近畿大学 医学部附属病院

ファイル 暗 号 化・追 跡 ソリュー ション
FinalCode 導入事例
近 畿大学
医学部附属病院
近畿大学医学部附属病院 臨床研究センターは、
新薬の開発に欠かせない治験を一手に担い、
ヘル シン キ宣 言 を 遵 守し、G C P はもちろん
国際的な基準を満たした、
倫理的かつ科学的に
質の高い臨床試験を実施しています。
同センターにおいて、
治験にかかる膨大な手間を
軽減するリモートSDVの実現を後押ししたのが、
「FinalCode」でした。
Overview
1975年5月医学部附属病院開院。
南大阪地区唯一の大学
病院として安全で質の高い医療を提供するとともに、
教育
病院として地域に貢献し、
平成16年には日本医療機能評価
機構からの施設認定を受けている。
※株式会社エクサムは、
治験にまつわるあらゆる
業務をサポートするSMO
（治験施設支援機関）
業界団体。
治験の品質向上、医薬品開発にかかる
期間短縮に貢献している。
新薬開発に必須な治験にかかる手間と時間、
高いコストを少しでも解消したい
新たな医薬品や医療機器の製造販売時に、
薬事法の承認を得るために必要な
治験。
近畿大学医学部附属病院 臨床試験管理センターは、
主に製薬会社などの
依頼を受け、この治験を安全かつ確実に行い、薬剤を使用できるようにする
た め の 機 関 で す 。株式会社エクサムによるCRC治験コーディネーターの
サポートを得つつ、
常時多数の治験を行い、
一刻も早くさまざまな症例が円滑に
進むよう、全力を尽くしています。
以前より治験は、
多大な手間と時間がかかる上、
高額な費用を必要とする点が
大きな問題とされてきました。
正しい臨床結果を得、
安全な新薬を提供するため
には、SDVと呼ばれる厳密に管理されたカルテなどのデータをチェックする
業 務 が 必 須 で す 。G C P を
クリアするためにも、
特に製薬
会社の治験担当者がSDVの
ために何度も医療機関に足を
運 ぶ 必 要 があり 、こ れらの
手間による人件費や交通費率が
全 費 用の 半 分以 上を占める
という現状がありました。
「FinalCode」がセキュリティ面の問題を解決
ついにリモートSDVを実現
業界では、
治験依頼者の来院回数を減らすことで経費と時間の削減をはかる
べく、
SDVをリモートで行う方法が模索され続けていました。
ネットワークを使用
してデータを閲覧する方法については、以前から発想自体はあったものの、
厳格なEDC
（電子的症例報告収集システム）
と同等のセキュリティレベルと個人
情報を尊守できるシステムの構築が最大の課題となり、なかなかこれという
セキュリティソリューションと出会うことができず、
机上の空論にとどまっていました。
しかし
「FinalCode」
との出会いがリモート
SDVを実現に導きます。
パスワードのやり
とりは行わずにファイルを暗号化できること。
さらに、
誰がそのファイルにアクセスしたか
ログを残せること。
万が一の場合はリモートで
ファイルを削除できることが、
製薬会社の
理解を得るための大きなポイントになり
ました。
「FinalCode」はサーバー不要の
ASPサービスで、初期投資が発生しない
というのも試験的運用を推進しました。
試験的にリモートSDVが導入されたのは、
2009年10月のことでした。
＊本 文中の「FinalCode」機能は、Ver.4 のものです。
＊本 文中の所属・役職は、導入 当時のものです。
リモートSDV 試 験 導入 から本 稼 働まで
問 題 点の 払 拭と解決 策
リモートSDVの試行は、期間中約40例で試みられたといいます。重大なデータを
扱うため、個人情報保護はもちろん、データを改ざんできないように する 必 要 が
ありましたが、
「 FinalC o d e」はこのどちらもクリアしました。とにかく紙で出る
報告書などが多いため、
それらを素早くデータ化するためアクロバットを導入。そして、
治験依頼者に見せる必要のない記載がある部分をマスキングした上で、
「FinalCode」
を
使用してデータを送る方法を採用。この作業により、紙だけで扱っていたときよりも
確実にカルテの個人情報を隠すことができるようになりました。とはいえ、
初めての
ことだったので念には念を入れ、すべての行程に対して通常よりも多くの過程を踏ませ、厳格さを求めました。
