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(平成27年9月)
平成 27 年 9 月 19 日 関 係 各 位 院長 平成 27 年 9 月 佐々木 勝 薬事委員会の決定事項について(通知) このことについて、薬事委員会(平成 27 年 9 月 9 日開催)の答申に基づき、下記の通り決定したので通知する。 記 院内採用薬品 1 ロゼックスゲル 0.75%(50g) 8 パクリタキセル注(100mg)「ホスピーラ」 2 フルオロウラシル注(250mg) 「トーワ」 9 プロポフォール静注 1%(1g/100mL)「FK」 3 フルオロウラシル注(1000mg) 「トーワ」 10 プロポフォール静注 1%(200mg/20mL)「FK」 4 カルバマゼピン錠(200mg)「アメル」 11 アムロジピンOD錠(5mg)「トーワ」 5 カルバマゼピン細粒 50%「アメル」 12 酸化マグネシウム錠(250mg)「ケンエー」 6 カルボシステインDS50%「タカタ」 13 ニトロール点滴静注バッグ(50mg 100mL) 7 パクリタキセル注(30mg)「ホスピーラ」 14 リノロサール注射液 0.4%(4mg) 試用採用薬品 1 インスリン グラルギン BS 注ミリオペン「リリー」3mL/キット(100 単位/mL) 院外処方用登録薬品 1 プロペト(丸石製薬) 5 トリ-メク配合錠 2 エックスフォージ配合OD錠 6 ビリアード錠(300mg) 3 ブイフェンド錠(50mg) 7 ムコソルバン L 錠(45mg) 4 ブイフェンド錠(200mg) 院内採用薬品の削除 1 0.8%メトロニダゾール軟膏 10 テグレトール細粒 50% 2 タルセバ錠(150mg) 11 ムコダインDS50% 3 ハイスコ皮下注(0.5mg0.05%1mL) 12 パクリタキセル注(30mg)「NK」 4 キュバール 50 エアゾール 13 パクリタキセル注(100mg)「NK」 5 ペルタゾン錠(25mg) 14 プロポフォール注 1%(500mg/50mL)「マルイシ」 6 酸化マグネシウム(0.5g/包) 15 アムロジピンOD錠(5mg)「科研」 7 5-FU注(250mg) 16 マグミット錠(250mg) 8 5-FU注(1000mg) 17 ニトロール点滴静注バッグ(100g 200mL) 9 テグレトール錠(200mg) 18 ハイコート注(4mg) 院外処方用登録薬品の削除 1 エックスフォージ配合錠 2 ムコソルバン L カプセル(45mg) 3 エリミン錠(3mg) (H27.11.30 に削除) 4 エリミン錠(5mg) (H27.11.30 に削除) 1. 新規採用薬品について 下記薬品を平成 27 年 10 月 1 日より新規採用する。 剤型 ① 薬品名・規格(会社名) 薬効・成分 薬価 ロゼックスゲル 0.75%(50g) ゲル (ガルデルマ) No.2699 申請科 申請医 外科 5,070/本 [薬効]がん性皮膚潰瘍臭改善薬 (101.4/g) [成分]メトロニダゾール 横須賀 哲哉 効能・効果:がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減 用法・用量:症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1~2回ガーゼ等にのばして貼付するか、患部 に直接塗布しその上をガーゼ等で保護する。 情報カード案: 【効能・効果】●この薬は、皮膚潰瘍部位において臭気物質(プトレシン、カダベリン)を産生する数種類のグラム陽性およびグ ラム陰性嫌気性菌に対して抗菌作用を発揮します。通常、がん性皮膚潰瘍に伴う臭気の軽減を目的として使用します。 【副作用】<主な副作用> 潰瘍部位からの出血、皮膚灼熱感、刺痛感 事務局コメント ・削除薬:院内製剤薬品 メトロニダゾール軟膏(クラス分類Ⅰ 使用時に同意書が必要) 2.試用採用薬品について 下記薬品を平成 27 年 10 月 1 日より試用採用する。