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予防接種 政の動向について
平成26年10月15日 感染症危機管理研修会 予防接種⾏政の動向について 厚生労働省健康局結核感染症課 ワクチンとは? • ヒトが本来持っている「病原体に対する抵抗力（免疫）」の システムを利用して、病原性を弱めた（無くした）病原体 （の一部）（＝抗原）により、あらかじめ病気（抗原）に対す る「免疫」を作っておくための製剤（能動免疫）。 ⇒ 病気になる前の予防（一次予防） ⇒ 接種を受ける人は健康 ⇒ 予防できた効果は認識されない （副反応は目立つ） ⇔ 受動免疫（抗毒素、ヒト免疫グロブリン） ワクチンが機能する仕組み 出典：ワクチンファクトブック2012 米国研究製薬工業協会 予防接種による免疫応答 一般的なワクチンの種類 トラベラーズワクチン 予防接種を受けるにあたって, NCGM DCC 2013 http://www.ncgm.go.jp/dcc/travel_clinic/files/TravelersVaccine.pdf ワクチンの接種経路 制度による予防接種の分類 • 黄熱ワクチン：WHOの国際保健規則に定められる • 定期接種ワクチン：予防接種法により定められる 伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予 防するために公衆衛生の見地から予防接種の実 施、その他必要な措置を講ずることにより、国民 の健康の保持に寄与する • 任意接種ワクチン：上記以外のワクチン 個人の自由意思で予防接種できるワクチン 接種費用は基本的に個人負担 一部に健康保険の適用や地域の接種費用助成 がある可能性 黄熱ワクチン • 南米とアフリカに流行地域(IHR2005により規 定) • 国内では検疫所関連機関27ヵ所にて接種 可 • 1歳以上が対象（接種は9カ月から接種可 能） • 渡航先・渡航日程により対応が異なる • 流行国への渡航歴を問わず入国時に必須 • 流行国からの入国時に必須 • 入国時に必須ではないが推奨 • 接種証明の有効期間は接種10日後～10年 間も、有効期間は撤廃の方向となった • 医師はWaiver formを発行することもできる Executive Board 134 2014年5月の世界保健総会でIHR2005のAnnex 7の修正が採択。 それに伴い、黄熱の予防接種における接種証明書の有効期限の規定が2016年の6月から制限 なしとなる。 それまでの間は、再接種が求められることもある。 定期接種ワクチンの種類 ◆A類疾病（主に集団予防、重篤な疾患の予 防に重点。本人に努力義務、接種勧奨あ り） ジフテリア、百日咳、ポリオ、麻疹、風疹、日 本脳炎、破傷風、結核（BCG）、Hib感染症、 小児の肺炎球菌感染症、HPV感染症、痘瘡 * 痘瘡は政令事項、定期接種の実施なし ◇B類疾病（主に個人予防に重点、努力義務 なし、接種勧奨なし） インフルエンザ 定期の予防接種の対象疾患と対象年齢 定期予防接種対象者：接種時期【政令事 対象疾病 項】 平成26年４月現 在 Ａ類疾 病 注意 ※１ 痘そうは政令でA類の対象疾病に定められ ているが、絶滅疾患であるため定期接種は実 施されていない。⽣物テロ等により、まん延 の危険性が増⼤した場合、臨時の予防接種と して実施。 ※２ ⽇本脳炎について、平成７年度〜平成１ ８年度⽣まれの者（積極的勧奨の差し控えに より接種機会を逃した者）は、２０歳になる まで定期接種の対象。 ※３ ヒトパピローマウイルスは平成26年6⽉ 14⽇以降、積極的勧奨が差し控えられている。 ※４ ⻑期にわたり療養を必要とする疾病にか かったこと等によりやむを得ず接種機会を逃 した者は、快復時から２年間（⼀部上限年齢 あり）は定期接種の対象。 