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** 2015 年 11 月改訂（第 14 版） * 2015 年 7 月改訂（第 13 版） 医療機器認証番号：21800BZY10159000 類別：機械器具 12 理学診療用器具 一般的名称：循環器用超音波画像診断装置 JMDN コード：40763000 （一般的名称：観血血圧モニタ JMDN コード：31692000） 管理医療機器 特定保守管理医療機器 ボルケーノ s5 イメージング システム (3) PIM-ffr：FFR ペイシェントインターフェイスモジュール 2．付属品 1) プルバック装置 2) 接続ケーブル 3) PIM ケーブル 4) タッチパッド・コントロールパネル 5) ジョイスティック * 3．オプション(SyncVision システム) 1) SyncVision PC 2) SyncVision PC 用付属品 (1) モニタ (2) キーボード (3) マウス (4) 接続用部品 (5) アイソレーショントランスフォーマ ** 【警 告】 使用方法 1. 本品を冠動脈に使用する場合、緊急冠動脈バイパス術(CABG) を直ちに施行出来る施設にて使用すること。 【禁忌・禁止】 適用対象［患者］ 1.胎児へ使用しないこと。 併用医療機器 1. 除細動器や高周波電気手術器との併用を禁じる。除細動器や 高周波電気手術器を使用する場合には、専用カテーテル又は ワイヤを必ず体外に取り出し、接続コネクタをペイシェント インターフェイスモジュールから取り外すこと。[構成品及 び本品の故障の原因となる。また、感電の恐れがある。] 使用方法 1. 可燃性麻酔剤使用中に本品を使用しないこと。[爆発の危険 性がある。] 電気的定格 1．システムコンソール 定格電圧 周波数 消費電流 電撃に対する保護の形式による分類 電撃に対する保護の程度による装着部の分類 ペイシェントインターフェイスモジュール 電撃に対する保護の形式による分類 電撃に対する保護の程度による装着部の分類 【形状・構造及び原理等】 形状・構造 1．外観 イメージディスプレイ 100VAC 50/60Hz 3.2A クラスⅠ機器 CF 形装着部 クラスⅡ機器 耐除細動形の CF 形装着部 2. プルバック装置（R100） プリンタ 定格電圧 電撃に対する保護の形式による分類 コントロールパネル 9VDC 内部電源機器 * 3．SyncVision システム 定格電圧 周波数 電源入力 電撃に対する保護の形式による分類 ペイシェント インターフェイス モジュール 100VAC 50/60Hz 600VA（※） クラスⅠ機器 ※アイソレーショントランスフォーマにおける定格出力を示す。 本体 原理 1．超音波画像診断装置 本品は、カテ－テル先端に搭載された超音波トランスデュー サにより、経皮的にもしくは外科的に挿入された血管系の内 腔断層像をリアルタイムで抽出し、各種血管病変部の観察、 診断を目的としたシステムである。 2．寸法・重量 高さ：155cm 幅 ： 88cm 奥行： 91cm 重量：50kg※1 ※1 プリンタ及びペイシェントインターフェイスモジュール を除く 1) 電子スキャン方式 本品の構成品である PIM により、電子スキャン方式の超音波 カテーテルのトランスデューサ素子が励起される。この際、 電子スキャン方式の超音波カテーテルでは、トランスデュー サ素子が円周上に配置されており、超音波が各トランスデュ ーサ素子から照射されることにより、観察対象血管内の断面 360°の画像情報を得ることができる。 構成ユニット 1．構成 システムコンソール 1) イメージディスプレイ（液晶カラーモニタ） 2) コントロールパネル 3) 本体 4) プリンタ 5) ペイシェントインターフェイスモジュール (1) PIM：ペイシェントインターフェイスモジュール (2) PIMr：ローテーショナルペイシェントインターフェイス モジュール 2) 機械スキャン方式 本品の構成品である PIMr のモータにより、機械スキャン方 式の超音波カテーテルのトランスデューサが回転する。PIMr により、超音波カテーテルのトランスデューサ素子が励起さ れ、超音波が放射状に照射されることにより、観察対象血管 内の断面 360°の画像情報を得ることができる。 2．観血血圧モニタ 本品の構成品である PIM-ffr が、専用ワイヤ（圧力トランス オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 1/4 501-0201.48/001 デューサ内蔵）からリアルタイムの電気信号を受け取り、デ ータ処理、変換してモニタに血流予備量比（FFR）又は瞬時血 流予備量比（iFR）を表示する。 initialization in progress”と表示される。 