(試用採用期間:平成 27 年 10 月 1 日~平成 28 年 1 月 31 日) 剤型 ① 薬品名・規格(会社名) 薬効・成分 薬価 インスリン グラルギン BS 注ミリオペン 「リリー」3mL/キット(100 単位/mL) (日本イーライリリー) 注 1696/ キット No.2492 申請医 糖尿病内分泌科 [薬効]持効型溶解インスリンアナログ製剤 [成分]インスリン 申請科 菱木 三佳乃 グラルギン(遺伝子組換え) 広尾病院ハイリスク薬 後発医薬品(バイオシミラー) 効能・効果:インスリン療法が適応となる糖尿病 用法・用量:通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注 射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、 その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。 情報カード案: 【効能・効果】●この薬は不足しているインスリンを補充する薬です。 【注意】糖尿病薬。 【副作用】<主な副作用>#低血糖(脱力感、冷や汗、激しい空腹感)、#(ショック(急激な血圧低下))、#(皮膚のかゆみ、呼吸困 難、血圧低下)、#(部分的なむくみ) 事務局コメント ・平成 27 年 5 月 29 日薬価収載 平成 27 年 8 月 3 日発売 ・先発医薬品:ランタス注ソロスター(300 単位/3mL) (\2,525/キット)は当院院内採用薬 薬価差:\829 3. 院外処方用登録薬品について 下記薬品を平成 27 年 10 月 1 日より院外処方用薬品として登録する。 剤型 ① 薬品名・規格(会社名) 薬価 プロペト 申請科 薬効・成分 軟膏 No.7121 1.63/g (丸石製薬) 申請医 皮膚科 [薬効]眼科用・一般軟膏基剤 鈴木貴子 [成分]白色ワセリン 効能・効果・用法・用量:眼科用軟膏基剤、一般軟膏基剤として調剤に用いる。また、皮膚保護剤として用いる。 ② 薬品名・規格(会社名) エックスフォージ配合OD錠 剤型 薬価 錠 114.6 (ノバルティスファーマ) 薬効・成分 /錠 No.2149 申請科 申請医 循環器科 [薬効]選択的 AT1 受容体ブロッカー/持続性 Ca 拮抗薬合剤 荒井 研 [成分]バルサルタン(日局)、アムロジピンベシル酸塩 効能・効果:高血圧症 〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。 用法・用量:成人には1 日1 回1 錠(バルサルタンとして80㎎及びアムロジピンとして5 ㎎)を経口投与する。本剤は高血圧治療 の第一選択薬として用いない。 剤型 ③④ 薬品名・規格(会社名) 薬効・成分 薬価 ブイフェンド錠(50mg) 錠 1139.2/ (ファイザー) ブイフェンド錠(200mg) 錠 錠 (ファイザー) 3505/錠 No.6179 [薬効]深在性真菌症治療剤 No.6179 [薬効]深在性真菌症治療剤 [成分]ボリコナゾール 下記の重症又は難治性真菌感染症 ・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症 ・カンジダ血症、食道カンジダ症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症 ・フサリウム症 ・スケドスポリウム症 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 用法・用量: 申請医 呼吸器科 猪俣 稔 [成分]ボリコナゾール 効能・効果: ・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症 申請科 呼吸器科 猪俣 稔 ⑤ 薬品名・規格(会社名) トリ-メク配合錠 剤型 薬価 配合錠 No.625 7000.3 [薬効]抗ウイルス化学療法剤 (ファイザー) /錠 申請科 薬効・成分 申請医 呼吸器科 齋藤 均 [成分]ルテグラビルナトリウム 52.6mg(ドルテグラビルとして 50mg) 、 アバカビル硫酸塩 702mg(アバカビルとして 600mg) 、ラミブジン 300mg 効能・効果: HIV感染症 用法・用量: 通常、成人には1回1錠(ドルテグラビルとして50mg、アバカビルとして600mg及びラミブジンとして300mgを含有) を食事の有無にかかわらず1日1回経口投与する。 ⑥ 薬品名・規格(会社名) ビリアード錠(300mg) (鳥居薬品) 剤型 申請科 薬効・成分 薬価 申請医 No.625 配合錠 2044.8 /錠 呼吸器科 [薬効]抗ウイルス化学療法剤 齋藤 均 [成分] テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg 効能・効果: HIV感染症 用法・用量:通常,成人にはテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として1回300mg(テノホビル ジソプロキシルとして245mg) を1日1 回経口投与する。なお,投与に際しては必ず他の抗HIV 薬と併用すること。 4. 切り替え薬品について 下記薬品を平成 27 年 10 月 1 日より、削除薬品の在庫がなくなり次第切り替える。 【後発医薬品への切り替えのため削除薬品となる】 削除薬(先発医薬品)(会社名) 5-FU注(250mg) 剤型 薬価 注 (協和発酵キリン) 広尾病院ハイリスク薬 358/V 採用薬(後発医薬品)(会社名) フルオロウラシル注(250mg)「トーワ」 (東和) 広尾病院ハイリスク薬 後発医薬品 剤型 薬価 注 215/V 備考 削除薬(先発医薬品)(会社名) 5-FU注(1000mg) 剤型 薬価 注 (協和発酵キリン) 採用薬(後発医薬品)(会社名) フルオロウラシル注(1000mg)「トーワ」 1356/V (東和) 広尾病院ハイリスク薬 剤型 備考 薬価 注 814/V 広尾病院ハイリスク薬 後発医薬品 テグレトール錠(200mg) 錠 (ノバルティス) カルバマゼピン錠(200mg)「アメル」 12.1/錠 (共和) 後発医薬品 テグレトール細粒 50% 散 (ノバルティス) カルバマゼピン顆粒 50%「アメル」 26/g (共和) 後発医薬品 ムコダインDS50% 散 (杏林製薬) カルボシステインDS50%「タカタ」 33.3/g (高田) 後発医薬品 錠 7.7/ 錠 散 17.2/ g 散 12.5/ g 【後発医薬品から後発医薬品への切り替えのため削除薬品となる】 削除薬(後発医薬品)(会社名) パクリタキセル注(30mg)「NK」 (日本化薬) 剤型 薬価 注 採用約(後発医薬品)(会社名) パクリタキセル注(30mg)「ホスピーラ」 6530/V (持田) 広尾病院ハイリスク薬 広尾病院ハイリスク薬 後発医薬品 後発医薬品 パクリタキセル注(100mg)「NK」 (日本化薬) 注 パクリタキセル注(100mg)「ホスピーラ」 19105/V (持田) 広尾病院ハイリスク薬 広尾病院ハイリスク薬 後発医薬品 後発医薬品 プロポフォール注 1%(500mg/50mL) 注 1193/V 「マルイシ」 プロポフォール静注 1%(1g/100mL) 「FK」 剤型 備考 薬価 注 ・「ホスピーラ」製品は、抗がん薬 4523/ 暴 露 の 防 止 対 策 ( オ ン コ テイ V ン)を取り、また液体の粘性が 他製品より低く、調製しやすい 注 ため 13099 /V 注 1003/ (丸石) (フレゼニウス) 後発医薬品 後発医薬品 プロポフォール静注 1%(200mg/20mL) V 注 844/A 「FK」 (フレゼニウス) 後発医薬品 アムロジピンOD錠(5mg)「科研」 (科研) 錠 32.2/錠 後発医薬品 マグミット錠(250mg) 10.2/錠 後発医薬品 ハイコート注(4mg) 後発医薬品 酸化マグネシウム錠(250mg)「ケンエー」 (健栄) 後発医薬品 注 (富士製薬工業) (東和) 後発医薬品 錠 (丸石) アムロジピンOD錠(5mg)「トーワ」 