ストレップAテストパック・プラス」1 キット（20 回用）

「ストレップＡテストパック・プラス」1 キット（20 回用）」の回収について
平成１６年６月２２日
塩野義製薬株式会社
1. 本件の概要
弊社がアボット ジャパン株式会社から購入し販売しているA群β溶連菌抗原検出用キット「ストレップＡテ
ストパック・キット」の特定ロットを回収することといたしました。回収の経緯・理由は以下のとおりですが、関
係者の皆様方に大変ご迷惑をお掛けしますことをお詫び申し上げますと共に、今後とも引き続きご愛顧を
賜りますようお願い申し上げます。
本製品の輸入元であるアボット ジャパン株式会社より、製造元の米国アボットラボラトリーズ社において、
社内試験により特定の製品ロットにおいて陰性の管理検体が陽性と判定されるという問題が発生したため、
調査を行ったところ、当該対象ロットは、陰性の検体が陽性と判定される頻度が社内規格を満たさない可
能性があることが判明したため回収するとの連絡がありました。
そのため、弊社におきましても、該当ロット番号製品の使用中止のご案内、及び回収をさせて頂きます。
なお、今回の問題に対する原因については現在調査中ですが、該当ロット番号以外の製品には、同様の
問題が発生していないことが確認されております。
誠に恐れ入りますが、記載させて頂きました該当ロット番号の製品をご使用中の場合は、直ちに使用を中
止して頂きますようお願い申し上げます。なお、該当ロット番号の試薬をお持ちの場合には、回収させて頂
きますので、ご協力の程をお願い申し上げます。
なお本件についてご不明な点がございましたら、弊社担当者またはアボット ジャパン株式会社 カストマ
ーサポートセンター（フリーダイヤル０１２０‐７７２９９９）までご連絡下さいますようお願い申し上げます。
2.
販売名、対象ロット及び出荷時期
販売名 ： ストレップ A テストパック・プラス
対象ロット
数量（ｷｯﾄ）
10138M200
897
10139M200
534
10140M200
1,185
10141M200
773
10142M200
1191
10143M200
464
12224M100
1,409
12225M100
171
12792M200
575
12794M200
1,008
13165M200
969
13166M200
2,147
13167M200
972
13168M200
2,223
14153M100
2,536
14154M100
98
14898M200
1,636
計 18,788
出荷時期
平成 15 年 12 月 11 日∼平成 15 年 12 月 18 日
平成 15 年 12 月 18 日∼平成 15 年 12 月 25 日
平成 15 年 12 月 22 日∼平成 15 年 12 月 25 日
平成 15 年 12 月 25 日∼平成 16 年 1 月 14 日
平成 16 年 1 月 8 日∼平成 16 年 1 月 26 日
平成 16 年 1 月 26 日∼平成 16 年 2 月 2 日
平成 16 年 1 月 19 日∼平成 16 年 2 月 19 日
平成 16 年 2 月 18 日∼平成 16 年 2 月 19 日
平成 16 年 2 月 19 日∼平成 16 年 2 月 26 日
平成 16 年 2 月 2 日∼平成 16 年 3 月 4 日
平成 16 年 2 月 16 日∼平成 16 年 3 月 3 日
平成 16 年 3 月 4 日∼平成 16 年 3 月 23 日
平成 16 年 3 月 1 日∼平成 16 年 3 月 19 日
平成 16 年 3 月 22 日∼平成 16 年 4 月 15 日
平成 16 年 3 月 31 日∼平成 16 年 4 月 28 日
平成 16 年 5 月 10 日
平成 16 年 4 月 19 日∼平成 16 年 5 月 10 日
3.
業者等の名称
輸入販売業者の名称 ： アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地 ： 東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称：
： アボット ジャパン株式会社 松戸第二工場
営業所の所在地
： 千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号
： 12AY0006
4.
回収理由
米国アボット社では、社内試験により特定の製品ロットにおいて陰性の管理検体が陽性と判定され、陰性
患者検体においても同様のことが起こる可能性があることが判明しました。調査を行ったところ、当該対象
ロットは、陰性検体が陽性と判定される頻度が社内規格を満たさない可能性があることが分かったため、
自主回収を実施いたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該対象ロット製品を使用した場合、実際は陰性であっても陽性と判定される可能性がありますが、通常
はこの測定結果のみではなく、他の検査結果や、臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、健康被
害の発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成 16 年 6 月 22 日
7. 効能･効果又は用途等
咽頭粘液中から A 群β溶連菌抗原を定性的に検出する体外診断用医薬品です。
8.
担当者名及び連絡先
アボット ジャパン株式会社 カストマーサポートセンター フリーダイヤル０１２０‐７７２９９９
塩野義製薬株式会社診断薬部 テストパック係
大阪府摂津市三島２丁目５番１号
フリーダイヤル：0120-51-3800
電話番号： 06-6381-7343
FAX 番号： 06-6381-4281