オメプラール錠10・20 再審査結果・添付文書改訂のお知らせ

再審査結果のお知らせ
2009 年 4 月
プロトンポンプ・インヒビター
オメプラゾール錠
この度、標記製品の下記「効能・効果」、「用法・用量」につきまして再審査が終了し、
平成 21 年 3 月 30 日付で再審査結果が通知されましたので、お知らせ申し上げます。
その結果、薬事法第 14 条第２項第３号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとされ、
現行の「効能・効果」、「用法・用量」に変更はございません。
今後とも本剤のご使用に際しましては、添付文書の各項を十分にご覧下さいますようお願
い申し上げます。
今回の再審査対象の【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
再審査結果
「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の承認内容
承認内容に同じ
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピ
ロリの除菌の補助
承認内容に同じ
通常、成人にはオメプラゾールとして 1 回 20mg、アモ
キシシリン水和物として 1 回 750mg(力価)及びクラリ
スロマイシンとして 1 回 200mg(力価)の 3 剤を同時に 1
日 2 回、7 日間経口投与する。なお、クラリスロマイ
シンは、必要に応じて適宜増量することができる。た
だし、1 回 400mg(力価)1 日 2 回を上限とする。
問合せ先
アストラゼネカ株式会社
〒531-0076
メディカルインフォメーションセンター
大阪市北区大淀中 1 丁目 1 番 88 号
0120-189-115
Fax 06-6453-7376
医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
添付文書改訂のお知らせ
《2009 年 4 月》
プロトンポンプ・インヒビター
オメプラゾール錠
この度、平成 21 年 3 月 30 日付にてオメプラール錠の「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の再審査結果が通知さ
れ、「効能又は効果」、「用法及び用量」は承認のとおり認められました。
つきましては、オメプラール錠の再審査結果公示に基づく【使用上の注意】の「副作用」の概要及び「その他の副作用」
の発現頻度の改訂を行いましたので、ここにご連絡申し上げます。
なお、新しい添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日数を要すると存じますので、すでにお手元にございま
す製品のご使用に際しましては、ここにご案内申し上げます改訂内容及び最新の添付文書(第 16 版)をご参照下さいます
ようお願い申し上げます。
記
1．オメプラール錠 10・20 の「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の効能・効果、用法・用量（変更なし）
再審査結果
効能・効果
用法・用量
「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の承認内容
承認内容に同じ
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
承認内容に同じ
通常、成人にはオメプラゾールとして 1 回 20mg、アモキシシリン水和物とし
て 1 回 750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして 1 回 200mg(力価)の 3 剤を同
時に 1 日 2 回、7 日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応
じて適宜増量することができる。ただし、1 回 400mg(力価)1 日 2 回を上限とす
る。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン
の 3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これ
に代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして 1 回 20mg、アモ
キシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びメトロニダゾールとして 1 回
250mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間経口投与する。
波線部：今回再審査を受けた効能・効果、用法・用量
2．改訂箇所の概要
（１）オメプラール錠の「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の再審査結果公示に伴う改訂（自主改訂）
１）
「副作用」の冒頭の概要に「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の再審査終了時の副作用内容を追記します。
２）「その他の副作用」の発現頻度を、再審査終了時のデータに基づき改訂します。
便秘、舌炎、悪心、肝機能異常、AST（GOT）上昇、頭痛、尿蛋白陽性が、「1～5％未満」から「1％未満」
に変更となります。
(２) 承認条件の削除
１）
「承認条件」として付記していた「市販後調査によって、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法における安全性に関
するデータを集積すること。」を削除します。
4 頁から 6 頁に改訂後の「使用上の注意」等の全文を記載していますので、併せてご参照下さい。
-1-
3．改訂内容
(1)-1)「副作用」の冒頭の概要
＜改訂箇所＞
改訂後（下線部は追加変更箇所）
4. 副作用
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison 症候群（省略）
○逆流性食道炎（維持療法）（省略）
○非びらん性胃食道逆流症（省略）
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロ
リの除菌の補助
国内で行われた試験（オメプラゾール、アモキシシリン
水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与）では、総症
例数 513 例中 273 例(53.2％)に副作用が認められている。
(承認時まで及び製造販売後臨床試験終了時の集計)
市販後の高齢者に対する特定使用成績調査（オメプラゾ
ール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの
3 剤投与）では、473 例中 40 例（8.5％）に副作用が認め
られている。（再審査終了時の集計）
また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水
和物及びメトロニダゾールの 3 剤投与については、国内
において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験
を実施していない。（承認時）
改訂前
4. 副作用
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison 症候群（省略）
○逆流性食道炎（維持療法）（省略）
○非びらん性胃食道逆流症（省略）
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロ
リの除菌の補助
