新医療機器・医療技術産業ビジョン参考資料集

【新医療機器・医療技術産業ビジョン参考資料集】
はじめに
（１）我が国の高齢化の将来予測 ············································································· Ｐ１
（２）我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移 ············································ Ｐ１
（３）医療機器の市場規模（２００５） ···································································· Ｐ２
（４）国際競争力指数の推移 ··················································································· Ｐ２
（５）業績推移 ····································································································· Ｐ３
（６）日本企業の海外生産拠点概要‘０３～‘０６ ····················································· Ｐ３
（７）１社あたり医療機器研究開発費推移‘０３～‘０６ ············································ Ｐ４
（８）我が国の貿易収支の推移 ················································································ Ｐ４
（９）医療機器地域別世界市場の将来予測推移 ··························································· Ｐ５
Ⅰ．医療機器産業を取り巻く環境の変化
（Ⅰ－１）医療機器大分類別主要国別輸出金額 ··························································· Ｐ６
（Ⅰ－２）世界の医療機器市場 ················································································ Ｐ８
（Ⅰ－３）我が国における企業の研究開発費の推移 ····················································· Ｐ９
（Ⅰ－４）ライフサイエンス分野における特許公開・公表件数 ······································ Ｐ９
（１－５）医療機器における情報化推進状況調査について ············································ Ｐ10
（Ⅰ－６）国民医療費の推移 ··················································································· Ｐ11
（Ⅰ－７）国内価格の推移 ······················································································ Ｐ12
（Ⅰ－８）内外価格差の現状 ··················································································· Ｐ13
（Ⅰ－９）人口分布の将来予測 ················································································ Ｐ14
（Ⅰ－10）諸外国の高齢化率の推移·········································································· Ｐ15
（Ⅰ－11）死因別死亡率の推移 ················································································ Ｐ15
（Ⅰ－12）死因別死亡割合······················································································ Ｐ16
（Ⅰ－13）歯科疾患構造の変化················································································ Ｐ16
Ⅱ．医療機器産業の現状と課題
（Ⅱ－１）我が国の医療機器市場規模（大分類別） ····················································· Ｐ17
（Ⅱ－２）医療機器市場規模の推移（大分類別） ························································ Ｐ18
（Ⅱ－３）歯科医療機器市場ボリュームの推移と生産額・輸入金額等の推移 ···················· Ｐ18
（Ⅱ－４）医療機器製造・輸入販売企業の資本金規模 ·················································· Ｐ19
（Ⅱ－５）医療機器製造・輸入販売企業の従業員規模 ·················································· Ｐ19
（Ⅱ－６）大分類別資本金別売上割合（製造販売業） ·················································· Ｐ20
（Ⅱ－７）全就業者に占める医療機器製造業従事者の割合 ············································ Ｐ20
（Ⅱ－８）歯科医療機器企業集積度 ·········································································· Ｐ20
（Ⅱ－９）医療機器大分類別主要国別輸入金額 ··························································· Ｐ21
（Ⅱ－10）我が国の主要輸入国················································································ Ｐ22