5) 0.014”ガイドワイヤを用いて、標準的な方法により、専 用カテーテルを血管内に挿入して標的部位まで挿入する。 6) PIMr 上の“IMAGE”ボタン又はイメージディスプレイ画面 上の“LIVE/IMAGE ON”ボタンを押して、イメージングを 開始する。PIMr のモータが回転し、専用カテーテルのイメ ージがコンソール画面上に現れる。プルバックされている 距離は PIMr 上のデジタル表示上に表示される。“IMAGE OFF”､“SAVE FRAME”､“REC LOOP”及び“ADJUST IMAGE” のそれぞれのボタンがモニタ画面上に現れる。 7) プルバックの速度を、PIMr 上の“オートボタン”にて、0.5 ㎜/秒又は 1.0 ㎜/秒に設定する。手動でプルバックを行う 場合は、PIMr 上の“マニュアルボタン”を押してスレッド から解除させる。 注意：PIMr を持ち上げる時は、底面に施してあるゴムの 部分を持つと滑らない。 8) ビデオループの記録を開始する。 (1) “オートボタン”で自動プルバックを選択した場合 PIMr 上の“プルバックボタン”又はソフトウェア上で “START PULLBACK”を押すと、 “オートボタン”で選択 した速度のプルバックが始まりビデオループの記録を 開始する。 (2)“マニュアルボタン”で手動プルバックを選択した場合 ソフトウェア又はコンソール上で“RECORD”を選択す るとビデオループの記録を開始する。 9) 最適なイメージを取得する。 イメージディスプレイに表示される画像を見ながら、画像 形式（5 種類から選択）や画像パラメータ（ゲイン、グレ ースケール、深度レンジ、パーシステンス（平均フレーム 量）、プルバック距離、プルバック速度、ビデオループ画 像読込、ブックマーク機能等）及び計測（血管内腔直径、 血管層の厚さ、血管断面積及び血管縦方向の計測）等の各 種設定を必要に応じて行い、最適なイメージを取得する。 10) ビデオループの記録を停止する。 (1) “オートボタン”で自動プルバックを選択した場合 PIMr 上の“プルバックボタン”を、又はソフトウェア 上で“STOP”を押して、ビデオループの記録を停止す る。 (2)“マニュアルボタン”で手動プルバックを選択した場合 ソフトウェア又はコンソール上で“STOP”を選択し、 ビデオループの記録を停止する。 11) イメージングを停止する。 PIMr 上 の “ イ メ ー ジ ボ タ ン ” 又 は 画 面 上 の “ LIVE OFF/FREEZE ボタン”を選択し、イメージングを停止させ ると画面に現在表示されているイメージが残る。イメージ ングの停止はカテーテルの回転も停止させる。 又は、プルバック速度で 0.5 ㎜/秒を選択している場合は 9cm、1.0 ㎜/秒を選択している場合は 15cm プルバックす ると自動的に停止する。 イメージング停止は何時でも可能である。 12) 測定が終了したら、プルバック装置から、専用カテーテ ルを取り外す。 13) 記録媒体、プリンタ等で記録を保存する。 14) DICOM により患者情報を本品に取り入れたり、測定結果画 像を送信することができる。 4．電子観血血圧計 FFR ペイシェントインターフェイスモジュールを使用する場合 1) FFR モードに切り替える。 2) [Aortic input (大動脈入力)]、[Distal Input（圧ワイ ヤの遠位端入力）]等の必要な設定を行う。 3) 患者情報を入力する。 注：IVUS モードと FFR モード間で、患者情報を共有する ことはできない。 4) 専用ワイヤ（併用医療機器）を PIM-ffr に接続する。 圧力センサーが自動的に０になったことを確認後、専用ワ イヤを血管内に挿入する。 5) 三方活栓を開き、画面左上に表示される"Pa"が 0 であるこ とを確認する。 “Pa”が 0 ではないときは、モニタ画面で“Zero Pa”ボ タンを選択し大動脈圧をゼロ値にする。 6) 三方活栓を閉じ、ガイドカテーテルを生理食塩液でフラッ 【使用目的又は効果】 1．循環器用超音波画像診断装置 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像 情報を診断のために提供する。 2．観血血圧モニタ 血管内での観血的な血圧の測定、表示に用いる。 【使用方法等】 ※ペイシェントインターフェイスモジュールの PIM、PIMr、 PIM-ffr は同時に使用することはできない。 1．操作準備 1) 各構成品間の接続を確認し、電源コ－ドを接続する。 2) コントロールパネル上のパワーボタンを ON にする。 3) イメージディスプレイのモニタ上に表れるメッセージを 確認し、本品が初期化されるのを確認する。 4) 本品がソフトウェアを読み込み、初期画面が表示されるま で待つ。 2．電子スキャン方式（フェーズド・アレイ） ペイシェントインターフェイスモジュール「PIM」を使用する 場合 1) 専用の電子スキャン方式カテ－テル（以下、専用カテーテ ル）を用意し、検査準備を行う。 