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IS－1スーチャレス心筋リード IS－1スーチャレス心筋リード
＊＊2013 年 8 月 1 日改訂 (第 5 版) ＊2009 年 4 月 20 日改訂 (第 4 版) PI-BRA-0022BA 承認番号：20300BZY00080000 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器 心外膜植込み型ペースメーカリード JMDN コード：35039000 ＩＳ－１スーチャレス心筋リード 再使用禁止 ＊＊ ＊ 【警告】 1. 【 形状・ 構造 及 び原理 等 】 1. 交流電流によって細動が誘発されることを防ぐために、リード植込 1) み中及び試験中は、電池駆動器具を使用するよう推奨する。 2. 形状及び寸法 リード 5071 型 交流電源を使用している装置を患者の至近距離で使用するとき IS- チャレ 1 スー ュ イ ス心筋スクリ ー ンリード は、適切な接地を行うこと。 3. 交流電源を使用している装置を患者の至近距離で使用するとき 呼 寸 cm mm 径 mm 極 mm は、リードのコネクタピンを絶縁すること。 4. び 小児へ心外膜リードを植込む際、冠動脈の走行に注意すること。 また、成長を考慮してリードにたわみを設ける場合には、可能な限 リード り心表面を避けるなど、心外膜リードの癒着による冠動脈狭窄や心 電 絞扼を生じないよう十分に注意すること。 5. 法( 付属 心外膜リードの植込み後、リードが冠動脈や心臓を絞扼して心筋 2) 梗塞や心不全等をきたすおそれがあるため、術後は定期的に胸 部 X 線写真や心電図等でリードによる心絞扼がないか確認するこ 品 (1) ) 2.2 ) 3.5 ンドル ンネ mm 径 mm 、外 ：11 ー 1) 心筋壁の薄い患者［心穿孔を起こす可能性がある｡］ 6 mm 径 mm 2) 重篤な梗塞のある患者［心穿孔又は重篤な不整脈を引き起こす 全長：2 0 可能性がある｡］ (3) る患者［リードの固定が不十分になる可能性がある｡］ 、外 ：5 キャップ 3) 心外膜心筋線維症を伴う患者、又は心筋が脂肪で覆われてい 2. 53 525 ト ラ (2) 適用禁忌 35 345 ( 全長：245 1. 25 249 長( 外膜リードによる心絞扼の可能性を疑うこと。 【禁忌・禁止】 ) ハ リード と。また、患者に動悸や胸痛、心不全症状等を認めた場合は、心 ＊ ) リード全長( リードピン 使用方法 1) 再使用禁止［ディスポーザブル製品のため｡］ 2) 再滅菌禁止［現場での再滅菌を想定して設計されていないため｡］ 3) 改造禁止［意図した機能を保てなくなる｡］ 全長：30 4) 超音波洗浄処理禁止［意図した機能を保てなくなる｡］ ＊ 5 (4) 【原則禁忌】 mm 最大径 6mm 、 ： 866- ダプ 45 型リードア ター 併用医療機器（【使用上の注意】1．相互作用の項参照） (適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に適用 すること。) 1. 傷 以下｢ ] 気 付 組織 損傷 与え 除 パ 位 位 ら 除 放 時 永久 シ グ閾値 昇 招 一時 永久 損傷 与え 影響 回路 損傷 ジアテルミー[心室細動を誘発又は心筋を熱 流による 2. 電 メス を ペースメーカ と したりする可能性がある｡ 。 植込まれたリード ｣ に を 2. 極 近では使用しないこと。［電 が流れ、細動を誘発したり、心臓 細動器 使用する場合は ドの植込み部 的又は に 的又は か ドルの 十分離すこと。［ 的なペー 的な ン 細動器の を を 3. ルス発生器への する。 信号 、及び パ ルス発生器か 血液又は体液に接触する部分の主な原材料 シ ゴム エ ト ラ ホ キャップ シ ゴム 866ダプ ウレ 一 組織 リード： リコーン ハ 電によって、 いたり、心臓 たりすることがある。］ らパ 伝達 療電流を たりする可能 置をペースメーカ及びリー の上 原理 心臓か に電流 性がある。］ 3. mm したり、発生した電 で植込み型心臓ペースメーカ( いう｡)