（Ⅱ－11）ダイアライザーにおける国内メーカーシェア（国内市場） ····························· Ｐ22
（Ⅱ－12）新医療機器審査期間の日米比較································································· Ｐ23
（Ⅱ－13）主要諸国の売上高に対する研究開発費の割合··············································· Ｐ24
（Ⅱ－14）取得特許の件数；出願人国籍別································································· Ｐ24
（Ⅱ－15）医療機器の承認品目数············································································· Ｐ25
（Ⅱ－16）ペースメーカ・ＰＴＣＡカテーテルの機種決定者········································· Ｐ25
（Ⅱ－17）医療機器の流通経路················································································ Ｐ25
（Ⅱ－18）医療機関における卸売業者等の選定方法（複数回答）··································· Ｐ26
（Ⅱ－19）診断系医療機器の保守点検実施状況··························································· Ｐ27
（Ⅱ－20）世界の臨床検査機器・検査薬市場······························································ Ｐ28
（Ⅱ－21）日本市場の臨床検査分野（平成 17 年金額ベース） ······································· Ｐ28
（Ⅱ－22）欧州市場の臨床検査分野（平成 18 年金額ベース） ······································· Ｐ29
（Ⅱ－23）臨床検査薬国内売上金額推移···································································· Ｐ29
（Ⅱ－24）臨床検査薬企業規模················································································ Ｐ30
（Ⅱ－25）体外診断用医薬品 国産品・輸入品・輸出品··············································· Ｐ30
（Ⅱ－26）体外診断用医薬品 国産・輸入内訳··························································· Ｐ31
Ⅲ．医療機器産業の将来像
（Ⅲ－１）医療機器世界市場の将来予測推移 ······························································ Ｐ32
はじめに
（１）我が国の高齢化の将来予測
140,000
45.0
40.0
120,000
35.0
人
口100,000
高
30.0 齢
(
化
25.0 率
60,000
20.0 ％
）
千 80,000
人
(
10.0
20,000
5.0
0
0.0
2005 08
11
14
17
0～14歳
20
23
26
15～64歳
29
32
35
65歳以上
38
41
44
47
50
高齢化率
（注）数値は出生中位（死亡中位）
高齢化率は全人口に占める65歳以上人口の割合
（出典）国立社会保障・人口問題研究所「日本の将来推計人口（平成18年12月推計）」
（２）我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移
億円
25,000
10.0%
20,000
15,000
5.0%
10,000
0.0%
5,000
-5.0%
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
国内市場規模 18,662 19,373 20,286 19,572 19,442 19,558 19,667 19,622 20,595 21,105 22,587
12.7% 3.8% 4.7% -3.5% -0.7% 0.6% 0.6% -0.2% 5.0% 2.5% 7.0%
前年対比
（注）国内市場規模＝国内生産額＋輸入額－輸出額
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
1
-10.0%
)
15.0
40,000
（３）医療機器の市場規模（２００５）
11.0
4.5
2.7
2.6
1.4
1.0
1.0
0.8
0.4
0.4
0.2
そ の他 の国
スイ ス
ブラジ ル
中国
ス ペイ ン
イギ リ ス
イタ リ ア
フラ ン ス
日本
ドイ ツ
米国
14.0
12.0
10.0
8.0
6.0
4.0
2.0
0.0
兆円
年間成長率は米国4.5%、EUは5～6%
（注）Medical Technologyの市場規模であり、この中には車椅子や補聴器等も含まれる。
１ユーロ＝138．42円（2005年鉛管平均ＴＴＳ、三菱東京ＵＦＪ銀行）で換算。
（出典）Eucomed　“Medical Technology Brief”（2007．5）
米国年間成長率は1997年から2002年の6年間の年間平均成長率（AdvaMed)
EU年間成長率は2005年の対前年増加率（Eucomed)
（４）国際競争力指数の推移
0.8
医療機器全体の国際競争力指数
（治療系機器）
（診断系機器）
0.6
0.4
0.2
0.0
1999
2000
2001
2002
2003
-0.2
-0.4
-0.6
-0.8
-1.0
（注）国際競争力指数＝（輸出額－輸入額）／（輸出額＋輸入額）
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
2
2004
2005
2006
（５）業績推移
売上高
（n=113）
販管費
（n=91）
営業利益
（n=92）
研究開発費
（n=82）
2004年度
37,944.30
93,007.10
11,475.00
815,510
105
9,524.00
18,466.10
3,101.00
140,135
44
2,933.40
7,181.20
545
42,694
-851
