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ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0 の 作成要領

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ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0 の 作成要領
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2
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9
10
11
ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0 の
12
作成要領について(案)
13
For Step2
Page 1 of 92
目次
14
15
1.
目的............................................................................................................................. 7
16
2.
用語、表記、記号等の定義 ......................................................................................... 7
17
2.1 用語............................................................................................................................. 7
18
2.2 文字の表記 .................................................................................................................. 7
19
2.3 記載箇所における記号 ................................................................................................ 7
20
2.4 XML 記載例における文字色 ........................................................................................ 7
21
2.5 XML 要素及び属性の表 ............................................................................................... 8
22
3.
適用範囲 ..................................................................................................................... 9
23
4.
全般的事項 .................................................................................................................. 9
24
4.1 eCTD 申請時に含めるべき構成物 ............................................................................... 9
25
4.2 日本で申請する eCTD に含めてはならない構成物 ..................................................... 9
26
4.3 提出に関する事項 ....................................................................................................... 9
27
4.4 動作要件 ..................................................................................................................... 9
28
4.5 eCTD とする場合の要件 ........................................................................................... 10
29
4.6 コントロールド・ボキャブラリ ................................................................................ 10
30
5.
eCTD に含まれるフォルダ構造及びファイルパスに関する要件 .............................. 10
31
5.1 基本フォルダ構造 ..................................................................................................... 10
32
5.2 命名規則 ................................................................................................................... 10
33
5.3 最大パス長 ................................................................................................................ 10
34
6.
eCTD に含まれるファイル形式に関する要件 ........................................................... 11
35
7.
eCTD に含まれる PDF ファイルに関する要件 ......................................................... 11
36
7.1 PDF ファイル ........................................................................................................... 11
37
7.1.1
フォントの仕様.................................................................................................. 11
38
7.1.2
画像を含む PDF ファイル ................................................................................. 11
39
7.1.3
スキャン文書の解像度 ....................................................................................... 12
40
7.1.4
ファイルサイズ.................................................................................................. 12
41
7.1.5
ハイパーテキスト・リンク及びブックマーク ................................................... 12
42
7.1.6
ページサイズ ..................................................................................................... 12
43
7.1.7
制限事項 ............................................................................................................ 13
44
7.1.8
過去に作成された資料の取扱い......................................................................... 13
45
7.1.9
Excel ファイルの提出を求められた PDF 資料の取り扱い................................. 13
46
8.
eCTD に含まれるインスタンスに関する要件 ........................................................... 13
47
8.1 キャラクターエンコード .......................................................................................... 13
48
8.2 値を持たない要素及び属性の取り扱い ..................................................................... 13
49
8.3 日本固有の要素及び属性の使用方法......................................................................... 13
50
8.3.1
submissionUnit .................................................................................................. 14
記載箇所 .................................................................................................... 14
51
8.3.1.1
52
8.3.1.2 XML 記載例 ................................................................................................ 14
53
8.3.1.3 XML 要素及び属性...................................................................................... 14
For Step2
Page 2 of 92
54
55
56
57
58
59
60
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7
8.3.8
sequenceNumber .............................................................................................. 16
priorityNumber for contextOfUse ....................................................................... 16
contextOfUse ..................................................................................................... 16
relatedContextOfUse ......................................................................................... 16
documentReference .......................................................................................... 16
keyword ............................................................................................................. 16
submission ......................................................................................................... 16
記載箇所 .................................................................................................... 16
61
8.3.8.1
62
8.3.8.2 XML 記載例 ................................................................................................ 16
63
8.3.8.3 XML 要素及び属性...................................................................................... 17
64
8.3.9
review ................................................................................................................ 18
記載箇所 .................................................................................................... 18
65
8.3.9.1
66
8.3.9.2 XML 記載例 ................................................................................................ 18
67
8.3.9.3 XML 要素及び属性...................................................................................... 19
68
8.3.10 manufacturedProduct ........................................................................................ 20
69
8.3.10.1
記載箇所 .................................................................................................. 20
70
8.3.10.2
XML 記載例 .............................................................................................. 20
71
8.3.10.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 21
72
8.3.11 ingredientSubstance .......................................................................................... 21
73
8.3.11.1
記載箇所 .................................................................................................. 21
74
8.3.11.2
XML 記載例 .............................................................................................. 21
75
8.3.11.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 22
76
8.3.12 applicant ............................................................................................................ 22
77
8.3.12.1
記載箇所 .................................................................................................. 22
78
8.3.12.2
XML 記載例 .............................................................................................. 23
79
8.3.12.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 23
80
8.3.13 productCategory ................................................................................................ 23
81
8.3.13.1
記載箇所 .................................................................................................. 24
82
8.3.13.2
XML 記載例 .............................................................................................. 24
83
8.3.13.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 24
84
8.3.14 application ......................................................................................................... 24
85
8.3.14.1
記載箇所 .................................................................................................. 24
86
8.3.14.2
XML 記載例 .............................................................................................. 25
87
8.3.14.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 25
88
8.3.15 applicationReference ......................................................................................... 27
89
8.3.15.1
記載箇所 .................................................................................................. 27
90
8.3.15.2
XML 記載例 .............................................................................................. 27
91
8.3.15.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 28
92
93
94
95
8.3.16 document ........................................................................................................... 28
8.3.17 keywordDefinition .............................................................................................. 29
8.3.18 categoryEvent .................................................................................................... 29
8.3.18.1
For Step2
記載箇所 .................................................................................................. 29
Page 3 of 92
96
8.3.18.2
XML 記載例 .............................................................................................. 29
97
8.3.18.3
XML 要素及び属性.................................................................................... 29
98
セキュリティ ............................................................................................................ 30
9.
99
9.1 チェックサム ............................................................................................................ 30
100
9.2 暗号化、輸送: ........................................................................................................... 30
101
10.
ライフサイクル管理.................................................................................................. 30
102
10.1 概要: Overview .......................................................................................................... 30
103
10.2 eCTD 初回提出時に関する要件 ................................................................................ 31
104
10.2.1 初回提出時のフォルダ構造 ................................................................................ 31
105
10.2.2 初回提出時のファイル ....................................................................................... 31
106
10.2.3 初回提出時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス................................... 31
107
10.3 eCTD 改訂時に関する要件 ....................................................................................... 34
108
10.3.1 改訂時のフォルダ構造 ....................................................................................... 34
109
10.3.2 改訂時のファイル .............................................................................................. 34
110
10.3.3 改訂時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス .......................................... 34
10.3.3.1
10.3.3.2
10.3.3.3
10.3.3.4
10.3.3.5
10.3.3.6
10.3.3.7
10.3.3.8
10.3.3.9
10.3.3.10
10.3.3.11
10.3.3.12
10.3.3.13
10.3.3.14
10.3.3.15
10.3.3.16
10.3.3.17
10.3.3.18
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
submissionUnit ......................................................................................... 34
sequenceNumber ..................................................................................... 34
priorityNumber for contextOfUse .............................................................. 34
