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セミバイオ・テクノロジー 会社案内 （日本語 Page・1 Ver 1.3.2） 会社概要 社 名 英文： SemiBio Technology Co., Ltd. 中文： 上海汇中细胞生物科技有限公司 資本金 10,000,000 RMB 設 2002年 5月 立 事業内容 細胞測定技術研究開発、細胞測定スライドグラスの生産、 デリバリー、免疫力測定サービス 本社・工場 〒201615 中華人民共和国上海市松江区潮富路69号1号楼 電話 +86-21-6762-7713（代表） 内線 627 （日本語対応） R&D・研究 施設 セールス センター 〒200031 中華人民共和国上海市准海中路966号2号楼13F Page 2 〒200030 中華人民共和国上海市漕溪北路28号13C 経営陣 総 経 理（CEO） 曹 波 副総経理（EVP） 何駿傑 財 万 志 務（CFO） 蔡永葆 営業総監 副総経理（EVP） 協力・提携 先企業 SOFTBANK ASIA Infrastructure Fund 紅緑藍 ソフト開発・自動計測器開発（所在地 南京） QED (Pty) Limited（在南アフリカ医療調査/投資会社） Page 3 代表者略歴 曹波 Founder & CEO 1995 上海医科大学卒業（ 現復旦大学医学院 ） 1999 京都大学修士課程卒業 薬物機能解析専攻修士 1999～2001 日本光電工業株式会社 先端技術研究員､世界初となるヘリコ バクター・ピロリ（ピロリ菌）検出システム開発主管を務める。 2001～2002 米国にSemiBio Technology, Inc.，設立、技術総監として研究成 果をAmerican Biotechnology Laboratory誌に発表。 2003～現在 中国へ帰国し、上海汇中细胞生物科技有限公司を創立。 現取締役社長。 Page 4 Page・4 会社沿革 2002年 アメリカ サンディエゴにSemiBio Technology, Inc., を設立。 特異性細胞分離技術プラットフォーム関連特許申請。 American Biotechnology Laboratoryに論文掲載。 アメリカ CDC（Centers for Disease Control and Prevantion）より問い合わせを受けCD4細胞検測製品開発に着手。 2003年 特異性細胞分離技術を用い、CD4細胞検測技術の開発に成功。同時に臨床試験を開始。 パリで開かれた 第二回 IAS Conference on HIV Pathogenesis and Treatment で ”A BIOCHIP FOR CD4 CELL COUNT”として紹介。 2004年 アメリカCDCにて、プロトタイプのCD4セルカウントプレートを披露。 1,300例を超す臨床試験を行い、フローサイトメトリーとの相関性を実証。臨床機関は中国国内病院と、アメリカCDC、 日本の大分大学で実施。 バンコクで開かれたXVインターナショナルエイズカンファレンスにCD4セルカウントプレート出展。 Page 5 www.semibio.com 2005年 上海市薬事監督局にCD4細胞検測試剤の新薬申請を行い、上海市政府の認可取得。 2006年 上海市政府の認可に基づき、中央政府国家薬品審査・評価センターの技術的考査と薬品登記省による厳格な審査を パスし、正式に国家中央政府、国家食品薬品監督管理局より”新薬証書”の発行を受ける。 南アフリカ ヨハネスブルグでCD4セルカウントプレートのデモンストレーションを行う。 アメリカでのパテントが正式に承認。証明証の発行を受ける PATENT No. US 7141369。 ShanghaiDaily英語版に製品と技術の紹介記事が掲載。 2007年 上海市松江区久富開発区に2,000平米の本社工場が完成。 量産開始を前にCD4検測新薬登記を医療機器登記へと変更手続きを行う。 Page 6 2008年 SOFTBANK Asia Infrastructure Fund (SAIF) より出資を受け、ソフトバンク傘下のバイオ企業となる。 上海食品薬品監督管理局審査評価センターの技術考査を受け、医療器械生産企業許可を取得。 上海市医療器械登記省による厳しい審査（ISO 13485に相当）を通過し、中華人民共和国医療器械登記証が発行される。 医療機器製品輸出販売許可取得。