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ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0 の 作成要領
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0 の 12 作成要領について（案） 13 For Step2 Page 1 of 92 目次 14 15 1. 目的............................................................................................................................. 7 16 2. 用語、表記、記号等の定義 ......................................................................................... 7 17 2.1 用語............................................................................................................................. 7 18 2.2 文字の表記 .................................................................................................................. 7 19 2.3 記載箇所における記号 ................................................................................................ 7 20 2.4 XML 記載例における文字色 ........................................................................................ 7 21 2.5 XML 要素及び属性の表 ............................................................................................... 8 22 3. 適用範囲 ..................................................................................................................... 9 23 4. 全般的事項 .................................................................................................................. 9 24 4.1 eCTD 申請時に含めるべき構成物 ............................................................................... 9 25 4.2 日本で申請する eCTD に含めてはならない構成物 ..................................................... 9 26 4.3 提出に関する事項 ....................................................................................................... 9 27 4.4 動作要件 ..................................................................................................................... 9 28 4.5 eCTD とする場合の要件 ........................................................................................... 10 29 4.6 コントロールド・ボキャブラリ ................................................................................ 10 30 5. eCTD に含まれるフォルダ構造及びファイルパスに関する要件 .............................. 10 31 5.1 基本フォルダ構造 ..................................................................................................... 10 32 5.2 命名規則 ................................................................................................................... 10 33 5.3 最大パス長 ................................................................................................................ 10 34 6. eCTD に含まれるファイル形式に関する要件 ........................................................... 11 35 7. eCTD に含まれる PDF ファイルに関する要件 ......................................................... 11 36 7.1 PDF ファイル ........................................................................................................... 11 37 7.1.1 フォントの仕様.................................................................................................. 11 38 7.1.2 画像を含む PDF ファイル ................................................................................. 11 39 7.1.3 スキャン文書の解像度 ....................................................................................... 12 40 7.1.4 ファイルサイズ.................................................................................................. 12 41 7.1.5 ハイパーテキスト・リンク及びブックマーク ................................................... 12 42 7.1.6 ページサイズ ..................................................................................................... 12 43 7.1.7 制限事項 ............................................................................................................ 13 44 7.1.8 過去に作成された資料の取扱い......................................................................... 13 45 7.1.9 Excel ファイルの提出を求められた PDF 資料の取り扱い................................. 13 46 8. eCTD に含まれるインスタンスに関する要件 ........................................................... 13 47 8.1 キャラクターエンコード .......................................................................................... 13 48 8.2 値を持たない要素及び属性の取り扱い ..................................................................... 13 49 8.3 日本固有の要素及び属性の使用方法......................................................................... 13 50 8.3.1 submissionUnit .................................................................................................. 14 記載箇所 .................................................................................................... 14 51 8.3.1.1 52 8.3.1.2 XML 記載例 ................................................................................................ 14 53 8.3.1.3 XML 要素及び属性...................................................................................... 14 For Step2 Page 2 of 92 54 55 56 57 58 59 60 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 sequenceNumber .............................................................................................. 16 priorityNumber for contextOfUse ....................................................................... 16 contextOfUse ..................................................................................................... 16 relatedContextOfUse ......................................................................................... 16 documentReference .......................................................................................... 16 keyword ............................................................................................................. 16 submission ......................................................................................................... 16 記載箇所 .................................................................................................... 16 61 8.3.8.1 62 8.3.8.2 XML 記載例 ................................................................................................ 16 63 8.3.8.3 XML 要素及び属性...................................................................................... 17 64 8.3.9 review ................................................................................................................ 18 記載箇所 .................................................................................................... 18 65 8.3.9.1 66 8.3.9.2 XML 記載例 ................................................................................................ 18 67 8.3.9.3 XML 要素及び属性...................................................................................... 19 68 8.3.10 manufacturedProduct ........................................................................................ 20 69 8.3.10.1 記載箇所 .................................................................................................. 20 70 8.3.10.2 XML 記載例 .............................................................................................. 20 71 8.3.10.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 21 72 8.3.11 ingredientSubstance .......................................................................................... 21 73 8.3.11.1 記載箇所 .................................................................................................. 21 74 8.3.11.2 XML 記載例 .............................................................................................. 21 75 8.3.11.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 22 76 8.3.12 applicant ............................................................................................................ 22 77 8.3.12.1 記載箇所 .................................................................................................. 