88/A リノロサール注射液 0.4%(4mg) (わかもと製薬) 後発医薬品 錠 ・(東和)は、刻印が薬品名であ 32.2/ り、ODP用にバラ製品が販売 錠 されているため 錠 ・酸化マグネシウム錠は、粉砕 10.2/ 可能であるため(粉砕データあ 錠 り) 注 ・ハイコート注(4mg)が販売中 100/A 止になり、代替薬の安定供給が 可能になったため 【採用薬の切り替えのため削除薬品となる】 剤型 削除薬 ・規格(会社名) 採用薬・規格(会社名) 薬価 ニトロール点滴静注バッグ(100g 注 200mL) 3,232/袋 100mL) 備考 薬価 ニ ト ロ ー ル 点 滴 静 注 バ ッ グ (50mg (エーザイ) 5. 剤型 注 ・(100mg 200mL)製剤は、1 日で 1801/ 使い切ることが難しく、残破棄 (エーザイ) 袋 量が多いため 削除薬品について 下記薬品を平成 27 年 10 月 1 日以降、在庫限りで削除とする。 ※削除について異議のある場合は、 「削除薬品に対する異議申立書」により、平成 27 年 9 月 30 日までに薬剤科長 経由の上、申し立てること。 薬品名・規格(会社名) タルセバ錠(150mg) 剤型・薬価 (中外) 錠 広尾病院ハイリスク薬 ハイスコ皮下注(0.5mg0.05%1mL) ・使用量が少ないため。 10642.6/錠 (杏林製薬) 注 ・使用量が少ないため。 62/A キュバール 50 エアゾール(1 回 50μg100 吸入) ペルタゾン錠(25mg) 理由 (現在はあまり使用しない) 吸入薬 (大日本住友) 2447/キット (あすか) 錠 ・使用量が少ないため。 ・代替薬があるため(フルタイド 50μg エアゾール 120 吸入用) ・使用量が少ないため。 \39/錠 酸化マグネシウム(0.5g/包) 散 (吉田) ・入れ歯等に入り、服用しにくいため 1.51/g ・代替薬は錠剤(簡易懸濁可) ・院外処方用薬品として登録 ニトロール点滴静注バッグ(100g 200mL) 3,232/袋 (エーザイ) 0.8%メトロニダゾール軟膏 ・1 日で使い切ることが難しく、残破棄量が多いため、 50mg/100ml へ採用切り替えとなる 院内製剤薬品 ・ロゼックスゲル 0.75%(50)が新規採用になるため 【後発医薬品への切り替えのため削除薬品となる:5品目】 4.参照 【後発医薬品から後発医薬品への切り替えのため削除薬品となる:5品目】 6. 4.参照 院外処方用登録薬品の削除について 下記薬品は、平成 27 年 10 月 1 日以降院外処方用薬品として登録を削除する。 薬品名・規格(会社名) エックスフォージ配合錠 (ノバルティスファーマ) ムコソルバン L カプセル(45mg) (帝人ファーマ株式会社) エリミン錠(3mg) (大日本住友製薬株式会社) エリミン錠(5mg) (大日本住友製薬株式会社) 剤型・薬価 錠 理由 エックスフォージ配合OD錠を差し替えで登録するため 114.6 /錠 カプセル ムコソルバン L 錠(45mg)を差し替えで登録するため 67.7/C 錠 14.6/錠 ・販売終了のため ・参考代替薬品:フルニトラゼパム製剤・ニトラゼパム製剤・エス 錠 タゾラム製剤(BZ 系睡眠薬:中間型) 19/錠 平成 27 年 11 月 30 日に削除とする。 7. 必要時購入薬品への登録変更について 下記薬品は、使用頻度が少ないため、必要時購入薬品に変更する。また、アスペノン静注用(100mg)の電子カル テ薬品名表示は、薬剤科に在庫が常備されていないことを明確にするため、【必要時購入】と追記する。 剤型 薬品名・規格(会社名) 薬効・成分 薬価 アスペノン静注用(100mg) 注 (バイエル薬品(株)) 理由 No. 2129 864/A ・使用量が少ないため。 [薬効]不整脈治療剤 [成分]アプリンジン塩酸塩 8. 試用採用薬品の登録期間延長について アリセプトドライシロップ 1%:H27.1.1~4.30→延長 H27.7.31→再延長 H28.3.31 まで フィルグラスチム BS 注(75mg)「サンド」:H27.