国内で行われた試験（オメプラゾール、アモキシシリン
水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与）では、総症
例数 513 例中 273 例(53.2％)に副作用が認められている。
(承認時まで及び市販後臨床試験終了時の集計)
また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水
和物及びメトロニダゾールの 3 剤投与については、国内
において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験
を実施していない。（承認時）
＜改訂理由＞
「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の再審査終了時までの集計結果を追記しました。
(1)-2)「その他の副作用」の頻度改訂
＜改訂箇所＞
改訂後（下線部：頻度変更箇所）
（2）その他の副作用
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロ
リの除菌の補助の場合
頻度
5％以上
1～5％未満
1％未満
種類
注1)
過敏症
発疹
消化器
下痢・軟便 口内炎、腹 便秘、舌炎、悪心、口渇、
、 痛、食道炎、 十二指腸炎、
（19.9％）
味覚異常
腹部膨満感
（7.8％）
注2)
肝臓
血液注2)
精神神経系
その他
肝機能異常、AST（GOT）
上昇、ALT（GPT）上昇、
Al-P上昇、
ビリルビン上
昇、LDH上昇、
好酸球増多、血小板減
少、貧血、白血球増多、
白血球分画異常
頭痛、しびれ感、めまい、
睡眠障害
尿蛋白陽性、尿酸上昇、
総コレステロール上昇、
QT延長、発熱、倦怠感、
カンジダ症、尿糖陽性、
動悸、霧視
表中の頻度はオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリ
スロマイシンの 3 剤投与の成績に基づく。
注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注 2) 観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切
な処置を行うこと。
-2-
改訂前（破線部：頻度変更箇所）
（2）その他の副作用
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロ
リの除菌の補助の場合
頻度
5％以上
1～5％未満
1％未満
種類
注1)
過敏症
発疹
消化器
下痢・軟便 口内炎、腹痛、 口渇、十二指腸炎
、 食道炎、悪心、
（34.1％）
味覚異常
舌炎、腹部膨
（13.1％） 満感、便秘
肝臓注2)
肝機能異常、 ALT（GPT）上昇、Al-P
AST（GOT）上 上昇、ビリルビン上
昇、
昇、LDH上昇
血液注2)
好酸球増多、血小板
減少、貧血、白血球
増多、白血球分画異
常
精神神経系
頭痛
しびれ感、めまい、
睡眠障害
その他
尿蛋白陽性
尿酸上昇、総コレス
テロール上昇、QT延
長、発熱、倦怠感、
カンジダ症、尿糖陽
性、動悸、霧視
表中の頻度はオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリ
スロマイシンの 3 剤投与の成績に基づく。
注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注 2) 観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切
な処置を行うこと。
＜改訂理由＞
現行の承認時まで及び製造販売後臨床試験（旧称：市販後臨床試験）終了時 513 例の副作用 273 例の成績に加え、
市販後の高齢者に対する特定使用成績調査（オメプラゾール、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの 3 剤投与）
終了時の 473 例の副作用 40 例の成績を加えて、頻度を再算出しました。
(2)-1) 承認条件の削除
＜改訂箇所＞
改訂後
改訂前（破線部：削除箇所）
【承認条件】
市販後調査によって、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法に
おける安全性に関するデータを集積すること。
＜改訂理由＞
市販後調査を完了し、再審査結果が公示されましたので削除しました。
-3-
オメプラール錠 10・20 改訂後の使用上の注意
(2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
ジアゼパム
これらの薬剤の作用を
フェニトイン
増強することがある。
ワルファリン
抗凝血作用を増強し、
出血に至るおそれがあ
る。プロトロンビン時間
国 際 標 準 比 (INR) 値
等の血液凝固能の変
動に十分注意しながら
投与すること。
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.硫酸アタザナビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
【使用上の注意】
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
(1)薬物過敏症の既往歴のある患者
(2)肝障害のある患者［肝代謝性であり、血中濃度が高くなるおそれ
がある。］
(3)高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
2.重要な基本的注意
(1)治療にあたっては、経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要
最小限の使用にとどめること。また、血液像、肝機能、腎機能等に
注意すること。
(2)再発の既往のない逆流性食道炎患者では、逆流性食道炎治癒
後直ちに維持療法に移行せず、経過観察により、維持療法の必要
性を判断すること。
(3)再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を目的として本
剤を投与する場合は、経過観察(定期的な内視鏡検査等を含む)
を十分行うとともに、次の事項に十分注意すること。
1)再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選
択すること。
2)寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は
減量を考慮すること。
3)1 日 10mg の維持療法で再発が認められた場合は 1 日 20mg
で再治療を行うこと。治癒後の維持療法においても再発の既往
歴、症状の程度等を考慮して用量を選択すること。ただし、1 日
20mg の維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ
体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改め
て内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療
法に切り替えることを考慮すること。
4)定期的に肝機能、腎機能、血液像等の検査を行うことが望まし
い。
(4)非びらん性胃食道逆流症患者の治療を目的として本剤を投与す
る場合は、次の事項に十分注意すること。
1)投与に際しては問診により胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症
状が繰り返し見られること（1 週間あたり 2 日以上）を確認の上投
