インフルエンザHAワクチン“化血研” 接種上の注意改訂のお知らせ

-------- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。--------
接 種 上 の 注 意 改 訂 の お 知 ら せ
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品＊
＊
注意-医師等の処方箋により使用すること
ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準
インフルエンザ HA ワクチン“化血研”
製造販売元
販 売 元
販売提携
2016 年 7 月
一般財団法人 化学及血清療法研究所
第一三共株式会社
ジャパンワクチン株式会社
謹啓
時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊所社製品に格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、標記の弊所社製品につきまして、添付文書の【接種上の注意】の一部を改訂致しまし
たので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、新しい【接種上の注意】をご参照くださいますようお願い申し
上げます。
何卒ご了承賜りますと共に、今後とも倍旧のご愛顧を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
謹白
改訂の概要《自主改訂》
その他の副反応の項に「振戦」を追記しました。
☆添付文書全文については下記ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますよう
お願い申し上げます。
PMDA ホームページ（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
一般財団法人 化学及血清療法研究所（http://www.kaketsuken.or.jp）
第一三共株式会社（https://www.medicallibrary-dsc.info）
ジャパンワクチン株式会社（http://japanvaccine.co.jp）
-1-
Ⅰ．接種上の注意の改訂
1．改訂内容
改
訂
後（
：追記）
改
4.副反応
(2) その他の副反応
訂
前
4.副反応
(2) その他の副反応
頻度不明
頻度不明
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、
過 敏 症
過 敏 症
そう痒、血管浮腫
そう痒、血管浮腫
局所症状 発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、
局所症状 発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、
（注射部位）しびれ感、小水疱、蜂巣炎
（注射部位）しびれ感、小水疱、蜂巣炎
頭痛、一過性の意識消失、めまい、
頭痛、一過性の意識消失、めまい、
顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニュー
顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニュー
精神神経系
精神神経系
ロパチー、失神・血管迷走神経反応、
ロパチー、失神・血管迷走神経反応、
しびれ感、振戦
しびれ感
消 化 器 嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退
消 化 器 嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退
筋・骨格系 関節痛、筋肉痛、筋力低下
筋・骨格系 関節痛、筋肉痛、筋力低下
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、
そ の 他
そ の 他
咳嗽、動悸、ぶどう膜炎
咳嗽、動悸、ぶどう膜炎
2．改訂理由（自主改訂）
市販後において、本剤接種後に「振戦」を発現した症例が集積されたため、注意喚起することとしました。
Ⅱ．組成の改訂
1．改訂内容
改
訂
後（
改
：改訂）
2.組成
本剤は、１mL 中に次の成分を含有する。
成
訂
前（
：削除）
2.組成
本剤は、１mL 中に次の成分を含有する。
分
分 量
各株の HA
Ａ/カリフォルニア/7/2009(H1N1)pdm09
有 効
含量（相当
Ａ/香港/4801/2014(H3N2)
値）は１株
成 分
Ｂ/プーケット/3073/2013(山形系統)
当たり 30
(製造株)
Ｂ/テキサス/2/2013(ビクトリア系統)
μg 以上
0.01w/v％
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）
以下
チメロサール
0.005mg
添加物
塩化ナトリウム
8.2mg
リン酸水素ナトリウム水和物
2.5mg
リン酸二水素カリウム
0.4mg
成
分
分 量
各株の HA
Ａ/カリフォルニア/7/2009(H1N1)pdm09
有 効
含量（相当
Ａ/スイス/9715293/2013(H3N2)
成 分
値）は１株
Ｂ/プーケット/3073/2013(山形系統)
(製造株)
当たり 30
Ｂ/テキサス/2/2013(ビクトリア系統)
μg 以上
0.01w/v％
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）
以下
チメロサール
0.005mg
添加物
塩化ナトリウム
8.1mg
リン酸水素ナトリウム水和物
2.5mg
リン酸二水素カリウム
0.4mg
2．改訂理由
・有効成分（製造株）
：平成 28 年 6 月 7 日付厚生労働省健康局長通知（健発 0607 第 17 号）により製造株が変更
されました。
・添加物（塩化ナトリウムの分量）
：製造実態に合わせて改訂しました。
（2016-1）
-2-
VFLK7OS0201
2016 年 7 月作成