22 78 8.3.12.2 XML 記載例 .............................................................................................. 23 79 8.3.12.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 23 80 8.3.13 productCategory ................................................................................................ 23 81 8.3.13.1 記載箇所 .................................................................................................. 24 82 8.3.13.2 XML 記載例 .............................................................................................. 24 83 8.3.13.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 24 84 8.3.14 application ......................................................................................................... 24 85 8.3.14.1 記載箇所 .................................................................................................. 24 86 8.3.14.2 XML 記載例 .............................................................................................. 25 87 8.3.14.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 25 88 8.3.15 applicationReference ......................................................................................... 27 89 8.3.15.1 記載箇所 .................................................................................................. 27 90 8.3.15.2 XML 記載例 .............................................................................................. 27 91 8.3.15.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 28 92 93 94 95 8.3.16 document ........................................................................................................... 28 8.3.17 keywordDefinition .............................................................................................. 29 8.3.18 categoryEvent .................................................................................................... 29 8.3.18.1 For Step2 記載箇所 .................................................................................................. 29 Page 3 of 92 96 8.3.18.2 XML 記載例 .............................................................................................. 29 97 8.3.18.3 XML 要素及び属性.................................................................................... 29 98 セキュリティ ............................................................................................................ 30 9. 99 9.1 チェックサム ............................................................................................................ 30 100 9.2 暗号化、輸送: ........................................................................................................... 30 101 10. ライフサイクル管理.................................................................................................. 30 102 10.1 概要: Overview .......................................................................................................... 30 103 10.2 eCTD 初回提出時に関する要件 ................................................................................ 31 104 10.2.1 初回提出時のフォルダ構造 ................................................................................ 31 105 10.2.2 初回提出時のファイル ....................................................................................... 31 106 10.2.3 初回提出時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス................................... 31 107 10.3 eCTD 改訂時に関する要件 ....................................................................................... 34 108 10.3.1 改訂時のフォルダ構造 ....................................................................................... 34 109 10.3.2 改訂時のファイル .............................................................................................. 34 110 10.3.3 改訂時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス .......................................... 34 10.3.3.1 10.3.3.2 10.3.3.3 10.3.3.4 10.3.3.5 10.3.3.6 10.3.3.7 10.3.3.8 10.3.3.9 10.3.3.10 10.3.3.11 10.3.3.12 10.3.3.13 10.3.3.14 10.3.3.15 10.3.3.16 10.3.3.17 10.3.3.18 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 submissionUnit ......................................................................................... 34 sequenceNumber ..................................................................................... 34 priorityNumber for contextOfUse .............................................................. 34 contextOfUse ............................................................................................ 34 relatedContextOfUse ................................................................................ 35 documentReference ................................................................................. 35 keyword .................................................................................................... 35 submission ............................................................................................... 35 review ....................................................................................................... 35 manufacturedProduct ............................................................................. 36 ingredientSubstance ............................................................................... 36 applicant ................................................................................................. 36 productCategory ..................................................................................... 37 application .............................................................................................. 37 applicationReference .............................................................................. 37 document ................................................................................................ 37 keywordDefinition ................................................................................... 37 categoryEvent ........................................................................................ 37 129 10.4 その他の要件 ............................................................................................................ 37 130 10.4.1 Document の再利用 .......................................................................................... 37 131 10.4.2 ファイルの再利用 .............................................................................................. 38 132 10.4.3 Document Title の更新 ....................................................................................... 38 133 10.4.4 Keyword Definition の Display Name の更新 ..................................................... 38 134 10.4.5 eCTD v3.2.2 との互換性 .................................................................................... 38 135 11. 問い合わせ先 ............................................................................................................ 39 136 12. 別添........................................................................................................................... 40 137 12.1 M1 の作成要領 .......................................................................................................... 40 For Step2 Page 4 of 92 138 12.1.1 目的 ................................................................................................................... 40 139 12.1.2 フォルダ構成並びにフォルダ命名規則 .............................................................. 40 140 12.1.3 第 1 部のファイル命名について ........................................................................ 40 141 12.2 eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンス .................................................. 