Ｂ類疾 病 ジフテリア・百日せき 急性灰白髄炎（ポリオ）・ 破傷風 麻しん・風しん 日本脳炎 第１期：生後３月から生後90月 第２期：11歳以上13歳未満 （第２期はジフテリア・破傷風のみ） 第１期：生後12月から生後24月 第２期：５歳以上７歳未満のうち、 就学前1年 第１期：生後６月から生後９０月 第２期：９歳以上13歳未満 結核（ＢＣＧ） 生後１歳に達するまで Ｈｉｂ感染症 生後２月から生後60月 小児の肺炎球菌感染症 生後２月から生後60月 ヒトパピローマウイルス 感染症 水 痘 （平成26年10月より予 定） インフルエンザ 成人の肺炎球菌感染症 （平成26年10月より予 定） 小学６年～高校１年生相当の女子 生後12月から生後36月（経過措置と して平成26年度のみ生後36月から生 後60月） ①65歳以上の高齢者 ②60歳から65歳未満の慢性高度心・ 腎・呼吸器機能等不全者 ①65歳の高齢者（経過措置として平成 26年度から平成30年度まで65歳相当、 70歳相当…5歳刻みで100歳相当、平成 26年度のみ101歳相当以上） ②60歳から65歳未満の慢性高度心・ 腎・呼吸器機能等不全者 厚生労働省 審議会資料 より改編 任意接種ワクチン • 自由診療、必要に応じて個人により選択 • 一部、地域による助成、保健適応あり • A型肝炎 • B型肝炎 • 狂犬病 • 髄膜炎菌 • (腸チフス) • (コレラ) • (ダニ脳炎) • 流行性耳下腺 炎 • 水痘 • 成人肺炎球菌 • ロタウイルス • その他 定期接種と任意接種の違い 定期接種 公衆衛生予防 市区町村 市区町村 （交付税措置あり） あり（A類） あり（A類） 努力義務 接種勧奨 任意接種 個人予防 医療機関 個人 （一部助成・保険等） なし なし 報告義務あり 健康被害 救済制度 予防接種法 医薬品医療機器 総合機構法 － 報告義務あり 薬事法 報告義務あり 予防接種法 主な目的 実施主体 費用負担 ３．予防接種法・予防接種制度改正 予防接種制度と社会状況の変化 社会状況 予防接種制度の主な変更 昭和23年 (1948) ●感染症の患者・死者が多数発⽣ ●感染症の流⾏がもたらす社会的損失防⽌が急務 ●社会防衛の強⼒な推進が必要 ●痘そう、百⽇せき、腸チフス等12疾病を対象 ●罰則付きの接種の義務付け 昭和51年 （1976） ●感染症の患者・死者が減少 ●予防接種による健康被害が社会問題化 ●腸チフス等について、予防接種以外の有効な予防 ⼿段が可能に ●腸チフス、パラチフス等を対象から除外し、⾵ しん、⿇しん、⽇本脳炎を追加 ●臨時の予防接種を⼀般臨時と緊急臨時に区分 ●罰則なしの義務接種（緊急臨時を除く） ●健康被害救済制度を創設 平成6年 （1994） ●感染症の患者・死者が激減 ●医療における個⼈の意思の尊重 ●予防接種禍訴訟における司法判断 ●痘そう、コレラ、インフルエンザ、ワイル病を 対象から削除し、破傷⾵を追加 ●義務規定から努⼒義務規定へ ●⼀般臨時の予防接種の廃⽌ 平成13年 (2001) ●公衆衛⽣⽔準、医療⽔準は⾶躍的に向上 ●インフルエンザ予防接種率の低下 ●⾼齢者におけるインフルエンザの集団感染や症状 の重篤化が社会問題化 ●⾼齢者のインフルエンザを追加（⼆類） ●⼀類疾病＝努⼒義務あり、接種勧奨 ⼆類疾病＝努⼒義務なし（個⼈の判断による） 平成23年 （2011） ●平成21年に新型インフルエンザ（A/H1N1）発⽣ ●今後同様の事態に備え、緊急的な対応 ●新たな臨時接種の創設 ●接種勧奨規定の創設 平成25年 （2013） ●他の先進諸国との「ワクチン・ギャップ」 ●予防接種制度についての幅広い⾒直し ●Hib感染症、⼩児の肺炎球菌感染症、ヒトパピ ローマウイルス感染症を追加 ●予防接種基本計画の策定 ●副反応報告制度の法定化 ●予防接種・ワクチン分科会の設置 予防接種制度の見直しについての最近の経緯 平成21年12月25日 厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会設置 平成22年２月19日 予防接種部会「第一次提言」とりまとめ 平成22年３月12日 予防接種法改正法案提出（平成23年７月15日成立） 平成22年４月～ 予防接種部会で制度の見直しについて議論 平成22年10月６日 予防接種部会意見書 新型インフルエンザ対策 として「緊急」に講ずべき措置 抜本的な見直しの議論が必要と 考えられる事項 ヒブ、小児用肺炎球菌、子宮頸がん予防ワクチン について、定期接種化する方向で急ぎ検討すべき。 