添付文書 - 全薬工業株式会社

210
表
天
＊＊ 2 0 1 6 年 2 月改訂（第18版）
＊ 2 0 1 5 年 5 月改訂
生物由来製品
処方箋医薬品注）
注）注意−医師等
日本標準商品分類番号
処方箋
8 7 4 2 9 1
使用
承認番号：21300AMY00273000
薬価収載： 2 0 0 1 年 8 月
販売開始： 2 0 0 1 年 9 月
効能追加： 2 0 1 6 年 2 月
国際誕生： 1 9 9 7 年 1 2 月
貯法：凍結 避 冷所（2∼8℃） 保存
使用期限：瓶
及 外箱 表示
使用期限内 使用
＊＊
297
＊＊
【組成・性状】
【警告】
1．本剤 投与 、緊急時 十分 対応
医療施設
販 売 名
注 10mg/mL
、造血器腫瘍、自己免疫疾患及
症候群
成分・含量（1瓶中）
10mL
50mL
治療、並
腎移植
肝移植 対
、十分
†
100mg
500mg
有効成分
（遺伝子組換 ）
知識・経験 持 医師
、本剤 使用 適切 判
添 加 物
80
7mg
35mg
断
症例
行
。
、治療開始 先立 、
塩化
90mg
450mg
患者又
家族 有効性及 危険性 十分 説明 、
酸
水和物
71.4mg
357mg
無水
酸
1.4mg
7mg
同意 得
投与 開始
。
pH 調整剤
適量
適量
2．本剤 投与開始後 30 分∼ 2 時間
infusion
性状
無色∼淡黄色 澄明又
白濁
液
reaction
様症状、肺障害、心障
害等 重篤 副作用（低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促
pH
6.5 ± 0.3
迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性
等）
浸透圧比
約1（生理食塩液 対
）
、死亡 至
例 報告
。
死亡
†本剤 、
卵巣細胞 用
製造
。
例 多
初回投与後24時間以内
。
、
構築時
血清由来成分（
胎児血
本剤 再投与
時 初回投与後
、
副作用
清及
） 使用
。
、製造工程
、
培地成分
乳由来成分（D
） 使用
。本剤投与中
。
（血圧、脈拍、呼吸数等）
自他覚症
【効能・効果】
状 観察 行
、投与後 患者 状態 十分観 ＊＊
腫
察
。特 以下 患者
発現頻度 高 、 1．CD20 陽性 B 細胞性非
2. 免疫抑制状態下 CD20 陽性 B 細胞性
増殖性疾患
重篤化
注意
（
「重要 基本的
3.
肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
注意」、「重大 副作用」 項参照）
。
症候群（頻回再発型
依
4. 難治性
（1）
血液中 大量 腫瘍細胞
（25,000/μL 以上）
存性 示 場合）
＊＊
5．下記 ABO 血液型不適合移植
抗体関連型拒絶反応
腫瘍量 多 患者
抑制
（2）
脾腫 伴 患者
腎移植、肝移植
（3）
心機能、肺機能障害 有
患者
＊＊
6．
（111In）
（遺伝子
3．腫瘍量 急激 減少 伴 、腎不全、高
血症、
組換 ）注射液及
（90Y）
低
血症、高尿酸血症、高 Al-P 血症等 腫瘍
（遺伝子組換 ）注射液投与 前投与
※ CD：cluster of differentiation
崩壊症候群（tumor lysis syndrome）
、本症
候群 起因
急性腎不全
死亡例及 透析 必
＜効能・効果 関連
使用上 注意＞
要
患者 報告
。血液中 大量 腫
1．本剤投与 適応
造血器腫瘍 診断 、病理診断 十分
瘍細胞
患者
、初回投与後12∼24時間以
経験
医師又 施設
行
。
内 高頻度 認
、急激 腫瘍量 減
2．
CD20 陽性 B 細胞性非
腫、免疫抑制状態下
少
患者
、血清中電解質濃度及 腎機能検査
CD20 陽性 B 細胞性
増殖性疾患 用
場合 、免疫
行
、患者 状態 十分観察
。
、本
組織染色法又
法等
CD20 抗原
剤 再投与
時 初回投与後
、
副作用
検査 行 、陽性
確認
患者
投与
（「重大 副作用」 項参照）
。
。
4．Ｂ型肝炎
患者 、本剤 治療期間
3．
肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
、初発例
中又 治療終了後 、劇症肝炎又 肝炎 増悪、肝不
含 疾患活動性 高 患者、既存治療 十分 効果 得
全
死亡例 報告
（
「重要 基本的注意」
、
患者等 対
本剤 投与 考慮
。
「重大 副作用」 項参照）。
4．難治性
症候群 用
場合 、小児期 特発性
5．皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表
症候群 発症
感受性 示 患者 、既
皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等
存治療（
、免疫抑制剤等）
寛解 維持
1)
皮膚粘膜症状
、死亡 至
例 報告
等 最新 情報
患者 限
。
、診療
（「重大 副作用」 項参照）
。
参考 、本剤 投与 適切 判断
患者 使用
。
90
6．
（ Y）静注用
及
、成人期 発症
症候群 患者 対
有効
111
（ In）静注用
前投薬
本剤 用
性及 安全性 確立
。
90
場合
、
（ Y）静注用
及
＊＊
111
【用法・用量】
（ In）静注用
添付文書
＊
＊＊
＜ CD20 陽性 B 細胞性非
腫 用
場合＞
＊1．
熟読
。
【禁忌（次
本剤
症又
患者
投与
成分又
反応
）】
質由来製品 対
既往歴
患者
重篤
過敏
通常、成人
、
（遺伝子組換 ）
1回量375
mg/m2 1週間間隔 点滴静注
。最大投与回数 8回
。
他 抗悪性腫瘍剤 併用
場合 、併用
抗悪性腫瘍剤
投与間隔 合
、1
1回投与
。
維持療法 用
場合 、通常、成人
、
（遺
伝子組換 ）
1回量375mg/m2 点滴静注
。投与間隔
8週間 目安
、最大投与回数 12回
。
＜免疫抑制状態下 CD20 陽性 B 細胞性
増殖性疾患
用
場合＞
通常、
（遺伝子組換 ）
1回量375mg/m2
1週間間隔 点滴静注
。最大投与回数 8回
。
（1）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
裏
＜
肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 用
場合＞
通常、成人