41 142 12.2.1 初回提出時 ......................................................................................................... 41 143 12.3 カバーレター様式 ..................................................................................................... 91 144 12.4 バリデーション・ルール .......................................................................................... 92 145 For Step2 Page 5 of 92 146 147 148 149 HL7（Version 3）標準規格 Regulated Product Submission Release 2 Normative を参照とす る本文書の各項は、発行者の許可を得て使用している。HL7 標準規格（Version 3） Regulated Product Submission Release 2 Normative の著作権は、 Health Level Seven International®が有するものである。無断複写・複製・転載を禁ず。 150 For Step2 Page 6 of 92 151 1. 目的 152 本作成要領（以下、「本実装ガイド」という。）は ICH eCTD v4.0 ICH Implementation Guide 153 （以下「ICH IG」という。）を補完する文書である。本実装ガイドは、日本での ICH eCTD v4.0 154 の実装における eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス及びその他構成物の作成に係る要件 155 として、日本特有の情報（例：管理情報）の提供方法を説明する。本実装ガイドに ICH IG の 156 内容と異なる記載がある場合は、日本の eCTD 申請においては、本実装ガイドの内容を優先す 157 ること。 158 159 2. 160 2.1 用語、表記、記号等の定義 用語 本実装ガイドで用いられている用語の定義を以下の表に示す。 161 用語 UUID OID JP CV 初回提出 eCTD 申請 eCTD 資料 eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス ペイロード 定義 Universally Unique Identifier の略。 定義は ICH IG に準じる。 Object Identifier の略。定義は ICH IG に準じ る。 eCTD v4.0 の運用に用いられる日本固有の コントロールド・ボキャブラリ。 提出連続番号が"1"である提出。 eCTD を正本として提出する申請。 eCTD 申請時に提出する資料。 ICH IG 及び本実装ガイドに従って日本の審 査当局に提出される submissionunit.xml。 ヘッダ部分を除いたデータ本体。 162 163 2.2 文字の表記 164 本実装ガイドでは、XML の構成物（要素及び属性）は斜体太字で表記される。ただし、XML 165 記載例ではその限りではない。また、XML の構成物が示す概念は標準体で表記される。 166 167 2.3 記載箇所における記号 本実装ガイド 8 章の記載箇所における記号の凡例を以下に示す。 168 記号 説明 >> 本記号の右に記す要素は、左に記す要素の子要素である 169 170 171 2.4 XML 記載例における文字色 本実装ガイド 8 章の XML 記載例における文字色の凡例を以下に示す。 文字色 青 説明 XML 表記上の構成物 例：<, =, “, “, > 茶 XML 要素 例：id, code For Step2 Page 7 of 92 文字色 説明 赤 XML 属性 例：root, extension 黒 XML 要素内容または属性値 例：2.16.840.1.113883 172 173 174 2.5 XML 要素及び属性の表 本実装ガイド 8 章に示す表の見方を以下に説明する。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 要素及び属性 の提出規則 運用規則 175 要素： 要素の名称を示す。字下げは要素間の親子関係を示す。右欄が色付きの欄 で表現されている要素は、情報を保持する要素または属性を格納するため の要素であるため、表内同行の属性、多重度等の情報が省略される。 属性： 多重度： 属性の名称を示す。 対象が要素である場合、親要素に対する当該要素の出現回数の下限及び上 限を示す。対象が属性である場合、要素に対する当該属性の出現回数の下 限及び上限を示す。「[n..m]」形式で表現され、n が下限、m が上限を意味 し、アスタリスク（「*」）は 0 回以上を意味する。本実装ガイド記載の多 重度は、スキーマ上の定義と必ずしも一致しない。日本の審査当局に提出 する eCTD においては、本実装ガイドを優先すること。 値の型： 当該要素の内容または属性の値が取りうる値の型を示す。ICH IG 記載の型 に加え、本実装ガイドではいくつかの値は「Japanese Character」型を取りう る。Japanese Character 型を取りうる要素の内容及び属性の値には、日本語 を使用できる。 値の例： 説明： 当該要素の内容または属性の値の例を示す。 当該要素または属性を説明する。 要素及び属性 の提出規則： 運用規則： 当該要素または属性の提出について、多重度に加えて従うべき規則を示す。 当該要素または属性を提出するにあたり従うべき運用上の規則を示す。 176 177 For Step2 Page 8 of 92 178 3. 適用範囲 179 本実装ガイドは、新医療用医薬品の製造販売承認申請書または承認事項一部変更承認申請書 180 に添付すべき資料を電子的に提出する場合に適用される。本版は、ICH Step 2 用であり、後続 181 する Step を経て改訂される。 なお、ICH IG 記載の Two-way Communication、Submission Units with Multiple Submission 182 183 components、及び Forward Compatibility を目的とした eCTD は、日本の審査当局に提出されな 184 い。 185 186 187 4. 188 4.1 全般的事項 eCTD 申請時に含めるべき構成物 eCTD 申請時に含めるべき構成物を以下に示す。 189 190 ・ フォルダ 191 ・ eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス 192 ・ ファイル* 193 194 *ファイルには以下の種類がある。 195 1) インスタンスから参照される ICH CTD 文書ファイル 196 2) インスタンスから参照される日本特有の文書ファイル（例：第 1 部文書） 197 3) インスタンスから参照されないファイル（例：ハッシュ値ファイル） 198 199 4.2 日本で申請する eCTD に含めてはならない構成物 日本で申請をする場合、以下の構成物は含めてはならない。 200 1) 本実装ガイドに記載がなく、日本以外の地域の実装ガイドで規定されている固有情報 201 ファイル 202 2) 本実装ガイドに記載がなく、日本以外の地域の実装ガイドで規定されている要素及び 203 属性、ならびにそれらの値 204 205 206 4.3 提出に関する事項 申請者は承認申請手続きに伴い、eCTD 資料を審査当局に提出すること。具体的な提出方法 207 や手続きに関しては別途連絡する。 208 209 210 4.4 動作要件 211 申請者は eCTD として申請する場合、審査当局が公表する審査の標準環境を考慮し、eCTD 212 通知で要求する機能（表示、リンク等）が動作することを保証しなければならない。動作を確 213 認した環境は、提出時に審査当局側に連絡すること。 214 審査当局において、公表する審査の標準環境で上記動作が確認できない場合、あるいは不当 215 な表示が認められた場合は申請者に差換えを求めることとし、その間のタイムクロックは行政 216 側としない。申請者は eCTD 資料に表示上の問題が生じ、電子的に提出ができない場合は、事 For Step2 Page 9 of 92 217 前に審査当局に相談し、紙への切り替え、取扱い、対応手順等を定め適宜対応すること。 な 218 お、提出前に動作を確認する方法については、審査当局のホームページに掲載された情報を確 219 認の上で適宜実施すること。 また、閲覧時に必要となるプラグインソフトの使用は原則として認めないことする。ただ 220 し、作成用に使用するプラグインソフトはこの限りではない。 221 222 223 4.5 eCTD とする場合の要件 224 eCTD で申請する場合はすべての提出書類を電子的に提出しなければならない。ただし、電 225 子署名による受付が可能とされるまでの間、署名又は記名・捺印等のページは当該ページをス 226 キャニングし、電子媒体に保存して eCTD に添付すること。その際、当該頁を間違いなくスキ 227 ャニングしたことを示す陳述書を提出すること。陳述書の電子ファイルは 第 1 部 3 項に含め 228 ること。書面については、審査当局からの求めに応じてただちに提出できるようにしておくこ 229 と。 230 231 4.6 コントロールド・ボキャブラリ 232 ICH が規定するコントロールド・ボキャブラリ（以下、「ICH CV」という）に加え、日本 233 固有のコントロールド・ボキャブラリ（以下「JP CV」という）を使用する。JP CV は別途規 234 定する。 235 236 237 5. 238 5.1 eCTD に含まれるフォルダ構造及びファイルパスに関する要件 基本フォルダ構造 239 基本フォルダ構造は、ICH IG に記載のフォルダ構造に基づき作成すること。第一階層フォ 240 ルダ名は eCTD 受付番号、第二階層フォルダ名は提出連続番号とすること。なお、第 1 部の構 241 成については、本実装ガイドの 12.1 を参照すること。また、m1 フォルダ配下に jp フォルダを 242 作成し、第 1 部に係るファイルとカバーレター（「ポータルサイトを介さず提出する場合）を、 243 m1/jp フォルダ内に格納すること。第 4 部、第 5 部を構成する個々の報告書フォルダは、一報 244 告書ごとにフォルダを作成し、フォルダの名称を試験番号とすることを原則とするが、有効性 245 に係る統合解析である場合は ise とし、安全性に係る統合解析である場合は iss とすること。当 246 該試験番号は Context of Use に付加される study id キーワードの値と同一のものとすること。 247 248 5.2 命名規則 原則として、ICH IG 記載のフォルダ及びファイル命名規則に従うこと。 249 250 251 252 5.3 最大パス長 最大パスの長さは ICH IG 記載の通りとする。 253 254 For Step2 Page 10 of 92 255 eCTD に含まれるファイル形式に関する要件 6. 256 審査当局に提出する eCTD では、提出できるファイル形式を以下に示す通りとする。eCTD 257 XML メッセージインスタンスから参照するファイルのうち、試験データ以外の文書を PDF 形 258 式あるいは Microsoft Excel 形式（.xls 又は.xlsx）以外のファイル形式で提出する必要が生じた 259 場合は、事前に審査当局に相談すること。試験データのファイル形式については別途連絡する。 260 ・ 記述的：PDF（Portable Document File） 261 ・ 一覧*：Microsoft Excel 262 ・ 構造化：XML（Extensible Markup Language） 263 ・ グラフィック：可能な場合は常に PDF を用いる。次のフォーマットは、利用が適切な場 264 合、あるいは PDF が使用できない場合に利用する: JPEG（Joint Photographic Experts Group）、 265 PNG（Portable Network Graphics）、SVG（Scalable Vector Graphics）、および GIF（Graphics 266 Interchange Format）。場合によっては、超高解像度に対応した特殊なフォーマット（DICOM 267 等）が適切なこともあり得る。 268 eCTD に含まれる PDF ファイルに関する要件 269 7. 270 7.1 PDF ファイル 271 日本の審査当局に提出する eCTD では、原則、ICH eCTD v4.0 Implementation Package 272 Specification for Submission Format に従い、かつ以下に示す仕様に基づき作成すること。 273 274 275 フォントの仕様 7.1.1 1) 推奨フォント 276 日本語のフォントは Unicode 対応の MS ゴシック、MS 明朝又は中ゴシック、細明朝とする。 277 英語のフォントは Times New Roman、Arial、Courier および Acrobat 製品セット自体でサポート 278 されるフォントとする。 279 280 2) フォントサイズ 日本語文書に使用する本文のフォントサイズは原則として 10.5 pt とする。図表等で使用す 281 282 るフォントのサイズは 8 pt 以上（判読可能なサイズ）であれば使用出来る。 283 284 3) フォントカラー 285 黒のフォント色の使用が望ましい。黒色以外のフォント色を使用する場合は、グレイスケール（白 286 黒階調）プリンタで適切に印刷されない明るい色を避ける。背景に影をつけるのは避ける。Text PDF 287 に関しては、ハイパーテキスト・リンクには青色のフォントを使用するのが望ましい。 288 289 290 画像を含む PDF ファイル 7.1.2 画像を含む PDF ファイルを作成するときは、画像をダウンサンプルしないこと。ダウンサ 291 ンプリングでは元の画像の全ピクセルが保持されない。PDF 画像については、以下の可逆圧縮 292 （lossless compression）の技術を用いる。 293 ・ カラーおよびグレイスケール画像の可逆圧縮には、Zip/Flate（1 つの技術に 2 つの名称が For Step2 Page 11 of 92 294 ある）を用いる。同技術については Internet RFC 1950 および RFC 1951 に記載されてい 295 る （http://www.ietf.org/rfc/rfc1950.txt） 。 296 ・ 白黒画像の可逆圧縮には、CCITT Group4 Fax 圧縮技術を使用する。同技術については 297 CCITT 勧告 T.6（1988）－「グループ 4 ファクシミリ装置に対するファクシミリ・コー 298 ディング・スキームおよびコーディング制御機能」として仕様が定められている。 299 300 スキャン文書は、審査当局の読みやすさを考慮し、文書の記述が判読できる解像度でスキャ 301 302 スキャン文書の解像度 7.1.3 ンすること。 303 304 ファイルサイズ 7.1.4 PDF ファイルは 100 メガバイト以下にすべきであり、また Web 表示用に最適化すること。1 305 306 文書が 100 メガバイトを超える場合は、ファイルを分割し、同じ Code、Code System、及び 307 Keyword の種類及び値を持つ Context of Use からそれぞれ参照すること。このとき、ファイル 308 間の前後関係を Priority Number で指定すること。また、同一目的のファイルであることが Title 309 によって明確にされていることが望ましい。 310 311 ハイパーテキスト・リンク及びブックマーク 7.1.5 312 ハイパーテキスト・リンクは、細線の長方形で囲むか、青色のテキスト（推奨）により指定 313 できる。文書本体から、同一ページ上にない注釈や関連セクション、参考文献、付録、表また 314 は図へのハイパーリンクは有用であり、ナビゲーションの効率を向上させる。別ファイルを参 315 照するハイパーテキスト・リンクまたはブックマークを作成する場合は、相対パスを利用する 316 こと。ただし、相対パスは必ず第一階層フォルダ名称を含むこと。ブックマークとハイパーリ 317 ンクを作成する場合は、拡大設定の Inherit Zoom を使用する。目次付きの文書については、全 318 ての表、図、出版物、その他の参考文献および付録を含めて、目次に示された各項目に対する 319 ブックマークを提供すること。