1,424.80
2,979.30
142
15,147
0
2003年度
35,141.80
86,618.70
11,692.00
757,031
0
8,705.00
17,538.70
2,567.00
136,909
0
2,568.70
5,842.50
538
35,815
-324
1,232.50
2,565.50
173.3
12,753
0
平均値
標準偏
差
中央値
最大値
最小値
平均値
標準偏
差
中央値
最大値
最小値
平均値
標準偏
差
中央値
最大値
最小値
平均値
標準偏
差
中央値
最大値
最小値
2005年度
40,434.10
95,370.60
11,917.00
821,948
140
10,125.30
19,449.40
3,030.00
145,705
50
3,241.80
7,568.80
543.5
47,107
-1,072
1,455.50
3,006.10
109.1
15,721
0
（単位：百万円）
2006年度
43,139.50
101,001.50
12,026.50
867,172
145
10,697.10
20,563.60
3,273.00
148,406
52
3,185.00
7,456.60
619
48,251
-1,482
1,526.60
3,197.60
98
18,024
0
（注）各項目について、2003年度から2006年度までのデータがそろっている企業について代表値を算出したため、それぞ
れn値が異なっている。
（出典）三菱東京ＵＦＪリサーチ＆コンサルティング株式会社（平成19年調査）
（６）日本企業の海外生産拠点概要’０３～’０６
06調査（’05）
07調査（’06）
05調査（’04）
04調査（’03）
［回答社：33社］
［回答社：34社］
［回答社：32社］
［回答社：26社］
会社数 生産拠点数 会社数 生産拠点数 会社数 生産拠点数 会社数 生産拠点数
中国
10
13
12
14
15
17
15
17
アメリカ
8
17
9
17
8
15
7
14
タイ
6
8
9
10
7
7
7
8
ベトナム
2
2
2
2
3
4
6
6
イギリス
1
2
4
6
3
5
3
5
ドイツ
2
2
3
5
3
4
マレーシア
3
3
4
4
3
3
3
3
台湾
2
2
3
4
3
3
3
3
フィリピン
3
3
2
2
3
3
3
3
フランス
3
3
2
2
3
3
2
2
アイルランド
1
1
3
3
2
2
インドネシア
2
2
2
2
2
2
2
2
南アフリカ
1
1
1
1
メキシコ、スイス（’04のみ）
1
1
2
2
国名
韓国、シンガポール、ブラジ
ル、ベルギー、インド
スペイン、スウェーデン
計
各1
-
各1
各1
-
-
61
各1
各1
-
-
74
各1
各1
各1
-
各1
各1
76
（注）各年時調査の回答社に変動があり客体が異なるため、増減推移を示すものではありません。
（出典）日本医療器材工業会「医器工統計資料（2007年度）」
3
76
（７）１社あたり医療機器研究開発費推移’０３～’０６
（研究開発単位：億円）
03年度（04調査）
04年度（05調査）
06年度（07調査）
05年度（06調査）
[平均]
[平均]
[平均]
[平均] 03－’06
1社平均
1社平均
1社平均
1社平均
回答
回答 売上高 回答
回答 売上高 回答
回答 売上高 回答
回答 売上高 年平均
研究開
研究開
研究開
研究開
社数
社数 開発費 社数
社数 開発費 社数
社数 開発費 社数
社数 開発費 伸長率
発費
発費
発費
発費
比率
比率
比率
比率
全体 136
3.5
134
3.9%
148
4.1
146
4.4%
152
4.1
147
4.4%
154
5.0
151
5.0%
+12.6%
（注）上記の表は、各年度の調査結果を時系列に並べて作成した。
（出典）日本医療器材工業会「医器工統計資料（2007年度）」
（８）我が国の貿易収支の推移
8,000
億円
億円
6,000
6,000
4,000
4,000
2,000
2,000
0
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
-2,000
-2,000
-4,000
-4,000
-6,000
-6,000
-8,000
-8,000
-10,000
-10,000
-12,000
-12,000
輸出
輸入
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
4
貿易収支
（９）医療機器地域別世界市場の将来予測推移
予測成長率
120000
米国　５．1％
100000
US$ million
80000
欧州　７．1％
60000
40000
日本　６．1％
20000
亜・パシフィック　８．２％
0
2006
2007
2008
2009
2010
2011
(注）推計値には、医療用大型診断機器、衛生用品、X線機器、フィルム、治療用消耗品、インプラント、手術台、ベッド
等、車椅子、コンタクトレンズ、歯科機器、眼科機器を含む。
（出典）Medical Market Future Fact Book 2011(Espicom),Medical Market Fact Book 2006(Espicom)
5
Ⅰ．医療機器産業を取り巻く環境の変化
（Ⅰ－１）医療機器大分類別主要国別輸出金額
順
位
大分類
輸出金額
2006
2005
百万円
百万円
527,526
473,915
208,229
184,623
1
総数
画像診断システム
2
処置用機器
81,345
76,492
3
医用検体検査機器
57,422
52,808
4
生体現象計測・監視システム
48,035
44,162
5
生体機能補助・代行機器
41,448
36,488
6
画像診断用Ｘ線関連装置
及び用具
36,279
31,246
7
歯科用機器
16,207
14,317
8
家庭用医療機器
10,102
10,920
9
治療用又は手術用機器
7,729
5,866
7,721
5,977
13,010
11,017
10 眼科用品および関連製品
その他
構成割合
主な輸出国及び金額（上位５カ国）
2006
2005
国名
金額
割合
％
％
百万円
100.0
100.0
39.5
39.0 アメリカ
96,132
46.2
オランダ
26,320
12.6
中国
9,872
4.7
スイス
9,494
4.6
韓国
5,141
2.5
15.4
16.1 アメリカ
16,340
20.1
ベルギー
4,222
5.2
オーストラリア
3,852
4.7
デンマーク
2,418
3.0
タイ
2,092
2.6
10.9
11.1 アメリカ
24,149
42.1
ドイツ
15,790
27.5
中国
