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Japanチャレンジプログラム Japanチャレンジプログラム カテゴリーアプローチに関 カテゴリーアプローチに関する情報 する情報 2009/7/9 CAS No. 既存番号 番号 1 2 3 4 5 6 カテゴリーを行う物質名 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated 備考 ●優先情報収集対象物質である 1,1'-Isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol も2,2'-Isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol も純粋物質として分離は困難で、一般に入手可能なサンプルにはエチレンオキｼﾄﾞまたはプロピレンオキシド 付加モル数に分布がある。安全性情報収集のための試験にはこの付加モル数分布のあるサンプルで行う。今回試験に使用した各サンプルの付加モル分布は以下。 ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA PO2ﾓﾙ付加物 ： １mol ； 1.1％ ２mol ； 97.2％ ３mol ； 1.7％ ４mol ； N.D. ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA EO2ﾓﾙ付加物 ： １mol ； N.D ２mol ； 84.7％ ３mol ； 13.4％ ４mol ； 1.9.、 ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA PO5ﾓﾙ付加物 ： 2ﾓﾙ： 5.7% 、 3ﾓﾙ； 11.4% 、 4ﾓﾙ；22.1%、 5ﾓﾙ；24.9% 、 6ﾓﾙ；18.1% 、 7ﾓﾙ；10.2% 、 8ﾓﾙ以上；7.6% ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA EO5ﾓﾙ付加物 ： 2ﾓﾙ： 5.6% 、3ﾓﾙ；16.9% 、4ﾓﾙ；23.3% 、 5ﾓﾙ；21.1% 、 6ﾓﾙ；15.8% 、 7ﾓﾙ；8.2% 、 8ﾓﾙ；4.0%、 9ﾓﾙ以上；5.1%、 116-37-0 37353-75-6 37353-75-6 901-44-0 32492-61-8 32492-61-8 略語 ﾋﾞｽA(PO)2 ﾋﾞｽA(PO)5 ﾋﾞｽA(PO)5< ﾋﾞｽA(EO)2 ﾋﾞｽA(EO)5 ﾋﾞｽA(EO)5< 4-207, 4-916 4-916 4-916 4-178, 4-916 4-916 4-916 ●ﾋﾞｽA(PO)5<、ﾋﾞｽA(EO)5<は、一般に市場に流通している理由からﾋﾞｽA(PO)10、ﾋﾞｽA(EO)15とした。 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡにＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加する） カテゴリの妥当性 ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想される。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくなる傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることから、共付加体の特性値も推定が可能となる。 データマトリックス ○： 信頼性のあるデータがある場合、 T： 試験を実施する場合、 SAR： 構造活性相関の情報がある場合、RA： リードアクロスする場合 物質名（略語入力可） CAS No. 分子式 分子量 ﾋﾞｽA(PO)2 116-37-0 C21H28O4 （平均） 344 （平均） ﾋﾞｽA(PO)5 37353-75-6 C30H46O7 （平均） 518 （平均） ﾋﾞｽA(PO)5< 37353-75-6 C45H76O12 （10ﾓﾙ付加物の場合） 808 （10ﾓﾙ付加物の場合） ﾋﾞｽA(EO)2 901-44-0 C19H24O4 （平均） 316 （平均） ﾋﾞｽA(EO)5 32492-61-8 C25H36O7 （平均） 448 （平均） ﾋﾞｽA(EO)5< 32492-61-8 C45H76O17 （15ﾓﾙ付加物の場合） 888 （15ﾓﾙ付加物の場合） 構造式中 ｍ＋ｎ＝2 （平均） RA RA 構造式中 ｍ＋ｎ＝5 （平均） ○ ○ 構造式中 ｍ＋ｎ＝5< （平均） RA RA 構造式中 ｍ＋ｎ＝2 （平均） RA RA 構造式中 ｍ＋ｎ＝5 （平均） ○ ○ 構造式中 ｍ＋ｎ＝5< （平均） RA RA ○ RA RA SAR RA ○ ○ SAR RA RA RA SAR ○ RA RA SAR RA ○ ○ SAR RA RA RA SAR 構造式 （画像ファイル（TIFF、JPEG等）により貼り付ける。） 物理化学性状 融点 沸点 密度（比重） 蒸気圧 分配係数(log Kow) 水溶解性（解離定数を含む） 環境運命と経路 光分解 水中安定性 環境区分間の移動 分配 好気性生分解性 生物濃縮性 その他 生態毒性 魚への急性毒性 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ヒト毒性 水生植物への毒性（例えば藻類） 水生無脊椎動物への慢性毒性 陸生植物への毒性 土壌生物への毒性 その他 急性毒性 反復投与 刺激性／腐食性 感作性 遺伝子突然変異 染色体異常 in vivo 遺伝毒性 発がん性 受胎能 発生毒性 その他 SAR SAR SAR SAR SAR SAR SAR RA SAR ○ SAR RA SAR ○ ○ SAR ○ SAR RA RA RA RA ○ ○ ○ RA RA RA ○ ○ ○ ○ ○ ○ RA RA RA ○ RA ○ Ｔ（国） Ｔ（国） RA RA ○ RA Ｔ（国） Ｔ（国） RA RA ○ RA Ｔ（国） Ｔ（国） RA RA RA RA Ｔ（国） Ｔ（国） RA RA RA RA Ｔ（国） Ｔ（国） RA RA RA RA Ｔ（国） Ｔ（国） RA RA データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 1. 一般情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 1.0１ 物質情報 ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ CAS番号 物質名（日本語名） 物質名（英名） 別名等 国内適用法令の番号 国内適用法令物質名 ＯＥＣＤ／ＨＰＶ名称 分子式 構造式 備考 116-37-0 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol ニューポール BP-２P 4-207、4-916 ビスフェノールＡ ジ（２－ヒドロキシプロピル）エーテル 、 ２，２－ビス［４－ポリ（ｎ＝１～２０）オキシアルキレン（Ｃ＝２～３）オキシフェニル］プロパン 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol C21H28O4 （平均） 構造式中 ｍ＋ｎ＝2 （平均） 1.02 安全性情報収集計画書／報告書作成者に関する情報 ＳＰＯＮＳＯＲ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 機関名 ＢＡＡ コンソーシアム 報告書作成日 未定 備考 1.1 一般的な物質情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 物質のタイプ 有機化合物 物質の色・におい・形状等の情報 物理的状態（２０℃、1013ｈＰａ） 微黄色粘ちょう液体・無臭（３５℃） 固体 純度（重量／重量％） 出典 備考 約100 （99％以上） 三洋化成工業㈱ MSDS番号：062570006、試験成績表 製造者名：三洋化成工業㈱、Lot No.：L3-6S018A、 プロピレンオキシド付加モル分布（HPLCのﾋﾟｰｸ面積）、出典：試験成績表 1モル 1.1 ％ 2モル 97.2 ％ 3モル 1.7 ％ 4モル N.D. 1.2 不純物 ＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳ 1.3 添加物 ＡＤＤＩＴＩＶＥＳ 1.4 別名 ＳＹＮＯＮＹＭＳ 物質名-1 物質名-2 出典 備考 1.5 製造・輸入量 ＱＵＡＮＴＩＴＹ 製造・輸入量 報告年 出典 備考 NEWPOL BP-23P 1000トン（取扱量オーダー） 2001年 既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム スポンサーマニュアル（詳細版）（平成17年7月 厚生労働省、経済産業省、環境省）（参考７）国際的取組みのない優先情報収集対象物質リスト 1.6 用途情報 ＵＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮ 主な用途情報 中間体用途 工業的用途 高分子産業 用途分類 出典 備考 33 中間体 三洋化成工業㈱ ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄNo. JS20000028A（2007-3-8発行） 1.7 環境および人への暴露情報 ＳＯＵＲＣＥＳ ＯＦ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 暴露に関する情報 出典 備考 1.8 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 既存分類 職業暴露限界 廃棄方法 文献調査の範囲と日付 出典 備考 暴露防止及び保護措置 設備対策 ： ･蒸気またはヒュームやミストが発生する場合は、局所排気装置を設置する。 ･機器類は防爆構造とし、設備は静電気除去対策を実施する。 ･取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。 管理濃度 ： 設定されていない 許容濃度 日本産業衛生学会 ： 設定されていない (2002 年度版) *1) ＡＣＧＩＨ ： 設定されていない (2002 年度版) *2) 保護具 呼吸器用の保護具 ： 通常の作業の場合は特に必要なし 手の保護具 ： ･不浸透性保護手袋 目の保護具 ： ･側板付保護眼鏡 皮膚及び身体の保護具 ： 長袖作業衣 三洋化成工業㈱ MSDS 062570006 不明 不明 焼却炉で少量ずつ焼却するか、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託す る。 CHRIP。2008年08月29日 三洋化成工業㈱ MSDS番号：062570006 2. 物理化学的性状 ＰＨＹＳＩＣＡＬ ＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＡＴＡ 2.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 2.1 融点 ＭＥＬＴＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 融点： ℃ 分解： ℃ 選択してください 昇華： ℃ 選択してください 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 20℃以上35℃未満 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 プロピレンオキシドが付加していないビスフェノールＡの融点は155～156℃（化学大辞典より） で、5モル付加物の実測値は-33.9℃であることから、2モル付加物の融点は155～156℃と33.9℃の間と考えられる。 経験的に2モル付加物は20℃で固状、35℃では淡黄色粘ちょう液体を示しており、結論的に2モ ル付加物の融点は20℃以上、35℃未満が妥当と推測する。 通常分子量が増加すると融点は上昇すると考えられるが、プロピレンオキシドが連なったポリ マー（ポリプロピレンオキシド分子量200～4000）は常温液状であり、非結晶性を示す。 実測した5モル付加物の融点-33.9℃は、結晶性のビスフェノールＡに非結晶性のプロピレンオキ シドが付加することで、分子量の増大による融点上昇効果より、結晶性低下効果が大きかった 結果と考えられる。 2モル付加物も同様な傾向を示すことが推測される。 2.2 沸点 ＢＯＩＬＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 沸点： ℃ 圧力 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 選択してください 沸点を示す前に熱分解。 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなるほど沸点は上昇する傾向がある。ビスA(PO)2、ビスA(PO)5及びビ スA(PO)10の沸点をMPBPWinで計算すると、それぞれ453.00℃、572.62 ℃、771.97 ℃となる。 ビスA(PO)5の沸点の結果は「270℃～340℃（沸点を示す前に熱分解）」と計算値より低い温度で 熱分解した。 ビスA(PO)2、ビスA(PO)5及びビスA(PO)5<の分子構造は、はいずれもビスA骨格と(PO)ｎ骨格と からなっており、熱分解挙動はいずれも同等と推定できる。このことからビスA(PO)2の沸点は計 算値453.0℃より低い270℃～340℃（沸点を示す前に熱分解）と推測できる。 2.3 密度（比重） ＤＥＮＳＩＴＹ（ＲＥＬＡＴＩＶＥ ＤＥＮＳＩＴＹ） 2.4 蒸気圧 ＶＡＰＯＵＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 約100 （99％以上）、Lot No.： Ｌ3-6S018-A なし。 OECDガイドライン（2006年3月25日）104 はい 2007 一連の測定は被験物質のサンプルを、約45時間真空下に保持した後開始した。 温度と圧力の読みは155℃と165℃の間で8～11点実施した。測定と測定の間は1時間155℃に保 持した。 測定におけるLog10（蒸気圧（Pa））対温度逆数（1／T(K））のプロットを最小二乗処理をして、傾 き、切片をもとめ、蒸気圧を求めた。Log10（蒸気圧（Pa））＝傾き／温度（K）＋切片。 7回の測定 結果の平均値を被験物質の蒸気圧とした。 結果 蒸気圧 温度： ℃ 分解： ℃ -9 1.8×10 Pa 25 いいえ 結論 注釈 信頼性スコア 被験物質の蒸気圧は２５℃において1.8×10-9Paであると測定された。 なし。 １ 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safepharm Laboratories Limited）による試験結果であるため。 BAAコンソーシアムに帰属するデータ 文献１ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.5 分配係数(log Kow) ＰＡＲＴＩＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 Log Kow 温度： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 1.78×103 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記 載。 ビスフェノールＡ（ＰＯ）5のHPLC実測値から、保持時間（付加モル数の異なる物質）とLog10Pow 値のデータをグラフにすると以下表となる。このグラフから、PO２モル付加物のLog10Pow値が推 測できる。 ＰＯ ビスフェノールＡ（ＰＯ）ｎ／Log10Pow値 10 ２モル付加物 ／ 3.25 9 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 8 3 分配係数＝1.78×10 （付加モル数が２モルのみの 場合の推測値） 7 6 7.36 6.93 6.47 5 4 4.44 3 3.25 4.968 5.49 7.76 8.12 11 12 5.99 3.85 2 1 0 2 3 2.6.1 水溶解性（解離定数を含む） ＷＡＴＥＲ ＳＯＬＵＢＩＬＩＴＹ ＆ ＤＩＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＡＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol ＣＡＳ番号 116-37-0 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 水溶解度 温度： ℃ pH pH測定時の物質濃度 結論 水溶解度 ： 0.413 ｇ/Ｌ 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 4 5 6 7 付加モル 8 9 10 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 実測したﾋﾞｽＡPO5とﾋﾞｽＡＥＯ5の 水溶解度と分配係数のＬｏｇ Ｐｏｗ 値散布図近似曲線から推測した。 ＜実測値＞ ＰＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 3.25 5 4.97 0.05 10 7.36 - ﾋﾞｽＡPO2のＬｏｇ Ｐｏｗ値3.25は グラフより水溶解度 0.413 ｇ/Ｌ に相当する。 解離定数 試験物質 同一性 方法 温度： ℃ GLP 試験条件 試験を行った年 結果 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.6.2 表面張力 ＳＵＲＦＡＣＥ ＴＥＮＳＩＯＮ 2.7 引火点（液体） ＦＬＡＳＨ ＰＯＩＮＴ（ＬＩＱＵＩＤＳ） 2.8 自己燃焼性 （固体／気体） ＡＵＴＯ ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ（ＳＯＬＩＤＳ/ＧＡＳＥＳ） 2.9 引火性 ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ 2.10 爆発性 ＥＸＰＬＯＳＩＶＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.11 酸化性 ＯＸＩＤＩＳＩＮＧ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.12 酸化還元ポテンシャル ＯＸＩＤＡＴＩＯＮ/ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＰＯＴＥＮＴＩＡＬ 2.13 その他の物理化学的性状に関する情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 水溶解度 ＥＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 2.77 5 3.20 0.44 15 4.0 - 水溶解度／Ｌｏｇ Ｐｏｗ 近似曲線 0.8 2.77, 0.7 0.746 0.6 0.5 3.25,0.44 3.2, 0.4 0.413 0.3 y = 22.726e-1.233x 0.2 4, 0.164 0.1 4.97, 0.05 7.36, 0 0.0026 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 3. 環境運命と経路 ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＦＡＴＥ ＡＮＤ ＰＡＴＨＷＡＹＳ 3.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 3.1 安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ 3.1.1. 光分解 ＰＨＯＴＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 タイプ GLP 試験を行った年 光源と波長(nm) 太陽光強度に基づいた相対強度 物質のスペクトル 試験条件 結果 物質濃度 温度（℃） 直接光分解 半減期ｔ1/2 分解度(%)と時間 量子収率 (%) 間接光分解 増感剤（タイプ） 増感剤濃度 速度定数 半減期ｔ1/2 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.2. 水中安定性（加水分解性） ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＷＡＴＥＲ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 設定濃度 実測濃度 所定時間後の分解度(%)、pH、温度 半減期 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 AOPWIN（version 1.91） 間接光分解 2006 光照射時間：12時間/日 ＯＨラジカル 1.5×106 ＯＨ/ｃｍ3 83.2634×10-12ｃｍ3/ｍｏｌｅｃｕｌｅ-秒 ｔ 1/2＝0.128日 その他：下欄のセルに記載 ｔ 1/2＝0.128日 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 いいえ 分解生成物 不明 結論 注釈 信頼性スコア 加水分解を示唆する官能基、構造を有しないため、加水分解性はないと考えられる。 ２ 制限付きで信頼性あり 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.3. 土壌中安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＳＯＩＬ 3.2. モニタリングデータ（環境） ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＡＴＡ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ） 3.3. 移動と分配 ＴＲＯＮＳＰＯＲＴ ＡＮＤ ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 3.3.1 環境区分間の移動 ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ ＢＥＴＷＥＥＮ ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＣＯＭＰＡＲＴＭＥＮＴＳ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol ＣＡＳ番号 116-37-0 純度等 注釈 方法 Ｆｕｇａｃｉｔｙ ｍｏｄｅｌ Ⅲ 結果 媒体 大気－水－土壌－底質 環境分布予測と媒体中濃度 （levelII/III) 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.0348 12.5 84.1 3.39 --------------------------------------------- 結論 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.0348 12.5 84.1 3.39 --------------------------------------------- 注釈 信頼性スコア ＥＰＩＳＵＩＴ（ｖｅｒｓｉｏｎ 3.12） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.3.2 分配 ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 媒体 方法 試験条件 結果 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 水－空気 ヘンリー定数 1.25×10-6Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ 1.25×10-6Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ ＨＥＮＲＹＷＩＮ ｖ1.90、2006年、25℃ ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 3.4 好気性生分解性 ＡＥＲＯＢＩＣ ＢＩＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol ＣＡＳ番号 116-37-0 純度等 注釈 方法 培養期間 植種源 GLP 選択してください 試験を行った年 試験条件 試験物質濃度 汚泥濃度 培養温度 ℃ 対照物質および濃度(mg/L) 分解度測定方法 分解度算出方法 結果 最終分解度（%） 日目 分解速度-1 分解速度-2 分解速度-3 分解速度-4 分解生成物 上記結果以外の分解度測定方法 及びその結果 対象物質の７，１４日目の分解度 その他 結論 易分解性と予想される。 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 実測した生分解性は、ビスＡＰＯ5は易分解性、ビスＡＥＯ5、ビスＡＥＯ2は難分解性である。一方 これら物質の親水性の指標であるＬｏｇ Ｐｏｗ値はそれぞれ4.97、3.2、2.77であり、ビスＡＰＯ5が 一番親水性が低い。一般的には親水性が低いほど生分解性は難分解性に近づくと考えられる が、実測は異なっているため、その要因を考察した。 ビスＡＰＯ5とビスＡＥＯ5の測定法（ＣＯ2発生試験）は同じであるが、試験調製液の準備方法はビ スＡＥＯ5は通常の溶解であるのに対し、ビスＡＰＯ5は高剪断混合法を用いている。通常水に溶 解しないものは生分解され難くなるが強制的に水中に微分散させることで測定している。 実測の生分解性の結果から、同じ濃度で水中に溶解している場合「分子間インターラクション（水 素結合力）が低いものほど微生物による分解を受け易くなる」ことが一つの仮説として考えられ る。この仮説は測定法の異なるビスＡＥＯ2の結果とも矛盾しない。 この仮説から、ビスＡＰＯ2はＬｏｇ Ｐｏｗ値が3.25であり、ビスＡＰＯ5より水に溶解または分散し易 くなり、かつ分子間結合はビスＡＰＯ5と同じレベルと考えられることから、易分解性であると推測 できる。 3.5. BOD-5、CODまたはBOD-5／COD比 ＢＯＤ-5、ＣＯＤ ＯＲ ＲＡＴＩＯ ＢＯＤ-5/ＣＯＤ 3.6 生物濃縮性 ＢＩＯＡＣＣＵＭＵＬＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 4-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 4-1 魚への急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ 試験物質 同一性 方法 GLP 試験を行った年 魚種、系統、供給者 エンドポイント 試験物質の分析の有無 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 試験魚の月齢、体長、体重 試験用水量あたりの魚体重 参照物質での感受性試験結果 じゅん化条件 希釈水源 希釈水の化学的性質 試験溶液（及び保存溶液）とその調 製法 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 換水率/換水頻度 連数、１連当たりの魚数 影響が観察された少なくとも１濃度 区及び対照区における水質 試験温度範囲 照明の状態 平均測定濃度の計算方法 結果 設定濃度 実測濃度 生物学的影響観察 累積死亡率の表 統計的結果 注釈 対照区における死亡率 異常反応 その他の観察結果 結論 結果（96h-LC50） 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 選択してください 選択してください 選択してください 選択してください 選択してください 備考 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4-2 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ （ＤＡＰＨＮＩＡ） 試験物質 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 同一性 116-37-0 方法 GLP 選択してください 試験を行った年 生物種、系統、供給者 エンドポイント 試験物質の分析の有無 選択してください 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 試験生物の起源、前処理、繁殖方 法 参照物質での感受性試験結果 試験開始時の時間齢 希釈水源 希釈水の化学的性質 試験溶液（及び保存溶液）とその調 製法 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 選択してください 連数、１連当たりの試験生物数 対照区と影響が観察された少なくと も１濃度区における水質 試験温度範囲 照明の状態 平均測定濃度の計算方法 結果 設定濃度 実測濃度 遊泳阻害数 累積遊泳阻害数の表 注釈 対照区における反応は妥当か 選択してください 対照区における反応の妥当性の考 察 結論 結果(48h-EC50) 信頼性スコア 選択してください キースタディ 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4-3 水生植物への毒性（例えば藻類） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＰＬＡＮＴＳ ｅ．ｇ． ＡＬＧＡＥ 試験物質 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 同一性 116-37-0 方法 GLP 選択して下さい 試験を行った年 生物種、系統、供給者 エンドポイント 毒性値算出に用いたデータの種類 試験物質の分析の有無 選択して下さい 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 試験施設での藻類継代培養方法 藻類の前培養の方法及び状況 参照物質での感受性試験結果 希釈水源 培地の化学的性質 試験溶液（及び保存溶液）とその調 製法 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 選択して下さい 連数 各濃度区の少なくとも１連における 試験開始時と終了時の水質 試験温度範囲 照明の状態 平均測定濃度の計算方法 結果 設定濃度 実測濃度 細胞密度 生長阻害率(%) 各濃度区における生長曲線 その他観察結果 注釈 対照区での生長は妥当か 選択して下さい 対照区における反応の妥当性の考 察 結論 結果（ErC50） 結果（NOEC） 信頼性スコア 選択して下さい キースタディ 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4-4 微生物への毒性（例えばバクテリア） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ ｅ．ｇ． ＢＡＣＴＥＲＩＡ 4-5 水生生物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 魚への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ B. 水生無脊椎動物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ 4-6 陸生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 陸生植物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＰＬＡＮＴＳ B. 土壌生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＯＩＬ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ C. 他の非哺乳類陸生種（鳥類を含む）への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＯＴＨＥＲ ＮＯＮ-ＭＡＭＭＡＬＩＡＮ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＳＰＥＣＩＥＳ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＡＶＩＡＮ） 4-6-1底生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＥＤＩＭＥＮＴ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ 4-7 生物学的影響モニタリング（食物連鎖による蓄積を含む） ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＥＦＦＥＣＴＳ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＢＩＯＭＡＧＮＩＦＩＣＡＴＩＯＮ） 4-8 生体内物質変換と動態 ＢＩＯＴＲＡＮＳＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＫＩＮＥＴＩＣＳ 4-9 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 5-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 5-1 トキシコキネティクス、代謝、分布 TOXICOKINETICS, METABOLISM, and DISTRIBUTION 5-2 急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ A. 急性経口毒性 ＡＣＵＴＥ ＯＲＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ B. 急性吸入毒性 ＡＣＵＴＥ ＩＮＨＡＬＡＴＩＯＮ ＴＯＸＩＣＩＴＹ C. 急性経皮毒性 ＡＣＵＴＥ ＤＥＲＭＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 試験物質名 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol CAS番号 116-37-0 純度等 Sample name: NEWPOL BP-23P, Ｌot Ｎo.S310763, 純度： 99％以上 注釈 なし。 方法 OECD401 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 各用量群での死亡数 臨床所見 剖検所見 はい 1994 Rat RAT STRAINS: Sprague-Dawley (Charles River (UK) Ltd.より搬入） 5～8週齢の雄（体重152～180g）と雌（体重124～156g）を5日間以上馴化後、それぞれ無作為に 抽出した。 MF 2000mg/kg bw 雄 5匹、雌 5匹 dimethyl sulphoxide （DMSO） 強制経口投与 14 2000mg/kg bw群で、雄 死亡数 0、雌 死亡数 2 全身の一般的毒性に伴う症状として、運動失調、うずくまる姿勢、昏睡状態、呼吸速度の減少、 および低体温症や回復反射の低下などの特異症状を伴った呼吸障害が観察された。 生き残っ たものは投与開始後三日から六日後に回復した。 Common signs of systemic toxicity noted were ataxia, hunched posture, lethargy, decreased respiratory rate and laboured respiration with isolated incidents of hypothermia and loss of righting reflex. 二匹の雌が投与後１～２日で死亡が確認された。この二匹の検死により観察された異常は肺出 血、肝臓および腎臓の黒化、胃粘膜微量出血、大腸、小腸の出血であった。 試験終了時行われた他のサンプル動物の強制死後検死では全て異常はなかった。 Two females were found dead one or two days after dosing. Abnormalties noted at necropsy of two females that died during the study were haemorrhagic lungs, dark liver, dark kidneys, slight haemorrhage of the gastric mucosa and/or haemorrhage of the small and large intestines. No abnormalities were noted at necropsy of animals that were killed at the end of the study. その他 結論 LD50値又はLC50値 雌雄のLD50値又はLC50値の違い 等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 生存動物の試験期間中の体重増加に異常は認められなかった。 Surviving animals showed expected gain in bodyweight during the study. LＤ50 2000 mg/kg bw 以上 １ 制限なく信頼性あり テストガイドラインに基づき、GLP条件下で試験が実施されている。 三洋化成工業㈱に帰属するデータ 文献１８ D. 急性毒性（その他の投与経路） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ、ＯＴＨＥＲ ＲＯＵＴＥＳ 5-3 腐食性／刺激性 ＣＯＲＲＯＳＩＶＥＮＥＳＳ/ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ A. 皮膚刺激／腐食 ＳＫＩＮ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 試験物質名 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol CAS番号 116-37-0 純度等 Sample name: NEWPOL BP-23P, Ｌot Ｎo.S310763, 純度： 99％以上 注釈 なし。 pH 記載なし。 方法 方法／ガイドライン OECD404 GLP適合 はい 試験を行った年 1994 Rabbit 試験系（種／系統） 12～16週齢のNew Zealand White rabbit（体重2.50～2.87kg）を5日間以上馴化 性別（雄：M、雌：F） MF 投与量 0.5ml 各用量群（性別）の動物数 Male 1 Female 2 溶媒無し 溶媒（担体） 投与経路 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 一次刺激スコア 皮膚反応等 その他 結論 皮膚刺激性 皮膚腐食性 経皮（毛刈りした健常皮膚に被験物質を塗布） 1、24、48、72時間並びに7日間 あり 一次刺激スコア（Primary Irritation Index）：1.0 皮膚反応 雄1 雌1 雌2 -----------------------------------紅斑/痴皮 形成 1時間後 1 1 1 24時間後 1 1 1 48時間後 1 1 1 72時間後 0 1 1 7日後 0 0 0 -----------------------------------浮腫 形成 1時間後 1 0 0 24時間後 0 0 1 48時間後 0 0 1 72時間後 0 0 0 7日後 0 0 0 -----------------------------------24-72時間後スコア計： 6 一次刺激スコア ： 6/6＝1.0 刺激クラス ： MILD IRRITANT 特になし。 あり なし 注釈 一次刺激スコア：1.0、腐食性：なし The test material, NEWPOL BP-23P, produced a primary irritation index of 1.0 and was classified as a MILD IRRITANT to rabbit skin according to the Draize classification scheme. No corrosive effects were noted. 信頼性 １ 制限なく信頼性あり 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 テストガイドラインに基づき、GLP条件下で試験が実施されている。 三洋化成工業㈱に帰属するデータ 文献１９ Draze classification ： MILD IRRITANT B. 眼刺激／腐食 ＥＹＥ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ 5-4 皮膚感作 ＳＫＩＮ ＳＥＮＳＩＴＩＳＡＴＩＯＮ 5-5 反復投与毒性 ＲＥＰＥＡＴＥＤ ＤＯＳＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 選択してください 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 選択してください 選択してください 対照群に対する処理 投与期間（日）（OECD422等で、投 与期間のデータ等がある場合、最 長投与期間） 投与頻度 回復期間（日） 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 眼科学的所見（発生率、重篤度） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 注釈 結論 NOAEL (NOEL) LOAEL (LOEL) NOAEL/LOAELの推定根拠 雌雄のNOAEL(LOAEL)の違い等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） ＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、 NOAEL：25～40mg/kg/日 と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＰＯ）５のＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL：30mg/kg/日（42日間投与）であ る。 ビスフェノールＡについては、SD系ラットについてNOAEL：40mg/kg/日（28-32日間投与）およびF344系 *1) ラットについてNOAEL：500ppm（25mg/kg/日相当）（91日間投与）という報告がある。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）２のＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL：25～40mg/kg/日と 推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-6 in vitro 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＴＲＯ A. 遺伝子突然変異 ＧＥＮＥ ＭＵＴＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 試験物質名 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol CAS番号 116-37-0 純度等 Sample name: NEWPOL BP-23P, Ｌot Ｎo.S310763, 純度： 99％以上 注釈 なし。 方法 OECD471 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 はい 1994 細胞株又は検定菌 S. typhimurium 4種(TA 1535 & TA 1537 & TA 98 and TA 100) Escherichia coli ： WP2uvrA 代謝活性化（S9）の有無 有 試験条件 試験方法：プレート法 -----------------------------------------組成 菌懸濁液 0.1 ｍL 被験物質溶液 0.1 ｍL Na-ﾘﾝ酸緩衝液 0.5 ｍL S9 Mix（代謝活性化法による場合） 0.5 ｍL トップアガー溶液 2.0 ｍL ------------------------------------------インキュベーション 温度 37 ℃ 時間 48 時間 ------------------------------------------コロニー計測方法 計測方法：機器計測（コロニーカウンター） 補正方法：面積補正および数え落とし補正 結果 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 Newpol BP-23PはTA100、 WP2uvrA-に対しては毒性を示さなかった。 --------------------------------------------------------The mean numbers of reverant colonies for the toxicity assay Dose（μg/plate） 0 50 150 500 1500 5000 Strain TA100 88 99 108 108 109 99 WP2uvrA44 34 46 39 46 37 変異原性 代謝活性ありの場合 Test substance Number of revertant colonies/plate (mean±S.D.) concentration Base-pair substitution type Frameshift type (g/plate) TA 100 TA 1535 WP2uvrATA 98 TA 1537 ------------------------------------------------------------------------------0 168, 128, 122 8, 12, 15 64, 65, 45 29, 22, 32 24, 17, 14 (139±25.0) (12±3.5) (58±11.3) (28±5.1) (18±5.1) ------------------------------------------------------------------------------50 158, 133, 139 18, 13, 4 54, 53, 71 40, 33, 30 15, 17, 15 (143±13.1) (12±7.1) (59±10.1) (34±5.1) (16±1.2) ------------------------------------------------------------------------------150 149 , 148, 132 15, 18, 9 50, 58, 58 30, 33, 44 24, 17, 13 (143±9.5) (14±4.5) (55±4.6) (34±7.4) (16±5.6) ------------------------------------------------------------------------------500 125, 133, 129 13, 19, 19 61, 61, 58 36, 40, 35 15, 13, 5 (143±9.5) (17±3.5) (42±12.4) (37±2.6) (11±5.3) ------------------------------------------------------------------------------1500 133, 123, 121 20, 10, 10 45, 60, 51 27, 25, 33 17, 22, 25 (126±6.4) (13±1.2) (52±7.5) (28±4.2) (21±4.0) ------------------------------------------------------------------------------5000 125, 147, 123 7, 5, 7 35, 38, 49 28, 27, 30 10, 4, 7 (132±13.3) (6±1.2) (41±7.4) (28±1.5) (7±3.0) ------------------------------------------------------------------------------Positive control 2AA 2AA 2AA 2AA 2AA (μg/plate) 1 2 10 0.5 2 ------------------------------------------------------------------------------Number of revertant 753, 547, 799 97, 103, 103 177, 170, 177 391, 594, 614 110, 128, 115 colonies/plate (700±134.2) (101±3.5) (175±4.0) (533±123.4) (118±9.3) ------------------------------------------------------------------------------2AA: 2-aminoanthracene 代謝活性なしの場合 Test substance Number of revertant colonies/plate (mean±S.D.) concentration Base-pair substitution type Frameshift type (g/plate) TA 100 TA 1535 WP2uvrA TA 98 TA 1537 ------------------------------------------------------------------------------0 152, 121,120 20, 14, 18 45, 58, 46 17, 15, 15 17, 15, 13 (131±18.2） (17±3.1) (50±7.2) (16±1.2) (15±2.0) ------------------------------------------------------------------------------50 138, 127, 141 13, 18, 10 40, 56, 44 12, 19, 13 17, 22, 8 (135±7.4) (14±4.0) (47±8.3) (15±3.8) (16±7.1) ------------------------------------------------------------------------------150 118, 111, 118 17, 14, 13 51, 50, 39 17, 17, 18 14, 18, 22 (116±4.0) (15±2.1) (47±6.7) (17±0.6) (18±4.0) ------------------------------------------------------------------------------500 136, 117, 107 10, 19, 17 28, 50, 49 12, 14, 13 18, 15,17 (120±14.7) (15±4.7) (42±12.4) (13±1.0) (17±1.5) ------------------------------------------------------------------------------1500 101,111, 131 4, 5, 5 34, 36, 49 20, 12, 12 13,12, 14 (114±15.3) (5±0.6) (40±8.1) (15±4.6) (13±1.0) ------------------------------------------------------------------------------5000 98, 117, 120 8, 8, 3 35, 40, 35 13, 7, 4 4, 0, 1 (112±11.9) (6±2.9) (37±2.9) (8±4.6) (2±2.1) ------------------------------------------------------------------------------Positive control ENNG ENNG ENNG 4NQO 9AA (μg/plate) 3 5 2 0.2 80 ------------------------------------------------------------------------------Number of revertant 539, 591, 495 143, 125, 117 675, 683, 748 115, 103, 107 280, 281, 266 colonies/plate (542±48.1) (128±13.3) (702±40.0) (108±6.1) (276±8.4) ------------------------------------------------------------------------------ENNG: N-ethyl-N'-nitro-N-nitrosoguanidine, 4NQO: 4-nitroquinoline-1-oxide, 9AA: 9-aminoacridine 注釈 The results of the checks for characteristics, Viability and spontaneous reversion rate for each tester strain were all found to be satisfactory. Individual plate counts together with the mean number of revertant colonies obtained for each tester strain following incubation with the test material, vehicle and positive contorols, with and without metabolic activation, are given as Table １，２． Ｎｅｗｐｏｌ ＢＰ－23Ｐ ｃａｕｓｅｄ ａ ｖｉｓｉｂｌｅ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｇｒｏｕｔｈ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａｌ lawn at a dose level of 5000 μｇ/plate both with and without metabolic activation with Salmonerlla strain TA1537. A decrease in the numbers of revertant colonies was also recorded for some bacterial strains at a dose level of 5000 μｇ/plate. No significant increases in the numbers of revertant colonies of bacteria were recorded for any of the strains of bacteria used, at any dose level, either with or without metabolic activation. 結論 遺伝子突然変異 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 陰性 １ 制限なく信頼性あり テストガイドラインに基づき、GLP条件下で試験が実施されている。 三洋化成工業㈱に帰属するデータ 文献２０ B. 染色体異常 ＣＨＲＯＭＯＳＯＭＡＬ ＡＢＢＥＲＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 試験物質名 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol CAS番号 116-37-0 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン OECD473 GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 細胞株 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 染色体異常 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 染色体異常 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） RL1およびCHO細胞を用いた染色体異常試験は、陰性と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＰＯ）５のチャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株（CHL/IU）に対する染色体異常試験 （-S9/+S9）結果は陰性である。 ビスフェノールＡについては、ラット培養肝臓上皮細胞（RL1）を用いた試験（-S9)およびCHO細胞を用 *1) いた試験（-S9/+S9）のいずれも陰性という報告がある。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）２のRL1およびCHO細胞を用いた染色体異常試験は、陰性と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-7 in vivo 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＶＯ 5-8 発がん性 ＣＡＲＣＩＮＯＧＥＮＩＣＩＴＹ 5-9 生殖・発生毒性（受胎能と発生毒性を含む） ＲＥＰＲＯＤＵＣＴＩＶＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ） A. 受胎能 ＦＥＲＴＩＬＩＴＹ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 試験物質名 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol CAS番号 116-37-0 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン 試験のタイプ 選択してください GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 選択してください 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 妊娠率（妊娠個体数/交配数） 交尾前期間（交配までの日数及び 交配までの性周期回数） 妊娠期間（妊娠0日から起算） 妊娠指数（生存胎仔数/着床痕数） 哺乳所見 性周期変動 精子所見 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 着床数 黄体数 未熟卵胞数 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 同腹仔数及び体重 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 離乳までの分娩後生存率 新生仔所見（肉眼的な異常） 生後発育及び発育率 膣開口又は精巣下降（包皮分離） 生殖器-肛門間距離などその他の 観察事項 臓器重量 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） SD系ラットに対する生殖発生毒性は、 NOAEL：50～120mg/kg/day と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＰＯ）５のＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性は、１世代試験（42日間投与）でNOAEL： 120mg/kg/day、NOEL：120mg/kg/dayである。 また、ビスフェノールＡのＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性については、１世代試験でNOAEL：50およ *1) び450mg/kg、３世代試験で50mg/kgという報告がある。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）２のSD系ラットに対する生殖発生毒性は、NOAEL：50～120mg/kg/dayと推測 できる （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 発生毒性 ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物 1,1'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)dipropan-2-ol 116-37-0 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 死亡数（率）、死亡時間 用量あたり妊娠数 流産数 早期/後期吸収数 着床数 黄体数 妊娠期間（妊娠0日から起算） 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量(総子宮量への影響) 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 同腹仔数及び体重 生存数(生存胎仔数及び胎仔数) 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 生後発育 分娩後生存率 肉眼的異常(外表観察、内臓標本、 骨格標本) 実際に投与された量 用量反応性 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は 前項A. 受胎能を参照 LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 5-10その他関連情報 ＯＴＨＥＲ ＲＥＬＥＶＡＮＴ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 5-11 ヒト暴露の経験 ＥＸＰＥＩＥＮＣＥ ＷＩＴＨ ＨＵＭＡＮ ＥＸＰＯＳＵＲＥ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 1. 一般情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 1.0１ 物質情報 ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ CAS番号 物質名（日本語名） 物質名（英名） 別名等 国内適用法令の番号 国内適用法令物質名 ＯＥＣＤ／ＨＰＶ名称 分子式 構造式 備考 37353-75-6 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated ニューポール BP-５P 4-916 ２，２－ビス［４－ポリ（ｎ＝１～２０）オキシアルキレン（Ｃ＝２～３）オキシフェニル］プロパン なし C30H46O7 （平均） 構造式中 ｍ＋ｎ＝5 （平均） 1.02 安全性情報収集計画書／報告書作成者に関する情報 ＳＰＯＮＳＯＲ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 機関名 ＢＡＡ コンソーシアム 報告書作成日 未定 備考 1.1 一般的な物質情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 物質のタイプ 有機化合物 物質の色・におい・形状等の情報 物理的状態（２０℃、1013ｈＰａ） 微黄色粘ちょう液体・無臭 液体 純度（重量／重量％） 出典 備考 約100 （99％以上） 三洋化成工業㈱ MSDS番号：063260005、試験成績表 製造者名：三洋化成工業㈱、Lot No.：L3-6S005-A、 プロピレンオキシド付加モル分布（HPLCのﾋﾟｰｸ面積）、出典：試験成績表 1モル 0.0 ％ 2モル 5.7 ％ 3モル 11.4 ％ 4モル 22.1 ％ 5モル 24.9 ％ 6モル 18.1 ％ 7モル 10.2 ％ 8モル以上 7.6 ％ 1.2 不純物 ＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳ 1.3 添加物 ＡＤＤＩＴＩＶＥＳ 1.4 別名 ＳＹＮＯＮＹＭＳ 1.5 製造・輸入量 ＱＵＡＮＴＩＴＹ 製造・輸入量 報告年 出典 備考 不明 1.6 用途情報 ＵＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮ 主な用途情報 中間体用途 工業的用途 高分子産業 用途分類 出典 備考 33 中間体 三洋化成工業㈱ ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄNo. JS20000028A（2007-3-8発行） 1.7 環境および人への暴露情報 ＳＯＵＲＣＥＳ ＯＦ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 暴露に関する情報 出典 備考 1.8 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 既存分類 職業暴露限界 廃棄方法 文献調査の範囲と日付 出典 備考 暴露防止及び保護措置 設備対策 ： ･蒸気またはヒュームやミストが発生する場合は、局所排気装置を設置する。 ･機器類は防爆構造とし、設備は静電気除去対策を実施する。 ･取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。 管理濃度 ： 設定されていない 許容濃度 日本産業衛生学会 ： 設定されていない (2002 年度版) *1) ＡＣＧＩＨ ： 設定されていない (2002 年度版) *2) 保護具 呼吸器用の保護具 ： 通常の作業の場合は特に必要なし 手の保護具 ： ･不浸透性保護手袋 目の保護具 ： ･側板付保護眼鏡 皮膚及び身体の保護具 ： 長袖作業衣 三洋化成工業㈱ MSDS 063260005 不明 不明 焼却炉で少量ずつ焼却するか、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託す る。 CHRIP。2008年08月29日 三洋化成工業㈱ MSDS番号：063260005 2. 物理化学的性状 ＰＨＹＳＩＣＡＬ ＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＡＴＡ 2.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 2.1 融点 ＭＥＬＴＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 99％以上 なし。 OECD 102 いいえ 2007 試験条件 示差走査熱量測定法を用いた。 -----------------------・示差走査熱量計（熱流束DSC）システム エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 ロボットＤＳＣ ＲＤＣ２２０ （測定装置、オートサンプラー、冷却装置、データ処理装置を含む） ・試料容器 エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 ＲＤＣパン（アルミニウム）、ＲＤＣパンカバー（アルミニウム） ・電子天秤 株式会社島津製作所製 ＬＩＢＲＯＲ ＡＥＭ－５２００ ・試料 減圧雰囲気下のデシケータ中に保管されている被験物質から試験開始前にサンプリングし、 分析試料とした。 分析方法 1）分析操作 パンに被験物質を約10mg採り、1μgまで量った。パンカバーでパンにふたをし、シーラーに て被験物質を容器内に密封した。 2）DSC操作条件 下記温度プログラムにより、被験物質のDSC測定を行なった。 表１．被験物質の融点測定用温度プログラム （被験物質量 9.990mg） 開始温度 終了温度 昇降温速度 保持時間 (℃) (℃) (℃/min) (min) 冷却 30 -100 10 15 昇温 -100 30 10 0 3）融点解析 昇温時のDSC曲線の融解ピークよりも低温側のベースライン延長線と低温側ピーク最大 勾配点での接線との交点温度（補外融解開始温度：Tim）を融点として求めた。 結果 融点： ℃ 分解： ℃ いいえ 昇華： ℃ いいえ 結論 注釈 融点：-33.9℃ 被験物質を分析した結果を表２に示す。 表２．被験物質の融点 融点 (℃) n1 -33.9 n2 -33.9 n3 -33.9 n4 -33.9 Average -33.9 信頼性スコア ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ OECDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ102に従った試験方法、試験設備を用いて実施した。報告書あり。 試験実施機関：三洋化成工業㈱ 研究技術部 三洋化成工業㈱、「融点試験結果報告書」、試験番号：SCI-JPC-001、2008年2月 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.2 沸点 ＢＯＩＬＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 99％以上 なし。 OECD 103 いいえ 2007 試験条件 結果 沸点： ℃ 圧力 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 示差熱分析法を用いた。 ----------------------------＜使用機器＞ ・TG/DTA（示差熱熱重量）同時測定装置システム エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 ＴＧ/ＤＴＡ６２００ （測定装置、オートサンプラー、データ処理装置を含む） ・電子天秤 株式会社島津製作所製 ＬＩＢＲＯＲ ＡＥＭ－５２００ ・試料容器 エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 オープンサンプルパン（アルミニウム） ＜試料＞ 減圧雰囲気下のデシケータ中に保管されている被験物質から試験開始前にn=3でサンプ リングし、分析試料とした。 ＜分析方法＞ 1）分析操作； パンに被験物質を約10mg採り、1μgまで量った。 2）TG/DTA操作条件； 下記温度プログラムにより、被験物質のTG/DTA測定を行なった。 表１．被験物質の沸点測定用温度プログラム ------------------------------------------------------------ 開始温度(℃) 終了温度(℃) 昇降温速度(℃/min) 昇温 30 500 10 ------------------------------------------------------------ 被験物質量 n1=12.256mg、 n2= 9.296mg、 n3=12.624mg 測定できず。 760mmHg （常圧） はい およそ270～340℃ 沸点を示す前に熱分解が起こっていることがわかった。 DTA曲線上のおよそ270～340℃の範囲において、重量減少に伴って緩やかな発熱ピークが見ら れ、沸騰による吸熱ピークは観察されなかったため、沸点を示す前に熱分解が起こっていること がわかった。 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ OECDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ103に従った試験方法、試験設備を用いて実施した。 報告書あり。 試験実施機関：三洋化成工業㈱ 研究技術部 三洋化成工業㈱、「沸点試験結果報告書」、試験番号：SCI-JPC-003、2008年2月 2.3 密度（比重） ＤＥＮＳＩＴＹ（ＲＥＬＡＴＩＶＥ ＤＥＮＳＩＴＹ） 2.4 蒸気圧 ＶＡＰＯＵＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 蒸気圧 温度： ℃ 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 選択してください 1.8×10-9Paより小さい。 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなると蒸気圧は小さくなる傾向があり、MPBPWinでの計算でもビスＡＰ Ｏ2、ビスＡＰＯ5、ビスＡＰＯ10はそれぞれ6.8E-9Pa、1.5E-13Pa、2.2E-21Paである。従ってビスＡ -9 ＰＯ5の蒸気圧はビスＡＰＯ2の実測値1.8×10 Paより小さいと推測できる。 2.5 分配係数(log Kow) ＰＡＲＴＩＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 Log Kow 温度： ℃ 結論 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 約100 （99％以上） なし OECDガイドライン 117（2004年4月13日） はい 2007 HPLC法 注入 注入 保持時間(分) 容量係数(k) Log10k Log10Pow 平均 面積(％) 1 1 4.478 2.05 0.311 3.11 1 2 4.479 2.05 0.311 3.11 3.11 0.659 2 1 4.853 2.30 0.362 3.25 2 2 4.853 2.30 0.362 3.25 3.25 5.42 3 1 5.912 3.02 0.480 3.58 3 2 5.914 3.02 0.481 3.59 3.59 0.152 4 1 6.463 3.40 0.531 3.73 4 2 6.465 3.40 0.531 3.73 3.73 2.37 5 1 6.997 3.76 0.575 3.85 5 2 6.999 3.76 0.576 3.85 3.85 9.844 6 1 9.088 5.18 0.715 4.25 6 2 9.086 5.18 0.715 4.25 4.25 0.911 7 1 9.580 5.52 0.742 4.32 7 2 9.585 5.52 0.742 4.33 4.33 4.23 8 1 9.833 5.69 0.755 4.36 8 2 9.837 5.69 0.755 4.36 4.36 1.45 9 1 10.399 6.08 0.784 4.44 9 2 10.406 6.08 0.784 4.44 4.44 17.8 10 1 12.709 7.65 0.884 4.73 10 2 12.720 7.66 0.884 4.73 4.73 0.621 11 1 13.795 8.39 0.924 4.84 11 2 13.809 8.40 0.924 4.84 4.84 6.975 12 1 15.144 9.31 0.969 4.967 12 2 15.165 9.32 0.969 4.968 4.968 19.9 13 1 20.237 12.8 1.11 5.36 13 2 20.278 12.8 1.11 5.36 5.36 5.61 14 1 22.394 14.2 1.15 5.49 14 2 22.443 14.3 1.16 5.49 5.49 13.9 15 1 29.463 19.1 1.28 5.85 15 2 29.523 19.1 1.28 5.85 5.85 1.83 16 1 30.276 19.6 1.29 5.88 16 2 30.382 19.7 1.29 5.89 5.89 1.56 17 1 32.779 21.3 1.33 5.99 17 2 32.866 21.3 1.33 5.99 5.99 6.64 平均Log10Pow値 ： 3.11～5.99の範囲 分配係数 ： 1.28×103～9.77×105 注釈 信頼性スコア 30 3 5 被験物質の分配係数は、1.28×10 ～9.77×10 、Log10Pow値は3.11～5.99の間にあると測定され た。 試験は、被験物質が解離基を含有していないため、移動相のpHを調整しないで実施した。 １ 制限なく信頼性あり 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 BAAコンソーシアムに帰属するデータ 文献２ HPLCによる保持時間（付加モル数の異なる物質）とLog10Pow値から、PO（2～7）付加モル物の Log10Pow値が推測できる。 これにより、付加モル分布のない ビスフェノールＡ（ＰＯ）5の Log10Pow値は4.97、分配係数は9.33×104と推測される。 また５モル付加物以外の推測値は以下。 ＰＯ ビスフェノールＡ（ＰＯ）ｎ／Log10Pow値 10 ２モル付加物 ／ 3.25 9 ３モル付加物 ／ 3.85 8 8.12 7.76 ４モル付加物 ／ 4.44 7 7.36 6.93 ６モル付加物 ／ 5.49 6 6.47 5.99 5 ７モル付加物 ／ 5.99 5.49 4.968 付加モル数とLog10Pow値をグラフ化すると、 4 4.44 3.85 滑らかな曲線となり、８モル付加以上の 3 3.25 2 Log10Pow値も推測可能と思われる。 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 備考 1 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 付加モル 2.6.1 水溶解性（解離定数を含む） ＷＡＴＥＲ ＳＯＬＵＢＩＬＩＴＹ ＆ ＤＩＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＡＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated ＣＡＳ番号 37353-75-6 純度等 99％以上 注釈 なし。 方法 OECD 105（1995年7月27日） GLP いいえ 試験を行った年 2007 試験条件 予備試験の結果により、被験物質の溶解度は10-2g/L以上であることが確認できたのでフラスコ 法を選択した。 --------------------------------------------＜使用機器＞ 電子天秤 AUW220D 株式会社 島津製作所製 分光光度計 UV-2550 株式会社 島津製作所製 pHメーター F-12 株式会社 堀場製作所製 超純水製造装置 TORAYPURE LV-50 東レ株式会社製 恒温装置 FMS 東京理化器械株式会社製 振とう機 MULTI SHAKER MMS 東京理化器械株式会社製 ＜試薬＞ メタノール（特級） 関東化学株式会社製 ＜試料＞ 減圧雰囲気下のデシケータ中に保管されている被験物質から試験開始前にn=2でサンプリング し、分析試料とした。 ＜試験方法＞ ①分析操作 ア）試験方法は化学物質の試験に関するOECDテストガイドライン（1995年7月27日改訂版）に記 述された方法105号のフラスコ法に従い、飽和溶解試料を作成した。 イ）ア）で作成した測定試料について「3．試験方法 ③分光光度計測定条件」に設定した分光光 度計で吸光度を測定した。 ウ）得られた吸光度と「表3．検量線」から被験物質の水への溶解度を求めた。 ②検量線の作成 被験物質約0.2gを精密に量り、メタノールで溶解し正確に200ｍLとし、標準原液とした。標準原液 をメタノールを用いて希釈し、4水準の標準溶液を調整した。これを③の条件に設定した。 -3 分光光度計で測定し、濃度（10 g/L）を縦軸に、吸光度を横軸にとり検量線を作成した。 ③分光光度計測定条件 測定波長：277.3nm、測定波長範囲：200.0～350.0nm、スキャンスピード：中速 サンプリングピッチ：0.1、測定モード：シングル、スリット幅：2.0nm、ブランク溶媒：超純水 結果 水溶解度 「表2．被験物質の試験結果」のとおり、試験期間中での溶解度の結果の差は15％未満であるの で、本試験3日分の溶解度平均値結果を水への溶解度とする。 -3 水への溶解度：0.05 g/L（ ＝ 48 ×10 g/L） 表2．被験物質の試験結果（試験温度20℃） １日目 ２日目 ３日目 試験 フラスコ1, フラスコ2 フラスコ1, フラスコ2 フラスコ1, フラスコ2 検体 n=2 n=2 n=2 n=2 n=2 n=2 被験物質 吸光度平均 0.403 0.402 0.417 0.427 0.422 0.411 溶解度 (10-3g/L) 46.7 46.5 48.1 49.6 49.0 47.7 -3 溶解度平均(10 g/L) 46.6 49.0 48.4 溶解度の差（％） - 5.2 3.9 被験物質の飽和溶解度（10-3g/L） ： 48.0 温度： ℃ pH pH測定時の物質濃度 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 解離定数 試験物質 同一性 方法 温度： ℃ GLP 試験条件 試験を行った年 結果 結論 注釈 信頼性スコア 20℃ １日目 ２日目 ３日目 pH 5.9 5.8 5.8 0.0466 g/L 0.049 g/L 0.0484 g/L 水への溶解度 ： 0.05g/L（ ＝ 48 ×10-3g/L） 試験期間中での溶解度の結果の差が15％未満であるので、本試験3日分の溶解度平均値結果 を水への溶解度とする。 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ OECDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ105に従った試験方法、試験設備を用いて実施した。報告書あり。 試験実施機関：三洋化成工業㈱ 研究技術部 三洋化成工業㈱、「水への溶解度試験結果報告書」、試験番号：SCI-JPC-006、2008年2月 なし。 解離物質でないことから以下解離定数は測定しなかった。 選択してください 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.6.2 表面張力 ＳＵＲＦＡＣＥ ＴＥＮＳＩＯＮ 2.7 引火点（液体） ＦＬＡＳＨ ＰＯＩＮＴ（ＬＩＱＵＩＤＳ） 2.8 自己燃焼性 （固体／気体） ＡＵＴＯ ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ（ＳＯＬＩＤＳ/ＧＡＳＥＳ） 2.9 引火性 ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ 2.10 爆発性 ＥＸＰＬＯＳＩＶＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.11 酸化性 ＯＸＩＤＩＳＩＮＧ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.12 酸化還元ポテンシャル ＯＸＩＤＡＴＩＯＮ/ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＰＯＴＥＮＴＩＡＬ 2.13 その他の物理化学的性状に関する情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 3. 環境運命と経路 ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＦＡＴＥ ＡＮＤ ＰＡＴＨＷＡＹＳ 3.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 3.1 安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ 3.1.1. 光分解 ＰＨＯＴＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 タイプ GLP 試験を行った年 光源と波長(nm) 太陽光強度に基づいた相対強度 物質のスペクトル 試験条件 結果 物質濃度 温度（℃） 直接光分解 半減期ｔ1/2 分解度(%)と時間 量子収率 (%) 間接光分解 増感剤（タイプ） 増感剤濃度 速度定数 半減期ｔ1/2 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.2. 水中安定性（加水分解性） ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＷＡＴＥＲ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 設定濃度 実測濃度 所定時間後の分解度(%)、pH、温度 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 AOPWIN（version 1.91） 間接光分解 光照射時間：12時間/日 ＯＨラジカル 6 1.5×10 ＯＨ/ｃｍ3 148.4561×10-12ｃｍ3/ｍｏｌｅｃｕｌｅ-秒 ｔ 1/2＝0.072日 その他：下欄のセルに記載 ｔ 1/2＝0.072日 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 半減期 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 加水分解を示唆する官能基、構造を有しないため、加水分解性はないと考えられる。 ２ 制限付きで信頼性あり 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.3. 土壌中安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＳＯＩＬ 3.2. モニタリングデータ（環境） ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＡＴＡ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ） 3.3. 移動と分配 ＴＲＯＮＳＰＯＲＴ ＡＮＤ ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 3.3.1 環境区分間の移動 ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ ＢＥＴＷＥＥＮ ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＣＯＭＰＡＲＴＭＥＮＴＳ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated ＣＡＳ番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 Ｆｕｇａｃｉｔｙ ｍｏｄｅｌ Ⅲ 結果 媒体 大気－水－土壌－底質 環境分布予測と媒体中濃度 （levelII/III) 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.002 7.92 84.4 7.64 --------------------------------------------- 結論 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.002 7.92 84.4 7.64 --------------------------------------------- 注釈 信頼性スコア ＥＰＩＳＵＩＴ（ｖｅｒｓｉｏｎ 3.12） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.3.2 分配 ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 媒体 方法 試験条件 結果 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 水－空気 ヘンリー定数 -11 3 1.09×10 Ｐａ×ｍ /ｍｏｌｅ -11 3 1.09×10 Ｐａ×ｍ /ｍｏｌｅ ＨＥＮＲＹＷＩＮ ｖ1.90、2006年、25℃ ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 3.4 好気性生分解性 ＡＥＲＯＢＩＣ ＢＩＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated ＣＡＳ番号 37353-75-6 純度等 約100 （99％以上） 注釈 なし 方法 OECDテストガイドライン（1992年）301B、「易生分解性；CO2発生試験」およびUS EPA 運命、移 動および変換試験ガイドライン OPPTS 835.3110節(m）に従った。 培養期間 28日間 植種源 活性汚泥 GLP はい 試験を行った年 2007 試験条件 該当せず。 試験物質濃度 14.4ｍｇ/L、 （10ｍｇ 炭素/L） 本試験の目的のため、被験物質は、直接培養液に分散させた。被験物質の一定量（43.2mg）を、 約450mLの基礎培養液に分散させ約7500rpm、15分間の高剪断混合を実施した後、植種した培 養液に分散させた。 容量は、最終濃度の14.4mg/L、10mg炭素/Lに相当するように3Lに調整した。 前溶解度試験： 試験委託者より提供されたデータは、被験物質は水に不溶であることを示していた。 それゆえ、以下の前溶解度／分散性試験を実施した。これらのすべての調製液は21℃でマグネ ティックスターラー上に置き、各試験調製液の攪拌72時間後の記録された観察は以下のとおりで あった。 （i） 超音波：表面にいくつかの被験物質の微小球体を伴う無色透明水柱 （ii） 高剪断混合：視認しうる不溶解被験物質が認められない無色透明水柱 （iii） 不活性担体、シリカゲルを用いた高剪断混合：表面に被験物質の微小球体を伴うわずかに 曇った分散液 （iv） 固体支持体への添加： 顕微鏡スライドガラス上への付与：容器の底部に、被験物質のいくつかの大きな球状体を 伴う無色透明水柱 ガラスファイバー濾紙上への付与：濾紙上に視認しうる状態で不溶解被験物質が付着した 濾紙破片を含んだわずかに曇った水柱 前溶解度試験実験の結論は、試験溶液の調製にはシリカゲルを使用しない高剪断混合が、他 の方法と比較して最善の試験用分散液が得られることであった。 