申請文書またはモジュールの主要な目次にハイパーテキスト・ 320 リンクを作成することは有用である。ブックマークの階層は目次と同様とし、目次の階層以上 321 のブックマークのレベルは設けない。ブックマークは、4 階層を超えない範囲での利用を推奨 322 する。モジュール全体の目次など、他ファイルにまたがるブックマークは設定する必要がない。 323 ただし、ファイルサイズの制限により同一文書（M4 Granularity Annex 参照）を複数の物理フ 324 ァイルで構成する場合には、同一文書全体のブックマークを設定するか、複数のファイルで構 325 成されていることが認識できるようにすること。PDF ファイルの過剰なブックマークは、見づ 326 らいため第 2 階層以下は閉じた状態にするなど、読みやすさを考慮すること。 327 328 ページサイズ 7.1.6 329 ページの印刷領域は A4 サイズ（210 x 297 mm）またはレターサイズ（8.5" x 11"）に適合す 330 るように設定すること。審査員が、一時的な使用のためページを印刷して綴じる際に、情報が 331 隠れないように各ページの両側に十分なマージン（2.5cm 以上）を設ける。横長の向きのペー 332 ジの場合は（例えば表や出版物の場合）、より多くの情報を当該ページに表示するため、マー For Step2 Page 12 of 92 333 ジンはこれより少なくともよい（上側 2.0cm 以上、左右は 0.8cm 以上）。ヘッダとフッタ情報 334 は、マージン内に印刷されるのは差し支えないが、端に寄り過ぎて印刷からもれることのない 335 ように注意する。 336 337 制限事項 7.1.7 338 • セキュリティ設定またはパスワードによる保護は含めない。 339 • セキュリティ・フィールドは、印刷、文書に対する変更、テキストとグラフィックスの 選択、および注釈とフォーム・フィールドの追加や変更ができるように設定する。 340 341 • ISO 32000-1:2008 に定義されている Annotation Type のうち、Link 以外（例：注釈、スタンプ、 ハイライト（マーカー）等）は可能な限り使用を避ける。 342 • ISO 32000-1:2008 に定義されている以下の機能は原則として使用しない。 343 344 GoTo 及び GoToR 以外の Action 345 Interactive Forms 346 Multimedia Features 347 348 過去に作成された資料の取扱い 7.1.8 349 第 3 部、第 4 部、第 5 部に添付する報告書等のうち、平成 18 年 3 月以前に紙媒体としてす 350 でに作成された資料は、判読可能であれば、スキャニングにより作成した PDF を eCTD に含 351 めて差し支えない。原則として、それ以降に作成される資料に関しては、電子ファイルから 352 PDF ファイル（テキスト PDF）を作成すること。 353 354 Excel ファイルの提出を求められた PDF 資料の取り扱い 7.1.9 355 PDF ファイルに加え、Microsoft Excel 形式のファイルの提出を求められた場合、PDF ファイ 356 ルは、Excel ファイルと見た目などを完全に一致させる必要はない。ただし、両形式のファイ 357 ル間で内容の矛盾が生じないこと。 358 359 8. 360 8.1 eCTD に含まれるインスタンスに関する要件 キャラクターエンコード UTF-8 を用いること。 361 362 363 8.2 値を持たない要素及び属性の取り扱い 364 日本向けの eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスのペイロードにおいて、integrityCheck 365 要素を除くその他の要素に内容を持たせないこと。また、内容を持たない integrityCheck 要素 366 及びダミー値を内容として持たせた integrityCheck 要素を提出しないこと。属性値については、 367 値を持たない属性、ダミー値、または空値を持たせた属性を提出しないこと。 368 369 370 371 8.3 日本固有の要素及び属性の使用方法 eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスのスキーマは、日本では使用しない要素及び属性、 他極と使用方法が異なる要素及び属性、及び日本のみで使用する要素及び属性を含む。日本向 For Step2 Page 13 of 92 372 けの eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスについての詳細は本実装ガイドの記載に従うこ 373 と。 374 375 376 377 8.3.1 submissionUnit submissionUnit 要素は 1 度の提出行為によって審査当局に提供される文書及び情報の集合を 示す。 378 379 380 記載箇所 8.3.1.1 submissionUnit 要素の記載箇所は、ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 381 382 XML 記載例 8.3.1.2 383 以下に submissionUnit 要素の XML 記載例を示す。 384 <subject typeCode="SUBJ"> 385 <submissionUnit> 386 <id root="12345678.1234.1234.1234.123456789012" extension="240505001"/> 387 <code code="jp official" codeSystem="jp-submission-unit"/> 388 <component> 389 …[中略]… 390 </component> 391 <componentOf1> 392 …[中略]… 393 </componentOf1> 394 <componentOf2> 395 …[中略]… 396 </componentOf2> 397 398 </submissionUnit> </subject> 399 400 401 8.3.1.3 XML 要素及び属性 submissionUnit 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 submissionUnit id root [1..1] [1..1] [1..1] Valid UUID 例: root="36589652-7 894-6589-3256-32 1852697531" For Step2 Page 14 of 92 ICH IG 記載の通り。 ICH IG 記載の通り。 ICH IG 記載の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 extension [1..1] Alpha Numeric 例: eCTD 受付番号と提出連 続番号を半角ハイフン で繋いだ値。 extension="240505 001-1" code code [1..1] [1..1] Alpha Numeric 例: code="jp official" codeSystem [1..1] Valid OID 例: codeSystem="jp-su bmission-unit" title value [0..1] [0..1] Alpha ICH IG 記載の通り。 本 Submission Unit の種類 を示すコード。コード値 は 、 JP CV の 「 JP Submission Unit」コード リストから選択する。 「JP Submission Unit」コ ードリストの OID。 ICH IG 記載の通り。 ICH IG 記載の通り。 Numeric+Japanese Character 例: Presubmission component [0..*] componentO f1 [1..1] componentO f2 [1..1] 要素及び属性 の提出規則 For Step2 本要素は contextOfUse 要 素を格納するために提 出される。 contextOfUse 要素の詳細 は 8.3.4 を参照すること。 本 要 素 は sequenceNumber 要 素 及 び submission 要素を格納 するために提出される。 sequenceNumber 要 素 の 詳細は 8.3.2 及び 10.3.3.2 を参照すること。 submission 要素の詳細は 8.3.8 及び 10.3.3.8 を参照 すること。 本 要 素 は categoryEvent 要素を格納するために 提出される。 categoryEvent 要 素 の 詳 細は 8.3.18 及び 10.3.3.18 を参照すること。 初回提出時、component 要素は必ず提出される。 eCTD 改訂時に提出する contextOfUse 要素がない場合、component 要素は 提出されない。 Page 15 of 92 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 運用規則 id@extension 属性は submissionUnit ごとに一意でなければならない。 submissionUnit.statusCode 要素は日本では使用されない。Submission Unit を取り下げたい場合は審査当局に相談すること。 submissionUnit.title 要素を提出することは差支えないが、審査当局が title@value 値を参照することを前提としないこと。 402 403 8.3.2 sequenceNumber componentOf1.sequenceNumber の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 404 405 406 8.3.3 priorityNumber for contextOfUse component.priorityNumber の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 407 408 409 8.3.4 contextOfUse contextOfUse の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 410 411 412 8.3.5 relatedContextOfUse relatedContextOfUse の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 413 414 415 8.3.6 documentReference documentReference の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 416 417 418 8.3.7 keyword 419 keyword の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。なお、第 5 部に含まれ 420 る試験データのうち臨床薬理領域の試験データに、Keyword として JP CV「JP Study Type」コ 421 ードリストから"jp clinical Pharmacology study"を付与すること。 422 423 424 8.3.8 submission submission 要素は、submissionUnit と application 要素の間に存在し、1 つの Submission Unit 425 に紐付いて提出される 1 つまたは複数の品目情報を提供する。原則として、1 つの 426 submissionUnit 要素は 1 つの submission 要素を持ち、1 つの submission 要素は 1 つの application 427 要素を持つ。 428 429 430 記載箇所 8.3.8.1 submission 要素は eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。 431 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission 432 433 8.3.8.2 XML 記載例 434 以下に submission 要素の XML 記載例を示す。 435 <submission> For Step2 Page 16 of 92 436 <id> 437 <item root="36589652-7894-6589-3256-321852697531" extension="240505001"/> 438 </id> 439 <code code="jp original" codeSystem=" jp-submission "/> 440 <subject2> 441 …[中略]… 442 </subject2> 443 <componentOf> 444 …[中略]… 445 </componentOf> 446 </submission> 447 448 8.3.8.3 XML 要素及び属性 submission 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 449 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] submission [1..1] id [1..1] item root extension [1..1] Valid UUID [1..1] 例: root=" 36589652-7894-65 89-3256-32185269 7531" Alpha Numeric 本要素は当該 Submission Unit に紐付いて提出され る品目の情報を格納す る。 本要素は当該 eCTD 申請 の識別子を格納する。 本要素は当該 eCTD 申請 の識別子を格納する。 本 Submission の UUID。 ICH IG 記載のアルゴリ ズムに従い申請者が発 番する。 eCTD 受付番号。 例: extension="240505 001" [1..1] code code [1..1] Alpha Numeric 例: code="jp original" For Step2 Page 17 of 92 本要素は当該 eCTD 申請 の位置づけ（正本提出、 参考提出、など）を格納 する。 当該 eCTD 申請の位置づ けを示すコード値を値 として持つ。コード値は JP CV の「JP Submission」 コードリストから選択 する。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 codeSystem [1..1] Valid OID 例: 「JP Submission」コード リストの OID。 codeSystem="jp-su bmission" [0..*] subject2 要素及び属性 の提出規則 運用規則 本要素は review 要素を格 納するために提出され る。 review 要素の詳細は 8.3.9 及び 10.3.3.9 を参照する こと。 submission 要素は常に提出される。 新規 review 要素が提出される場合、または既存 review 要素以下の情報が 変更される場合に、subject2 要素が提出される。review 要素の提出につい ては、8.3.9 及び 10.3.3.9 を参照すること。 原則として、以下の属性については、submission 配下の情報の変更に関わ らず、1 つの申請のライフサイクルを通して同じ値を提出すること。 id.item@root id.item@extension code@code code@codeSystem これらの値を変更する必要がある場合は、事前に審査当局に相談するこ と。 450 451 452 8.3.9 review review 要素は申請書ごとに提出され、申請書情報を提供する。 453 454 455 記載箇所 8.3.9.1 review 要素は eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。 456 457 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >>review 458 459 460 8.3.9.2 XML 記載例 以下に review 要素の XML 記載例を示す。 