添付文書 - ニプロ

2012年 6月 1日作成（新様式第１版）
医療機器認証番号 224AABZX00089000
機械器具 47 注射針及び穿刺針
管理医療機器　画像誘引生検キット　10403000
（軟組織生検キット　16835010）
再使用禁止
ニプロＡＰニードル
（ダブルルーメンタイプ）
【禁忌・禁止】
再使用禁止
〔注意〕針をプロテクタより外す際、刃先を損傷しないよう
注意してください。
【形状・構造及び原理等】
本品は、超音波断層法監視下で経皮的又は経膣的に卵子を吸　引採取するために用いる。
〔注意〕超音波断層法監視下で使用の際、万一エコーガイド
が映らない場合は、他のものと交換してください。
4. プローブにプローブガイドを装着してください。
5. 挿入部位を充分に洗浄してください（消毒を行う場合は、洗
浄前に行ってください）。
6. プローブを膣内に挿入し、本品をプローブガイドへ挿入して
ください。
7. 超音波診断装置の監視下で目標とする卵胞に本品を慎重に穿
刺し、卵胞液ごと卵子を吸引してください。
8. つまりが生じた場合等、必要に応じ、洗浄液注入ラインを介
して薬液を注入してください。
9. 使用後は感染防止に留意し、安全な方法で廃棄してください。
〔注意〕使用後の針にプロテクタをかぶせる場合は、誤穿刺
に注意し、慎重に行ってください。
・本品にはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ-2-エチルヘキ
シル）を使用している。
・本品にはポリカーボネートを使用している。
【使用上の注意】
重要な基本的注意
○本品は婦人科治療・診断のため卵胞に穿刺し、卵子を採取す
ることに限定して使用すること。それ以外の生検では使用し
【使用目的、効能又は効果】
検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取又は薬液
等注入をすること。
【品目仕様等】
○引張強さ
採取針は、針管の中心軸方向に69N加えたとき、針基から引き
抜けない。　○気密性
洗浄液注入ライン、吸引ラインは、先端を閉じたのち、内圧
200kPaで15秒間空気を送り込むとき、空気の漏れがない。　○雄雌嵌合部，混注部，継ぎ管及び導管の接続部
各接続部は15Nの引張強度を15秒かけるとき、緩まない。
【操作方法又は使用方法等】
1. 本品を開封後、各構成品（採取針、洗浄液注入ライン、吸引
ライン、試験管キャップ）が正しく接続されていることを確
認してください。又、各接続部がしっかり接続されているこ
とを確認し、周辺関連機器を接続してください。
〔注意〕構成品が単体で包装されている場合には、手技に必
要な周辺関連機器としっかりと接続すること。　2. プライミングをする場合、洗浄液注入ラインの出口側を上に
してフィルタ本体を逆さ（本体部のマークが△状態になるよ
うにする）に保ち、フィルタ本体内にゆっくりと薬液を入れ
て、フィルタ内の空気を完全に追い出してください。万一、
フィルタにエアが残っている場合、フィルタを逆さに持ち、
フィルタの容器を指で叩き、エアを排出してください。
試験管キャップに試験管を接続後、吸引、洗浄が問題なく行
えることを確認した後に、超音波断層法監視下で目的の部位
に採取針を穿刺してください。
3. 試験管キャップに試験管を接続後、吸引、洗浄が問題なく行
えることを確認した後に、超音波診断装置のプローブに装　着されるプローブガイドに挿入可能なことを確認してくださ
い。
ないこと。
○使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等につい
て、定期的に確認すること。
○脂溶性の医薬品・栄養剤（ミルク、母乳を含む）等では可塑
剤であるフタル酸ジ-2-エチルヘキシルが溶出するおそれが
あるので注意すること。
○脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成　分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤などを含む　医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用　する場合は、コネクタのひび割れについて注意すること。　［薬液により延長チューブ等のコネクタにひび割れが生じ、
血液及び薬液漏れ、空気混入等のおそれがある。］
○ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換す　ること。
○包装が破損している場合、又は製品に破損等の異常が認め　られる場合は使用しないこと。
○洗浄液注入ラインの保証圧は200kPa(2.04kgf/cm２)となってい
るので、使用圧力には注意すること。又、異物除去用のフィ
ルタは、最高使用圧力が509.9kPa(5.2kgf/cm２)となっている
ので、注意すること。
【貯蔵･保管方法及び使用期間等】
1．貯蔵・保管方法
水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管する
こと。
2.有効期間・使用の期限
内箱の使用期限欄を参照のこと（自己認証による）。
【包装】
５本／箱
－ 1／ 2 －
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売（お問い合わせ先）
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話：06-6372-2331（代表）
製造：
ニプロ医工株式会社
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