、
（遺伝子組換 ）
1回量
375mg/m2 1週間間隔 4回点滴静注
。
＜難治性
症候群（頻回再発型
依存性 示 場合） 用
場合＞
通常、
（遺伝子組換 ）
1回量375mg/m2
1週間間隔 4回点滴静注
。
、1回
最大投
与量 500mg
。
＜ ABO 血液型不適合腎移植・肝移植
抗体関連型拒絶
反応 抑制 用
場合＞
通常、
（遺伝子組換 ）
1回量375mg/m2
点滴静注
。
、患者 状態
適宜減量
。
＜
（111In）
（遺伝子組換 ）
注射液及
（90Y）
（遺伝
子組換 ）注射液投与 前投与 用
場合＞
通常、成人
、
（遺伝子組換 ）
250mg/m2
1回、点滴静注
。
2．
本剤 用時生理食塩液又 5％
糖注射液
10倍 希釈
調製 使用
。
＜用法・用量
297
＊＊
＊
＊
＊
＊＊
＊＊
＊
関連
使用上
患者
慎重
（1）感染症（敗血症、肺炎、
［免疫抑制作用
病態
体陽性患者
本剤
炎
例
発症
投与後
患者又
投与
投与
（
「重大
副作用」
与中又
悪化
後、HBs 抗体
報告
低酸素症
患者［投
伴
急性
悪化
呼吸
（
「重大
項参照）
。］
骨髄機能低下
患者
患者［好中球減少及
（
「重大
（5）
降圧剤
治療中
腫瘍細胞
血小板減少
副作用」
骨髄浸潤
増悪
重篤化
項参照）。］
患者［本剤投与中
一過性
血圧下降
。
］
（6）
薬物過敏症
既往歴
（7）
患者
素因
2 ．重要
患者
基本的注意
（1）
本剤
初回投与中又
投与開始後24時間以内
多
infusion reaction（症状：発熱、悪寒、悪心、頭痛、疼痛、
痒、発疹、咳、虚脱感、血管浮腫等） 約90％
報告
。
症状
観察
、異常
場合
適切
処置（解熱鎮痛剤、抗
投与） 行
、症状
患者 状態 十分 観察
（2）
抗
回復
（「重大 副作用」
剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質
行
患者
、重篤
報告
、患者
（3）
不整脈
狭心症等
歴
患者 投与
心
等
状態
十分
副作用」
症例
報告
感染
有無
処置
行
続
肝機能検査値
。
、本剤
先立
適切
治療終了後
球
徴候
減少
、治療終了
例 報告
細菌
可能性
。本剤
、適切 予防措
起因
病巣
病巣
、副腎皮質
行
、病巣腫脹
剤
。
症状
発
投与
、適切
処
。
、本剤
伝播
投与
伝達性海綿状脳症（TSE）
報告
築時
。本剤
、
、米国又
使用
目安
、TSE
。
説明
使用
危険性
治療上
、投与
考慮
血清由来成
行
一定
確認
潜在的伝播
投与
評価
達
、疾病
構
産
、理論的
確保
急性 B 型肝
、本剤投与後、炎
腫脹
報告
場合
＊＊
（7）
現在
患者 患者
一過性
呼吸困難
剤
発現
（
「重大 副作用」 項参照）
。
症反応
分
症状
減少
悪化
（6）
咽頭扁桃、口蓋扁桃部位
置
継
項参照）。
肺炎発現
現
、
。本剤投与
免疫
又
置 考慮
投与
、本剤投与前
再活性化
、免疫抑制作用
生
、本剤
肝炎
副作用」
、
感染症
十分
既往感染者（HBs 抗原陰
治療期間中及
末梢血
後 持続
状態
肝炎
（
「重大
（5）
本剤 治療中
、患者
確認
、B 型肝炎
注意
既往
項参照）。
劇症肝炎又
至
。
患者又
HBs 抗体陽性）
B 型肝炎
行
観察
合併
患者又
HBc 抗体又
、死亡
発現
場合 、投与中又 投与直後 心電図、
＊
（4）
B 型肝炎
B 型肝炎
前投与
infusion reaction
心機能障害
（
「重大
性、
項参照）
。
剤等
行
観察
、
。患者 状態 十分
認
剤等
患者
、通常軽微∼中等度
主 本剤 初回投与時
完全
必要性
先立
安全性
。
排除
十分検討
、患者
上、本剤
有用性
安全性
。
際
CD20 陽性
B 細胞性
、関連文献（
「医療上
認薬・適応外薬検討会議 公知申請
（遺伝子組換
。HBs 抗
陰性
既往歴
気管支痙攣
、肺機能
副作用」
（4）
重篤
再発
患者又
投与直後
器障害
患者［投与中又
悪化又
項参照）
。
］
（3）
肺浸潤、肺機能障害
）
感染等） 合併
既往歴
不整脈、狭心症等
（8）
免疫抑制状態下
注意】
1 ．慎重投与（次
（2）
心機能障害
＊＊
＊
注意＞
1．本剤投与時 頻発
infusion reaction（発熱、
悪寒、頭痛等） 軽減
、本剤投与 30分前 抗
剤、解熱鎮痛剤等 前投与 行
。
、副
腎皮質
剤 併用
場合 、本剤 投与 際
、
副腎皮質
剤 前投与 考慮
。
2．
初回投与時 、最初 30分 50mg/ 時 速度 点滴静注 開
始 、患者 状態 十分観察
、
後注入速度 30
分毎 50mg/ 時
上
、最大400mg/ 時
速度 上
。
、2回目以降 注入開始速度 、初回投
与時 発現
副作用 軽微
場合、100mg/ 時
上
開始 、
後30分毎 100mg/ 時
上
、最大
400mg/ 時
上
。
、患者 状態
、注入開始速度 適宜減速
。
3．
症候群
小児 用
場合及 ABO 血液
型不適合腎移植・肝移植 用
場合、初回投与時 注入速
度 、最初 1時間 25mg/ 時
、患者 状態 十分 観察
、次 1時間 100mg/ 時、
後 最大200mg/ 時
目安
。
、2回目以降 注入開始速度 、初
回投与時 発現
副作用 軽微
場合、100mg/ 時
上
開始
、患者 状態
適宜減速
（
症候群
小児 用
場合 【臨床成績】
項参照）。
4．注入速度 関連
血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等 症
状 発現
本剤 注入速度 守 、注入速度 上
際 特 注意
。症状 発現
場合 注入速度 緩
中止
。重篤 症状 場合 直
投与
中止 、適切 処置 行 。
、投与 再開
場合 症
状 完全 消失
後、中止時点 半分以下 注入速度 投
与 開始
。
5．
CD20 陽性 B 細胞性非
腫 対
維持療法
用
場合 、臨床試験 組 入
患者 組織型等
、
【臨床成績】 項 内容 熟知 、国内外 最新
等 参考 本剤 有効性及 安全性 十分 理
解
上 、適応患者 選択 行
。
6．中・高悪性度
腫 対
本剤 維持療法 有効性及
安全性 確立
。
7．他 抗悪性腫瘍剤 併用
場合 、臨床試験
検討
本剤 投与間隔、投与時期等
、
【臨床成績】
項 内容 熟知 、国内外 最新
等 参考
。
8．
ABO 血液型不適合腎移植・肝移植 用