461 462 <subject2> 463 <review> 464 <id root="36589652-7894-6589-3256-321852697531"/> 465 <statusCode code="active"/> 466 <subject1> 467 …[中略]… 468 </subject1> 469 <holder> For Step2 Page 18 of 92 470 …[中略]… 471 </holder> 472 <subject2> 473 …[中略]… 474 </subject2> 475 </review> 476 </subject2> 477 478 8.3.9.3 XML 要素及び属性 review 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 479 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 review [1..1] id [1..1] root [1..1] Valid UUID 例: root=" 36589652-7894-65 89-3256-32185269 7531" [1..1] statusCode code [1..1] active または suspended 例: code="active" subject1 [0..1] holder [0..1] For Step2 Page 19 of 92 本要素は、申請書情報を 格納する。 本要素は当該 review 要素 の識別子を格納する。 本申請書情報の UUID。 ICH IG 記載のアルゴリ ズムに従い申請者が発 番する。 本要素は当該 review 要素 の状態を示す情報を格 納する。 本 review の状態を示すコ ード。詳細は本実装ガイ ドの 10.3.3.9 を参照する こと。 本 要 素 は manufacturedProduct 要 素を格納するために提 出される。 manufacturedProduct 要 素の詳細は本実装ガイ ドの 8.3.10 及び 10.3.3.10 を参照すること。 本要素は applicant 要素 を格納するために提出 される。 applicant 要素の詳細は本 実装ガイドの 8.3.12 及び 10.3.3.12 を 参 照 す る こ と。 本 要 素 は productCategory 要 素 を 格納するために提出さ れる。 productCategory 要 素 の 詳細は本実装ガイドの 8.3.13 及び 10.3.3.13 を参 照すること。 初回提出時は上記の要素及び属性が全て提出される。eCTD 改訂時の提出 については 10.3.3.9 を参照すること。 subject2 要素は申請区分ごとに提出される。 初回提出を含めライフサイクルを通して初めて提出する review 要素の statusCode@code の値は常に"active"とすること。ライフサイクルを通して、 review.statusCode@code の値に"active"または"suspended"以外の値を提出し ないこと。eCTD 改訂時の提出については 10.3.3.9 を参照すること。 [0..*] subject2 要素及び属性 の提出規則 運用規則 480 481 482 8.3.10 manufacturedProduct manufacturedProduct 要素は、製品情報を提供し、1 つの review 要素ごとに 1 つの 483 manufacturedProduct 要素が提出される。1 つの manufacturedProduct 要素は配下に同名の 484 manufacturedProduct 要素を 1 つ持ち、本実装ガイドでは前者を manufacturedProduct 要素と呼 485 び、後者を manufacturedProduct.manufacturedProduct 要素と呼ぶ。 486 487 488 489 記載箇所 8.3.10.1 manufacturedProduct 要素は eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載 される。 490 491 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >> review >> subject1 >>manufacturedProduct 492 493 494 XML 記載例 8.3.10.2 以下に manufacturedProduct 要素の XML 記載例を示す。 495 496 497 498 <subject1> <manufacturedProduct> <manufacturedProduct> 499 <name> <part value="Feel Good 10mg 錠"/> 500 501 </name> 502 <ingredient> 503 …[中略]… 504 505 506 507 </ingredient> </manufacturedProduct> </manufacturedProduct> </subject1> For Step2 Page 20 of 92 508 509 510 XML 要素及び属性 8.3.10.3 manufacturedProduct 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] manufacturedPr oduct manufacture dProduct name [1..1] [1..1] [1..1] part value [1..1] Alpha Numeric+Japanese Character 本要素は、製品情報を格 納する。 本要素は製品情報を格納 する。 本要素は販売名を格納す る。 本要素は販売名を格納す る。 本申請書に紐付く製剤の 販売名。 例: value="セイ ヤクキョール錠 10mg" ingredient 要素及び属性 の提出規則 運用規則 本 要 素 は ingredientSubstance 要素 を格納するために提出さ れる。 ingredientSubstance 要素 の詳細は本実装ガイドの 8.3.11 及び 10.3.3.11 を参 照すること。 review.subject1 要素が提出されるとき、上記要素及び属性が全て提出され る。review.subject1 要素の提出要否については 10.3.3.9 を参照すること。 ingredient 要素は当該製品に含まれる有効成分名ごとに提出される。 part@value の値は申請書記載の販売名と一致する文字列を提出すること。 [1..*] 511 512 513 514 8.3.11 ingredientSubstance ingredientSubstance 要素は各製剤の有効成分ごとに ingredient 要素とともに提出され、下位 要素の属性値として有効成分の名称を持つ。 515 516 517 518 記載箇所 8.3.11.1 ingredientSubstance 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載 される。 519 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >> 520 review >> subject1 >> manufacturedProduct >>manufacturedProduct >>ingredient 521 >>ingredientSubstance 522 523 524 8.3.11.2 XML 記載例 以下に ingredientSubstance 要素の XML 記載例を示す。 For Step2 Page 21 of 92 525 526 527 <ingredient classCode="INGR"> <ingredientSubstance> 528 <name> 529 <part value="Drug123" code="jp jan" codeSystem="jp-substance-name-type"/> 530 531 532 </name> </ingredientSubstance> </ingredient> 533 534 535 XML 要素及び属性 8.3.11.3 ingredientSubstance 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 ingredientSubst ance name [1..1] part [1..1] [1..1] value [1..1] Alpha Numeric+Japanese Character 本要素は、有効成分の名 称を格納する。 本要素は、有効成分の名 称を格納する。 本要素は有効成分の名 称を格納する。 有効成分の一般名。 例: value="イーア code [1..1] イ塩酸塩" Alpha Numeric 例: code="jp jan" codeSystem 要素及び属性 の提出規則 運用規則 [1..1] Alpha Numeric 有効成分の一般名の種 類を示すコード。JP CV の 「 JP Substance Name Type」コードリストから 選択する。 「 JP Substance Name Type 」 コ ー ド リ ス ト の OID。 例: code="jp-substanc e-name-type" ingredient 要素が提出されるとき、上記要素及び属性が全て提出される。 part@value の値は申請書記載の一般名と一致する文字列を提出すること。 536 537 538 539 8.3.12 applicant applicant 要素は、申請者情報を提供する。日本における eCTD 申請では、申請者情報は review 要素のみに関連付けられる。1 つの review 要素は 1 つの applicant 要素を含むことができる。 540 541 542 8.3.12.1 記載箇所 applicant 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。 For Step2 Page 22 of 92 543 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >> 544 review >> holder >> applicant 545 546 547 XML 記載例 8.3.12.2 以下に applicant 要素の XML 記載例を示す。 548 549 550 <holder> <applicant> 551 <sponsorOrganization> 552 <name> 553 <part value="New Wave Pharmaceutical"/> 554 </name> 555 556 557 </sponsorOrganization> </applicant> </holder> 558 559 560 XML 要素及び属性 8.3.12.3 applicant 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] applicant [1..1] sponsorOrga nization name [1..1] [1..1] part value 要素及び属性 の提出規則 運用規則 [1..1] Alpha Numeric + Japanese characters 本要素は申請者名を格 納する。 本要素は申請者名を格 納する。 本要素は申請者名を格 納する。 本要素は申請者名を格 納する。 本申請書の申請者名。 例: extension="JPMA 製薬株式会社" review.holder 要素が提出されるとき、上記の要素及び属性が全て提出され る。review.holder 要素の提出要否については 10.3.3.9 を参照すること。 part@value 属性の値は、申請書記載の申請者名と同一の文字列を記述す る。 561 562 563 8.3.13 productCategory productCategory 要素は、申請区分を提供する。1 つの review 要素は 1 つまたは複数の 564 subject2.productCategory 要素を含むことができ、申請書記載の申請区分ごとに 565 subject2.productCategory 要素を記述する。 566 For Step2 Page 23 of 92 567 568 記載箇所 8.3.13.1 productCategory 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載さ 569 れる。 570 571 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >> review >> subject2 >> productCategory 572 573 574 XML 記載例 8.3.13.2 以下に productCategory 要素の XML 記載例を示す。 575 576 577 <subject2> <productCategory> 578 579 580 <code code="jp 1-1" codeSystem="jp-product-category"/> </productCategory> </subject2> 581 582 583 XML 要素及び属性 8.3.13.3 productCategory 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] productCategor y code [1..1] code [1..1] Alpha Numeric 例: code=" jp 1-1" codeSystem 要素及び属性 の提出規則 運用規則 [1..1] Valid OID 本要素は申請区分を格 納する。 本要素は申請区分を格 納する。 申請区分を示すコード。 JP CV の 「 JP Product Category」コードリスト から選択する。 「JP Product Category」コ ードリストの OID。 例: codeSystem="jp-pr oduct-category" review.subject2 要素が提出されるとき、上記の要素及び属性が全て提出さ れる。review.subject2 要素の提出要否については 10.3.3.9 を参照すること。 code@code 属性の値は、申請書記載の申請区分と同一の値を記述する。 584 585 8.3.14 application 586 application 要素は、1 つの Submission Unit に関連する別の申請ならびに当該申請に紐付く付 587 加情報及び文書情報を提供する。1 つの submission 要素は常に 1 つの application 要素を含む。 588 589 590 記載箇所 8.3.14.1 application 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。 591 592 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> componentOf >> application For Step2 Page 24 of 92 593 594 XML 記載例 8.3.14.2 以下に application 要素の XML 記載例を示す。 595 596 597 598 <componentOf> <application> 599 <id> 600 <item root="69165720-5006-0001-0000-100100000001" extension="250205001"/> 601 </id> 602 <code code="jp maa" codeSystem="jp-application"/> 603 <reference> 604 …[中略]… 605 </reference> 606 <component> 607 …[中略]… 608 </component> 609 <referencedBy> 610 …[中略]… 611 </referencedBy> 612 613 </application> </componentOf> 614 615 8.3.14.3 XML 要素及び属性 application 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 616 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] application [1..1] id [1..1] item root [1..1] Valid UUID 例: root=" 36589652-7894-65 89-3256-32185269 7531" For Step2 Page 25 of 92 本 要 素 は 当 該 SubmissionUnit に紐づい て提出される申請の情 報を格納する。 本要素は当該 eCTD 申請 の識別子を格納する。 