Comments
Description
Transcript
機能性に係る事項｜キリン メッツ プラス レモンスカッシュ｜機能性表示
機能性の科学的根拠に関する点検表 １．製品概要 商品名 キリン メッツ プラス レモンスカッシュ 機能性関与成分名 難消化性デキストリン 表示しようとする 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれ 機能性 ます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸 収を抑えて排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪 の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血中 中性脂肪が気になる方に適した飲料です。 ２．科学的根拠 【臨床試験及び研究レビュー共通事項】 ☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当 該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に 広くコンセンサスが得られたものである。 ☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ ていないことについて、届出資料において考察されている。 ☐最終製品を用いた臨床試験 （研究計画の事前登録） ☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。 ☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事 前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン クされているデータベースへの登録をしている。 （臨床試験の実施方法） ☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第 259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 に示された試験方法に準拠している。 ☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。 →☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付 （臨床試験の結果） ☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし て公表されている論文を添付している注１。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語 に適切に翻訳した資料を添付している。 - 029 © 2015 Kirin Company, Limited. ☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該 倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。 ☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ） -３で補足説明している。 ☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。 ☐最終製品に関する研究レビュー ☑機能性関与成分に関する研究レビュー ☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定 的な結果が得られている。 ☑（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観 察研究で肯定的な結果が得られている。 ☑海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文 献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。 ☑（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る 成分と最終成分の同等性について考察されている。 ☑（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対 象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書 及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。 ☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ている。 ☐当該論文を添付している。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本 語に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。 ☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。 ☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で 当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な 様式を用いて、全ての検索式を記載している。 ☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９ その他の適切な様式を用いて記載している。 ☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。 ☐各論文の質評価が記載されている注２。 ☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。 ☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 - 030 © 2015 Kirin Company, Limited. が記載されている注２。 ☑表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ていない。 研究レビューの方法や結果等について、 ☑別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。 ☑データベース検索結果が記載されている注３。 ☑文献検索フローチャートが記載されている注３。 ☑文献検索リストが記載されている注３。 ☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。 ☑参考文献リストが記載されている注３。 ☑各論文の質評価が記載されている注３。 ☑エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 ☑全体サマリーが記載されている注３。 ☑各論文の質評価が記載されている注３。 ☑エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 ☑研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が 記載されている注３。 注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研 究については、必須としない。 注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが できる。 ） 注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができ る。 ） - 031 © 2015 Kirin Company, Limited. 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題：難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュ ー 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加 させるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されてい ます。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血中中性脂肪が気になる方 に適した飲料です。 作成日：2015 年 4 月 15 日 届出者名：キリンビバレッジ株式会社 抄 録 「目的」 難消化性デキストリン（以下難デキ）の血中中性脂肪上昇抑制効果については 多数、論文化されている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確 認できなかったため、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のよう に設定し研究レビューを実施した。 RQ： 「難デキは血中中性脂肪値を低下させるか？」 P: 「健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方*」 I： 「難デキの経口摂取（食品形態は問わない）」 C： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 O： 「血中中性脂肪の上昇抑制」 *やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値 150～ 199mg/dl の者 「方法」 上記 PICO をもとに検索式と除外基準を立案し、 「J-DreamⅢ」と「Web of Science」 2 種類のデータベースで論文を検索した（最終検索日 2015 年 4 月 3 日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、 採用文献から PICO に対応した項目の情報を抽出した。 採用文献について研究の質を評価し、質の高い文献のみを選抜して非直接性等 を評価した。さらに質の高い文献全体に対してエビデンス総体を評価した。 - 032 © 2015 Kirin Company, Limited. (除外基準及び評価基準は別紙添付資料（Ｖ）-8、（Ｖ）-11 を参照のこと) 「結果」 検索により 81 件の文献を特定した後、除外基準による選抜と研究の質を評価 した結果、定性評価できる論文は 15 報であった。 定性評価の結果、肯定的な論文は 15 報中 15 報全てであったので、一貫性のあ る結果と判断する。また、13 報は研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが 低い）と判断した。一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイア スの可能性は否定できないと考える。 「結論」 定性評価に供した論文 15 報の内全てが脂質を含む食事とともに難デキを摂取 していたことから、結論として、難消化性デキストリンは食事、特に脂質を含む 食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪値上昇抑制効果に関して肯定的な科 学的根拠があると判断する。 はじめに 項目 3:論拠 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果については多数、論文化 されている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確認できなか ったため、新たに研究レビューを行うこととした。 項目 4:目的 リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究レビ ューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？」 対象(P): 「健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方*」 介入(I)： 「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 対照(C)： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 アウトカム(O)：「血中中性脂肪の上昇抑制」 *やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が 150 ～199mg/dl の者 方法 以下全項目について、実施者 A が行った。 項目 5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 項目 6：適格基準 適格性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載した PICO を用いた。 また報告の特性については、難消化性デキストリンの使用状況を考慮し、日本 語論文および英語論文を対象とした。考慮した検索期間を含めて、これらを別 紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 - 033 © 2015 Kirin Company, Limited. 項目 7：情報源 情報源として用いたデータベースは J-DreamⅢ≪JSTPlus(1981 ～)+JMEDPlus(1981～)≫、Web of Science≪MEDLINE(1966～)+FSTA(1969～) ≫を使用した。最終検索日については、J-DreamⅢは 2015 年 4 月 3 日、Web of Science は 2015 年 4 月 3 日であった。 項目 8：検索 PICO に対応する論文を網羅的に検索することを目的として検索式を設定し た。 J-DreamⅢ ＃ 検索式 1 ”難消化性デキストリン”/AL 2 “トリグリセリド”/AL OR “トリアシルグリセリド”/AL OR “トリアシルグリセリン”/AL OR “トリアシルグリ セロール”/AL OR “トリグリセリド類”/AL OR “中性 脂肪”/AL OR “中性脂質”/AL 3 1 AND 2 Web of Science ＃ 検索式 1 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (lipid or lipids or triglyceride or triglycerides or triacylglycerol) 項目 9：研究の選択 研究の選択については、①検索による文献の特定、②除外基準による文献の 絞り込みと採用文献リストの作成、③研究の質評価による文献の絞り込みまで の、選択プロセスを設定し、その詳細を別紙様式(Ⅴ)-6 に記載した。なお、 ③の絞り込んだ文献を用いてエビデンス総体を作成し、評価した。 項目 10：データの収集プロセス、項目 11：データ項目 データの収集は実施者 A が独立して実施し、その内容のアセスメントについ ては実施者 B、実施者 C が実施した。データを収集した結果は別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 12：個別研究のバイアスリスク - 034 © 2015 Kirin Company, Limited. 個別研究のバイアスリスクは別紙様式(Ⅴ)-11 の添付資料である、「研究の 質」の評価採点表に従って評価した。その結果論文の質が高いと判断したもの のみ、エビデンス総体の評価（定性評価）に用いた。 項目 13：要約尺度、項目 14：結果の統合、項目 16：追加的解析 要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施して いないため対応していない。 項目 15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(Ⅴ)-6、除外基 準；別紙様式(Ⅴ)-8）。なお、①検索による文献の特定では 81 報、②除外基準 による文献の絞り込みでは 15 報、③研究の質評価による文献の絞り込みでは 15 報の文献にそれぞれ絞り込んだ。最終的には③で絞り込まれた文献をもと にエビデンス総体の評価を実施した。 項目 18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 19：研究内のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(Ⅴ)-11 に記載した。 項目 20：個別の研究の結果、項目 21：結果の統合、項目 23：追加的解析 個別の研究の結果、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを 実施していないため対応していない。 項目 22：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用 が進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビ デンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(Ⅴ)-13 に記載した。なお、 エビデンス総体の評価に供した文献 15 報のうち 13 報は QL1 であったので、バ イアスリスクが低いと判断した。 考察 項目 24：エビデンスの要約 エビデンス総体の評価に供した論文 15 報全てが肯定的であった。 項目 25：限界 設定した PICO 通り健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方（特定 保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が 150～199mg/dl の者）を対象 とした。なお、確認できなかった 3 報を除く全ての論文で、「やや高め」の被 験者が対象に含まれていた。 （内 2 報は、220mg/dl、250mg/dl を上限としてい たが、網羅的な評価の観点から評価の対象とした）。健常な被験者（空腹時血 中中性脂肪：150mg/dl 未満）を対象に層別解析した論文は 1 報あり、その場 - 035 © 2015 Kirin Company, Limited. 合も肯定的な結果であった。 なお、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は 否定できないと判断した。 項目 26：結論 エビデンス総体の評価に供した論文 15 報の内全てが脂質を含む食事ととも に難消化性デキストリンを摂取していたことから、結論として、難消化性デキ ストリンは食事、特に脂質を含む食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪 値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本レビューはキリン株式会社によって実施された（項目 27）。 各レビューワーの役割 レビューワーは 3 名で実施した。 検索式の設定：実施者 A 検索の実施：実施者 A 研究の選択：実施者 A データの収集：実施者 A 個別研究の評価：実施者 A エビデンス総体の評価：実施者 A 上記実施内容のアセスメント*：実施者 B、実施者 C *B 及び C は検索結果の再現性、データ収集及びエビデンス総体の妥当性を評価 した。 PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 おおむね準拠している。 ☐ あまり準拠できていない項目もある。 （食品表示基準の施行後１年を超えない 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） - 036 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-５ 【様式例より改変】 データベース検索結果 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ タイトル：難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー リサーチクエスチョン：難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？ データベース：J-DreamⅢ≪JSTPlus（1981～）+JMEDPlus(1981～）≫ 日付：2015年4月3日 検索者：実施者Ａ ＃ 検索式 文献数 1 ”難消化性デキストリン”/AL 2 “トリグリセリド”/AL OR “トリアシルグリセリド” /AL OR “トリアシルグリセリン”/AL OR “トリア シルグリセロール”/AL OR “トリグリセリド類” /AL OR “中性脂肪”/AL OR “中性脂質”/AL 3 1 AND 2 408 61093 58 データベース：Web of Science≪MEDLINE（1966～）+FSTA(1969～）≫ 日付：2015年4月3日 検索者：実施者Ａ ＃ 検索式 文献数 1 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (lipid or lipids or triglyceride or triglycerides or triacylglycerol) 25* *データベース内の重複が2報のため、重複削除後の文献数は23件 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 - 037 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-６ 【様式例より改変】 文献検索フローチャート 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ データベース J-DreamⅢ （n=58） データベース Web of Science （n=23） データベース検索により 特定された文献（n=81) 他の情報源から特定された文献（n=0） 除外基準によるスクリーニングの対象文献 除外文献 （n=81） （n=66） 除外基準にあてはまらないため、採用文献とし た文献（n=15） 研究の質評価（バイアスリス ク）の観点から、質が低いと判 断した文献（n=0） 定性評価（エビデンス総体作成）に用いた文献 数（n=15） メタアナリシスを行った文献数（n= *） ＊メタアナリシスを実施せず 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 - 038 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-７ 【様式例より改変】 採用文献リスト 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 難消化性デキストリン配合 炭酸飲料の食後中性脂肪 値上昇抑制効果の検討-プ ラセボ対照ランダム化二重 盲検クロスオーバー比較試 験- 研究デザイン セッティング 対象者特性 事前検査で空腹時血中中性脂 肪値が正常高値域から軽度高 値域(120～200mg/dL)の範囲で あった、年齢20歳以上65歳未満 の男女 介入 対照 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g配合 し、酸味料、香料等により香味 プラセボ を調整した炭酸飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 副次アウトカム 害 【血液検査項目】RLP-コ レステロール、カイロミク ロン中の中性脂肪、総コ レステロール、HDL-コレ ステロール、LDL-コレス なし テロール、リン脂質、遊離 脂肪酸、β-リポタンパ ク、リポタンパク分画 (HDL、LDL、VLDL)、血 糖、インスリン 査読 の有 無 1 足海洋史 薬理と治療 2014.09.20 42巻9号661-669 ページ 2 岸永幸雄 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 プラセボ対照ラ コーヒーによる食後血中中 2014.05.20 ンダム化ダブル 性脂肪値上昇抑制効果の 日本 42巻5号353-358 ブラインドクロス 検討-二重盲検ランダム化 ページ オーバー法 クロスオーバー試験- 【試験食品】難消化性デキスト 空腹時血中中性脂肪値が リンを食物繊維として5g含有し 120mg/dL以上200mg/dL以下の た粉末清涼飲料を、150mlのお プラセボ 年齢20歳以上65歳未満の男女 湯でとかした飲料 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】 中性脂肪、リン脂質、遊離脂肪酸、総コレステロー ル、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リ ポタンパク分画(HDL, LDL, VLDL)、β-リポタンパ ク、RLP-コレステロール、血糖、インスリン なし 有 3 篠田有希 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 炭酸飲料の食後中性脂肪 2014.04.20 上昇抑制作用および長期 42巻4号265-279 摂取時、過剰摂取時におけ ページ る安全性の検証 【試験食品】難消化性デキスト 事前検査において空腹時TG値 リンを食物繊維として5g配合 が120～200mg/dLを示した成人 し、酸味料、香料等により調整 プラセボ 男女 した炭酸飲料(485mL) 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】 TG、RLP-コレステロール、総コレステロール、HDLコレステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊 なし 離脂肪酸、β-リポタンパク、血糖、インスリン 有 空腹時の血中中性脂肪値が正 常高値から軽度高値(120～ 200mg/dL)の、20歳から64歳の 健常な成人男女(本試験開始時 に他の臨床試験に参加している 者、妊婦・授乳婦、難消化性デ キストリンを多く含む食品（特定 保健用食品を含む）を常用して いる者、脂質代謝に影響を及ぼ す可能性のある医薬品を服薬 あるいは特定保健用食品を常 用している者、投薬治療を必要 とした重篤な疾患既往症を有す る者、または現在治療中の者、 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾 患等の重篤な疾患のある者およ びその既往症を有する者、試験 食品によりアレルギーを引き起 こす恐れのある者を除外） 負荷食品摂取後の血中 中性脂肪濃度曲線下面 積 4 金平努 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 薬理と治療 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン含有 2014.02.20 ンダム化ダブル 炭酸飲料の食後血中中性 日本 42巻2号115-121 ブラインドクロス 脂肪上昇抑制効果 ページ オーバー法 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g配合 し、カラメル色素、酸味料、甘 味料、香料、カフェインにより香 プラセボ 味、色調を調整した炭酸飲料 (470mL) 【摂取期間】単回摂取 - 039 © 2015 Kirin Company, Limited. 血中中性脂肪値の継時 的変化 空腹時中性脂肪、負荷 食品摂取後の血中中性 脂肪値、総コレステロー ル、RLP-コレステロー ル、リポタンパク分画 (α,preβ、β) なし 有 有 No. 筆頭著者名 5 髙橋朋子 掲載雑誌 薬理と治療 2013.11.20 41巻11号10611068ページ タイトル 難消化性デキストリン配合 炭酸飲料の食後血中中性 脂肪上昇抑制効果の検証プラセボ対照二重盲検ラン ダム化クロスオーバー試験 - 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 炭酸飲料の食後中性脂肪 2013.09.20 値上昇抑制効果および長 41巻9号863-875 期摂取、過剰摂取における ページ 安全性の検討 研究デザイン セッティング プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 対象者特性 事前検査において空腹時中性 脂肪値が正常高値域からやや 高め(120～200mg/dL)であった 20歳以上65歳未満の男女 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読 の有 無 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g配合 し、香料や酸味料などにより香 プラセボ 味を調整した炭酸飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】中性脂肪、総コレステロール、 HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リン脂 質、遊離脂肪酸、β-リポ多糖、リポ蛋白分画 なし (HDL、LDL、VLDL)、RLP-コレステロール、血糖、イ ンスリン 有 血中中性脂肪値の経時 的変化 RLP-コレステロール、カ イロミクロン中の中性脂 肪、総コレステロール、 HDL-コレステロール、 LDL-コレステロール、リ なし ン脂質、遊離脂肪酸、β -リポ蛋白、リポ蛋白分画 (HDL、LDL、VLDL)、血 糖、インスリン 有 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 事前検査で空腹時血中中性脂 肪値が正常高値域から軽度高 値域(120～200mg/dL)の範囲で あった、20歳以上65歳未満の男 女 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g配合 し、酸味料、香料等により香味 プラセボ を調整した炭酸飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 7 田中高生 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 炭酸飲料摂取による食後 2011.09.20 中性脂肪上昇抑制効果-プ 39巻9号813-821 ラセボ対照二重盲検ランダ ページ ム化クロスオーバー試験- プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 事前検査で空腹時血中中性脂 肪値が、正常高値から軽度高値 (120mg/dL以上200mg/dL以下) であった、年齢20歳以上60歳未 満の成人男女。