の 全長：25 リード ンドル及び ンネ リードピン 5 ＊ ー： ポリスル ： 45 型リードア 品は、心筋に長 ター： ポリ 時間連続 1/3 治 プラチナ 金 ステル、 合 ン タン 気刺激 与え して電 するために使用するリードである。 取扱説明書を必ずご参照ください。 心臓への リコーン 【 使用 目的 、 効能 又は効果】 本 、ポリ ら を 、心臓のリ ズム 補正 を PI-BRA-0022BA ＊ 【 品目 仕様】 気 測 徐 治 目 関 別 求事 E -6 従 以下 示 経路 導 抵抗値 測 下 示 規格値 範囲 リードの電 的特性の 定： 脈性不整脈の 込み型医療機器(心臓ペースメーカ)に 45502 2 1：2003)の 定するとき、 .2 項に 表に す 呼 寸 cm 規格値 Ω び って 法( ( 療を の す 5 (1) 的とする能動植 する特 に 4) 要 の 45 型リードア 5 か 866- 差 までリードを 差 ダプ し込む。 45 型リードア ていることを確認する。 内であること。 リードへの装着 ) ) 25 35 53 27 39 59 (2) 5 866差 ダプ 45 型リードア 器に ＊ ターの 後、リードのコネクタピンが 5 ターの を 例 末端 ターの使用 45 型リードア し込 項( N 線 866ダプ 866ダプ んだ 末端 ら出 し込む。 パ ターが装着されたリードを ルス発生 【 操作 方法又 は使用方 法】 1. 植込み手順 1) リードの装着 正 植込み に 前 にリードがリード ハ (3) の方法に 電 ドをリード の に ンネ ーの ドさ ーを ーを内 る。さ 起が 2 か さ 、 まるまで ンネ ーを引き ドの近くに小さいルー った状 で、リード ルの に 置 電 を適切な 置し、電 を て心筋に 置 計方 り す。 ンド は、心臓の 期に い り (2) 電 定を 分たって で ドの 定 的 定 ン (3) ン 性期 ンドルを 2 み、注 ンネ 器を う要 ーを ード である。 で で ーに ーをポ (12) リードの心筋への取付け す。 ンネ ーか ときは、コネクタピン ドの ルス発生器接 じりなが 3) 部をしっかりと ルス発生器の に って、 に、 ージや ール がないことを確認すること。 1 )を に確認する 電 に り 張 の可能性を なくするため に、電 が 全に 度 作したりしないこと。 をかけないこと。また、 く リードの 覆部分は、 りや がある。 を している場 線コ ルは ンドルを ンドルか 術部 外れていること こりのような小さい があり、 リードを が れて するので の の 線コ に や 性が 2/3 に るが、 ないよう においては、リードは可 リコーン 部にミネ れる。 又は滅菌 リードを れさ のようなミネ ル ルが くと ル の が必要な場合には、滅菌 を使用する。 たり、 じったり、 りしないこと。 ルにはまるなど、リード絶縁 か 覆の となる。 使用しないリードを ドが ルス発生器にリードを 原 ルは することができる。 けないこと。電 は、その する。 の 離すること。 置する場合は、コネクタピンにリードピン をして絶縁しておくこと。リードを って、 を引き 小限にとどめるために、これ か ルを リードには絶 の原 (2) 、そっと引っ ないこと。 器具を使用して のリードがリードターミ ルス発生器への接 接 た 植込み中の注意 (1) リードハンドルの取り外し 外す。 たり、外 生理 2) まで 近でリー さ 又はリード離 成と け、 ンネ リードを外す れた面に接 を ルを ドとリ 部 を どう性を維 のポ り 切 する ール等の に注意すること。 を作製する場合は、コネクタピン を ンネ さ れた場合には、使用しないこと。 造的にコ り外す。 ルス発生器用に リードの (11) っくり し、電 とを 電 が 小 の 、ピン ける性 定を が 4.0 リード (4) 10 性期 、 たり、 さ を用意しておくことを推 を確認すること。 の推奨電 は、 が 1.0 って リードとペースメーカの適合性( ( ) (10) できる て再度 す。植込み ージを 、 か 定しない場合は、リー 置を り が 品の滅菌 (7) (9) で する。5 保 使用期限を確認すること。 な リード本体の固定 的 か こと。 け 行う。 危険 ら 汚染 せ 電流の 的絶縁を確認すること。 て、滅菌された が認め さ の わないこと。 