contextOfUse ............................................................................................ 34
relatedContextOfUse ................................................................................ 35
documentReference ................................................................................. 35
keyword .................................................................................................... 35
submission ............................................................................................... 35
review ....................................................................................................... 35
manufacturedProduct ............................................................................. 36
ingredientSubstance ............................................................................... 36
applicant ................................................................................................. 36
productCategory ..................................................................................... 37
application .............................................................................................. 37
applicationReference .............................................................................. 37
document ................................................................................................ 37
keywordDefinition ................................................................................... 37
categoryEvent ........................................................................................ 37
129
10.4 その他の要件 ............................................................................................................ 37
130
10.4.1 Document の再利用 .......................................................................................... 37
131
10.4.2 ファイルの再利用 .............................................................................................. 38
132
10.4.3 Document Title の更新 ....................................................................................... 38
133
10.4.4 Keyword Definition の Display Name の更新 ..................................................... 38
134
10.4.5 eCTD v3.2.2 との互換性 .................................................................................... 38
135
11.
問い合わせ先 ............................................................................................................ 39
136
12.
別添........................................................................................................................... 40
137
12.1 M1 の作成要領 .......................................................................................................... 40
For Step2
Page 4 of 92
138
12.1.1 目的 ................................................................................................................... 40
139
12.1.2 フォルダ構成並びにフォルダ命名規則 .............................................................. 40
140
12.1.3 第 1 部のファイル命名について ........................................................................ 40
141
12.2 eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンス .................................................. 41
142
12.2.1 初回提出時 ......................................................................................................... 41
143
12.3 カバーレター様式 ..................................................................................................... 91
144
12.4 バリデーション・ルール .......................................................................................... 92
145
For Step2
Page 5 of 92
146
147
148
149
HL7(Version 3)標準規格 Regulated Product Submission Release 2 Normative を参照とす
る本文書の各項は、発行者の許可を得て使用している。HL7 標準規格(Version 3)
Regulated Product Submission Release 2 Normative の著作権は、 Health Level Seven
International®が有するものである。無断複写・複製・転載を禁ず。
150
For Step2
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151
1.
目的
152
本作成要領(以下、「本実装ガイド」という。)は ICH eCTD v4.0 ICH Implementation Guide
153
(以下「ICH IG」という。)を補完する文書である。本実装ガイドは、日本での ICH eCTD v4.0
154
の実装における eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス及びその他構成物の作成に係る要件
155
として、日本特有の情報(例:管理情報)の提供方法を説明する。本実装ガイドに ICH IG の
156
内容と異なる記載がある場合は、日本の eCTD 申請においては、本実装ガイドの内容を優先す
157
ること。
158
159
2.
160
2.1
用語、表記、記号等の定義
用語
本実装ガイドで用いられている用語の定義を以下の表に示す。
161
用語
UUID
OID
JP CV
初回提出
eCTD 申請
eCTD 資料
eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス
ペイロード
定義
Universally Unique Identifier の略。
定義は ICH
IG に準じる。
Object Identifier の略。定義は ICH IG に準じ
る。
eCTD v4.0 の運用に用いられる日本固有の
コントロールド・ボキャブラリ。
提出連続番号が"1"である提出。
eCTD を正本として提出する申請。
eCTD 申請時に提出する資料。
ICH IG 及び本実装ガイドに従って日本の審
査当局に提出される submissionunit.xml。
ヘッダ部分を除いたデータ本体。
162
163
2.2
文字の表記
164
本実装ガイドでは、XML の構成物(要素及び属性)は斜体太字で表記される。ただし、XML
165
記載例ではその限りではない。また、XML の構成物が示す概念は標準体で表記される。
166
167
2.3
記載箇所における記号
本実装ガイド 8 章の記載箇所における記号の凡例を以下に示す。
168
記号
説明
>>
本記号の右に記す要素は、左に記す要素の子要素である
169
170
171
2.4
XML 記載例における文字色
本実装ガイド 8 章の XML 記載例における文字色の凡例を以下に示す。
文字色
青
説明
XML 表記上の構成物
例:<, =, “, “, >
茶
XML 要素
例:id, code
For Step2
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文字色
説明
赤
XML 属性
例:root, extension
黒
XML 要素内容または属性値
例:2.16.840.1.113883
172
173
174
2.5
XML 要素及び属性の表
本実装ガイド 8 章に示す表の見方を以下に説明する。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
要素及び属性
の提出規則
運用規則
175
要素:
要素の名称を示す。字下げは要素間の親子関係を示す。右欄が色付きの欄
で表現されている要素は、情報を保持する要素または属性を格納するため
の要素であるため、表内同行の属性、多重度等の情報が省略される。
属性:
多重度:
属性の名称を示す。
対象が要素である場合、親要素に対する当該要素の出現回数の下限及び上
限を示す。対象が属性である場合、要素に対する当該属性の出現回数の下
限及び上限を示す。「[n..m]」形式で表現され、n が下限、m が上限を意味
し、アスタリスク(「*」)は 0 回以上を意味する。本実装ガイド記載の多
重度は、スキーマ上の定義と必ずしも一致しない。日本の審査当局に提出
する eCTD においては、本実装ガイドを優先すること。
値の型:
当該要素の内容または属性の値が取りうる値の型を示す。ICH IG 記載の型
に加え、本実装ガイドではいくつかの値は「Japanese Character」型を取りう
る。Japanese Character 型を取りうる要素の内容及び属性の値には、日本語
を使用できる。
値の例:
説明:
当該要素の内容または属性の値の例を示す。
当該要素または属性を説明する。
要素及び属性
の提出規則:
運用規則:
当該要素または属性の提出について、多重度に加えて従うべき規則を示す。
当該要素または属性を提出するにあたり従うべき運用上の規則を示す。
176
177
For Step2
Page 8 of 92
178
3.
適用範囲
179
本実装ガイドは、新医療用医薬品の製造販売承認申請書または承認事項一部変更承認申請書
180
に添付すべき資料を電子的に提出する場合に適用される。本版は、ICH Step 2 用であり、後続
181
する Step を経て改訂される。
なお、ICH IG 記載の Two-way Communication、Submission Units with Multiple Submission
182
183
components、及び Forward Compatibility を目的とした eCTD は、日本の審査当局に提出されな
184
い。
185
186
187
4.
188
4.1
全般的事項
eCTD 申請時に含めるべき構成物
eCTD 申請時に含めるべき構成物を以下に示す。
189
190
・ フォルダ
191
・ eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス
192
・ ファイル*
193
194
*ファイルには以下の種類がある。
195
1) インスタンスから参照される ICH CTD 文書ファイル
196
2) インスタンスから参照される日本特有の文書ファイル(例:第 1 部文書)
197
3) インスタンスから参照されないファイル(例:ハッシュ値ファイル)
198
199
4.2
日本で申請する eCTD に含めてはならない構成物
日本で申請をする場合、以下の構成物は含めてはならない。
200
1) 本実装ガイドに記載がなく、日本以外の地域の実装ガイドで規定されている固有情報
201
ファイル
202
2) 本実装ガイドに記載がなく、日本以外の地域の実装ガイドで規定されている要素及び
203
属性、ならびにそれらの値
204
205
206
4.3
提出に関する事項
申請者は承認申請手続きに伴い、eCTD 資料を審査当局に提出すること。具体的な提出方法
207
や手続きに関しては別途連絡する。
208
209
210
4.4
動作要件
211
申請者は eCTD として申請する場合、審査当局が公表する審査の標準環境を考慮し、eCTD
212
通知で要求する機能(表示、リンク等)が動作することを保証しなければならない。動作を確
213
認した環境は、提出時に審査当局側に連絡すること。
214
審査当局において、公表する審査の標準環境で上記動作が確認できない場合、あるいは不当
215
な表示が認められた場合は申請者に差換えを求めることとし、その間のタイムクロックは行政
216
側としない。申請者は eCTD 資料に表示上の問題が生じ、電子的に提出ができない場合は、事
For Step2
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217
前に審査当局に相談し、紙への切り替え、取扱い、対応手順等を定め適宜対応すること。 な
218
お、提出前に動作を確認する方法については、審査当局のホームページに掲載された情報を確
219
認の上で適宜実施すること。
また、閲覧時に必要となるプラグインソフトの使用は原則として認めないことする。ただ
220
し、作成用に使用するプラグインソフトはこの限りではない。
221
222
223
4.5
eCTD とする場合の要件
224
eCTD で申請する場合はすべての提出書類を電子的に提出しなければならない。ただし、電
225
子署名による受付が可能とされるまでの間、署名又は記名・捺印等のページは当該ページをス
226
キャニングし、電子媒体に保存して eCTD に添付すること。その際、当該頁を間違いなくスキ
227
ャニングしたことを示す陳述書を提出すること。陳述書の電子ファイルは 第 1 部 3 項に含め
228
ること。書面については、審査当局からの求めに応じてただちに提出できるようにしておくこ
229
と。
230
231
4.6
コントロールド・ボキャブラリ
232
ICH が規定するコントロールド・ボキャブラリ(以下、「ICH CV」という)に加え、日本
233
固有のコントロールド・ボキャブラリ(以下「JP CV」という)を使用する。JP CV は別途規
234
定する。
235
236
237
5.
238
5.1
eCTD に含まれるフォルダ構造及びファイルパスに関する要件
基本フォルダ構造
239
基本フォルダ構造は、ICH IG に記載のフォルダ構造に基づき作成すること。第一階層フォ
240
ルダ名は eCTD 受付番号、第二階層フォルダ名は提出連続番号とすること。なお、第 1 部の構
241
成については、本実装ガイドの 12.1 を参照すること。また、m1 フォルダ配下に jp フォルダを
242
作成し、第 1 部に係るファイルとカバーレター(「ポータルサイトを介さず提出する場合)を、
243
m1/jp フォルダ内に格納すること。第 4 部、第 5 部を構成する個々の報告書フォルダは、一報
244
告書ごとにフォルダを作成し、フォルダの名称を試験番号とすることを原則とするが、有効性
245
に係る統合解析である場合は ise とし、安全性に係る統合解析である場合は iss とすること。当
246
該試験番号は Context of Use に付加される study id キーワードの値と同一のものとすること。
247
248
5.2
命名規則
原則として、ICH IG 記載のフォルダ及びファイル命名規則に従うこと。
249
250
251
252
5.3
最大パス長
最大パスの長さは ICH IG 記載の通りとする。
253
254
For Step2
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255
eCTD に含まれるファイル形式に関する要件
6.
256
審査当局に提出する eCTD では、提出できるファイル形式を以下に示す通りとする。eCTD
257
XML メッセージインスタンスから参照するファイルのうち、試験データ以外の文書を PDF 形
258
式あるいは Microsoft Excel 形式(.xls 又は.xlsx)以外のファイル形式で提出する必要が生じた
259
場合は、事前に審査当局に相談すること。試験データのファイル形式については別途連絡する。
260
・ 記述的:PDF(Portable Document File)
261
・ 一覧*:Microsoft Excel
262
・ 構造化:XML(Extensible Markup Language)
263
・ グラフィック:可能な場合は常に PDF を用いる。次のフォーマットは、利用が適切な場
264
合、あるいは PDF が使用できない場合に利用する: JPEG(Joint Photographic Experts Group)、
265
PNG(Portable Network Graphics)、SVG(Scalable Vector Graphics)、および GIF(Graphics
266
Interchange Format)。場合によっては、超高解像度に対応した特殊なフォーマット(DICOM
267
等)が適切なこともあり得る。
268
eCTD に含まれる PDF ファイルに関する要件
269
7.
270
7.1
PDF ファイル
271
日本の審査当局に提出する eCTD では、原則、ICH eCTD v4.0 Implementation Package
272
Specification for Submission Format に従い、かつ以下に示す仕様に基づき作成すること。
273
274
275
フォントの仕様
7.1.1
1) 推奨フォント
276
日本語のフォントは Unicode 対応の MS ゴシック、MS 明朝又は中ゴシック、細明朝とする。
277
英語のフォントは Times New Roman、Arial、Courier および Acrobat 製品セット自体でサポート
278
されるフォントとする。
279
280
2) フォントサイズ
日本語文書に使用する本文のフォントサイズは原則として 10.5 pt とする。図表等で使用す
281
282
るフォントのサイズは 8 pt 以上(判読可能なサイズ)であれば使用出来る。
283
284
3) フォントカラー
285
黒のフォント色の使用が望ましい。黒色以外のフォント色を使用する場合は、グレイスケール(白
286
黒階調)プリンタで適切に印刷されない明るい色を避ける。背景に影をつけるのは避ける。Text PDF
287
に関しては、ハイパーテキスト・リンクには青色のフォントを使用するのが望ましい。
288
289
290
画像を含む PDF ファイル
7.1.2
画像を含む PDF ファイルを作成するときは、画像をダウンサンプルしないこと。ダウンサ
291
ンプリングでは元の画像の全ピクセルが保持されない。PDF 画像については、以下の可逆圧縮
292
(lossless compression)の技術を用いる。
293
・ カラーおよびグレイスケール画像の可逆圧縮には、Zip/Flate(1 つの技術に 2 つの名称が
For Step2
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294
ある)を用いる。同技術については Internet RFC 1950 および RFC 1951 に記載されてい
295
る (http://www.ietf.org/rfc/rfc1950.txt)
。
296
・ 白黒画像の可逆圧縮には、CCITT Group4 Fax 圧縮技術を使用する。同技術については
297
CCITT 勧告 T.6(1988)-「グループ 4 ファクシミリ装置に対するファクシミリ・コー
298
ディング・スキームおよびコーディング制御機能」として仕様が定められている。
299
300
スキャン文書は、審査当局の読みやすさを考慮し、文書の記述が判読できる解像度でスキャ
301
302
スキャン文書の解像度
7.1.3
ンすること。
303
304
ファイルサイズ
7.1.4
PDF ファイルは 100 メガバイト以下にすべきであり、また Web 表示用に最適化すること。1
305
306
文書が 100 メガバイトを超える場合は、ファイルを分割し、同じ Code、Code System、及び
307
Keyword の種類及び値を持つ Context of Use からそれぞれ参照すること。このとき、ファイル
308
間の前後関係を Priority Number で指定すること。また、同一目的のファイルであることが Title
309
によって明確にされていることが望ましい。
310
311
ハイパーテキスト・リンク及びブックマーク
7.1.5
312
ハイパーテキスト・リンクは、細線の長方形で囲むか、青色のテキスト(推奨)により指定
313
できる。文書本体から、同一ページ上にない注釈や関連セクション、参考文献、付録、表また
314
は図へのハイパーリンクは有用であり、ナビゲーションの効率を向上させる。別ファイルを参
315
照するハイパーテキスト・リンクまたはブックマークを作成する場合は、相対パスを利用する
316
こと。ただし、相対パスは必ず第一階層フォルダ名称を含むこと。ブックマークとハイパーリ
317
ンクを作成する場合は、拡大設定の Inherit Zoom を使用する。目次付きの文書については、全
318
ての表、図、出版物、その他の参考文献および付録を含めて、目次に示された各項目に対する
319
ブックマークを提供すること。申請文書またはモジュールの主要な目次にハイパーテキスト・
320
リンクを作成することは有用である。ブックマークの階層は目次と同様とし、目次の階層以上
321
のブックマークのレベルは設けない。ブックマークは、4 階層を超えない範囲での利用を推奨
322
する。モジュール全体の目次など、他ファイルにまたがるブックマークは設定する必要がない。
323
ただし、ファイルサイズの制限により同一文書(M4 Granularity Annex 参照)を複数の物理フ
324
ァイルで構成する場合には、同一文書全体のブックマークを設定するか、複数のファイルで構
325
成されていることが認識できるようにすること。PDF ファイルの過剰なブックマークは、見づ
326
らいため第 2 階層以下は閉じた状態にするなど、読みやすさを考慮すること。
327
328
ページサイズ
7.1.6
329
ページの印刷領域は A4 サイズ(210 x 297 mm)またはレターサイズ(8.5" x 11")に適合す
330
るように設定すること。審査員が、一時的な使用のためページを印刷して綴じる際に、情報が
331
隠れないように各ページの両側に十分なマージン(2.5cm 以上)を設ける。横長の向きのペー
332
ジの場合は(例えば表や出版物の場合)、より多くの情報を当該ページに表示するため、マー
For Step2
Page 12 of 92
333
ジンはこれより少なくともよい(上側 2.0cm 以上、左右は 0.8cm 以上)。ヘッダとフッタ情報
334
は、マージン内に印刷されるのは差し支えないが、端に寄り過ぎて印刷からもれることのない
335
ように注意する。
336
337
制限事項
7.1.7
338
• セキュリティ設定またはパスワードによる保護は含めない。
339
• セキュリティ・フィールドは、印刷、文書に対する変更、テキストとグラフィックスの
選択、および注釈とフォーム・フィールドの追加や変更ができるように設定する。
340
341
•
ISO 32000-1:2008 に定義されている Annotation Type のうち、Link 以外(例:注釈、スタンプ、
ハイライト(マーカー)等)は可能な限り使用を避ける。
342
• ISO 32000-1:2008 に定義されている以下の機能は原則として使用しない。
343
344