年 5.31~8.31→延長:H27.11.30 まで 9. 事務局から緊急購入薬品(60 品目 120 件)についての報告があり、了承された。 10. 緊急の院外処方用薬品の申請について 下記薬品について緊急の院外処方用薬品の登録が了承された。 ブイフェンド錠 200mg(ファイザー) 申請者:呼吸器科 猪俣稔 ブイフェンド錠 200mg(ファイザー) 申請者:呼吸器科 猪俣稔 トリ-メク配合錠(ウェーブヘルスケア) 申請者:呼吸器科 齋藤均 11.その他 (1)後発品の採用状況ついて (8 月1日) 全採用品 後発品 割合 後発品指数 7 月の採用状況 7 月の削除状況 先発品他 後発品 先発品他 後発品 1 3 4 1 内用薬 506 198 外用薬 173 49 2 2 注射薬 413 138 3 6 1 その他 17 2 8 12 2 1109 387 総計 34.9% 80.0%(H26.8~H27.7) 計 1 84.4%(H27.4~7) (2)院内製剤について 院内製剤は下記のとおり変更となる。 院内製剤薬品名 鼓膜麻酔液 変更内容 ・レシピ内容の変更 (フェノール 5mL→2.5mL エタノール 10mL→12.5mL) ・クラス分類:Ⅰ→Ⅲ 10%硝酸銀液 ・試薬を使用するため、倫理委員会に申請、承認が得られた ・クラス分類:クラス分け分類なし → Ⅱ(同意書必要) ・使用期限:1 ヶ月→3 ヶ月 (3)7月の薬事委員会で削除対象となった薬品について 7月の薬事委員会で削除候補となった薬品について、期限までに異議申立はなかったため、削除となる。 (4)登録薬品名称変更について 下記薬品の登録薬品名称は、諸事情により変更した。(アンギナール錠とグリセレブ点滴静注は在庫限りで 変更となる。) 旧登録薬品名称 新登録薬品名称 ビーソフテン外用スプレー0.3% 備考 ヘパリン類似物質外用スプレー0.3% (日医工) ・販売名変更に伴う登録変更 ・院外処方用登録薬品 後発医薬品 ・平成 27 年 9 月 1 日より変更(DI 誌にて 院内周知) エクセグラン錠(100mg) エクセグラン錠(100mg)【抗けいれん薬】 (大日本住友) エクセグラン散 20% (大日本住友) ・医療安全のため変更(販売名類似による 持参薬入力間違いの防止) エクセグラン散 20%(200mg)【抗けいれん ・院内・院外処方用登録薬品 薬】 例)エクセグラーゼ配合錠:当院登録なし (消化剤)との処方入力間違い防止 デュファストン錠(5mg) デュファストン錠(5mg)【産婦人科系治療 ・医療安全のため変更(販売名類似による (アボット) フェアストン錠(40mg) 剤】 取り違え防止) フェアストン錠(40mg)【乳腺治療剤】 ・院外処方用登録薬品 ジピリダモール錠(25mg) ・販売名変更に伴う登録変更 (日本化薬) アンギナール錠(25mg) (日本ジェネリック) ・院内・院外処方用登録薬品 後発医薬品 ・在庫限りで変更 ・経過措置期間:平成 28 年 3 月 31 日 グリセレブ点滴静注(200mL) グリセレブ配合液(200mL) (テルモ) ・販売名変更に伴う登録変更 ・院内採用薬品 後発医薬品 ・在庫限りで変更 (5)ドレニゾンテープ(4μg/cm2)(院外処方用登録薬品)欠品による院外登録の一時削除と同効薬の登録につい て 皮膚疾患用密封療法剤のドレニゾンテープ(4μg/cm2)(販売元:帝国製薬 製造販売元:大日本住友製薬) は、粘着剤の微量成分変更に伴う品質確認に時間を要しているため、製造を一時休止しており、欠品が避け られない状況になっている。平成 27 年 10 月頃から欠品が予想されるため、同効薬としてエクラープラスタ ー(20μ/cm2)(久光製薬)を、欠品期間のみ科限定(皮膚科・形成外科)で院外処方用薬品として登録する。 