汚泥濃度 培養温度 ℃ 対照物質および濃度(mg/L) 分解度測定方法 分解度算出方法 結果 最終分解度（%） 日目 分解速度-1 分解速度-2 分解速度-3 分解速度-4 分解生成物 上記結果以外の分解度測定方法 及びその結果 対象物質の７，１４日目の分解度 その他 結論 30ｍｇ 懸濁固体（ss）/L 21 安息香酸ナトリウム、17.1ｍｇ/L、（10ｍｇ炭素/L） 生成した二酸化炭素を測定することで評価した。 ％TｈCO2（＝％分解）＝［試験フラスコ中のｍｇIC（無機炭素）-対照区の］ｍｇIC（無機炭素）／被 験物質の ｍｇTOC×100％ (101%)（29日目） 2日目 4 ％ 6日目 14 ％ 14日目 40 ％ 16日目 74 ％ 記載なし。 なし。（被験物質添加後の被験物質分散液のDOC分析は、水に対する被験物質の不溶解性に より出来なかった。） ７日目 17.5％（6日目と8日目の平均） ，１４日目 40％ 10％分解を超えたときから10日以内に60％分解を達成しなければならないという10日間ウインド ウの有効性基準を満足した。 上記結果から易分解性であると考えられる。 注釈 28日目における対照容器中の全CO2発生は、25.99mg/Lであり、それゆえ、OECD試験ガイドラ インの有効性基準を満たしていた。 試験開始時における無機培地中の被験物質懸濁液のIC含有量（表3参照）は、TC含有量の 5％を下回っており、それゆえ、OECD試験ガイドラインの有効性基準を満たしていた。 繰り返し容器に関する試験終了時におけるCO2発生に関する数値の差は、＜20％であり、そ れゆえ、OECD試験ガイドラインの有効性基準を満たしていた。 29日目に最終分析を行う前の28日目における試験容器の酸性化は、テストガイドラインに特定さ れている方法に従って実施した。この酸性化は、存在する微生物を効果的に殺し、試験容器中 に存在する溶存CO2を追い出す。それゆえ、29日目のサンプルに検出された追加のCO2は、28 日目に試験容器中に存在していた溶存CO2に由来 しており、29日目の分析により計算された生分解性値は、被験物質に関する最終生分解性値に 相当するとした。 29日目の第一吸収容器からのサンプルの無機炭素分析の結果、すべての繰り返し容器中で 増加を示した。29日目における第二の吸収容器からのサンプルの無機炭素分析は、第二の吸 収容器へのCO2の有意な持ち越しが無かったことを確認した。 被験物質は、28日後に101％の分解を達成し、10％分解を超えたときから10日以内に60％分 解を達成しなければならないという10日間ウィンドウの有効性基準を満足した。それゆえ被験物 質は、OECDガイドラインNo.301Bの厳密な用語および条件において、易生分解性であると考える ことができる。100％を超えた分解値は、サンプリング/分析の変動によるものと考えられた。 毒性対照区は、14日後に74％および28日後に111％の分解に達し、被験物質が本試験で用いた 下水処理微生物に毒性が無いことが確認された。 安息香酸ナトリウムは、14日後に78％および28日後に112％の分解に達し、植種源および試験 条件が適切であったことが確認された。 100％を超える分解値は、安息香酸ナトリウムおよび被験物質の易生分解性特性により標準 物質容器および毒性対照区容器中の生存微生物数が増加したことによるものと考えられた。こ の影響は標準物質および／または標準物質を細胞成長のための炭素源として利用する微生物 に由来して生じ、その結果、標準物質容器中に対照容器と比較して多数の生存微生物が存在す ることになる。これらの容器中の増加した微生物の数は、呼吸割合の増加を生じさせ、それゆ え、バックグラウンドCO2発生が対照容器より大きくなった。このバックグラウンドCO2発生の増 加は、生分解性割合において100％を超える結果となった。 溶存有機炭素（DOC）に関する0および28日目における標準物質培養容器からの試験培地の 分析（表4参照）は、両繰り返しR1およびR2において、96％の分解百分率を示した。DOC分析の 結果から計算された分解率は、無機炭素分析から得られたそれらと同等であった。 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 １ 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 BAAコンソーシアムに帰属するデータ 文献３ 該当せず。 3.5. BOD-5、CODまたはBOD-5／COD比 ＢＯＤ-5、ＣＯＤ ＯＲ ＲＡＴＩＯ ＢＯＤ-5/ＣＯＤ 3.6 生物濃縮性 ＢＩＯＡＣＣＵＭＵＬＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 4-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 4-1 魚への急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ 試験物質 同一性 方法 GLP 試験を行った年 魚種、系統、供給者 エンドポイント 試験物質の分析の有無 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 試験魚の月齢、体長、体重 試験用水量あたりの魚体重 参照物質での感受性試験結果 じゅん化条件 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated CAS No.：37353-75-6、 純度：約100％（99％以上） 製造者：三洋化成工業株式会社 Lot.No.：L3-6S005-A OECDテストガイドライン（1992年）203 はい 2007 魚種：ニジマス（Oncorhynchus mykiss） 系統：淡水魚 供給者：Brow Well Fisheries Limited, Hebden, near Skipton, Yorkshire, UK 96h-LC50 あり 分析項目 分析値 検出限界 pH 6.7 0.1 水分（％） 0.03 0.01 酸価 0.001 0.001 水酸基価 208 0.1 修正 Spearman-Karber 法 月齢：不明 体長（平均）：4.8ｃｍ（ｓｄ＝0.3） 体重（平均）：1.42ｇ（ｓｄ＝0.33） 0.50ｇ 体重/L 報告なし。 2007年7月17日から施設内で飼育。 供試魚は、「シングルパス」水入れ替え装置を備えたグラス ファイバー製の水槽で飼育した。供試魚を2007年8月1日から2007年8月13日まで試験条件に馴 化させた。照明は16時間点灯、8時間消灯となるよう設定し、明け方と日没時に20分間の移行期 間を設けた。 水温は約14℃に調節し、溶存酸素量を8.2mg O２/L 以上にした。これらのパラ メータを毎日記録した。供試魚には市販のマス用ペレットを与え、最終試験開始約24時間前に中 止した。試験開始前の7日間の死亡率は0%であり、最終試験終了時の供試魚の平均体長は 4.8cm（sd = 0.3）、平均体重は1.42g（sd =0.33）であった。この平均体重値に基づくと、負荷率は 0.50g体重/Lであった。 餌料および希釈水には、本試験の完全性および結果に影響を与えるほ どのいかなる不純物も含まれていないと考えられる。 希釈水源 濃度設定試験および最終試験に用いた試験用水は、供試魚を飼育するのに用いたものと同じで あった。 実験室の水道水を活性炭フィルター（Purite Series 500）を通過させて脱塩素化し、一 部軟水化（Elga Nimbus 1248D Duplex Water Softener）させ、総硬度を CaCO３として約140mg/L にした。脱塩素化および軟水化後、要求される温度になるように水はコンピュータ制御の一連の プレート式熱交換器を通過させた。 希釈水の化学的性質 総硬度を CaCO３として約140mg/Lにした。 最終試験に使用される試験濃度は、予備的な濃度設定試験により決定した。最終試験には、被 験物質を飽和溶液として調製した。被験物質の一定量（11.25g）を22.5リットルの脱塩素化水道 水中にプロペラ式撹拌機を用いて約1500rpmでおよそ14℃の温度で24時間分散させた。 24時間 後、攪拌を中止し、すべての不溶被験物質をフィルター（Sartorius Sartoporeフィルター0.2µm、最 初に予備調製するため約2リットルを廃棄した）を通して除去し、設定濃度64mg/L*の被験物質 飽和溶液とした。飽和溶液の一定量（625mlおよび1.125、2.0、3.75および6.25リットル）をそれぞ 試験溶液（及び保存溶液）とその調 れ別々に脱塩素化水道水中に分散させて最終容量を20リットルとし、平板混合機を用いて約1分 製法 間攪拌し、それぞれ2.0、3.6、6.4、12および20mg/lの試験濃度とした。試験調製液中の被験物質 の濃度および安定性は、0（新鮮な培地）、24、48、72（古い培地および新鮮な培地）および96時 間後（古い培地）に化学分析を実施し、検証した。飽和溶液中の被験物質濃度については、0、 24、48および72時間目に測定した。 本試験では、被験物質濃度をほぼ設定値に確保するため、および窒素性廃棄物の蓄積を防止 するために、試験調製液を毎日更新する半止水試験条件を採用した。 試験物質の溶液中での安定性 試験前の溶解性試験において、被験物質は従来の分散方法（超音波処理および高速攪拌型混 合機）を用いると実質的に水中に不溶であることが示された。この情報に基づき、被験物質は難 物質および混合体の水生毒性試験（OECD 2000）に記載されているOECDガイダンス書類に定 義されている“難物質”と分類された。従って、培地調製試行は、被験物質飽和溶液中に存在す る溶解被験物質濃度と、この飽和溶液の長期攪拌により溶解被験物質濃度が上昇するかどう かを決定するために実施された。 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 使用せず。 暴露容器 20Lガラス製暴露容器を使用した。試験容器には覆いをして蒸発を少なくし、96時間、温調室で 約14℃に維持し、光周期を16時間点灯、8時間消灯とし、また明け方と日没時に20分間の移行 時間を設け飼育した。試験容器は細い口径のガラス管を介して通気をした。 暴露期間 試験方式 換水率/換水頻度 連数、１連当たりの魚数 96時間 半止水 換水頻度：１回/day 連数：1 １連当たりの魚数：7 影響が観察された少なくとも１濃度 水質の変化は特にコメントされていない。 区及び対照区における水質 試験温度範囲 96時間、温調室で約14℃に維持した。 光周期を16時間点灯、8時間消灯とし、また明け方と日没時に20分間の移行時間を設け飼育し 照明の状態 た。 平均測定濃度の計算方法 幾何平均法 結果 設定濃度 2.0、3.6、6.4、12、20mg/L 実測濃度 2.67、4.67、7.79、15.4、24.9mg/L 設定濃度に基づく観察。 暴露による亜致死影響が6.4mg/Lおよびそれ以上の被験物質濃度で観察された。これらの反応 は、平衡の失調、着色の増加、およびわずかな平衡の失調と瀕死状態の供試魚の存在であっ た。暴露3時間後20mg/lにおいてすべての供試魚の瀕死状態が観察された。動物愛護の観点 生物学的影響観察 （動物（科学的観点）法、1986年）から、これらの供試魚は屠殺し、その後の観察時点において死 亡と分類した。暴露約4.5および6時間後、7匹のうち2匹および5匹のうち5匹の供試魚がそれぞ れ12mg/lにおいて瀕死状態が観察された。動物愛護の観点（動物（科学的観点）法、1986年）か ら、これらの供試魚は屠殺し、それぞれ6および24時間時点において死亡と分類した。 累積死亡率の表 統計的結果 注釈 対照区における死亡率 異常反応 その他の観察結果 結論 設定濃度 累積死亡数（初期数＝7） 死亡率％ (mg/L) 3時間 6時間 24時間 48時間 72時間 96時間 96時間 ｺﾝﾄﾛｰﾙ 0 0 0 0 0 0 0 2.0 0 0 0 0 0 0 0 3.6 0 0 0 0 0 0 0 6.4 0 0 0 0 0 0 0 12 0 2 7 7 7 7 100 20 0 2 7 7 7 7 100 最終試験の結果によると、0％の死亡率が得られる最高濃度は6.4mg/Lであり、100％の死亡率 が得られる最低濃度は12mg/Lであり、無影響濃度（NOEC）は3.6mg/Lとなった。無影響濃度と は、死亡率が0%であること、およびこの濃度の暴露において如何なる亜致死影響もないことに基 づく。95％信頼限界は7.8～15mg/Lであった。 なし。 96時間後の死亡率 0 ％ なし。 なし。 結果（96h-LC50） 淡水魚ニジマス(Oncorhynchus mykiss)に対する被験物質の急性毒性を検討したところ、平均測 定試験濃度に基づくニジマスに対する被験物質の急性毒性は、96時間LC50値が11mg/Lであ り、95%信頼限界は7.8～15mg/Lであった。無影響濃度は4.4mg/Lであった。 信頼性スコア キースタディ 1. 制限なく信頼性あり キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）+C96による試験結果であるため。 Safepharm Laboratories Limited、4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 、ACUTE TOXICITY TO RAINBOW TROUT, SPL PROJECT NUMBER：2425/0003 なし。 HPLC法によるLog Powの ＰＯ 実測値と、保持時間（付加 10 モル数）の異なる物質とを 9 グラフ化すると右図のように、 7.76 8.12 8 7.36 滑らかな曲線となり、５モル 7 付加物以外のLog Pow値が 6.47 6.93 6Ｌｏｇ Ｐｏｗ 5.49 5.99 推測できる。 5 4.968 このLog Pow値から付加 4.44 4 3.85 3.25 モル数の異なる毒性値が 3 R.A可能と考える。 2 1 0 2 3 4 5 6 7 8 付加モル 9 10 11 12 4-2 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ （ＤＡＰＨＮＩＡ） 試験物質 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated CAS No.：37353-75-6、 純度：約100％（99％以上） 同一性 製造者：三洋化成工業株式会社 Lot.No.：L3-6S005-A 方法 OECDテストガイドライン（2004年4月）202 GLP はい 試験を行った年 生物種：ミジンコ（ Daphnia magna ） 生物種、系統、供給者 系統：淡水無脊椎動物 供給者：本試験実施試験機関（Safepharm Laboratories Limited） エンドポイント 遊泳阻害の48h-EC50 試験物質の分析の有無 あり 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 2007 分析項目 分析値 検出限界 pH 6.7 0.1 水分（％） 0.03 0.01 酸価 0.001 0.001 水酸基価 208 0.1 調整 Spearman-Karber 法 初齢の実験室飼育によるミジンコ（Daphnia magna）を用いて試験を行った。成体のミジンコは約2 リットルの再構成水を入れたポリプロピレン製容器の中で温度を約20℃に維持した部屋で飼育し た。光周期を、16時間点灯、8時間消灯となるようにし、明け方と日没時に20分間の移行期間を 試験生物の起源、前処理、繁殖方 設定した。各飼育ミジンコには藻類（Chlorella sp.）の懸濁液を毎日給餌した。飼育条件は単性生 殖による繁殖を保証するものとした。試験開始の前日に妊娠成体を分離し、夜のうちに生まれた 法 仔ミジンコは生後24時間未満のものであった。これらの仔ミジンコを試験用として取り分けた。餌 料および希釈液には、本試験の完全性または結果に影響するようないかなる汚染物質も含まれ ていないと考えられる。 参照物質での感受性試験結果 試験開始時の時間齢 陽性対照物質：重クロム酸カリウム 陽性対照の平均48時間EC50値は0.81mg/Lであった。この基準値は正常な範囲内であった。 生後24時間未満 希釈水源 再構成水を使用。 -1 5μScm 未満の伝導度の脱イオン水にCaCl2.2H2O 11.76g/L 、MgSO4.7H2O 4.93g/L 、NaHCO3 2.59g/L 、KCｌ 0.23g/Lを加え、必要によりNaOHまたはHCｌにてｐH 7.8±0.2に調整し、エアレー ションして溶存酸素濃度を飽和空気濃度レベルに調整した。 希釈水の化学的性質 硬度：250mg/L （CaCO3 ）、ｐH ：7.8±0.2、MgSO4.7H2O 4.93g/L 、NaHCO3 2.59g/L 、 KCｌ 0.23g/L 被験物質の一定量（5500mg）を、11Lの再構成水に、プロペラ攪拌機を使用して約1500rpm、約 21℃の温度で24時間、分散させた。24時間後、攪拌を停止し、すべての不溶解被験物質を、0.2 試験溶液（及び保存溶液）とその調 μm Sartorius Sartoporeフィルタを通して濾過（フィルタを予備調製するため最初の2Lを捨てた） により除去し、64mg/L＊の被験物質濃度を得た。64mg/L＊の被験物質濃度の一定量（100、 製法 187.5、312.5および562.5mL）を、別々に分散させて再構成にて1Lの最終容量とし、それぞれ、 6.4、12、20および36mg/Lの試験濃度とした。 試験物質の溶液中での安定性 以下の予備テストから溶液中の試験物質は安定と考えられた。 設定濃度 6.4 ｍｇ/L 12 ｍｇ/L 64 ｍｇ/L 実測初期濃度 6.19 ｍｇ/L 14.9 ｍｇ/L 61.2 ｍｇ/L 照射48ｈｒ後 6.09 ｍｇ/L 14.7 ｍｇ/L 63.2 ｍｇ/L 消灯48ｈｒ後 6.09 ｍｇ/L 13.8 ｍｇ/L 63.9 ｍｇ/L 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 使用せず。 暴露容器 約200mlの試験調製液を入れた250 ml用ガラス製容器を使用した。試験調製液の入った各試験 濃度区容器および対照区容器に、10頭ずつのミジンコを無作為に入れた。2連の試験区用およ び対照区用容器をそれぞれ使用した。試験水槽は蓋をして蒸発を少なくし、温度を21～22℃に 維持した室内で、ミジンコの個体識別は行わず、暴露中は餌料を与えず、また、試験容器の通 気はしなかった。 暴露期間 試験方式 48時間 止水 2連。試験開始時に、試験調製液の入った各試験濃度区容器および対照区容器に、10頭ずつの 連数、１連当たりの試験生物数 ミジンコを無作為に入れた。 対照区と影響が観察された少なくと 試験期間を通して、温度は21～22℃に維持されたが、酸素濃度またはｐHについては投与に関 も１濃度区における水質 連した差はなかった。 試験温度範囲 温度を21～22℃に維持した室内にて実施し、水温は21～22℃に維持された。 照明の状態 光周期を16時間点灯、8時間消灯、明け方と日没時に20分間の移行期間を設けて飼育した。 平均測定濃度の計算方法 0および48時間目の試験調製液の分析は、測定試験濃度が設定値の101～110％の範囲内であ ることを示したため、本試験結果は設定試験濃度のみに基づいた。 結果 設定濃度 実測濃度 0時間目 6.4 12 20 36 64 48時間目 6.4 12 20 36 64 0時間目 6.52 13.0 21.9 39.7 68.7 48時間目 6.46 12.5 21.2 38.6 67.1 遊泳阻害数 設定濃度 遊泳阻害数（初期数＝10） (mg/L) 24時間 48時間 R1 R2 R1 R2 ｺﾝﾄﾛｰﾙ 0 0 0 0 6.4 0 0 0 0 12 0 0 3 1 20 0 0 0 1 36 0 0 6 5 64 5 6 5 3 累積遊泳阻害数の表 設定濃度 累積遊泳阻害数（初期数＝10） (mg/L) 24時間 48時間 R1 R2 Total ％ R1 R2 Total ％ ｺﾝﾄﾛｰﾙ 0 0 0 0 0 0 0 0 6.4 0 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 0 0 3 1 4 20 20 0 0 0 0 0 1 1 5 36 0 0 0 0 6 5 11 55 64 5 6 11 55 10 9 19 95 注釈 対照区における反応は妥当か 対照区における反応の妥当性の考 察 結論 結果(48h-EC50) 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 なし。 はい 重クロム酸カリウムによる陽性対照の結果は、この基準物質の正常な範囲であった。すべての 陽性対照から計算された平均48時間 EC50値は0.81mg/L(ｓｄ＝0.21)であった。 48h-EC50 ： 32 mg/L 1. 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 Safepharm Laboratories Limited、4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 、ACUTE TOXICITY TO DAPHNIA MAGNA, SPL PROJECT NUMBER：2425/0004 なし。 HPLC法によるLog Powの ＰＯ 実測値と、保持時間（付加 10 モル数）の異なる物質とを 9 グラフ化すると右図のように、 7.76 8.12 8 7.36 滑らかな曲線となり、５モル 7 6.93 6.47 付加物以外のLog Pow値が Ｌｏｇ6 Ｐｏｗ 5.49 5.99 5 推測できる。 4.968 4.44 4 このLog Pow値から付加 3.85 3.25 3 モル数の異なる毒性値が 2 R.A可能と考える。 1 0 2 3 4 5 6 7 8 付加モル 9 10 11 12 4-3 水生植物への毒性（例えば藻類） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＰＬＡＮＴＳ ｅ．ｇ． ＡＬＧＡＥ 試験物質 4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated CAS No.：37353-75-6、 純度：約100％（99％以上） 同一性 製造者：三洋化成工業株式会社 Lot.No.：L3-6S005-A 方法 OECDテストガイドライン（2006年）201 GLP はい 試験を行った年 生物種、系統：Desmodesmus subspicatus 系 CCAP 276/20 生物種、系統、供給者 供給者：Culture Collection of Algae and Protozoa （CCPA）、Dunstaffnage Marine Laboratory,Oban,Argyll,Scotland エンドポイント 生長阻害の72h-ErC50 毒性値算出に用いたデータの種類 生長速度、収率、積算バイオマス 試験物質の分析の有無 あり 分析項目 分析値 検出限界 pH 6.7 0.1 試験物質の分析方法 水分（％） 0.03 0.01 酸価 0.001 0.001 水酸基価 208 0.1 結果の統計解析手法 2007 分散の均質性についてのBartlett検定を取り入れた一元配置分散分析(Sokal and Rohlf 1981年) およびいくつかの適用例と対照を比較するDunnett多重比較法を用いて検討した。 試験条件 試験施設での藻類継代培養方法 藻類の前培養の方法及び状況 参照物質での感受性試験結果 希釈水源 培地の化学的性質 母培養液は、研究所内で基礎培養基を定期的に補給して培養した。母培溶液は、研究所内で 24±1℃において、回転振とう機（100～150rpm）により一定攪拌下および一定照明下で培養し た。 試験開始に先立ち、約100mLの培地を入れた三角フラスコに十分な量の母培養液を添加して、 最初の細胞密度を約103細胞/mLとした。フラスコはポリウレタン発泡栓をし、藻濃度が約104105細胞/mLとなるまで、24±1℃において一定照明下、回転振とう機にて一定攪拌（100150rpm）を保持した。 陽性対照は、基準物質として重クロム酸カリウムを用いた。 陽性対照試験中、Desmodesmus subspicatus (CCAP276/20)を基準物質に暴露して得た細胞密 度を測定した。、対照培養液の日毎特定成長速度、生長速度、収率および積算バイオマス値、 阻害百分率値を計算した。その結果以下の結果が得られた： ErC50 （0～72時間） ：0.49mg/L；95%信頼限界0.43～0.55mg/L EyC50 （0～72時間） ：0.22mg/L；95%信頼限界0.19～0.24mg/L EbC50 （0～72時間） ：0.23mg/L；95%信頼限界0.21～0.27mg/L、 成長速度をベースとした無影響濃度（NOEC）： 0.125mg/L 収率をベースとした無影響濃度（NOEC）： 0.0625mg/L 積算バイオマスをベースとした無影響濃度（NOEC）： 0.0625mg/L 成長速度をベースとした最小影響濃度（LOEC）： 0.25mg/L 収率をベースとした最小響濃度（LOEC）： 0.125mg/L 積算バイオマスをベースとした最小影響濃度（NOEC）： 0.125mg/L 以上の結果より重クロム酸カリウムを用いた陽性対照の結果は、この基準物質の通常の範囲内 であった。 脱イオン逆浸透水 培地 NaNO3 25.5 mg/L MgCl2.6H2O 12.164 mg/L CaCl2.2H2O 4.41 mg/L MgSO4.7H2O 14.7 mg/L K2HPO4 1.004 mg/L NaHCO3 15.0 mg/L H3BO3 0.1855 mg/L MnCl2.4H2O 0.415 mg/L ZnCl2 0.00327 mg/L FeCl3.6H2O 0.159 mg/L CoCl2.6H2O 0.00143 mg/L Na2MoO4.2H2O 0.00726 mg/L CuCl2.2H2O 0.000012 mg/L Na2EDTA.2H2O 0.30 mg/L Na2SeO3.5H2O 0.000010 mg/L ｐHは0.1NのNaOH、またはHCｌを用いて7.5±0.1に調整した。 最終試験用に、被験物質は飽和溶液調製方法により調製した。 被験物質の一定量（5500mg）を11Lの基礎培養基に分散させ、温度21℃において、24時間、約 1500rpmのプロペラ攪拌機を用いて攪拌した。24時間後、攪拌を中止し、不溶解被験物質を0.2 試験溶液（及び保存溶液）とその調 μmのSartorius Sartoporeフィルター（約2Lをフィルター前処理のため廃棄）を通して濾過して除 製法 去して64mg/L*の設定濃度の飽和溶液とした。一連の希釈はこの飽和溶液を使用し、32、16、 8.0および4.0mg/Lの保存溶液とした。各保存溶液の一定量（500mL）に、別々に3.2mLの藻懸濁 液を接種し、4.0、8.0、16、32および64mg/Lの必要とする被験物質濃度を調製した。 試験物質の溶液中での安定性 以下の予備テストから溶液中の試験物質は安定と考えられた。 設定濃度 4 ｍｇ/L 16 ｍｇ/L 64 ｍｇ/L 実測初期濃度 3.80 ｍｇ/L 15.9 ｍｇ/L 65.1 ｍｇ/L 照射48ｈｒ後 3.74 ｍｇ/L 15.0 ｍｇ/L 74.2ｍｇ/L 消灯48ｈｒ後 3.91 ｍｇ/L 15.2ｍｇ/L 74.4ｍｇ/L 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 使用せず。 暴露容器 250mLガラス製三角フラスコを使用した。各100mLの試験調製液を入れた6個のフラスコを対照 群用に、各100mLの試験溶液を入れた3個のフラスコを各処理群に使用した。フラスコに発泡ポ リウレタン栓をして、24±1℃、白熱光（380-730nm）による連続照明（強度約7000ルクス）の条件 下で、常時約150rpmで振とうし、72時間培養（INFORS Multitron® Version 2 培養器）した。 暴露期間 試験方式 連数 72時間 止水 対照区：6連、 各試験濃度区：3連 設定濃度（ｍｇ/L） pH（0ｈ） pH（72ｈ） Contorol 7.3 7.7 4.0 7.3 7.7 各濃度区の少なくとも１連における 8.0 7.3 7.7 試験開始時と終了時の水質 16 7.3 7.7 32 7.3 7.6 64 7.2 7.5 試験温度範囲 24±1℃ 照明の状態 白熱光（380-730nm）による連続照明（強度約7000ルクス） 平均測定濃度の計算方法 細胞密度をCoulter Multisizer 粒子計測器を用いて測定した。 結果 設定濃度 4.0、8.0、16、32、64 設定濃度（ｍｇ/L） （0ｈ） （72ｈ） 4.0 3.85 3.70 8.0 7.99 7.76 実測濃度 16 17.6 15.8 32 29.8 31.9 64 60.0 57.9 細胞密度（セル数/ｍL）実測値 設定濃度（ｍｇ/L) （0ｈ） （28ｈ） （49ｈ） （72ｈ） Contorol 3.93E+03 2.41E+04 6.37E+04 3.30E+05 4.0 4.31E+03 2.97E+04 8.82E+04 4.73E+05 細胞密度 8.0 4.10E+03 2.74E+04 8.49E+04 4.78E+05 16 3.52E+03 2.36E+04 6.32E+04 2.61E+05 32 4.15E+03 1.61E+04 3.78E+04 1.03E+05 64 4.09E+03 1.08E+04 1.42E+04 1.74E+05 生長阻害率(%) 生長速度（セル数/mL/hr） 設定濃度（ｍｇ/L） （0-72ｈ） 阻害率(%) Contorol 0.061 4.0 0.066 ［9］ （生長速度ｱｯﾌﾟ） 8.0 0.066 ［9］ （生長速度ｱｯﾌﾟ） 16 0.058 5 32 0.045 26 64 0.020 67 0-72時間後の生長速度阻害率データのみ報告されている。 各濃度区における生長曲線 その他観察結果 ＜培養液の観察＞ 全ての試験濃度区および対照区の培養液を72時間目に顕微鏡で観察した。72時間後における 対照区培養液または試験区培養液になんら異常は認められなかった。 ＜被験物質溶解性の観察＞ 試験の開始時には、全ての対照区および試験区の培養液は無色透明な培養液であった。試験 の72時間後には、すべての対照区培養液、4.0および8.0ｍｇ/Lの試験区培養液は緑色分散液と なった。16ｍｇ/L試験区培養液では淡緑色分散液で、32ｍｇ/L試験区培養液では、非常に薄い 緑色分散液となり、64ｍｇ/L試験区培養液では、極端に薄い緑色分散液であった。 注釈 該当せず。 対照区での生長は妥当か はい 対照区における反応の妥当性の考 重クロム酸カリウムを用いた陽性対照の結果は、この基準物質の通常の範囲内であった。 察 結論 結果（ErC50） ErC50（0～72時間）値は 49mg/L＊、EyC50（0～72時間）値は 22mg/L；95%信頼限界値20～ 24mg/Lおよび EbC50（0～72時間）値は26mg/L；95%信頼限界値22～30mg/Lであった。生長速 度阻害、収率および積算バイオマスをベースとした最小影響濃度は、それぞれ16、16および 32mg/Lで、無影響濃度は、それぞれ8.0、8.0および16mg/Lであった。 * ：ErC50値に関する95％信頼限界は、発生したデータが信頼限界を計算するためのモデルに 適合しておらず計算することができなかった。 結果（NOEC） 72h-NOEC値（速度法）：8.0mg/L 72h-NOEC値（収率法）：8.0mg/L 72h-NOEC値（積算バイオマス法）：16mg/L 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 1. 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 Safepharm Laboratories Limited、4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated、ALGAL GROWTH INHIBITION TEST, SPL PROJECT NUMBER：2425/0005 なし。 HPLC法によるLog Powの ＰＯ 実測値と、保持時間（付加 10 モル数）の異なる物質とを 9 グラフ化すると右図のように、 7.76 8.12 8 滑らかな曲線となり、５モル 7.36 7 付加物以外のLog Pow値が 6.93 6.47 6 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 推測できる。 5.49 5.99 5 このLog Pow値から付加 4.968 4.44 4 モル数の異なる毒性値が 3.85 3.25 3 R.A可能と考える。 2 1 0 4-4 微生物への毒性（例えばバクテリア） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ ｅ．ｇ． ＢＡＣＴＥＲＩＡ 2 3 4 5 6 7 8 付加モル 9 10 11 12 4-5 水生生物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 魚への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ B. 水生無脊椎動物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ 4-6 陸生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 陸生植物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＰＬＡＮＴＳ B. 土壌生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＯＩＬ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ C. 他の非哺乳類陸生種（鳥類を含む）への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＯＴＨＥＲ ＮＯＮ-ＭＡＭＭＡＬＩＡＮ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＳＰＥＣＩＥＳ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＡＶＩＡＮ） 4-6-1底生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＥＤＩＭＥＮＴ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ 4-7 生物学的影響モニタリング（食物連鎖による蓄積を含む） ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＥＦＦＥＣＴＳ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＢＩＯＭＡＧＮＩＦＩＣＡＴＩＯＮ） 4-8 生体内物質変換と動態 ＢＩＯＴＲＡＮＳＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＫＩＮＥＴＩＣＳ 4-9 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 5-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 5-1 トキシコキネティクス、代謝、分布 TOXICOKINETICS, METABOLISM, and DISTRIBUTION 5-2 急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ A. 急性経口毒性 ＡＣＵＴＥ ＯＲＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ B. 急性吸入毒性 ＡＣＵＴＥ ＩＮＨＡＬＡＴＩＯＮ ＴＯＸＩＣＩＴＹ C. 急性経皮毒性 ＡＣＵＴＥ ＤＥＲＭＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 純度：99％以上（水分：0．03％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO5-A 注釈 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.7％、3モル：11.4％、4モル：22.1％、 5モル：24．9％、6モル：18.1％、7モル：10.2％、8モル以上：7.6％ 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 各用量群での死亡数 OECD423 はい 2010 Rat Cｒｌ: CD(SD) 9週齢、SD系[Cｒｌ:CD(SD)]、日本チャールス・リバー株式会社より搬入後５日間馴化、搬入日から ４日間検疫 F 段階的に投与（ステップ１の翌日にステップ２） ステップ１：2000mg/kg bw、ステップ２：再度2000mg/kg bw 群あたり：３匹 オリーブオイル 強制経口投与 14 平均体重および標準偏差を求めた。 ステップ１：死亡数0、ステップ２：死亡数0 ----------------------------------------------------------------------------------------Step Dose Number of Number of animals that died Mortality Category LD50 ------------------------------------------(mg/kg) animals Day 1 2 3 4 5 6 7 8-15 (GHS) (mg/kg) ---------------------treated -0.5 -1 -2 -4 -6 -9 (hrs) ----------------------------------------------------------------------------------------a b 1 2000 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 /3 --------------------------------------------------------------------------5 5000 2 2000 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0/3 ----------------------------------------------------------------------------------------a: Number of animals that died; b: Number of animals treated. 臨床所見 剖検所見 その他 結論 LD50値又はLC50値 雌雄のLD50値又はLC50値の違い 等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 投与直後の流涎が6匹中1匹に，続いて落ち着きがなく動き回る状態である不穏 状態が6匹中5匹に認められたが，ともに投与後30分以内に消失した。投与後1 時間を過ぎた頃から，自発運動の低下が全例に，下痢が4匹にみられ，自発運動の 低下は投与後6時間の観察でも認められた。これらの変化は翌日には消失した。さ らに，下腹部の汚れが投与翌日から長い例では観察5日まで認められた。 観察期間終了時の剖検で内部諸器官に異常は認められなかった。 観察4日の測定において，6匹中1匹の体重の増加が認められなかった。観察8 日以降は全例とも順調な体重増加を示した。 LD50値は2000～5000mg/kgの範囲にあり、概ねのLD50値は5000ｍｇ/ｋｇと推定された。 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２１ D. 急性毒性（その他の投与経路） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ、ＯＴＨＥＲ ＲＯＵＴＥＳ 5-3 腐食性／刺激性 ＣＯＲＲＯＳＩＶＥＮＥＳＳ/ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ A. 皮膚刺激／腐食 ＳＫＩＮ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ B. 眼刺激／腐食 ＥＹＥ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ 5-4 皮膚感作 ＳＫＩＮ ＳＥＮＳＩＴＩＳＡＴＩＯＮ 5-5 反復投与毒性 ＲＥＰＥＡＴＥＤ ＤＯＳＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ CAS番号 純度等 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） 37353-75-6 純度：99％以上（水分：0．03％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO5-A 注釈 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.7％、3モル：11.4％、4モル：22.1％、 5モル：24．9％、6モル：18.1％、7モル：10.2％、8モル以上：7.6％ 試験物質名 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 対照群に対する処理 投与期間（日）（OECD422等で、投 与期間のデータ等がある場合、最 長投与期間） 投与頻度 回復期間（日） 試験条件 OECD422 はい 2010 Rat Cｒｌ: CD(SD) 10週齢、SD系[Cｒｌ:CD(SD)]、日本チャールス・リバー株式会社より8週齢のものを搬入後12日間 馴化、馴化期間中に検疫および雌については10日間の性周期観察を行った。 MF 0（対照群）, 30, 120, 500 mg/kg bw 一群の動物数は雌雄各12匹とし、雌についてはさらに対照群と最高用量群の回復群として各5 匹からなる2群のサテライト群を設け、無作為抽出法により群分けを行った。 オリーブオイル 強制経口投与 42 1日1回、午前中（9：00～12：35）に投与 14 ・投与液量：５ｍｌ／ｋｇ ・投与液 ：被験物質は、水のほか油にも溶けにくいが、植物油にはわずかに溶け、溶解しない 高濃度においても均一な懸濁液として調製可能であったことから、投与液はオリーブ 油の懸濁液とし、冷所（2～6℃）遮光下で密栓して保管した。 調製後7日以内に使用した。 ・安定性 ：投与液中の被験物質は7日間は安定であることを確認した。 統計学的処理 得られた平均値あるいは頻度について、対照群との有意差（危険率5％以下）を、次の方法で検 定した。なお、出産児に関するデータは、1腹の平均を1標本とした。 （1）パラメトリックデータ 多群間の比較については、Bartlettの分散検定を行った。分散が一様な場合は一元配置の分散 分析を行い、その結果有意差を認めた場合、Dunnett法により対照群に対する各群の比較検定 を行った。分散が一様でない場合は、ノンパラメトリックデータに用いる検定法に従った（体重、体 重増加量、摂餌量、握力、自発運動量、尿検査における定量的データ、血液学検査データ、血 液生化学検査データ、器官重量、黄体数、着床数、交尾成立期間、妊娠期間、産児数、生児 数、死亡児数）。2群間の比較については、F検定を行い、その結果分散が一様な場合はStudent のt検定を、分散が一様でない場合はAspin-Welchのt検定を行った。 （2）ノンパラメトリックデータ 多群間の比較については、Kruskal-Wallisの順位検定を行い、その結果有意差をm認めた場合、 Dunnett型の検定法により対照群と各群を比較した（白血球百分率、尿検査における定性的デー タ、精子形成サイクル検査、着床率、出生率、分娩率、性周期、新生児生存率）。2群間の比較に ついては、Mann-WhitneyのU検定を行った。 (3) カテゴリカルデータ Fisherの直接確率法を用いた（詳細な臨床観察、感覚反射機能検査、一般状態の観察および病 理学検査における異常例の発現率、交尾率、受胎率、出産率）。なお、児動物の性比について 2 はx 検定を用いた。 結果 体重、体重増加量 （投与期間中） 500mg/kg群で雄に体重増加量の有意な低値が認められた。 （回復期間中） 雌のサテライト群の500mg/kg群で回復14日の体重および回復期間中の体重増加量に有意な低 値が認められた。 摂餌量、飲水量 （摂餌量） 投与期間中において、120mg/kg群の雌およぴ600mg/kg群の雄で、いずれも投与 14日の摂餌量のみ、対照群と比べてやや高値で有意差が認められた。回復期間中の摂餌量 は、対照群と比べて有意差は認められなかった。 （飲水量） 不明。 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 一般状態の変化について、120mg/kg群で雌雄とも12匹中11匹に投与4日以降、500mg/kg群で 雌のサテライト群を含む雌雄の全例に投与2日以降、流涎が認められた。この流涎は、投与直後 に口周囲を軽度ないし中等度に濡らす程度の一過性ものであった。 また、500mg/kg群では、雄の2匹に軽度な眼瞼下垂が投与33日以降認められ、このうちの1匹に は投与41日以降、中等庶の自発運動の低下および削痩が認められた。さらに、500mg/kg群の 雌の1匹にも軽度の削痩が投与40日以降認められた。120mg/kg群の雌の1匹に軽度な紅涙が 投与30日以降に認められたが、500mg/kg群では紅涙は認められなかった。回復期間において は、いずれの群にも一般状態の変化は認められなかった。 眼科学的所見（発生率、重篤度） 血液学的所見（発生率、重篤度） 500mg/kg群で雄にMCHおよびプロトロンビン時間の有意な低値が認められた。 