GoTo 及び GoToR 以外の Action
345

Interactive Forms
346

Multimedia Features
347
348
過去に作成された資料の取扱い
7.1.8
349
第 3 部、第 4 部、第 5 部に添付する報告書等のうち、平成 18 年 3 月以前に紙媒体としてす
350
でに作成された資料は、判読可能であれば、スキャニングにより作成した PDF を eCTD に含
351
めて差し支えない。原則として、それ以降に作成される資料に関しては、電子ファイルから
352
PDF ファイル(テキスト PDF)を作成すること。
353
354
Excel ファイルの提出を求められた PDF 資料の取り扱い
7.1.9
355
PDF ファイルに加え、Microsoft Excel 形式のファイルの提出を求められた場合、PDF ファイ
356
ルは、Excel ファイルと見た目などを完全に一致させる必要はない。ただし、両形式のファイ
357
ル間で内容の矛盾が生じないこと。
358
359
8.
360
8.1
eCTD に含まれるインスタンスに関する要件
キャラクターエンコード
UTF-8 を用いること。
361
362
363
8.2
値を持たない要素及び属性の取り扱い
364
日本向けの eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスのペイロードにおいて、integrityCheck
365
要素を除くその他の要素に内容を持たせないこと。また、内容を持たない integrityCheck 要素
366
及びダミー値を内容として持たせた integrityCheck 要素を提出しないこと。属性値については、
367
値を持たない属性、ダミー値、または空値を持たせた属性を提出しないこと。
368
369
370
371
8.3
日本固有の要素及び属性の使用方法
eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスのスキーマは、日本では使用しない要素及び属性、
他極と使用方法が異なる要素及び属性、及び日本のみで使用する要素及び属性を含む。日本向
For Step2
Page 13 of 92
372
けの eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスについての詳細は本実装ガイドの記載に従うこ
373
と。
374
375
376
377
8.3.1
submissionUnit
submissionUnit 要素は 1 度の提出行為によって審査当局に提供される文書及び情報の集合を
示す。
378
379
380
記載箇所
8.3.1.1
submissionUnit 要素の記載箇所は、ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
381
382
XML 記載例
8.3.1.2
383
以下に submissionUnit 要素の XML 記載例を示す。
384
<subject typeCode="SUBJ">
385
<submissionUnit>
386
<id root="12345678.1234.1234.1234.123456789012" extension="240505001"/>
387
<code code="jp official" codeSystem="jp-submission-unit"/>
388
<component>
389
…[中略]…
390
</component>
391
<componentOf1>
392
…[中略]…
393
</componentOf1>
394
<componentOf2>
395
…[中略]…
396
</componentOf2>
397
398
</submissionUnit>
</subject>
399
400
401
8.3.1.3
XML 要素及び属性
submissionUnit 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
submissionUnit
id
root
[1..1]
[1..1]
[1..1]
Valid UUID
例:
root="36589652-7
894-6589-3256-32
1852697531"
For Step2
Page 14 of 92
ICH IG 記載の通り。
ICH IG 記載の通り。
ICH IG 記載の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
extension
[1..1]
Alpha Numeric
例:
eCTD 受付番号と提出連
続番号を半角ハイフン
で繋いだ値。
extension="240505
001-1"
code
code
[1..1]
[1..1]
Alpha Numeric
例: code="jp
official"
codeSystem
[1..1]
Valid OID
例:
codeSystem="jp-su
bmission-unit"
title
value
[0..1]
[0..1]
Alpha
ICH IG 記載の通り。
本 Submission Unit の種類
を示すコード。コード値
は 、 JP CV の 「 JP
Submission Unit」コード
リストから選択する。
「JP Submission Unit」コ
ードリストの OID。
ICH IG 記載の通り。
ICH IG 記載の通り。
Numeric+Japanese
Character
例: Presubmission
component
[0..*]
componentO
f1
[1..1]
componentO
f2
[1..1]
要素及び属性
の提出規則
For Step2
本要素は contextOfUse 要
素を格納するために提
出される。
contextOfUse 要素の詳細
は 8.3.4 を参照すること。
本
要
素
は
sequenceNumber 要 素 及
び submission 要素を格納
するために提出される。
sequenceNumber 要 素 の
詳細は 8.3.2 及び 10.3.3.2
を参照すること。
submission 要素の詳細は
8.3.8 及び 10.3.3.8 を参照
すること。
本 要 素 は categoryEvent
要素を格納するために
提出される。
categoryEvent 要 素 の 詳
細は 8.3.18 及び 10.3.3.18
を参照すること。
初回提出時、component 要素は必ず提出される。
eCTD 改訂時に提出する contextOfUse 要素がない場合、component 要素は
提出されない。
Page 15 of 92
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
運用規則
id@extension 属性は submissionUnit ごとに一意でなければならない。
submissionUnit.statusCode 要素は日本では使用されない。Submission Unit
を取り下げたい場合は審査当局に相談すること。
submissionUnit.title 要素を提出することは差支えないが、審査当局が
title@value 値を参照することを前提としないこと。
402
403
8.3.2
sequenceNumber
componentOf1.sequenceNumber の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
404
405
406
8.3.3
priorityNumber for contextOfUse
component.priorityNumber の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
407
408
409
8.3.4
contextOfUse
contextOfUse の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
410
411
412
8.3.5
relatedContextOfUse
relatedContextOfUse の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
413
414
415
8.3.6
documentReference
documentReference の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
416
417
418
8.3.7
keyword
419
keyword の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。なお、第 5 部に含まれ
420
る試験データのうち臨床薬理領域の試験データに、Keyword として JP CV「JP Study Type」コ
421
ードリストから"jp clinical Pharmacology study"を付与すること。
422
423
424
8.3.8
submission
submission 要素は、submissionUnit と application 要素の間に存在し、1 つの Submission Unit
425
に紐付いて提出される 1 つまたは複数の品目情報を提供する。原則として、1 つの
426
submissionUnit 要素は 1 つの submission 要素を持ち、1 つの submission 要素は 1 つの application
427
要素を持つ。
428
429
430
記載箇所
8.3.8.1
submission 要素は eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。