薬品名 メーカー ドレニゾンテープ(4μg/cm2) エクラープラスター(20μ/cm2) 0.3mg7.5cmx10cm 1.5mg7.5x10cm 販売元:帝国製薬 製造販売元:大日本住友製薬 久光製薬 薬価 83.9 67.2 成分 フルドロキシコルチド(ステロイドランク:weak) デプロドンプロピオン酸エステル(ステロイドランク:strong) 備考 皮膚科・形成外科限定 院外処方登録薬品 (6)『アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ほうれん草』『ぶり』欠品製品の供給再開について アレルゲン検査薬のアレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ホウレン草(平成 27 年 5 月にお知らせ)とブリ (平成 27 年 6 月にお知らせ)が想定を大きく上回る出荷があり、欠品状態であった。しかし、安定供給の目途 が立ち、平成 27 年 7 月中旬から供給を再開した。 (7)自主回収について 薬品名 自主回収の理由等 イーケプラ錠(500mg) ・自主回収の理由:「イーケプラドライシロップ 50%」の一部製品に異物(特定の原薬 1 ロットの (大塚製薬) 製造において使用している合成ゴム手袋の微細片)混入が認められたため ・自主回収の対象薬品:当該原薬を使用した 500mg 錠とドライシロップの全ロット ・当院に該当ロットの購入あり:ロット No 129870(平成 26 年 9~10 月納品) 600 錠 ・現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はない ・使用している科の責任部医長・使用医師に連絡・お知らせをメールボックスに配布 ダントリウム静注用 ・自主回収の理由:長期安定性試験及び参考品の定量試験を実施したところ、特定ロットにおい (20mg) て使用期限内に製造販売承認規格に適合しない可能性が認められたため (アステラス) ・当院に該当ロットの購入あり:ロット No H011Y01:5V L003Y01:5V ・含量が承認規格の下限値付近ではあるが、有効性及び安全性に問題はなく、現在までに本件に 関連すると考えられる健康被害の報告はない ・該当ロット製品を 10V 回収し、交換した (8)副作用報告について 報告年月 科名 外来・入院 年齢 性別 被疑薬 副作用 報告先 平成 27.6 皮膚科 外来 31 歳 女 パブロンエース錠 アナフィラキシー 製薬会社 平成 27.8 糖尿病内分泌科 外来 78 歳 女 エクア錠(50mg) 水疱性類天疱瘡 製薬会社 (9)ゾシン静注用(4.5g)バイアル破損のメーカー調査結果について 報告年月 内容 平成 27.7.17 ・平成 27 年 6 月 24 日に発生 入院患者にゾシン静注用(4.5g)を生食キット H(100mL)に溶解した薬剤の投与終了間際に、爆発音のような 音がして底が大きく割れた。 ・患者や医療従事者等への被害はなかった。 ・製薬会社に原因究明を依頼したが、明確な原因究明には至らなかった。 バイアルを復元して破損の起点、破損の伝播の様子を分析した結果、底各部の一部(推点起点)に何らか の大きな衝撃が加わり破損したものと推察された。 (10)薬剤情報提供カード記載内容の追加について 商品名 DSU 追加する重大な副作用(記載しない) No.241 トラマール OD 錠(25mg) クリキシバンカプセル(200mg) DSU 情報提供カードに記載する内容 呼吸抑制 #(呼吸が浅く早くなる、呼吸困難) アナフィラキシー #(皮膚のかゆみ、呼吸困難、血圧低下) No.242 アタラックス錠(10mg) メマリーOD錠(75mg) ランソプラゾール OD 錠(15mg) イメンドカプセル(80mg)(100mg) QT 延長=記載しない 心室頻拍(torsades de pointes) 横紋筋融解症 #(脱力感、筋肉痛) アナフィラキシー ショック、アナフィラキシー 副作用の内容は、下記の通り初期症状を記載する。 副作用名 呼吸抑制 初期症状 #(呼吸が浅く早くなる、呼吸困難) #(動悸、息切れ) #(皮膚のかゆみ、呼吸困難、血圧低下) #ショック(急激な血圧低下) #(皮膚のかゆみ、呼吸困難、血圧低下)