正式に中国政府より南アフリカへの輸出が認可される。 QEDと戦略パートナーシップ締結。アフリカ市場の共同開拓を行う。 2009年 独自のマーケット開拓を目的として、検測服務部を発足。中国国内における健康診断市場に、免疫力が”見える”サービスを 提供開始。 中国国家中央疾病コントロールセンターに弊社製品と自動計数システム サイトリーダーを展示。 2010年 細胞形態観察技術を開発、製品の付加価値を更にUP。 第三世代の自動計数システム サイトリーダーXプロトタイプ完成。 2010年中国国際臨床検査/試験設備展覧会参展 上海市科学委員会よりCD4/8毛細管免疫チップ及びCytoReaderは生物医薬領域の重大専攻項目として、 科学新技術創造行動計画に選定。 Page 7 技術背景 1 ？ CD3 細胞，成熟したTリンパ細胞。人体における総体的T細胞のレベルを示す。 CD系列細胞って何 CD4 細胞，人体の免疫システム最重要中枢細胞。“人体の免疫細胞の司令官” CD8 細胞，殺傷性Tリンパ細胞、病原細胞を直接識別し殺傷する細胞。 CD19 , CD23 , CD34 …… CD系列細胞とは、リンパ細胞表面の抗原により細分化された亜群、現在までに発見されたものは百種を超える。 その細胞数量は人体の免疫功能状態や、腫瘍、病毒性感染、心臓/脳血管、自身の免疫性疾病、臓器移植の予後、エイズ……等 臨床的な疾病診療に具体的な意義を有す。 CD4細胞 人体免疫システムの司令官、HIVウィルスの標的 エイズ Page 8 HIVウィルスの特性で人体の免疫システムの中枢細胞であるCD4細胞を 攻撃する。CD4細胞が減少する事により免疫システムに異常を期し、後天 性の免疫欠陥綜合症を引き起こす。 エイズと向き合う。キーはCD4 NBAのスーパースターマジックジョンソン がHIVウィルスの感染を公表 CD4細胞は 人体免疫システムの 司令官でありHIVウィルスの 標的細胞でもあります。 HIVウィルスの特異性は人体免疫システムの中枢細胞CD4を 攻撃する事にあります。 CD4細胞の数が減少すると、人体の免疫システムの崩壊を招 き、後天性の免疫欠陥綜合症に陥ります。 2010年 マジックジョンソンは今もNBAの現場解説員 WHO定義: やビジネスの第一線で活躍しています。 CD4＜50 エイズ（瀕死状態） CD4＜200 エイズ（発病） CD4 ≥200 HIVウィルス携帯者 19年来彼は定期的にCD4細胞数の測定を行い、薬物治療と併せCD4細胞値を終始200以上に保っています。従い彼は今 日に至ってもなおHIVウィルスの携帯者ですが、病人ではありません。CD4細胞数の変動を観察し、また調整を行う事で全 世界4,000万人に上るHIV感染者もマジックジョンソンと同様、仕事に、学習に、また生活を正常に送る事ができるのです。 Page 9 www.semibio.com 技術背景 2 CD検測方法： フローサイトメトリー計測法、米国企業独占状態。 設備投資大 展開し難い 高価な試薬 既に展開 既に大規模展開 制約 米企業による 独占的状態 CD4 測定 フローサイトメトリー計測法 厳しいオペレー ション要求 専門の操作人員 …… 既に展開 フローサイトメトリー 薬物治療 大規模展開 HIV感染陽性/陰性検査 世界のエイズ患者診療現象ピラミッド図 Page 10 CD4細胞検測は世界におけるエイズ治療/予防の ボトルネックであり、焦点となっています。 www.semibio.com サンディエゴから 9月季刊American Biotechnology Laboratory 誌上に論文発表 2002年5月， International Bio Forum唯一参加の中国企業 ---- 市場の冷たい処遇に逢う 米CDCを始め多くの権威的研究機構より、この技術をエイズ治療領域に応用 できないか問い合わせを受ける。具体的にCD4細胞検測に応用可能ならば 重大な意義を有する。 ---- 我々の進むべき方向が明確に！ Page 11 www.semibio.com エイズを動力に 2002年8月中国へ帰国、直ちに開発に着手 実験条件の制限、 一台の古めかしい反射単眼式顕微鏡 実験理論への疑念・・・ 失敗に次ぐ失敗・・・ 資金の欠乏…… 十平米にも満たない研究室 一台の老朽化したクリーンベンチ エイズ： 奮い立つ動力 —— 希望を求める眼差しの為だけでなく、尊い生命を永らえる為に。 