本要素は当該 eCTD 申請 の識別子を格納する。 本 Application の UUID。 ICH IG 記載のアルゴリ ズムに従い申請者が発 番する。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 extension [1..1] eCTD 受付番号。 Alpha Numeric 例: extension="240505 001" [1..1] code code [1..1] Alpha Numeric 例: code="jp maa" codeSystem [1..1] Valid OID 例 本要素は当該 eCTD 申請 の種類（製造販売承認申 請、など）を格納する。 当該 eCTD 申請の種類を 示すコード。コード値は JP CV の「JP Application」 コードリストから選択 する。 「JP Application」コード リストの OID。 : codeSystem="jp-ap plication" reference [0..*] component [0..*] referencedBy [0..*] For Step2 Page 26 of 92 本 要 素 は applicationReference 要素 を格納するために提出 される。 applicationReference 要素 の詳細は本実装ガイド の 8.3.15 及び 10.3.3.15 を 参照すること。 本要素は document 要素 を格納するために提出 される。 document 要素の詳細は 本実装ガイドの 8.3.16 及 び 10.3.3.16 を参照する こと。 本 要 素 は keywordDefinition 要素を 格納するために提出さ れる。 keywordDefinition 要素の 詳細は本実装ガイドの 8.3.17 及び 10.3.3.17 を参 照すること。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 要素及び属性 の提出規則 運用規則 application 要素は常に提出される。 当該申請に関連する別の申請（以下、 「関連申請）という。）がある場合は、 関連申請ごとに reference 要素が提出される。また、関連申請は Submission Unit ごとに都度提出すること。関連申請の詳細については 8.3.16 及び 10.3.3.16 を参照すること。 当該 Submission Unit によって提出する新規 Document がある場合は、 Document ごとに component 要素が提出される。Document の詳細について は 8.3.16 及び 10.3.3.16 を参照すること。 当該申請において使用する新規 Keyword Definition を提出する場合は、 Keyword Definition ご と に referencedBy 要 素 が 提 出 さ れ る 。 Keyword Definition の詳細については 8.3.17 及び 10.3.3.17 を参照すること。 原則として、以下の属性については、application 配下の情報の変更に関わ らず、1 つの申請のライフサイクルを通して同じ値を提出すること。 id.item@root id.item@extension code@code code@codeSystem これらの値を変更する必要がある場合は、事前に審査当局に相談するこ と。 617 618 8.3.15 applicationReference 619 applicationReference 要素は、関連申請の情報を提供する。例えば、一部変更承認申請の際に 620 既承認品目の申請を参照する場合に使用することができる。このとき、関連申請は eCTD を正 621 本として申請されていなければならない。関連する eCTD 申請がない場合、applicationReference 622 要素を提出する必要は無いが、提出する場合には、1 つの application 要素は 1 つまたは複数の 623 applicationReference 要素を持つことができる。関連する eCTD 申請が複数ある場合は、関連す 624 る eCTD 申請ごとに applicationReference 要素を記述する。 625 626 627 628 記載箇所 8.3.15.1 applicationReference 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記 載される。 629 630 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> componentOf >> application >>reference >> applicationReference 631 632 633 XML 記載例 8.3.15.2 以下に applicationReference 要素の XML 記載例を示す。 634 635 636 <reference> <applicationReference> 637 <id root="36589652-7894-6589-3256-321852697531"/> 638 <reasonCode> 639 <item> For Step2 Page 27 of 92 640 <code code="jp ichihen" codeSystem="jp-application-reference-reason"/> 641 </item> 642 </reasonCode> 643 644 </applicationReference> <reference> 645 646 647 XML 要素及び属性 8.3.15.3 applicationReference 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] applicationRefe rence id [1..1] root [1..1] Alpha Numeric 例: root="1234.1234.1 234.12345.0002.00 03.0001" reasonCode [1..1] item [1..*] code [1..1] Alpha Numeric 例: code=" jp ichihen" codeSystem 要素及び属性 の提出規則 運用規則 [1..1] Valid OID 本要素は関連申請情報 を格納する。 本要素は関連申請の識 別子を格納する。 本 関 連 申 請 の application.id.item@root の値。関連申請が eCTD v3.2.2 である場合、eCTD 受付番号。 本要素は関連の種類を 格納する。 本要素は関連の種類を 格納する。 applicationReference.id@ root が示す関連申請との 関連の種類を示すコー ド。コード値は JP CV の 「 JP Application Reference Reason」コード リストから選択する。 「 JP Application Reference Reason」コード リストの OID。 例: codeSystem="jp-ap plication-referencereason" applicationReference 要素が提出されるとき、上記要素及び属性が全て提出 される。 reasonCode.item 要素は、関連の種類ごとに提出される。 各 Submission Unit の提出時点における全ての関連申請を提出すること。例 えば、初回提出時に関連申請を 2 つ提出し、提出連続番号"2"において関連 申請を記述しなかった場合、初回提出時に示した関連申請は、提出連続番 号"2"とは関連しないと解釈される。 648 649 650 651 8.3.16 document document の使用方法は原則、ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。また、以下の属 性については提出しないことが望ましい。 For Step2 Page 28 of 92 652 document.text@language 653 document.text@mediaType 654 655 また、document 要素は、自身が提出されている Submission Unit の Context of Use から参照さ れなければならない。 656 657 658 8.3.17 keywordDefinition keywordDefinition の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 659 660 661 662 8.3.18 categoryEvent categoryEvent 要素は、当該 Submission Unit が審査のどのタイミングで提出されているもの かを示す。1 つの submissionUnit 要素は、1 つの categoryEvent 要素を持つ。 663 664 665 666 記載箇所 8.3.18.1 categoryEvent 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載され る。 667 controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf2 >> categoryEvent 668 669 670 8.3.18.2 XML 記載例 以下に categoryEvent 要素の XML 記載例を示す。 671 672 673 674 675 676 <componentOf2> <categoryEvent> <code code="jp first" codeSystem=" jp-category-event "/> </categoryEvent> </componentOf2> 677 678 679 8.3.18.3 XML 要素及び属性 categoryEvent 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 [1..1] categoryEvent [1..1] code code [1..1] Alpha Numeric 例: code=" jp first" For Step2 Page 29 of 92 本要素は当該 Submission Unit の提出タイミングを 格納する。 本要素は当該 Submission Unit の提出タイミングを 格納する。 当該 Submission Unit が審 査のどのタイミングで 提出されているかを示 すコード。コード値は、 JP CV の 「 JP Category Event」コードリストから 選択する。 要素 属性 多重度 値の型 説明 値の例 codeSystem 要素及び属性 の提出規則 運用規則 [1..1] Valid OID 例: codeSystem="jp-ca tegory-event" categoryEvent 要素は常に提出される。 「JP Category Event」コー ドリストの OID。 原則として、初回提出、専門協議用、または部会用を示す Submission Unit は、ライフサイクルを通して一度のみ提出される。1 つの eCTD 申請にお いてこれらの code@code 値を複数回提出する必要がある場合は、事前に審 査当局に相談すること。 680 681 682 9. セキュリティ 683 9.1 チェックサム eCTD 申請には、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスに対するチェックサムファイ • 684 ルも含めて、個々のファイルに対するチェックサムを含めること。 685 各 フ ァ イ ル の チ ェ ッ ク サ ム は 、 eCTD v4.0 XML メ ッ セ ー ジ イ ン ス タ ン ス • 686 687 （submissionunit.xml）中に該当 document 要素配下の integrityCheck 要素の内容として記 688 述する。 eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスについては、チェックサムをテキストファイル • 689 690 に記述し、ファイル名を sha256.txt として submissionunit.xml と同じフォルダに格納する。 691 また、このチェックサム値を eCTD 用カバーレターに記載して提出する。ただし、審査 692 当局が提供するポータルサイトを介して提出する場合、同等の情報をポータルサイト上 693 で入力し送信するため、別途カバーレターの PDF を提出する必要はない。 694 695 暗号化、輸送: 9.2 申請者は eCTD の個別ファイルに対し、ファイルレベルのセキュリティ設定やパスワー • 696 ド保護を含めてはならない。 697 郵送その他の手段で情報を送付する場合、審査当局が受領するまでは申請者が eCTD に • 698 対する全責任を負う。 699 700 701 10. 702 10.1 ライフサイクル管理 概要: Overview 703 日本における eCTD のライフサイクル管理とは、個々の申請において、申請資料の追加、変 704 更等の管理を行うこととし、一製品における新規承認申請、一部変更承認申請等を一括して管 705 理するものではない。つまり、個々の申請においては、eCTD 受付番号配下の提出連続番号（1、 706 2…）に従ったフォルダ（m1、m2、m3、m4、m5）に申請資料が格納される。申請資料を構成 707 するファイルについて、追加、変更、削除が行われた際に、申請資料としてどのファイルが有 For Step2 Page 30 of 92 708 効であるかをファイル単位でその属性情報により管理することがライフサイクル管理の目的 709 である。 710 eCTD v4.0 のライフサイクル管理においては、XML メッセージ・インスタンス及びファイ 711 ルについて、原則、差分提出方式を採用する。申請者は提出連続番号"2"以降の eCTD 提出に 712 おいて、新規に提出または既存の情報から変更する情報のみを提出する。ただし、情報の性質 713 あるいは規格の仕様上、変更が無い情報も提出しなければならない場合があることに留意する 714 こと。詳細は本実装ガイドの 10.3 を参照すること。 715 eCTD 初回提出時に関する要件 716 10.2 717 10.2.1 718 719 初回提出時のフォルダ構造 本実装ガイドの 5 を参照してフォルダ構造を作成する。ただし、格納するファイルが無いフ ォルダは作成しない。 720 721 722 723 10.2.2 初回提出時のファイル 本実装ガイドの 4.1、4.2、及び 6 から 8 を参照して eCTD 申請時に含めるべき構成物を作成 する。 724 725 726 10.2.3 初回提出時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス 基本的な構造については、ICH IG に従うこと。本項では日本固有の記載について述べる。 727 詳細は本実装ガイドの 12.2 の eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンスを参照するこ 728 と。 