場合、本剤 投与
量及 投与回数 、患者 状態 応 、適宜調節
。
投与時期
、下記 目安
。
・ABO 血液型不適合腎移植 場合 、原則、移植術2週間前
及 1日前 2回点滴静注
。
・ABO 血液型不適合肝移植 場合 、原則、移植術2週間以
上前 1回点滴静注
。1回投与 抗体価又 B 細胞数
減少 不十分 場合
、
1回追加投与
。
9．本剤 再投与 関
、実施 可否 慎重 検討
（
【臨床成績】 項参照）。
【使用上
天
増殖性疾患
必要性
該当性
）（免疫抑制状態下
係
高
報告書：
CD20 陽性
増殖性疾患（成人）
）」等 2 ) 3 )） 熟読
B 細胞性
本
未承
。
。］
（2）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
裏
天
認） 併用）又
3 ．相互作用
併用注意（併用
注意
薬剤名等
生
又
）
臨床症状・措置方法
接種
弱毒生
基
合
塩酸塩
機序・危険因子
生
原病 本剤 B
症状 発現
場 害作用
適切 処置 行 。
不活化
効果 減弱
。
B
球傷
発病
。
副作用
認
（0.8%）
、注入
維持療法群
、主
伴
反応
（0.6%）
及
Grade 3以上
副作用及
本剤
Grade 2以 上
感染症
29.3%
染
（1.4%）
、感染
（1.2%）
及
、副作用
腫
、主 副
。臨床検査値異常 白血球減少
（47.8％、
副作用
白血球減少 12.1％）、好中球減少（45.9％、
察群
1,000/μL 未満 好中球減少18.5％）
、
血小板減少
（10.2％、5万/μL
陽性
（国内未承認） 併用） 比較
98.4%
認
、主
副作用
維持療法群
発現率
認
。無治療観
5% 以上高
副作用
上気道感染
（6.0%）
症候群（頻回再発型
示
場合）承認時）
全例
認
、主
、鼻咽頭炎等
酸値上昇
（14.8%）
、皮脂欠乏性湿疹
（11.1%）
、頭痛（11.1%）
、
感染症
痒
（11.1%）
、口腔咽頭不快感
（11.1%）等
異常
、臨床検査値
、CRP 上昇
（40.7%）
、ALT（GPT）上昇（25.9%）
、好酸球
増多
（20.4%）
、好中球減少
（16.7%、1,000/μL 未満
11.1%）
、白血球減少
（16.7%、2,000/μL 未満
、主
実施
。臨床検査値異常
副作用
、
白血球減少82.3%）、好中
好中球減少90.3%）等
58例中、副作用
、鼻咽頭炎等
86.2%
。
認
感染症
（69.0%）
、
。臨床検査値異常
2,000/μL 未 満
型拒絶反応
怠感
安全性評価症例20例中、副作用
1,000/μL 未満
好中球減少17.2%）等
＊3）
国外臨床試験成績（CD20
陽性
作用
有無
発現
（33％）、感染症
（31％）
、虚脱 /
白血球減少（14％、2,000/μL 未満
（12％、5万 /μL 未満
血小板減少2％）等
＊4）
国外臨床試験成績
（CD20 陽性
対
他 抗悪性腫瘍剤
PRIMA 試験）
R-CHOP
（本剤、
塩酸塩、
水和物、
抑制承認時）
承認時
ABO 血液型不適合肝移植
。
。
抗体関連
臨床試験成績
得
副作用
様症状、肺障害、心障害（頻度不明注 )）：低
1）
血圧、血管浮腫、低酸素血症、気管支痙攣、肺炎（間質性肺炎、
性肺炎等
含
）
、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、急
性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性
水和物、
（国
（本剤、
硫酸塩及
白血球減少
。
＊
（2）
重大
B 細胞性非
腫
併 用、 維 持 療 法 承 認 時、
硫酸塩及
内未承認） 併用）、R-CVP
型拒絶反応
白血球減少 4 ％）、好中球
好 中 球 減 少6 ％）、血 小 板 減 少
好中球減少25.0％）等
＊＊8）
国内臨床試験成績
（ABO 血液型不適合肝移植
、臨床検査値異常
、
G減少
A 減少
（55.0％）
、好中球減少
（40.0％、
1,000/μL 未満
怠感
（26％）
、悪心
（23％）
、頭痛
（19％）
、発疹（15％）、寝汗（15％）
等
減 少（14 ％、1,000/μL 未 満
因果関係
事 象 ） 発 熱（53 ％）
、悪寒
副
。臨床検査値異常
M 減 少（85.0 ％）、 免 疫
15.0％）
、免疫
有害事象（本剤
。主
感染
（25.0％）、
（85.0％）
、白血球減少（60.0％、2,000/μL 未満
承認時）
安全性評価症例 356 例中、主
認
血症
（15.0％）、尿路感染
（15.0％）、悪寒
免疫
腫
90.0％
、発熱
（40.0％）
、
（15.0％）
、血圧上昇（15.0％）等
。
B 細胞性非
抗体関連
抑制承認時）
、白血球減少
（63.8%、
白 血 球 減 少5.2%）
、好中球減少
（58.6%、
好中球減少
白血球減少0%）
＊＊7）
国内臨床試験成績
（ABO 血液型不適合腎移植
（17.2%）
、口内炎
（15.5%）
、低体温
（10.3%）
、感覚鈍麻
（10.3%）
副作用
感染症（90.7%）
、結膜炎（22.2%）
、血圧上昇
不快感（27.4%）
、嘔吐
（25.8%）
。維持療法
、
。
口内炎
（37.1%）
、味覚異常
（35.5%）
、発熱
（32.3%）
、口腔咽頭
球減少
（95.2%、1,000/μL 未満
、
（22.2%）
、湿疹（18.5%）
、発熱（16.7%）
、呼吸困難
（14.8%）
、尿
（48.4%）
、悪心
（46.8%）
、 怠感（43.5%）
、食欲減退
（40.3%）
、
白血球減少
（100%、2,000/μL 未満
、脱
悪寒（7.7%）
安全性評価症例332例
維持療法群
（166例） 73.5%
比較
依存性
安全性評価症例62例中、副作用
副作用
無治療観察時
上気道感染等
硫酸塩及
寛解導入療法
5% 以上高
安全性評価症例54例中、副作用
水和物、
塩酸塩、
併用）
。CHOP
塩酸塩、
発現率
腫
併用、維持療法承認時）
（本剤、
認
＊6）
国内臨床試験成績（難治性
B 細胞性非
抗悪性腫瘍剤
R-CHOP
及
項参照）。
97.9%
無力症
（25.3%）
、関節痛
（9.0%）
、咳嗽
（7.8%）
、口内炎
（7.8%）
未満 血小板減少 1.9％）
、AST
（GOT）
上昇
（10.8％）
等
他
。
毛症
（45.3%）
、便秘（26.9%）