1,610
2.8
イタリア
1,506
2.6
アイルランド
723
9.1
9.3 アメリカ
10,798
22.5
ドイツ
8,284
17.2
中国
3,187
6.6
オランダ
1,729
3.6
シンガポール
1,445
7.9
7.7 アメリカ
3,972
9.6
ベルギー
3,223
7.8
ドイツ
2,887
7.0
台湾
2,769
6.7
中国
2,141
5.2
6.9
6.6 ドイツ
7,096
19.6
アメリカ
6,164
17.0
フランス
4,119
11.4
中国
2,324
6.4
韓国
1,476
4.1
3.1
3.0 アメリカ
5,456
33.7
韓国
1,317
8.1
ドイツ
1,280
7.9
台湾
902
5.6
中国
777
4.8
1.9
2.3 香港
3,152
31.2
台湾
1,390
13.8
中国
1,382
13.7
アメリカ
915
9.1
韓国
594
5.9
1.5
1.2 アメリカ
1,980
25.6
ドイツ
1,718
22.2
キューバ
558
7.2
インド
263
3.4
ロシア
257
3.3
1.5
1.3 アメリカ
868
11.2
ドイツ
481
6.2
韓国
188
2.4
シンガポール
139
1.8
イギリス
72
0.9
2.5
2.3
-
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
6
（参考）
○処置用機器
注射針、チューブ及びカテーテル、縫合糸、創傷被覆材　等
○生体機能補助・代行機器
人工弁、ペースメーカ、人工血管、ステント、人工関節、眼内レンズ、人工腎臓装置、人工心肺装置、
人工呼吸器、麻酔器、酸素供給装置　等
○治療用又は手術用機器
放射線治療装置、赤外線治療器、超音波治療器、レーザ治療器、結石破砕装置、手術用顕微鏡　等
○鋼製器具
ピンセット、鉗子、開創器、手術器械　等
○画像診断システム
診断用Ｘ線装置、歯科用Ｘ線装置、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波画像診断装置　等
○画像診断用Ｘ線関連装置及び用具
フィルム、造影剤注入装置、蛍光板、防護用品　等
○生体現象計測・監視システム
体温計、血圧計、心拍出計、心電計、筋電計、パルスオキシメータ、内視鏡　等
○医療検体検査機器
臨床化学自動分析装置、免疫反応測定装置、血液検査機器　等
○施設用機器
吸引器、洗浄機、手術台、照明器、滅菌・消毒器　等
○歯科用機器
歯科用診察機器、歯科用回転駆動装置、歯科用紫外線照射器　等
○歯科材料
歯科用金属、義歯床用レジン、歯科用セメント　等
○眼科用品及び関連製品
コンタクトレンズ、検眼用品
○衛生材料及び衛生用品
ガーゼ、手術用手袋　等
家庭用医療機器
家庭用低周波治療器、家庭用ローラー式指圧代用器、家庭用赤外線治療器　等
7
（Ⅰ－２）世界の医療機器市場
2000年
USA
37%
EU
26%
1600億ユーロ
REST OF
WORLD
22%
2003年
JAPAN
15%
USA
43%
EU
30%
1840億ユーロ
REST OF
WORLD
16%
2005年
JAPAN
11%
EU
34%
USA
42%
1870億ユーロ
REST OF
WORLD
14%
JAPAN
10%
（出典）ＥＵＣＯＭＥＤ
8
（Ⅰ－３）我が国における企業の研究開発費の推移
売上高に対する研究
開発費の割合
1社当たりの平均研
究開発費
企業数（社）
（調査における研究
2001
6.1%
2.3%
237.6
234.6
365.0
20.0
内資系
外資系
内資系
外資系
内資系
外資系
2002
6.2%
1.7%
296.4
235.4
345.0
18.0
2003
6.8%
1.3%
340.4
214.8
380.0
23.0
単位：百万円
2004
2005
6.8%
8.5%
1.2%
2.2%
199.5
383.1
111.1
352.7
541.0
357.0
63.0
19.0
（出典）厚生労働省「医療機器産業実態調査報告書」
（Ⅰ－４）ライフサイエンス分野における特許公開・公表件数
2003/9-2004/8
2004/9-2005/8
2005/9-2006/8
2006/9-2007/8
25906
50000
44122
32217
公 40000
開
／
公
30000
表
件
数
43396
27898
30992
2006/9-2007/8
45491
30570
28039
2005/9-2006/8
20000
42889
10000
30011
25574
2004/9-2005/8
2003/9-2004/8
0
日本
米国
欧州
公報発行年月
公報発行国
注：2004.9～2006.8に日本、米国、欧州で発行された公開公報を対象に、日本はPATOLIS-Ⅳ、米国、欧州は
DWPI(Dialog）で検索。
出典：特許庁「平成１９年度　重点８分野の特許出願状況調査報告書－ライフサイエンス分野－」
9
（Ⅰ－５）医療機器における情報化推進状況調査について
規格（品目）数
（医療材料）
2007年9月末現在
（医療機械）
（医療機器全体）
463,306
104,652
567,958
うち特定保険医療材料
195,117（対規格数
42.1％）
JAN商品コード
取得数
－
－
－
448,312（96.8％*）
80,370（76.8％*）
528,682（93.1％*）
550,000（89.9％*）
－
うち特定保険医療材料
180,753（93.3％**）
305,618（66.0％*）
うち特定保守管理医療
機器
9,122（78.9％***）
39,083（37.3％*）
－
－
344,701（60.7％*）
－
－
408,387（88.1％*）
うち特定保守管理医療
機器
4,195（36.3％***）
44,831（42.8％*）
－
453,218（ 79.8％*）
うち特定保守管理医療
機器
4,657（22.4％***）
429,497（70.2％*）
うち特定保険医療材料
164,257（84.8％**）
－
316,039（68.2％*）
344,379（56.3％*）
－
うち特定保険医療材料
184,645（94.6％**）
－
うち特定保守管理医療
機器
17,205（82.8％***）
うち特定保険医療材料
150,442（77.6％**）
うち特定保険医療材料
150,954（77.4％**）
(うち、個装に貼付)
うち特定保険医療材料
193,797（対規格数
40.2％）
うち特定保守管理医療
機器
20,767（対規格数
16.0％）
－
バーコード貼付数
611,832
－
うち特定保守管理医療
機器
11,558（対規格数
11.0％）
うち特定保険医療材料
194,699（99.8％**）