2) 専用カテ－テルが挿入できる状態に達したら、専用カテ－ テルを PIM に接続する。PIM の電源は、接続することによ り自動的に入る。 3) X 線透視下で専用カテ－テルの位置を確認しながら、標的 部位に位置させる。 4) イメージディスプレイに表示される画像を見ながら、ゲイ ン、深度レンジ、フレームレート等の各種設定を必要に応 じて行う。 5) 最適な画像が得られたら、記録媒体、プリンタ等で記録を 開始する。 6) 必要に応じて画像をフリーズして、各種計測を行う。 7) 必要に応じてプルバック装置にて専用カテ－テルを固定し て超音波プロ－ブをプルバックしながら、各種計測を行う。 8) プルバック装置は、ON ボタンにて、電源を入れ、電池の残 りが十分であることを、電池寿命警告ランプが点灯してい ないことにより確認する。プルバック装置には、ガイドク ランプに専用カテーテルの Y コネクタをプローブクランプ にプローブを装着し、速度を 0.5mm/秒、1.0mm/秒のどちら かのプルバック速度を選択し、リリースボタンを目盛 0 の 位置にスライドさせ、調節する。ON ボタンを押し、プルバ ックをスタートさせ、測定する。 9) OFF ボタンを押し、停止させるか、13cm までプルバックす ると自動的に電源が切れ停止する。 10) 測定が終了したら、プルバック装置から、専用カテーテ ルを取り外す。 11) 記録媒体、プリンタ等で記録を保存する。 12) DICOM により患者情報を本品に取り入れたり、測定結果画 像を送信することができる。 3．機械スキャン方式 ローテーショナル・ペイシェントインターフェイスモジュー ル「PIMr」を使用する場合 1) 専用の機械スキャン方式カテ－テル（以下、専用カテーテ ル）に破損等の異常がないことを確認し、包装を無菌的に 開封して清潔野に置く。 2) PIMr のセルフテストを実施する。PIMr のモータードライ ブを手動でカテーテル固定部に対して最も近位部へスラ イドさせる。 3) 無菌的に、PIMr を滅菌カバーに入れる。 4) 専用カテーテルを PIMr 用滅菌カバーのカテーテル接続用 穴に通じて、 専用カテーテルのコネクタと PIMr を接続し、 コネクタがロックされるまでゆっくりと時計周りに 30° 回す。PIMr の電源は、接続することにより自動的に入り、 イ メ ー ジ デ ィ ス プ レ イ の ダ イ ア ロ グ に “Catheter オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 2/4 501-0201.48/001 シュする。 7) Pd(狭窄遠位部平均圧)が Pa（狭窄近位部平均圧）と一致し ているかを確認する。 8) 専用ワイヤを標的部位に挿入する。 6. 7. 8. 9. FFR 測定時 1) 充血の誘導と測定 (1) 冠動脈内（I.C.サーチモード） a. ガイディングカテーテルから充血剤をボーラス注入し、 速やかに生理食塩液をフラッシュし、三方活栓を閉める。 b. Pa の平均値線が正常に戻るまで待ち、最大充血を自動 検出する。 (2)静脈内（I.V.サーチモード） a. 静脈アクセスから充血剤を注入する。 b. 充血作用が始まるまで約 2 分待ち、充血を自動検出する。 2) 必要に応じて、充血と測定を繰り返す。 iFR 測定時 1)測定値を自動的に検出する。 データの保存 1) ソフトウェアは症例ごとに自動的にデータを保存する。 10. 11. 12. 13. 14. 併用医療機器 本品に組み合わせて使用可能な医療機器に下記の承認品があ る。 1．販売名 ：血管内超音波プローブビジョンファイブ－64 承認番号 ：20800BZY00225000 2．販売名 ：レボリューション２ 承認番号 ：22200BZX00795000 3．販売名 ：イーグルアイプラチナム 承認番号 ：22300BZX00055000 4．販売名 ：プライムワイヤ プレステージ 承認番号 ：22300BZX00128000 5．販売名 ：イーグルアイプラチナムＳＴ 承認番号 ：22400BZX00381000 6．販売名 ：ビジョンズ PV.014P 承認番号 ：22300BZX00055A01 7．販売名 ：ビジョンズ PV.035 承認番号 ：22500BZX00301000 ：ビジョンズ PV.018 ** 8．販売名 承認番号 ：22700BZX00239000 15. 16. 使用の際は本品を病室の等電位化システムに接続するこ と。 本品は定格電圧で使用すること。 正しく接地された機器のみを併用すること。 本品を他の機器と併用するときは、本品を実際の構成にし て影響の有無を確かめ、異常が認められる場合は併用しな いこと。 再起動をする場合は、電源を切ってから 10 秒以上経過後 に電源を入れること。 