対象疾病、接種事業の適正な実施の確保、 情報提供のあり方、費用負担、評価・検討組 織のあり方、ワクチンの研究開発の促進等 子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業 （Ｈ２２・２３補正予算）～２４年度末まで 平成23年７月25日 これまでの主な議論の中間的な状況の整理 平成23年９月29日 予防接種制度の見直しの方向性についての検討案 平成24年５月23日 予防接種制度の見直しについて（第二次提言） 平成25年３月１日 予防接種法改正法案提出（平成25年３月29日成立） 平成25年４月１日 予防接種法改正法 施行 ／ 予防接種・ワクチン分科会の設置 15 予防接種法改正の概要 予防接種法改正の概要 １．改正の背景 ○ 先進諸国と比べて公的に接種するワクチンの種類が少ない、いわゆるワクチン・ギャップの問題の解消や、予防接種 施策を総合的かつ継続的に評価・検討する仕組みの構築等のため、予防接種制度について幅広い見直しを行う必要がある。 ○ 予防接種施策の総合的な推進を図るため、平成24年５月に厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会で取りまとめた 「予防接種制度の見直しについて(第二次提言)」を踏まえ、定期接種の対象疾病の追加等所要の措置を講ずるもの。 ２．改正の概要 （１）．予防接種の総合的な推進を図るための計画の策定 ○ 予防接種施策の総合的な推進を図るため、厚生労働大臣は、「予防接種の総合的な推進を図るための計画」を策定することとする。 ○ 予防接種を取り巻く状況の変化や施策の効果への評価等を踏まえ、少なくとも５年に一度検討し必要に応じ計画を変更するものとする。 （２）．定期接種の対象疾病の追加 ○ 一類疾病はＡ類疾病、二類疾病はＢ類疾病に変更。 ○ 定期接種の対象疾病として、Ａ類疾病にHib感染症、小児の肺炎球菌感染症及びヒトパピローマウイルス感染症を追加する。 ○ Ｂ類疾病について、新たなワクチンの開発や感染症のまん延に柔軟に対応できるよう、政令で対象疾病を追加できることとする。 （３）．副反応報告制度の法定化 ○ 予防接種施策の適正な推進を図るため、今まで実施してきた副反応報告制度を法律上に位置付け、医療機関から厚生労働大臣への 報告を義務化する。 ○ 医療機関からの報告に関する情報整理及び調査については、（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることができることとする。 ○ 厚生労働大臣は、報告の状況について（４）の評価・検討組織に報告し、その意見を聴いて、必要な措置を講ずるものとする。 （４）．評価・検討組織への付議 ○ 厚生労働大臣は、予防接種施策の立案に当たり、専門的な知見を要する事項について、評価・検討組織（厚生科学審議会に予防接 種・ワクチン分科会を設置）に意見を聴かなければならないこととする。 ３．施行期日 ○ 平成２５年４月１日 16 予防接種法の概要（その１） ※下線部は今回の改正事項 目的 ○ 伝染のおそれがある疾病の発⽣及びまん延を予防するために公衆衛⽣の⾒地から 予防接種の実施その他必要な措置を講ずることにより、国⺠の健康の保持に寄与する ○ 予防接種による健康被害の迅速な救済を図る 予防接種の実施 ○対象疾病 ■ Ａ類疾病（主に集団予防、重篤な疾患の予防に重点。本⼈に努⼒義務。接種勧奨有り） ジフテリア、百⽇せき、急性灰⽩髄炎（ポリオ）、⿇しん（はしか）、⾵しん、 ⽇本脳炎 、破傷⾵、結核、Ｈｉｂ感染症、⼩児の肺炎球菌感染症、 ヒトパピローマウイルス感染症（⼦宮頸がん予防）、痘そう（天然痘） ※ 痘そうは政令事項。定期接種は現在実施していない。 ■ Ｂ類疾病（主に個⼈予防に重点。努⼒義務無し。接種勧奨無し。） インフルエンザ ○定期の予防接種（通常時に⾏う予防接種） ・実施主体は市町村。費⽤は市町村負担（経済的理由がある場合を除き、実費徴収が可能。） ○臨時の予防接種 ・まん延予防上緊急の必要があるときに実施。実施主体は都道府県⼜は市町村。 ・努⼒義務を課す臨時接種と、努⼒義務を課さない臨時接種（弱毒型インフルエンザ等を想定）がある。 予防接種法の概要（その２） 計画及び指針の策定 ○ 厚⽣労働⼤⾂は、予防接種施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、予防接種基本計画を策定 しなければならない。 ○ 厚⽣労働⼤⾂は、特に予防接種を推進する必要がある疾病について、個別予防接種推進指針を 予防接種基本計画に即して定めなければならない（現在は⿇しん、結核、インフルエンザ） 副反応報告制度 ○ 医療機関等は、予防接種による副反応を知ったときは、厚⽣労働⼤⾂へ報告。 ○ 厚⽣労働⼤⾂は、報告の状況について審議会に報告し、必要に応じて予防接種の適正な実施の ために必要な措置を講ずる。 ○ 副反応報告に係る情報の整理及び調査は（独）医薬品医療機器総合機構に委託可能。 健康被害救済制度 ○ 予防接種により健康被害が⽣じた場合には、医療費・医療⼿当、死亡した場合の補償（死亡⼀時 ⾦等）、障害年⾦等が⽀払われる。 審議会への意見聴取 ○ 厚⽣労働⼤⾂は、予防接種施策の⽴案に当たり、専⾨的な知⾒を要する事項について、厚⽣科学 審議会の意⾒を聴かなければならない。 （例）定期接種の対象年齢・使⽤ワクチンの決定、予防接種基本計画の策定・変更など ※ その他、国等の責務規定など所要の規定が存在 定期接種の費用負担 今までの予防接種法 実施主体 負担 市 町 村 定期接種 （一類疾病・二類疾病） 市町村 （低所得者分） （実費など） ※ 一類定期接種については、多くの市町村では 実費を徴収していない ２～３割程度 地方交付税で手当 子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業（平成２２年度・２３年度補正予算 実施主体 ３ワクチン ヒブ 小児用肺炎球菌 子宮頸がん予防 負担割合 1/2 市町村 平成２４年度末で終了） 1/2 ※ 地方交付税で手当 国 市町村 公費負担カバー率 ９割 実費など 平成２５年４月１日～（予防接種法改正後） 実施主体 ３ワクチンの 定期接種化 （Ａ類疾病に位置付け） 定期接種 （Ａ類疾病） 負担 市 町 村 市町村 ※ Ｂ類疾病に係る地方交付税の手当は今までと同様 ９割を地方交付税で手当 実費など これまでに指摘された課題と対応の方向性 課題 対応の⽅向性 ① 予防接種施策全般について、中⻑ （定期性・継続性） 期的な視点から恒常的に評価・検 ●中⻑期的な課題設定の下、科学的な知⾒に基づき 予防接種施策を定期的に評価・検討し、厚⽣労働 討する機能がない。 ⼤⾂に提⾔する評価・検討組織を設置する。 （公開性・透明性・多様性） ② 審議会の公開は⾏っているが、幅 多様な分野の⽅々の会議への参加を求めるととも に、評価・検討組織の検討課題の設定等に関し、 広い多様な分野の⽅々が参加する 公開性・透明性をより⾼める。 形式になっていない。 委員構成の多様性の確保に努める。 関連団体との連携に努める。 （充実した事務局体制） ③ 個々の疾病やワクチンに関する情 健康局結核感染症課が、国⽴感染症研究所等の協 報収集や、科学的な知⾒に基づく ⼒・連携のもと、事務局体制を充実する。 検討のための資料等を準備する体 必要なサーベイランス体制を充実する。 制が不⼗分。 ⇒ いわゆる「⽇本版ACIP」の設置が必要との声 予防接種制度に関する審議会（平成25年4月から） 厚生労働省 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ・予防接種法の規定により審議会の権限に属された 事項（副反応報告に係る事項を除く） ・予防接種及びワクチンに関する重要事項を調査審 議すること 国立感染症研究所 (NIID) 研究開発及び生産流通部会 ・ワクチンの研究開発及び生産・流通に関する重要事 項を調査審議すること。 副反応検討部会 ・予防接種法の規定により審議会の権限に属された事項 （副反応報告に係る事項） ・予防接種による副反応に関する重要事項を調査審議す ること 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 疾病・障害認定審査会感染症・予防接種審査分科会 医薬品医療機器 総合機構(PMDA) 副反応報告制度 ○ 予防接種制度上の副反応報告と薬事制度上の副作用等報告を厚生労働省に一元化し、医療機関の報告事務を簡素化。 ○ 報告を受けた副反応報告の個別事例について、厚生労働省が（独）医薬品医療機器総合機構に情報整理及び調査を委託。 ○ 厚生科学審議会が薬事・食品衛生審議会と連携して副反応報告に係る評価を行った上で、厚生労働省が必要な措置を行う。 