ＭＥＤＩＳ―ＤＣ
データベース
登録数
（参考）前回調査
2006年9月末現在
うち特定保守管理医療
機器
6,807（58.9％***）
－
－
－
－
うち特定保守管理医療
機器
14,735（71.0％***）
267,259（55.4％*）
(注）*：対規格数、**：対特定保険医療材料規格数、***：対特定保守管理医療機器規格数
（参考）前回調査２００６年９月末現在のデータは、医療機器全体の数を指す。
コンタクトレンズの規格数は全規格数のほとんどを占めるほど多いことから、コンタクトレンズ以外の医療機器の実状を正確
に把握するために、コンタクトレンズを主に扱う企業の調査結果を除いたデータで集計した。
（出典）厚生労働省「医療機器における情報化推進状況調査」
10
（Ⅰ－６）国民医療費の推移
35
兆円
％
10
9
30
8
25
7
20
6
5
15
4
10
3
2
5
1
0
0
85年 93年 94年 95年 96年 97年 98年 99年 00年 01年 02年 03年 04年
国民医療費（兆円）
国民医療費の国民所得に対する割合(%)
（出典）厚生労働省「国民医療費」
11
（Ⅰ－７）国内価格の推移
120%
PTCA
100%
96%
100%
92%
77%
80%
59%
60%
52%
40%
20%
0%
1996
1998
2000
2002
2004
2006
ペース メーカシ ン グル チャンバ
120%
100%
97%
100%
89%
83%
67%
80%
55%
60%
40%
20%
0%
1996
1998
2000
2002
2004
2006
ペース メーカデュ ア ル チャンバ
120%
100%
96%
100%
86%
80%
80%
67%
52%
60%
40%
20%
0%
1996
1998
2000
2002
（出典）中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　ＡＣＣＪ提出資料
12
2004
2006
（Ⅰ－８）内外価格差の現状
PTCAカテーテル
平成19年時点保険償還価格　151,000円（一般型）
日本
アメリカ
30万円弱
7～8万円
JETRO調査（1996年）１）
25.7万円
7.1万円
医療経済研究機構（1997年）３）
５）
17.2万円
約8.1万円
公正取引委員会（2004年）
イギリス
5.8～8.7万円
冠動脈ステント
平成19年時点保険償還価格　279,000円（一般型）
日本
アメリカ
イギリス
35万円
20万円弱
10万円弱
JETRO調査（1996年）１）
33.8万円
6.4～10.5万円
厚生科学研究（2001年）４）
６）
31.8万円
11.3～21.7万円
日医総研（2004年）
ペースメーカ
平成19年時点保険償還価格　1,190,000円（シングルチャンバ（Ⅱ型））
日本
アメリカ
イギリス
160～170万円 60～70万円
30～35万円
JETRO調査（1996年）２）
78.3万円
22.0～57.3万円
医療経済研究機構（1997年）３） 143.1万円
５）
133万円
83.2万円
公正取引委員会（2004年）
ドイツ
5～6万円
7.7～14.7万円
フランス
6～9万円
3.4～5.7万円
ドイツ
10万円弱
フランス
30万円強
ドイツ
30～35万円
37万円
フランス
40～50万円
（出典）中央社会保険協議会資料（H19.7.11)
１）「対日アクセス実態調査報告書」1996　日本貿易振興会(JETRO)より。（日本の価格は保険償還価格、他はインタビュー調査による推定
値）
２）「対日アクセス実態調査報告書」1996　日本貿易振興会(JETRO)より。（日本の価格は保険償還価格、米はメーカー希望小売価格、フラ
ンスは国によって定められた標準価格、他はインタビュー調査による推定値）
３）平成9年　医療経済研究機構より（いずれも実勢価格、さらに日本以外の国の購買力平価による換算）
４）平成13年度　厚生科学研究「新医療用具の保険償還価格設定のあり方に関する研究」より。（日本の価格は保険償還価格、他はNHS
の購入価格を購買力平価による換算）
５）平成17年12月　公正取引委員会「医療機器の流通実態に関する調査」より。（メーカーによるアンケート調査。日本の価格は保険償還
価格、他はリストプライスの平均）
６）平成18年1月　日医総研「特定保険医療材料の内外価格差の実態」より（日本の価格は保険償還価格、他はHMM(Hospital Materials
Management/PRICE SURVEY),Millennium Research社の医療機器市場調査レポートとECRI(Emergency Care Research Institute)のデータ
ベースを用い、日医総研が作成、為替レートは日銀年平均値、購買力平価による換算）より
13
（Ⅰ－９）人口分布の将来予測
（出典）国立社会保障・人口問題研究所
14
（Ⅰ－１０）諸外国の高齢化率の推移
40.0
（%）
35.0
日本
韓国
スウェーデン
イギリス
アメリカ
中国
フランス
ドイツ
30.0
25.0
20.0
15.0
10.0
5.0
0.0
19
50
19
55
19
60
19
65
19
70
19
75
19
80
19
85
19
90
19
95
20
00
20
05
20
10
20
15
20
20
20
25
20
30
20
35
20
40
20
45
20
50
（年）
（注）2005年以降は中位推計を使用
（出典）UN“World Population Prospects:The 2004 Revision”
（Ⅰ－１１）死因別死亡率の推移
300
人口10万人対
250
結核
悪性新生物
糖尿病
心疾患
脳血管疾患
肺炎
老衰
不慮の事故
自殺
200
150
100
50
0
1935
1950
1960
1970
1980
年次
1990
（出典）厚生労働省「人口動態統計」
15
2000
2004
（Ⅰ－１２）死因別死亡割合
その他, 39.0 %
悪性新生物, 30.5
%
高血圧性心疾患,
0.5 %
糖尿病, 1.3 %
虚血性心疾患,
15.7 %
脳血管疾患, 13.0
%
（出典）厚生労働省「人口動態統計」
（Ⅰ－１３）歯科疾患構造の変化
（出典）歯科医療機器産業ビジョン作成協議会「平成19年版　歯科医療機器産業ビジョン」
大磯憲一他　岡山県における永久歯抜歯の理由について－平成10年度調査と昭和61年度調査との比較－、口腔
衛生会誌、51：57-62、2002
16
Ⅱ．医療機器産業の現状と課題
（Ⅱ－１）我が国の医療機器市場規模（大分類別）
5,000
億円
15.0%
4,500
4,000
10.0%
3,500
5.0%
3,000
2,500
0.0%
2,000
1,500
-5.0%