(心臓、肝臓、腎 臓に疾患を有する者、循環器系 疾患の既往者、糖尿病の発症 者、家族性高脂血症と診断され たことがある者、消化吸収に影 響を与える消化器疾患、または 手術歴がある者、試験食にアレ ルギーを有する者、頻回採血に 適さない者、健康食品の常用 者、妊婦あるいは授乳中の者、 その他試験責任医師により本試 験参加に不適切と判断されたも のは除外） 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g含有 し、酸味料、着色料、香料等に プラセボ より香味を調整した炭酸飲料 (490mL) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪値の経時変化 及び曲線下面積 RLP-コレステロール、総 コレステロール、HDL-コ レステロール、LDL-コレ ステロール、リン脂質、遊 なし 離脂肪酸、β-リポ蛋白、 リポ蛋白分画(HDL、 LDL、VLDL)、血糖、イン スリン 有 8 浅倉里枝 日本食品新素材 研究会誌 2010.12.15 13巻2号55-63 ページ プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 事前検査において空腹時TG値 が正常高値および軽症高値 (100～220mg/dL)を示した成人 男女 【試験食品】ハトムギ、緑茶、大 麦、玄米等を混合して熱水抽 出し、ビタミンCと難消化性デキ プラセボ ストリンを食物繊維として5g配 合した混合茶飲料(250mL) 【摂取期間】単回摂取 TG、RLP-コレステロール、総コレステロール、HDLコレステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊 離脂肪酸、β-リポ蛋白、血糖、インスリン、リポ蛋 なし 白分画 有 9 鈴木深保子 薬理と治療 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン配合 2010.07.20 ンダム化ダブル 炭酸飲料の食後中性脂肪 日本 38巻7号637-643 ブラインドクロス 上昇抑制効果の検討 ページ オーバー法 事前検査で主に空腹時血中中 性脂肪値が正常高値域からや や高め(120～200mg/dL)であっ た健常成人男女 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g配合 し、酸味料、甘味料、着色料、 プラセボ 香料等により香味を調整した炭 酸飲料(480mL) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪、RLP-コレステロール、カイロミクロン中の 中性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロー ル、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂肪酸、 なし β-リポ蛋白、血糖、インスリン 有 6 小林夕美恵 難消化性デキストリン配合 混合茶飲料の食後中性脂 肪上昇抑制効果-二重盲検 ランダム化クロスオーバー 試験- - 040 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読 の有 無 10 佐藤文彦 薬理と治療 2009.10.20 37巻10号857866ページ 難消化性デキストリン配合 飲料の食後中性脂肪値上 昇抑制効果および長期摂 取、過剰摂取における安全 性の検討 プラセボ対照ダ ブルブラインド 日本 クロスオーバー 法 健常成人男女 11 亀谷典弘 日本食品化学学 会誌 2009.04.28 16巻1号20-27 ページ 難消化性デキストリン配合 混合茶飲料の食後中性脂 肪上昇抑制効果および長 期摂取、過剰摂取における 安全性の検討 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】難消化性デキスト 事前検査において空腹時中性 リンを食物繊維として5g配合し 脂肪値が100～250mg/dLであっ プラセボ た混合茶飲料 た成人男女(22歳～59歳) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪、RLP-コレステロール、遊離脂肪酸、総コ なし レステロール、リポ蛋白分画、リン脂質 有 12 岸本由香 薬理と治療 プラセボ対照シ 難消化性デキストリンの食 2009.03.20 ングルブライン 後血糖、インスリン、中性脂 日本 37巻3号277-283 ドクロスオー 肪の上昇に及ぼす影響 ページ バー法 《高炭水化物食》 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として2gを配合 したロールパン(2個) 健常成人（血糖値や血清脂質に 【摂取期間】単回摂取 影響を及ぼす医薬品を服用して プラセボ 《高脂肪食》 いる者はなし） 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5gを含む 炭酸飲料 【摂取期間】単回摂取 《高炭水化物食》 血糖値、インスリン、中性脂肪 《高脂肪食》 血糖値、インスリン、中性脂肪 有 13 廣中貴宏 薬理と治療 プラセボ対照ダ 難消化性デキストリン配合 2008.05.20 ブルブラインド 茶飲料の脂質摂取後の血 日本 36巻5号445-451 クロスオーバー 清中性脂肪上昇抑制効果 ページ 法 血清TG値が120～200mg/dLで あった成人男女 European journal of nutrition 14 Yuka Kishimoto 2007-Apr 46巻3号133-8 ページ Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー法 健常成人男女 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g配合し プラセボ た紅茶飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5.2g含有 する茶飲料(ほうじ茶、烏龍茶、 プラセボ 紅茶のブレンド茶；340g) 【摂取期間】単回摂取 【試験食品】難消化性デキスト リンが5gもしくは10g配合され、 甘味料、酸味料、香料、色素で プラセボ 調整された炭酸飲料(350ml) 【摂取期間】単回摂取 - 041 © 2015 Kirin Company, Limited. 消化吸 中性脂肪、RLP-CHO、総コレステロール、遊離脂肪 収に影 有 酸、リポタンパク分画(CM-TG、VLDL-TG) 響(50名 中2名) - 中性脂肪、遊離脂肪酸、総コレステロール、RLP-コ レステロール、リポタンパク分画(VLDL、LDL、HDL) なし 有 トリアシルグリセロール、RLP-コレステロール、遊離 脂肪酸、血糖、インスリン、リポ蛋白分画 有 No. 筆頭著者名 15 金平努 掲載雑誌 薬理と治療 2014.12.20 42巻12号985993ページ タイトル 研究デザイン セッティング プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン含有 ンダム化ダブル 炭酸飲料摂取による食後 日本 ブラインドクロス 血中中性脂肪上昇抑制 オーバー法 対象者特性 事前検査で主に空腹時血中中 性脂肪値が正常高値から軽度 高値(120～200mg/dL)であった 健常成人男女。（本試験開始時 に他の臨床試験に参加している 者、妊婦・授乳婦、難消化性デ キストリンを多く含む食品（特定 保健用食品を含む）を常用して いる者、脂質代謝に影響を及ぼ す可能性のある医薬品を服薬 あるいは特定保健用食品を常 用している者、投薬治療を必要 とした重篤な疾患既往症を有す る者、または現在治療中の者、 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾 患等の重篤な疾患のある者およ びその既往症を有する者、試験 飲料によりアレルギーを引き起 こす恐れのある者を除外） 介入 対照 【試験食品】難消化性デキスト リンを食物繊維として5g含有 し、食塩、香料、酸味料、甘味 プラセボ 料、ビタミンCを添加した炭酸飲 料(470mL) 【摂取期間】単回摂取 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 042 © 2015 Kirin Company, Limited. 主要アウトカム 負荷食品摂取後の血中 中性脂肪レベルの曲線 下面積 副次アウトカム 害 空腹時（負荷食品摂取 前）、負荷食品摂取後1 時間、2時間、3時間、4時 間、5時間、6時間の血中 なし 中性脂肪値、総コレステ ロール、RLP-コレステ ロール、リポタンパク分画 査読 の有 無 有 別紙様式（Ⅴ）-８（様式例より改変） 除外文献リスト 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ 除外理由： ①総説・学会抄録・本等の論文形式でないもの ②難消化性デキストリンを対象としない論文 ③ヒト個体を対象としない論文 ④難消化性デキストリンの有効性を検討していない論文 ⑤中性脂肪値上昇抑制効果の直接性なエビデンスを検討していない論文 ⑥患者のみを対象とした論文 ⑦日本語・英語以外の言語で記載された論文 No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 1 宮里祥子 月刊フードケミカル 2014.10.01 30巻10号35-38ページ 食品加工技術の分岐点難消化性デキストリンの新し い生理機能-腸内細菌の資化を介した生体調節機能 - 2 岸永幸雄 薬理と治療 2014.05.20 42巻5号339-346ページ 難消化性デキストリン配合コーヒーの長期摂取およ び過剰摂取における安全性の検討 3 高橋朋子 薬理と治療 2014.01.20 42巻1号35-45ページ 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の長期摂取時お よび過剰摂取時における安全性の検討 4 若林英行 食品加工技術 2014 34巻1号23-28ページ 第11回高付加価値食品開発のためのフォーラム 高 付加価値成分の実用化の成功事例～キリンメッツ コーラの事例をもとに～ 5 岸本由香 食品と容器 2012.12.01 53巻12号741-747ページ 