医療機関 (調査への協力) （独）医薬品医療機器総合機構 （ＰＭＤＡ） ④調査 ⑤調査結果等の通知 （注）被接種者や保護者等か らも副反応報告を集める。 ③情報の整理・ 報告の調査を委託 ②副反応報告の情報提供 厚生労働省 （国立感染症研究所と協力・連携） 地方公共団体 ⑧必要な措置（情報提供、接種の見合せ等） ⑥調査結果等の報 告・意見聴取 ⑦意見 連携 薬事・食品衛生審議会 副反応検討部会 （審議・評価） 予防接種健康被害救済制度の概要 ○ 予防接種の副反応による健康被害は、極めてまれではあるが不可避的に生ずるものであることを踏まえ、接 種に係る過失の有無にかかわらず、迅速に救済。 ○ 予防接種法に基づく予防接種を受けた者に健康被害が生じた場合、その健康被害が接種を受けたことによるも のであると厚生労働大臣が認定したときは、市町村より給付。 ○ 専門家により構成される疾病・障害認定審査会において、因果関係に係る審査。 救済制度の流れ ③ 意見聴取 必要に応じ、医療機関等に対 し、審査に係る資料の提出を 求める。 厚生労働省 ⑥ 支給・不支給 市町村 ⑤ 認定・ 否認 ② 申達 都道府県 ① 申請 健康被害を受けた者 ④ 意見 疾病・障害認定審査会 （感染症・予防接種審査分科会） 予防接種・ワクチン分科会等での主な検討状況（平成26年3月まで） 厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会・・4回開催 ○予防接種基本計画の策定について ○2ワクチン（⽔痘、成⼈⽤肺炎球菌）の定期接種化について ○接種間隔の上限撤廃について 予防接種基本⽅針部会・・８回開催 ○予防接種基本計画の策定について ○⾵しんに関する特定感染症予防指針の策定について ○４ワクチン（⽔痘、成⼈⽤肺炎球菌、おたふく、B型肝炎）の技術的課題について ○ロタウイルス作業班の設置について ○⼩児⽤肺炎球菌ワクチンの7価ワクチンから13価ワクチンへの変更について ○接種間隔の上限撤廃について 副反応検討部会・・８回開催 ○各ワクチンの副反応報告の評価について ○HPVワクチンの積極的勧奨の取扱いについて 研究開発及び⽣産流通部会・・6回開催 ○開発優先度の⾼いワクチンについて ○新型インフルエンザワクチン開発・⽣産体制整備事業について ○今後開発される混合ワクチンにおける接種時期について 予防接種基本計画（平成26年３月厚生労働省告示第121号）の概要 第１ 予防接種に関する施策の総合的かつ計画的 な推進に関する基本的な⽅向 第４ 予防接種の適正な実施に関する施策を推進 するための基本的事項 ○「予防接種・ワクチンで防げる疾病は予防すること」を基本的な 理 念とすること。 ○予防接種の効果及びリスクについて、科学的根拠を基に⽐較衡量 する。 ○ワクチンの価格に関する情報の提供。 ○健康被害救済制度については、客観的かつ中⽴的な審査を実施。 制度の周知等を実施。 ○接種記録については、⺟⼦健康⼿帳の活⽤を図る。国は、予防接 種台帳のデータ管理の普及及び活⽤について検討。 第２ 第５ 国、地⽅公共団体その他関係者の予防接種 に関する役割分担に関する事項 国︓定期接種の対象疾病等の決定及び普及啓発等。 都道府県︓関係機関等との連携及び保健所等の機能強化等。 市町村︓適正かつ効率的な予防接種の実施、健康被害の救済等。 医療関係者︓予防接種の実施、医学的管理等。 製造販売業者︓安全かつ有効なワクチンの研究開発、安定的な供給 等。 被接種者及び保護者︓正しい知識を持ち、⾃らの意思で接種するこ とについて⼗分認識・理解。 その他（報道機関、教育関係者、各関係学会等）︓予防接種の効果 及びリスクに関する普及啓発等。 第３ 予防接種に関する施策の総合的かつ計画的 な推進に係る⽬標に関する事項 ○当⾯の⽬標を「ワクチン・ギャップ」の解消、接種率の向上、新 た なワクチン開発、普及啓発等とする。 ○おたふくかぜ、Ｂ型肝炎及びロタウイルス感染症について、検討 した上で必要な措置を講じる。 ○予防接種基本計画は少なくとも５年毎に再検討。必要があるとき は、変更。 予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の 確保に関する施策を推進するための基本的事項 ○６つのワクチン（ＭＲワクチンを含む混合ワクチン、ＤＰＴ－Ｉ ＰＶを含む混合ワクチン、改良されたインフルエンザワクチン、ノ ロウイルスワクチン、ＲＳウイルスワクチン及び帯状疱疹ワクチ ン）を開発優先度の⾼いワクチンとする。 ○危機管理の観点から、ワクチンを国内で製造できる体制を整備す る必要。 第６ 予防接種の有効性及び安全性の向上に関する 施策を推進するための基本的事項 ○科学的根拠に基づくデータを収集。有効性及び安全性を向上。 ○定期接種の副反応報告については、審議会において定期的に評価、 検討及び公表する仕組みを充実。 第７ 予防接種に関する国際的な連携に関する事項 ○ＷＨＯ等との連携を強化。 ○諸外国の予防接種制度の動向等の把握に努める。 第８ その他予防接種に関する施策の総合的かつ 計画的な推進に関する重要事項 ○同時接種、接種間隔等について、分科会等で検討。 ○衛⽣部局以外の部局との連携を強化。 今後の定期接種に追加するワクチン及び対応について ○ 25年4⽉に⽴ち上げた、予防接種・ワクチン分科会及び予防接種基本⽅針部会において、広く接 種機会を提供する仕組みとして、4ワクチンの接種を実施する場合における、接種対象者や接種⽅ 法等について、専⾨家による技術的な検討を⾏ってきた。 ○ その結果、過去の12⽉までに開催した分科会・基本⽅針部会において、⽔痘、成⼈⽤肺炎球菌 の2ワクチンについては、概ね技術的な課題について整理できた。 ○ あわせて、必要となる財源の捻出⽅法等を関係者と協議を⾏ってきたが、地⽅交付税措 置を前提に26年度中に２ワクチンを定期接種化することについて調整が図られた。 ○ 厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会（1⽉15⽇開催）で以下の内容について、審議・了承。 ・２６年度は⽔痘、成⼈⽤肺炎球菌の２ワクチンについて定期接種化する。 ・残りのＢ型肝炎、おたふくかぜ、ロタウイルスワクチンは引き続き検討。 ・⽔痘はＡ類疾病、成⼈⽤肺炎球菌はＢ類疾病に位置付ける。 ・いずれもワクチンも26年10⽉開始（26年7⽉公布、10⽉施⾏）。 ・定期接種化に向けて政省令改正、ワクチンの供給等の準備を進める。 （導⼊までのスケジュール） 26年1⽉ 第3回厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会（2ワクチンの定期接種化について審議） ３⽉ 副反応検討部会 （⽔痘、成⼈⽤肺炎球菌の報告基準について検討） 4⽉ 予防接種法の政省令改正に向け法令審査 5⽉〜6⽉ 予防接種法の政省令改正のパブリックコメント ７⽉ 予防接種法の政省令関係公布 10⽉ 予防接種法の政省令関係施⾏ ４ワクチンの接種法等に関する 予防接種・ワクチン分科会及び予防接種基本方針部会での審議内容 委員からの主な意見・審議内容 【２６年度中に定期接種化】 水痘 肺炎球菌感染 症（成人） ○ 生後12月から生後36月に至るまでの間にある者を対象に、3ヵ月以上の間隔をおいて2回接種す ることとし、標準的な接種方法としては、生後12月以降なるべく早期に初回接種の機会を確保した 後、初回接種終了後6月から12月に至るまでの間隔をおいて2回目を接種する。 ○ 将来、成人での重症水痘の増加を防ぐため、経過措置として3歳及び4歳の者に1回接種する。 （平成26年度限り。） ○ 65歳の者及び60歳以上で日常生活が極度に制限される程度の基礎疾患を有する者を対象（イン フルエンザの定期接種対象者と同様）に、1回接種する。 ○ 経過措置として、平成26年度から30年度までは「70,75,80,85歳・・・（5歳刻みの年齢ごと）」を対象と する。 ○ 平成31年度以降は、経過措置の接種状況や、接種記録の保管体制の状況等踏まえ、改めて検 討をする。 【引き続き検討となったワクチン】 おたふくかぜ ○ 仮りに広く接種をするに当たっては、より高い安全性が期待出来るワクチンの承認が前提であり、 新たなMMＲワクチンの開発が望まれる。 ○ 仮りにそのようなワクチンが開発・承認された場合には、生後12月から24月に至るまでの間にある 者を対象に1回接種し、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前 日までの間にある者を対象に2回目の接種をすることが望ましい。 