431
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission
432
433
8.3.8.2
XML 記載例
434
以下に submission 要素の XML 記載例を示す。
435
<submission>
For Step2
Page 16 of 92
436
<id>
437
<item root="36589652-7894-6589-3256-321852697531" extension="240505001"/>
438
</id>
439
<code code="jp original" codeSystem=" jp-submission "/>
440
<subject2>
441
…[中略]…
442
</subject2>
443
<componentOf>
444
…[中略]…
445
</componentOf>
446
</submission>
447
448
8.3.8.3
XML 要素及び属性
submission 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
449
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
submission
[1..1]
id
[1..1]
item
root
extension
[1..1]
Valid UUID
[1..1]
例:
root="
36589652-7894-65
89-3256-32185269
7531"
Alpha Numeric
本要素は当該 Submission
Unit に紐付いて提出され
る品目の情報を格納す
る。
本要素は当該 eCTD 申請
の識別子を格納する。
本要素は当該 eCTD 申請
の識別子を格納する。
本 Submission の UUID。
ICH IG 記載のアルゴリ
ズムに従い申請者が発
番する。
eCTD 受付番号。
例:
extension="240505
001"
[1..1]
code
code
[1..1]
Alpha Numeric
例: code="jp
original"
For Step2
Page 17 of 92
本要素は当該 eCTD 申請
の位置づけ(正本提出、
参考提出、など)を格納
する。
当該 eCTD 申請の位置づ
けを示すコード値を値
として持つ。コード値は
JP CV の「JP Submission」
コードリストから選択
する。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
codeSystem
[1..1]
Valid OID
例:
「JP Submission」コード
リストの OID。
codeSystem="jp-su
bmission"
[0..*]
subject2
要素及び属性
の提出規則
運用規則
本要素は review 要素を格
納するために提出され
る。
review 要素の詳細は 8.3.9
及び 10.3.3.9 を参照する
こと。
submission 要素は常に提出される。
新規 review 要素が提出される場合、または既存 review 要素以下の情報が
変更される場合に、subject2 要素が提出される。review 要素の提出につい
ては、8.3.9 及び 10.3.3.9 を参照すること。
原則として、以下の属性については、submission 配下の情報の変更に関わ
らず、1 つの申請のライフサイクルを通して同じ値を提出すること。
 id.item@root
 id.item@extension
 code@code
 code@codeSystem
これらの値を変更する必要がある場合は、事前に審査当局に相談するこ
と。
450
451
452
8.3.9
review
review 要素は申請書ごとに提出され、申請書情報を提供する。
453
454
455
記載箇所
8.3.9.1
review 要素は eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。

456
457
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2
>>review
458
459
460
8.3.9.2
XML 記載例
以下に review 要素の XML 記載例を示す。
461
462
<subject2>
463
<review>
464
<id root="36589652-7894-6589-3256-321852697531"/>
465
<statusCode code="active"/>
466
<subject1>
467
…[中略]…
468
</subject1>
469
<holder>
For Step2
Page 18 of 92
470
…[中略]…
471
</holder>
472
<subject2>
473
…[中略]…
474
</subject2>
475
</review>
476
</subject2>
477
478
8.3.9.3
XML 要素及び属性
review 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
479
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
review
[1..1]
id
[1..1]
root
[1..1]
Valid UUID
例:
root="
36589652-7894-65
89-3256-32185269
7531"
[1..1]
statusCode
code
[1..1]
active または
suspended
例: code="active"
subject1
[0..1]
holder
[0..1]
For Step2
Page 19 of 92
本要素は、申請書情報を
格納する。
本要素は当該 review 要素
の識別子を格納する。
本申請書情報の UUID。
ICH IG 記載のアルゴリ
ズムに従い申請者が発
番する。
本要素は当該 review 要素
の状態を示す情報を格
納する。
本 review の状態を示すコ
ード。詳細は本実装ガイ
ドの 10.3.3.9 を参照する
こと。
本
要
素
は
manufacturedProduct 要
素を格納するために提
出される。
manufacturedProduct 要
素の詳細は本実装ガイ
ドの 8.3.10 及び 10.3.3.10
を参照すること。
本要素は applicant 要素
を格納するために提出
される。
applicant 要素の詳細は本
実装ガイドの 8.3.12 及び
10.3.3.12 を 参 照 す る こ
と。
本
要
素
は
productCategory 要 素 を
格納するために提出さ
れる。
productCategory 要 素 の
詳細は本実装ガイドの
8.3.13 及び 10.3.3.13 を参
照すること。
初回提出時は上記の要素及び属性が全て提出される。eCTD 改訂時の提出
については 10.3.3.9 を参照すること。
subject2 要素は申請区分ごとに提出される。
初回提出を含めライフサイクルを通して初めて提出する review 要素の
statusCode@code の値は常に"active"とすること。ライフサイクルを通して、
review.statusCode@code の値に"active"または"suspended"以外の値を提出し
ないこと。eCTD 改訂時の提出については 10.3.3.9 を参照すること。
[0..*]
subject2
要素及び属性
の提出規則
運用規則
480
481
482
8.3.10
manufacturedProduct
manufacturedProduct 要素は、製品情報を提供し、1 つの review 要素ごとに 1 つの
483
manufacturedProduct 要素が提出される。1 つの manufacturedProduct 要素は配下に同名の
484
manufacturedProduct 要素を 1 つ持ち、本実装ガイドでは前者を manufacturedProduct 要素と呼
485
び、後者を manufacturedProduct.manufacturedProduct 要素と呼ぶ。
486
487
488
489
記載箇所
8.3.10.1
manufacturedProduct 要素は eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載
される。

490
491
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >>
review >> subject1 >>manufacturedProduct
492
493
494
XML 記載例
8.3.10.2
以下に manufacturedProduct 要素の XML 記載例を示す。
495
496
497
498
<subject1>
<manufacturedProduct>
<manufacturedProduct>
499
<name>
<part value="Feel Good 10mg 錠"/>
500
501
</name>
502
<ingredient>
503
…[中略]…
504
505
506
507
</ingredient>
</manufacturedProduct>
</manufacturedProduct>
</subject1>
For Step2
Page 20 of 92
508
509
510
XML 要素及び属性
8.3.10.3
manufacturedProduct 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
manufacturedPr
oduct
manufacture
dProduct
name
[1..1]
[1..1]
[1..1]
part
value
[1..1]
Alpha
Numeric+Japanese
Character
本要素は、製品情報を格
納する。
本要素は製品情報を格納
する。
本要素は販売名を格納す
る。
本要素は販売名を格納す
る。
本申請書に紐付く製剤の
販売名。
例: value="セイ
ヤクキョール錠
10mg"
ingredient
要素及び属性
の提出規則
運用規則
本
要
素
は
ingredientSubstance 要素
を格納するために提出さ
れる。
ingredientSubstance 要素
の詳細は本実装ガイドの
8.3.11 及び 10.3.3.11 を参
照すること。
review.subject1 要素が提出されるとき、上記要素及び属性が全て提出され
る。review.subject1 要素の提出要否については 10.3.3.9 を参照すること。
ingredient 要素は当該製品に含まれる有効成分名ごとに提出される。
part@value の値は申請書記載の販売名と一致する文字列を提出すること。
[1..*]
511
512
513
514
8.3.11
ingredientSubstance
ingredientSubstance 要素は各製剤の有効成分ごとに ingredient 要素とともに提出され、下位
要素の属性値として有効成分の名称を持つ。
515
516
517
518
記載箇所
8.3.11.1
ingredientSubstance 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載
される。