1,000
500
0
画像 画像 生体 医用 処置
診断 診断 現象 検体 用機
シス 用X 計 検査 器
3,133 733 1,722 567 4,408
市場規模
平均成長率（2002-2006) 4.4% -5.6% 9.2% -3.6% 2.2%
施設
用機
器
368
3.6%
生体
機能
補
4,606
2.5%
（注）市場規模は平成18年の数値
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
17
治療
用又
は手
821
0.8%
歯科
歯科
用機
材料
器
363 1,146
-0.4% -0.1%
眼科
鋼製
用品
器具
及び
412 2,679
7.5% 13.1%
衛生
材料
及び
133
1.5%
家庭
用医
療機
1,495
0.8%
-10.0%
（Ⅱ－２）医療機器市場規模の推移（大分類別）
画像診断システム
250
画像診断用X線関連装置及び用具
生体現象計測・監視システム
200
医用検体検査機器
処置用機器
150
施設用機器
生体機能補助・代行機器
治療用又は手術用機器
100
歯科用機器
歯科材料
50
鋼製器具
眼科用品及び関連製品
衛生材料及び衛生用品
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
家庭用医療機器
（注）平成11年を１００とした場合
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
（Ⅱ－３）歯科医療機器市場ボリュームの推移と生産額・輸入金額等の推移
（出典）歯科医療機器産業ビジョン作成協議会「平成19年版　歯科医療機器産業ビジョン」
厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
18
（Ⅱ－４）医療機器製造・輸入販売企業の資本金規模
60.0%
49.5%
50.0%
ｎ＝1,543
40.0%
30.0%
20.0%
10.0%
0.0%
5.3%
個人
12.5%
9.4%
１千万円
未満
6.2%
１千万円～
５千万円
５千万円～
１億円
１億円～
３億円
7.6%
３億円～
10億円
4.3%
10億円～
50億円
2.1%
1.3%
1.7%
50億円～
100億円
100億円～
200億円
200億
円以上
（出典）厚生労働省「医療機器産業実態調査報告書」(平成17年度）
（Ⅱ－５）医療機器製造・輸入販売企業の従業員規模
ｎ＝1,543
3000人以上, 1.9 %
1000～2999人, 3.0 %
300～999人, 8.4 %
9人以下, 29.9 %
100～299人, 14.7 %
50～99人, 11.4 %
10～49人, 30.7 %
（出典）厚生労働省「医療機器産業実態調査報告書」(平成17年度）
19
（Ⅱ－６）大分類別資本金別売上割合（製造販売業）
200億
円以上
100億円～200億円
100%
80%
50億円～100億円
10億円～50億円
60%
３億円～10億円
40%
１億円～３億円
20%
１千万円～５千万円
家庭用医療機器
衛生材料及び衛生用品
眼科用品及び関連製品
鋼製器具
歯科材料
歯科用機器
治 療 用 又 は手 術 用 機 器
生 体 機 能 補 助 ・代 行 機 器
施設用機器
処置用機器
医用検体検査機器
生 体 現 象 計 測 ・監 視 シ ス テ ム
画 像 診 断 用 Ｘ線 関 連 装 置 及 び 用 具
画 像 診 断 シ ステ ム
0%
５千万円～１億円
（出典）厚生労働省「医療機器産業実態調査報告書」(平成17年度）
（Ⅱ－７）全就業者に占める医療機器製造業従事者の割合
全就業者数（Ａ）
医療機器製造業従業員数（Ｂ）
割合｛（Ｂ）／（Ａ）｝
単位：万人
６，３５６
８．３４
０．１３％
（注）（Ｂ）は売上高５千万円以上の回答企業６９０社の就業者数
（出典）総務省「労働力調査年報」（平成17年）
厚生労働省「医療機器産業実態調査報告書」（平成17年度）
（Ⅱ－８）歯科医療機器企業集積度
（出典）歯科医療機器産業ビジョン作成協議会「平成19年版　歯科医療機器産業ビジョン」
20
1千万円未満
個人
（Ⅱ－９）医療機器大分類別主要国別輸入金額
順
位
大分類
輸入金額
2006
2005
百万円
百万円
1,097,867 1,012,045
310,798 315,499
1
総
数
生体機能補助・代行機器
2
処置用機器
259,199
242,836
3
眼科用品及び関連製品
184,366
137,888
4
画像診断システム
121,449
118,400
5
治療用又は手術用機器
50,939
47,569
6
生体現象計測・監視システム
41,983
30,182
7
鋼製器具
32,944
32,768
8
歯科材料
24,452
23,714
9
家庭用医療機器
21,877
16,971
14,703
12,317
35,158
33,901
10 医用検体検査機器
その他
構成割合
主な輸入国及び金額（上位５カ国）
2006
2005
国名
金額
割合
％
％
百万円
100.0
100.0
28.3
31.2 アメリカ
189,143
60.9
スイス
24,938
8.0
アイルランド
21,100
6.8
ドイツ
18,294
5.9
フランス
13,599
4.4
23.6
24.0 アメリカ
178,767
69.0
タイ
17,800
6.9
中国
10,645
4.1
デンマーク
9,779
3.8
イギリス
9,081
3.5
16.8
13.6 アイルランド
77,748
42.2
アメリカ
49,279
26.7
タイ
14,883
8.1
台湾
14,761
8.0
韓国
9,831
5.3
11.1
11.7 アメリカ
67,928
55.9
ドイツ
34,382
28.3
オランダ
13,179
10.9
中国
1,510
1.2
イスラエル
1,353
1.1
4.6
4.7 アメリカ
42,435
83.3
オーストラリア
1,999
3.9
ドイツ
1,780
3.5
スイス
1,021
2.0
中国
1,020
2.0
3.8
3.0 アメリカ
16,811
40.0
中国
12,363
29.4
ドイツ
5,342
12.7
タイ
1,580
3.8
イタリア
1,148
2.7
3.0
3.2 アメリカ
25,149
76.3
ドイツ
2,675
8.1
スイス
1,595
4.8
フランス
670
2.0
パキスタン
640
1.9
2.2
2.3 アメリカ
6,557
26.8
アイルランド
4,703
19.2
スイス
3,995
16.3
ドイツ
3,845
15.7
スウェーデン
1,766
7.2
2.0
1.7 中国
8,196
37.5
シンガポール
5,242