729 1) 730 731 732 733 734 735 736 737 738 739 740 741 742 743 744 745 746 747 748 <submissionUnit> <id root="A" extension="B"/> <code code="C" codeSystem="D"/> submissionUnit 要素から categoryEvent 要素までの記載 -------（contextOfUse、submission についてはそれぞれ本項の 2)及び 3)を参照）------<componentOf2> <categoryEvent> <code code="E" codeSystem="F"/> </categoryEvent> </componentOf2> </submissionUnit> A: ICH IG に基づく本 submissionUnit の UUID B: eCTD 受付番号-提出連続番号 （例："240505001-1"） C: 本 submissionUnit の種類を示すコード（JP CV の「JP Submission Unit」を参照すること） D: 本 Submission Unit のコード（上記 C:）を定義するコードリストの OID E: 本 Submission Unit が審査におけるどのタイミングで提出されたかを示すコード（JP CV の「JP Category Event」を参照すること） F: 本 Category Event のコード（上記 E:）を定義するコードリストの OID 749 contextOfUse 要素の記載 750 2) 751 <component> For Step2 Page 31 of 92 752 753 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 764 765 766 767 768 769 770 771 <priorityNumber value="G"/> <contextOfUse> <id root="H"/> <code code="I" codeSystem="J"/> <statusCode code="K"/> <derivedFrom> <documentReference> <id root="L"/> </documentReference> </derivedFrom> </contextOfUse> </component> G: code 及び keyword の組み合わせが同一の CoU が複数存在する場合に、ICH IG に基づき 表示順序を定める値（複数存在しない場合も記述する） H: ICH IG に基づく本 CoU の UUID I: 本 CoU が指す document を割り当てる CTD 番号を示すコード（ICH CV の「ICH CoU」 または JP CV の「JP Context of Use」を参照すること。） J: 本 CoU のコード（上記 I:）を定義するコードリストの OID K: ICH IG に基づく本 CoU のステータス L: 参照する document の id@root 772 submission 要素の記載 773 3) 774 775 776 777 778 779 780 781 782 783 784 785 786 787 788 789 790 791 792 793 794 795 796 797 798 799 800 801 802 803 804 805 806 <componentOf1> <sequenceNumber value="M"/> <submission> <id> <item root="N" extension="O"/> </id> <code code="P" codeSystem="Q"/> <subject2> <review> <id root="R"/> <statusCode code="S"/> <subject1> <manufacturedProduct> <manufacturedProduct> <name> <part value="T"/> </name> <ingredient classCode="INGR"> <ingredientSubstance> <name> <part value="U"/> </name> </ingredientSubstance> </ingredient> </manufacturedProduct> </manufacturedProduct> </subject1> <holder> <applicant> <sponsorOrganization> <name> <part value="V"/> </name> For Step2 Page 32 of 92 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817 818 819 820 821 822 823 824 825 826 827 828 829 830 831 832 833 834 </sponsorOrganization> </applicant> </holder> <subject2> <productCategory> <code code="W" codeSystem="X"/> </productCategory> </subject2> -------（application については以下の 4)を参照）------</review> </subject2> </submission> </componentOf1> M: 本 submissionUnit の提出連続番号（初回申請では"1"） N: 本 submission の UUID O: eCTD 受付番号 P: 本 submission の位置づけ（例：正本提出、参考提出、など）を示すコード（JP CV の「JP Submission」を参照すること） Q: 本 submission のコード（上記 P:）を定義するコードリストの OID R: 本 review の UUID S: 申請書のステータス（"active" または "suspended"） T: 販売名 U: 有効成分名 V: 申請者名 W: 申請区分を示すコード（JP CV の「JP Product Category」を参照すること） X: Product Category コード（上記 W:）を定義するコードリストの OID 835 application 要素から applicationReference 要素までの記載 836 4) 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849 850 851 852 853 854 855 856 857 858 859 <componentOf> <application> <id> <item root="Y" extension="Z"/> </id> <code code="AA" codeSystem="AB"/> <reference> <applicationReference> <id root="AC"/> <reasonCode> <item code="AD" codeSystem="AE"/> </reasonCode> </applicationReference> </reference> Y: 本 Application の UUID Z: eCTD 受付番号 AA: 本 Application の種類（製造販売承認申請、など） を示すコード（JP CV の「JP Application」 を参照すること） AB: 本 Application のコード（上記 AA:）を定義するコードリストの OID AC: 本 Application と関連（一部変更承認申請など）する Application の id@root または関連 申請が eCTD v3.2.2 である場合は eCTD 受付番号 AD: 上記 AC で示す関連の種類を示すコード（JP CV の「JP Application Reference Reason」 を参照すること） For Step2 Page 33 of 92 AE: 関連の種類のコード（上記 AD:）を定義するコードリストの OID 860 861 eCTD 改訂時に関する要件 862 10.3 863 10.3.1 改訂時のフォルダ構造 864 改訂時（提出連続番号が"2"以降）は、下記のフォルダのみを ICH IG 規定のフォルダ構造に 865 合わせて提出する。ドキュメントあるいはファイルの再利用によって格納するファイルが存在 866 しない場合は、該当する CTD 番号のフォルダは作成しないこと。 867 第一階層フォルダ 868 第二階層フォルダ（提出連続番号をフォルダ名とするフォルダ） 869 その改訂により提出するファイルが格納されているフォルダ及びその上位フォルダ 870 871 872 10.3.2 改訂時のファイル 下記のファイルが提出される。 873 カバーレター 874 eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス (submissionunit.xml) 875 sha256.txt 876 その submission unit で追加されるファイル 877 878 ただし、審査当局が提供するポータルサイトを介して eCTD を提出する場合は、カバーレタ ーを提出せずとも差支えない。 879 880 881 10.3.3 改訂時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス 基本構造については、ICH IG に従って eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスを作成する。 882 このセクションでは日本固有のインスタンスの記載について述べる。詳細は本実装ガイドの 883 12.2 の eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンスを参照すること。 884 885 886 10.3.3.1 submissionUnit 本要素ついて ICH IG が定義する範囲の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照する 887 こと。日本固有の要素及び属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 888 8.3.1 及び 10.2.3 を参照すること。 889 890 891 10.3.3.2 sequenceNumber 本要素について ICH IG が定義する範囲の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照す 892 ること。なお、sequenceNumber@value の値は必ず 1 ずつ増加させること。 893 894 895 10.3.3.3 priorityNumber for contextOfUse 改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 896 897 898 10.3.3.4 contextOfUse 本要素ついて ICH IG が定義する範囲の基本的な使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を 899 参照すること。ライフサイクルを介した変更については以下に留意すること。 For Step2 Page 34 of 92 900 contextOfUse.code@code の値を変更することはできない。既提出のファイルを異な 901 る CTD 番号（上位粒度及び下位粒度を含む）に移したいときは、当該 Context of Use 902 を削除し、新規の Context of Use を提出し適切な Code 及び Code System を割り当て 903 る。 904 contextOfUse.code@codeSystem の値を変更することはできない。既提出のファイル 905 を異なるコードリスト上の CTD 番号に移したいときは、当該 Context of Use を削除 906 し、新規の Context of Use を提出し適切な Code 及び Code System を割り当てる。 907 Context of Use の置換は、置換されるファイル（元ファイル）と置換するファイル（置 908 換ファイル）の間に明確な関係性がある場合にのみ実行可能である。例えば、置換 909 ファイルが元ファイルの位置づけを保持したまま一部を修正した後継である場合、 910 置換することは適切である。しかし、例えば過去の提出において当該申請と関係の 911 ないファイルを誤って提出してしまい、現提出によって正しいファイルに置き換え 912 たい場合、この 2 つのファイルには関係性が認められないため置換することは適切 913 ではない。この場合、誤って提出したファイルを削除し、正しいファイルを新規提 914 出することが適切である。 915 916 917 10.3.3.5 relatedContextOfUse 改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 918 919 920 10.3.3.6 documentReference 改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 921 922 923 10.3.3.7 keyword 改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 924 925 926 10.3.3.8 submission 本要素は全ての Submission Unit において提出される。以下の属性については、ライフサイ 927 クルを通して同じ値を提出する。 928 submission.id.item@root 929 submission.id.item@extension 930 submission.code@code 931 submission.code@codeSystem 932 提出方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.8 及び 10.2.3 を参照すること。 933 既提出の申請書情報を変更または取り下げる場合、または新規申請書を追加する場合は 934 subject2 要素を提出すること。詳細は 10.3.3.9 を参照すること。 935 936 937 10.3.3.9 review 1 つの申請書につき 1 つの submission.subject2.review 要素が提出され、複数の申請書を提出 938 する場合は subject2 要素を繰り返す。審査のライフサイクルを通して申請書情報に変更がある 939 場合は、以下の通り submissionunit.xml に記述して提出すること。 For Step2 Page 35 of 92 940 全般的事項 941 一度提出された review 要素の id@root 値は、その申請のライフサイクルを通し て変更しないこと。 942 943 一度提出された review 要素について、配下の情報に変更がない場合は、当該 review 要素を再提出しないこと。 944 945 追加 946 提出連続番号"2"以降の提出において申請書を追加する場合は、新たな subject2 要素を提出し、本実装ガイドの 8.3.9 記載の全ての要素及び属性を提出すること。 947 948 取下げ 949 取下げのみを目的として eCTD を提出する必要はない。 950 eCTD が複数の申請書を含み、かつ提出連続番号"2"以降の提出においてその一 951 部を取下げる場合は、取下げ願を提出した後の最も早い eCTD 改訂時に、取下 952 げ対象の review 要素ならびに id@root 及び statusCode@code を提出する。このと 953 き、statusCode@code 値を"suspended"とすること。review.subject1、review.holder、 954 review.subject2 要素を提出する必要はない。 955 修正 956 提出連続番号"2"以降の提出において申請書の記載内容を変更する場合は、修正 957 対象となる review 要素を提出し、本実装ガイドの 8.3.9 記載の全ての要素及び属 958 性を提出すること。このとき、id@root 値は変更しないこと。 959 960 961 10.3.3.10 manufacturedProduct 本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該 962 manufacturedProcuct 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これら 963 の要素及び属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.10 及び 10.2.3 964 を参照すること。 965 966 967 10.3.3.11 ingredientSubstance 本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該 968 ingredient 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これらの要素及び 969 属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.11 及び 10.2.3 を参照する 970 こと。 971 972 973 10.3.3.12 applicant 本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該 974 applicant 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これらの要素及び 975 属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.12 及び 10.2.3 を参照する 976 こと。 