回復期間終了時屠殺動物においては、雄に白血球百分率における好中球の比率の有意な低値 および雌に活性化部分トロンボプラスチン時間の有意な低値が認められた。 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 120mg/kg群で雄に総タンパク濃度の有意な低値が認められた。500mg/kg群では、 雄に総タンパク濃度およぴアルブミン濃度の有意な低値並びに雌雄に総コレステロール濃度の 有意な高値が認められた。なお、雄は30および120mg/kg群の尿素窒素濃度、30mg/kg群のカル シウム濃度、30および500mg/kg群の無機リン濃度がいずれも有意な高値、雌では30，120およ ぴ500m/kg群の総ビリルビン濃度は有意な低値、120mg/kg群の塩素濃度は有意な高値を示し たが、これらの変化には用量相関性は認められなかった。 回復期間終了時屠殺動物では、血糖値の有意な低値および無機リン濃度の有意な高値が雄 に、カリウム濃度の有意な低値が雌に認められた。総タンパク、アルブミンおよび総コレステロー ルの濃度には変化は認められなかった。 尿検査所見（発生率、重篤度） 投与期間中の雄の尿検査において、各検査項目に有意な変化は認められなかった。回復期間 中の検査では、カリウムの有意な低値が認められた。 死亡数（率）、死亡時間 500mg/kg群の雌の1匹が分娩予定日の妊娠22日（投与開始後39日）の朝、分娩出来ずに衰弱 し、死亡した。この例の前日までの一般状態には、投与直後の一過性の流涎以外に異常は認め られなかった。 その他の投与群では、投与期間および回復期間を通じて死亡は認められなかっ た。 剖検所見（発生率、重篤度） 投与期間終了時屠殺動物において、肝臓の大型化が、500mg/kg群で雄の2匹およ び雌の1匹に認められた。胸腺の赤色域が120mg/kg群および牌臓の大型化が500mg/kg群に認 められたが、胸腺および脾臓の変化はいずれも雌の1匹のみの発現であった。500mg/kg群の雌 の死亡例では、肝臓の大型化が認められた。 回復期間終了時屠殺動物では、変化は認められなかった。 臓器重量 投与期間終了時屠殺動物において、500mg/kg群で雄に肝臓の絶対および相対重量、腎臓の相 対重量並びに脳の相対重量のいずれも有意な高値、雌に肝臓の相対重量の有意な高値が認 められた。なお、30mg/kg群で雌に脾臓の絶対および相対重量の有意な高値、120mg/kg群で雌 に胸腺の相対重量の有意な高値が認められたが、これらの変化には用量相関性は認められな かった。 回復期間終了時屠殺動物においては、雌の肝臓の相対重量にのみ、有意な高値が認められ た。 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 被験物質の投与に起因すると思われる変化が、肝臓および小腸に認められた。 投与期間終了時屠殺動物において、肝臓では、小葉中心性肝細胞肥大が500mg/kg群で検査対 象各5匹中雄の4匹および雌の5匹中5匹に認められた。この変化は、回復期問終了時屠殺動物 では認められなかった。 小腸では、腸絨毛の乳糜管拡張が120mg/kg群で雄の2匹および雌の1匹、500mg/kg群では雄 の5匹および雌の5匹に認められ、変化の程度は雄で強い傾向にあった。回復期問終了時屠殺 動物においても、乳糜管の拡張は雌雄の全例に認められたが、変化の程度は軽減する傾向に あった。乳糜管を構成する細胞や腸間膜リンパ節には変化は認められなかった。 500mg/kg群で認められた雌の死亡例では、肝臓の小葉中心性肝細胞肥大および小腸の乳糜 管拡張が認められ、肝臓の変化は生存例と比べて強い傾向にあった。 精子形成サイクル検査において、500mg/kg群でステージⅩⅡの精祖細胞数に有 意な高値が認められた。病理組織学検査では精巣に変化は認められなかった。 実際に摂取された量 用量反応性 注釈 結論 NOAEL (NOEL) LOAEL (LOEL) NOAEL/LOAELの推定根拠 雌雄のNOAEL(LOAEL)の違い等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 （血液生化学検査） 120mg/kg群：雄に総タンパク濃度の有意な低値が認められた。 500mg/kg群：雄に総タンパク濃度、アルブミン濃度の有意な低値並びに雌雄に総 コレステロール濃度の有意な高値が認められた。 （病理組織学的所見） 120mg/kg群：腸絨毛の乳糜管拡張が雄の2匹、雌の1匹に認められた。 500mg/kg群：腸絨毛の乳糜管拡張が雄の5匹、雌の5匹に認められた。 NOAEL：30 mg/kg bw/day（雌/雄）、NOEL：30 mg/kg bw/day（雌/雄） 親動物の反復投与における無影響量（NOEL）および無毒性量（NOAEL）は、雌雄とも120mg/kg 以上の群で総タンパク濃度の低下および小腸に対する影響が認められたことから、いずれも 30mg/kg/dayと推定した。 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２２ 5-6 in vitro 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＴＲＯ A. 遺伝子突然変異 ＧＥＮＥ ＭＵＴＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 純度：99％以上（水分：0．03％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO5-A 注釈 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.7％、3モル：11.4％、4モル：22.1％、 5モル：24．9％、6モル：18.1％、7モル：10.2％、8モル以上：7.6％ 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 細胞株又は検定菌 代謝活性化（S9）の有無 本試験は、化審法ガイドライン「新規化学物質等に係る試験の方法について、最終改正：平成17 年4月1日」（平成15年11月21日付け薬食発第1121002号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・13製局第2号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121002号環境省総合環境政策局 長、連名通知）および化審法GLP「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基 準について」（平成15年11月21日付け薬食発第1121003号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・17製局第3号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121004号環境省総合環境政策局 長、連名通知）に定める基準に準拠して実施した。 はい 2010 S. typhimurium 4種(TA 1535 & TA 1537 & TA 98 and TA 100) Escherichia coli WP2uvrA 有 試験条件 <用量>0 、156、313、625、1250、2500、5000ug/プレート <S9の調整方法>ラット肝臓のホモジネートの薬物代謝酵素分画（S9）にコファクターを加えて凍 結された市販品（キッコーマン株式会社より購入） <溶媒>ＤＭＳＯ（和光純薬工業㈱、ロット番号TSQ4964、100％） <陽性対照>AF-2および2-AAはDMSOに、SAおよび9-AAは蒸留水に溶解した。AF-2 と2-AA は、DMSOに溶解した。 AF-2：2-(2-フリル)-3-(5-ニトロ-2-フリル)アクリルアミド（和光純薬工業㈱、98％、ロット番号 PTQ1296） 2-AA：2-アミノアントラセン（和光純薬工業㈱製、＞90％、ロット番号KCM2259） SA ：アジ化ナトリウム（和光純薬工業㈱、＞90％、ロット番号KCG5232） 9-AA：9-アミノアクリジン（Aldrich Chemical Company、98％、ロット番号07721MZ） ----------------------------------------- 指標菌株 直接法 代謝活性化法 （μg/プレート） （μg/プレート） ----------------------------------------- TA100 AF-2 （0.01） 2-AA （1） TA1535 SA （0.5） 2-AA （2） WP2uvrA AF-2 （0.04） 2-AA （10） TA98 AF-2 （0.1） 2-AA （1） TA1537 9-AA （80） 2-AA （2） -----------------------------------------<プレート/用量>３ <繰り返し数>２ <結果の判定>各用量におけるプレートでの復帰変異コロニー数の平均値を基に、原則的に以下 の3基準を満たす場合を陽性とした。 （1）被験物質処理群において陰性対照値の2倍以上の復帰変異コロニー数が出現する。 （2）被験物質用量の増加とともに復帰変異コロニー数が増加する（用量依存性）。 （3）2回にわたる本試験の結果から復帰変異コロニー数の増加に再現性が認められる。 但し、明確な用量依存性が認められない場合においても、陽性値を示す試験結果に再現性が認 められれば陽性と判定する。 結果 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 試験を2回実施した結果、菌の生育阻害は認められなかった。 試験を2回実施した結果、菌の生育阻害は認められなかった。 変異原性 代謝活性ありの場合 試験を2回実施した結果、供試したすべての菌株において復帰変異コロニー数は、陰性対照値 の2倍を超えることはなかった。 ［本試験２回目］ -------------------------------------------------------------用量 復帰変異ｺﾛﾆｰ数/ﾌﾟﾚｰﾄ ------------------------------------------------- 塩基対置換型 ﾌﾚｰﾑｼﾌﾄ型 [μg/ﾌﾟﾚｰﾄ] ----------------------------- ------------------ TA100 TA1535 WP2uvrA TA98 TA1537 -------------------------------------------------------------陰性対照 101 12 21 24 11 [ｼﾞﾒﾁﾙｽﾙ 92 9 24 23 9 ﾎｷｼﾄﾞ] 107 7 25 37 10 (100± 8) ( 9± 3) （ 23± 2) ( 28± 8) ( 10± 1) -------------------------------------------------------------107 8 22 13 17 156 94 6 15 23 11 101 9 26 26 17 (101± 7) ( 8± 2) ( 21± 6) ( 21± 7) ( 15± 3) -------------------------------------------------------------110 7 18 31 13 313 107 9 25 35 12 110 14 17 22 11 (109± 2) ( 10± 4) ( 20± 4) ( 29± 7) ( 15± 3) -------------------------------------------------------------114 7 31 31 11 625 116 11 21 21 20 106 11 23 32 11 (112± 5) ( 10± 2) ( 25± 5) ( 28± 6) ( 14± 5) -------------------------------------------------------------113 6 21 32 5 1250 99 10 29 25 11 110 8 22 28 9 (107± 7) ( 8± 2) ( 24± 4) ( 28± 4) ( 8± 3) -------------------------------------------------------------104 11 21 29 7 2500 # 101 12 18 26 11 112 6 24 30 13 (106± 6) ( 10± 3) ( 21± 3) ( 28± 2) ( 10± 3) -------------------------------------------------------------98 8 21 21 9 5000 # 99 11 15 26 6 105 8 28 21 5 (101± 4) ( 9± 2) ( 21± 7) ( 23± 3) ( 7± 2) -------------------------------------------------------------陽性対照 2-AA 2-AA 2-AA 2-AA 2-AA -------------------------------------------------------------μg/ﾌﾟﾚｰﾄ 1 2 10 .1 2 -------------------------------------------------------------復帰変異 557 251 530 249 45 ｺﾛﾆｰ数 436 234 559 270 98 /ﾌﾟﾚｰﾄ 536 225 594 229 116 (510±65) (237±13) (561±32) (249±21) ( 86±37) ------------------------------------------------------------- # ： 培養終了時のﾌﾟﾚｰﾄ上に被験物質と思われる油滴様物が認められた。 ( ) ： 平均値±標準偏差 2-AA ： 9-ｱﾐﾉｱﾝﾄﾗｾﾝ 代謝活性なしの場合 試験を2回実施した結果、供試したすべての菌株において復帰変異コロニー数は、陰性対照値 の2倍を超えることはなかった。 ［本試験２回目］ -------------------------------------------------------------用量 復帰変異ｺﾛﾆｰ数/ﾌﾟﾚｰﾄ ------------------------------------------------- 塩基対置換型 ﾌﾚｰﾑｼﾌﾄ型 [μg/ﾌﾟﾚｰﾄ] ----------------------------- ------------------ TA100 TA1535 WP2uvrA TA98 TA1537 -------------------------------------------------------------陰性対照 [ｼﾞﾒﾁﾙｽﾙ ﾎｷｼﾄﾞ] 100 9 19 33 4 129 13 19 24 9 118 7 21 25 4 (116±15) ( 10± 3) （ 20± 1) ( 27± 5) ( 6± 3) -------------------------------------------------------------101 12 19 29 13 156 98 17 18 25 3 90 7 20 20 6 ( 96± 6) ( 12± 5) ( 19± 1) ( 25± 5) ( 7± 5) -------------------------------------------------------------87 15 19 24 12 313 97 6 29 24 5 95 10 12 33 4 ( 93± 5) ( 10± 5) ( 20± 9) ( 27± 5) ( 7± 4) -------------------------------------------------------------103 8 17 24 9 625 98 9 24 21 12 107 9 26 20 4 (103± 5) ( 9± 2) ( 22± 5) ( 22± 2) ( 8± 4) -------------------------------------------------------------93 8 15 20 9 1250 100 4 15 18 6 95 8 23 31 2 ( 96± 4) ( 7± 2) ( 18± 5) ( 23± 7) ( 6± 4) -------------------------------------------------------------104 7 11 25 5 2500 # 77 5 24 15 3 83 7 21 19 5 ( 88±14) ( 6± 1) ( 19± 7) ( 20± 5) ( 4± 1) -------------------------------------------------------------113 5 21 14 8 5000 # 94 9 20 14 7 87 6 20 34 3 ( 98±13) ( 7± 2) ( 20± 1) ( 21±12) ( 6± 3) -------------------------------------------------------------陽性対照 AF-2 SA AF-2 AF-2 9-AA -------------------------------------------------------------μg/ﾌﾟﾚｰﾄ 0.01 0.5 0.04 0.1 80 -------------------------------------------------------------復帰変異 769 445 983 493 777 ｺﾛﾆｰ数 786 436 998 566 371 /ﾌﾟﾚｰﾄ 815 482 993 537 799 (790±23) (454±24) (991± 8) (532±37) (649±241) ------------------------------------------------------------- # ： 培養終了時のﾌﾟﾚｰﾄ上に被験物質と思われる油滴様物が認められた。 ( ) ： 平均値±標準偏差 AF-2 ： 2-(2-ﾌﾘﾙ)-3-(5-ﾆﾄﾛ-2-ﾌﾘﾙ)ｱｸﾘﾙｱﾐﾄﾞ SA ： ｱｼﾞ化ﾅﾄﾘｳﾑ 9-AA ： 9-ｱﾐﾉｱｸﾘｼﾞﾝ 注釈 結論 遺伝子突然変異 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 陰性 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２３ B. 染色体異常 ＣＨＲＯＭＯＳＯＭＡＬ ＡＢＢＥＲＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 純度：99％以上（水分：0．03％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO5-A 注釈 方法 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.7％、3モル：11.4％、4モル：22.1％、 5モル：24．9％、6モル：18.1％、7モル：10.2％、8モル以上：7.6％ 方法／ガイドライン 本試験は、化審法ガイドライン「新規化学物質等に係る試験の方法について、最終改正：平成17 年4月1日」（平成15年11月21日付け薬食発第1121002号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・13製局第2号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121002号環境省総合環境政策局 長、連名通知）および化審法GLP「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基 準について」（平成15年11月21日付け薬食発第1121003号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・17製局第3号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121004号環境省総合環境政策局 長、連名通知）に定める基準に準拠して実施した。 GLP適合 試験を行った年 はい 2010 細胞株 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 チャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株（CHL/IU)を使用。 有 <用量> 短時間処理法（S9mix非存在下、存在下）：0、100、200、400、600、800 ug/mL 連続処理法（24時間）：0、50、100、200、300、400 ug/mL 用量は、細胞増殖抑制試験の結果に基づいた。 <S9mixの調整方法>ラット肝臓のホモジネートの薬物代謝酵素分画（S9）にコファクターを加えて 凍結された市販品（キッコーマン株式会社より購入） <溶媒>ＤＭＳＯ（和光純薬工業㈱、ロット番号TSQ4964、100％） <陽性対照> S9mix非存在下：MNNG(1-メチル-3-ニトロ-1-ニトロソグアニジン) 2.5ug/mL S9ミックス存在下；B[a ]P（ベンゾ[a]ピレン） 10 ug/mL <染色体異常の分類及び集計>染色体異常の分類は、構造以上については、染色分体型の切 断と交換、染色体型の切断と交換（二動原体、環状染色体など）およびその他(断片化など）とし た。数的異常については倍数性細胞（倍数体）のみを記録した。 ギャップ（染色分体型および染色体型）については、異常として記録したが、構造異常には含め なかった。ギャップは、染色分体幅よりも狭い非染色性部位とした。 染色体異常の集計については、上述に分類した異常を一つでも有する細胞は異常細胞として記 録し、異常の種類別の崇敬を行った。構造異常および数的異常の総数は、観察した細胞200個 中に認められた異常細胞数を表示した。 ＜試験結果の判定＞ 試験結果の判定に当たり、構造異常および倍数性細胞の出現頻度は、多試料x2検定を行って、 有意差（有意水準5％以下）が認められた場合は、Fisherの直接確率法を用いて陰性対照群と各 用量群との間の有意差検定（有意水準は多重性を考慮して、5％または1％を処理群の数で割っ たものを用いた。）を行った。その結果、陰性対照群と比較して、被験物質群における染色体異 常細胞の出現頻度が2用量以上で有意に増加し、さらに用量依存性が認められた場合、染色体 異常誘発性は陰性と判定した。なお、単一用量のみで陽性値を示した場合には、それに近い用 量を用いて再実験を行い、その結果、再現性が認められる場合には、染色体異常誘発性は陰 性と判定した。 結果 細胞毒性 代謝活性ありの場合 ＜50%細胞増殖抑制用量＞ 187.5～750μg/mL（短時間処理法、S9mix存在下の場合） 代謝活性なしの場合 ＜50%細胞増殖抑制用量＞ 93.75～750μg/mL（短時間処理法、S9mix非存在下の場合） 46.88～93.75μg/mL（連続処理法、24時間処理の場合） 46.88μg/mL以下（連続処理法、48時間処理の場合） 染色体異常 表1-2 ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA-EO(平均付加ﾓﾙ数5ﾓﾙ）の染色体異常試験結果（短時間処理法：S9mix存在下） 代謝活性ありの場合 ---------------------------------------------------------------------------------検体 染色体構造異常の細胞数(%) ｷﾞｬｯﾌﾟの 細胞 染色体の数的異常の細胞数(%) の用量 観察 染色分体 染色体 その 総異常 出現数 増殖率 観察 倍数体 その 総異常 (μg/mL) 細胞数 切断 交換 切断 交換 他 細胞数 (％) (％) 細胞数 他 細胞数 ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 0 0 0 100 0 0 0 0 0 0 0 100.0 100 0 0 0 200 0 0 0 0 0 0 0 200 0 0 0 ( 0) ( 0) ( 0) ( 0) ( 0) ( 0) ( 0) ( 0) (0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------1 0 0 0 0 1 0 100 1 0 1 0 0 0 0 0 0 1 92.0 100 0 0 0 1 0 0 0 0 1 1 200 1 0 1 ( 0.5) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5 ) (0.5) (0.5) ( 0 ) (0.5) ---------------------------------------------------------------------------------100 0 1 0 0 0 1 0 100 0 0 0 50 100 0 2 0 0 0 2 0 93.0 100 0 0 0 200 0 3 0 0 0 3 0 200 0 0 0 ( 0 ) ( 1.5 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 1.5 ) ( 0 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------100 0 1 0 0 0 1 0 100 0 0 0 100 100 0 0 0 0 0 0 0 87.5 100 0 0 0 200 0 1 0 0 0 1 0 200 0 0 0 ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------------------150 # --------36.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------------------100 # --------12.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------陽性対照 100 14 71 0 1 0 75 0 100 0 0 0 10 100 11 70 0 0 0 71 1 -100 0 0 0 200 25 141 0 1 0 146 1 200 0 0 0 (12.5) (70.5) (0) ( 0.5) ( 0) (73.0)** (0.5 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------25 100 100 200 陰性対照：ジメチルスルホキシド. 陽性対照：3,4-Bemzp[a]pyrene. **：pく0.01． #：細胞毒性のため，観察可能な分裂中期像は認められなかった。 表1-1 ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA-EO(平均付加ﾓﾙ数5ﾓﾙ）の染色体異常試験結果（短時間処理法：S9mix非存在下） 代謝活性なしの場合 ---------------------------------------------------------------------------------検体 染色体構造異常の細胞数(%) ｷﾞｬｯﾌﾟの 細胞 染色体の数的異常の細胞数(%) の用量 観察 染色分体 染色体 その 総異常 出現数 増殖率 観察 倍数体 その 総異常 (μg/mL) 細胞数 切断 交換 切断 交換 他 細胞数 (％) (％) 細胞数 他 細胞数 ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照 100 1 0 0 0 0 1 1 100 1 0 1 0 100 0 1 0 0 0 1 0 100.0 100 0 0 0 200 1 1 0 0 0 2 1 200 1 0 1 ( 0.5) (0.5 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 1.0 ) ( 0.5 ) ( 0.5) ( 0 ) ( 0.5) ---------------------------------------------------------------------------------100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 0 0 12.5 100 0 0 0 0 0 0 0 101.0 100 0 0 0 200 0 0 0 0 0 0 0 200 0 0 0 ( 0) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) (0) (0) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------100 1 0 0 1 0 2 0 100 0 0 0 25 100 0 0 0 0 0 0 1 92.0 100 0 0 0 200 1 0 0 1 0 2 1 200 0 0 0 ( 0.5) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 1.0 ) ( 0.5 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------100 1 0 0 0 0 1 1 100 0 0 0 50 100 0 0 0 0 0 0 0 88.0 100 0 0 0 200 1 0 0 0 0 1 1 200 0 0 0 ( 0.5) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5) ( 0.5 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------------------75 # --------49.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------------------100 # --------18.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------陽性対照 100 36 96 3 0 0 98 0 100 0 0 0 2.5 100 38 97 1 0 0 98 0 -100 0 0 0 200 74 193 4 0 0 196 0 200 0 0 0 (37.0) (96.5) ( 2.0) ( 0 ) ( 0 ) (98.0)** ( 0.5) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照：ジメチルスルホキシド. 陽性対照：1-Melhyl-3-nitro-1-nitrosoguanidine. **：pく0.01． #：細胞毒性のため，観察可能な分裂中期像は認められなかった。 注釈 結論 染色体異常 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 陰性 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２４ 5-7 in vivo 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＶＯ 5-8 発がん性 ＣＡＲＣＩＮＯＧＥＮＩＣＩＴＹ 5-9 生殖・発生毒性（受胎能と発生毒性を含む） ＲＥＰＲＯＤＵＣＴＩＶＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ） A. 受胎能 ＦＥＲＴＩＬＩＴＹ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 純度：99％以上（水分：0．03％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO5-A 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.7％、3モル：11.4％、4モル：22.1％、 注釈 5モル：24．9％、6モル：18.1％、7モル：10.2％、8モル以上：7.6％ 方法 方法／ガイドライン OECD422 試験のタイプ one generation GLP適合 はい 試験を行った年 2010 Rat Cｒｌ: CD(SD) 試験系（種／系統） 10週齢、SD系[Cｒｌ:CD(SD)]、日本チャールス・リバー株式会社より8週齢のものを搬入後12日間 馴化、馴化期間中に検疫および雌については10日間の性周期観察を行った。 性別（雄：M、雌：F） MF 0（対照群）, 30, 120, 500, 1000 mg/kg bw 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 試験期間 交配前暴露期間 1群の動物数は雌雄各12匹とし、雌についてはさらに対照群と最高用量群の回復群として各5匹 からなる2群のサテライト群を設け、無作為抽出法により群分けを行った。 オリーブオイル 強制経口投与 雄42日間 雌最短42日～最長53日間 (哺育4日目まで) 雄雌ともに、１４日間 試験条件 ・投与液量：５ｍｌ／ｋｇ ・投与液 ：被験物質は、水のほか油にも溶けにくいが、植物油には懸濁可能であったことから、 投与液はオリーブ油の懸濁液とし、冷所（2～6℃）遮光下で密栓して保管した。 調製後7日以内に使用した。 で密栓して保管。 ・安定性 ：投与液中の被験物質は7日間は安定であることを確認した。 統計学的処理 得られた平均値あるいは頻度について、対照群との有意差（危険率5％以下）を、次の方法で検 定した。なお、出産児に関するデータは、1腹の平均を1標本とした。 （1）パラメトリックデータ 多群間の比較については、Bartlettの分散検定を行った。分散が一様な場合は一元配置の分散 分析を行い、その結果有意差を認めた場合、Dunnett法により対照群に対する各群の比較検定 を行った。分散が一様でない場合は、ノンパラメトリックデータに用いる検定法に従った（体重、体 重増加量、摂餌量、握力、自発運動量、尿検査における定量的データ、血液学検査データ、血 液生化学検査データ、器官重量、黄体数、着床数、交尾成立期間、妊娠期間、産児数、生児 数、死亡児数）。2群間の比較については、F検定を行い、その結果分散が一様な場合はStudent のt検定を、分散が一様でない場合はAspin-Welchのt検定を行った。 （2）ノンパラメトリックデータ 多群間の比較については、Kruskal-Wallisの順位検定を行い、その結果有意差をm認めた場合、 Dunnett型の検定法により対照群と各群を比較した（白血球百分率、尿検査における定性的デー タ、精子形成サイクル検査、着床率、出生率、分娩率、性周期、新生児生存率）。2群間の比較に ついては、Mann-WhitneyのU検定を行った。 (3) カテゴリカルデータ Fisherの直接確率法を用いた（詳細な臨床観察、感覚反射機能検査、一般状態の観察および病 理学検査における異常例の発現率、交尾率、受胎率、出産率）。なお、児動物の性比について 2 はx 検定を用いた。 結果 体重、体重増加量 （投与期間中） 500mg/kg群で雄に体重増加量の有意な低値が認められた。 （回復期間中） 雌のサテライト群の500mg/kg群で回復14日の体重および回復期間中の体重増加量に有意な低 値が認められた。 摂餌量、飲水量 （摂餌量） 投与期間中において、120mg/kg群の雌およぴ600mg/kg群の雄で、いずれも投与14日の摂餌量 のみ、対照群と比べてやや高値で有意差が認められた。回復期間中の摂餌量は、対照群と比 べて有意差は認められなかった。 （飲水量） 不明。 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 一般状態の変化について、120mg/kg群で雌雄とも12匹中11匹に投与4日以降、500mg/kg群で 雌のサテライト群を含む雌雄の全例に投与2日以降、流涎が認められた。この流涎は、投与直後 に口周囲を軽度ないし中等度に濡らす程度の一過性ものであった。 また、500mg/kg群では、雄の2匹に軽度な眼瞼下垂が投与33日以降認められ、このうちの1匹に は投与41日以降、中等庶の自発運動の低下および削痩が認められた。さらに、500mg/kg群の 雌の1匹にも軽度の削痩が投与40日以降認められた。120mg/kg群の雌の1匹に軽度な紅涙が 投与30日以降に認められたが、500mg/kg群では紅涙は認められなかった。回復期間において は、いずれの群にも一般状態の変化は認められなかった。 妊娠率（妊娠個体数/交配数） 交尾率および受胎率に有意な変化は認められなかった。 交尾前期間（交配までの日数及び 交尾成立までに要する日数に有意な変化は認められなかった。 交配までの性周期回数） 妊娠期間（妊娠0日から起算） 出産率および妊娠期間に有意な変化は認められなかった。 妊娠指数（生存胎仔数/着床痕数） 500mg/kg群で分娩予定日の妊娠22日の朝に分娩出来ずに死亡した1匹について、その性周 期、交尾、受胎、黄体数、着床数および着床率に異常は認められなかった。子宮内には、12匹 哺乳所見 の死亡胎児が確認された。その他の投与群の雌に分娩および哺育状態の異常は認められな かった。 性周期変動 被験物質投与各群とも、対照群と比云て平均性周期に有意な変化は認められなかった。ただ し、一時的に発情前期（Ⅰ）像や発情倭期Ⅰ（Ⅲ）像が認められない、あるいは、発情休止期 （Ⅴ）像が3日以上持続するなどの性周期の乱れが生じた個体が、500mg/kg群でのみ17匹中5匹 に認められ、その発現は有意に高かった。これらの個体はその後の交配で交尾が確認され、1例 は不妊であったが、その他は正常な妊娠、分娩および哺育が認められた。なお、1例は性周期検 査期間中に1性周期のみのデータとなったため、群平均性周期の算出からは除外した。 精子所見 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 着床数 黄体数 未熟卵胞数 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 親動物：500mg/kg群の雌の1匹が分娩予定日の妊娠22日（投与期間後39日）の朝、分娩できず に衰弱し、死亡した。 500mg/kg群の雌の親の死亡例では、肝臓の大型化が認められた。 着床数および着床率に有意な変化は認められなかった。 黄体数に有意な変化は認められなかった。 生殖性に関するデータ ラット経口投与による生殖毒性予備試験の性周期、生殖機能 -------------------------------------------------------Dose(mg/kg/day) 0 30 120 500 -------------------------------------------------------Estrous cycle(days, Mean±S.D.) 4.1 ± 0.4 4.0 ± 0.1 4.0 ± 0.0 4.2 ± 0.8 a a a a* (0/17) (0/12) (0/12) (5/17) No. of pairs with successful coupulation/No. of pairs mated 12/12 12/12 12/12 12/12 Copulation index(%) 100 100 100 100 Pairing days until copulation(days, Mean±S.D.) 2.3 ± 1.2 2.8 ± 3.1 1.8 ± 0.8 1.8 ± 1.0 No. of pregnant females 12 12 12 11 Fertility index(%) 100 100 100 91.7 No. of corpota lutea (Mean±S.D.) 16.2±1.9 15.8±1.2 16.4±1.2 15.8±0.8 No. of implantation sites (Mean±S.D.) 14.9±1.4 15.5±1.3 15.7±1.5 14.7±1.3 Implantation index(%, Mean±S.D.) 92.9±9.1 98.4±2.9 95.4±5.3 94.2±6.3 No. of pregnant females with parturition 12 12 12 11 Gestation length (day, Mean±S.D.) 22.4±0.5 22.3±0.5 22.2±0.4 22.4±0.5 No. of pregnant females with live pupa 12 12 12 10 Gestation index(%) 100 100 100 83.3 No. of pregnant females with live pupa on day 4 12 12 12 10 ---------------------------------------------------------------------------Estrous cycle:Mean days from metaeatrus Ⅰ(Ⅲ) to next Ⅲ. a : (No. of females with disorder of estrous cycle / No. of females). Copulation index = (No. of pairs with successful coupulation/No. of pairs mated)x100. Fertility index = (No. of pregnant females/No. of pairs with successful copulation)x100. Gestation index = (No. of females with live pupa/No. of pregnant females)x100. Implantation index = (No. of implantation sites/No. of corpora lutea)x100. * : Signigicantly different from control at 5% level probability. 同腹仔数及び体重 500mg/kg群で新生児体重に低値傾向が認められ、哺育0日の雌および哺育4日の雄で有意な低 値が認められた。 被験物質の投与に起因する変化は認められなかった。 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 哺育4日の生存率に被験物質の投与に起因する変化は認められなかった。 娩仔数） 離乳までの分娩後生存率 新生仔所見（肉眼的な異常） 外表検査では、いずれの投与群においても外表異常を有する児動物は認められなかった。内臓 検査では、内臓異常として脾臓の大型化を呈する児動物が30mg/kg群で1匹（発現率0.6％）認め られ、また、内臓変異については、左臍動脈遺残を呈する児動物が対照群で1匹（0.6％）およぴ 120mg/kg群で1匹（0.6％）、胸腺の頸部残留を呈する児動物が120mg/kg群で1匹（0.6％）認めら れた。 生後発育及び発育率 500mg/kg群で新生児体重に低値傾向が認められ、哺育0日の雌および哺育4日の雄 で有意な低値が認められた。体重および摂餌量に影響がないことから、新生児体重の変化は被 験物質投与の影響と考えられる。 膣開口又は精巣下降（包皮分離） 生殖器-肛門間距離などその他の 観察事項 臓器重量 統計的結果 注釈(新生仔発育に関するデータ) ラット経口投与による生殖毒性予備試験の新生仔発育状態のまとめ ---------------------------------------------------------Dose(mg/kg/day) 0 30 120 500 ---------------------------------------------------------No. of pupa born 13.8±1.3 14.3±1.4 14.5±1.8 14.2±1.1 Delivery index(%) 93.0±7.1 92.9±9.6 92.7±8.3 95.5±6.6 No. of pups alive on day 0 of lactation Total 13.6±1.4 14.2±1.5 14.3±1.5 13.8±1.5 Male 7.3±1.8 7.3±2.3 7.1±1.7 6.4±1.2 Female 6.3±1.9 6.8±2.2 7.2±1.1 7.4±1.4 Live birth index(%) 98.2±4.7 98.9±3.8 98.5±3.6 97.1±5.0 Sex ratio(Male/Female) 1.16 1.07 1.00 0.91 No. of pupa alibe on day 4 of lactation Total 13.5±1.4 14.0±1.7 13.9±1.4 13.6±1.6 Male 7.3±1.8 7.3±2.4 6.9±1.6 6.4±1.2 Female 6.3±1.9 6.8±2.2 7.0±1.3 7.2±1.5 Viability index(%) 99.4±2.0 98.7±4.4 97.9±5.6 98.5±3.3 Baby weight of live pups(g) on day 0 Male 7.0±0.6 7.0±0.5 6.8±0.5 6.5±0.5 * Femaile 6.6±0.6 6.6±0.5 6.4±0.4 6.0 ±0.5 on day 4 * Male 11.4±1.2 11.4±1.2 10.7±1.5 9.8 ±1.9 Female 10.9±1.4 10.7±1.4 10.2±1.3 9.2±2.1 ----------------------------------------------------------Delivery index = (No. of pups born/No. of implantation sitea)x100. Live birth index = (No. of live pups on day 0/No. of pups born)x100. Viability index = (No. of libe pups on day 4/No. of live pups on day 0)x100. Sex ratio = Total number of male pups/Total number of female pups. Each value is expressed as Mean±S.D., except sex ratio. * : Signigicantly different from control at 5% level probability. 