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製造業者等用 - 農林水産省
動物用医薬品副作用報告システム 操作方法：製造業者等用 製造・輸入販売業者副作用登録の概要 【機能概要】 （１） 動物医薬品検査所からご連絡した業者 ID とパスワードでログインしてください。 （報告者ＩＤ及 びパスワードを記載した文書が届いていない場合は、動物医薬品検査所企画連絡室副作用報告担 当までご連絡ください。 ） （２） ログイン画面で（１）の報告者 ID とパスワードを入力し、認証できれば副作用報告一覧画面へ 移動します。ここでは基本情報の修正、副作用の新規登録、獣医師の副作用報告の参照、過去情 報の検索を行うことができます。 （３） 基本情報修正画面では、動物医薬品検査所で登録した基本情報の修正が可能です。但し、業者 ID と業者名は変更ができません。 （４） 副作用参照登録画面では、獣医師の副作用報告に対して、報告内容の追加・修正を行い、その内 容をデータベースに登録します。また、登録内容を PDF ファイル形式でダウンロードすること ができます。 （５） 副作用新規登録画面では、副作用報告の新規登録を行い、その内容をデータベースに登録します。 登録内容を PDF ファイル形式でダウンロードすることができます。 （６） 副作用過去情報検索画面では、過去に登録した（４）と（５）の副作用登録を表示します。 （参考） 製造・輸入販売業者用 【画面遷移図】 ログイン画面 副作用報告を行うための認証を行いま す。ただし報告者 ID とパスワードは、 事前に動物医薬品検査所で発行された ものを利用してください。 副作用報告一覧画面 副作用報告の状況を一覧表示します。 基本情報修正画面 副作用参照登録画面 報告者の基本情報（住所等）の修正を行 います。 獣医師の副作用報告に対して、報告内容 の追加・修正を行います。 基本情報修正確認画面 副作用参照登録確認画面 基本情報修正画面にて登録した内容に ついての確認を行います。 副作用報告参照登録画面で入力した内 容を確認します。 副作用参照登録受付画面 参照登録画面で入力した内容をデータ ベースに登録し、受付完了メールを送信 します。 副作用新規登録画面 副作用過去情報検索画面 副作用報告の新規登録を行います。 現在ログインしている報告者が過去に 登録した副作用報告を表示します。 副作用新規登録確認画面 副作用新規登録画面で入力した内容を 確認します。 副作用新規登録受付画面 新規登録画面で入力した内容をデータ ベースに登録し、受付完了メールを送信 します。 2 １．ログイン画面 ○ 動物用医薬品協会ＷＥＢページ (http://www.jvpa.jp/index2.html)のトップページのリンクボタン から下のログイン画面に移行します。 ○ 動物医薬品検査所よりご案内した報告者ＩＤ及びパスワードでログインしてください。 （報告者ＩＤ及 びパスワードを記載した文書が届いていない場合は、動物医薬品検査所企画連絡室副作用報告担当に ご連絡ください。） ○ ご案内したパスワードは暫定的なものですので、なるべく最初のログイン時に変更してください。 ログイン後のみ使 えます。 ＩＤとパスワードを入力後、クリックすると報告者 ＩＤの認証を行い、副作用報告一覧画面に移行しま す。 報告者ＩＤまたはパスワードが異なる場合は、エラ ーメッセージが表示されます。 報告者ＩＤ及びパスワードは１法人にひとつのみです。 動物医薬品検査所からご案内した報告者ＩＤ及びパスワードでログインして ください。 クッキー機能や javascript が有効になっていないと、報告者 ID とパスワード が正しくてもエラーが表示されてログインできません。これらの機能は必ず有 効にして下さい。 3 ２．副作用報告一覧画面 ①新規登録を一時保存中 ○ ログインした報告者の副作用報告の状況が一覧表示 されます。 「参照」ボタンから副作用新規登録画面へ 移動し、前回一時保存を行った状態から登 基本情報修正画面 副作用情報を新規に登録 に移行します。 します。 録の続きを行う事ができます。新たに新規 登録から一時保存を行った場合は上書きさ れ、それまで保存されていた一時保存デー タは削除されます。 ②獣医師報告があったもの（メーカーの意見は 未登録） 獣医師報告欄の「参照」ボタンから副作用 参照登録画面へ移動し、獣医師等の報告内容 に対して報告内容を追加する事ができます。 ⑤新規登録画面で登録済み 「参照」ボタンをクリックすると、 ③獣医師報告に対して一時保存中 一時保存データ欄の「参照」ボタンから 既に登録が完了している新規登録分 副作用報告参照登録画面へ移動し、前回一 の副作用報告を表示します。登録・ 時保存を行った状態から登録の続きを行う 修正は行う事ができません。 事ができます。一報告に対し、一時保存デ これを利用して新規に報告できま ータはひとつのみ保存できます。 ④獣医師報告に対して登録済み ○以上の表示パターンは以下の順に表示されます。 １．① 「参照」ボタンをクリックすると、既に登 ２．②③において、受付 No の 2 桁目以降の降順 録が完了している参照登録分の副作用報告 ３．