24.0
デンマーク
3,515
16.1
イギリス
1,497
6.8
アメリカ
1,231
5.6
1.3
1.2 アメリカ
11,086
75.4
スイス
979
6.7
デンマーク
772
5.3
中国
441
3.0
ドイツ
402
2.7
3.2
3.3
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」
21
（Ⅱ－１０）我が国の主要輸入国
その他, 14.9%
フランス, 2.1%
スイス, 3.1%
中国, 3.7%
タイ, 4.0%
ドイツ, 6.7%
アイルランド, 10.0%
アメリカ, 55.4%
（出典）厚生労働省「薬事工業生産動態統計」（平成18年）
（Ⅱ－１１）ダイアライザーにおける国内メーカーシェア（国内市場）
4020万本
7.5%
3.2%
32.6%
13.4%
旭化成
ニプロ
東レ
川澄・クラレ
日機装
その他
14.7%
28.6%
（出典）(株)アール　アンド　デイ「医療機器・用品年間」（2007年版）
22
（Ⅱ－１２）新医療機器審査期間の日米比較
（日・中央値、米・平均値）
40
（35.8ヵ月）
日本（審査側期間）
米国（審査側期間）
35
日本（総審査期間）
米国（総審査期間）
30
（22.4ヵ月）
25
（18.7ヵ月）
月
（19.7ヵ月）
20
（14.5ヵ月）
15
（14.5ヵ月）
（12.0ヵ月）
（平成１７年と同等と仮定）
10
5
0
Ｈ１５
Ｈ１６
Ｈ１７
Ｈ１８
年度
（注）日本は中央値、米国は平均値。米国の新医療機器のみの期間は公表されていないため、新医療機器に加
え、ペースメーカなどの生命に関わるリスクの高い医療機器等が含まれるOrigialPMAの審査期間を採用。
「審査側期間」とは、申請から承認までの全期間（総審査期間）のうち、承認審査を担当する側が審査に要した期
間であり、照会に基づき申請企業側が行う追加資料の作成期間は含まない。
日本は年度単位（４月から翌年３月）、米国は会計年度単位（１０月から翌年９月）で計上。
平成１６年度においては、総合機構の前身の審査センターで審査に時間を要していた品目を処理したため、審査
側期間、総審査期間がともに他の年度に比べ長くなっている。
（出典）医薬品医療機器総合機構
23
（Ⅱ－１３）主要諸国の売上高に対する研究開発費の割合
15.0%
欧州：6.9%
12.9%
10.0%
8.0-10.0%
5.0%
6.8%
8.7%
5.8%
5.0%
4.0%
4.3%
スペイン
その他
欧州諸国
0.0%
日本
米国
ドイツ
フランス
イタリア
英国
（出典）米国：The Lewin Group(2000)「The Lewin Report」
欧州：eucomed(2000)「European Medical Technologies and Devices Industry Profile」
日本：厚生労働省(2000)「医療機器産業実態調査報告書」
（Ⅱ－１４）取得特許の件数；出願人国籍別
特許取得件数（米国・欧州・日本　1990～1998）
20,000
欧州
日本
米国
15,000
10,000
5,000
D D S （機 器 に よ る も
の ）
手 術 ロボ テ ィク ス
治療用粒子加速器
人 工 骨 、人 工 関 節
心 臓 ペー ス メー カ
カ テー テ ル
磁気共鳴画像診断装置
画像診断用超音波装置
画像診断用核医学装置
医 用 X線 C T
0
（出典）医用Ｘ線ＣＴ、診断用核医学装置、超音波画像診断装置、磁気共鳴画像診断装置、心臓ペースメーカ、人
工関節・人　工骨：Dialog database,U.S.PATENT FULLTEXT,EUROPEAN PATENT FULLTEXT,JAIO.
カテーテル、治療用粒子加速器、手術ロボティクス、DDS：特許庁(2000)「平成12年度特許出願技術動向調査分析
報告書」
24
（Ⅱ－１５）医療機器の承認品目数
2001年度
2002年度
2003年度
2004年度
2005年度
外国臨床のみ
21品目
9品目
14品目
11品目
33品目
外国＋国内臨床
4品目
0品目
3品目
1品目
1品目
計
25品目
9品目
17品目
12品目
34品目
国内臨床のみ
24品目
11品目
12品目
8品目
16品目
（出典）独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（Ⅱ－１６）ペースメーカ・ＰＴＣＡカテーテルの機種決定者
0.0%
10.0%
20.0%
30.0%
40.0%
50.0%
担当医師が決定する
機種選定委員会等で決定する
病院長が決定する
事務局が決定する
ペースメーカ
ＰＴＣＡカテーテル
その他
（注）医療機関へのアンケート調査による（有効回答数205施設）
（出典）公正取引委員会「医療機器の流通実態に関する調査報告書」（平成17年12月）
（Ⅱ－１７）医療機器の流通経路
（出典）公正取引委員会「医療機器の流通実態に関する調査報告書」（平成17年12月）
25
60.0%
（Ⅱ－１８）医療機関における卸売業者等の選定方法（複数回答）
0.0%
10.0%
20.0%
30.0%
40.0%
個々の取引ごとに、卸業者等
による見積合わせを行う
41.8%
38.7%
従来からの取引のある卸売業者から購入する
年度初め等の機種に卸売業者等から一定
期間について単価のみの見積りを提出して
もらい決定する
34.8%
17.2%
一般競争入札を行う
11.7%
指名競争入札を行う
10.5%
メーカーが指定した卸売業者から購入する
その他
50.0%
4.7%
（注）医療機関へのアンケート調査による（有効回答数205施設）
（出典）公正取引委員会「医療機器の流通実態に関する調査報告書」（平成17年12月）
26
（Ⅱ－１９）診断系医療機器の保守点検実施状況
ー
ー
無
回
答
）
（
％
）
実
施
し
％て
い
な
い
（
）
）
院
内
で
実
％施
し
て
い
る
（
（
）
度メ
施
点
し
検カ
て
依
い
頼側
る
をに
しそ
％
ての
実都
ー
ー
（
メ
約
し
カ
実
施
％ 側
し
と
て
保
い
守
る
契
Ｘ線装置
一般Ｘ線撮影装置
Ｘ線投資撮影装置
Ｘ線断層撮影装置
回診用Ｘ線撮影装置
血管撮影用Ｘ線装置
外科用Ｘ線透視撮影装置
乳房用Ｘ線撮影装置
泌尿器用Ｘ線撮影装置
その他の専用Ｘ線撮影装置
車載用Ｘ線撮影装置
Ｘ線ＣＴ装置
歯科用Ｘ線撮影装置
核医学装置
ガンマカメラ（シンチレーションカメラ）
ＳＰＥＣＴ装置
ＰＥＴ装置
ＰＥＴ／ＣＴ装置
核医学データ処理装置
その他の核医学装置
ＭＲＩ（磁気共鳴装置）
超音波画像診断装置
その他の治療用装置
治療用ＲＩ装置
治療用粒子加速装置
Ｘ線治療計画装置
ＣＴ治療計画装置
関連装置
造影剤注入装置
自動現象装置
イメージャ
フィルムチェンジャ