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) ＜一般毒性（親動物）＞ NOAEL：30 mg/kg bw/day（雌/雄）、NOEL：30 mg/kg bw/day（雌/雄） ＜生殖発生毒性＞ NOAEL：120 mg/kg bw/day、NOEL：120mg/kg bw/day 生殖発生毒性に関するNOELおよびNOAELは、500mg/kg群で性周期および新生児体重に影響 が認められたことから、いずれも120mg/kg bw/dayと推定した。 F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２２ B. 発生毒性 ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） 37353-75-6 純度：99％以上（水分：0．03％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO5-A 以下の項目については、前項A. 受胎能を参照 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 死亡数（率）、死亡時間 用量あたり妊娠数 流産数 早期/後期吸収数 着床数 黄体数 妊娠期間（妊娠0日から起算） 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量(総子宮量への影響) 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 同腹仔数及び体重 生存数(生存胎仔数及び胎仔数) 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 生後発育 分娩後生存率 肉眼的異常(外表観察、内臓標本、 骨格標本) 実際に投与された量 用量反応性 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 前項A. 受胎能を参照 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２２ 5-10その他関連情報 ＯＴＨＥＲ ＲＥＬＥＶＡＮＴ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 5-11 ヒト暴露の経験 ＥＸＰＥＩＥＮＣＥ ＷＩＴＨ ＨＵＭＡＮ ＥＸＰＯＳＵＲＥ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 1. 一般情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 1.0１ 物質情報 ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ CAS番号 物質名（日本語名） 物質名（英名） 別名等 国内適用法令の番号 国内適用法令物質名 ＯＥＣＤ／ＨＰＶ名称 37353-75-6 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 不明 4-916 ２，２－ビス［４－ポリ（ｎ＝１～２０）オキシアルキレン（Ｃ＝２～３）オキシフェニル］プロパン なし 分子式 構造式 C45H76O12 （１０モル付加物の場合） 備考 構造式中 ｍ＋ｎ＝10 （１０モル付加物の場合） 1.02 安全性情報収集計画書／報告書作成者に関する情報 ＳＰＯＮＳＯＲ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 機関名 ＢＡＡ コンソーシアム 報告書作成日 未定 備考 1.1 一般的な物質情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 物質のタイプ 有機化合物 物質の色・におい・形状等の情報 物理的状態（２０℃、1013ｈＰａ） 無色・無臭 液体 純度（重量／重量％） 出典 備考 約100 （99％以上） 三洋化成工業㈱ MSDS番号：063260005、試験成績表 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド２、３、５モル付加物の物性から推定した。 1.2 不純物 ＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳ 1.3 添加物 ＡＤＤＩＴＩＶＥＳ 1.4 別名 ＳＹＮＯＮＹＭＳ 1.5 製造・輸入量 ＱＵＡＮＴＩＴＹ 製造・輸入量 報告年 出典 備考 不明 1.6 用途情報 ＵＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮ 主な用途情報 中間体用途 工業的用途 高分子産業 用途分類 出典 備考 33 中間体 三洋化成工業㈱ ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄNo. JS20000028A（2007-3-8発行）から推定 1.7 環境および人への暴露情報 ＳＯＵＲＣＥＳ ＯＦ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 暴露に関する情報 出典 備考 1.8 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 既存分類 職業暴露限界 廃棄方法 文献調査の範囲と日付 出典 備考 暴露防止及び保護措置 設備対策 ： ･蒸気またはヒュームやミストが発生する場合は、局所排気装置を設置する。 ･機器類は防爆構造とし、設備は静電気除去対策を実施する。 ･取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。 管理濃度 ： 設定されていない 許容濃度 日本産業衛生学会 ： 設定されていない (2002 年度版) *1) ＡＣＧＩＨ ： 設定されていない (2002 年度版) *2) 保護具 呼吸器用の保護具 ： 通常の作業の場合は特に必要なし 手の保護具 ： ･不浸透性保護手袋 目の保護具 ： ･側板付保護眼鏡 皮膚及び身体の保護具 ： 長袖作業衣 三洋化成工業㈱ MSDS 063260005から推定 不明 不明 焼却炉で少量ずつ焼却するか、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託す る。 CHRIP。2008年08月29日 三洋化成工業㈱ MSDS番号：063260005から推定 2. 物理化学的性状 ＰＨＹＳＩＣＡＬ ＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＡＴＡ 2.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 2.1 融点 ＭＥＬＴＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 融点： ℃ 分解： ℃ 選択してください 昇華： ℃ 選択してください 結論 注釈 信頼性スコア ～-33.9℃～ （ﾋﾞｽＡPO10の場合） 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 選択してください 選択してください 備考 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ビスフェノールＡの融点155～156℃（化学大辞典より）に対し、プロピレンオキシドが連なったポリ マー（ポリプロピレンオキシド分子量200～4000）は常温液状である。すなわちビスフェノールAに プロピレンオキシドが付加すればするほどビスフェノールA骨格の結晶性が下がることになる。 2モル付加物の融点は25℃近辺であるのに対し、5モル付加物は-33.9℃と5モル付加で大きく結 晶性低下効果が現れている。>5モル（10モル）付加物の分子構造は5モル付加物よりポリプロピ レンオキシド構造により近づくことから、常温で液状であることが容易に推測できる。 結論として、プロピレン付加による結晶性低下効果は5モル付加物と同様に分子量の増大による 融点の上昇を、プロピレンオキシドの付加による結晶性低下効果上昇が上回っていると解釈で き>5モル（10モル）付加物の融点は5モル付加物の融点近辺と推測できる。 2.2 沸点 ＢＯＩＬＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 沸点： ℃ 圧力 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 選択してください 沸点を示す前に熱分解 （ﾋﾞｽＡPO10の場合） 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなるほど沸点は上昇する傾向がある。ビスＡＰＯ10はビスＡＰＯ5より分 子量が大きく、沸点もビスＡＰＯ5より高いと推定できる。MPBPWinでの計算でもビスＡＰＯ5及びビ スＡＰＯ10の沸点は572.62℃、771.97℃となっている。ビスＡＰＯ10（>5モル付加物）の熱分解性は 化学構造上ビスＡＰＯ5と同等と考えられる ことから沸点については上記結論を推測できる。 2.3 密度（比重） ＤＥＮＳＩＴＹ（ＲＥＬＡＴＩＶＥ ＤＥＮＳＩＴＹ） 2.4 蒸気圧 ＶＡＰＯＵＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 蒸気圧 温度： ℃ 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 -9 1.8×10 Paより小さい。 （ﾋﾞｽＡPO10の場合） 選択してください 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド２モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなると、蒸気圧は小さくなる傾向があり、MPBPWinでの計算でもビスＡＰ -9 -13 -21 Ｏ2、ビスＡＰＯ5、ビスＡＰＯ10はそれぞれ6.8×10 Pa、1.5×10 Pa、2.2×10 Paである。従って -9 ビスＡＰＯ10の蒸気圧はビスＡＰＯ2の実測値1.8×10 Paより小さいと推測できる。 2.5 分配係数(log Kow) ＰＡＲＴＩＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 Log Kow 温度： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 7 2.29×10 (ビスＡＰＯ10の場合) 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ビスフェノールＡ（ＰＯ）5のHPLC実測値から、保持時間（付加モル数の異なる物質）とLog10Pow 値のデータをグラフにすると以下表となる。このグラフから、PO10モル付加物のLog10Pow値が 推測できる。 ビスフェノールＡ（ＰＯ）ｎ／Log10Pow値 ＰＯ 10 １０モル付加物 ／7.36 9 8 7.76 7 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 分配係数＝2.29×107 （付加モル数が１０モルのみの場合の推測値） 6 6.47 5 5.49 4 4.44 3 3.25 8.12 7.36 6.93 5.99 4.968 3.85 2 1 0 2 2.6.1 水溶解性（解離定数を含む） ＷＡＴＥＲ ＳＯＬＵＢＩＬＩＴＹ ＆ ＤＩＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＡＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated ＣＡＳ番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 水溶解度 温度： ℃ pH pH測定時の物質濃度 結論 水溶解度 ： 0.0026 ｇ/Ｌ （ﾋﾞｽＡPO10の場合） 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 3 4 5 6 8 7 付加モル 9 10 11 12 本物質はビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物、およびビスフェノールＡ エチレンオ キシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 実測したﾋﾞｽＡPO5とﾋﾞｽＡＥＯ5の 水溶解度と分配係数のＬｏｇ Ｐｏｗ 値散布図近似曲線から推測した。 ＜実測値＞ ＰＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 3.25 5 4.97 0.05 10 7.36 ＥＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 2.77 5 3.20 0.44 15 4.0 ﾋﾞｽＡPO10のＬｏｇ Ｐｏｗ値7.36は グラフより水溶解度 0.0026 ｇ/Ｌ に相当する。 解離定数 試験物質 同一性 方法 温度： ℃ GLP 試験条件 試験を行った年 結果 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.6.2 表面張力 ＳＵＲＦＡＣＥ ＴＥＮＳＩＯＮ 2.7 引火点（液体） ＦＬＡＳＨ ＰＯＩＮＴ（ＬＩＱＵＩＤＳ） 2.8 自己燃焼性 （固体／気体） ＡＵＴＯ ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ（ＳＯＬＩＤＳ/ＧＡＳＥＳ） 2.9 引火性 ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ 2.10 爆発性 ＥＸＰＬＯＳＩＶＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.11 酸化性 ＯＸＩＤＩＳＩＮＧ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.12 酸化還元ポテンシャル ＯＸＩＤＡＴＩＯＮ/ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＰＯＴＥＮＴＩＡＬ 2.13 その他の物理化学的性状に関する情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 水溶解度／Ｌｏｇ Ｐｏｗ 水溶解度 備考 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 近似曲線 2.77, 0.746 3.25,0.44 3.2, 0.413 y = 22.726e-1.233x 4, 0.164 4.97, 0.05 7.36, 0, 0 0.0026 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 3. 環境運命と経路 ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＦＡＴＥ ＡＮＤ ＰＡＴＨＷＡＹＳ 3.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 3.1 安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ 3.1.1. 光分解 ＰＨＯＴＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 タイプ GLP 試験を行った年 光源と波長(nm) 太陽光強度に基づいた相対強度 物質のスペクトル 試験条件 結果 物質濃度 温度（℃） 直接光分解 半減期ｔ1/2 分解度(%)と時間 量子収率 (%) 間接光分解 増感剤（タイプ） 増感剤濃度 速度定数 半減期ｔ1/2 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.2. 水中安定性（加水分解性） ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＷＡＴＥＲ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 設定濃度 実測濃度 所定時間後の分解度(%)、pH、温度 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 AOPWIN（version 1.91） 間接光分解 光照射時間：12時間/日 ＯＨラジカル 6 1.5×10 ＯＨ/ｃｍ3 -12 3 257.1106×10 ｃｍ /ｍｏｌｅｃｕｌｅ-秒 ｔ 1/2＝0.042日 その他：下欄のセルに記載 ｔ 1/2＝0.042日 （但し、10モル付加物で計算） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 半減期 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 加水分解を示唆する官能基、構造を有しないため、加水分解性はないと考えられる。 ２ 制限付きで信頼性あり 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.3. 土壌中安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＳＯＩＬ 3.2. モニタリングデータ（環境） ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＡＴＡ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ） 3.3. 移動と分配 ＴＲＯＮＳＰＯＲＴ ＡＮＤ ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 3.3.1 環境区分間の移動 ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ ＢＥＴＷＥＥＮ ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＣＯＭＰＡＲＴＭＥＮＴＳ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated ＣＡＳ番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 Ｆｕｇａｃｉｔｙ ｍｏｄｅｌ Ⅲ 結果 媒体 大気－水－土壌－底質 環境分布予測と媒体中濃度 （levelII/III) 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------- （但し、10モル付加物で計算。） 2.29E-5 2.53 78.1 19.4 --------------------------------------------- 結論 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------- （但し、10モル付加物で計算。） 2.29E-5 2.53 78.1 19.4 --------------------------------------------- 注釈 信頼性スコア ＥＰＩＳＵＩＴ（ｖｅｒｓｉｏｎ 3.12） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.3.2 分配 ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 媒体 方法 試験条件 結果 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated 37353-75-6 水－空気 ヘンリー定数 -20 3 4.08×10 Ｐａ×ｍ /ｍｏｌｅ -20 3 4.08×10 Ｐａ×ｍ /ｍｏｌｅ （但し、10モル付加物で計算。） ＨＥＮＲＹＷＩＮ ｖ1.90、2006年、25℃ ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 3.4 好気性生分解性 ＡＥＲＯＢＩＣ ＢＩＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated ＣＡＳ番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 培養期間 植種源 GLP 試験を行った年 試験条件 試験物質濃度 汚泥濃度 培養温度 ℃ 対照物質および濃度(mg/L) 分解度測定方法 分解度算出方法 結果 最終分解度（%） 日目 分解速度-1 分解速度-2 分解速度-3 分解速度-4 分解生成物 上記結果以外の分解度測定方法 及びその結果 対象物質の７，１４日目の分解度 その他 結論 易分解性（10モル付加の場合）と予想されるが、易分解性と判定できない可能性も有り得る（備 考参照） 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ プロピレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 実測した生分解性は、ビスＡＰＯ5は易分解性、ビスＡＥＯ5、ビスＡＥＯ2は難分解性である。一方 これら物質の親水性の指標であるＬｏｇ Ｐｏｗ値はそれぞれ4.97、3.2、2.77であり、ビスＡＰＯ5が 一番親水性が低い。一般的生分解性の予測は親水性が低いほど生分解性は難分解性に近づく と考えられるが、実測は異なっている。ビスＡＰＯ5とビスＡＥＯ5は測定法（ＣＯ2発生試験）が同じ であるが、試験調製液の準備方法はビスＡＥＯ5は通常の溶解であるのに対し、ビスＡＰＯ5は高 剪断混合法を用いている。通常水に溶解しないものは生分解され難くなるが強制的に水中に微 分散させることで測定している。 実測の生分解性の結果から、同じ濃度で水中に溶解している場合「分子間インターラクション（水 素結合力）が低いものほど微生物による分解を受け易くなる」ことが一つの仮説として考えられ る。この仮説は測定法の異なるビスＡＥＯ2の結果とも矛盾しない。 この仮説から、ビスＡＰＯ10の場合、Ｌｏｇ Ｐｏｗ値が7.36であり、ビスＡＰＯ5より水に溶解または分 散し難くなるが、分子間結合性はビスＡＰＯ5と同じレベルと考えられることから、水分散による測 定である限り、易分解性を示すと推測できる。 一方、ビスA(PO5)<は、ビスA(PO5)より分子量が大きい。分子量が大きくなるほど、分解性が低 下する傾向が見られることが多い。これより、ビスA(PO5)<は、ビスA(PO5)より分解性が低下し、 易分解性とは判定できなくなる可能性もある。 3.5. BOD-5、CODまたはBOD-5／COD比 ＢＯＤ-5、ＣＯＤ ＯＲ ＲＡＴＩＯ ＢＯＤ-5/ＣＯＤ 3.6 生物濃縮性 ＢＩＯＡＣＣＵＭＵＬＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 4-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4-1 魚への急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ 4-2 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ （ＤＡＰＨＮＩＡ） 4-3 水生植物への毒性（例えば藻類） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＰＬＡＮＴＳ ｅ．ｇ． ＡＬＧＡＥ 4-4 微生物への毒性（例えばバクテリア） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ ｅ．ｇ． ＢＡＣＴＥＲＩＡ 4-5 水生生物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 魚への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ B. 水生無脊椎動物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ 4-6 陸生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 陸生植物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＰＬＡＮＴＳ B. 土壌生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＯＩＬ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ C. 他の非哺乳類陸生種（鳥類を含む）への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＯＴＨＥＲ ＮＯＮ-ＭＡＭＭＡＬＩＡＮ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＳＰＥＣＩＥＳ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＡＶＩＡＮ） 4-6-1底生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＥＤＩＭＥＮＴ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ 4-7 生物学的影響モニタリング（食物連鎖による蓄積を含む） ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＥＦＦＥＣＴＳ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＢＩＯＭＡＧＮＩＦＩＣＡＴＩＯＮ） 4-8 生体内物質変換と動態 ＢＩＯＴＲＡＮＳＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＫＩＮＥＴＩＣＳ 4-9 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 5-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 5-1 トキシコキネティクス、代謝、分布 TOXICOKINETICS, METABOLISM, and DISTRIBUTION 5-2 急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ A. 急性経口毒性 ＡＣＵＴＥ ＯＲＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ B. 急性吸入毒性 ＡＣＵＴＥ ＩＮＨＡＬＡＴＩＯＮ ＴＯＸＩＣＩＴＹ C. 急性経皮毒性 ＡＣＵＴＥ ＤＥＲＭＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 選択してください 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 選択してください 選択してください 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 各用量群での死亡数 臨床所見 剖検所見 その他 結論 LD50値又はLC50値 SD系ラットに対する急性経口毒性は、 LD50：2000mg/kg以上 と予想される。 雌雄のLD50値又はLC50値の違い 等 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 本物質はビスフェノールＡ、ビスＡ（ＰＯ）２およびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスフェノールＡ、ビスＡ（ＰＯ）２およびビスＡ（ＰＯ）５のＬＤ50（SD系ラット、経口）は、それぞれ32005000ｍｇ/ｋｇ *1)、2000ｍｇ/ｋｇ以上および2000～5000ｍｇ/ｋｇであり、いずれも2000mg/ｋｇ以上である。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性は緩和されることが予想される。 したがってビスＡ（ＰＯ）５＜のLD50（ラット、経口）2000mg/kg以上と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 D. 急性毒性（その他の投与経路） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ、ＯＴＨＥＲ ＲＯＵＴＥＳ 5-3 腐食性／刺激性 ＣＯＲＲＯＳＩＶＥＮＥＳＳ/ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ A. 皮膚刺激／腐食 ＳＫＩＮ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ B. 眼刺激／腐食 ＥＹＥ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ 5-4 皮膚感作 ＳＫＩＮ ＳＥＮＳＩＴＩＳＡＴＩＯＮ 5-5 反復投与毒性 ＲＥＰＥＡＴＥＤ ＤＯＳＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） 37353-75-6 選択してください 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 対照群に対する処理 投与期間（日）（OECD422等で、投 与期間のデータ等がある場合、最 長投与期間） 投与頻度 回復期間（日） 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 眼科学的所見（発生率、重篤度） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 注釈 結論 選択してください 選択してください NOAEL (NOEL) LOAEL (LOEL) NOAEL/LOAELの推定根拠 雌雄のNOAEL(LOAEL)の違い等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） ＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、 NOAEL：30mg/kg/日以上、NOEL：30mg/kg/日以上 と推測できる。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＰＯ）５のＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL：30mg/kg/日（42日間投与）であ る。 ビスフェノールＡについては、SD系ラットについてNOAEL：40mg/kg/日（28-32日間投与）およびF344系 *1) ラットについてNOAEL：500ppm（25mg/kg/日相当）（91日間投与）という報告がある。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）５＜のＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL、NOELとも 30mg/kg/日以上と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-6 in vitro 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＴＲＯ A. 遺伝子突然変異 ＧＥＮＥ ＭＵＴＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 選択してください 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 細胞株又は検定菌 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 選択してください 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 変異原性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 遺伝子突然変異 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 陰性と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡ、ビスＡ（ＰＯ）２およびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスフェノールＡ*1)、ビスＡ（ＰＯ）２およびビスＡ（ＰＯ）５のTA1535、TA1537、TA98、TA100、WP2uvrAに 対する-S9/+S9でのAmes試験の結果はいずれも陰性である。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）５＜の遺伝子突然変異は陰性と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 染色体異常 ＣＨＲＯＭＯＳＯＭＡＬ ＡＢＢＥＲＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 細胞株 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 染色体異常 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 染色体異常 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） チャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株(CHL/IU)を用いた染色体異常試験は、陰性と予 想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＰＯ）５のチャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株（CHL/IU）に対する染色体異常試験 （-S9/+S9）結果は陰性である。 ビスフェノールＡについては、ラット培養肝臓上皮細胞（RL1）を用いた試験（-S9)およびCHO細胞を用 *1) いた試験（-S9/+S9）のいずれも陰性という報告がある。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）５＜のCHL/IU細胞を用いた染色体異常試験は、陰性と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-7 in vivo 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＶＯ 5-8 発がん性 ＣＡＲＣＩＮＯＧＥＮＩＣＩＴＹ 5-9 生殖・発生毒性（受胎能と発生毒性を含む） ＲＥＰＲＯＤＵＣＴＩＶＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ） A. 受胎能 ＦＥＲＴＩＬＩＴＹ ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） CAS番号 37353-75-6 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン 試験のタイプ 選択してください GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 選択してください 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 妊娠率（妊娠個体数/交配数） 交尾前期間（交配までの日数及び 交配までの性周期回数） 妊娠期間（妊娠0日から起算） 妊娠指数（生存胎仔数/着床痕数） 哺乳所見 性周期変動 精子所見 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 着床数 黄体数 未熟卵胞数 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 同腹仔数及び体重 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 離乳までの分娩後生存率 新生仔所見（肉眼的な異常） 生後発育及び発育率 膣開口又は精巣下降（包皮分離） 生殖器-肛門間距離などその他の 観察事項 臓器重量 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は SD系ラットに対する生殖発生毒性は、１世代試験ではNOAEL、NOELとも120mg/kg/day以上と LOAEL (LOEL) 予想される。 F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＰＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＰＯ）５のＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性は、１世代試験（42日間投与）でNOAEL： 120mg/kg/day、NOEL：120mg/kg/dayである。 また、ビスフェノールＡのＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性については、１世代試験でNOAEL：50およ *1) び450mg/kg、３世代試験で50mg/kg/dayという報告がある。 ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＰＯ）５＜のSD系ラットに対する生殖発生毒性は、１世代試験ではNOAEL、ＮＯＥＬ とも120mg/kg/day以上と推測できる （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 発生毒性 ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ プロピレンオキシド６モル以上付加物 （英名：4,4’-Isopropylidenediphenol,propoxylated） 37353-75-6 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 死亡数（率）、死亡時間 用量あたり妊娠数 流産数 早期/後期吸収数 着床数 黄体数 妊娠期間（妊娠0日から起算） 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量(総子宮量への影響) 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 同腹仔数及び体重 生存数(生存胎仔数及び胎仔数) 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 生後発育 分娩後生存率 肉眼的異常(外表観察、内臓標本、 骨格標本) 実際に投与された量 用量反応性 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は 前項A. 受胎能を参照 LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 5-10その他関連情報 ＯＴＨＥＲ ＲＥＬＥＶＡＮＴ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 5-11 ヒト暴露の経験 ＥＸＰＥＩＥＮＣＥ ＷＩＴＨ ＨＵＭＡＮ ＥＸＰＯＳＵＲＥ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験があ る場合、当該項目行をコピー追加してくださ い。） 1. 一般情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 1.0１ 物質情報 ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ CAS番号 物質名（日本語名） 物質名（英名） 別名等 国内適用法令の番号 国内適用法令物質名 ＯＥＣＤ／ＨＰＶ名称 分子式 構造式 備考 901-44-0 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol ニューポール BPE-２０ 4-178, 4-916 ２，２－ビス［４－（２－ヒドロキシエトキシ）フェニル］プロパン ビスフェノールＡ ジ（２－ヒドロキシ プロピル）エーテル , ２，２－ビス［４－ポリ（ｎ＝１～２０）オキシアルキレン（Ｃ＝２～３）オキシフェ ニル］プロパン Ethanol, 2,2'-[(1-methylethylidene)bis(4,1-phenyleneoxy)]bisC19H24O4 （平均） 構造式中 ｍ＋ｎ＝2 （平均） 1.02 安全性情報収集計画書／報告書作成者に関する情報 ＳＰＯＮＳＯＲ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 機関名 ＢＡＡ コンソーシアム 報告書作成日 未定 備考 1.1 一般的な物質情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 物質のタイプ 有機化合物 物質の色・におい・形状等の情報 物理的状態（２０℃、1013ｈＰａ） 白色・塊状 固体 純度（重量／重量％） 出典 備考 約100 三洋化成工業㈱ MSDS番号：062590003、試験成績表 製造者名：三洋化成工業㈱、Lot No.：L3-6S017A、 エチレンオキシド付加モル分布（HPLCのﾋﾟｰｸ面積）、出典：試験成績表 1モル N.D. 2モル 84.7 ％ 3モル 13.4 ％ 4モル 1.9 ％ 1.2 不純物 ＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳ 1.3 添加物 ＡＤＤＩＴＩＶＥＳ 1.4 別名 ＳＹＮＯＮＹＭＳ 物質名-1 物質名-2 出典 備考 1.5 製造・輸入量 ＱＵＡＮＴＩＴＹ 製造・輸入量 報告年 出典 備考 NEWPOL BPE-20NK 1000トン（取扱量オーダー） 2001年 既存化学物質安全性情報収集・発信プログラム スポンサーマニュアル（詳細版）（平成17年7月 厚生労働省、経済産業省、環境省）（参考７）国際的取組みのない優先情報収集対象物質リスト 1.6 用途情報 ＵＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮ 主な用途情報 中間体用途 工業的用途 高分子産業 用途分類 出典 備考 33 中間体 三洋化成工業㈱ ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄNo. JS20000028A（2007-3-8発行） 1.7 環境および人への暴露情報 ＳＯＵＲＣＥＳ ＯＦ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 暴露に関する情報 出典 備考 1.8 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 既存分類 職業暴露限界 廃棄方法 文献調査の範囲と日付 出典 備考 暴露防止及び保護措置 設備対策 ： ･粉塵またはヒュームやミストが発生する場合は、局所排気装置を設置する。 ･機器類は防爆構造とし、設備は静電気除去対策を実施する。 ･取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。 管理濃度 ： 設定されていない 許容濃度 日本産業衛生学会 ： (TWA) ８ mg/m3 (総粉塵) (2001 年度版) *1) ＡＣＧＩＨ ： (TWA)１０ mg/m3 (総粉塵) (2001 年度版) *2) 保護具 呼吸器用の保護具 ： ･通常の作業の場合は特に必要なし ･防塵マスク 手の保護具 ： ･不浸透性保護手袋 目の保護具 ： ･側板付保護眼鏡 皮膚及び身体の保護具 ： 長袖作業衣 三洋化成工業㈱ MSDS 062590003 不明 不明 焼却炉で少量ずつ焼却するか、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業者に委託す る。 CHRIP。2008年08月29日 三洋化成工業㈱ MSDS番号：062590003 2. 物理化学的性状 ＰＨＹＳＩＣＡＬ ＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＡＴＡ 2.