、過敏症
（17.5%）及
。
対
気管支炎
（1.4%）
、尿路感
肺炎
（1.2%）
硫酸塩及
維持療法又
＊2）
国内臨床試験成績
（CD20
否定
、主
水和物、
痒
（21.7％）
、頭痛
（21.0％）
、
【臨床成績】
因果関係
認
副作用、
B 細胞性非
腫
対
他 抗悪性腫瘍剤
併 用、 維 持 療 法 承 認 時、
EORTC20981試験）
R-CHOP
寛解導入療法時 安全性評価症例234
（20.4％）
、血圧上昇
（17.8％）
、頻脈
（17.2％）
、多汗
（15.9％）
、
（血液障害
。
、重篤
＊5）
国外臨床試験成績
（CD20 陽性
R-CHOP
2,000/μL 未満
便秘
（0.6%）
（2.2%）
、白血球減少症（1.6%）
、口腔
例
発疹
（14.0％）
等
発熱性好中球減少症
（2.1%）
、
安全性評価症例501例
（
作用 発熱
（64.3％）
、悪寒
（34.4％）
、
（881例）
（5.2%）
、好中球減少症（3.4%）
、上気道感染（3.4%）
、副鼻腔炎
概要
安全性評価症例157例中、副作用 93.6％ 認
安全性評価症例1,193
、R-CHOP
薬物過敏症（1.2%）
、肺炎
（1.2%）
、発熱
（0.9%）
、好中球減少症
球傷害作用
対
免疫 得
。
B 細胞性非
酸
（268例） 14.9%、R-FCM
（44例） 29.5%
承認時）
297
寛解導入療法時
、重篤
16.7%、R-CVP
剤等
1）国内臨床試験成績（CD20 陽性
（本剤、
水和物及
併用）
例
免疫抑制作 発熱
感染症（細菌及 過度 免疫抑制作用
用 有
等） 基
症
感染症誘発
薬剤
。
状 発現
場合 、適切 危険性
免疫抑制
処置 行 。
剤
副腎皮質
＊＊
＊ 4 ．副作用
＊＊
（1）副作用
＊
R-FCM
、
（国内未承
infusion reaction
症状
等
（
【警告】
欄参照）
。
（血圧、脈拍、呼吸数等）
覚症状
観察
、患者
状態
十分
観察
自他
。異常
（3）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
裏
認
場合
直
投与
中止
、適切
昇圧剤、気管支拡張剤、副腎皮質
、症状
回復
処置
（酸素吸入、
剤
患者
状態
天
投与等）
十分
後白質脳症症候群（症状：痙攣発作、頭痛、精神症状、視覚障
行
害、高血圧等）
観察
後6
。
、患者
直
状態
投与
治療剤等
患者
十分
中止
観察
投与、透析等）
状態
十分
行
全
。異常
認
適切
＊＊
（3）
＊
他
以下
回復
脳神経障害
増悪
状態
行
、直
認
行
Al-P、総
等
肝機能検査値
黄疸
上昇
伴
肝機能障害
、肝機能検査
者
状態
十分
観察
与
中止
、適切
。異常
処置
行
行
認
至
例
場合
直
投与
行
、適切
過敏症
全身状態
疼 痛 (39.9 ％ )、
怠 胸 痛、 体 重 増 加、
感 (24.2 ％ )、 虚 脱 感 無力症
(23.2％)、頭 痛 (21.2％)、
多汗 (11.3％)、浮腫
処置
精神神経系 異常感覚、
＊
注)
球減少（10％以上）
、無顆粒球症（頻度不明 ）
、血小板減少（5
297
、本剤
最終投与
報告
期的
4週間以上経過
、本剤
血液検査
認
行
場合
治療期間中及
、患者
状態
適切
処置
休薬等
発現
十分
観察
行
篤
感染症（敗血症、肺炎等）
剤
治療期間中及
認
定
投与
重
患者
中止
状態
、適切
十分
処置
質脳症（PML）
観察
行
、本剤
治療終了後
患者
腎臓
＊＊
＊
肝臓
。
、
＊＊
＊
状態
十分
観察
場合
、
MRI
画像診断及
中止
、適切
処置
投与
状態
脳脊髄液検査
行
中止
十分
観察
、異常
、適切
処置
行
10）心障害（頻度不明 ）
：心室性
心筋梗塞
直
報告
行
投与
中止
、適切
一般
11）腎障害（頻度不明 ）：透析
、患者
BUN
適切
処置
十分
上昇
行
行
場合
認
吐血、貧血等
不整脈、狭心症、
観察
無
確認
、適切
行
実施
場合
報告
投与
中止
処置
行
13）血圧下降（頻度不明 ）：一過性
、
切
処置
症状
行
、
上回
動物
IgG
、
場合
、直
有
＊＊
報告
。
投与
安全性
発現
場合
投与
、妊
婦人
投与
得
場合
治療上
投与
場合
投与
安全性
授乳
実施
、
、授乳婦
。
［
IgG
B 細胞性非
腫、
肉芽腫症、
（111In）
、適
（90Y）
）注射液及
（遺伝子組換
）注射液投与
投与：低出生体重児、新生児、乳児、幼児又
全性
母乳中
。
］
投与
（1）
CD20 陽性
。
危
用
。
］
確立
中止
知
原
有益性
。［本剤
知
（遺伝子組換
中止
確立
可能性
関
状態
投与
関
通過
場合
7 ．小児等
、患者
顕微鏡的多発血管炎、
血圧下降
算出
。
生殖・催奇形性試験
移行
。
頻度
低下
投与
判断
胎盤関門
投与
腹痛、腹部膨満感、下血、
認
投与
妊娠
険性
出血部位、穿孔・閉塞所見
注)
慎重
則
、 尿 量 減 少、 血 清
場合
、異常
生理機能
妊娠中
（2）
授乳中
十分
国外
頻度不明
観察
婦又
。
X 線、CT 検査等
上昇
投与
（1）
本剤
12）消化管穿孔・閉塞（頻度不明注)）：消化管穿孔・閉塞
、初期症状
BUN 上昇、
上昇
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等
腎障害
観察
電解質異常
高齢者
十分
直
。
必要
状態
認
症状
処置
注)
他
5 ．高齢者
。
心房性
。
好酸球増多
注）
：自発報告又
副作用
。
注)
貧血 (26.6％ )、
分解産物
［FDP、D
］増加※
CRP 上昇(27.1％ )、LDH 皮 脂 欠 乏 性 湿 疹、
上昇(16.7％ )、総蛋白減 投 与 部 位 反応
（疼
少、尿酸値上昇、結膜炎、 痛、腫脹等）
、
帯状疱疹、筋攣縮※
減少、
治療期間
9）間質性肺炎（頻度不明注)）：間質性肺炎
、患者
眩暈、不眠症
、意識障害、認
知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等 症状
、投与
感
ALT(GPT)上昇(13.7％)、 総
AST(GOT)上昇(13.3％)、
Al-P上昇
。
8）進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明注 )）
：進行性多巣性白