977 For Step2 Page 36 of 92 978 979 10.3.3.13 productCategory 本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該 980 productCategory 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これらの要 981 素及び属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.13 及び 10.2.3 を参 982 照すること。 983 984 985 986 10.3.3.14 application 本要素は全ての Submission Unit において提出される。以下の属性については、原則として、 ライフサイクルを通して同じ値を提出する。 987 application.id.item@root 988 application.id.item@extension 989 application.code@code 990 application.code@codeSystem これらの値を変更する必要がある場合は、事前に審査当局に相談すること。提出方法は初回 991 992 提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.14 及び 10.2.3 を参照すること。 993 994 995 10.3.3.15 applicationReference 初回提出時、改訂時に関わらず、Submission Unit 提出時に関連する申請がある場合、全て本 996 要素を使用して提出する。提出方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.15 及 997 び 10.2.3 を参照すること。 998 999 1000 10.3.3.16 document 改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 1001 1002 1003 10.3.3.17 keywordDefinition 改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。 1004 1005 1006 10.3.3.18 categoryEvent 本要素は全ての Submission Unit において提出される。初回提出時、改訂時に関わらず、本 1007 要素は当該 Submission Unit が審査のどのタイミングで提出されているものかを示す。提出方 1008 法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.18 及び 10.2.3 を参照すること。 1009 その他の要件 1010 10.4 1011 10.4.1 Document の再利用 1012 Document の再利用に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。ICH IG を参照するこ 1013 と。日本の eCTD 申請においては、再利用される Document を定義している申請及び再利用さ 1014 れる Document を参照する documentReference 要素を含む申請が eCTD v4.0 仕様に則って提出 1015 されていることに加え、以下 1)及び 2)を満たすとき、Document を再利用することができる。 1016 1) For Step2 以下の条件を全て満たす。 Page 37 of 92 1017 1. 象でありかつ規定の保管期間内に提出されている。 1018 1019 再利用される Document を定義している申請資料が、審査当局による保管文書の対 2) 以下の条件のいずれかを満たす。 1020 1. 再利用される Document を定義している申請が既に承認されている。 1021 2. 再 利 用 さ れ る Document を 定 義 し て い る Submission Unit が 、 参 照 す る documentReference 要素を含む Submission Unit と同一の Application 配下である。 1022 1023 1024 10.4.2 ファイルの再利用 1025 ファイルの再利用に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。ICH IG を参照するこ 1026 と。再利用されるファイルを提出している Submission Unit 及び再利用されるファイルを参照 1027 する document 要素を含む Submission Unit が eCTD v4.0 仕様に則っており、 かつ同一 Application 1028 配下である場合、ファイルを再利用することができる。ファイルを再利用するにあたり、それ 1029 ぞれの Document Title が同一の場合は、ファイルではなく Document を再利用すべきである。 1030 1031 10.4.3 Document Title の更新 1032 Document Title の更新に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。ICH IG を参照する 1033 こと。Document Title の更新は、同じ document.id@root 値を参照している全ての Submission Unit 1034 （別の Application 配下の Submission Unit を含む）に適用する意図を持つものと解釈される。 1035 特定の Submission Unit のみにおいて更新を適用する場合は、別の document.id@root 値を持つ 1036 新たな Document を定義すること。また、以下のいずれかに当てはまる場合においては 1037 Document Title を更新することは認められない。 1038 1) 承認済みの Document の Title を更新する。 1039 2) Document Title の更新を含む Submission Unit が属する Application 配下において、対象 Document が参照及び定義されていない。 1040 1041 3) eCTD v4.0 以外の形式で提出した文書のタイトルを更新する。 1042 1043 1044 10.4.4 Keyword Definition の Display Name の更新 Keyword Definition の Display Name の更新に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。 1045 ICH IG を参照すること。Display Name の更新は、その Submission Unit が属する Application 配 1046 下の全ての Submission Unit（過去に提出した Submission Unit も含める）に適用する意図を持つ 1047 ものと解釈される。特定の Submission Unit のみの Display Name を変更する場合は、新たに 1048 Keyword Definition を定義すること。また、Display Name の更新は、別 Application 配下の 1049 Submission Unit には影響しないことに留意すること。 1050 1051 10.4.5 eCTD v3.2.2 との互換性 1052 日本の eCTD 申請においては、初回提出からライフサイクルの完了まで同一バージョンの 1053 eCTD を用いること。v3.2.2 以前のバージョンを用いて提出した文書の leaf ID 等を v4.0 以降の 1054 バージョンを用いた申請から参照することは認められない。なお、applicationReference 要素を For Step2 Page 38 of 92 1055 用いた関連付けにおいては、applicationReference.id@root の値に v3.2.2 以前のバージョンを用 1056 いた申請の eCTD 受付番号を用いて既承認資料を参照することは可能である。 1057 1058 1059 11. 問い合わせ先 eCTD v4.0 の運用に関する質問等は、下記にて受け付ける。また、一般的事項については、 1060 一企業のみに対して回答することは望ましくないため、業界全体に回答が普及するよう、日本 1061 製薬工業協会等の業界団体を通して提出すること。特定の品目についての質問についてはこの 1062 限りではない。 1063 [email protected] 1064 For Step2 Page 39 of 92 別添 1065 12. 1066 12.1 1067 12.1.1 1068 M1 の作成要領 目的 Module 1 を電子的に作成する場合の仕様を示したものである。 1069 1070 1071 1072 1073 12.1.2 フォルダ構成並びにフォルダ命名規則 第 1 部のフォルダ構成及びフォルダの命名は原則以下のフォルダ構成とする。必要に応じて 申請者は jp フォルダ以下にフォルダを作成しても良い。 m1/jp 1074 1075 1076 1077 1078 12.1.3 第 1 部のファイル命名について 第 1 部のファイルは、以下のファイル名を参考に設定すること。ただし、カバーレターのフ ァイル名は必ず cover.pdf とすること。 参考までに第 1 部用ファイルの名称を記載する。 Title Cover Letter 1.1-1 第 1 部（モジュール 1）を含む申請資料の目次 1.1-2 概説表 1.2 承認申請書（写） 1.3-1 承認申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書 1.3-2 スキャニングに関する陳述書 1.4 特許状況 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 1.6 外国における使用状況等に関する資料 1.7 同種同効品一覧表 1.8 添付文書（案） 1.9 一般的名称に係る文書 1.10 毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ 1.11 医薬品リスク管理計画書（案） 1.12-1 添付資料一覧（PDF） 1.12-2 添付資料一覧（MS Excel） 1.13-1-1 承認書の写し 1.13-1-2 審査報告書 1.13-1-3 資料概要 1.13-1-4 添付資料一覧 1.13-2 治験相談記録（写） 1.13-3 照会事項(写)及び照会事項に対する回答(写) 1.13-4-1-1-1 新添加物に関する提出資料一覧 1.13-4-1-1-2 個別審議品目概要表 1.13-4-1-1-3 承認申請書（写） 1.13-4-1-1-4 新添加物に関する概要 1.13-4-1-1-XX 新添加物に関する資料：添付資料 XX 1.13-4-1-2 承認申請書に記載しなかった主な製造工程パラメータ For Step2 Page 40 of 92 File Name cover.pdf m1-01-01.pdf m1-01-02.pdf m1-02-XX.pdf m1-03-01.pdf m1-03-02.pdf m1-04-01.pdf m1-05-01.pdf m1-06-01.pdf m1-07-01.pdf m1-08-01.pdf m1-09-01.pdf m1-10-01.pdf m1-11-01.pdf m1-12-01.pdf m1-12-02.xls(x) m1-13-01-01.pdf m1-13-01-02.pdf m1-13-01-03.pdf m1-13-01-04.pdf m1-13-02-XX.pdf m1-13-03-XX.pdf m1-13-04-01-01-01.pdf m1-13-04-01-01-02.pdf m1-13-04-01-01-03.pdf m1-13-04-01-01-04.pdf m1-13-04-01-01-XX.pdf m1-13-04-01-02.pdf 1079 12.2 1080 12.2.1 1081 1082 1083 1084 1085 1086 1087 1088 1089 1090 1091 1092 1093 1094 1095 1096 1097 1098 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1107 1108 1109 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンス 初回提出時 <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <PORP_IN000001UV ITSVersion="XML_1.0" xmlns="urn:hl7-org:v3" xmlns:xsi="http:// www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="urn:hl7-org:v3 ../../schema/P ORP_IN000001UV.xsd"> <id/> <creationTime/> <interactionId/> <processingCode/> <processingModeCode/> <acceptAckCode/> <receiver typeCode="RCV"> <device classCode="DEV" determinerCode="INSTANCE"> <id/> </device> </receiver> <sender typeCode="SND"> <device classCode="DEV" determinerCode="INSTANCE"> <id/> </device> </sender> <controlActProcess classCode="ACTN" moodCode="EVN"> <subject typeCode="SUBJ"> <submissionUnit> <id root="1234.1234.1234.12345.0000" extension="230525001-1"/> <code code="jp official" codeSystem="jp-submission-unit"/> 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新規添加剤（セイヤクキョール錠 1 0mg、錠剤）"/> <text integrityCheckAlgorithm="SHA256"> <reference value="m3/32-prod/1/novel-excipients.pdf"/> <integrityCheck>841a140fa9d1029f1acc365432d9ce8d</int egrityCheck> </text> </document> </component> <component> <document> <id root="0.321.456.230525001.0812.0000049"/> <title value="3.2.P.8.1 安定性のまとめ及び結論（セイヤク キョール錠 10mg、錠剤）"/> <text integrityCheckAlgorithm="SHA256"> For Step2 Page 80 of 92 3224 3225 3226 3227 3228 3229 3230 3231 3232 3233 3234 3235 3236 3237 3238 3239 3240 3241 3242 3243 3244 3245 3246 3247 3248 3249 3250 3251 3252 3253 3254 3255 3256 3257 3258 3259 3260 3261 3262 3263 3264 3265 3266 3267 3268 3269 3270 3271 3272 3273 3274 3275 3276 <reference value="m3/32-prod/1/stability-summary.pdf"/> <integrityCheck>466e2d59f79f71c93bf65d675ac9b9d6</int egrityCheck> </text> </document> </component> <component> <document> <id root="0.321.456.230525001.0812.0000050"/> <title value="3.2.P.8.2 承認後の安定性試験計画の作成及 び実施（セイヤクキョール錠 10mg、錠剤）"/> <text 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