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡにＥ ＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想定 できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加する） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想され る。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から毒 性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共付 加体の特性値も推定が可能となる。 2.1 融点 ＭＥＬＴＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 融点： ℃ 分解： ℃ 選択してください 昇華： ℃ 選択してください 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 105℃ 選択してください 選択してください J-Check公開データ Ｊ-checkに融点（分解度試験中物質情報として委託者提供資料）は105℃と記載されている。 エチレンオキシドが付加していないビスフェノールＡの融点は155～156℃（化学大辞典より）で、実 測した5モル付加物は-36.9℃であることからも、2モル付加物の融点は155～156℃と-36.9℃の間 と考えられ上記105℃と矛盾しない。 実測した5モル付加物は-36.9℃であるが、経験的に2モル付加物は20℃で固状を示しており2モル 付加物の融点は20℃以上と推測できる。これはビスフェノールＡの融点155～156℃（化学大辞典 より）に対し、エチレンオキシドが連なったポリマー（ポリエチレンオキシド分子量200～1000）は25℃以下～40℃（化学大辞典より）である。すなわちビスフェノールAにエチレンオキシドが付加す ればビスフェノールA骨格の結晶性が下がることになる。一般的には2モル付加より5モル付加によ る分子量の増大で融点が上昇すると予想するが、エチレンオキシドの付加では2モル付加では融 点は105℃（155℃から50℃低下）とビスフェノールA骨格の結晶性低下効果が少なく、5モル付加 では融点-36.9℃（155℃から約190℃低下）と結晶性低下効果が大きくなり、この影響が分子量の 増大による融点の上昇を上回っていると解釈できる。 2.2 沸点 ＢＯＩＬＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 沸点： ℃ 圧力 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 選択してください 沸点を示す前に熱分解。 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなるほど沸点は上昇する傾向がある。 ビスA(ＥO)2、ビスA(ＥO)5及びビスA(ＥO)15の沸点をMPBPWinで計算すると、それぞれ451.29℃、 557.07 ℃、909.69 ℃となる。 ビスA(ＥO)5の沸点の結果は「280℃～350℃（沸点を示す前に熱分解）」と計算値より低い温度で 熱分解した。 ビスA(ＥO)2、ビスA(ＥO)5及びビスA(ＥO)5<の分子構造は、はいずれもビスA骨格と(ＥO)ｎ骨格と からなっており、熱分解挙動はいずれも同等と推定できる。このことからビスA(ＥO)2の沸点は計 算値451.29℃より低い280℃～350℃（沸点を示す前に熱分解）と推測できる。 2.3 密度（比重） ＤＥＮＳＩＴＹ（ＲＥＬＡＴＩＶＥ ＤＥＮＳＩＴＹ） 2.4 蒸気圧 ＶＡＰＯＵＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 約100 （99％以上） なし。 OECDガイドライン（2006年3月25日）104 はい 2007 試験条件 結果 蒸気圧 温度： ℃ 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.5 分配係数(log Kow) ＰＡＲＴＩＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 Log Kow 温度： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 一連の測定は被験物質のサンプルを、約27時間真空下に保持した後開始した。 温度と圧力の 読みは85℃と95℃の間で11点実施した。測定回数は5回。測定と測定の間は1時間85℃に保持し た。測定におけるLog10（蒸気圧（Pa））対温度逆数（1／T(K））のプロットは天秤の読みがあまりに ちいさいことから、統計的分析は実施しなかった。測定中脱ガスがもっとも完全になされたという理 由で最終測定を用い、-1500Kの傾きと仮定したときが、どの温度においても最高概算蒸気圧を与 えるデータポイントであるという理由で、85℃（358.15K）における読みを選択した。-1500Kの値は 試験施設内の値であり、蒸気圧天秤法を用いるサンプルの広い範囲の蒸気圧を測定する間に観 察された最も浅い傾きである。25℃における外挿は、この被験物質に関する最大値として採用さ れる3.569×10-4Paの蒸気圧を与えた。 3.6×10-4Paより小さい。 25 いいえ 被験物質の蒸気圧は２５℃において3.6×10-4Paより小さいと測定された。 なし。 １ 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 BAAコンソーシアムに帰属するデータ 文献４ ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 5.89×10 2 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ビスフェノールＡ（ＥＯ）5のHPLC実測値から、保持時間（付加モル数の異なる物質）とLog10Pow値 のデータをグラフにすると以下表となる。このグラフから、ＥO２モル付加物のLog10Pow値が推測 できる。 ＥＯ ビスフェノールＡ（ＥＯ）ｎ／Log10Pow値 4.5 ２モル付加物 ／2.77 4 分配係数＝5.89×102 （付加モル数が２モルのみの 場合の推測値） 3.58 3.5 3 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 2.5 2.92 2.77 3.42 3.3 3.2 3.08 3.66 4 3.74 3.81 3.5 3.87 3.94 2 1.5 1 0.5 0 2 2.6.1 水溶解性（解離定数を含む） ＷＡＴＥＲ ＳＯＬＵＢＩＬＩＴＹ ＆ ＤＩＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＡＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol ＣＡＳ番号 901-44-0 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 3 4 5 6 7 8 9 付加モル 10 11 12 13 14 15 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 水溶解度 ： 0.746 ｇ/Ｌ 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物、及びビスフェノールＡプロピレンオキシ ド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 実測したﾋﾞｽＡPO5とﾋﾞｽＡＥＯ5の 水溶解度と分配係数のＬｏｇ Ｐｏｗ 値散布図近似曲線から推測した。 ＜実測値＞ ＰＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 3.25 5 4.97 0.05 10 7.36 ＥＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 2.77 5 3.20 0.44 15 4.0 ﾋﾞｽＡEO2のＬｏｇ Ｐｏｗ値2.77は グラフより水溶解度 0.746 ｇ/Ｌ に相当する。 解離定数 試験物質 同一性 方法 温度： ℃ GLP 試験条件 試験を行った年 結果 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 2.6.2 表面張力 ＳＵＲＦＡＣＥ ＴＥＮＳＩＯＮ 2.7 引火点（液体） ＦＬＡＳＨ ＰＯＩＮＴ（ＬＩＱＵＩＤＳ） 2.8 自己燃焼性 （固体／気体） ＡＵＴＯ ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ（ＳＯＬＩＤＳ/ＧＡＳＥＳ） 2.9 引火性 ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ 2.10 爆発性 ＥＸＰＬＯＳＩＶＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.11 酸化性 ＯＸＩＤＩＳＩＮＧ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.12 酸化還元ポテンシャル ＯＸＩＤＡＴＩＯＮ/ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＰＯＴＥＮＴＩＡＬ 2.13 その他の物理化学的性状に関する情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 水溶解度／Ｌｏｇ Ｐｏｗ 水溶解度 試験条件 結果 水溶解度 温度： ℃ pH pH測定時の物質濃度 結論 注釈 信頼性スコア 近似曲線 0.8 2.77, 0.7 0.746 0.6 0.5 3.25,0.44 3.2, 0.4 0.413 0.3 -1.233x 0.2 y = 22.726e 4, 0.164 0.1 4.97, 0.05 7.36, 0, 0 0 0.0026 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 3. 環境運命と経路 ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＦＡＴＥ ＡＮＤ ＰＡＴＨＷＡＹＳ 3.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡにＥ ＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想定 できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加する） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想され る。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から毒 性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共付 加体の特性値も推定が可能となる。 3.1 安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ 3.1.1. 光分解 ＰＨＯＴＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 タイプ GLP 試験を行った年 光源と波長(nm) 太陽光強度に基づいた相対強度 物質のスペクトル 試験条件 結果 物質濃度 温度（℃） 直接光分解 半減期ｔ1/2 分解度(%)と時間 量子収率 (%) 間接光分解 増感剤（タイプ） 増感剤濃度 速度定数 半減期ｔ1/2 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.2. 水中安定性（加水分解性） ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＷＡＴＥＲ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 設定濃度 実測濃度 所定時間後の分解度(%)、pH、温度 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 AOPWIN（version 1.91） 間接光分解 2006 光照射時間：12時間/日 ＯＨラジカル 1.5×106 ＯＨ/ｃｍ3 74.2672×10 -12ｃｍ3/ｍｏｌｅｃｕｌｅ-秒 ｔ 1/2＝0.144日 その他：下欄のセルに記載 ｔ 1/2＝0.144日 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 半減期 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 選択してください 加水分解を示唆する官能基、構造を有しないため、加水分解性はないと考えられる。 ２ 制限付きで信頼性あり 選択してください 通常の条件下では加水分解しない。（一般常識） 3.1.3. 土壌中安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＳＯＩＬ 3.2. モニタリングデータ（環境） ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＡＴＡ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ） 3.3. 移動と分配 ＴＲＯＮＳＰＯＲＴ ＡＮＤ ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 3.3.1 環境区分間の移動 ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ ＢＥＴＷＥＥＮ ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＣＯＭＰＡＲＴＭＥＮＴＳ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol ＣＡＳ番号 901-44-0 純度等 注釈 方法 Ｆｕｇａｃｉｔｙ ｍｏｄｅｌ Ⅲ 結果 媒体 大気－水－土壌－底質 環境分布予測と媒体中濃度 （levelII/III) 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.0224 13.1 86.4 0.493 --------------------------------------------- 結論 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.0224 13.1 86.4 0.493 --------------------------------------------- 注釈 信頼性スコア ＥＰＩＳＵＩＴ（ｖｅｒｓｉｏｎ 3.12） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.3.2 分配 ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 媒体 方法 試験条件 結果 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 水－空気 ヘンリー定数 7.07×10 -7Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ 7.07×10 -7Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ ＨＥＮＲＹＷＩＮ ｖ1.90、2006年、25℃ ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 3.4 好気性生分解性 ＡＥＲＯＢＩＣ ＢＩＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol ＣＡＳ番号 901-44-0 純度等 純度：100%、委託者（財団法人 化学物質評価研究機構）提供資料による。 ロット番号：07704 注釈 付加モル数分布： ２モル・・・80％、３モル・・・17％、４モル・・・3％ 方法 新規化学物質等に係る試験の方法について「（環保業第 5 号、薬発第 615 号、49 基局第 392 号、1974；一部改正 2000） 培養期間 28日間 植種源 活性汚泥 GLP はい 試験を行った年 2001 試験条件 プロトコルからの重要な逸脱はなかった。 試験物質濃度 100ｍｇ／Ｌ 汚泥濃度 30ｍｇ／Ｌ 培養温度 ℃ 25 ± 1℃ 対照物質および濃度(mg/L) アニリン、100 ｍｇ/Ｌ 分解度測定方法 ＢＯＤ、ＤＯＣ、及び被験物質残存濃度の測定から評価した。 分解度算出方法 BODからの分解度＝［（被験物質BOD-汚泥呼吸系BOD）/アニリンOD］× 100 、及び 被験物質残存濃度からの分解度＝ ［1-Ｃｓ（被験物質分解系中被験物質濃度）/Ｃｃ（水中安定性系中の被験物質濃度）］ 結果 最終分解度（%） 日目 (%)（日目） 分解速度-1 BODからの分解度＝ 0 、 被験物質残存濃度からの分解度＝ 26 分解速度-2 BODからの分解度＝ 1 、 被験物質残存濃度からの分解度＝ 23 分解速度-3 BODからの分解度＝ 1 、 被験物質残存濃度からの分解度＝ 27 分解速度-4 BODからの分解度 平均＝ 1 、 被験物質残存濃度からの分解度 平均＝ 25 分解生成物 ① ２モル付加物の末端ﾋﾄﾞﾛｷｼｴﾄｷｼの片方が酸化されてｶﾙﾎﾞﾝ酸になった化合物 ② ２モル付加物の末端ﾋﾄﾞﾛｷｼｴﾄｷｼの両方が酸化されてｼﾞｶﾙﾎﾞﾝ酸になった化合物 ③ ３モル付加物の末端ﾋﾄﾞﾛｷｼｴﾄｷｼの片方が酸化されてｶﾙﾎﾞﾝ酸になった化合物 ①、②、③はいずれもBOD 分解度が低いことから難分解性であると推定された。 上記結果以外の分解度測定方法 及びその結果 対象物質の７，１４日目の分解度 その他 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ＤＯＣからの分解度：被験物質が水に難溶なため算出せず。 測定せず。 7日後のアニリンのBOD分解度は57％であり、標準活性汚泥の活性は良好であった。 難分解性 間接測定 ＢＯＤ： 1％、 直接測定 HPLC： 25％ １ 制限なく信頼性あり キースタディ J-Check公開データ 文献５ 3.5. BOD-5、CODまたはBOD-5／COD比 ＢＯＤ-5、ＣＯＤ ＯＲ ＲＡＴＩＯ ＢＯＤ-5/ＣＯＤ 3.6 生物濃縮性 ＢＩＯＡＣＣＵＭＵＬＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 純度：80%、提供者：財団法人 化学物質評価研究機構 久留米事業所、ロット番号：07704 不純物： CH3 -O-(CH2CH2O)n-H H-(OCH2CH2)m-O-Cm+n=3 ; 17% m+n=4 ; 3% 方法 生物種 暴露期間 (日） 曝露濃度 排泄期間 GLP 試験を行った年 分析方法 CH3 「新規化学物質等に係る試験の方法について」（昭和49年環保業第5号・薬発第615号・49基局第 392号、平成10年改正）また、「OECD Test Guideline 305」において規定されている魚介類のうち 特に魚類の体内における化学物質の濃縮度試験法によった。 魚種：コイ、入手先：名称；山口養魚場 28日間 （設定濃度） 低濃度区 ： 4 μg/L、 高濃度区 ： 40 μg/L はい 2002 分析法：HPLC法 定量限界値：40μg/L（実質定量限界値 0.8μg/L） 試験条件 被験物質溶液 試験水温度 ：25±2℃ 照明 ：室内光、16時間明／8時間暗 試験水槽 ：100L、ガラス製 実験方式 ：流水式（換水回数；7回／日） 生物数 ：60尾／濃度区 給餌 ：魚体重の1～2％を投与した（原則として１日１回）。 流量設定 ：試験用水 500mL/min 原液 0.1mL/min 原液濃度 ：低濃度区 20mg/L 高濃度区 200mg/L 被験物質原液は試験用水によって5000倍に希釈されることを考慮して、以下のように調製した。 ・被験物質（純度180％）500mg及びHCO-40 10gを秤量し、アセトニトリルで溶解した後、ロータ リーエバポレーターでアセトニトリルを除去した。これに純水を加えて溶解させた後、2Lに定容して 高濃度区被験物質原液（200mg/L）を調製した。 ・高濃度区被験物質原液200mLを分取し、純水1800mLに添加して、低濃度区被験物質原液 （20mg/L）を調製した。 ・HCO-40 10gを秤量し、アセトニトリルに溶解させた後、ロータリーエバポレーターでアセトニトリル を除去した。これに純水を加えて溶解させた後、2Lに定容して助剤対照区原液を調製した。 対照物質 対照物質名及び分析方法 試験方式／実施 ・被験物質濃度の設定 魚類急性毒性試験におけるヒメダカに対する96時間LC50値（>4.0mg/L）及び試験水中の被験物質 濃度のHPLC分析による定量限界値［40μg/L（実質定量限界値0．8μg/L）］を考慮し、濃縮度試験 の試験水濃度を以下のとおり設定した。 低濃度区 4μg/L、高濃度区 40μg/L（低濃度区×10） ・供試魚のじゅん化 供試魚の全長が5～6cmで、約3ｇの体重の魚を選別し、じゅん化を開始した。また、脂質含有率が3～ 5％程度になるように給餌を行い、標準手順書［供試魚のじゅん化（SOPIHBS1027）］に従いじゅん化 を行った。実験開始前の7日間の死亡率が総魚数の0.0％であったので、実験を開始した。 ・給餌 供試魚への給餌は原則として毎日行った。但し、休祭日が続く場合、2日間を限度とし連続3日以上あ けることなく行った。給餌は朝夕の1日2回、魚体重の1～2％の飼料を食べ残しがないように与えた。 飼料は乾燥配合飼料4C（日本配合飼料）を使用した。供試魚の脂質含有率が試験条件を満たすよう に7％の肝油（日本薬局方）を添加した。 ・実験開始時の供試魚の体重及び全長（n＝10） 平均体重 ：2.9±0.5g 平均全長 ：6.2±0.4cm ・実験期間中の試験水の水温、pH及び溶存酸素濃度 水温 ： 24.1～25.0℃ pH ： 7.3～7.7 溶存酸素濃度 ： 7.0～8.2mg/L ・試験水中の被験物質濃度測定 実験期間中、試験水は実験開始前、実験当日及び実験開始後1週間に2回以上、各濃度区の試験水 約50mLを採取した。試験水中の被験物質濃度はHPLC法により測定した。 定常状態における試験水中の被験物質濃度の平均値 低濃度区（設定濃度： 4μg/L）：3.84μg/L （最小値～最大値：3.76～3.91μg/L） 高濃度区（設定濃度：40μg/L）：38.5μg/L （最小値～最大値：36.8～41.0μg/L） 結果 死亡率／行動 脂質含有量 (%) 実験開始10日目に助剤対照区の供試魚1尾を衰弱のため除去したが、助剤対照区のそれ以外の 供試魚及び濃度区の供試魚は、実験終了時まで死亡及び疾病などの異常は観察されなかった。 開始前 ： 2.79％、 終了後 ： 2.61％ 試験中の被験物質濃度 Table 3. Bioconcentration factor during the exposure period(Low exposure level) -----------------------------------------------------------------------Exposure Concentration of test substance Mean concentration of test BCF peiod in test fish substance in test water: Cwn (day) cfn(ng/g) Mean(Cfn:ng/g) (μg/L) -----------------------------------------------------------------------14 Ⅰ <160 <160 3.83 <41.8 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------18 Ⅰ <160 <160 3.83 <41.8 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------21 Ⅰ <160 <160 3.84 <41.7 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------25 Ⅰ <160 <160 3.84 <41.7 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------28 Ⅰ <160 <160 3.84 <41.7 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------Mean concetration Cw: BCF 55: on 21, 25, 28 days (Cf):<160 3.84 <41.7 -----------------------------------------------------------------------Table 4. Bioconcentration factor during the exposure period(High exposure level) -----------------------------------------------------------------------Exposure Concentration of test substance Mean concentration of test BCF peiod in test fish substance in test water: Cwn (day) cfn(ng/g) Mean(Cfn:ng/g) (μg/L) -----------------------------------------------------------------------14 Ⅰ 165 <163 39.1 <4.2 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------18 Ⅰ <160 <160 38.8 <4.1 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------21 Ⅰ <160 <160 38.6 <4.1 Ⅱ <160 -----------------------------------------------------------------------25 Ⅰ 197 184 38.5 4.8 Ⅱ 171 -----------------------------------------------------------------------28 Ⅰ 165 190 38.5 4.9 Ⅱ 215 -----------------------------------------------------------------------Mean concetration Cw: BCF 55: on 21, 25, 28 days (Cf):<178 38.5 <4.6 ------------------------------------------------------------------------ 濃縮係数（BCF） BCF55 低濃度区 ： <41.7 高濃度区 ： <4.6 取込／排泄定数 該当せず （濃縮度試験において、魚体中の被験物質濃度の濃縮倍率が103倍以下であったため、部位別濃 度測定及び排泄試験は実施しなかった。） 排泄時間 代謝物 その他の観察 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 濃縮度試験において供試魚（コイ）の行動及び外観に異常は認められなかった。 試験成績の信頼性に影響を及ぼしたと思われる環境要因はなかった。 低濃縮性 濃縮倍率： 低濃度区 ； <41.7 ～ <41.8 高濃度区 ； <4.1 ～ 4.9 ポリ塩化ビフェニル、ヘキサクロロベンゼン及びポリ塩化ナフタレン等の濃縮性の高い物質（濃縮 倍率：約104倍）に比べ、K－1593は高濃縮性ではないと判断された。 １ 制限なく信頼性あり キースタディ 国の公表データ J-Check公開データ 文献６ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 4-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 4-1 魚への急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ 試験物質 同一性 方法 GLP 試験を行った年 魚種、系統、供給者 エンドポイント 試験物質の分析の有無 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 試験魚の月齢、体長、体重 試験用水量あたりの魚体重 参照物質での感受性試験結果 じゅん化条件 希釈水源 希釈水の化学的性質 試験溶液（及び保存溶液）とその調 製法 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 換水率/換水頻度 連数、１連当たりの魚数 影響が観察された少なくとも１濃度 区及び対照区における水質 試験温度範囲 照明の状態 平均測定濃度の計算方法 結果 設定濃度 実測濃度 生物学的影響観察 累積死亡率の表 統計的結果 注釈 対照区における死亡率 異常反応 その他の観察結果 結論 結果（96h-LC50） 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 不明 不明 2004 ヒメダカ 96h-LC50 なし 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 その他 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 21 ｍｇ／L （ OECD分類ｶﾃｺﾞﾘｰ(急性毒性)：Ⅲ ） 1. 制限なく信頼性あり キースタディ 国の公表データ CHRIP （MOE、環境省「化学物質の生態影響試験について」） 該当せず。 なし。 4-2 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ （ＤＡＰＨＮＩＡ） 試験物質 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 同一性 901-44-0 方法 不明 GLP 不明 試験を行った年 生物種、系統、供給者 不明 エンドポイント 48h-EC50 試験物質の分析の有無 なし 試験物質の分析方法 不明 結果の統計解析手法 不明 試験条件 試験生物の起源、前処理、繁殖方 不明 法 参照物質での感受性試験結果 不明 試験開始時の時間齢 不明 希釈水源 不明 希釈水の化学的性質 不明 試験溶液（及び保存溶液）とその調 不明 製法 試験物質の溶液中での安定性 不明 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 不明 暴露容器 不明 暴露期間 不明 試験方式 その他 連数、１連当たりの試験生物数 不明 対照区と影響が観察された少なくと 不明 も１濃度区における水質 試験温度範囲 不明 照明の状態 不明 平均測定濃度の計算方法 不明 結果 設定濃度 不明 実測濃度 不明 遊泳阻害数 不明 累積遊泳阻害数の表 不明 注釈 不明 対照区における反応は妥当か 不明 対照区における反応の妥当性の考 不明 察 結論 結果(48h-EC50) > C130 信頼性スコア 1. 制限なく信頼性あり キースタディ キースタディ 信頼性の判断根拠 国の公表データ 出典 CHRIP （MOE、環境省「化学物質の生態影響試験について」） 引用文献 該当せず。 備考 なし。 4-3 水生植物への毒性（例えば藻類） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＰＬＡＮＴＳ ｅ．ｇ． ＡＬＧＡＥ 試験物質 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 同一性 901-44-0 方法 不明 GLP 不明 試験を行った年 生物種、系統、供給者 不明 エンドポイント 速度法：72h-ErC50、72h-NOEC 面積法：72h-ErC50、72h-NOEC 毒性値算出に用いたデータの種類 不明 試験物質の分析の有無 なし 試験物質の分析方法 不明 結果の統計解析手法 不明 試験条件 試験施設での藻類継代培養方法 不明 藻類の前培養の方法及び状況 不明 参照物質での感受性試験結果 不明 希釈水源 不明 培地の化学的性質 不明 試験溶液（及び保存溶液）とその調 不明 製法 試験物質の溶液中での安定性 不明 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 不明 暴露容器 不明 暴露期間 不明 2004 2004 試験方式 連数 各濃度区の少なくとも１連における 試験開始時と終了時の水質 試験温度範囲 照明の状態 平均測定濃度の計算方法 結果 設定濃度 実測濃度 細胞密度 生長阻害率(%) 各濃度区における生長曲線 その他観察結果 注釈 対照区での生長は妥当か 対照区における反応の妥当性の考 察 結論 結果（ErC50） 結果（NOEC） 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 その他 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 速度法 72h-ErC50 ： 17 ｍｇ／L、 面積法 72h-ErC50 ： 3.2 ｍｇ／L 速度法 72h-NOEC ： 0.95 ｍｇ／L、 面積法 72h-NOEC ： 0.95 ｍｇ／L 1. 制限なく信頼性あり キースタディ 国の公表データ CHRIP （MOE、環境省「化学物質の生態影響試験について」） 該当せず。 なし。 4-4 微生物への毒性（例えばバクテリア） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ ｅ．ｇ． ＢＡＣＴＥＲＩＡ 4-5 水生生物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 魚への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ B. 水生無脊椎動物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ 4-6 陸生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 陸生植物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＰＬＡＮＴＳ B. 土壌生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＯＩＬ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ C. 他の非哺乳類陸生種（鳥類を含む）への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＯＴＨＥＲ ＮＯＮ-ＭＡＭＭＡＬＩＡＮ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＳＰＥＣＩＥＳ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＡＶＩＡＮ） 4-6-1底生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＥＤＩＭＥＮＴ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ 4-7 生物学的影響モニタリング（食物連鎖による蓄積を含む） ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＥＦＦＥＣＴＳ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＢＩＯＭＡＧＮＩＦＩＣＡＴＩＯＮ） 4-8 生体内物質変換と動態 ＢＩＯＴＲＡＮＳＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＫＩＮＥＴＩＣＳ 4-9 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 5-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 5-1 トキシコキネティクス、代謝、分布 TOXICOKINETICS, METABOLISM, and DISTRIBUTION 5-2 急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ A. 急性経口毒性 ＡＣＵＴＥ ＯＲＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ B. 急性吸入毒性 ＡＣＵＴＥ ＩＮＨＡＬＡＴＩＯＮ ＴＯＸＩＣＩＴＹ C. 急性経皮毒性 ＡＣＵＴＥ ＤＥＲＭＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 試験物質名 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol CAS番号 901-44-0 純度等 Sample name: NEWPOL BPE-20NK, Ｌot Ｎo.Y312114, 純度： 99％以上 注釈 該当せず。 方法 OECD401 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 各用量群での死亡数 臨床所見 剖検所見 その他 結論 LD50値又はLC50値 はい 1994 Rat RAT STRAINS: Sprague-Dawley (Charles River (UK) Ltd.より搬入） 5～8週齢の雄（体重154～180g）と雌（体重126～136g）を5日間以上馴化後、それぞれ無作為に 抽出した。 MF 2000mg/kg bw 雄 5匹、雌 5匹 落花生油（ arachis oil B.P.） 強制経口投与 14 被験物質は、使用の度にﾎﾓｼﾞﾅｲｻﾞｰでｵｲﾙに均一に懸濁させて使用。 該当せず。 死亡数 0 うずくまる姿勢の一般的症状が観察された。併せて機能障害、昏睡状態、呼吸速度の減少の兆 候が観察された。 試験期間中を通じて正常だった二匹の雄を除いて、皆投与後一日で回復し た。 Common signs of hunched posture were noted with additional signs of ataxia,, lethargy, decreased respiratory rate. Animals recoverd one day after dosing except for two males which appeared normal throurhout the study. 検死では異常は見つからなかった。 Necropsy ： No abnormalities were noted at necropsy. 体重：全ての被験動物は試験期間中想定された体重増を示した。 Bodyweight： All animals showed expected gain in bodyweight during the study. LＤ50 2000 mg/kg bw 以上 雌雄のLD50値又はLC50値の違い 等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 １ 制限なく信頼性あり テストガイドラインに基づき、GLP条件下で試験が実施されている。 三洋化成工業㈱に帰属するデータ 文献２５ D. 急性毒性（その他の投与経路） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ、ＯＴＨＥＲ ＲＯＵＴＥＳ 5-3 腐食性／刺激性 ＣＯＲＲＯＳＩＶＥＮＥＳＳ/ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ A. 皮膚刺激／腐食 ＳＫＩＮ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ B. 眼刺激／腐食 ＥＹＥ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ 5-4 皮膚感作 ＳＫＩＮ ＳＥＮＳＩＴＩＳＡＴＩＯＮ 5-5 反復投与毒性 ＲＥＰＥＡＴＥＤ ＤＯＳＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 選択してください 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 選択してください 選択してください 対照群に対する処理 投与期間（日）（OECD422等で、投 与期間のデータ等がある場合、最 長投与期間） 投与頻度 回復期間（日） 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 眼科学的所見（発生率、重篤度） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 注釈 結論 NOAEL (NOEL) SD系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、 NOAEL：25～120mg/kg/日 と予想される。 LOAEL (LOEL) NOAEL/LOAELの推定根拠 雌雄のNOAEL(LOAEL)の違い等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＥＯ）５のＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL、NOELとも120mg/kg/日（42日 間投与）である。 ビスフェノールＡについては、SD系ラットについてNOAEL：40mg/kg/日（28-32日間投与）およびF344系 *1 ラットについてNOAEL：500ppm（25mg/kg/日相当）（91日間投与）という報告がある。 ビスＡ（EＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）２のSD系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL：25～120mg/kg/日 と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-6 in vitro 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＴＲＯ A. 遺伝子突然変異 ＧＥＮＥ ＭＵＴＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 試験物質名 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol CAS番号 901-44-0 純度等 注釈 方法 選択してください 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 細胞株又は検定菌 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 選択してください 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 変異原性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 遺伝子突然変異 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 陰性と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスフェノールＡ*1)およびビスＡ（ＥＯ）５のTA1535、TA1537、TA98、TA100、WP2uvrAに対する-S9/+S9 でのAmes試験の結果はいずれも陰性である。 ビスＡ（ＥＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、、ビスＡ（ＥＯ）２の遺伝子突然変異は陰性と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 染色体異常 ＣＨＲＯＭＯＳＯＭＡＬ ＡＢＢＥＲＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 試験物質名 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol CAS番号 901-44-0 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 細胞株 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 染色体異常 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 染色体異常 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） ラット培養肝臓上皮細胞（RL1）およびCHO細胞を用いた染色体異常試験は、いずれも陰性と予 想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＥＯ）５のチャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株（CHL/IU）に対する染色体異常試験 （-S9/+S9）結果は陽性である。 