中及
＊
、異常
、本
治療終了後
場合
血液・凝固
例
治療終了後
7）感染症（頻度不明注)）：細菌、真菌、
異常
＊＊
＊
、好中球減少
動 悸、 血 管 拡 張、
末梢性虚血、徐脈
発 熱 (47.8 ％ )、悪 寒 筋肉痛、
(21.8％)、発疹 (20.5％)、
様症候群
痒 (18.8 ％ )、
(15.4％)、
関節痛、
蕁麻疹、
血清病※
。
血球減少
喘鳴、鼻出血
悪心・嘔吐(22.9％)、腹痛 口内乾燥、便秘、
(11.6％)、口内炎(11.6％)、
腹
食欲不振、下痢
6）汎血球減少（頻度不明注 )）、白血球減少（5∼10％未満）、好中
％未満）
：重篤
※）
5％未満
消化器
＊＊
＊
。
中止
（頻度不明
頻度不明注)
＊＊
＊
＊＊
＊
報告
適切
血圧上昇 (17.4％ )、頻脈
(11.6％ )、潮紅
Necrolysis：TEN）、天疱瘡様症状、苔癬状皮膚炎、小水疱性皮
、死亡
中止
循環器
Johnson 症 候 群 ）
、中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（Toxic Epidermal
症状
、投与
＊＊
＊
5）皮膚粘膜 症状（頻度 不明 注 )）
：皮膚粘膜眼 症 候 群（Stevens-
膚炎等
場合
呼吸器
投
。
、
咽 喉 頭 炎 (28.3 ％ )、鼻
炎 (24.2 ％ )、口 腔 咽 頭
不快感 (15.7％ )、咳、呼
吸障害
患
場合
十
中止
＊＊
＊
項参照）。
4）肝機能障害、黄疸（0.1∼5％未満）：AST（GOT）
、
ALT
（GPT）
、
状態
投与
。
剤
基本的注意」
。患者
場合
副作用
副作用
観察
抗
（
「重要
治療終了
。
肝不
十分
報告
5％以上又
肝炎
、本剤
視聴覚障害、感覚障害、顔
症状
増悪（頻度不明 ）
：
患者
行
処置
処置
肝炎
場合
処置
場合
、失明、難聴等
、
注)
、肝機能検査値
行
間
観察
適切
。
劇症肝炎又
投与
行
認
、症状
劇症肝炎、肝炎
Ｂ型肝炎
分
処置（生理食塩液、高尿酸血症
観察
＊3）
Ｂ型肝炎
腎機能検査
。異常
、適切
。
月
面神経麻痺等
2）腫瘍崩壊症候群（頻度不明注 )）：腫瘍崩壊症候群
、血清中電解質濃度及
脳神経症状（頻度不明注)）
：可逆性
14）可逆性後白質脳症症候群等
確立
。
［使用経験
小児
対
前
安
。
］
（4）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
裏
（2）免疫抑制状態下
CD20 陽性
B 細胞性
出生体重児、新生児、乳児
［使用経験
少
対
天
増殖性疾患：低
安全性
確立
。
対
依
場合）
：低出生体重児、新生児、乳児及
安全性
確立
血 清 中 濃 度
幼児
300
3歳未満
。［使用経験
250
。
］
200
＊＊
（4）ABO 血液型不適合腎移植・肝移植：低出生体重児、新生児、乳
児
対
安全性
8 ．適用上
平均値±標準偏差
350
症候群（頻回再発型
示
400
。］
（3）
難治性
存性
（μg/mL）
450
確立
。［使用経験
少
150
。
］
100
注意
50
調製時：
0
（1）希釈液
生理食塩液又
5％
糖注射液以外
0
使用
10
凝集
、希釈時及
激
（3）希釈後
振動
液
加
速
希釈後
図．化学療法併用後維持療法
泡立
（2）
腫瘍
。
使用
細菌汚染
。
、使用後
使用
残液
点滴静注
。
混注
（3）
質溶液
割合
、
9．
薬効
影響
場合
受
。
使用
患者
患者
抗
再投与
発現
抗体
場合
依存性
。
（【臨床成績】
生
国内
CD20 陽 性
B細胞性非
375mg/m2 週 1 回 4 週又
297
寛解導入療法後
本剤維持療法
以下
化学療法
実施
時
194.3
±58.3
387.8
±188.7
445.2
±103.0
393.6
±185.2
118,237
±53,412
時
、本剤375mg/m2
薬物動態
以
平均滞留
AUC
時間
（hrs）（μg・hr/mL）
234
±86.7
337
±125
366,000
±110,000
平均値±標準偏差
500
400
平均滞留
AUC
時間
（hrs）（μg・hr/mL）
568
±267
場合） 患者
血 清 中 濃 度
375
×8週
症候群
（μg/mL）
600
Mean ± SD
（n=8）
投与量
Cmax
T1/2
（mg/m2） （μg/mL） （hrs）
特発性
Mean ± SD（n=22）
平均滞留
AUC
時間
（hrs）（μg・hr/mL）
517
±248
示
投与
375mg/m2
421
（500mg/回）
±84.7
×4週
薬物動態
、
症候群（頻回再発型
Cmax
T1/2
（μg/mL） （hrs）
、
併用
。
。
投与量
。
投与量
Cmax
T1/2
（mg/m2） （μg/mL） （hrs）
375
×4週
腫患者
8 週投与、及
採取
成績＞ 6 )
難治性
依存性
腫患者 成績＞ 4 )
B細胞性非
移行
30∼100％
、18歳未満
3歳以上
下
対
。
場合）患者
（最大量500mg/ 回）
項参照）
。
採
全腫瘍細胞数
症候群（頻回再発型
示
、過敏反応
＊＊
【薬物動態】
＊
＊
（1）
血中動態＜CD20 陽性
認
臨床試験
発症
、
割合
、本剤
腫瘍組織
1 例（T 1/2：21.2hrs）
短
移行
測定
結果、腫瘍組織
、結合
（3）
血中動態＜難治性
国内
投与
。
認
極
腫瘍組織中
微粒子
注意
、
等
本剤
以外 外観上 異常 認
他
本剤
半透明
腫瘍細胞数
算出
、半減期
。
腫患者
単回点滴静注後、2 週目
結合
7 症例中 6 症例
、
、
、本剤
、急速静注、静脈内大量投与
。
（2）他剤
Ｂ細胞性非
100、250、500mg/m2
投与時：
投与
CD20陽性
血清中濃度（n ＝12）
成績（参考）＞ 5 )
移行＜外国人
国外
、
取
（1）本剤
40（month）
30
時間
。
（2）抗体
20
300
200
502,147
±174,273
100
Mean ± SD
（n=15）
投与量
Cmax
T1/2
（mg/m2） （μg/mL） （hrs）
375
×20回
367.0
±78.9
344
±349
0
平均滞留
AUC
時間
（hrs）（μg・hr/mL）
496
±504
3,370,000
±714,000
0
50
図．週 1 回 4 回反復投与時