余計な作業もある、ということを理解
した上での、
ある意味非常に大きな労力を裂いた実験でもあったのです。
そうして試行していくうちにひとつの問題点が浮かび上がりました。
「FinalCode」はファイルセキュリティ
としては優れている一方で、
都度メールなどで送らなければならない手間があります。件数が少なければ問題は
なかったのですが、処理件数が増加するごとにメール件数も増え、人的ミスが起きやすくなる可能性が高まり
ました。ファイルの配信 方法に問題 があったのです。そこで2010 年11月、サイボウズのデジエを導入。
ダウンロードリンクをそこで一括管理することで、
メールが大量に届いてしまうという問題を解決しました。
リモートSDVが産 んだ、思わぬ 副 産 物
リモートSDV導入後、現場の状況はどのように変わったのでしょうか。同院内で実際に現場の業務を行う
データマネージャーおよび、システム運用に携わるお二人にもお話を伺いました。
「 これまでの業務と比べ、
とにかく処理スピードが上がりました。メールの誤送信も防ぐことができるグループ管理機能が大変便利で、
活用しています。」
（臨床試験管理センター データマネージャー 喜来氏）
「1日に処理ができる案件が向上し、
より多くの案件をこなす環境を整えることができました。」
（ 株式会社エクサム 讃岐氏）実際に今では、以前
よりもさらに多くの案件を無理なくこなせるようになったのだそうです。
しかし、当初の目的である人件費や交通費率の削減には、当初の期 待 ほ どの 効 果 は 得られ な か った の
だとか。
「治 験 依 頼 者の 来訪回数に、ほとんど変化がなかったためです。それでも人件費はおよそ10％削減
できました。それ以上に向上したのは、治験の質です。」オンサイトSDVとしたことによって、それぞれの社を
臨床試験管理センター
データマネージャー
喜来 美紀氏
離れることなく、実際のデータを閲覧しながら話し合うことができるようになりました。想定していなかった
効果でしたが、これにより格段に治験のクオリティが向上しました。」思わぬ相乗効果があったようです。
製 薬 会 社の 協 力を得て、さらにリモートSDVを推 進したい
リモ ートS DVの 今 後について 、近 畿 大 学 医 学 部 附属 病 院 臨 床 研 究センターでは 次のように考えて
います。
「 国内で行 われてい る治 験はとにかくお 金と時間がかかりすぎる。そのため、国際的な視点でも
アジアに遅れを取りはじめている。その上、都度 足を 運 ば な け れ ば なら な い 分 、治 験 の 一 極 集 中 化 、
空 洞 化 が 起 こり つ つ あ る 現 状 を 見 逃 す わ け に は い か な い 。人 件 費 は 落 とさな け れ ば ならな い が 、
質は 絶 対 に 落としては ならない 。今 後 、さらにリモ ートS D V を 普 及 させ 、治 験 の 質 、ス ピードと も に
向 上 させるた め に は 、治験依頼者である製薬会社などの協力は不 可欠となるだろう。」
最後に、
「 F i n a l C o d e 」へ の 期 待 につ いて伺 いました 。
「『 F i n a l C o d e 』は 、データを指 定したフォル ダに保 存 するだ け で 暗 号 化してくれ 、意 識 せずに権限
設定ができます。今 後 、サーバーで自動的に暗号化処理ができるようになると聞き 、操 作 性にもさらなる
期 待が 高まります。」
株式会社エクサム 福岡支社
管理部情報システム課 課長
讃岐 寛徳氏
「FinalCode」に関するお問い合わせ
【Tel】03-5220-3090 ＜受付時間＞平日9:00∼18:00（土、日、祝日、弊社指定休業日を除く） 【E-mail】[email protected]
【URL】www.finalcode.com
■本 資 料 は、2016 年 1 月 現 在 の 情 報 を 基 に作 成 さ れて い ま す。最 新 の 情 報 は 弊 社 Web サイト をご 参 照くだ さ い。■デ ジ タルアーツ /DIGITAL ARTS、m- フィル タ ー /m-FILTER、m-FILTER MailFilter、m-FILTER
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