糖質素材の機能と利用（第26回）難消化性デキストリ ン 6 鈴木深保子 7 井上奈穂 8 長村洋一 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻150ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻132ページ 成人病と生活習慣病 2011.11.15 41巻11号1361-1365ペー ジ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性脂肪 上昇抑制効果の検討 難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制機構に関する 研究 生活習慣病の栄養管理 特定保健用食品と生活習 慣病 9 田中康浩 薬理と治療 2011.10.20 39巻10号901-910ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪値が やや高めの者を含む健康成人に対する長期摂取時 の安全性 10 石倉義之 薬理と治療 2011.09.20 39巻9号823-831ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪値が やや高めの者を含む健康成人に対する過剰摂取時 の安全性 - 043 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 11 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 Bio Ind ※著者名記載 2010.09.12 なし 27巻9号65-72ページ タイトル 抗肥満食品の市場 12 鈴木深保子 薬理と治療 2010.07.20 38巻7号627-635ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の長期摂取時お よび過剰摂取時の安全性の検討 13 山本卓資 日本臨床栄養学会雑誌 2010.03.25 31巻1/3号9-17ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料摂取での血清脂溶 性ビタミンに関する安全性評価 14 佐久間友美 日本農芸化学会大会講演 要旨集 難消化性デキストリンの脂質吸収抑制機能の検討 2010.03.05 2010巻50ページ 15 宮里祥子 Food Style 21 2009.04.01 13巻4号55-57ページ 高齢者の健康維持と食品素材 難消化性デキストリ ンと高齢者の健康 16 武田和夫 MMJ 2009.03.15 5巻3号178-181ページ 2型糖尿病を発症させないための食生活 難消化性 デキストリンによる食後高血糖改善の可能性 17 川北哲也 18 山本卓資 19 山本卓資 20 川田優子 あたらしい眼科 2008.12.30 25巻12号1683-1684ペー ジ 肥満研究 2007.09.20 13巻Supplement号186 ページ 日本動脈硬化学会総会・ 学術集会プログラム・抄録 集 2007.06.27 39th巻237ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2007.04.20 61st巻115ページ サプリメントサイエンスセミナー 7.糖吸収抑制ファイ バー メタボリックシンドロームにおける難消化性デキストリ ンの内臓脂肪および代謝異常に及ぼす影響 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積および代謝異 常に及ぼす影響 ラットにおける難消化性デキストリンの脂質吸収抑制 作用 21 松浦寿喜 日本薬学会年会要旨集 2007.03.05 127th巻2号170ページ 22 岸本由香 ジャパンフードサイエンス 品質改良剤の新動向 難消化性デキストリンの特性 2007.02.05 と用途 46巻2号36-41ページ 23 寺尾啓二 24 山本卓資 25 大木浩司 Foods & Food Ingred J Jpn 2006.11.01 211巻11号962-971ページ 肥満研究 2006.09.30 12巻Supplement号230 ページ 機能性食品と薬理栄養 2006.08.30 3巻6号447-452ページ ラットにおける難消化性デキストリンの脂質吸収抑制 作用 水溶性難消化性α-シクロデキストリンの各種物性と 生体機能改善作用 メタボリックシンドロームにおける難消化性デキストリ ンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響 血糖値が気になる方への特定保健用食品「健茶王」 の開発コンセプトとパフォーマンス -メタボリックシンドロームを予防・改善する手段として の難消化性デキストリンの活用- - 044 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） タイトル 肥満研究 2006.04.25 12巻1号35-39ページ 還元難消化性デキストリンの長期投与試験-肥満患 者における脂質代謝への影響および安全性の検討 Techno. Innov. ※著者名記載 2006.03.31 なし 16巻2号39-41ページ 生活習慣病予防と天然由来素材の応用開発と展望 26 山本国夫 27 掲載雑誌 28 大隈一裕 J. Appl. Glycosci. 2006.01.20 53巻1号65-69ページ 難消化性デキストリンの開発 29 有原圭三 畜産コンサルタント 2005.08.01 41巻8号18-22ページ 機能性畜産物の現状と課題 食肉の保健的機能性 と機能性食肉製品の開発-商品化と今後の可能性- 30 農林水産研究文献解題 山本（前田）万 2004.03.26 里 30号313-318ページ 生体調節機能に着目した加工食品の開発に関する 動向 5.し好飲料(1)茶 31 板倉弘重 日本臨床 2002.09.28 60巻244-249ページ 新時代の糖尿病学(3)病因・診断・治療研究の進歩D. 糖尿病治療学の進歩2型糖尿病の食事療法特定保 健用食品の意義とその問題点 32 柳沼善仁 月刊フードケミカル 2000.04.01 16巻4号53-57ページ セオラスファイバーの特性と生理機能 33 大隈一裕 日本食品科学工学会大会 講演集 分岐コーンシラップの開発 2000.03.28 47th巻13ページ 34 若林茂 月刊フードケミカル 1995.07 11巻7号33-39ページ 食物繊維の機能とその評価方法 難消化性デキスト リン（パインファイバー）の成人病予防効果 35 若林茂 日本栄養・食糧学会誌 1991.12 44巻6号471-478ページ ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキ ストリンの影響 36 岸本由香 日本食品新素材研究会誌 2007.12.15 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響 10巻2号52-53ページ 37 山本卓資 肥満研究 2007.04.25 13巻1号34-41ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響 38 梶本修身 健康・栄養食品研究 2002.12.31 5巻3号117-130ページ 難消化性デキストリン含有茶飲料が軽度高トリグリセ リド血症に及ぼす影響 39 梶本修身 健康・栄養食品研究 2000.12.31 3巻3号47-58ページ 難消化性デキストリン含有飲料の脂質代謝および肥 満関連指標に対する有用性 40 岸本由香 健康・栄養食品研究 2000.10.31 3巻2号19-27ページ 難消化性デキストリン含有即席みそ汁の食後血糖上 昇抑制効果および長期摂取における安全性 - 045 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 41 川崎史子 健康・栄養食品研究 2000.08.31 3巻1号65-72ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料の有用性の検討食後血糖上昇反応およびその他血中成分に及ぼす 影響- 42 劉影 東方医学 2000.03.31 16巻1号11-18ページ 未病医学への科学的アプローチ-境界型高血糖群に 対する難消化性デキストリンを含む茶の長期飲用時 における効果と安全性- 43 徳永勝人 糖尿病 1999.01.30 42巻1号61-65ページ 難消化性デキストリンを有効成分とする特定保健用 食品の糖質・脂質代謝に及ぼす影響 44 野村誠 日本栄養・食糧学会誌 1992.02 45巻1号21-25ページ 水溶性食物繊維長期投与時における脂質と糖代謝 に与える影響の検討 The chemopreventive activity of the butyric acid prodrug tributyrin in experimental rat Carcinogenesis hepatocarcinogenesis is associated with p53 45 de Conti, Aline 2013-Aug 34巻8号1900-1906ページ acetylation and activation of the p53 apoptotic signaling pathway. PCT International Patent Encapsulation of food ingredients supplements and 46 Patch, C. S. Application pharmaceuticals. 