ビスフェノールＡについては、ラット培養肝臓上皮細胞（RL1）を用いた試験（-S9)およびCHO細胞を用 いた試験（-S9/+S9）のいずれも陰性という報告がある。*1) ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）２のRL1およびCHO細胞を用いた染色体異常試験は、陰性と推測できる。 しかし、チャイニーズハムスターに対する染色体異常試験については、推測不能である。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-7 in vivo 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＶＯ 5-8 発がん性 ＣＡＲＣＩＮＯＧＥＮＩＣＩＴＹ 5-9 生殖・発生毒性（受胎能と発生毒性を含む） ＲＥＰＲＯＤＵＣＴＩＶＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ） A. 受胎能 ＦＥＲＴＩＬＩＴＹ ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 試験物質名 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol CAS番号 901-44-0 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン 試験のタイプ 選択してください GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 選択してください 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 妊娠率（妊娠個体数/交配数） 交尾前期間（交配までの日数及び 交配までの性周期回数） 妊娠期間（妊娠0日から起算） 妊娠指数（生存胎仔数/着床痕数） 哺乳所見 性周期変動 精子所見 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 着床数 黄体数 未熟卵胞数 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 同腹仔数及び体重 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 離乳までの分娩後生存率 新生仔所見（肉眼的な異常） 生後発育及び発育率 膣開口又は精巣下降（包皮分離） 生殖器-肛門間距離などその他の 観察事項 臓器重量 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は ＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性は、NOAEL：50～1000mg/kg/dayと予想される。 LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＥＯ）５のＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性（１世代試験）は、NOAEL：1000mg/kg/day、NOEL： 1000mg/kg/dayである。 また、ビスフェノールＡのＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性については、１世代試験でNOAEL：50およ *1) び450mg/kg、３世代試験で50mg/kg/dayという報告がある。 ビスＡ（ＥＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）２のＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性は、NOAEL：50～1000mg/kg/dayと推 測できる （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 発生毒性 ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物 2,2'-isopropylidenebis(p-phenyleneoxy)diethanol 901-44-0 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 死亡数（率）、死亡時間 用量あたり妊娠数 流産数 早期/後期吸収数 着床数 黄体数 妊娠期間（妊娠0日から起算） 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量(総子宮量への影響) 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 同腹仔数及び体重 生存数(生存胎仔数及び胎仔数) 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 生後発育 分娩後生存率 肉眼的異常(外表観察、内臓標本、 骨格標本) 実際に投与された量 用量反応性 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は 前項A. 受胎能を参照 LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 5-10その他関連情報 ＯＴＨＥＲ ＲＥＬＥＶＡＮＴ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 5-11 ヒト暴露の経験 ＥＸＰＥＩＥＮＣＥ ＷＩＴＨ ＨＵＭＡＮ ＥＸＰＯＳＵＲＥ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 1. 一般情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 1.0１ 物質情報 ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ CAS番号 物質名（日本語名） 物質名（英名） 別名等 国内適用法令の番号 国内適用法令物質名 ＯＥＣＤ／ＨＰＶ名称 分子式 構造式 備考 32492-61-8 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated ニューポール BPE-４０、ニューポール BPE-６０ 4-916 ２，２－ビス［４－ポリ（ｎ＝１～２０）オキシアルキレン（Ｃ＝２～３）オキシフェニル］プロパン なし C25H36O7 （平均） 構造式中 ｍ＋ｎ＝5 （平均） 1.02 安全性情報収集計画書／報告書作成者に関する情報 ＳＰＯＮＳＯＲ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 機関名 ＢＡＡ コンソーシアム 報告書作成日 未定 備考 1.1 一般的な物質情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 物質のタイプ 有機化合物 物質の色・におい・形状等の情報 物理的状態（２０℃、1013ｈＰａ） 微黄色液体 液体 純度（重量／重量％） 出典 備考 約100 試験成績表 製造者名：三洋化成工業㈱、Lot No.：L3-6S004-A、 エチレンオキシド付加モル分布（HPLCのﾋﾟｰｸ面積）、出典：試験成績表 1モル 0.0 ％ 2モル 5.6 ％ 3モル 16.9 ％ 4モル 23.3 ％ 5モル 21.1 ％ 6モル 15.8 ％ 7モル 8.2 ％ 8モル以上 9.1 ％ 1.2 不純物 ＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳ 1.3 添加物 ＡＤＤＩＴＩＶＥＳ 1.4 別名 ＳＹＮＯＮＹＭＳ 1.5 製造・輸入量 ＱＵＡＮＴＩＴＹ 製造・輸入量 報告年 出典 備考 不明 1.6 用途情報 ＵＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮ 主な用途情報 中間体用途 工業的用途 高分子産業 用途分類 出典 備考 33 中間体 三洋化成工業㈱ ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄNo. JS20000028A（2007-3-8発行） 1.7 環境および人への暴露情報 ＳＯＵＲＣＥＳ ＯＦ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 暴露に関する情報 出典 備考 1.8 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 既存分類 職業暴露限界 廃棄方法 文献調査の範囲と日付 出典 備考 暴露防止及び保護措置 設備対策 ： ・蒸気またはヒュームやミストが発生する場合は、静電気対策を施した局所排気装置を設置す る。 ･取扱い場所の近くに、洗眼及び身体洗浄のための設備を設置する。 管理濃度 ： 設定されていない 許容濃度 日本産業衛生学会 ： 設定されていない (2007 年度版) *1) ＡＣＧＩＨ ： 設定されていない (2007 年度版) *2) 保護具 呼吸器用の保護具 ： ･通常の作業の場合は特に必要なし 手の保護具 ： ･不浸透性保護手袋 目の保護具 ： ･側板付保護眼鏡 皮膚及び身体の保護具 ： 長袖作業衣 三洋化成工業㈱ MSDS 062710007 不明 不明 おが屑等に混ぜて焼却炉で少量ずつ焼却するか、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物 処理業者に委託する。 CHRIP。2008年08月29日 三洋化成工業㈱ MSDS番号：062710007 2. 物理化学的性状 ＰＨＹＳＩＣＡＬ ＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＡＴＡ 2.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 2.1 融点 ＭＥＬＴＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 融点： ℃ 分解： ℃ 昇華： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.2 沸点 ＢＯＩＬＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 99％以上 なし。 OECD 102 いいえ 2007 示差走査熱量測定法を用いた。 -----------------------・示差走査熱量計（熱流束DSC）システム エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 ロボットＤＳＣ ＲＤＣ２２０ （測定装置、オートサンプラー、冷却装置、データ処理装置を含む） ・試料容器 エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 ＲＤＣパン（アルミニウム）、ＲＤＣパンカバー（アルミニウム） ・電子天秤 株式会社島津製作所製 ＬＩＢＲＯＲ ＡＥＭ－５２００ ・試料 減圧雰囲気下のデシケータ中に保管されている被験物質から試験開始前にサンプリングし、 分析試料とした。 分析方法 1）分析操作 パンに被験物質を約10mg採り、1μgまで量った。 バーでパンにふたをし、シーラーにて被験物質を容器内に密封した。 2）DSC操作条件 下記温度プログラムにより、被験物質のDSC測定を行なった。 表１．被験物質の融点測定用温度プログラム （被験物質量 10.322mg） 開始温度 終了温度 昇降温速度 保持時間 (℃) (℃) (℃/min) (min) 冷却 30 -100 10 15 昇温 -100 30 10 0 3）融点解析 昇温時のDSC曲線の融解ピークよりも低温側のベースライン延長線と低温側ピーク最大 勾配点での接線との交点温度（補外融解開始温度：Tim）を融点として求めた。 -36.9 不明 測定条件下では分解せず。 不明 測定条件下では昇華せず。 融点：-36.9℃ 被験物質を分析した結果を表２に示す。 表２．被験物質の融点 融点(℃) n1 -36.9 n2 -36.9 n3 -36.9 n4 -33.8 Average -36.9 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ OECDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ102に従った試験方法、試験設備を用いて実施した。報告書あり。 試験実施機関：三洋化成工業㈱ 研究技術部 三洋化成工業㈱、「融点試験結果報告書」、試験番号：SCI-JPC-002、2008年2月 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 99％以上 なし。 OECD 103 いいえ 2007 試験条件 結果 沸点： ℃ 圧力 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 示差熱分析法を用いた。 ----------------------------＜使用機器＞ ・TG/DTA（示差熱熱重量）同時測定装置システム エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 ＴＧ/ＤＴＡ６２００ （測定装置、オートサンプラー、データ処理装置を含む） ・電子天秤 株式会社島津製作所製 ＬＩＢＲＯＲ ＡＥＭ－５２００ ・試料容器 エスアイアイ・ナノテクロジー株式会社製 オープンサンプルパン（アルミニウム） ＜試料＞ 減圧雰囲気下のデシケータ中に保管されている被験物質から試験開始前にn=3でサンプ リングし、分析試料とした。 ＜分析方法＞ 1）分析操作； パンに被験物質を約10mg採り、1μgまで量った。 2）TG/DTA操作条件； 下記温度プログラムにより、被験物質のTG/DTA測定を行なった。 表１．被験物質の沸点測定用温度プログラム ------------------------------------------------------------ 開始温度(℃) 終了温度(℃) 昇降温速度(℃/min) 昇温 30 500 10 ------------------------------------------------------------ 被験物質量 n1=9.036mg、 n2= 12.625mg、 n3=10.309mg 測定できず。 760mmHg （常圧） はい およそ280～350℃ 沸点を示す前に熱分解が起こっていることがわかった。 DTA曲線上のおよそ280～350℃の範囲において、重量減少に伴って緩やかな発熱ピークが見ら れ、沸騰による吸熱ピークは観察されなかった。 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ OECDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ103に従った試験方法、試験設備を用いて実施した。報告書あり。 試験実施機関：三洋化成工業㈱ 研究技術部 三洋化成工業㈱、「沸点試験結果報告書」、試験番号：SCI-JPC-004、2008年2月 2.3 密度（比重） ＤＥＮＳＩＴＹ（ＲＥＬＡＴＩＶＥ ＤＥＮＳＩＴＹ） 2.4 蒸気圧 ＶＡＰＯＵＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 蒸気圧 温度： ℃ 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 3.6×10-4Paより小さい。 選択してください 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなると、蒸気圧は小さくなる傾向があり、MPBPWinでの計算でもビスＡＥ Ｏ2、ビスＡＥＯ5、ビスＡＥＯ10はそれぞれ7.5E-9Pa、5.7E-13Pa、2.8E-26Paである。従ってビスＡ ＥＯ5の蒸気圧はビスＡＥＯ2の実測値（3.6×10-4Paより小さい）以下と推測できる。 2.5 分配係数(log Kow) ＰＡＲＴＩＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 Log Kow 温度： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 約100 （99％以上） なし OECDガイドライン 117（2004年4月13日） はい 2007 HPLC法 注入 注入 保持時間(分) 容量係数(k) Log10k Log10Pow 平均 面積(％) 1 1 9.033 5.12 0.709 2.77 1 2 9.030 5.12 0.709 2.77 2.77 5.25 2 1 9.605 5.51 0.741 2.83 -2 2 2 9.603 5.51 0.741 2.83 2.83 8.05×10 3 1 10.493 6.11 0.786 2.92 3 2 10.491 6.11 0.786 2.92 2.92 16.4 4 1 12.185 7.26 0.861 3.08 4 2 12.186 7.26 0.861 3.08 3.08 23.2 5 1 13.055 7.85 0.895 3.14 5 2 13.056 7.85 0.895 3.15 314 2.28 6 1 13.788 8.34 0.921 3.20 6 2 13.791 8.34 0.921 3.20 3.20 19.0 7 1 15.248 9.33 0.970 3.30 7 2 15.247 9.33 0.970 3.30 3.30 14.3 8 1 16.617 10.3 1.01 3.38 8 2 16.609 10.3 1.01 3.38 3.38 2.65 9 1 17.170 10.6 1.03 3.42 9 2 17.176 10.6 1.03 3.42 3.42 6.67 10 1 17.898 11.1 1.05 3.46 10 2 17.906 11.1 1.05 3.46 3.46 0.828 11 1 18.796 11.7 1.07 3.50 11 2 19.904 11.7 1.07 3.50 3.50 4.56 12 1 20.471 12.9 1.11 3.58 12 2 20.489 12.9 1.11 3.59 3.58 2.47 13 1 22.261 14.1 1.15 3.66 13 2 22.271 14.1 1.15 3.66 3.66 1.30 14 1 24.041 15.3 1.18 3.74 14 2 24.048 15.3 1.18 3.74 3.74 0.597 15 1 25.938 16.6 1.22 3.8 15 2 25.923 16.6 1.22 3.81 3.81 0.259 16 1 27.778 17.8 1.25 3.87 16 2 27.790 17.8 1.25 3.87 3.87 0.115 17 1 29.790 19.1 1.28 3.94 -2 17 2 29.697 19.1 1.28 3.94 3.94 5.23×10 平均Log10Pow値 ： 2.77～3.94の範囲 3 分配係数 ： 582～8.63×10 30 被験物質の分配係数は582～8.63×103、Log10POW値は2.77～3.94の間にあると測定され、そ のうち被験物質の約78％が3.00より大きなlog10Pow値を有した。 試験は、被験物質が解離基を含有していないため、移動相のpHを調整しないで実施した。 １ 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 BAAコンソーシアムに帰属するデータ 文献７ 備考 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 Ｌｏｇ Ｐｏｗ HPLCによる保持時間（付加モル数の異なる物質）とLog10Pow値から、PO（2～14）付加モル物の Log10Pow値が推測できる。 これにより、付加モル分布のない ビスフェノールＡ（EＯ）5の Log10Pow値は3.20、分配係数は1.58×103と推測される。またまた５モル付加物以外の推測値は 以下。 ビスフェノールＡ（ＥＯ）ｎ ／ Log10 Pow値 ＥＯ ２モル付加物 ／ 2.77 4.5 ３モル付加物 ／ 2.92 4 ４モル付加物 ／ 3.08 4 3.74 3.94 3.58 3.66 3.5 3.81 3.87 ６モル付加物 ／ 3.30 3.42 3.5 ７モル付加物 ／ 3.42 3.3 3 3.2 3.08 2.92 2.5 ８モル付加物 ／ 3.50 2.77 ９モル付加物 ／ 3.58 2 １０モル付加物 ／ 3.66 1.5 １１モル付加物 ／ 3.74 1 １２モル付加物 ／ 3.81 0.5 １３モル付加物 ／ 3.87 0 １４モル付加物 ／ 3.94 3 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 2 4 8 付加モル 付加モル数とLog10Pow値をグラフ化すると、 滑らかな曲線となり、14モル付加以上の Log10Pow値も推測可能と思われる。 2.6.1 水溶解性（解離定数を含む） ＷＡＴＥＲ ＳＯＬＵＢＩＬＩＴＹ ＆ ＤＩＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＡＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated ＣＡＳ番号 32492-61-8 純度等 99％以上 注釈 なし。 方法 OECD 105（1995年7月27日） GLP いいえ 試験を行った年 2007 予備試験の結果により、被験物質の溶解度は10-2g/L以上であることが確認できたのでフラスコ法を 試験条件 選択した。 --------------------------------------------＜使用機器＞ 電子天秤 AUW220D 株式会社 島津製作所製 分光光度計 UV-2550 株式会社 島津製作所製 pHメーター F-12 株式会社 堀場製作所製 超純水製造装置 TORAYPURE LV-50 東レ株式会社製 恒温装置 FMS 東京理化器械株式会社製 振とう機 MULTI SHAKER MMS 東京理化器械株式会社製 ＜試薬＞ メタノール（特級） 関東化学株式会社製 ＜試料＞ 減圧雰囲気下のデシケータ中に保管されている被験物質から試験開始前にn=2でサンプリングし、分 析試料とした。 ＜試験方法＞ ①分析操作 ア）試験方法は化学物質の試験に関するOECDテストガイドライン（1995年7月27日改訂版）に記述され た方法105号のフラスコ法に従い、飽和溶解試料を作成した。 イ）ア）で作成した飽和溶解試料を100mLメスフラスコを使用して超純水で約5倍稀釈し、測定試料を作 成した。 ウ）イ）で作成した測定試料について「3．試験方法 ③分光光度計測定条件」に設定した分光光度計で 吸光度を測定した。 エ）得られた吸光度と「表3．検量線」から被験物質の水への溶解度を求めた。 ②検量線の作成 被験物質約0.2gを精密に量り、メタノールで溶解し正確に200ｍLとし、標準原液とした。標準原液を メタノールを用いて希釈し、4水準の標準溶液を調整した。これを③の条件に設定した 分光光度計 で測定し、濃度（10-3g/L）を縦軸に、吸光度を横軸にとり検量線を作成した。 ③分光光度計測定条件 測定波長：277.3nm、測定波長範囲：200.0～350.0nm、スキャンスピード：中速サンプリングピッチ：0.1、 測定モード：シングル、スリット幅：2.0nm、ブランク溶媒：超純水 結果 水溶解度 「表2．被験物質の試験結果」のとおり、試験期間中での溶解度の結果の差は15％未満であるの で、本試験3日分の溶解度平均値結果を水への溶解度とする。 水への溶解度：0.44 g/L ( = 437 ×10-3 g/L ) 表2．被験物質の試験結果（試験温度20℃） . １日目 ２日目 ３日目 . フラスコ1, フラスコ2 フラスコ1, フラスコ2 フラスコ1, フラスコ2 . n=2 n=2 n=2 n=2 n=2 n=2 被験物質 吸光度平均 1.110 1.087 1.095 1.102 1.107 1.084 溶解度 (10-3g/L) 437.4 427.0 447.4 440.1 437.4 433.3 溶解度平均(10-3g/L) 432.2 443.8 435.4 pH 5.7 5.7 5.8 溶解度の差(%) 2.7 0.7 被験物質の飽和溶解度（10-3g/L） ： 437.1 温度： ℃ pH 20℃ １日目 pH 5.7 pH測定時の物質濃度 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 解離定数 試験物質 同一性 方法 温度： ℃ GLP 試験条件 試験を行った年 結果 結論 注釈 信頼性スコア ２日目 5.7 ３日目 5.8 0.4322 g/L 0.4438 g/L 0.4354 g/L -3 水への溶解度 ： 0.44 g/L ( = 437 ×10 g/L ) 試験期間中での溶解度の結果の差が15％未満であるので、本試験3日分の溶解度平均値結果 を水への溶解度とする。 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ OECDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ105に従った試験方法、試験設備を用いて実施した。報告書あり。 試験実施機関：三洋化成工業㈱ 研究技術部 三洋化成工業㈱、「水への溶解度試験結果報告書」、試験番号：SCI-JPC-005、2008年2月 なし。 解離物質でないことから以下解離定数は測定しなかった。 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.6.2 表面張力 ＳＵＲＦＡＣＥ ＴＥＮＳＩＯＮ 2.7 引火点（液体） ＦＬＡＳＨ ＰＯＩＮＴ（ＬＩＱＵＩＤＳ） 2.8 自己燃焼性 （固体／気体） ＡＵＴＯ ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ（ＳＯＬＩＤＳ/ＧＡＳＥＳ） 2.9 引火性 ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ 2.10 爆発性 ＥＸＰＬＯＳＩＶＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.11 酸化性 ＯＸＩＤＩＳＩＮＧ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.12 酸化還元ポテンシャル ＯＸＩＤＡＴＩＯＮ/ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＰＯＴＥＮＴＩＡＬ 2.13 その他の物理化学的性状に関する情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 3. 環境運命と経路 ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＦＡＴＥ ＡＮＤ ＰＡＴＨＷＡＹＳ 3.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 3.1 安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ 3.1.1. 光分解 ＰＨＯＴＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 タイプ GLP 試験を行った年 光源と波長(nm) 太陽光強度に基づいた相対強度 物質のスペクトル 試験条件 結果 物質濃度 温度（℃） 直接光分解 半減期ｔ1/2 分解度(%)と時間 量子収率 (%) 間接光分解 増感剤（タイプ） 増感剤濃度 速度定数 半減期ｔ1/2 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.2. 水中安定性（加水分解性） ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＷＡＴＥＲ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 設定濃度 実測濃度 所定時間後の分解度(%)、pH、温度 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated 32492-61-8 AOPWIN（version 1.91） 直接光分解 光照射時間：12時間/日 ＯＨラジカル 6 1.5×10 ＯＨ/ｃｍ3 -12 3 116.3140×10 ｃｍ /ｍｏｌｅｃｕｌｅ-秒 ｔ 1/2＝0.092日 その他：下欄のセルに記載 ｔ 1/2＝0.092日 ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated 半減期 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 加水分解を示唆する官能基、構造を有しないため、加水分解性はないと考えられる。 ２ 制限付きで信頼性あり 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.3. 土壌中安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＳＯＩＬ 3.2. モニタリングデータ（環境） ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＡＴＡ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ） 3.3. 移動と分配 ＴＲＯＮＳＰＯＲＴ ＡＮＤ ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 3.3.1 環境区分間の移動 ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ ＢＥＴＷＥＥＮ ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＣＯＭＰＡＲＴＭＥＮＴＳ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated ＣＡＳ番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 Ｆｕｇａｃｉｔｙ ｍｏｄｅｌ Ⅲ 結果 媒体 大気－水－土壌－底質 環境分布予測と媒体中濃度 （levelII/III) 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.0002 16.0 83.9 0.114 --------------------------------------------- 結論 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------0.0002 16.0 83.9 0.114 --------------------------------------------- 注釈 信頼性スコア ＥＰＩＳＵＩＴ（ｖｅｒｓｉｏｎ 3.12） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.3.2 分配 ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 媒体 方法 試験条件 結果 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated 32492-61-8 水－空気 ヘンリー定数 2.65×10-12Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ 2.65×10-12Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ ＨＥＮＲＹＷＩＮ ｖ1.90、2006年、25℃ ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 3.4 好気性生分解性 ＡＥＲＯＢＩＣ ＢＩＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 4,4’-Isopropylidenediphenol,ethoxylated ＣＡＳ番号 32492-61-8 純度等 約100 （99％以上） 注釈 なし 方法 OECDテストガイドライン（1992年）301B、「易生分解性；CO2発生試験」およびUS EPA 運命、移 動および変換試験ガイドライン OPPTS 835.3110節(m）に従った。 培養期間 植種源 GLP 試験を行った年 試験条件 試験物質濃度 汚泥濃度 培養温度 ℃ 対照物質および濃度(mg/L) 分解度測定方法 分解度算出方法 結果 最終分解度（%） 日目 分解速度-1 分解速度-2 分解速度-3 分解速度-4 分解生成物 上記結果以外の分解度測定方法 及びその結果 対象物質の７，１４日目の分解度 その他 結論 注釈 28日間 活性汚泥 はい 2007 該当せず。 14.9ｍｇ/L、 （10ｍｇ 炭素/L） 30ｍｇ 懸濁固体（ss）/L 21 安息香酸ナトリウム、17.1ｍｇ/L、（10ｍｇ炭素/L） 生成した二酸化炭素を測定することで評価した。 ％TｈCO2（＝％分解）＝［試験フラスコ中のｍｇIC（無機炭素）-対照区のｍｇIC（無機炭素）］／ 被験物質のｍｇTOC×100％ (14%)（28日目） 10日目 0％ 14日目 6 ％ 16日目 6％ 22日目 11 ％ 記載なし。 DOC法： 28日後分解度（R1：17％、R2：21％） ７日目 0％（6日目と8日目の平均） ，１４日目 6％ 該当せず。 被験物質は、28日後に13％の分解であり、それゆえ、OECDガイドラインNo301Bの厳密な用語 および条件下で、 易生分解性であるとは考えられない。 28日目における対照容器の全CO2発生量は、25.99mg/Lであり、それゆえ、OECD試験ガイドラ インの有効性基準を満足している。 試験開始時における無機媒地中の被験物質懸濁液のIC含有量（表3参照）は、TC含有量の 5％を下回っており、それゆえ、OECD試験ガイドラインの有効性基準を満足している。 試験終了時における繰り返し容器のCO2発生に関する数値の差は、＜20％であり、それゆえ、 OECD試験ガイドラインの有効性基準を満足している。 試験ガイドラインに特定されている方法に従って28日目に試験容器の酸性化行い、29日目に最 終分析を実施した。この酸性化は、存在する微生物を効果的に殺し、試験容器中に存在する溶 存CO2を追い出す。それゆえ、29日目のサンプルに検出された追加のCO2は、28日目に試験容 器中に存在していた溶存CO2に由来しており、それゆえに29日目の分析により計算された生分 解性値は、被験物質に関する最終生分解性値に相当する。 29日目の第一吸収容器からのサンプルの無機炭素分析の結果により、被験物質の繰り返しR ２を除いたすべての繰り返し容器において増加が示された。29日目における第二の吸収容器か らのサンプルの無機炭素分析により、第二の吸収容器へのCO2の有意な持ち越しが無かったこ とが確認された。 被験物質は、28日後に13％の分解に達した。それゆえ、被験物質は、OECDガイドライン No.301Bの厳密な用語および条件において、易生分解性であると考えられない。 毒性対照区は、14日後に45％および28日後に64％の分解に達し、それによって被験物質が本 試験で用いた汚泥処理微生物に毒性が無いことが確認された。 安息香酸ナトリウムは、14日後に78％および28日後に112％の分解に達し、接種源および試験 条件が適切であったことが確認された。 100％を超える分解値は、安息香酸ナトリウムの易生分解性特性により標準物質容器中の生 存微生物数が増加したことによるものと考えられた。この影響は標準物質を細胞成長のための 炭素源として利用する微生物に由来して生じ、その結果、標準物質容器中に対照容器と比較し て多数の生存微生物が存在することになる。標準物質容器中の増加した微生物の数は、呼吸割 合の増加を生じさせ、それゆえ、バックグラウンドCO2発生が対照容器より大きくなった。この バックグラウンドCO2発生の増加は、生分解性割合において100％を超える結果となった。 溶存有機炭素（DOC）に関する0および28日目における被験物質培養容器からの試験培地の 分析（表4参照）により、被験物質の繰り返しR1およびR2においてそれぞれ17％と21％の分解百 分率が、毒性対照区では64％が示された。被験物質繰り返しR1およびR2からのDOC分析の結 果から計算された分解割合は、無機炭素分析から算出した分解割合より高かった。これは、分 解の前に微生物バイオマス中に被験物質が取り込まれたためと考えられ、それゆえ、CO2の発 生が生じたためと考えられた。DOC分析の結果から計算された安息香酸ナトリウムの繰り返し R1およびR2の値は両方とも96％に達した。これらの分解割合は、無機炭素分析から計算された 分解割合と同等であった。 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 １ 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 BAAコンソーシアムに帰属するデータ 文献８ 3.5. BOD-5、CODまたはBOD-5／COD比 ＢＯＤ-5、ＣＯＤ ＯＲ ＲＡＴＩＯ ＢＯＤ-5/ＣＯＤ 3.6 生物濃縮性 ＢＩＯＡＣＣＵＭＵＬＡＴＩＯＮ 項目名 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 4-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 4-1 魚への急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ 試験物質 同一性 方法 GLP 試験を行った年 魚種、系統、供給者 エンドポイント 試験物質の分析の有無 試験物質の分析方法 結果の統計解析手法 試験条件 試験魚の月齢、体長、体重 試験用水量あたりの魚体重 参照物質での感受性試験結果 じゅん化条件 データ入力欄 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS No.：32492-61-8、 純度：約100％（99％以上） 製造者：三洋化成工業株式会社 Lot.No.：L3-6S004-A OECDテストガイドライン（1992年）203 はい 2007 魚種：ニジマス（Oncorhynchus mykiss） 系統：淡水魚 供給者：Brow Well Fisheries Limited, Hebden, near Skipton, Yorkshire, UK 96h-LC50 あり 分析項目 分析値 検出限界 pH 6.5 0.1 水分（％） 0.04 0.01 酸価 0.013 0.001 水酸基価 239 0.1 修正 Spearman-Karber 法 月齢：若齢（詳細不明） 最終試験終了時体長（平均）：4.2ｃｍ（ｓｄ＝0.3）、体重（平均）：0.93ｇ（ｓｄ＝0.20） 0.33ｇ 体重/L 参照物質：ミジンコ ( Daphnia magna ) 感受性試験結果：被験物質濃度 100ｍｇ/L でなんら毒性が認められなかった。 2007年7月17日から施設内で飼育した。供試魚は、「シングルパス」水入れ替え装置を備えたグ ラスファイバー製の水槽で飼育した。供試魚を2007年7月25日から2007年8月6日まで試験条件 に馴化させた。照明は16時間点灯、8時間消灯となるよう設定し、明け方と日没時に20分間の移 行期間を設けた。 水温は約14℃に調節し、溶存酸素量を8.2mg O２/L 以上にした。これらのパ ラメータを毎日記録した。供試魚には市販のマス用ペレットを与え、最終試験開始約24時間前に 中止した。試験開始前の7日間の死亡率は0%であり、最終試験終了時の供試魚の平均体長は 4.2cm（sd = 0.3）、平均体重は0.93g（sd =0.20）であった。平均体重値に基づくと、負荷率は 0.33g 体重/Lであった。 餌料および希釈水には、本試験の完全性および結果に影響を与えるほどの いかなる不純物も含まれていないと考えられる。 希釈水源 濃度設定試験および最終試験に用いた試験用水は、供試魚を飼育するのに用いたものと同じで あった。 実験室の水道水を活性炭素フィルター(Purite Series 500)を通過させて脱塩素化し、一 部軟水化(Elga Nimbus 1248D Duplex Water Softener)させ、総硬度を CaCO３として約140mg/L にした。脱塩素化および軟水化後、要求される温度になるように水はコンピュータ制御の一連の プレート式熱交換器を通過させた。 希釈水の化学的性質 総硬度を CaCO３として約140mg/Lにした。 最終試験に使用される試験濃度は、予備的な濃度設定試験により決定した。最終試験には、被 験物質を直接、脱塩素化水道水に溶解した。被験物質（5000mg）を、約15分間の超音波処理に て脱塩素化水道水に分散させて容量を5Lに調整し、1000mg/Lの保存分散液を作った。この保 存分散液の一定量（200、360、640、1120および2000mL）を、各々別々に脱塩素化水道水に分散 試験溶液（及び保存溶液）とその調 させて、最終容量を20Lとし、平板混合機にて約1分間攪拌し、それぞれ10、18、32、56および 製法 100mg/Lの試験溶液を調製した。本試験の試験溶液の濃度および安定性については、0（調製 直後）、24および96時間後（古い試験溶液）に化学分析を実施し、検証した。 本試験では、被験物質濃度をほぼ設定値に確保するため、および窒素性廃棄物の蓄積を防止 するために、試験溶液を毎日更新する半止水試験条件を採用した。 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 換水率/換水頻度 連数、１連当たりの魚数 0、24および96時間後における試験溶液の分析は、測定被験物質濃度が設定値の86～109％ の範囲を示し、結果は設定被験物質濃度のみをベースとした。 溶解助剤や溶剤は使用せず。 20Lガラス製暴露容器を使用した。試験容器には覆いをして蒸発を少なくし、96時間、温調室で 約14℃に維持し、光周期を16時間点灯、8時間消灯とし、また明け方と日没時に20分間の移行 時間を設け飼育した。試験容器は細い口径のガラス管を介して通気をした。 96時間 半止水 換水頻度：１回/day 連数：1 １連当たりの魚数：7 影響が観察された少なくとも１濃度 酸素濃度またはpHについては投与に関連した差はなかった。 区及び対照区における水質 試験温度範囲 96時間、温調室で水温約14℃に維持した。 光周期を16時間点灯、8時間消灯とし、また明け方と日没時に20分間の移行時間を設け飼育し 照明の状態 た。 平均測定濃度の計算方法 幾何平均法 結果 設定濃度 10、18、32、56、100 mg/L 実測濃度 10.9、16.1、28.3、50.5、91.2 mg/L 設定濃度に基づく観察。 暴露による亜致死影響が56mg/Lおよびそれ以上の被験物質濃度で観察された。これらの反応 は、以下の現象の一つまたは組み合わせである：水面遊泳、着色の増加、排泄糞の引き摺り、 尾部下降遊泳、平衡の失調および瀕死状態の供試魚の存在。暴露約6および96時間後、供試 生物学的影響観察 魚のすべておよび7匹中2匹が、それぞれ100および56mg/Lにおいて瀕死の状態が観察された。 動物愛護の観点（動物（科学的観点）法、1986年）から、これらの供試魚は屠殺し、観察時点に おいて死亡と分類した。 累積死亡率の表 設定濃度 累積死亡数（初期数＝7） 死亡率％ (mg/L) 3時間 6時間 24時間 48時間 72時間 96時間 96時間 ｺﾝﾄﾛｰﾙ 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 18 0 0 0 0 0 0 0 32 0 0 0 0 0 0 0 56 0 0 0 0 0 2 29 100 0 0 7 7 7 7 100 統計的結果 最終試験の結果によると、0％の死亡率が得られる最高濃度は32mg/Lであり、100％の死亡率 が得られる最小濃度は100mg/Lであり、無影響濃度（NOEC）は32mg/Lとなった。無影響濃度と は、死亡率が0%であること、およびこの濃度の暴露において如何なる亜致死影響もないことに基 づく。95％信頼限界は52～77mg/Lであった。 注釈 対照区における死亡率 異常反応 その他の観察結果 結論 96時間後の死亡率 0 ％ なし。 なし。 結果（96h-LC50） 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 淡水魚ニジマス(Oncorhynchus mykiss)に対する被験物質の急性毒性を検討したところ、96時間 LC50値は64mg/Lであり、95％信頼限界は52～77mg/Lであった。無影響濃度は32mg/Lであっ た。 1. 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 Safepharm Laboratories Limited、4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 、ACUTE TOXICITY TO RAINBOW TROUT, SPL PROJECT NUMBER：2425/0008 なし。 