Page 12 独創的なSemiBio特異性細胞固定法 CD4測定用 SemiBioのスライドグラス細胞計数 スライド グラス 細胞へ標記抗体を投入する伝統技術の原理を覆し、 抗体で覆われたスライドグラスに血液を 投入し、抗原抗体の特異性反応を経て、ターゲット細胞をスライドグラスに固定。 洗浄、染色後、顕微鏡或いは自動計数機にて細胞の計数 / 観察を行います。 伝統方法：蛍光標記抗体を細胞上に投入し目的細胞を識別 Page 13 SemiBio：抗体をガラス上に固定、その上に細胞を投入し 目的細胞をキャッチ、計数 / 観察を行う 製品背景： コアプロダクツ SEMIBIO ®細胞スライド技術 — Lab on the Chip スライドグラス上の実験室 ◇ オリジナル開発 USパテント ◇ 世界唯一の特異性細胞分離プラットフォーム ◇ WHO 2007実験室指南収録 2002 ◇ USパテント取得 PATENT No. US 7141369 ◇ 中華人民共和国新薬証書：国薬証字S20060027 ◇ 中華人民共和国医療機器注冊証：沪食薬監械（准）字2008第2400188 2008 CD4 / 8 / 3 複合スライド 2010 CD4单凹スライド CD4フラットスライド CD系列セルスライド 簡単、便利、正確、廉価、可視化 … … CD検査/測定の普及を実現 Page 14 製品背景： アシスト製品 CytoReader 全自動細胞可視化検査測定システム － 細胞スライドサポート技術 全自動データ管理 2010 最新機種 手動顕微鏡計数 第一世代オート カウントシステム 2003～2005 第二世代オート カウントシステム 2006～2009 2009～2010 測定時間30sec/pcs，一度に30pcs装填する事ができます。 一日に400サンプルの処理が可能。 細胞画像のデータ化、細胞の 数量、功能、状態を直接洞察する事ができます。 細胞形態学分析： 特定のT細胞一つ一つの個体レベルで解析を実現。 血液に起きた異常現象の識別を正確にサポート。 Page 15 Page・15 高速、安定、正確、可視化、日本品質 処理能力はフローサイトメトリーの 4 倍 1,300例を越す製品の臨床試験 1,301 例に上る臨床検査データ： CD4セルカウントプレートとフローサイトメータの検測結果、相関性 0.95、Bland-Altman散点解析 法にて分析比較を行い、二つの方法による平均絶対数の誤差はCD4細胞 3個/μl。 二つの異なる方法間の相関性が0.8以上の場合相互任意の方法で代替可。 ※臨床検測方法の専用標準統計による Page 16 製品の特徴 項目 フローサイトメトリー SemiBio セルスライド 価格 試薬：100元/回 測定器：60-100万元/台 スライド：15元/回 自動計数機：10-15万元/台 要 溶 血 溶血不要 オペレーション フィンガーブラッド/ 静脈血液 血液サンプル 静脈血液 試薬保存条件 冷蔵保存 常温保存 検査後サンプル 保存不可 長期保存 人員要求 専門スタッフ 一般スタッフ 処理能力 100人分/日 400人分/日 通貨単位は人民元 Page 17 Page・17 生産拠点及びチーム 松江久富開発区に位置する2,000平米のGMP標準工場 市中心部の セールスセンター 9 9 9 9 Page 18 有資格内部審査員4名を有します。 社員は全て質量管理体系知識研修を受けこれに合格しています。 検査スタッフとキー生産スタッフは業務知識研修の証明書を持ち職務に就きます。 品質保証、生産、R&D、学術/マーケティング、検測服務、財務、オフィス総務等の部門 により組織されています。 コアチームメンバー 蔡永葆 何骏傑 万 志 渕上 伸二 乌蓉芬 楊菊萍 営業総監 副総経理 信息総監 副総経理 財務総監 6S管理 運営総監 品質保証 総監 生産総監 Page 19 Page・19 6S管理推進活動 整理 整頓 清掃 清潔 躾 安全 SEIRI SEITION SEISOU SEIKETSU SITSUKE SAFETY 管理上の敏捷性は一種の芸術かもしれない， 制度上の俊敏性は間違いなく一種の災難である。 