2013 PN WO 2013/067603 A1 Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to resistant maltodextrin and reduction of post prandial glycaemic responses (ID 796), maintenance of normal blood LDL cholesterol concentrations (ID 2927), maintenance of normal (fasting) blood concentrations of triglycerides (ID 2927) and changes in bowel function (ID 797) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Panel on Diabetic EFSA Journal Products, 2011 47 Nutrition and 9巻4号 Allergiies (NDA) Journal of animal science Dietary supplementation with short-chain fructo48 Respondek, F. 2011-Jan oligosaccharides improves insulin sensitivity in obese horses. 89巻1号77-83ページ Annals of nutrition & Stewart, Maria metabolism 49 2010 L. 56巻2号91-98ページ 50 Popa, M. A. 51 Kishimoto, Y. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. United States Patent Oil resistant packaging 2010 Journal of Health Science Effect of resistant maltodextrin on digestion and 2009 absorption of lipids. 55巻5号838-844ページ Comparison of enzymatically synthesized inulin, resistant maltodextrin and clofibrate effects on biomarkers of metabolic disease in rats fed a highfat and high-sucrose (cafeteria) diet. Sugatani, 52 Junko European journal of nutrition 2008-Jun 47巻4号192-200ページ 53 Gordon, D. T. Dietary fiber. An international perspective Dietary fiber. An international perspective for for harmonization of health benefits and energy harmonization of health benefits and energy values. values. 2008 - 046 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） Nagata, Jun54 ichi 掲載雑誌 Nutrition (Burbank, Los Angeles County, Calif.) 2006-Apr 22巻4号395-400ページ The Journal of nutrition 2004-Aug 55 Suzuki, Takuya 134巻8号1942-1947ペー ジ 56 Kimura, Yasuhiro 57 Prosky, L. 58 Spence, K. E. 59 Choi, Y. S. 60 Killmann, H. The Journal of nutrition 2002-Jan 132巻1号80-87ページ BioFactors (Oxford, England) 2000 12巻1-4号289-297ページ Carbohydrate Polymers_ 1999_ 40巻4号261-269ページ Journal of nutritional science and vitaminology 1998-Oct 44巻5号591-600ページ Journal of bacteriology 1996-Dec 178巻23号6913-6920ペー ジ タイトル Effects of simultaneous intakes of indigestible dextrin and diacylglycerol on lipid profiles in rats fed cholesterol diets. Ingestion of guar gum hydrolysate, a soluble and fermentable nondigestible saccharide, improves glucose intolerance and prevents hypertriglyceridemia in rats fed fructose. Nondigestible oligosaccharides do not increase accumulation of lipid soluble environmental contaminants by mice. When is dietary fiber considered a functional food? Chemical and physical properties of ginkgo ( Ginkgobiloba) starch. Effects of soluble dietary fibers on lipid metabolism and activities of intestinal disaccharidases in rats. Properties of the FhuA channel in the Escherichia coli outer membrane after deletion of FhuA portions within and outside the predicted gating loop. The effects of indigestible dextrin on sugar tolerance: III. Improvement in sugar tolerance by indigestible dextrin on the impaired glucose tolerance model. Wakabayashi, 61 S. Nihon Naibunpi Gakkai zasshi 1993-Jun-20 69巻6号594-608ページ 62 Imagi, J. Bioscience, Biotechnology, and Retarded oxidation of liquid lipids entrapped in Biochemistry matrixes of saccharides or proteins. 1992 56巻8号1236-1240ページ 63 Suzuki, M. Journal of nutritional science and vitaminology 1985-Apr 31巻2号209-223ページ Journal of nutritional science and vitaminology 64 Hashizume, C. 2012 58巻6号423-430ページ 65 BJ Chang 66 Lee, SeungMin European Journal of Clinical Nutrition 2011 65巻11号1250-1255ペー ジ Food & Function 2015 6巻2号492-500ページ Nutritional significance of cyclodextrins: indigestibility and hypolipemic effect of alpha-cyclodextrin. Improvement effect of resistant maltodextrin in humans with metabolic syndrome by continuous administration. Effect of functional yogurt NY-YP901 in improving the trait of metabolic syndrome. Beneficial effects of soy milk and fiber on high cholesterol diet-induced alteration of gut microbiota and inflammatory gene expression in rats. 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令 違反となる可能性があるので注意すること。 - 047 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-10 【様式例】 参考文献リスト 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 【著者名】Yuka Kishimoto 【タイトル】Effect of resistant ｍaltodextrin on digestion and absorption of lipids. 【掲載雑誌】J. Health Sci., 55(5) 838-844 (2009) 2 【著者名】若林茂 【タイトル】ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキストリンの影響 【掲載雑誌】日本栄養・食糧学会誌 Vol.48 471-478 1991年 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法 などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 048 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-11a （様式例より改変） 各論文の質評価シート（臨床試験） 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ 表示しようとする機能性 対象 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、食後の血 中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血中中性脂肪が気になる方に適した飲料です。 