519
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >>
520
review >> subject1 >> manufacturedProduct >>manufacturedProduct >>ingredient
521
>>ingredientSubstance
522
523
524
8.3.11.2
XML 記載例
以下に ingredientSubstance 要素の XML 記載例を示す。
For Step2
Page 21 of 92
525
526
527
<ingredient classCode="INGR">
<ingredientSubstance>
528
<name>
529
<part value="Drug123" code="jp jan" codeSystem="jp-substance-name-type"/>
530
531
532
</name>
</ingredientSubstance>
</ingredient>
533
534
535
XML 要素及び属性
8.3.11.3
ingredientSubstance 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
ingredientSubst
ance
name
[1..1]
part
[1..1]
[1..1]
value
[1..1]
Alpha
Numeric+Japanese
Character
本要素は、有効成分の名
称を格納する。
本要素は、有効成分の名
称を格納する。
本要素は有効成分の名
称を格納する。
有効成分の一般名。
例: value="イーア
code
[1..1]
イ塩酸塩"
Alpha Numeric
例: code="jp jan"
codeSystem
要素及び属性
の提出規則
運用規則
[1..1]
Alpha Numeric
有効成分の一般名の種
類を示すコード。JP CV
の 「 JP Substance Name
Type」コードリストから
選択する。
「 JP Substance Name
Type 」 コ ー ド リ ス ト の
OID。
例:
code="jp-substanc
e-name-type"
ingredient 要素が提出されるとき、上記要素及び属性が全て提出される。
part@value の値は申請書記載の一般名と一致する文字列を提出すること。
536
537
538
539
8.3.12
applicant
applicant 要素は、申請者情報を提供する。日本における eCTD 申請では、申請者情報は review
要素のみに関連付けられる。1 つの review 要素は 1 つの applicant 要素を含むことができる。
540
541
542
8.3.12.1
記載箇所
applicant 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。
For Step2
Page 22 of 92

543
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >>
544
review >> holder >> applicant
545
546
547
XML 記載例
8.3.12.2
以下に applicant 要素の XML 記載例を示す。
548
549
550
<holder>
<applicant>
551
<sponsorOrganization>
552
<name>
553
<part value="New Wave Pharmaceutical"/>
554
</name>
555
556
557
</sponsorOrganization>
</applicant>
</holder>
558
559
560
XML 要素及び属性
8.3.12.3
applicant 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
applicant
[1..1]
sponsorOrga
nization
name
[1..1]
[1..1]
part
value
要素及び属性
の提出規則
運用規則
[1..1]
Alpha Numeric +
Japanese characters
本要素は申請者名を格
納する。
本要素は申請者名を格
納する。
本要素は申請者名を格
納する。
本要素は申請者名を格
納する。
本申請書の申請者名。
例:
extension="JPMA
製薬株式会社"
review.holder 要素が提出されるとき、上記の要素及び属性が全て提出され
る。review.holder 要素の提出要否については 10.3.3.9 を参照すること。
part@value 属性の値は、申請書記載の申請者名と同一の文字列を記述す
る。
561
562
563
8.3.13
productCategory
productCategory 要素は、申請区分を提供する。1 つの review 要素は 1 つまたは複数の
564
subject2.productCategory 要素を含むことができ、申請書記載の申請区分ごとに
565
subject2.productCategory 要素を記述する。
566
For Step2
Page 23 of 92
567
568
記載箇所
8.3.13.1
productCategory 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載さ
569
れる。
570

571
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> subject2 >>
review >> subject2 >> productCategory
572
573
574
XML 記載例
8.3.13.2
以下に productCategory 要素の XML 記載例を示す。
575
576
577
<subject2>
<productCategory>
578
579
580
<code code="jp 1-1" codeSystem="jp-product-category"/>
</productCategory>
</subject2>
581
582
583
XML 要素及び属性
8.3.13.3
productCategory 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
productCategor
y
code
[1..1]
code
[1..1]
Alpha Numeric
例: code=" jp 1-1"
codeSystem
要素及び属性
の提出規則
運用規則
[1..1]
Valid OID
本要素は申請区分を格
納する。
本要素は申請区分を格
納する。
申請区分を示すコード。
JP CV の 「 JP Product
Category」コードリスト
から選択する。
「JP Product Category」コ
ードリストの OID。
例:
codeSystem="jp-pr
oduct-category"
review.subject2 要素が提出されるとき、上記の要素及び属性が全て提出さ
れる。review.subject2 要素の提出要否については 10.3.3.9 を参照すること。
code@code 属性の値は、申請書記載の申請区分と同一の値を記述する。
584
585
8.3.14
application
586
application 要素は、1 つの Submission Unit に関連する別の申請ならびに当該申請に紐付く付
587
加情報及び文書情報を提供する。1 つの submission 要素は常に 1 つの application 要素を含む。
588
589
590
記載箇所
8.3.14.1
application 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載される。

591
592
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> componentOf >>
application
For Step2
Page 24 of 92
593
594
XML 記載例
8.3.14.2
以下に application 要素の XML 記載例を示す。
595
596
597
598
<componentOf>
<application>
599
<id>
600
<item root="69165720-5006-0001-0000-100100000001" extension="250205001"/>
601
</id>
602
<code code="jp maa" codeSystem="jp-application"/>
603
<reference>
604
…[中略]…
605
</reference>
606
<component>
607
…[中略]…
608
</component>
609
<referencedBy>
610
…[中略]…
611
</referencedBy>
612
613
</application>
</componentOf>
614
615
8.3.14.3
XML 要素及び属性
application 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
616
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
application
[1..1]
id
[1..1]
item
root
[1..1]
Valid UUID
例:
root="
36589652-7894-65
89-3256-32185269
7531"
For Step2
Page 25 of 92
本 要 素 は 当 該
SubmissionUnit に紐づい
て提出される申請の情
報を格納する。
本要素は当該 eCTD 申請
の識別子を格納する。
本要素は当該 eCTD 申請
の識別子を格納する。
本 Application の UUID。
ICH IG 記載のアルゴリ
ズムに従い申請者が発
番する。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
extension
[1..1]
eCTD 受付番号。
Alpha Numeric
例:
extension="240505
001"
[1..1]
code
code
[1..1]
Alpha Numeric
例: code="jp maa"
codeSystem
[1..1]
Valid OID
例
本要素は当該 eCTD 申請
の種類(製造販売承認申
請、など)を格納する。
当該 eCTD 申請の種類を
示すコード。コード値は
JP CV の「JP Application」
コードリストから選択
する。
「JP Application」コード
リストの OID。
:
codeSystem="jp-ap
plication"
reference
[0..*]
component
[0..*]
referencedBy
[0..*]
For Step2
Page 26 of 92
本
要
素
は
applicationReference 要素
を格納するために提出
される。
applicationReference 要素
の詳細は本実装ガイド
の 8.3.15 及び 10.3.3.15 を
参照すること。
本要素は document 要素
を格納するために提出
される。
document 要素の詳細は
本実装ガイドの 8.3.16 及
び 10.3.3.16 を参照する
こと。
本
要
素
は
keywordDefinition 要素を
格納するために提出さ
れる。
keywordDefinition 要素の
詳細は本実装ガイドの
8.3.17 及び 10.3.3.17 を参
照すること。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
要素及び属性
の提出規則
運用規則
application 要素は常に提出される。
当該申請に関連する別の申請(以下、
「関連申請)という。)がある場合は、
関連申請ごとに reference 要素が提出される。また、関連申請は Submission
Unit ごとに都度提出すること。関連申請の詳細については 8.3.16 及び
10.3.3.16 を参照すること。
当該 Submission Unit によって提出する新規 Document がある場合は、
Document ごとに component 要素が提出される。Document の詳細について
は 8.3.16 及び 10.3.3.16 を参照すること。
当該申請において使用する新規 Keyword Definition を提出する場合は、
Keyword Definition ご と に referencedBy 要 素 が 提 出 さ れ る 。 Keyword
Definition の詳細については 8.3.17 及び 10.3.3.17 を参照すること。
原則として、以下の属性については、application 配下の情報の変更に関わ
らず、1 つの申請のライフサイクルを通して同じ値を提出すること。
 id.item@root
 id.item@extension
 code@code
 code@codeSystem
これらの値を変更する必要がある場合は、事前に審査当局に相談するこ
と。
617
618
8.3.15
applicationReference
619
applicationReference 要素は、関連申請の情報を提供する。例えば、一部変更承認申請の際に
620
既承認品目の申請を参照する場合に使用することができる。このとき、関連申請は eCTD を正
621
本として申請されていなければならない。関連する eCTD 申請がない場合、applicationReference
622
要素を提出する必要は無いが、提出する場合には、1 つの application 要素は 1 つまたは複数の
623
applicationReference 要素を持つことができる。関連する eCTD 申請が複数ある場合は、関連す
624
る eCTD 申請ごとに applicationReference 要素を記述する。
625
626
627
628
記載箇所
8.3.15.1
applicationReference 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記
載される。