本品が誤動作又は故障した場合は、本品の電源を切ってコ ンセントからプラグを抜き、ボルケーノ・ジャパン社のフ ィールド・サービスに連絡すること。 適切なプルバック速度を選択すること。プルバック速度が 適切でないと、測定値が不正確になる。 プルバックをする際にはガイドワイヤ及びカテーテルを 手で保持し、異常を感じたら直ちにプルバックを停止する こと。［そのまま操作すると、血管が損傷又はカテーテル が破損する可能性がある。 ］ CD を使用しないこと。本品では、インビジョンゴールド（別 承認品）以前の DVD データや CD データを読み込むことが できない。高品質の DVD-R（最低 8X）のみを使用すること。 本品のハードドライブでは、最大 20 ケースの IVUS イメー ジングデータが保存可能である。この限界に達すると、ケ ースを削除するか、又は新しいケースが保存されるときに、 最も以前にアーカイブされたケースを削除するように、本 品を設定する必要がある。20 ケースの限界を超えないよう に、定期的にケースを DVD 又はネットワークにアーカイブ すること。 DVD にデータを書き込んでいる最中に本品の電源を切ると、 DVD のディレクトリ構造が破損する恐れがある。DVD に転 送中のデータにアクセスできなくなるだけでなく、以前に 保存した患者のデータについても、本品にインストールさ れた標準的な DVD リーダーや DVD ドライバでアクセスでき なくなる。このため、保存中に電源を切らないようにする ことは非常に重要である。データの書き込みには数分を要 する。また、DVD から患者を削除する場合にも、電源を切 らないこと。 【保管方法及び有効期間等】 ※上記の製造販売業者は、ボルケーノ・ジャパン株式会社 保管条件 温度：-20～70℃ 湿度：5～80%（但し、結露しないこと） 高温多湿直射日光をさけて保管すること。 使用方法に関連する使用上の注意 1. 感染症防止のため、本品の操作担当者は、患者、カテーテル、 ガイドワイヤなどに触れないこと。 2. 本品に付属している非医療機器は、絶縁変圧器がついた差し 込み口に接続されるよう設計されているので、壁のコンセン トなどに直接接続すると、IEC60601-1 基準を超える過度な 漏電につながる恐れがあり、オペレータや患者に電気ショッ クが発生する危険がある。そのためそれらを使用する場合は 漏れ電流値が IEC60601-1 基準を満たすことを確認すること。 耐用期間 6 年（当社データの自己認証による） 【保守点検に係る事項】 1.保守点検は必ず実施すること。 2.保守点検の詳細については、オペレーションマニュアルを参 照すること。 **【使用上の注意】 重要な基本的注意 使用上の注意の詳細については、オペレーションマニュアル を参照すること。 1. 使用前に始業点検を実施し、異常が認められた場合は使用 しないこと。 2. 本品を移動する場合は、装置が転倒して重大な損傷が生じ たり、オペレータが負傷しないように、ゆっくりと歩く程 度の速さで行なうこと。キャスターが 固定されている状 態で、本品を動かすと倒れる可能性がある。 3. 本品は専用の電源コードを使用し、医用 3P コンセントに 直接接続して必ず接地すること。 4. 構成品・付属品の上に液体をこぼしたり物を落としたりし ないこと。キーボード、コントローラ、CPU 及びモニタに 特に注意すること。 5. 本品は、除細動器の電圧から保護されているが、除細動を 行なう前に、ペイシェントインターフェイスモジュールか らカテーテルをはずしておくこと。 使用者による保守点検事項 点検項目 点検時期 始業点検 使用前毎回 業者による保守点検事項 点検項目 点検時期 定期点検 1 年に 1 回 点検内容（概略） ・装置の外観点検 ・消耗品の点検 ・ＡＣ電源の接続 ・電源投入時の動作確認 ・日時の確認 点検内容（概略） 専用工具、測定器を使用した点 検、調整 オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 3/4 501-0201.48/001 【主要文献及び文献請求先】 ボルケーノ・ジャパン株式会社 マーケティング本部 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 電話番号：03-6414-8707 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者 ボルケーノ・ジャパン株式会社 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 電話番号：03-6414-8700 外国製造業者 Volcano Corporation 国名：アメリカ オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 4/4 501-0201.48/001