適正使 ~のお願い

2011年11−12月
適正使用のお願い
一妊娠後期女性への使用に対する注意喚起−
経皮鎮痛消炎剤
モーうコテ■弐20mg
ケトプロフェン2％
モーうコテイブL㊥40mg
ケトプロフェン2％
㊥久光製薬株式会社
〒841−0017鳥栖市田代大官町408
謹啓 平素より格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
さて、この度、モーラステープを妊娠後期の女性に使用したところ、副作用として、『胎児動脈管早期閉鎖』が
発現した症例が1例報告されました。この件につきましては同様の症例が2例報告されたことを受け、
2008年12月に添付文書「使用上の注意」の改訂を行い、注意喚起を行っておりますが、今回で3例日の
報告となります。
改めまして、妊娠後期の女性に使用する際には、以下の点に留意し慎重にご使用いただきますよう、
お願い申し上げます。
謹白
妊娠後期の女性に対しては、慎重にご使用ください
一度に多数枚を連続して使用しないようご注意ください
一度に多数枚を連続して使用していた症例で、『胎児動脈管早期閉鎖』が報告されています。
妊娠後期の女性に使用する際は、他の診療科での使用状況についても問診等を行い、
一度に多数枚を連続して使用することのないよう、ご注意ください。
《使用上の注意（一部抜粋）》
1．慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
（1）気管支職息のある患者［アスピリン喘息患者が潜在しているおそれがある。］
（2）妊娠後期の女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）妊婦、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対し
ては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
（2）本剤を妊娠後期の女性に使用したところ、胎児動脈管収縮が起きたとの報告が
ある。
（3）外国で、ケトプロフェンを妊娠後期に投与（経口、注射、経直腸）したところ、胎児
循環持続症（PFC）、胎児腎不全が起きたとの報告がある。
【解説】
ケトプロフェンを含む非ステロイド系抗炎症剤（NSAIDs）を妊娠後期の女性に投与すると、胎児の動脈
管を収縮・閉鎖させてしまう可能性があります。従ってケトプロフェンの坐剤および注射剤では妊娠後期の
女性は禁忌となっています。通常、経皮製剤であるモーラステープ20mgまたはモーラステープL40mgを
使用しても坐剤や注射剤はピケトプロフェンの血中濃度は上昇しませんが、一度に多数枚を連続して使用
した場合、血中濃度が高まって持続するため、胎児の動脈管の収縮・閉鎖が生じる可能性があります。その
ため、経皮製剤であるモーラステープ20mgまたはモーラステープL40mgの場合でも妊娠後期の女性の
使用に際しては注意が必要です。
【症例の概要】
《症例1》
患者 剋g用薬剤 1日投与量 投与期間． 兀ｸﾞﾉw
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女性 不明 儻9k
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モーラステープL40mg 2枚
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投与開始日：
出生1日前：
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を1日2枚膝と腰に使用開始。約10日間使用。
在胎36週、定期健診にて異変を発見。朝、ノンストレステスト
（投与中止日） 出生当日： 出生6日後：
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中大脳動脈の動脈管の抵抗係数問題なし。夕方、再検査
するもバリアピリティなし。
朝、再検査。バリアビリティなし。動脈管の閉塞と思われる
胎児仮死のため他院に搬送。昼、緊急帝王切開施行。出生
時体重2，586g。新生児は動脈管閉塞により右心室拡張な
どがみられ、第一喘泣あったが、その後呼吸なく挿管、他
院に搬送。入院時には抜管。右心室壁肥厚、三尖弁逆流が
みられた。肺高血圧持続症はなし。酸素吸入処置により
経過観察。
酸素吸入処置を終了。
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出生8日後：
出生9日後： 阡
出生約6カ月後：
出生約1年後：
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併用薬：内服薬（商品名不明）
患者 剋g用薬剤 1日投与量 投与期間 兀ｸﾞﾉw
性・ 年齢 俶yw
女性 30代
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モーラステープ20mg 7∼12枚
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y, ﾈ+ﾘに対し、モーラステープ20ITgを1日8∼12枚、常時使用。
在胎35週5日、胎児心拡大、胎児右心房拡大を認めた。
出生1日前： （投与中止日） 出生当日： 出生翌日： 出生7日後： 出生9日後： ( ｸ8 X ｸ7c# ﾖx/ 栄y/i7域yw "
在胎36週0日胎児動脈管早期収縮を疑い、入院。
入院時、胎児の心機能の低下が考えられた。心拍、バリア
ビリティには問題なし。羊水は7．1。
23：30、胎児動脈管早期閉鎖、心不全の疑いにて分娩の方針と
し、前回帝王切開のため、緊急帝王切開術を施行した。新生児
は、体重3，044g、遷延性肺高血圧症が認められ、動脈管閉鎖と
診断。アブガースコア正常範囲。酸素投与開始。点滴補給処置。
生後40分、三尖弁逆流、右心室拡大、動脈管狭小化。
生後12時間、三尖弁逆流、動脈管閉鎖。
入院治療にて、新生児の心嚢液はほぼ消失し、三尖弁閉鎖
不全も軽減。母親は退院。
酸素投与終了。
出生16日後： 出生26日後： 出生3カ月後： 僭畏(ﾈﾈ
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退院。
三尖弁閉鎖不全、肺高血圧は改善傾向、右心室拡大も減少
し、軽快。
右心室の肥厚は軽快、成長発育問題なし。後遺症なし。
出生6カ月後： Y 8 ｨ,ﾉNﾈﾏｨ,ﾘ- ｨ Yﾈ ) ﾉ+yJﾘ支,ﾙ 8 ﾙLﾘ鈷 "
併用薬：なし
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《症例3》
患者 剋g用薬剤 1日投与量 投与期間 兀ｸﾞﾉw
性・ 年齢 俶yw
女性 20代 俛
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モーラステープ 5∼6枚
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投与開始日： ＿塾＿生＿当．巳＿⊥ 僖I
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不明 刄宴Xテープ（モーラステープ20mgかモーラステープ
uOmgか不明）を5∼6枚、様々な部位に使用していた。
他院にて在胎41週3日、出生体重2902g、アブガースコ
（投与中止日） 出生26日後：
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心雑音が認められたため、当院へ救急搬送され入院。
入院時、新生児の動脈血酸素飽和度（SpO去）は
50−60％（roomair）であり、心臓超音波検査にて右心室
肥大、重度の三尖弁逆流、卵円孔開存症、中等度の肺高血
圧症を認めた。動脈管は閉鎖していた。卵円孔開存症で
のシャントは右→左となり、高度チアノーゼを呈してい
た。動脈管を開存させる目的でプロスタグランジン
El（PGEl）製剤を大量投与（150L200mg／kg／min）した
が、開存しなかった。動脈管早期閉鎖による肺高血圧症
と診断した。人工呼吸器管理、酸素、一酸化窒素、PGEl投
与を行ったが、特にPGEl投与により、Sp02は著明に上
昇し、肺高血圧症に対して著効であった。肺血管抵抗の
低下を来たし、徐々に三尖弁逆流は改善し、肺血流は増
加。チアノーゼは改善していった。
肺高血圧症、チアノーゼが改善し、退院。
出生4カ月後： 倅
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ﾈ,X淤
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もに問題を認めていない。
併用薬：不明
【お問合わせ先】久光製薬株式会社学術部お客様相談室
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