629
630
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf >> submission >> componentOf >>
application >>reference >> applicationReference
631
632
633
XML 記載例
8.3.15.2
以下に applicationReference 要素の XML 記載例を示す。
634
635
636
<reference>
<applicationReference>
637
<id root="36589652-7894-6589-3256-321852697531"/>
638
<reasonCode>
639
<item>
For Step2
Page 27 of 92
640
<code code="jp ichihen" codeSystem="jp-application-reference-reason"/>
641
</item>
642
</reasonCode>
643
644
</applicationReference>
<reference>
645
646
647
XML 要素及び属性
8.3.15.3
applicationReference 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
applicationRefe
rence
id
[1..1]
root
[1..1]
Alpha Numeric
例:
root="1234.1234.1
234.12345.0002.00
03.0001"
reasonCode
[1..1]
item
[1..*]
code
[1..1]
Alpha Numeric
例: code=" jp
ichihen"
codeSystem
要素及び属性
の提出規則
運用規則
[1..1]
Valid OID
本要素は関連申請情報
を格納する。
本要素は関連申請の識
別子を格納する。
本 関 連 申 請 の
application.id.item@root
の値。関連申請が eCTD
v3.2.2 である場合、eCTD
受付番号。
本要素は関連の種類を
格納する。
本要素は関連の種類を
格納する。
applicationReference.id@
root が示す関連申請との
関連の種類を示すコー
ド。コード値は JP CV の
「
JP
Application
Reference Reason」コード
リストから選択する。
「
JP
Application
Reference Reason」コード
リストの OID。
例:
codeSystem="jp-ap
plication-referencereason"
applicationReference 要素が提出されるとき、上記要素及び属性が全て提出
される。
reasonCode.item 要素は、関連の種類ごとに提出される。
各 Submission Unit の提出時点における全ての関連申請を提出すること。例
えば、初回提出時に関連申請を 2 つ提出し、提出連続番号"2"において関連
申請を記述しなかった場合、初回提出時に示した関連申請は、提出連続番
号"2"とは関連しないと解釈される。
648
649
650
651
8.3.16
document
document の使用方法は原則、ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。また、以下の属
性については提出しないことが望ましい。
For Step2
Page 28 of 92
652

document.text@language
653

document.text@mediaType
654
655
また、document 要素は、自身が提出されている Submission Unit の Context of Use から参照さ
れなければならない。
656
657
658
8.3.17
keywordDefinition
keywordDefinition の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
659
660
661
662
8.3.18
categoryEvent
categoryEvent 要素は、当該 Submission Unit が審査のどのタイミングで提出されているもの
かを示す。1 つの submissionUnit 要素は、1 つの categoryEvent 要素を持つ。
663
664
665
666
記載箇所
8.3.18.1
categoryEvent 要素は、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス上、以下の場所に記載され
る。

667
controlActProcess >> submissionUnit >> componentOf2 >> categoryEvent
668
669
670
8.3.18.2
XML 記載例
以下に categoryEvent 要素の XML 記載例を示す。
671
672
673
674
675
676
<componentOf2>
<categoryEvent>
<code code="jp first" codeSystem=" jp-category-event "/>
</categoryEvent>
</componentOf2>
677
678
679
8.3.18.3
XML 要素及び属性
categoryEvent 要素及びその配下の要素、ならびにそれらの属性は以下の通り。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
[1..1]
categoryEvent
[1..1]
code
code
[1..1]
Alpha Numeric
例: code=" jp first"
For Step2
Page 29 of 92
本要素は当該 Submission
Unit の提出タイミングを
格納する。
本要素は当該 Submission
Unit の提出タイミングを
格納する。
当該 Submission Unit が審
査のどのタイミングで
提出されているかを示
すコード。コード値は、
JP CV の 「 JP Category
Event」コードリストから
選択する。
要素
属性
多重度
値の型
説明
値の例
codeSystem
要素及び属性
の提出規則
運用規則
[1..1]
Valid OID
例:
codeSystem="jp-ca
tegory-event"
categoryEvent 要素は常に提出される。
「JP Category Event」コー
ドリストの OID。
原則として、初回提出、専門協議用、または部会用を示す Submission Unit
は、ライフサイクルを通して一度のみ提出される。1 つの eCTD 申請にお
いてこれらの code@code 値を複数回提出する必要がある場合は、事前に審
査当局に相談すること。
680
681
682
9.
セキュリティ
683
9.1
チェックサム
eCTD 申請には、eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスに対するチェックサムファイ
•
684
ルも含めて、個々のファイルに対するチェックサムを含めること。
685
各 フ ァ イ ル の チ ェ ッ ク サ ム は 、 eCTD v4.0 XML メ ッ セ ー ジ イ ン ス タ ン ス
•
686
687
(submissionunit.xml)中に該当 document 要素配下の integrityCheck 要素の内容として記
688
述する。
eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスについては、チェックサムをテキストファイル
•
689
690
に記述し、ファイル名を sha256.txt として submissionunit.xml と同じフォルダに格納する。
691
また、このチェックサム値を eCTD 用カバーレターに記載して提出する。ただし、審査
692
当局が提供するポータルサイトを介して提出する場合、同等の情報をポータルサイト上
693
で入力し送信するため、別途カバーレターの PDF を提出する必要はない。
694
695
暗号化、輸送:
9.2
申請者は eCTD の個別ファイルに対し、ファイルレベルのセキュリティ設定やパスワー
•
696
ド保護を含めてはならない。
697
郵送その他の手段で情報を送付する場合、審査当局が受領するまでは申請者が eCTD に
•
698
対する全責任を負う。
699
700
701
10.
702
10.1
ライフサイクル管理
概要: Overview
703
日本における eCTD のライフサイクル管理とは、個々の申請において、申請資料の追加、変
704
更等の管理を行うこととし、一製品における新規承認申請、一部変更承認申請等を一括して管
705
理するものではない。つまり、個々の申請においては、eCTD 受付番号配下の提出連続番号(1、
706
2…)に従ったフォルダ(m1、m2、m3、m4、m5)に申請資料が格納される。申請資料を構成
707
するファイルについて、追加、変更、削除が行われた際に、申請資料としてどのファイルが有
For Step2
Page 30 of 92
708
効であるかをファイル単位でその属性情報により管理することがライフサイクル管理の目的
709
である。
710
eCTD v4.0 のライフサイクル管理においては、XML メッセージ・インスタンス及びファイ
711
ルについて、原則、差分提出方式を採用する。申請者は提出連続番号"2"以降の eCTD 提出に
712
おいて、新規に提出または既存の情報から変更する情報のみを提出する。ただし、情報の性質
713
あるいは規格の仕様上、変更が無い情報も提出しなければならない場合があることに留意する
714
こと。詳細は本実装ガイドの 10.3 を参照すること。
715
eCTD 初回提出時に関する要件
716
10.2
717
10.2.1
718
719
初回提出時のフォルダ構造
本実装ガイドの 5 を参照してフォルダ構造を作成する。ただし、格納するファイルが無いフ
ォルダは作成しない。
720
721
722
723
10.2.2
初回提出時のファイル
本実装ガイドの 4.1、4.2、及び 6 から 8 を参照して eCTD 申請時に含めるべき構成物を作成
する。
724
725
726
10.2.3
初回提出時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス
基本的な構造については、ICH IG に従うこと。本項では日本固有の記載について述べる。
727
詳細は本実装ガイドの 12.2 の eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンスを参照するこ
728
と。
729
1)
730
731
732
733
734
735
736
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738
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740
741
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745
746
747
748
<submissionUnit>
<id root="A" extension="B"/>
<code code="C" codeSystem="D"/>
submissionUnit 要素から categoryEvent 要素までの記載
-------(contextOfUse、submission についてはそれぞれ本項の 2)及び 3)を参照)------<componentOf2>
<categoryEvent>
<code code="E" codeSystem="F"/>
</categoryEvent>
</componentOf2>
</submissionUnit>
A: ICH IG に基づく本 submissionUnit の UUID
B: eCTD 受付番号-提出連続番号 (例:"240505001-1")
C: 本 submissionUnit の種類を示すコード(JP CV の「JP Submission Unit」を参照すること)
D: 本 Submission Unit のコード(上記 C:)を定義するコードリストの OID
E: 本 Submission Unit が審査におけるどのタイミングで提出されたかを示すコード(JP CV
の「JP Category Event」を参照すること)
F: 本 Category Event のコード(上記 E:)を定義するコードリストの OID
749
contextOfUse 要素の記載
750
2)
751
<component>
For Step2
Page 31 of 92
752
753
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770
771
<priorityNumber value="G"/>
<contextOfUse>
<id root="H"/>
<code code="I" codeSystem="J"/>
<statusCode code="K"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="L"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
G: code 及び keyword の組み合わせが同一の CoU が複数存在する場合に、ICH IG に基づき
表示順序を定める値(複数存在しない場合も記述する)
H: ICH IG に基づく本 CoU の UUID
I: 本 CoU が指す document を割り当てる CTD 番号を示すコード(ICH CV の「ICH CoU」
または JP CV の「JP Context of Use」を参照すること。)
J: 本 CoU のコード(上記 I:)を定義するコードリストの OID
K: ICH IG に基づく本 CoU のステータス
L: 参照する document の id@root
772
submission 要素の記載
773
3)
774
775
776
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778
779
780
781
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797
798
799
800
801
802
803
804
805
806
<componentOf1>
<sequenceNumber value="M"/>
<submission>
<id>
<item root="N" extension="O"/>
</id>
<code code="P" codeSystem="Q"/>
<subject2>
<review>
<id root="R"/>
<statusCode code="S"/>
<subject1>
<manufacturedProduct>
<manufacturedProduct>
<name>
<part value="T"/>
</name>
<ingredient classCode="INGR">
<ingredientSubstance>
<name>
<part value="U"/>
</name>
</ingredientSubstance>
</ingredient>
</manufacturedProduct>
</manufacturedProduct>
</subject1>
<holder>
<applicant>
<sponsorOrganization>
<name>
<part value="V"/>
</name>
For Step2
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834
</sponsorOrganization>
</applicant>
</holder>
<subject2>
<productCategory>
<code code="W" codeSystem="X"/>
</productCategory>
</subject2>
-------(application については以下の 4)を参照)------</review>
</subject2>
</submission>
</componentOf1>
M: 本 submissionUnit の提出連続番号(初回申請では"1")
N: 本 submission の UUID
O: eCTD 受付番号
P: 本 submission の位置づけ(例:正本提出、参考提出、など)を示すコード(JP CV の「JP
Submission」を参照すること)
Q: 本 submission のコード(上記 P:)を定義するコードリストの OID
R: 本 review の UUID
S: 申請書のステータス("active" または "suspended")
T: 販売名
U: 有効成分名
V: 申請者名
W: 申請区分を示すコード(JP CV の「JP Product Category」を参照すること)
X: Product Category コード(上記 W:)を定義するコードリストの OID
835
application 要素から applicationReference 要素までの記載
836
4)
837
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839
840
841
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858
859
<componentOf>
<application>
<id>
<item root="Y" extension="Z"/>
</id>
<code code="AA" codeSystem="AB"/>
<reference>
<applicationReference>
<id root="AC"/>
<reasonCode>
<item code="AD" codeSystem="AE"/>
</reasonCode>
</applicationReference>
</reference>
Y: 本 Application の UUID
Z: eCTD 受付番号
AA: 本 Application の種類(製造販売承認申請、など)
を示すコード(JP CV の「JP Application」
を参照すること)
AB: 本 Application のコード(上記 AA:)を定義するコードリストの OID
AC: 本 Application と関連(一部変更承認申請など)する Application の id@root または関連
申請が eCTD v3.2.2 である場合は eCTD 受付番号
AD: 上記 AC で示す関連の種類を示すコード(JP CV の「JP Application Reference Reason」
を参照すること)
For Step2
Page 33 of 92
AE: 関連の種類のコード(上記 AD:)を定義するコードリストの OID
860
861
eCTD 改訂時に関する要件
862
10.3
863
10.3.1
改訂時のフォルダ構造
864
改訂時(提出連続番号が"2"以降)は、下記のフォルダのみを ICH IG 規定のフォルダ構造に
865
合わせて提出する。ドキュメントあるいはファイルの再利用によって格納するファイルが存在
866
しない場合は、該当する CTD 番号のフォルダは作成しないこと。
867

