「医薬品、医療機器等の品質、、管理医療機器及び一般

写
-
-
写
○
薬生発０７２８第４号
平成２８年７月２８日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第 二条 第五項か ら第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高
度 管理医療 機器、管 理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品
、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
八 項の規定 により厚 生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告
示 ）の施行 について 」等の改正について
医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等につい
ては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第
二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機
器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号。以下
「クラス分類告示」という。）等において定められており、クラス分類告示にお
ける一般的名称の定義等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大
臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項
の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行につ
いて」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。
以下「平成16年局長通知」という。）により示しているところです。
今般、平成28年７月28日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣
が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する
件」（平成28年厚生労働省告示第302号）が適用されること等に伴い、平成16年
局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け
薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」と
いう。）の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、
関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器
・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び医薬品医療機
器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添え
ます。
記
１．平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部を別添１のように改正す
る。
２．１の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添２のように改正す
る。
別添１
ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極の項の次に次のように加える。
器 07 内臓機能代用 生体
器
44900003 植込み型ペー
植込み型除細動器・ペースメーカシステムの植込み手
内移
スメーカ用植込 技に使用するアクセサリをいう。アクセサリは、リード固
植器
みアクセサリ
具
Ⅲ
8
－
－
Ⅲ
9-①
該当
非該当
－
－
定のために用いるスリーブ、使用しないコネクタポート
を塞ぐために用いるプラグ、使用しないリードコネクタを
絶縁処理するために用いるキャップその他の植込み型
除細動器・ペースメーカシステムとともに植込まれる非
1124
能動型の機器をいう。
補助循環用バルーンポンプ駆動装置の項の次に次のように加える。
器 07 内臓機能代用 その他 57808003 循環補助用心 心原性ショック等の急性心不全の患者又は心臓カテー
器
1125
1209
の生
内留置型ポンプ テル治療、外科的治療等において正常な心機能が損
体機
カテーテル用制 なわれている患者に対して、大動脈弁を迂回して血液
能補
御装置
を吐出することで救急的に循環補助を行う循環補助用
助・代
心内留置型ポンプカテーテルを、操作及び監視する駆
行機
動装置をいう。各種モニタ機能を持つものもある。
器
バルーンポンピング用カテーテルの項の次に次のように加える。
器 51 医療用嘴管及 チュー 56732004 循環補助用心 心原性ショック等の急性心不全の患者又は心臓カテー
び体液誘導管 ブ及び
カテー
テル
内留置型ポンプ テル治療、外科的治療等において正常な心機能が損
カテーテル
なわれている患者に対して、大動脈弁を迂回して血液
を吐出することで救急的に循環補助をするポンプカテ
ーテルをいう。心臓内に経皮的又は経血管的に挿入及
1126
び留置し、専用の駆動装置と共に用いる。
Ⅳ 7－⑥
電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラムの項の次に次のように加える。
プ 02 疾病治療用プ プログ 71052003 植込み能動型 植込み型のプログラム可能な能動機器本体にあらかじ Ⅲ
ログラム
ラム
9-①
－
－
機器管理用プロ め設定された範囲で、医師により、又は医師の指導の
グラム
下で選択された 1 つ以上の電気作動特性を能動機器
本体に非侵襲的に伝達し、変更するのに用いるプログ
ラムをいう（ただし、治療装置全体を制御するものでは
なく、一定の範囲の機能についてのみ設定の変更がで
きるものに限る。）。また、能動機器に保存されたパラメ
ータを読み出し、外部装置へ伝送し、患者のステートメ
ントに関する情報が得られる場合もある。当該プログラ
1127
ムを記録した記録媒体を含む場合もある。
（参考）
クラス分類告示 特定 設置
保守 管理 類別
別表
告示 告示 コード
1
2
3 別表 別表
類別
名称
中分
類名
コード
一般的名称
一般的名称定義
ク
GHTF
ラ
ル
ス
－
分
ル
類
特定
保守
設置
管理
旧
旧一般的
旧ク 修
旧一般
名称コー
ラス 理
的名称
ド
分類 種
別
多用途測定記録装置の定義を「心電図、血圧、脳波、体温、呼吸等の生理学的パラメータの記録に用いる生理学的レコーダをいう。」に改める。
筋肉内刺激用プローブの定義を「刺激装置と共に使用するように特別に設計された筋肉内用プローブをいう。低侵襲手術の際に体内に挿入して神経の探知等に用いる。」に
改める。
単回使用色素注入器の定義を「皮膚への浸透によって色素を沈着させる注入器で、医師が、瘢痕又は熱傷の被覆、人工眉の作製、乳房再建術後の自然な乳頭外観の作製
その他の身体の美的外観向上のために用いる器具をいう。電動式プランジャに接続された注射針等から構成される。本品は単回使用である。」に改める。
再使用可能な色素注入器の定義を「皮膚への浸透によって色素を沈着させる注入器で、医師が、瘢痕又は熱傷の被覆、人工眉の作製、乳房再建術後の自然な乳頭外観の
作製その他の身体の美的外観向上のために用いる器具（電動式のものを除く。）をいう。再使用可能なものに限る。」に改める。
眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブの定義を「眼科用レーザ光凝固装置に接続して用いるプローブ状のデリバリシステムをいう。照明機能、吸引機能を備えたものも
ある。本品は滅菌済みで単回使用である。」に改める。
歯科鋳造用 14 カラット金合金の定義を「金 58.33～60.00%を含有する鋳造用合金をいう。歯科用修復物、器材等の作製に用いる。」に改める。
歯科鋳造用 14 カラット金合金向けプラスメタルの定義を「歯科鋳造用の 14 カラット金合金を作製するために歯科用金地金に添加する合金をいう。歯科用修復物、器材等の作
製に用いる。」に改める。
歯科充填用コンポジットレジンの定義を「レジン及び無機質フィラー又はレジン及び複合フィラーを主体とする材料をいう。練和により化学的に重合したり、外部エネルギーによ
り重合する。歯の窩洞の充填修復、人工歯冠の補修等に用いる。医薬品を含むものを除く。」に改める。
デジタル印象採得装置の定義を「デジタル手法により、歯科修復物等のコンピュータ支援設計(CAD)及びコンピュータ支援製造(CAM)に用いるための三次元形状データを取得
するものをいう。」に改める。
網膜復位用人工補綴材の定義を「剥離した網膜を脈絡膜上に復位させるため、眼球を局部的に変形・固定させるための眼科用滅菌済みインプラント機器をいう。」に改める。
電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラムの中分類名を「プログラム」に改める。
別添２
ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極の項の次に次のように加える。
44900003
1124
植込み型ペースメーカ用植込みアクセ
サリ
Ⅲ
―
―
Ⅲ
該当
Ⅳ
―
―
Ⅲ
―
―
クラス
特定
設置
修理
分類
保守
管理
区分
補助循環用バルーンポンプ駆動装置の項の次に次のように加える。
57808003
循環補助用心内留置型ポンプカテー
テル用制御装置
非該
当
G4
1125
バルーンポンピング用カテーテルの項の次に次のように加える。
56732004
1126
循環補助用心内留置型ポンプカテー
テル
電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラムの項の次に次のように加える。
71052003
植込み能動型機器管理用プログラム
1127
（参考）
クラス分類告示
別表
別表
別表
第1
第２
第３
コード
一般的名称