本 パッケ 開封 前 パッケ シ 破損 変色 ホ 異常 異常 ら 6 IS- 規格 事前 極 汚 触せ 8 損傷 脱 少 過 力 加え 科 操 極先端 圧力 ハ 手 位 ら取 除 前 極 完 ハ ら 被 ち ほ 粒子 つ 質 汚染 最 ら 物質 浮遊 所 ら 隔 導 イ 弾力 力 加えら も 形 戻 構 イ 脆弱化 導 イ 曲げ 通常 曲げ 範囲 持 対 鉱物油 シ 油 ラ オイ 付 極 ラ オイ 付 組織 形 伝導 妨げら 潤滑油 食塩水 水 もつ せ 捻 結んだ ほ ナ 被 損 傷 因 留 キャップ 途 断 端 シ 周囲 組織 腔 入 ( ) 置に に2 ける。電 外は ての植込み用製品は、 に する。 の す (5) を保 をリード した医 機器を使用する場合は、患者を 奨する。 (4) トンネラーの挿入 の切込みに 電 りする場合に に 電 リードの (3) に ンネ に の注意 品は するため、電 に ーの小さい 計方 ったり (2) ンドルの切込みと まで、 ンネ ス 前 本 熟練 師以 取扱 気 漏洩 護 気 べ 誤 損傷 せ 備え 予備 植込み (1) 電極ヘッドの固定 った方の する。 ンネ (1) ルス発生器にリード 使用方法に関連する使用上の注意 1) ンドル ンドルの内 起がリード 2. うこと。 する。 をリード 2) パ って、 ンドル 以下 従 極ヘッ ハ 先 端 溝 挿入 ト ラ 尖 先端 ハ 腔 挿 入 ト ラ 突 ハ 並ぶ ト ラ 腔 ライ せ ら ト ラ 反時 向 回転 せ 突 所 ぴ 納 ト ラ 戻 極ヘッ プ 態 本体 ハ 溝 挿入 留 極 先端 留 位 配 極 時 向 回転 せ 取付 極 取付 収縮 軽 力 気 測 実施 ～ も測 値 許容 範囲 安 位 変え 測 繰返 時 気 測 値 急 最大刺 激閾値 V 急 最 セ シ グ振幅 mV ハ 本 指 挟 射 扱 領 ゆ ト ラ 押 極ヘッ 本体 取 パ 別 ケット ト ラ 取付 ト ラ ケット 開 位 通 ト ラ ら 付 パ 続 持ち ね ら パ 続 パ 取扱説明書 従 パ 続 (3) に しく装着されていることを確認 る場合は、 (2) 取扱説明書 従 ルス発生器の を固定する。 する。リードを再装着する必要があ (1) パルス発生器への挿入 パ を ールして の り込まないようにすること。 中で切 に固定し、心 した場合 内にリー PI-BRA-0022BA 本体 望 ね 回転 せ ら 余 巻 両 も皮下 ケット え 因 ロッ 巻 ら リード (3) の カを さ き、 ましくない なが 、 方と ポ するディス ル状に に植 込む。リードの で ない。 ン 又は く 不全： 線、絶縁不 をコ 2) 重 を 的 れなくなることがある。 ること ある。 な (1) ：ペー 止状 ン が ： (2) 不全によってペースメーカ し、 ン て ン に ペー ン に ン に 的な の ン ン によっ 行し、心室細動を誘発することによ ながることがある。 不全によって心 ために 患者は心 ながることがある。 不全又は 期ペー って (3) 等によって心内電 的にペースメーカに をペースメーカ等に じれに起 ジが起こることがあるため、リード いてはな セ シ グ 断 良 位 間欠 連続 伝えら ノイズ 伝え も 大 有害事象 死亡 シ グ 依存 停 態 持続 死亡 つ 死亡 セ シ グ 持続 ノイズ セ シ グ 非同 シ グ 移 死亡 つ シ グ 停 態 数秒間以 持続 卒倒 卒倒 因 二次 被害 他 続 良 他 有害事象 極 脱 閾値 昇 損傷 破裂 ナ 肉 神経 刺激 気 皮膚糜爛・突出 感染 出血 組織 拒 反応 レ ギ 反応 ケロイ 形 キ ャプチャ 空気 栓 体液貯留 移 ン 下 緩 ね 本体 イ じれを防止するため、ペースメー 分なリードをペースメーカの 止状 することがある。 が が原 上 になり する 的な が発生するおそれがある。 (4) 異常 異常 見 患者に 本 (5) 6 えず監視 のないことを絶 患者に で、 が発 3) 安 講ず 極端 曲げ ね 損傷 された場合には患者の リードは細心の注意を れ、引っ を り、 って り な すぐに使用できるように 電 ペースメーカと植込み型 細動器等の で 3. 機さ 外 術中にリードを 電 部及びリード 部分を ンドルを くルー 状に さ ること。 (10) リードピン ピン 3) を使用する場合は、き 及びリードを く り (1) 植込み後に クによるリード 、心 コー等によって確認し、 疑われる場合は、 (2) ンピー (2) 1. 2. 3. が 4. 置する場合は、コネクタピンにリードピン 5. に すること。 、リードを 意を ＊ 1) 診断 の 名称 気 手 気 電 等 器具 気 メス等 対策・措 手治 除 細は 参照のこと。） ン ーア ー 及び ミン は、 ができる。電池の などを定期的（ なくと に さ ること(患者のしおりを参照すること。)。 、 ない場 度、 、 に保管すること。 度、 動、 し、 、 こり、 のおそれのない場 （ 品の保管場 を や、 む。）等 分、 定状 スの発生する場 分を に保管すること。 に注意すること。 には保管しないこ ルに表 本 された使用期限内に使用すること。 ハ 本ト ラ 本 ダプ 個 、リード 45 型リードア ンドル 1 、 ンネ ー1 キャップ 個 、リードピン ター1 置 療機の使用 中止、 したり心臓 に を 細動 たりするこ とがある。］ 除 シ 除 シ 細動器 細動装置の ー ン ン 電により、 の上 を 的な を リード交 くことがある。 電により、 の上 的な くことがある。 によ る再設定又は リード交 不具合・有害事象 1) 大 シ グ 刺激 間欠 重 な不具合 ペー を ン 不全： 断 連続 的又は 線、絶縁不 良 伝えら 等によってペースメーカ等の 的に心筋に れなくなることがある。 【 製造 販売業 者及び 製造業 者の氏 名又は名 称及 び住所等 】 日本 トロニッ 株式会社 〒 8【製造販売業者】 メド 製造業者： メドトロニック社 Medtronic, Inc. 製造所所在国: プエルトリコ 【製造業者】 ク 東京都港区港南一丁目2番70号 CRHF 事業部 TEL：0120-901949 10 、 成、 動 に電流が流れ、細動を誘発 細動装置の ＊ 容 近で、電 器具を使用することは避ける こと。［電 ー 2. 付 、 ＊ 治 気 極 組織 損傷 与え 放 永久 ぺ 換 グ閾値 昇 招 放 一時 ぺ プログラマ グ閾値 昇 招 換 術 用 術用電 電 除 相互作用の内 等 メ ス 植込まれたリード 症、 ド あるいは 療上特に必要とする場合には慎重に併用すること。） 医療機器 のかか 866- 原則併用禁忌（併用しないことを原則とするが、 、 水 ら 所 気圧 温 湿 風通 日光 ほ 塩 イオウ 含ん だ空気 悪影響 所 傾斜 振 衝撃 運搬時 含 安 態 化学薬 所 ガ 所 ラベ 示 リード 1 5 相互作用 患者 【 包装】 したり再固定したりする場合は、細心の注 って行うこと。 【 使用 上の注 意】 1. 、 ー と。 をして絶縁しておくこと。 (3) （ 等による 、ペー 品の ル 【 貯蔵・ 保管方法 及び 使用期間】 定、心電図 すること。 やかに 使用しないリードを の 定さ てリード 線 ンスの 塞 や合併症発現の Ｘ 撮影 測 検 本 異常 が疑われる場合には、胸部 スメーカ 、ア 、心タンポ 胸、 と）に確認すること。 しないよう注意すること。 植込み後の注意 絶 、 ペースメーカが植込まれた患者の を用いて に より ンドル上に 、心穿孔、心 への の ーア (1) 前 極 手前 安 縛 過ぎ ること。電 いて、リード 、心筋 フォロ ップ 詳 取扱説明書 フォロ ップ プログラ マ イ トロゲ ト プログラ グ 消耗 有無 少 も３～４ヶ月 ご 自身 点検 せ 1) ルス発生器 する場合には、再装着する 上 又は その他の注意 とを併用する場合は、リードを十分に離すこと。 (9) 、 不全、細動、 パ かの 離 、近接 態 待 細動器を使用できる状 不 の ーデ、筋 じ い等により、リードに ること。 ( ) 、 した場合には、そのリードは使 用しないこと。 (7) その ること。 うこと。 術器具による ることがある。 4) 全を確保した上 品の使用を中止する等の適切な処置を の不具合 ペースメーカとの接 すること。 払 取扱 張 手 取扱 与え 万一損傷 除 せ 8 除 ほ 科手 抜去 極 ハ 乾燥 せ 手早 プ 巻 ハ せ キャップ つ キャップ 損傷 異常 チェッ イ ダ 査 エ 対応 速 販売元 連絡 留 キャップ 万一 抜去 払 ( ) その 0075 【連絡先】 3/3 1 、