健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方* *やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 個別研究 文献番 号 研究デザイン 血中中性脂肪の上昇抑制 「研究の質」の評価 （バイアスリスク他） 非直接性 各指標の結果 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ④ ② ③ ① 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪値 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ - ○ -1 × 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ × -1 × 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ - 0 × 6 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ - ○ 0 × 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 8 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 9 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × - 049 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ ② ③ 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC 文献番 号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 食後 中性脂肪値 10 プラセボ対照ダブルブラインドクロ スオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ × 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ - 12 プラセボ対照シングルブラインドク ロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 ×(高炭水化物 食）/ -(高脂肪食) 13 プラセボ対照ダブルブラインドクロ スオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 14 プラセボ対照ランダム化シングル ブラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 15 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 まとめ COI （利益相反） ○ -1 × ○ - 0 × -/○ -/- -/○ -2/0 × × ○ - ○ -1 × 0 - ○ - ○ 0 × 0 ○ ○ ○ ○ 0 × *QL1～4： QL評価点の目安については、別添資料『研究の質の評価_採点表』シートを参照 評価基準 「研究の質評価」 （QL1～4） 非直接性 各指標の結果 COI （利益相反） 各指標の結果のまとめ QL1 質が高い（いずれの評価視点においても適切） 0 問題なし ○ 有意差あり 0 効果に強く確 信がある ○ その旨が論文 に記載されて いる QL2 質は中程度（一部の評価視点において不十分 な点はあるものの、概ね適切） -1 軽度な問題あ り × 有意差なし -1 効果に中程度 の確信がある × その旨が論文 に記載されて いない QL3 質が低い（多くの視点において不適切） -2 深刻な問題あ り（見過ごせな いもの） - 試験未実施 -2 効果に対する 確信は限定的 である QL4 著しく質が低い（総合評価においては考慮しな い） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 050 © 2015 Kirin Company, Limited. コメント（該当するセルに記入） 文献番 号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 6 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 論文内で報告されて いる複数のヒト試験 のうち、除外基準に 当てはまらないもの で評価を実施 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 プラセボ食と被験食 の間で外観・風味が 同等である旨は記載 されていないが、そ の他盲検化方法に 不備は見当たらない ため盲検化方法に 問題はないと判断 8 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 9 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 10 論文内で報告されて いる複数のヒト試験 プラセボ対照ダブルブラインドクロ のうち、除外基準に スオーバー法 当てはまらないもの で評価を実施 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されて いる複数のヒト試験 のうち、除外基準に 当てはまらないもの で評価を実施 - 051 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ ② ③ ① 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪値 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） 文献番 号 研究デザイン 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 12 プラセボ対照シングルブラインドク ロスオーバー法 13 プラセボ対照ダブルブラインドクロ スオーバー法 14 プラセボ対照ランダム化シングル ブラインドクロスオーバー法 15 プラセボ対照ランダム化ダブルブ ラインドクロスオーバー法 論文の評価 （QL1～4） 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ④ ② ③ ① 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪値 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC 論文内で報告されて いる複数のヒト試験 のうち、除外基準に 当てはまらないもの で評価を実施 高炭水化物食負 荷試験と高脂肪 食負荷試験両方 を実施。評価指 標は別々に記載 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 052 © 2015 Kirin Company, Limited. まとめ COI （利益相反） （機能性に係る添付資料） 「研究の質」の評価 採点表 文献番号 「研究の質」の評価 研究の位置づけ 評価視点 対象論文の「研究の質」について、各評価視点で採点し、下記の評価点の目安*でQL1～QL4までの評価を実施す 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒QL3 る。（なお、最初にピンクの網かけの「評価視点」を評価し、QL4の評価が確定した論文は、その他の評価は実施しな ) 当該研究の位置づけ 査読あり論文か 試験デザインは適切か ①試験目的は説明されているか★ ②試験デザインについて説明されているか★ ③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか） ランダム化 ④無作為化試験か 盲検化 ⑤盲検試験か 盲検化 ⑥盲検試験の場合、二重盲検か ⑦盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方 盲検化 法、プラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか） 対象者は適切か その他 ①対象者の除外基準が明記されているか 不完全アウトカム ②脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているか ｎ数は適切か ①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか（群間比較試験では、個人 差のバラツキを解消するために十分な数であるか） 試験物質は適切か ①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか ②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか 摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か ①摂取形態が明記されているか ②摂取時期、摂取方法は明記されているか ③試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか（後観察期間が設定されているか） 介入の方法は適切か ①食事コントロールの有無について明記されているか ②医薬品についての摂取制限が明記されているか ③プロトコール上の重大な変更はなかったか マーカーは適切か ①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか 統計処理は適切か 選択的アウトカム ①結果は統計解析されているか★ 選択的アウトカム ②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか） 考察の妥当性 ①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である 旨の記述があるかを確認できるものであったか ②統計結果が適切に解釈されたか 合計 - 053 © 2015 Kirin Company, Limited. 