Ｂ型肝炎 ○ 今後、接種対象者やスケジュール、使用するワクチンを定めていくため、小児期の水平感染の実 態のさらなる把握、異なる遺伝子型ウイルスに対するワクチンの予防効果（遺伝子型Ｃウイルスワ クチン）について、引き続き研究・検討していく必要がある。 ロタ ○ ロタウイルス感染症発症者数（入院者数）や腸重積症のベースラインデータ、ワクチン導入後の 腸重積症患者数など追加データを収集し、有効性・安全性の評価や医療経済学的な評価等が引き 続き必要。 同⼀ワクチンの接種間隔のまとめ ○ 同⼀ワクチンの接種間隔において、通常の接種間隔よりも⻑い間隔を置いて接種しても、その有効性・安全性が 損なわれるとは考えられていないこと ○ 規定された接種間隔を超えて予防接種を受けることによる個⼈的・社会的メリットは、接種間隔の緩和により勧 奨効果が薄れてしまうことにより発⽣しうるデメリットよりも⼤きいと考えられること 以上のことから、接種間隔の上限について標準的な期間として規定しながら、通常の接種間隔を超えて しまった場合においても、定期の予防接種として取り扱えるようにすることが望ましいと考えるが、 いかがか。 ⻑所 接種間隔の厳守 ○ 治験等で最も有効性・安全性について検証 されているスケジュールで接種することになる。 ○ 定期接種の機会を逃してしまう被接種者が ⽣じ、疾病の発⽣が増加し、まん延が防⽌で きない可能性がある。 ○ 接種間隔を厳守することを明確にすることで、 被接種者への勧奨効果が期待される。 ○ 定期接種の機会を逃してしまった被接種者 に接種機会を提供することができる。 接種間隔の緩和 短所 ○ スケジュールの調整が⾏いやすくなり、接 種率が上がることで、疾病の発⽣・まん延 を防⽌することが期待できる。 ○ あらゆるスケジュールの有効性・安全性につ いて、必ずしも治験等による厳密な検証は経 ていない。 ○ 接種間隔を緩和することで、勧奨効果が薄 れ、標準的な接種間隔での接種率が下がる 可能性がある。 ⽔痘ワクチンの接種対象者・接種⽅法等について 【対象者】 ○ ⽣後12⽉から⽣後36⽉に⾄るまでの間にある者。 ※予防接種を受けることが適当でない者については特記事項なし。 （ 発熱や急性疾患などワクチン全般に共通するもの以外なし。） 【接種⽅法】 ○ 乾燥弱毒⽣⽔痘ワクチンを使⽤し、合計２回⽪下に注射する。3⽉以上の間隔をおくもの として、接種量は毎回0.5mlとする。 【標準的な接種期間】 ○ ⽣後12⽉から⽣後15⽉に⾄るまでに初回接種を⾏い、追加接種は初回接種終了後６⽉か ら12⽉に⾄るまでの間隔をおいて１回⾏う。 【経過措置】 ○ ⽣後36⽉から⽣後60⽉に⾄るまでの間にある者を対象とし、1回注射する。 ただし、平成26年度限りとする。 【その他】 ○ 既に⽔痘に罹患したことがある者は接種対象外とする。 ○ 任意接種として既に⽔痘ワクチンの接種を受けたことがある者は、既に接種した回数分の 接種を受けたものとみなす（経過措置対象者も含む）。 ○ 当該疾病はA類疾病として規定される。 ⾼齢者の肺炎球菌ワクチンの接種対象者・接種⽅法等について 【接種対象者】 ① 65歳の者（経過措置終了後の平成31年度より実施）。 ② 60歳以上65歳未満の者であって、⼼臓、腎臓若しくは呼吸器の機能⼜はヒト免疫不全ウイルスによ る免疫の機能に障害を有する者（インフルエンザの定期接種対象者と同様。）。 ※予防接種を受けることが適当でない者については特記事項なし。 （ 発熱や急性疾患などワクチン全般に共通するもの以外なし。） 【接種⽅法】 ○ 肺炎球菌ワクチン（ポリサッカライド）を使⽤し、１回筋⾁内⼜は⽪下に注射する。接種量は0.5ml とする。 【経過措置】 ○ 平成26年度から平成30年度までの間は、前年度の末⽇に各64歳、 69歳、74歳、79歳、84歳、89 歳、94歳、99歳の者（各当該年度に65歳、 70歳、75歳、80歳、85歳、90歳、95歳、100歳となる 者）を対象とする。 例: 平成26年度における65歳への接種については、平成25年度末⽇に64歳の者（⽣年⽉⽇が昭和24年 4⽉2⽇〜昭和25年4⽉1⽇の者）が対象となる。 ○ 平成26年度は、平成25年度の末⽇に100歳以上の者（平成26年度101歳以上となる者）を定期接種 の対象とする。 