（day）
150
血清中濃度（n ＝23）
成績＞ 7 )
＊＊
（4）血中動態＜ ABO 血液型不適合腎移植患者
Mean ± SD
（n=12）
国内
（μg/mL）
600
ABO 血液型不適合腎移植患者
14日前及
1日前
投与
時
、375mg/m2
薬物動態
移植術
以下
。
平均値±標準偏差
500
100
時間
血 清 中 濃 度
投与量
Cmax
T1/2
（mg/m2） （μg/mL） （hrs）
400
375
×2回
300
192.0
±49.6
172
±112
平均滞留
AUC
時間
（hrs）（μg・hr/mL）
248
±161
178,000
±38,500
Mean ± SD
（n=15）
200
100
0
0
50
100
150 （day）
時間
図．週 1 回 8 回反復投与時
血清中濃度（n ＝15）
（5）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
表
天
少
（68.4%、2,000/μL 未満 白血球減少15.8%）
、好中球減少
（68.4%、
（μg/mL）
300
1,000/μL 未満
平均値±標準偏差
＊＊
（3）
CD20 陽性
＊
血 清 中 濃 度
瘍剤
200
。
併用
腫
対
他
未治療
低悪性度又
-30
0
30
60
90
120
150
（day）
1 日前
投与
場合
効果
週間隔
最大12回投与） 実施
陽性
国内
B 細胞性非
腫
実施
、低悪性度又
細胞
腫
投与
臨床第Ⅱ相試験
本剤1回量375mg/m2
有効性及
1週間間隔
、中・高悪性度非
安全性（血液障害
示
団
奏効率
（95% 信頼区間） 95.2%
（86.5、99.0%）
4回
施
腫
臨床第Ⅱ相試験
腫
細胞
腫
中・高悪性度
腫※
適格
症例
完全
寛解
） 以下
、268例
61
14
部分
奏効率
PFS 中央値
寛解 95％信頼区間 95％信頼区間
PFS
※：
13
0
6
46％
111日
（19∼75％）（50∼146日）
57
7
14
37％
54日
（24∼51％）（35∼111日）
細胞
奏効率：部分寛解以上
腫5例
含
本剤維持
実
R-CHOP
R-FCM
奏効率（95% 信頼区間） 、
発現
頻度
47.8％
2,700
14日
（900∼3,900） （1∼266日）
p ＜0.0001
0.7
減少
7日
（2∼63日）
減少」
20日
（1∼178日）
腫
対
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
n ＝157
0.2
再投与時
0.1
単位 （g/dL）
B 細胞性非
1.0
10日
(1∼154日 )
32.5日
(1∼266日 )
9.95※
11.5％
（9.0∼10.9）
、CD20 陽性非
、本剤
腫
再投与
以下
0
対象
症例
At risk 数
無治療観察群
維持療法群
有効性及
。
91 182 273 364 455 546 637 728 819 910 1001109211831274
day
513
505
498 469 446 411 371 289 261 195 125 82 41
490 472 460 443 412 336 312 230 164 103 58
図．PFS
1）有効性
適格
症例
完全
寛解
13
0
※：低悪性度又
5
胞性非
再発又
38％
152日
（14∼68％）（124∼230日）
腫、
細胞
実施
、中・高悪性度非
臨床第Ⅱ相試験
例中、 1 例
109日
2）安全性
部分寛解
。
2例
PFS
臨床第Ⅱ相試験
CD20 陽性非
腫
再投与
19例中、主
意
、68日及
寒
（10.5%）
、頻脈
（10.5%）
等
高
、231例
、CHOP
実施
。
、234例
、寛解導入療法終了時
奏効率
顕微鏡的多発血管炎
肉芽腫症又
顕微鏡的多発血管炎
初発例又
以下
1
群） 「大量副
水和物
群）
再発例
本剤375mg/m2
併用療法」
（
剤※
（
有
13)
剤※
、「大量副腎皮質
4回投与
奏効率
二乗検定）
。
肉芽腫症又
腎皮質
。臨床検査値異常 白血球減
12)
CHOP
。R-CHOP
（p=0.0003、
週間間隔
発
成績＞
腫患者
実施
対象
痒
（36.8%）
、血圧上昇
（31.6%）
、発疹
（21.1%）
、悪
0
0
74.0%
（95% 信頼区間67.9、79.6%）、87.2%
（95% 信
＊＊
（4）
＊
対象
副作用
465例
頼区間82.2、91.2%）
。
実施
熱
（47.4%）
、
腫
7
0
）
寛解導入療法
R-CHOP
、
再投与症例（適格症例） 2
認
胞性非
R-CHOP
全解析対象集団
奏効率：部分寛解以上
、国内
難治性
又
15
18
Kaplan-Meier 曲線（2009年1月14日
＊＊
（EORTC20981試験）
＊＜国外臨床第Ⅲ相試験
部分
奏効率
PFS 中央値
寛解 95％信頼区間 95％信頼区間
腫
対象
維持療法群
無治療観察群
0.0
9 ) 10)
再 投 与 症 例※
NE
（34.5、NE）
p値
（log-rank 検定）
0.9
6日
（2∼42日）
臨床第Ⅱ相試験
NE
（NE、NE）
0.50
（0.39、0.64）
7日
（1∼125日）
6.9万
2.5日
10.2％
（2万∼9.9万） （0∼201日）
実施
）
無治療観察群
（n=513）
無 増 悪 生 存 率
1,260
(10∼1,980)
安全性
PFS
（2009年1月14日
維持療法群
（n=505）
NE（not estimable：評価不能）
最低値（/μL） 最低値
期間 回復
期間
中央値
（範囲） 中央値
（範囲） 中央値
（範囲）
血小板
減少
陽性
。
intent to treat 解析
45.9％
※：
「
、治験責任医師判定
以下
比
（95% 信頼区間）
。
好中球
減少
国内
、44例
実
無治療観察
。881例
。維持療法
結果
中央値（ 月）
（95% 信頼区間）
2）安全性（血液障害）
安全性
患者
1,193例
R-CVP
治験責任医師判定
PFS （progression-free survival：無増悪生存期間）
国内
認
最大12回投与）又
、寛解導入療法終了時
86.8%）
61％
245日
（47∼73％）（189∼337日）
23
protocol compatible 解析
有効性
。全解析対象集団
、
寛解導入療法