Page 20 政府の支持 2008年4月 SOFTBANKアジアファンド※出資 2008年9月 07年度上海医学科技三等賞受賞 2009年8月 上海市医薬生物産業転化項目 2009年9月 上海高新技術成果転化項目 2010年7月 上海市科委“科技創新行動計画” 重大専攻項目 ※SoftBank Asia Infrastructure Fund 通称SAIF 頭角を現す タイバンコク第二回世界エイズ大会出展 南アフリカヨハネスブルグ衛生庁技術講座 《A biochip for specific cell separations》 [J]. American Bio technology Laboratory, September 2002 《A biochip for CD4 cell count》 The 2nd International AIDS Society Conference, July 2003, Paris. 《一種のCD4細胞計数方法》 第二回アジア検査技師学術大会，2005 《エイズ診療コア技術-CD4Tリンパ細胞計数検測》 中華中医薬学会エイズの予防と治療学術検討会，2005 Page 22 Page 23 市場背景： エイズ 世界のエイズ感染者数 約4,000万人 UNAIDS最新統計 一年間の感染者増加数 約270 万人 南アフリカ， 人口5,000万人，内およそ1,000万人の 中国， HIV感染者。現在CD4検測は普及しておらず。 2010年，南アフリカのズマ大統領公布： 将来(2011～2012)エイズ治療と予防に 22億ドルを投じ、国内HIV感染者全てに CD4検測を定期的に行うと発表。 WHO 提唱 2009年末HIV感染者及びエイズ発症者数は （HIV/AIDS）約74万人に上り 内、エイズ発症者は10.5万人； 2009年度HIV感染者数4.8万人 HIV感染者による3～6 ヶ月毎のCD4細胞の検測。 世界の需要は延べ1.6億人。 検測費用を 8US$/人 とした場合、世界のCD4検測マーケットは12.8億US$/年 Page 24 全世界で年に1億6千万人もの人々にCD4検測の必要性があり、正確でスピーディ、そして廉価で行える 次世代の新しいCD4検測方法が求められています。 市場背景： 医療マーケット 腫瘍、病毒性感染、心臓/脳血管、自身の免疫……等の疾病に CD3、CD4、CD8などの免疫細胞の乱れが密接な関わりを持っています。 CD3、CD4、CD8等臨床研究の争点となり、2009年度SCI※の相関文献数115,153部。 CD3/4/8細胞免疫功能検測の臨床意義は重要、しかし臨床では未だ未開拓。 新医療改革により、医療機構は検査など医療サービスの価値向上に注力し、薬品比率の 減少を図る。 CD3、CD4、CD8等免疫細胞検測は、正に通常検査項目となり得ます。 現在全国に三級医院の数約1,200ヶ所、二級医院約3,700ヶ所、その内80%もの医院には フローサイトメトリーがありません。未開拓のCD系列検測市場。 仮に医院1箇所で年平均5,000人の検測を行うと仮定した場合、3項目の検測を三級医院10%、 二級医院20%で見てみると、年間1,290万人分/年の需要が生まれます。 国内医療保険標準50元/項目で計算した場合、全国CD系列の検測マーケット規模は 6.45億元/年 Page 25 ※Science Citation Index 市場背景： 健康診断 WHOによると、都市部の亜健康状態は人口の約70%を占め、うち、慢性疲労綜合症（CFS）が占める割合 が高く、あるウィルスの関係が証明されており、主要原因として免疫力低下が挙げられています。患者の 心理疲労、体力/脳力/綜合疲労…中国の亜健康人数は既に9億人を超える… CD 検測正確な判断、未然に災い防ぐ — 健康管理、免疫力を高め、“予防治療”の意識が拡がっています。 中国の人口13億、都市部（大中城鎮）に加え市町村のおよそ1億 の人々が毎年健康診断に参加。一人当たりの費用を300元とした 場合、市場規模は300億元。 向こう5年間、健康サービスに対する需要と消費能力を持った消費 者は新たに1億人の増加が見込まれ、これらの人々が健康サービ スに年平均1,000元を支出した場合、少なくとも1,000億円規模の市 場が見込まれる。 Page 26 ロードマップ 2001～2010年 アイデアを形に。製品開発/市場開拓前期 Only One 唯一の技術、品質の安定、眠るマーケット 需要は巨大 2011～2013年 国内/外マーケット展開 シェアの拡大に全力を挙げる 高成長、高収益、高利益率 2014年～ 新技術の更なる創造、市場シェア拡大 ワールドワイドな体外診断領域のブランド確立 切磋琢磨の⼗年、満を持して Page 27 SemiBio参上 www.semibio.com/japanese/ E-mail: [email protected] TEL 86–（21）–6762–7713 内線 627 （日本語応答） Page・28