【その他】 ○ 既に肺炎球菌ワクチン（ポリサッカライド）の接種を受けたことがある者は対象外とする。 ○ 平成31年度以降の接種対象者については、経過措置対象者の接種状況や、接種記録の保管体制の状 況等を踏まえ、改めて検討する。 ○ 当該疾病はB類疾病として規定する。 WHO推奨予防接種と世界の公的予防接種実施状況 WHO推奨予防接種 ⽇本における公的予防接種 英国 ⽶国 ドイツ フランス イタリア カナダ ＢＣＧ（結核）※１ ○ △ △ △ △ △ △ ポリオ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ＤＴＰ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ⿇しん ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ⾵しん ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △※３ △ ○ ○ ○ ○ ○ Ｈｉｂ（インフルエンザ菌b型） ○（25年度から定期接種化） ○ ○ ○ ○ ○ ○ 肺炎球菌（⼩児） ＨPV（⼦宮頸がん予防） ○（25年度から定期接種化） ○（25年度から定期接種化） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 全ての地域に向けて推奨 （Ｄ︓ジフテリア・Ｔ︓破傷⾵・Ｐ︓百⽇せき） B型肝炎 ロタ × ○ ○ ○ □（26年4⽉より 全国に拡⼤） × × × （25年７⽉より） ×（26年6⽉より 開始予定） ○ × □（13州・準州の うち6州・準州） × × × 限定された地域に向けて推奨 ⽇本脳炎 ○ 国ごとの予防接種計画に基づいて実施するよう推奨 ムンプス（おたふくかぜ） × ○ ○ ○ ○ ○ ○ インフルエンザ※２ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○（26年10⽉から定期接種化） △ ○ ○ △ ○ ○ ○（26年10⽉から定期接種化）※4 ○ ○ ○ △ △ ○ その他（WHOの推奨なし） 肺炎球菌（⾼齢者） ⽔痘 ＜厚⽣労働省健康局結核感染症課調べ 平成26年3⽉末時点＞ ※ いわゆる「ワクチンギャップ」は、平成25年4⽉から定期接種化した３ワクチンのほか、４ワクチン（⽔痘、おたふく、肺炎 球菌（⾼齢者）、Ｂ型肝炎）を指すのが⼀般的。 ４ワクチンのうち、２ワクチン（⽔痘、肺炎球菌（⾼齢者））は26年10⽉から定期接種化予定、残り２ワクチンについては、 今後、ワクチンの供給・実施体制の確保、必要となる財源の捻出⽅法等について、関係者と協議しながら検討。 ○︓公的予防接種として実施 (⽇本においては定期接種) ×︓未実施 *1︓⽇本以外はハイリスク者のみ *2︓⽶国は全年齢、他国は⾼齢者のみ *3︓B型肝炎ウイルス⺟⼦感染の予防の⽬的で使⽤ (保険適⽤) *4︓2歳以上の脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防⽬的で保険適⽤あり △︓ハイリスク者のみ □: ⼀部の州･準州のみ 予防接種基本計画に盛り込まれ、今後、実施及び検討が進められていくもの ○ 予防接種に関する施策の実施状況や成果を図るため、工程表を作成し、ＰＤＣＡサイクル （計画・実施・評価・改善）による定期的な検証の実施。 ○ ワクチン・ギャップの解消に向けて、残りのおたふくかぜ、B型肝炎及びロタウイルスワク チンについて、技術的課題等の整理・検討。 ○ 開発優先度の高い６ワクチンを定め、新たなワクチンの開発を推進。 ＊ ６ワクチン（麻しん・風しん混合（ＭＲ）ワクチンを含む混合ワクチン、百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ 混合（ＤＰＴ－ＩＰＶ）ワクチンを含む混合ワクチン、経鼻投与ワクチン等の改良されたインフルエンザワクチン、ノロ、 ＲＳＶ、帯状疱疹） ○ 予防接種に関し、一般国民や被接種者・保護者が正しい知識を持つため、分かりやすい 形での普及啓発・広報活動の充実。 ○ 予防接種記録の電子化や成人後も予防接種歴が確認できる仕組みの検討。 ○ 同時接種、接種間隔等の技術的検討 等