ＣＲ画像処理装置（立体、臥位、その他）
ＦＰＤ画像処理装置（立体、臥位、その他）
画像処理装置（ワークステーションを含む）
医療画像情報ネットワークシステム（ＰＡＣＳ）
放射線科医療情報ネットワークシステム（ＲＩＳ）
遠隔画像診断ネットワークシステム
電子カルテ
病院医療情報ネットワークシステム（ＨＩＳ）
その他装置
結石破砕装置
ハイパーサーミア装置
骨密度測定装置
血液照射装置
(n=440)
(n=437)
(n=126)
(n=427)
(n=319)
(n=362)
(n=333)
(n=167)
(n=84)
(n=45)
(n=434)
(n=234)
29.5
40.5
11.9
16.6
72.4
18
39.6
24
8.3
51.1
86.6
12
17.3
16
17.5
17.6
9.1
15.7
16.2
17.4
10.7
13.3
5.1
14.1
17.5
12.8
17.5
16.9
3.4
12.7
12
15.6
6
4.4
0.5
16.2
29.1
22
38.9
35.8
6.3
39
23.1
31.1
15.5
13.3
3.7
43.2
6.6
8.7
14.3
13.1
8.8
14.6
9
12
59.5
17.8
4.1
14.5
(n=147)
(n=233)
(n=17)
(n=32)
(n=136)
(n=26)
(n=352)
(n=330)
59.9
71.2
58.8
68.8
44.9
15.4
91.5
13.6
10.2
12
23.5
12.5
8.8
15.4
2.8
10.3
1.4
3.4
0
3.1
3.7
7.7
0.9
4.8
6.8
4.7
0
0
8.8
15.4
1.7
29.7
21.8
8.6
17.6
15.6
33.8
46.2
3.1
41.5
(n=59)
(n=154)
(n=157)
(n=122)
52.5
76
45.9
52.5
20.3
10.4
10.2
14.8
6.8
3.9
5.7
2.5
6.8
1.3
16.6
6.6
13.6
8.4
21.7
23.8
(n=425)
(n=321)
(n=413)
(n=41)
(n=346)
(n=105)
(n=299)
(n=209)
(n=193)
(n=76)
(n=112)
(n=209)
12
26.5
36.1
12.2
52.6
47.6
42.8
66
61.1
27.6
59.8
63.6
14.6
13.7
9.4
17.1
12.1
9.5
7
8.6
8.8
11.8
8.9
4.8
9.9
14
3.4
2.4
3.5
6.7
2.3
3.3
2.6
2.6
2.7
1.9
46.8
25.2
11.6
39
15.6
13.3
19.4
7.2
8.8
23.7
3.6
4.3
16.7
20.6
39.5
29.3
16.2
22.9
28.4
14.8
18.7
34.2
25
25.4
(n=187)
(n=28)
(n=343)
(n=123)
45.5
7.1
12.2
13.8
10.7
14.3
14
8.9
3.7
10.7
13.4
6.5
12.8
35.7
40.8
30.1
27.3
32.1
19.5
40.7
（出典）(社)日本画像医療システム工業会(2007)「第５回画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査
報告書」
27
（Ⅱ－２０）世界の臨床検査機器・検査薬市場
その他
7%
日本
12%
米国
43%
欧州
38%
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
世界市場：VDGH2005年度報告
日本市場：(社)日本臨床検査薬協会平成17年度調査
（Ⅱ－２１）日本市場の臨床検査分野（平成17年金額ベース）
病理学
0.4%
微生物
7.1%
その他
ＲＩ 1.6%
2.5%
尿糞便
5.6%
血液学
5.2%
生化学
33.2%
免疫学(感染症
を含む)
44.4%
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
(社)日本臨床検査薬協会2006
28
（Ⅱ－２２）欧州市場の臨床検査分野（平成18年金額ベース）
（ ）
遺伝子
血液学
1%
1 3%
感染症
15%
免疫学
27%
微生物
6%
生化学
38%
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
ＥＤＭＡ2005
（Ⅱ－２３）臨床検査薬国内売上金額推移
（億円）
3500
3000
その他
OTC
RI
病理学
微生物
免疫学
生化学
血液学
尿糞便
2500
2000
1500
1000
500
0
1995
1997
1999
2001
2003
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
(社)日本臨床検査薬協会「臨薬協売上高調査」
29
2005
（Ⅱ－２４）臨床検査薬企業規模
300-200億円
3社
199-100億　9
社
1億円未満, 32
社
99-50億
７社
49-10億 25社
9-1億
25社
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
日本市場：(社)日本臨床検査薬協会平成17年度調査
（Ⅱ－２５）体外診断用医薬品　国産品・輸入品・輸出品
（億円）
2000
1800
1600
1400
1200
国産品
輸入品
輸出品
1000
800
600
400
200
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
30
（Ⅱ－２６）体外診断用医薬品　国産・輸入内訳
（億円）
1200
1000
800
輸入品
600
国産品
400
その他
ＲＩ
病理学
微生物
免疫学
生化学
血液学
0
尿糞便
200
（出典）医療機器産業政策の推進に係る懇談会　(社)日本臨床検査薬協会提出資料
(社)日本臨床検査薬協会「臨薬協売上高調査」
31
Ⅲ．医療機器産業の将来像
（Ⅲ－１）医療機器世界市場の将来予測推移
ＵＳ＄ million
300000
250000
200000
その他
欧州
亜・パシフィック
日本
米国
150000
100000
50000
0
2006
2007
2008
2009
2010
2011
(注）推計値には、医療用大型診断機器、衛生用品、X線機器、フィルム、治療用消耗品、インプラント、手術台、ベッド
等、車椅子、コンタクトレンズ、歯科機器、眼科機器を含む。
（出典）Medical Market Future Fact Book 2011(Espicom),Medical Market Fact Book 2006(Espicom)
32