④⑤において、受付 No の 2 桁目以降の降順 を表示します。登録・修正は行う事ができ ません。 これを利用して新規に報告できます。 4 ３． 製造・輸入販売業者基本情報修正画面 ○ 報告者 ID、製造・輸入販売業者名以外の基本情報を修正することができます。 ○ 修正後、確認のためメールアドレスを再入力してください。また、任意のパスワードを再設定して入 力してください。 ○ 入力が完了し「送信する」ボタンを押すと報告者基本情報確認画面へ移動しますので内容を確認し、 間違いがなければ「登録する」ボタンをクリックして修正を登録してください。 「基本情報修正を受け 付けました」というタイトルのメールが登録したメールアドレスに送付されますのでご確認ください。 ○ 必須入力項目が未入力である等の場合はエラー画面が表示されます。 ○ 修正を行わない場合は、ブラウザの機能で前の画面に戻ってください。 報告者ＩＤ及び製造・輸入販売業者 名はこの画面から修正することがで きません。 修正の必要がある場合は動物医薬品 検査所にご連絡ください。 パスワードは、定期的 に更新してください。 情報を修正するたびに入力す る必要があります 入力内容を初期表示に戻しま す。 入力内容のエラーチェックを行 い、確認画面に移動します 5 ４．製造・輸入販売業者用副作用参照登録画面 ○ ２．副作用報告一覧画面から獣医師データ欄の「参照」ボタンをクリックするとこの画面に移動しま す。 ○ 獣医師の副作用報告に対して、報告内容の追加・修正入力を行います。 受付Ｎｏ．を入力してクリッ クすると対応する獣医師報告 を呼び出します。 獣医師報告を PDF ファイル形式 でダウンロードします。 入力・修正が可能なのは、 「３．発言の要因となったと考 えられる動物用医薬品等」 「５．意見・対応措置」 のみです。 その他の部分について、修正の 必要がある場合は農林水産省 消費・安全局衛生管理課薬事・ 飼料安全室にご相談ください。 6 以下については、誤入力の場合 のみ修正してください。 ・ 医薬品等の区分 複数の成分が ・ 製品名 ある場合は、 ・ 製造・輸入販売業者名 「；」で区切って ・ 一般的名称又は主成分名 ください。 以下については、できるだけ 入力してください。 ・ 製品名（英名） ・ 一般的名称又は主成分名 （英名） 製造番号が不明の場合は、 「不明」としてください。 7 報告書に参考資料（カルテ、 同様の副作用の発生事例等） や添付文書を添付した場合は 内容のエラーチェックを行 チェックしてください。 い、確認画面に移動します 入力中の状態を一時保 存します 8 ５ 製造・輸入販売業者用副作用参照登録確認画面 ○ 入力内容を確認します。誤りがなければ、 「登録する」ボタンをクリックして副作用報告を登録してく ださい。登録を確認するメールが送付されます。 副作用参照登録画面へ移動し、入 力項目の修正を行います。 副作用報告が登録され、登録を 確認するメールが送付されま す。 作成した副作用報告を PDF ファイル形式でダウンロード します。 9 ６ 製造・輸入販売業者用副作用新規登録画面 ○ 副作用を新規登録する画面です。 ○ 入力方法の詳細は獣医師用の操作方法をご参照ください。 過去情報検索画面に移 動し、これまでに登録し た副作用報告を参照す ることができます。 動物種を選択すると、対応す る品種が読み込まれます。読 み込まれない場合は、「選択」 ボタンをクリックしてくださ い。 動物種で「そ の他」を選択 した場合記載 して下さい。 産業動物で同一のワク チンを同時期に注射し た場合など、郡単位で一 品種で「その他」を選 律に使用した結果とし 択した場合に記載して て類似の副作用が複数 ください。 の動物に認められた場 合は、発現頭羽数と投薬 頭羽数を記載してくだ 数字を入力し、単位を さい。（正確な数字がわ 選択してください。 からないときは概数で 発現動物が複数の場合 結構です。） は範囲を入力します。 それ以外の場合は１頭 １頭毎の報告の場合は 毎に１報告としてくだ 左の欄のみ入力してく さい。 ださい。 10 治療薬の場合は診断名を、 予防薬の場合は「予防」と 記載してください。 11 12 クリックすると副作用の種類リ ストにジャンプします。 13 報告書に参考資料（カルテ、 同様の副作用の発生事例等） や添付文書を添付する場合は チェックしてください。 入力中の状態を一時保 内容のエラーチェックを行 存します。 い、確認画面に移動します （新規報告として一時 保存が可能なのは一件 のみです。別の新規報 告を一時保存すると前 のものは削除されます のでご注意ください。） 14 該当する症状を選んで クリックするともとに 戻ります。 15 該当する症状を選んで クリックするともとに 戻ります。 16 ７ 製造・輸入販売業者副作用過去情報検索画面 ○ 新規報告画面から「過去情報検索」ボタンをクリックすると移動します。これまでに登録した副作用 報告を参照することができます。 類似の事例があった等、過去の報告 を書き換えて新しい副作用報告を行 いたい場合、このボタンをクリック すると表示内容を編集して新規報告 を行うことができます。修正漏れ等 に注意して利用してください。 17