成分名 対象機能 雑誌名、Vol.,Page,発表年（西暦） ★印項目 ﾌﾟﾗｽ加点項目 ﾏｲﾅｽ加点項目 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒QL4 「○」⇒1点 「×」or「-」⇒0点 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒-1点 1つでもQL4がある場 合はQL4で判定 小計 0 文献の評価 QL1 ： 質が高い（いずれの評価視点においても適切） QL2 ： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切） QL3 ： 質が低い（多くの視点において不適切） QL4 ： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） ※ 1つでもQL3かQL4がある場合は、自動的にQL3もしくはQL4（ランク低い 方を選択）判定とする。 ※ 評価点の目安（最高得点を14点、最低得点を-6点とした場合） QL1：10点以上、 QL2：5点以上9点以下、 QL3：4点以下 注：本資料は、消費者庁平成23年度委託事業「食品の機能性評価モデル事業」の結果報告 添付７「研究の質」の評価 採点表を改変して作成 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 054 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-13a（様式例より改変） エビデンス総体の質評価シート 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ 表示しようとする機能 性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかに することが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血中中性脂肪が気になる方に適した飲料です。 健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方* （*やや高めの方:特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） 対象 No. 1. アウトカム 血中中性脂肪 の上昇抑制 研究数 バイアス リスク関連項目（研究の 質の評価 採点表内） 非直接性 不精確 非一貫性 出版バイアス 評価指標の まとめ エビデンスの強さ エビデンス総体 の総括 15 0 0 -1 0 -1 -1 B B バイアスリスク ・非直接性 不精確 評価基準 評価 非一貫性 出版バイアス 0 問題なし 最適情報量（OIS*） を上回る 効果が全て肯定的であり、異なる 複数のタイムポイントや方法で同じ 出版バイアスが認められない 指標を測定した場合でも、結果が 一貫している。 -1 軽度な問題あり 実績のある数値又 は経験的な閾値 -2 深刻な問題あり（見過ご せないもの） それらを下回る 評価指標のまとめ エビデンスの強さ・エビデンス総体の総括 （エビデンス強度） A 機能性について明確で充分な根 拠がある。 肯定的な効果の論文数が否定的な 出版バイアスが存在する可能性が 効果に中程度の確信がある 論文数を上回っている。 ある B 機能性について肯定的な根拠が ある。 肯定的な効果と否定的な効果の論 出版バイアスの存在が強く疑われ 文が同数ある。 る C 機能性について示唆的な根拠が ある。 効果に強く確信がある 効果に対する確信は限定的である -3 否定的な効果の論文数が肯定的な 論文数を上回っている。 D 機能性について示唆的な根拠が 少数ながら存在するが不十分。 -4 効果が全て否定的である。 E ヒトでの効果確認例がなく、根拠 レベルの評価不能。 F 機能性について否定的な根拠が ある。あるいは、根拠情報とみな せるものがほとんどない。 *OIS:Optimal information size （最適情報量）単一試験のためのサンプルサイズ計算により算出される患者数（Pogue and Yusuf, Controlled Clinical Trials, 1997;18:580593） 基準に関する出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 コメント（該当するセルに記入） 1. 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 055 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-14 【様式例より改変】 サマリーシート（定性的研究レビュー） 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ リサーチ クエスチョン P I（E） C 難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？ 健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方* （*やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～ 199mg/dlの者） 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 1 血中中性脂肪の上昇抑制 バイアスリスクの まとめ 対象論文15報のうち、QL1と判断したものが13報、QL2は2報であった。 定性評価にはバイアスリスクの低いQL1、QL2の論文を使用した。定性 評価に用いた論文は、QL1の論文が多数を占めることから、総じてバイ アスリスクは低いものと考える。出版バイアスについては、UMIN-CTRの 活用が進んでいないことから、可能性は否定できないと判断した。 非直接性の まとめ 非直接性については、「問題なし（評価 0）」と判断した。 どの試験においても食事とともに難消化性デキストリンを摂取すること で、血中中性脂肪値の上昇抑制効果が認められている。 なお、多くの論文が日本人を被験者とした論文と判断できることから、 日本人への外挿については問題ないと考える。 非一貫性その他 非一貫性については、「結果が一貫している（評価 0）」と判断した。 のまとめ 最終的な定性評価に供した論文14報全てが肯定的であった。 コメント 最終的な定性評価に供した論文15報全てが肯定的であり、脂質を含む 食事とともに難消化性デキストリンを摂取していた。 よって、難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果を発揮さ せるためには、食事、特に脂質を含む食事とともに摂取することが重要 と考える。 なお、最終的な定性評価に供した論文かつ肯定的な15報全ての論文 で松谷化学工業（株）製の難消化性デキストリンを用いていたことから、 当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難消化性デキ ストリンを使用することが適切と考える。 研究レビューのまとめ 難消化性デキストリンは食事、特に脂質を含む食事とともに摂取した場合に、血中中性脂 肪値上昇抑制効果に関して「肯定的な科学的根拠がある（評価 B）」と判断する。 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権 法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 056 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-16 【様式例】 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート 商品名：キリン メッツ プラス レモンスカッシュ 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー ① 食品性状 難消化性デキストリンを含む食品の性状は、肯定的な論文の全てで、飲料形態であっ た。当該製品は飲料形態であるため、血中中性脂肪上昇抑制の効果に関して根拠がある と考える。 ② 対象者 設定したPICO通り健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方（特定保健用食品 の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者）を対象とする。 なお、確認できなかった3報を除く全ての論文で、「やや高め」の被験者が対象に含まれ ていた（内2報は、220mg/ｄｌ、250mg/ｄｌを上限としていたが、網羅的な評価の観点から評 価の対象とした）。健常な被験者（空腹時血中中性脂肪：150mg/dl未満）を対象に層別解 析した論文は1報あり、その場合も肯定的な結果であった。 ③ 機能性関与成分の定性的性状 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文15報中、15報全ての論文で松谷化学工業 社製の難消化性デキストリンを用いていたことから、当該効果を担保するためには定性的 に同社製品と同等な難消化性デキストリンを使用することが適切と考える。 ④ 1日摂取目安量 研究レビューに供した論文でかつ、肯定的な論文15報のうち、13報が”難消化性デキスト リンを食物繊維として5g”配合しているため、これに従うべきと判断する。 ⑤ 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本研究レビューにより表示しようとする機能性は、「難消化性デキストリンは、食後の血中 中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を 摂りがちな方、食後の血中中性脂肪が気になる方に適した飲料です。」である。本レビュー のアウトカムは血中中性脂肪上昇抑制であり、表示しようとする機能性の科学的根拠とな ると判断する。 ⑥ 摂取タイミングの制約 研究レビューに供した論文でかつ肯定的な論文全てが、脂質を含む食事とともに難消化 性デキストリンを摂取していることから、効果発揮のためには、脂質を含む食事とともに摂 取することが必要と考える。 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの 法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 057 © 2015 Kirin Company, Limited.