第一階層フォルダ
868

第二階層フォルダ(提出連続番号をフォルダ名とするフォルダ)
869

その改訂により提出するファイルが格納されているフォルダ及びその上位フォルダ
870
871
872
10.3.2
改訂時のファイル
下記のファイルが提出される。
873

カバーレター
874

eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス (submissionunit.xml)
875

sha256.txt
876

その submission unit で追加されるファイル
877
878
ただし、審査当局が提供するポータルサイトを介して eCTD を提出する場合は、カバーレタ
ーを提出せずとも差支えない。
879
880
881
10.3.3
改訂時の eCTD v4.0 XML メッセージインスタンス
基本構造については、ICH IG に従って eCTD v4.0 XML メッセージインスタンスを作成する。
882
このセクションでは日本固有のインスタンスの記載について述べる。詳細は本実装ガイドの
883
12.2 の eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンスを参照すること。
884
885
886
10.3.3.1
submissionUnit
本要素ついて ICH IG が定義する範囲の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照する
887
こと。日本固有の要素及び属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの
888
8.3.1 及び 10.2.3 を参照すること。
889
890
891
10.3.3.2
sequenceNumber
本要素について ICH IG が定義する範囲の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照す
892
ること。なお、sequenceNumber@value の値は必ず 1 ずつ増加させること。
893
894
895
10.3.3.3
priorityNumber for contextOfUse
改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
896
897
898
10.3.3.4
contextOfUse
本要素ついて ICH IG が定義する範囲の基本的な使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を
899
参照すること。ライフサイクルを介した変更については以下に留意すること。
For Step2
Page 34 of 92

900
contextOfUse.code@code の値を変更することはできない。既提出のファイルを異な
901
る CTD 番号(上位粒度及び下位粒度を含む)に移したいときは、当該 Context of Use
902
を削除し、新規の Context of Use を提出し適切な Code 及び Code System を割り当て
903
る。

904
contextOfUse.code@codeSystem の値を変更することはできない。既提出のファイル
905
を異なるコードリスト上の CTD 番号に移したいときは、当該 Context of Use を削除
906
し、新規の Context of Use を提出し適切な Code 及び Code System を割り当てる。

907
Context of Use の置換は、置換されるファイル(元ファイル)と置換するファイル(置
908
換ファイル)の間に明確な関係性がある場合にのみ実行可能である。例えば、置換
909
ファイルが元ファイルの位置づけを保持したまま一部を修正した後継である場合、
910
置換することは適切である。しかし、例えば過去の提出において当該申請と関係の
911
ないファイルを誤って提出してしまい、現提出によって正しいファイルに置き換え
912
たい場合、この 2 つのファイルには関係性が認められないため置換することは適切
913
ではない。この場合、誤って提出したファイルを削除し、正しいファイルを新規提
914
出することが適切である。
915
916
917
10.3.3.5
relatedContextOfUse
改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
918
919
920
10.3.3.6
documentReference
改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
921
922
923
10.3.3.7
keyword
改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
924
925
926
10.3.3.8
submission
本要素は全ての Submission Unit において提出される。以下の属性については、ライフサイ
927
クルを通して同じ値を提出する。
928

submission.id.item@root
929

submission.id.item@extension
930

submission.code@code
931

submission.code@codeSystem
932
提出方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.8 及び 10.2.3 を参照すること。
933
既提出の申請書情報を変更または取り下げる場合、または新規申請書を追加する場合は
934
subject2 要素を提出すること。詳細は 10.3.3.9 を参照すること。
935
936
937
10.3.3.9
review
1 つの申請書につき 1 つの submission.subject2.review 要素が提出され、複数の申請書を提出
938
する場合は subject2 要素を繰り返す。審査のライフサイクルを通して申請書情報に変更がある
939
場合は、以下の通り submissionunit.xml に記述して提出すること。
For Step2
Page 35 of 92

940
全般的事項

941
一度提出された review 要素の id@root 値は、その申請のライフサイクルを通し
て変更しないこと。
942

943
一度提出された review 要素について、配下の情報に変更がない場合は、当該
review 要素を再提出しないこと。
944

945
追加

946
提出連続番号"2"以降の提出において申請書を追加する場合は、新たな subject2
要素を提出し、本実装ガイドの 8.3.9 記載の全ての要素及び属性を提出すること。
947

948
取下げ
949

取下げのみを目的として eCTD を提出する必要はない。
950

eCTD が複数の申請書を含み、かつ提出連続番号"2"以降の提出においてその一
951
部を取下げる場合は、取下げ願を提出した後の最も早い eCTD 改訂時に、取下
952
げ対象の review 要素ならびに id@root 及び statusCode@code を提出する。このと
953
き、statusCode@code 値を"suspended"とすること。review.subject1、review.holder、
954
review.subject2 要素を提出する必要はない。

955
修正

956
提出連続番号"2"以降の提出において申請書の記載内容を変更する場合は、修正
957
対象となる review 要素を提出し、本実装ガイドの 8.3.9 記載の全ての要素及び属
958
性を提出すること。このとき、id@root 値は変更しないこと。
959
960
961
10.3.3.10 manufacturedProduct
本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該
962
manufacturedProcuct 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これら
963
の要素及び属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.10 及び 10.2.3
964
を参照すること。
965
966
967
10.3.3.11 ingredientSubstance
本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該
968
ingredient 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これらの要素及び
969
属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.11 及び 10.2.3 を参照する
970
こと。
971
972
973
10.3.3.12 applicant
本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該
974
applicant 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これらの要素及び
975
属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.12 及び 10.2.3 を参照する
976
こと。
977
For Step2
Page 36 of 92
978
979
10.3.3.13 productCategory
本要素が格納している情報をライフサイクルの途中で変更する必要があるとき、当該
980
productCategory 要素を含む review 要素以下全ての要素及び属性を提出すること。これらの要
981
素及び属性の使用方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.13 及び 10.2.3 を参
982
照すること。
983
984
985
986
10.3.3.14 application
本要素は全ての Submission Unit において提出される。以下の属性については、原則として、
ライフサイクルを通して同じ値を提出する。
987