効果
8週間隔
。
11)
、R-CHOP
R-FCM
。寛解導入療法
施
成績＞
92.8%
（90.9、94.5%）、84.7%
（79.8、88.8%）
、75.0%
（59.7、
低悪性度又
胞性
＊＊
（2）
CD20
全解析対象集
、全解析対象集団
腫患者
又
療法
（375mg/m2
実施
組織型
白血球
減少
PFS
胞性非
R-CVP
。
1）有効性
副作用名
。寛解導入療法終了時
8
本試験
62例
未治療
腫、
8回投与
本剤維持療法（375mg/m2
4年 PFS 率（95% 信頼区間） 69.8%
（55.9、80.0%）
8) 9)
、
。寛解導入療
。全解析対象集団
＊＊
（PRIMA 試験）
＊＜国外臨床第Ⅲ相試験
胞性非
1週間間隔
患者
実施
登録
血清中濃度（n ＝16）
、本剤1回量375mg/m2
認
。本試験登録日
＊＊
【臨床成績】
＊
＊＊
（1）
CD20
腫患者
寛解導入療法
法
時間
図．移植術14日前及
成績＞ 9 )
胞性非
R-CHOP
0
抗悪性腫
寛解導入療法・維持療法
＊＊
（IDEC-C2B8-6試験）
＊＜国内臨床第Ⅱ相試験
100
297
好中球減少 15.8%）
等
B 細胞性非
非劣性第Ⅲ相試験
併用療法」
有効性
。
（6）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
表
※：静注
（1,000mg/body/ 日） 1 ∼ 3 回
投与。
、両群
経口
内未承認） 連日投与
設定
適宜減量
。
※：治療開始
6
月後
有効率 差
群−
群）
0
per protocol set 解析
※：抗 A 抗 B 血液型抗体価
考
、
（国内未承認） 投与
定義
中止
。
設定
（-3% ＞-20%）
、非劣性
-20%
示
上回
、18歳未満
依存
特発性
難治性
依存性
又
示
場合）
※：本剤又
200mg/ 時
2回投与
無発現率及
生存率
、初回投与時
上
（
1時間
※：観察期間
対照無作為化
以下
注入速度
、最初
1時間
後
。
最大
、2回目以降
発現
副作用
開始
。
群
＊＊
（9）
抗
＊
＊＊
日本人
＊1）
場合、
国内
297
無再発期間※
234日
100日
（95% 信頼区間） （170日、358日） （76日、156日）
比
（95% 信頼区間）
0.1917
（0.0728、0.5043）
p値
（log-rank 検定）
p=0.00015
初回再発
確認
抗体
定義
腫患者
第Ⅱ相試験
抗
CD20 陽性
測定
抗体
4例
140
検出
B 細胞性非
測定
依存性
。
抗体
リツキシマブ群
プラセボ群
。
腫患者
356例中、本剤
検出
示
場合）患者
本剤
7例
国内臨床試験
無 再 発 率
抗体
成績
投与
検出
本剤
対
抗
。
症候群（頻回再発型
14)
54例中、本剤
対
抗
対
抗
。
＊＊4）
ABO 血液型不適合腎移植患者
成績
投与
20例
検出
15)
、本剤
。
＊＊
＊
【薬効薬理】19) 20)
0.5
（1）CD 20 抗原
0.4
CD20 抗原
0.3
正常及
、Pro B 細胞、形質細胞
腫瘍化
0.2
B
質）
0.1
球
、B
除
発現
全
分化抗原（
球以外 細胞
発現
。
（2）薬理作用
0.0
in vitro CD20 抗原特異的結合作用
1）
0
At Risk 数
リツキシマブ群 21
プラセボ群
21
50
100
150
200
Day
250
300
350
15
17
15
9
15
7
12
0
7
0
3
0
2
0
図．無再発期間（
群21例、
400
IDEC 2B8（
領域）
臨床試験
群21例）
度依存的
（抗
、ABO 血液型不適合腎移植前
、本剤1回量375mg/m2
移植
行
移植術14日前及
適格症例17例
有効性
脱感作
1日前
投与
以下
強
剤
酸 投与。移植1日前
2日前
大4回実施
投与
及 副腎皮質
又
。血漿交換
移植
移植前
CD20 抗体）
1/2∼1/3
示
−
特異的
対
、
。
型抗体）
濃
B1、 Leu16
CD20 抗原
強
、既存
結合
対
抗原特異的結合能
維持
、
。
球特異的結合作用
、
末梢血 B
結合
3）in vivo B
最
。
CD20 抗原
IC50（50％阻害濃度）値
、
抗原特異的結合能
本剤
抗体）
B1
阻害
本剤（
CD20 抗原認識部位（可変部
型 CD20
2）in vitro B
。
※：移植28日前
同一
有
抗 CD20 抗体
＊＊
（6）ABO 血液型不適合腎移植 15)
後
増殖性疾患、
B 細胞性非
国外臨床試験
0.6
療法※
B 細胞性
成績（参考）18)
0.7
国内
。
生成
対
国内臨床試験
0.8
抗体関連型拒絶反応
100％
臨床第Ⅰ相試験及
＊＊
外国人
＊2）
1.0
0.9
※
CD20 陽性
抗体 4例
＊＊
3
）
日本人
難治性
＊
期間
、観察期間
91％、
ABO 血液型不
本剤375mg/m2 1回又
、移植前
CD20 陽性
例中、本剤
intent to treat 解析
※：登録割付日
、国内
8 ) 9 ) 10) 17)
成績
群
（21例）
（21例）
、1回
肉芽腫症又 顕微鏡的多発血管炎、及 難治性
症候群（頻回再発型
依存性 示 場
合） 対
再投与
再投与時 有効性及 安全性 関
情報 限
。
注入開始速
軽微
、移植前
100mg/ 回
中央値477.5日
（範囲：283∼617日）
＊＊
（8）免疫抑制状態下
＊
。
100mg/ 時、
。
適合肝移植小児患者4例
、本剤1回量375mg/m2
二重盲検
投与
100mg/ 時
全
。
抗体関連型拒絶反応無発現率
82％
患者
初回投与時
、次
発症
1年時点
生存率
100mg/m2
有効性（中間解析時）
25mg/ 時
症候群
群）又
群） 1週間間隔 4回投与※
度
2回投与
症候群（頻回再発型
（最大量500mg/ 回）
（
比較試験
抗体関連型拒絶反応
ABO 血液型不適合肝移植成人患者33例
1年時点
実施
3歳以上
Banff 分類2007
抗 A 抗 B 抗体関連型拒絶反応発現
本剤375mg/m2、500mg/ 回、300mg/ 回又
場合）14)
国内
腎生検
場合
関連
検査・画像診断所見、及
認
国内
。
症候群（頻回再発型
示
上昇、抗体関連型拒絶反応
臨床症状、徴候又
＊＊
（7）ABO 血液型不適合肝移植 16)
※※：下限値 非劣性
＊＊
（5）難治性
＊