与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及
び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視
鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。
2)非びらん性胃食道逆流症の治療については、投与開始 2 週後
を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場
合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療
への変更を考慮すること。
(5)本剤を胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの
除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添
付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用
上の注意を必ず確認すること。
3.相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素 CYP2C19 及び一部 CYP3A4 で代謝さ
れる。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は
低下させることがある。
(1)併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
硫 酸 ア タ ザ ナ 硫酸アタザナビルの作 本剤の胃酸分泌抑制
ビル
用を減弱するおそれが 作用により硫酸アタザ
（レイアタッツ）
ある。
ナビルの溶解性が低
下し、アタザナビルの
血中濃度が低下する
ことがある。
タクロリムス水
和物
ジゴキシン
メチルジゴキシ
ン
タクロリムスの血中濃
度が上昇することがあ
る。
これらの薬剤の作用を
増強することがある。
イトラコナゾー
ル
イトラコナゾール の作
用を減弱することがあ
る。
ゲフィチニブ
ゲフィチニブの溶解性
が pH に依存すること
から、本剤を含む胃酸
分泌抑制剤との併用
により、ゲフィチニブの
吸収が低下し、作用が
減弱する可能性が考
えられる。
本 剤 の Cmax 及 び
AUC が増加したとの
報告がある。
ボリコナゾール
ネルフィナビル
ネルフィナビルの血中
濃度が低 下するおそ
れがある。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチ
トクローム P450 系薬
物 代 謝 酵 素
CYP2C19 で 代 謝 さ
れるため、本剤と同じ
代謝酵素で代謝され
る薬物の代謝、排泄
を遅延させるおそれ
がある。(「薬物動態」
の項参照)
相互作用の機序は不
明である。
本剤の胃酸分泌抑
制作用によりジゴキシ
ンの加水分解が抑制
され、ジゴキシンの血
中濃度が上昇するこ
とがある。
本剤の胃酸分泌抑
制作用によりイトラコ
ナゾールの溶解性が
低下し、イトラコナゾ
ールの血中濃度が低
下することがある。
高用量の H2 受容体
拮抗剤(ラニチジン)に
よる低胃酸状態によ
り、ゲフィチニブの血
中濃度が低下したと
の報告がある。
ボリコナゾールは本
剤 の 代 謝 酵 素
(CYP2C19 及 び
CYP3A4)を阻害する
ことが考えられる。
相互作用の機序は不
明である。
4.副作用
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison 症候群
総症例数 15,180 例中 283 例(1.86％)399 件の副作用が報告され
ている(オメプラゾン錠の調査結果と合算)。
主な副作用は、ALT(GPT)上昇 57 件(0.38％)、AST(GOT)上昇 32
件(0.21％)等の肝障害、下痢・軟便 27 件(0.18％)、白血球減少
(症)27 件(0.18％)、発疹 13 件(0.09％)、便秘 12 件(0.08％)、BUN
上昇 10 件(0.07％)等であった。(承認時まで及び再審査終了時の
集計)
○逆流性食道炎（維持療法）
維持療法の総症例数 1,435 例中 53 例（3.7％）に副作用が認めら
れている。（再審査終了時の集計）
○非びらん性胃食道逆流症
国内で行われた試験では、226 例中 9 例（4.0%）に副作用が認め
られている。（承認時までの集計）
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の
補助
国内で行われた試験（オメプラゾール、アモキシシリン水和物及び
クラリスロマイシンの 3 剤投与）では、総症例数 513 例中 273 例
（53.2％）に副作用が認められている。（承認時まで及び製造販売
後臨床試験終了時の集計）
-4-
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
霧 視 、 発 熱 、 浮 頻尿、味覚異
腫、女性化乳房、 常 、 動 悸 、 月
脱毛、倦怠感、関 経異常、筋肉
節痛及び BUN、 痛 、 発 汗 、 筋
クレアチニン、尿 力低下
酸、トリグリセライ
ド、血清カリウム、
総コレステロール
の上昇
注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
市販後の高齢者に対する特定使用成績調査（オメプラゾール、ア
モキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与）では、473
例中 40 例（8.5％）に副作用が認められている。（再審査終了時の
集計）
また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びメトロ
ニダゾールの 3 剤投与については、国内において臨床試験等の副
作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。（承認時）
(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣(いず
れも頻度不明)：ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気
管支痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)無顆粒球症、汎血球減少症、溶血性貧血、血小板減少(いずれ
も頻度不明)：無顆粒球症、汎血球減少症、溶血性貧血、血小
板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)急性肝不全(頻度不明)、黄疸(0.1％未満)：急性肝不全、黄疸
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4) 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 (Lyell 症 候 群 ) 、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群
(Stevens-Johnson 症候群)(いずれも頻度不明)：中毒性表皮
壊死症(Lyell 症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症
候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)視力障害(頻度不明)：視力障害があらわれることがあるので、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)間質性腎炎、急性腎不全(いずれも頻度不明)：間質性腎炎、