application.id.item@root
988

application.id.item@extension
989

application.code@code
990

application.code@codeSystem
これらの値を変更する必要がある場合は、事前に審査当局に相談すること。提出方法は初回
991
992
提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.14 及び 10.2.3 を参照すること。
993
994
995
10.3.3.15 applicationReference
初回提出時、改訂時に関わらず、Submission Unit 提出時に関連する申請がある場合、全て本
996
要素を使用して提出する。提出方法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.15 及
997
び 10.2.3 を参照すること。
998
999
1000
10.3.3.16 document
改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
1001
1002
1003
10.3.3.17 keywordDefinition
改訂時の本要素の使用方法は ICH IG と相違ない。ICH IG を参照すること。
1004
1005
1006
10.3.3.18 categoryEvent
本要素は全ての Submission Unit において提出される。初回提出時、改訂時に関わらず、本
1007
要素は当該 Submission Unit が審査のどのタイミングで提出されているものかを示す。提出方
1008
法は初回提出時と同様であるので、本実装ガイドの 8.3.18 及び 10.2.3 を参照すること。
1009
その他の要件
1010
10.4
1011
10.4.1
Document の再利用
1012
Document の再利用に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。ICH IG を参照するこ
1013
と。日本の eCTD 申請においては、再利用される Document を定義している申請及び再利用さ
1014
れる Document を参照する documentReference 要素を含む申請が eCTD v4.0 仕様に則って提出
1015
されていることに加え、以下 1)及び 2)を満たすとき、Document を再利用することができる。
1016
1)
For Step2
以下の条件を全て満たす。
Page 37 of 92
1017
1.
象でありかつ規定の保管期間内に提出されている。
1018
1019
再利用される Document を定義している申請資料が、審査当局による保管文書の対
2)
以下の条件のいずれかを満たす。
1020
1.
再利用される Document を定義している申請が既に承認されている。
1021
2.
再 利 用 さ れ る Document を 定 義 し て い る Submission Unit が 、 参 照 す る
documentReference 要素を含む Submission Unit と同一の Application 配下である。
1022
1023
1024
10.4.2
ファイルの再利用
1025
ファイルの再利用に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。ICH IG を参照するこ
1026
と。再利用されるファイルを提出している Submission Unit 及び再利用されるファイルを参照
1027
する document 要素を含む Submission Unit が eCTD v4.0 仕様に則っており、
かつ同一 Application
1028
配下である場合、ファイルを再利用することができる。ファイルを再利用するにあたり、それ
1029
ぞれの Document Title が同一の場合は、ファイルではなく Document を再利用すべきである。
1030
1031
10.4.3
Document Title の更新
1032
Document Title の更新に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。ICH IG を参照する
1033
こと。Document Title の更新は、同じ document.id@root 値を参照している全ての Submission Unit
1034
(別の Application 配下の Submission Unit を含む)に適用する意図を持つものと解釈される。
1035
特定の Submission Unit のみにおいて更新を適用する場合は、別の document.id@root 値を持つ
1036
新たな Document を定義すること。また、以下のいずれかに当てはまる場合においては
1037
Document Title を更新することは認められない。
1038
1)
承認済みの Document の Title を更新する。
1039
2)
Document Title の更新を含む Submission Unit が属する Application 配下において、対象
Document が参照及び定義されていない。
1040
1041
3)
eCTD v4.0 以外の形式で提出した文書のタイトルを更新する。
1042
1043
1044
10.4.4
Keyword Definition の Display Name の更新
Keyword Definition の Display Name の更新に係る技術的な手法は、ICH IG の記載と相違ない。
1045
ICH IG を参照すること。Display Name の更新は、その Submission Unit が属する Application 配
1046
下の全ての Submission Unit(過去に提出した Submission Unit も含める)に適用する意図を持つ
1047
ものと解釈される。特定の Submission Unit のみの Display Name を変更する場合は、新たに
1048
Keyword Definition を定義すること。また、Display Name の更新は、別 Application 配下の
1049
Submission Unit には影響しないことに留意すること。
1050
1051
10.4.5
eCTD v3.2.2 との互換性
1052
日本の eCTD 申請においては、初回提出からライフサイクルの完了まで同一バージョンの
1053
eCTD を用いること。v3.2.2 以前のバージョンを用いて提出した文書の leaf ID 等を v4.0 以降の
1054
バージョンを用いた申請から参照することは認められない。なお、applicationReference 要素を
For Step2
Page 38 of 92
1055
用いた関連付けにおいては、applicationReference.id@root の値に v3.2.2 以前のバージョンを用
1056
いた申請の eCTD 受付番号を用いて既承認資料を参照することは可能である。
1057
1058
1059
11.
問い合わせ先
eCTD v4.0 の運用に関する質問等は、下記にて受け付ける。また、一般的事項については、
1060
一企業のみに対して回答することは望ましくないため、業界全体に回答が普及するよう、日本
1061
製薬工業協会等の業界団体を通して提出すること。特定の品目についての質問についてはこの
1062
限りではない。
1063
[email protected]
1064
For Step2
Page 39 of 92
別添
1065
12.
1066
12.1
1067
12.1.1
1068
M1 の作成要領
目的
Module 1 を電子的に作成する場合の仕様を示したものである。
1069
1070
1071
1072
1073
12.1.2
フォルダ構成並びにフォルダ命名規則
第 1 部のフォルダ構成及びフォルダの命名は原則以下のフォルダ構成とする。必要に応じて
申請者は jp フォルダ以下にフォルダを作成しても良い。
m1/jp
1074
1075
1076
1077
1078
12.1.3
第 1 部のファイル命名について
第 1 部のファイルは、以下のファイル名を参考に設定すること。ただし、カバーレターのフ
ァイル名は必ず cover.pdf とすること。
参考までに第 1 部用ファイルの名称を記載する。
Title
Cover Letter
1.1-1 第 1 部(モジュール 1)を含む申請資料の目次
1.1-2 概説表
1.2 承認申請書(写)
1.3-1 承認申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書
1.3-2 スキャニングに関する陳述書
1.4 特許状況
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
1.6 外国における使用状況等に関する資料
1.7 同種同効品一覧表
1.8 添付文書(案)
1.9 一般的名称に係る文書
1.10 毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
1.11 医薬品リスク管理計画書(案)
1.12-1 添付資料一覧(PDF)
1.12-2 添付資料一覧(MS Excel)
1.13-1-1 承認書の写し
1.13-1-2 審査報告書
1.13-1-3 資料概要
1.13-1-4 添付資料一覧
1.13-2 治験相談記録(写)
1.13-3 照会事項(写)及び照会事項に対する回答(写)
1.13-4-1-1-1 新添加物に関する提出資料一覧
1.13-4-1-1-2 個別審議品目概要表
1.13-4-1-1-3 承認申請書(写)
1.13-4-1-1-4 新添加物に関する概要
1.13-4-1-1-XX 新添加物に関する資料:添付資料 XX
1.13-4-1-2 承認申請書に記載しなかった主な製造工程パラメータ
For Step2
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File Name
cover.pdf
m1-01-01.pdf
m1-01-02.pdf
m1-02-XX.pdf
m1-03-01.pdf
m1-03-02.pdf
m1-04-01.pdf
m1-05-01.pdf
m1-06-01.pdf
m1-07-01.pdf
m1-08-01.pdf
m1-09-01.pdf
m1-10-01.pdf
m1-11-01.pdf
m1-12-01.pdf
m1-12-02.xls(x)
m1-13-01-01.pdf
m1-13-01-02.pdf
m1-13-01-03.pdf
m1-13-01-04.pdf
m1-13-02-XX.pdf
m1-13-03-XX.pdf
m1-13-04-01-01-01.pdf
m1-13-04-01-01-02.pdf
m1-13-04-01-01-03.pdf
m1-13-04-01-01-04.pdf
m1-13-04-01-01-XX.pdf
m1-13-04-01-02.pdf
1079
12.2
1080
12.2.1
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1082
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1085
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1131
eCTD v4.0 XML サンプルメッセージインスタンス
初回提出時
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<PORP_IN000001UV ITSVersion="XML_1.0" xmlns="urn:hl7-org:v3" xmlns:xsi="http://
www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="urn:hl7-org:v3 ../../schema/P
ORP_IN000001UV.xsd">
<id/>
<creationTime/>
<interactionId/>
<processingCode/>
<processingModeCode/>
<acceptAckCode/>
<receiver typeCode="RCV">
<device classCode="DEV" determinerCode="INSTANCE">
<id/>
</device>
</receiver>
<sender typeCode="SND">
<device classCode="DEV" determinerCode="INSTANCE">
<id/>
</device>
</sender>
<controlActProcess classCode="ACTN" moodCode="EVN">
<subject typeCode="SUBJ">
<submissionUnit>
<id root="1234.1234.1234.12345.0000" extension="230525001-1"/>
<code code="jp official" codeSystem="jp-submission-unit"/>
<component>
<priorityNumber value="1000"/>
<contextOfUse>
<id root="0.123.456.230525001.0812.0000001"/>
<code code="jp 1.1" codeSystem="jp-context-of-use"/>
<statusCode code="active"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="0.321.456.230525001.0812.0000001"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
<component>
<priorityNumber value="2000"/>
<contextOfUse>
<id root="0.123.456.230525001.0812.0000002"/>
<code code="jp 1.1" codeSystem="jp-context-of-use"/>
<statusCode code="active"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="0.321.456.230525001.0812.0000002"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
For Step2
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1185
<component>
<priorityNumber value="1000"/>
<contextOfUse>
<id root="0.123.456.230525001.0812.0000003"/>
<code code="jp 1.2" codeSystem="jp-context-of-use"/>
<statusCode code="active"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="0.321.456.230525001.0812.0000003"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
<component>
<priorityNumber value="2000"/>
<contextOfUse>
<id root="0.123.456.230525001.0812.0000004"/>
<code code="jp 1.2" codeSystem="jp-context-of-use"/>
<statusCode code="active"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="0.321.456.230525001.0812.0000004"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
<component>
<priorityNumber value="1000"/>
<contextOfUse>
<id root="0.123.456.230525001.0812.0000005"/>
<code code="jp 1.3" codeSystem="jp-context-of-use"/>
<statusCode code="active"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="0.321.456.230525001.0812.0000005"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
<component>
<priorityNumber value="2000"/>
<contextOfUse>
<id root="0.123.456.230525001.0812.0000006"/>
<code code="jp 1.3" codeSystem="jp-context-of-use"/>
<statusCode code="active"/>
<derivedFrom>
<documentReference>
<id root="0.321.456.230525001.0812.0000006"/>
</documentReference>
</derivedFrom>
</contextOfUse>
</component>
<component>
<priorityNumber value="1000"/>
For Step2
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"/>
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<title value="2.6.7 毒性試験の概要表"/>
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<title value="2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法"/>
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<reference value="m2/summary-biopharm.pdf"/>
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総括報告書(1/2)"/>
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総括報告書 治験実施計画書及びその改訂"/>
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番号 NSK-C-015)"/>
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カバーレター様式
別途規定する。
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バリデーション・ルール
ICH IG 記載のバリデーション・ルールに加え、日本における eCTD 申請に対するバリ
デーション・ルールは別途規定する。
For Step2
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