100％
100％
100％
（80.5％、100％） （80.5％、100％）（80.5％、100％）
17
11% ※※
（-3%、24%）
BVAS/WG
経口
場合
移植48週後
移植48週後
腎生着率
生存率
（95％信頼区間）（95％信頼区間）
（95％信頼区間）
2群間
群 （
（n=98）
完全寛解率※
64%
53%
（95% 信頼区間）（54%、73%）（43%、63%）
併用
移植4週後 抗 A 抗 B
抗体関連型拒絶反応
例数
無発現率※
（1mg/kg/ 日、国
、寛解例
群
（n=99）
性
天
、他
球傷害作用
週1回4週間及
末梢血液、骨髄及
、T
球
球
低悪性度 B
免疫系細胞
節中
変化
反応
4日間連日静注投与
B
認
球
腫細胞
。
著明
結果、
減少
。
。
（7）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB
210
表
4)
正常組織
成人
剤
交叉反応性
正常組織
反応性
脾臓
＊＊7）
「ABO 血液型不適合腎移植
凍結切片
示
、
以外
天
交叉反応性
調
、
節、骨髄、末梢血細胞、扁桃、
8）Igarashi T,et al.：Ann. Oncol. 13：928（2002）
非
系組織
9）
「IDEC-C2B8 CD20 陽性
反応
。
試験
（3）
作用機序
1) 補体依存性細胞傷害作用 (complement dependent cytotoxicity,
B 細胞性非
＊11）
「IDEC-C2B8未治療 CD20陽性
本剤
補体 存在下、2.2μg/mL
CD20 陽性細胞） 50％ 溶解
陰性細胞） 溶解
SB 細胞（
、HSB 細胞（
、CD20 抗原 有
存性細胞傷害作用 有
、
濃度
由来
確認
維持療法
由来 CD20
細胞 対
海外臨床試験
＊12）
「IDEC-C2B8再発又
補体依
他
。
胞性非
難治性
抗悪性腫瘍剤
腫
胞性非
併用
腫
海外臨床試験
概要」（社内資
13）Stone J. et al.：N. Engl. J. Med. 363：221（2010）
14）
「IDEC-C2B8難治性
。
2)抗 体 依 存 性 細 胞 介 在 性 細 胞 傷 害 作 用（antibody dependent
依存性
cell mediated cytotoxicity，ADCC）
細胞
細胞
50％
有
細胞
溶解
存在下、3.9μg/mL
溶解
濃度
SB
＊＊16）江川
有
。
概要」
（社
.：移植 . 50：62（2015）
19）Reff ME,et al.：Blood 83：435（1994）
）
20）
「
Rituximab （Genetical Recombination）
（JAN）
球表面
存在
抗体
部位（可変部領域）
、1,328個
酸
下記
請求
。
全薬工業株式会社 医薬情報部 営業学術課
以外 部分（定常部
−
〒112 8650 東京都文京区大塚 5 6 15
型抗体
構成
交叉反応性試験」
（社内資料）
主要文献 記載 社内資料
、CD20 抗原 認識
由来、
由来（IgG1κ）
正常組織
【文献請求先】
分化抗原 CD20（
質） 結合
領域）
概要」
（社内資料）
ABO 血液型不適合腎移植国内臨床試験
18）米国添付文書 2001
（遺伝子組換
Ｂ
場合）国内臨床試験
17）Tobinai K,et al.：Ann. Oncol. 9：527（1998）
理化学的知見】
一般名：
症候群（頻回再発型
示
内資料）
、CD20 抗原
抗体依存性細胞介在性細胞傷害作用
確認
関
＊＊15）
「IDEC-C2B8
、HSB 細胞
対
対
料）
影響
本剤
対
概要」
（社内資料）
補体存在下、造血幹細胞（CD34 陽性細胞）
形成能
【有効成分
腫国内臨床
概要」
（社内資料）
10）Igarashi T,et al.：Int.J.Hematol. 73：213（2001）
CDC）
本 質：
IDEC-C2B8薬物動態」
（社内資
料）
結果、本
TEL 03 3946 1119
。
FAX 03 3946 1103
分子量：144,510 Da（daltons）
＊＊
【承認条件】
＊
＊
（1）医薬品
＊
（2）CD20
管理計画
陽性
策定
297
使用成績調査
概要
踏
、速
示
実施
。
腫
、提出
市販後調査
関
調査成績
症候群（頻回再発型
＊
（3）難治性
性
上、適切
B 細胞性非
計画
提出
。
依存
場合）
国内
治験症例
一定数
症例
対象
極
間
実施
把握
早期
、製造販売後、
集積
使用成績調査
景情報
限
係
、本剤
収集
、全症例
、本剤使用患者
、本剤
安全性及
適正使用
。
＊＊
（4）ABO 血液型不適合腎移植・肝移植
有効性
関
措置
講
必要
背
抗体関連型拒絶反応
抑制
ABO 血液型不適合肝移植
限
、国内
集積
間
施
、全症例
、本剤使用患者
、本剤
剤
使用経験
、製造販売後、一定数
安全性及
適正使用
有効性
必要
措置
対象
背景情報
関
症例
使用成績調査
実
把握
早期
講
極
係
収集
、本
。
【包 装】
注 10mg/mL：10mL 瓶× 1 ， 50mL 瓶× 1
＊＊
【主要文献】
＊
1）日本小児腎臓病学会編 小児特発性
症候群診療
2013
2）医療上
必要性
高
該当性
係
状態下
CD20 陽性
3）医療上
必要性
高
該当性
係
状態下
CD20 陽性
4）
「CD20 陽性
未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請
報告書：
（遺伝子組換
B 細胞性
）（免疫抑制
増殖性疾患（成人）
）
未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請
報告書：
（遺伝子組換
B 細胞性
）（免疫抑制
増殖性疾患（小児）
）
B 細胞性非
腫
IDEC-C2B8
【製造販売元】
薬物動態」（社内資料）
5）
「IDEC-C2B8単回投与時
6）
「難治性
性
示
薬物動態
腫瘍移行性」
（社内資料）
症候群（頻回再発型
場合）
依存
IDEC-C2B8薬物動態」（社内資料）
19−1
（8）
品
名 リツキサンチュウ10MGゼンヤク ノウショ
（4オリ）
仮コード
0312-1039-20
MC
M
校
４校
作業者印
鈴木
本コード
制作日
2016.2.8
AC
色
スミ
アカ A
トラップ
（
）
角度
調
mupf7
APP.TB