急性腎不全があらわれることがあるので、腎機能検査値(BUN、
クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
7)低ナトリウム血症(頻度不明)：低ナトリウム血症があらわれること
があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
8)間質性肺炎(頻度不明)：間質性肺炎があらわれることがあるの
で、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等が認められ
た場合には投与を中止し、速やかに胸部 X 線等の検査を実施
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
9)横紋筋融解症(頻度不明)：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血
中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があら
われることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
10)錯乱状態(頻度不明)：せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不
安、焦躁、攻撃性等があらわれることがあるので、異常が認めら
れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん
性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison 症候群の場合
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
注
過敏症 1)
発疹、蕁麻疹、そ 多形紅斑、光
う痒感
線過敏症
消化器
下痢・軟便
便 秘 、 悪 心 、 嘔 舌炎
吐、鼓腸放屁、腹
部膨満感、カンジ
ダ症、口渇、腹
痛、口内炎
肝臓
AST(GOT)、
LDH 上昇
ALT(GPT)、
Al-P、γ-GTP の
上昇
血液
白血球減少
血小板減少、貧
血
精神神経系
頭痛、眠気、しび めまい、振戦、
れ感
傾眠、不眠
(症)、異常感
覚、うつ状態
その他
○胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除
菌の補助の場合
5％以上
1～5％未満
1％未満
注
過敏症 1)
発疹
消化器
下痢・軟便 口 内 炎 、 腹 便秘、舌炎、悪心、口
(19.9 ％ ) 、 痛、食道炎、 渇、十二指腸炎
味 覚 異 常 腹部膨満感
(7.8％)
注
肝臓 2)
肝機能異常、
AST(GOT)上昇、
ALT(GPT)上昇、Al-P
上昇、ビリルビン上
昇、LDH 上昇
注
血液 2)
好酸球増多、血小板
減少、貧血、白血球
増多、白血球分画異
常
精神神経系
頭痛、しびれ感、めま
い、睡眠障害
その他
尿蛋白陽性、尿酸上
昇、総コレステロール
上昇、QT 延長、発
熱、倦怠感、カンジダ
症、尿糖陽性、動悸、
霧視
表中の頻度はオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリス
ロマイシンの 3 剤投与の成績に基づく。
注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注 2) 観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと。
5.高齢者への投与
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能、その他生
理機能が低下していることが多いので、低用量から投与を開始するな
ど慎重に投与すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の
有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［動物実験(ウサギ経口 138mg/kg)で胎児毒性(死亡吸収胚率の
増加)が報告されている。］
(2)授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを
得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物実験(ラット経
口 5mg/kg)で、母乳中へ移行することが報告されている。］
7.小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
8.過量投与
徴候、症状：オメプラゾールの過量投与により、悪心、嘔吐、めまい、腹
痛、下痢、頭痛等が報告されている。
処置：症状に応じて適切な処置を行うこと。
-5-
9.適用上の注意
(1)服用時：
本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、
飲みくだすよう患者に指導すること。
(2)薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導す
ること。［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、
更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発すること
が報告されている。］
10.その他の注意
(1)ラットに 1.7mg/kg 以上を 2 年間経口投与した毒性試験で、胃にカ
ルチノイドの発生がみられたとの報告がある。このカルチノイドの発
生にはラットに種特異性が認められている。
(2)本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
(3)本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性で
ないことを確認して投与すること。
下線部変更箇所
DI100 タ
破線部頻度変更箇所
(4)非びらん性胃食道逆流症の治療において、食道内酸逆流の高リス
クであると考えられる中高齢者、裂孔ヘルニアを合併する患者のい
ずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくい可能
性がある。
(5)ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：オメプラゾール等のプ
ロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシ
ン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後
では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、
13
C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の
投与終了後 4 週以降の時点で実施することが望ましい。
(6)ラットに類薬であるランソプラゾール(50mg/kg/日)、アモキシシリン
水和物(500mg/kg/日)及びクラリスロマイシン(160mg/kg/日)を併用
投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制
の増強が認められている。
問合せ先
アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター
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