HPLC法によるLog Powの ＥＯ 実測値と、保持時間（付加 4.5 モル数）の異なる物質とを 4 4 3.74 グラフ化すると右図のように、 3.58 3.66 3.94 3.81 3.87 3.5 滑らかな曲線となり、５モル 3.5 3.3 3.42 3.2 3 付加物以外のLog Pow値が 3.08 2.92 2.77 推測できる。 2.5 Ｌｏｇ Ｐｏｗ このLog Pow値から付加 2 モル数の異なる毒性値が 1.5 R.A可能と考える。 1 0.5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 付加モル 12 13 14 15 4-2 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ （ＤＡＰＨＮＩＡ） 試験物質 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS No.：32492-61-8、 純度：約100％（99％以上） 同一性 製造者：三洋化成工業株式会社 Lot.No.：L3-6S004-A 方法 OECDテストガイドライン（2004年4月）202 GLP はい 試験を行った年 生物種：ミジンコ（ Daphnia magna ） 生物種、系統、供給者 系統：淡水無脊椎動物 供給者：本試験実施試験機関（Safepharm Laboratories Limited） エンドポイント 遊泳阻害の48h-EC50 試験物質の分析の有無 あり 分析項目 分析値 検出限界 pH 6.5 0.1 試験物質の分析方法 水分（％） 0.04 0.01 酸価 0.013 0.001 水酸基価 239 0.1 結果の統計解析手法 試験条件 2007 最尤プロビット法 初齢の実験室飼育によるミジンコ（Daphnia magna）を用いて試験を行った。成体のミジンコは約2 リットルの再構成水を入れたポリプロピレン製容器の中で温度を約20℃に維持した部屋で飼育し た。光周期を、16時間点灯、8時間消灯となるようにし、明け方と日没時に20分間の移行期間を 試験生物の起源、前処理、繁殖方 設定した。各飼育ミジンコには藻類（Chlorella sp.）の懸濁液を毎日給餌した。飼育条件は単性生 法 殖による繁殖を保証するものとした。試験開始の前日に妊娠成体を分離し、夜のうちに生まれた 仔ミジンコは生後24時間未満のものであった。これらの仔ミジンコを試験用として取り分けた。餌 料および希釈液には、本試験の完全性または結果に影響するようないかなる汚染物質も含まれ ていないと考えられる。 参照物質での感受性試験結果 試験開始時の時間齢 希釈水源 陽性対照は、基準物質として重クロム酸カリウムを用いた。陽性対照試験中、ミジンコ（Dephnia magna）を基準物質に暴露して得た累積遊泳阻害データから24および48時間暴露後の無影響濃 度は、0.56mg/Lであった。 重クロム酸カリウムによる陽性対照の結果は、この基準物質の正常 な範囲内であった。 生後24時間未満 人口調整水を使用。 5μScm-1未満の伝導度の脱イオン水にCaCl2.2H2O 11.76g/L 、MgSO4.7H2O 4.93g/L 、 NaHCO3 2.59g/L 、KCｌ 0.23g/Lを加え、必要によりNaOHまたはHCｌにてｐH 7.8±0.2に調整し、 エアレーションして溶存酸素濃度を飽和空気濃度レベルに調整した。 硬度：250mg/L （CaCO3 ）、ｐH ：7.8±0.2、MgSO4.7H2O 4.93g/L 、NaHCO3 2.59g/L 、 KCｌ 0.23g/L 被験物質（100mg）を人工調製水中に約30分間の超音波処理により溶解させ、100mg/Lの試験 試験溶液（及び保存溶液）とその調 濃度液を作った。これより人工調製水中に一連の希釈を行って、更に10、1.0および0.10mg/Lの 製法 試験濃度液を作った。 希釈水の化学的性質 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 以下の予備テストから溶液中の試験物質は安定と考えられた。 設定濃度 100 ｍｇ/L 実測初期濃度 132 ｍｇ/L 照射48ｈｒ後 122 ｍｇ/L 消灯48ｈｒ後 126 ｍｇ/L 使用せず。 約200mlの試験調製液を入れた250 ml用ガラス製容器を使用した。試験開始時に、試験調製液 の入った各試験濃度区容器および対照区容器に、5頭ずつのミジンコを無作為に入れた。4反復 試験の試験区用および対照区用容器を用意した。試験水槽は蓋をして蒸発を少なくし、温度を 約21℃に維持した室内で、光周期を16時間点灯、8時間消灯、明け方と日没時に20分間の移行 期間を設けて飼育した。ミジンコの個体識別は行わず、暴露中は餌料を与えず、また、試験容器 の通気はしなかった。 48時間 止水 4連。試験調製液の入った各試験濃度区容器および対照区容器に、5頭ずつのミジンコを無作為 連数、１連当たりの試験生物数 に入れた。4反復試験の試験区用および対照区用容器を用意した。 0時間目 48時間目 設定濃度 pH mg O2/l %ASV T℃ pH mg O2/l %ASV T℃ contorol R1 7.9 8.9 100 21 8.1 8.5 96 21 contorol R2 7.9 8.9 100 21 8.0 8.6 97 21 対照区と影響が観察された少なくと contorol R2 7.9 8.8 99 21 8.0 8.6 97 21 も１濃度区における水質 contorol R2 7.9 8.8 99 21 8.1 8.6 97 21 100 R1 7.9 8.8 99 21 8.1 8.5 96 21 100 R2 7.9 8.9 100 21 8.1 8.5 96 21 100 R2 7.9 8.8 99 21 8.1 8.6 97 21 100 R2 7.9 8.9 100 21 8.1 8.6 97 21 試験温度範囲 温度を21～22℃に維持した室内にて実施。 照明の状態 光周期を16時間点灯、8時間消灯、明け方と日没時に20分間の移行期間を設けて飼育した。 平均測定濃度の計算方法 0および48時間後の試験溶液の分析は（付録3参照）、測定試験濃度が設定値の108～113％の 範囲内であることを示したため、設定試験濃度のみによってEC50値を計算するのは妥当と考え られた。 結果 設定濃度 実測濃度 遊泳阻害数 累積遊泳阻害数の表 100 ｍｇ/L 112 ｍｇ/L 2連 、 113 ｍｇ/L 2連 設定濃度 遊泳阻害数（初期数＝5） (mg/L) 24時間 48時間 R1 R2 R3 R4 R1 R2 R3 R4 ｺﾝﾄﾛｰﾙ 0 0 0 0 0 0 0 0 100 mg/L 0 0 0 0 0 0 0 0 累積遊泳阻害数 0 注釈 0.10、1.0、10および100mg/Lの試験濃度において、遊泳阻害は観察されなかった。 この情報に基づいて、最終試験に4反復の単一試験濃度100mg/Lが選択された。この実験計 画は、OECD/EEC試験ガイドラインに示されている最高試験濃度において暴露による遊泳阻害 および有害反応が観察されないことを確認する“限界試験”に準拠している。 対照区における反応は妥当か はい 陽性対照（Safepharm Laboratories Project No: 0039/0927）は、基準物質として、0.32、0.56、 対照区における反応の妥当性の考 1.0、1.8および3.2mg/Lの試験濃度の重クロム酸カリウムを用いて行った。 48時間 EC50値は 察 0.75mg/L 、95％信頼限界は0.56-1.0 mg/L。 すべての陽性対照から計算された平均48時間 EC50値は0.81mg/L(sd=0.21)であった。 結論 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 48h-EC50 ： 100mg/L（設定濃度）より大きい。 1. 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 Safepharm Laboratories Limited、4,4'-Isopropylidenediphenol,propoxylated 、ACUTE TOXICITY TO DAPHNIA MAGNA, SPL PROJECT NUMBER：2425/0009 なし。 HPLC法によるLog Powの ＥＯ 実測値と、保持時間（付加 4.5 モル数）の異なる物質とを 4 4 グラフ化すると右図のように、 3.74 3.58 3.66 3.94 3.81 3.87 滑らかな曲線となり、５モル 3.5 3.5 3.3 3.42 付加物以外のLog Pow値が 3.2 3 3.08 2.92 推測できる。 2.77 2.5 このLog Pow値から付加 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 2 モル数の異なる毒性値が 1.5 R.A可能と考える。 1 0.5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 付加モル 12 13 14 4-3 水生植物への毒性（例えば藻類） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＰＬＡＮＴＳ ｅ．ｇ． ＡＬＧＡＥ 試験物質 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS No.：32492-61-8、 純度：約100％（99％以上） 同一性 製造者：三洋化成工業株式会社 Lot.No.：L3-6S004-A 方法 OECDテストガイドライン（2006年）201 GLP はい 試験を行った年 生物種、系統：Desmodesmus subspicatus 系 CCAP 276/20 生物種、系統、供給者 供給者：Culture Collection of Algae and Protozoa （CCPA）、Dunstaffnage Marine Laboratory,Oban,Argyll,Scotland エンドポイント 生長阻害の72h-ErC50（生長速度法） 毒性値算出に用いたデータの種類 細胞濃度 試験物質の分析の有無 あり 分析項目 分析値 検出限界 pH 6.5 0.1 試験物質の分析方法 水分（％） 0.04 0.01 酸価 0.013 0.001 水酸基価 239 0.1 結果の統計解析手法 Dunnett多重比較法 15 2007 試験条件 試験施設での藻類継代培養方法 培養液は、培養室で培地を定期的に補給し培養した。培溶液は、培養室で温度21±1℃、一定 照明および一定曝気の条件下で培養した。 藻類の前培養の方法及び状況 試験開始に先立ち、約100mLの培地を入れた三角フラスコに十分な量の母培養液を添加して、 最初の細胞密度を約103細胞/mLとした。フラスコはポリウレタン発泡栓をし、藻濃度が約104105細胞/mLとなるまで、24±1℃において一定照明下、回転振とう機にて一定攪拌（100150rpm）を保持した。 参照物質での感受性試験結果 希釈水源 培地の化学的性質 陽性対照は、基準物質として重クロム酸カリウムを用いた。 陽性対照試験中、Desmodesmus subspicatus (CCAP276/20)を基準物質に暴露して得た細胞密 度を測定した。、対照培養液の日毎特定成長速度、生長速度、収率および積算バイオマス値、 阻害百分率値を計算した。その結果以下の結果が得られた： ErC50 （0～72時間） ：0.49mg/L；95%信頼限界0.43～0.55mg/L EyC50 （0～72時間） ：0.22mg/L；95%信頼限界0.19～0.24mg/L EbC50 （0～72時間） ：0.23mg/L；95%信頼限界0.21～0.27mg/L、 成長速度をベースとした無影響濃度（NOEC）： 0.125mg/L 収率をベースとした無影響濃度（NOEC）： 0.0625mg/L 積算バイオマスをベースとした無影響濃度（NOEC）： 0.0625mg/L 成長速度をベースとした最小影響濃度（LOEC）： 0.25mg/L 収率をベースとした最小響濃度（LOEC）： 0.125mg/L 積算バイオマスをベースとした最小影響濃度（NOEC）： 0.125mg/L 以上の結果より重クロム酸カリウムを用いた陽性対照の結果は、この基準物質の通常の範囲内 であった。 脱イオン逆浸透水 培地 NaNO3 25.5 mg/L MgCl2.6H2O 12.164 mg/L CaCl2.2H2O 4.41 mg/L MgSO4.7H2O 14.7 mg/L K2HPO4 1.004 mg/L NaHCO3 15.0 mg/L H3BO3 0.1855 mg/L MnCl2.4H2O 0.415 mg/L ZnCl2 0.00327 mg/L FeCl3.6H2O 0.159 mg/L CoCl2.6H2O 0.00143 mg/L Na2MoO4.2H2O 0.00726 mg/L CuCl2.2H2O 0.000012 mg/L Na2EDTA.2H2O 0.30 mg/L Na2SeO3.5H2O 0.000010 mg/L ｐHは0.1NのNaOH、またはHCｌを用いて7.5±0.1に調整した。 最終試験に使用するために、被験物質を直接培地に溶解した。 被験物質（100mg）を、約45分間超音波処理により培地中に溶解し、容量を200mg/Lの原液とな 試験溶液（及び保存溶液）とその調 るように調整した。この原液から一連の希釈を行って、更に100、50、25および12.5mg/Lの原液を 作った。各原液の一部（250mL）を、6.25、12.5、25、50および100mg/Lの必要な試験濃度液を調 製法 整するために、別々に藻類懸濁液（250mL）と混合した。原液と各々の調製試験濃度液が充分混 合し、均質になるよう、数回反転して攪拌した。 試験物質の溶液中での安定性 溶解助剤/溶剤の種類とその濃度 暴露容器 暴露期間 試験方式 連数 以下の予備テストから溶液中の試験物質は安定と考えられた。 設定濃度 6.25 ｍｇ/L 25 ｍｇ/L 100 ｍｇ/L 実測初期濃度 6.97 ｍｇ/L 28.4 ｍｇ/L 114 ｍｇ/L 照射48ｈｒ後 6.68 ｍｇ/L 26.1 ｍｇ/L 110 ｍｇ/L 消灯48ｈｒ後 6.88 ｍｇ/L 27.2 ｍｇ/L 112 ｍｇ/L 使用せず。 250mLガラス製三角フラスコを使用した。各100mLの試験調製液を入れた6個のフラスコを対照 群用に、各100mLの試験溶液を入れた3個のフラスコを各処理群に使用した。フラスコに発泡ポ リウレタン栓をして、24±1℃、白熱光（380-730nm）による連続照明（強度約7000ルクス）の条件 下で、常時約150rpmで振とうし、72時間培養（INFORS Multitron® Version 2 培養器）した。 72時間 止水 設定濃度（ｍｇ/L） pH（0ｈ） pH（72ｈ） Contorol 7.3 7.7 4.0 7.3 7.7 各濃度区の少なくとも１連における 8.0 7.3 7.7 試験開始時と終了時の水質 16 7.3 7.7 32 7.3 7.6 64 7.2 7.5 試験温度範囲 24±1℃ 照明の状態 白熱光（380-730nm）による連続照明（強度約7000ルクス） 3 平均測定濃度の計算方法 結果 設定濃度 実測濃度 細胞密度をCoulter Multisizer 粒子計測器を用いて測定した。 6.25、12.5、25、50、100 設定濃度（ｍｇ/L） （0ｈ） （72ｈ） 6.25 6.22 5.69 12.5 12.9 12.0 25 24.8 23.3 50 47.9 47.4 100 96.8 97.7 細胞密度 細胞密度（セル数/ｍL） 設定濃度（ｍｇ/L) （0ｈ） （28ｈ） （49ｈ） Contorol 3.95E+03 1.89E+04 6.21E+04 6.25 3.75E+03 2.19E+04 6.32E+04 12.5 4.33E+03 2.21E+04 5.82E+04 25 3.90E+03 1.10E+04 3.95E+04 50 4.48E+03 1.17E+04 2.88E+04 100 4.34E+03 6.04E+03 1.68E+04 生長阻害率(%) 生長速度（セル数/mL/hr） 設定濃度（ｍｇ/L） （0-72ｈ） 阻害率(%) Contorol 0.063 6.25 0.064 ［2］ （生長速度ｱｯﾌﾟ） 12.5 0.058 9 25 0.053 16 50 0.052 17 100 0.033 47 0-72時間後の生長速度阻害率データのみ報告されている。 （72ｈ） 3.81E+05 4.04E+05 2.60E+05 1.86E+05 1.73E+05 4.32E+04 各濃度区における生長曲線 その他観察結果 注釈 対照区での生長は妥当か はい 以下のデータは対照区における72時間後の細胞濃度が97倍に増加したことを示している。この 増加は、72時間後に少なくとも16倍の増加を示さねばならないOECDガイドラインと一致してい る。 0時間の対照区における平均細胞濃度 ：3.95×103細胞/mL 対照区における反応の妥当性の考 72時間後の対照区における平均細胞濃度 ：3.81×105細胞/mL 察 対照区における区分毎の特定生長速度の変化の係数は19％であり、それゆえ、平均が35％を 超えてはならないというOECDガイドラインの妥当性基準を満足している。 試験期間（0-72時間）を通した対照区の平均特定成長速度の変化の係数は3％であり、それゆ え、この値が7％を超えてはならないというOECDガイドラインの妥当性基準を満足している。 結論 結果（ErC50） 結果（NOEC） 信頼性スコア キースタディ 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ErC50（0～72時間）値は 120mg/L＊、EyC50（0～72時間）値は 29mg/L；95%信頼限界値24～ 34mg/Lおよび EbC50（0～72時間）値は33mg/L；95%信頼限界値27～39mg/Lであった。生長速 度、収率および積算バイオマスをベースとした最小影響濃度は、12.5mg/Lで、無影響濃度は 6.25mg/Lであった。 無影響濃度は6.25mg/Lであった。 1. 制限なく信頼性あり キースタディ GLP適合試験機関（Safephaem Laboratories Limited）による試験結果であるため。 Safepharm Laboratories Limited、4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 、ALGAL GROWTH INHIBITION TEST, SPL PROJECT NUMBER：2425/0010 なし。 HPLC法によるLog Powの ＥＯ 実測値と、保持時間（付加 4.5 モル数）の異なる物質とを 4 4 3.58 3.663.74 3.94 グラフ化すると右図のように、 3.81 3.87 3.5 滑らかな曲線となり、５モル 3.5 3.3 3.42 3.2 3 付加物以外のLog Pow値が 3.08 2.92 2.77 2.5 推測できる。 Ｌｏｇ Ｐｏｗ このLog Pow値から付加 2 モル数の異なる毒性値が 1.5 R.A可能と考える。 1 0.5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 付加モル 12 13 4-4 微生物への毒性（例えばバクテリア） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ ｅ．ｇ． ＢＡＣＴＥＲＩＡ 4-5 水生生物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 魚への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ B. 水生無脊椎動物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ 4-6 陸生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 陸生植物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＰＬＡＮＴＳ B. 土壌生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＯＩＬ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ C. 他の非哺乳類陸生種（鳥類を含む）への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＯＴＨＥＲ ＮＯＮ-ＭＡＭＭＡＬＩＡＮ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＳＰＥＣＩＥＳ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＡＶＩＡＮ） 4-6-1底生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＥＤＩＭＥＮＴ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ 4-7 生物学的影響モニタリング（食物連鎖による蓄積を含む） ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＥＦＦＥＣＴＳ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＢＩＯＭＡＧＮＩＦＩＣＡＴＩＯＮ） 4-8 生体内物質変換と動態 ＢＩＯＴＲＡＮＳＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＫＩＮＥＴＩＣＳ 4-9 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ 14 15 データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 5-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 5-1 トキシコキネティクス、代謝、分布 TOXICOKINETICS, METABOLISM, and DISTRIBUTION 5-2 急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ A. 急性経口毒性 ＡＣＵＴＥ ＯＲＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ B. 急性吸入毒性 ＡＣＵＴＥ ＩＮＨＡＬＡＴＩＯＮ ＴＯＸＩＣＩＴＹ C. 急性経皮毒性 ＡＣＵＴＥ ＤＥＲＭＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated） CAS番号 32492-61-8 純度等 純度：99％以上（水分：0．04％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO4-A, 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.6％、3モル：16.9％、4モル：23.3％、 注釈 5モル：21．1％、6モル：15．8％、7モル：8.2％、8モル：4.0％ 9モル以上：5.1％ 方法 OECD423 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 各用量群での死亡数 はい 2010 Rat Cｒｌ: CD(SD) 9週齢、SD系[Cｒｌ:CD(SD)]、日本チャールス・リバー株式会社より搬入後５日間馴化、搬入日から ４日間検疫 F 段階的に投与（ステップ１の翌日にステップ２） ステップ１：2000mg/kg bw、ステップ２：再度2000mg/kg bw 群あたり：３匹 オリーブオイル 強制経口投与 14 平均体重および標準偏差を求めた。 ステップ１：死亡数0、ステップ２：死亡数0 ----------------------------------------------------------------------------------------Step Dose Number of Number of animals that died Mortality Category LD50 ------------------------------------------(mg/kg) animals Day 1 2 3 4 5 6 7 8-15 (GHS) (mg/kg) ---------------------treated -0.5 -1 -2 -4 -6 -9 (hrs) ----------------------------------------------------------------------------------------a b 1 2000 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 /3 ----------------------------------------------------------------------5 5000 2 2000 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0/3 ----------------------------------------------------------------------------------------a: Number of animals that died; b: Number of animals treated. 臨床所見 剖検所見 その他 結論 LD50値又はLC50値 雌雄のLD50値又はLC50値の違い 等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 投与後まもなく，落ち着きがなく動き回る不穏状態が6匹中3匹に認められたが， 投与後30分以内に消失した。投与後1時間を過ぎた頃から，全例に自発運動の低 下がみられ，投与後6時間の観察でも認められたが，翌日には消失した。下腹部の汚れが観察2 日（投与翌日）に1匹に認められたが，翌日には消失した。 観察期間終了時の倍検で内部諸器官に異常は認められなかった。 観察期間中、全例が順調な体重増加を示した。 LD50値は2000～5000mg/kgの範囲にあり、概ねのLD50値は5000ｍｇ/ｋｇと推定された。 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２６ D. 急性毒性（その他の投与経路） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ、ＯＴＨＥＲ ＲＯＵＴＥＳ 5-3 腐食性／刺激性 ＣＯＲＲＯＳＩＶＥＮＥＳＳ/ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ A. 皮膚刺激／腐食 ＳＫＩＮ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ B. 眼刺激／腐食 ＥＹＥ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ 5-4 皮膚感作 ＳＫＩＮ ＳＥＮＳＩＴＩＳＡＴＩＯＮ 5-5 反復投与毒性 ＲＥＰＥＡＴＥＤ ＤＯＳＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ CAS番号 純度等 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 （英名：4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated） 32492-61-8 純度：99％以上（水分：0．04％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO4-A, 注釈 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.6％、3モル：16.9％、4モル：23.3％、 5モル：21．1％、6モル：15．8％、7モル：8.2％、8モル：4.0％ 9モル以上：5.1％ 試験物質名 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 対照群に対する処理 投与期間（日）（OECD422等で、投 与期間のデータ等がある場合、最 長投与期間） 投与頻度 回復期間（日） 試験条件 OECD422 はい 2010 Rat Cｒｌ: CD(SD) 10週齢、SD系[Cｒｌ:CD(SD)]、日本チャールス・リバー株式会社より8週齢のものを搬入後12日間 馴化、馴化期間中に検疫および雌については10日間の性周期観察を行った。 MF 0（対照群）, 30, 120, 500, 1000 mg/kg bw 1群の動物数は雌雄各12匹とし、雌についてはさらに対照群と最高用量群の回復群として各5匹 からなる2群のサテライト群を設け、無作為抽出法により群分けを行った。 オリーブオイル 強制経口投与 42 1日1回、午前中（9：00～12：35）に投与 14 ・投与液量：５ｍｌ／ｋｇ ・投与液 ：被験物質は、水のほか油にも溶けにくいが、植物油には懸濁可能であったことから、 投与液はオリーブ油の懸濁液とし、冷所（2～6℃）遮光下で密栓して保管した。 調製後7日以内に使用した。 ・安定性 ：投与液中の被験物質は7日間は安定であることを確認した。 統計学的処理 得られた平均値あるいは頻度について、対照群との有意差（危険率5％以下）を、次の方法で検 定した。なお、出産児に関するデータは、1腹の平均を1標本とした。 （1）パラメトリックデータ 多群間の比較については、Bartlettの分散検定を行った。分散が一様な場合は一元配置の分散 分析を行い、その結果有意差を認めた場合、Dunnett法により対照群に対する各群の比較検定 を行った。分散が一様でない場合は、ノンパラメトリックデータに用いる検定法に従った（体重、体 重増加量、摂餌量、握力、自発運動量、尿検査における定量的データ、血液学検査データ、血 液生化学検査データ、器官重量、黄体数、着床数、交尾成立期間、妊娠期間、産児数、生児 数、死亡児数）。2群間の比較については、F検定を行い、その結果分散が一様な場合はStudent のt検定を、分散が一様でない場合はAspin-Welchのt検定を行った。 （2）ノンパラメトリックデータ 多群間の比較については、Kruskal-Wallisの順位検定を行い、その結果有意差をm認めた場合、 Dunnett型の検定法により対照群と各群を比較した（白血球百分率、尿検査における定性的デー タ、精子形成サイクル検査、着床率、出生率、分娩率、性周期、新生児生存率）。2群間の比較に ついては、Mann-WhitneyのU検定を行った。 (3) カテゴリカルデータ Fisherの直接確率法を用いた（詳細な臨床観察、感覚反射機能検査、一般状態の観察および病 理学検査における異常例の発現率、交尾率、受胎率、出産率）。なお、児動物の性比について 2 はx 検定を用いた。 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） （投与期間中） 1000mg/kg群で雄に体重増加量の有意な低値が認められた。 （回復期間中） 1000mg/kg群の雄に体重増加量の有意な高値が認められ、回復傾向が確認された。また、体重 増加量の有意な高値は雌のサテライト群にも認められた。 （摂餌量） 投与期間中および回復期間中、被験物質の投与に起因する変化は認められなかった。 （飲水量） 不明。 投与期間および回復期間を通じて、いずれの投与群にも死亡は認められなかった。 投与期間において、500mg/kg群で投与8日以降、1000mg/kg群で投与3日以降、また、雌のサテ ライト群で投与6日以降、いずれも全例に流涎が認められた。この流涎は、投与直後に口周囲を 軽度に濡らす程度の一過性ものであった。回復期間においては、いずれの群にも一般状態の変 化は認められなかった。 眼科学的所見（発生率、重篤度） 血液学的所見（発生率、重篤度） 投与期間終了時屠殺動物において、1000mg/kg群で雌に赤血球数、血色素量およびヘマトク リット値の有意な低値並びに網状赤血球数の有意な高値が認められた。回復期間終了時屠殺 動物においては、1000mg/kg群で雄に血小板数の有意な低値、雌に活性化部分トロンポプラス チン時間の有意な延長が認められた。投与期間終了時屠殺動物において認められた変化は認 められなかった。 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 投与期間終了時屠殺動物の検査において、500mg/kg以上の群の雄および1000 mg/kg群の雌に総コレステロール濃度、さらに1000mg/kg群では雌にALT活性およびカルシウム 濃度のいずれも有意な高値が認められた。カルシウム濃度の有意な高値は500mg/kgの雄にも 認められた。なお、被験物質投与各群の雄のクレアチニン濃度は対照群と比べて全般的に低値 で有意差が認められたが、用量相関性は認められなかった。 回復期間終了時屠殺動物の検査においては、1000mg/kg群の雄でALTの有意な高値および血 糖の有意な低値が認められた。 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量 投与期間中および回復期間中の雄の尿検査において、各検査項目に有意な変化は認められな かった。 死亡例なし。 投与期間終了時屠殺動物および回復期間終了時屠殺動物とも、被験物質の投与による変化は 認められなかった。 投与期間終了時屠殺動物では、500mg/kg以上の群で雄に肝臓および腎臓の相対重量、雌に肝 臓の絶対重量および相対重量のいずれも有意な高値が認められた。また、500mg/kgの雄の腎 臓の絶対重量も有意な高値を示した。これらの変化に加えて、雌で120mg/kg群の副腎相対重量 に有意な低値、500mg/kg群の脾臓の絶対重量および相対重量に有意な高値、1000mg/kg群の 甲状腺相対重量に有意な高値が認められた。回復期間終了時屠殺動物においては、 1000mg/kg群で雄に牌臓絶対重量の有意な低値が認められた。 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 被験物質の投与に起因すると考えられる変化が肝臓および腎臓に認められた。 肝臓では、小葉中心性肝細胞肥大が500mg/kg群で雄の2匹および雌の3匹、1000mg/kg群で雄 の3匹および雌の5匹に、また、巣状壊死が1000mg/kg群で雄の2匹および雌の3匹に認められ た。腎臓では、雄で近位尿細管の好塩基化が対照群で1匹、30mg/kg群で2匹、120mg/kg群で1 匹、500mg/kg群で3匹およぴ1000mg/kg群で5匹に認められ、500mg/kg以上の群では変化の重 症化が認められた。これら肝臓および腎臓の変化は、回復群では、1000mg/kg群で腎臓の近位 尿細管の好塩基化が雄の1匹に認められた以外には、認められなかった。 ［4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylatedの病理組織学的検査結果のまとめ］ ------------------------------------------------------------------ 投与期間終了後 回復期間終了後 用量(mg/kg/day) 0 30 120 500 1000 0 1000 ------------------------------------------------------------------雄 動物数 5 5 5 5 5 5 5 ------------------------------------------------------------------＜肝臓＞ 小葉中心性肝細胞肥大 0 0 0 2 3 0 0 ＜腎臓＞ 近位尿細管の好塩基化 1 2 1 3 5 1 1 ------------------------------------------------------------------雌 動物数 5 5 5 5 5 5 5 ------------------------------------------------------------------＜肝臓＞ 小葉中心性肝細胞肥大 0 0 0 3 5 0 0 ＜腎臓＞ 近位尿細管の好塩基化 1 # # # 1 # # ------------------------------------------------------------------#：Not examined 実際に摂取された量 用量反応性 注釈 結論 NOAEL (NOEL) LOAEL (LOEL) （病理組織学的所見） 500mg/kg群：肝臓で小葉中心性肝細胞肥大が雄の2匹および雌の3匹に認められた。 1000mg/kg群：肝臓で小葉中心性肝細胞肥大が雄の3匹および雌の5匹に、巣状壊死が雄の2 匹および雌の3匹に認められた。 NOAEL：120 mg/kg bw/day（雌/雄）、NOEL：120 mg/kg bw/day（雌/雄） NOAEL/LOAELの推定根拠 親動物への反復投与におけるNOELおよびNOAELは、雌雄とも500mg/kg bw/day以上の群で肝 臓に対する影響が認められたことから、いずれも120mg/kg bw/dayと推定した。 雌雄のNOAEL(LOAEL)の違い等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 試験実施機関名：財団法人 畜産生物科学安全研究所 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２７ 5-6 in vitro 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＴＲＯ A. 遺伝子突然変異 ＧＥＮＥ ＭＵＴＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated） CAS番号 32492-61-8 純度等 ロット番号：L3-6SOO4-A, 純度：99％以上（水分：0．04％） 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.6％、3モル：16.9％、4モル：23.3％、 注釈 5モル：21．1％、6モル：15．8％、7モル：8.2％、8モル：4.0％ 9モル以上：5.1％ 方法 方法／ガイドライン 本試験は、化審法ガイドライン「新規化学物質等に係る試験の方法について、最終改正：平成17 年4月1日」（平成15年11月21日付け薬食発第1121002号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・13製局第2号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121002号環境省総合環境政策局 長、連名通知）および化審法GLP「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基 準について」（平成15年11月21日付け薬食発第1121003号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・17製局第3号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121004号環境省総合環境政策局 長、連名通知）に定める基準に準拠して実施した。 GLP適合 試験を行った年 はい 2010 細胞株又は検定菌 S. typhimurium 4種(TA 1535 & TA 1537 & TA 98 and TA 100) Escherichia coli WP2uvrA 代謝活性化（S9）の有無 有 試験条件 <用量> 直接法（代謝活性なし）の場合： TA98、TA100、TA1535、TA1537；0、62.5、125、250、500、1000、2000μg/プレート WP2uvrA ；0 、165、313、625、1250、2500、5000ug/プレート 代謝活性化法（代謝活性あり）の場合：いずれも0 、165、313、625、1250、2500、5000ug/プレー ト <S9の調整方法>ラット肝臓のホモジネートの薬物代謝酵素分画（S9）にコファクターを加えて凍 結された市販品（キッコーマン株式会社より購入） <溶媒>ＤＭＳＯ（和光純薬工業㈱、ロット番号TSQ4964、100％） <陽性対照>AF-2および2-AAはDMSOに、SAおよび9-AAは蒸留水に溶解した。AF-2 と2-AA は、DMSOに溶解した。 AF-2：2-(2-フリル)-3-(5-ニトロ-2-フリル)アクリルアミド（和光純薬工業㈱、98％、ロット番号 PTQ1296） 2-AA：2-アミノアントラセン（和光純薬工業㈱製、＞90％、ロット番号KCM2259） SA ：アジ化ナトリウム（和光純薬工業㈱、＞90％、ロット番号KCG5232） 9-AA：9-アミノアクリジン（Aldrich Chemical Company、98％、ロット番号07721MZ） ----------------------------------------- 指標菌株 直接法 代謝活性化法 （μg/プレート） （μg/プレート） ----------------------------------------- TA100 AF-2 （0.01） 2-AA （1） TA1535 SA （0.5） 2-AA （2） WP2uvrA AF-2 （0.04） 2-AA （10） TA98 AF-2 （0.1） 2-AA （1） TA1537 9-AA （80） 2-AA （2） -----------------------------------------<プレート/用量>３ <繰り返し数>２ <結果の判定>各用量におけるプレートでの復帰変異コロニー数の平均値を基に、原則的に以下 の3基準を満たす場合を陽性とした。 （1）被験物質処理群において陰性対照値の2倍以上の復帰変異コロニー数が出現する。 （2）被験物質用量の増加とともに復帰変異コロニー数が増加する（用量依存性）。 （3）2回にわたる本試験の結果から復帰変異コロニー数の増加に再現性が認められる。 但し、明確な用量依存性が認められない場合においても、陽性値を示す試験結果に再現性が認 められれば陽性と判定する。 結果 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 試験を2回実施した結果、菌の生育阻害については、試験1回目ではTA1535の1000μg/プレー ト以上、TA100の5000μg/プレート、試験2回目ではTA1535の100μg/プレート以上の容量で認 められた。 試験を2回実施した結果、菌の生育阻害については、TA1535の1000μg/プレート以上、TA98、 TA100およぴTA1537の2000μg/プレートの容量で認められた。 変異原性 代謝活性ありの場合 試験を2回実施した結果、供試したすべての菌株において復帰変異コロニー数は、陰性対照値 の2倍を超えることはなかった。 ［本試験２回目］ -------------------------------------------------------------用量 復帰変異ｺﾛﾆｰ数/ﾌﾟﾚｰﾄ ------------------------------------------------- 塩基対置換型 ﾌﾚｰﾑｼﾌﾄ型 [μg/ﾌﾟﾚｰﾄ] ----------------------------- ------------------ TA100 TA1535 WP2uvrA TA98 TA1537 -------------------------------------------------------------陰性対照 88 6 21 34 10 [ｼﾞﾒﾁﾙｽﾙ 99 7 20 18 16 ﾎｷｼﾄﾞ] 91 6 22 23 2 ( 93± 6) ( 6± 1) （ 21± 1) ( 25± 8) ( 9± 7) -------------------------------------------------------------103 10 22 34 17 156 114 10 25 30 10 91 6 20 25 16 (103±12) ( 9± 2) ( 22± 3) ( 30± 7) ( 14± 4) -------------------------------------------------------------88 12 33 22 7 313 86 5 18 31 12 111 8 32 21 7 ( 95±14) ( 8± 4) ( 28± 8) ( 25± 6) ( 9± 3) -------------------------------------------------------------81 11 20 33 8 625 98 4 20 23 15 92 6 32 33 9 ( 90± 9) ( 7± 4) ( 24± 7) ( 30± 6) ( 11± 4) -------------------------------------------------------------111 9 23 27 14 1250 69 10 22 31 9 85 6 19 26 13 ( 88±21) ( 8± 2) ( 21± 2) ( 28± 3) ( 12± 3) -------------------------------------------------------------95 8* 17 26 12 2500 92 4* 16 30 11 92 12* 21 27 15 ( 93± 2) ( 8± 4) ( 18± 3) ( 28± 2) ( 13± 2) -------------------------------------------------------------91 9* 17 25 12 5000 88 2* 25 35 2 77 0* 15 28 5 ( 84±10) ( 4± 5) ( 19± 5) ( 29± 5) ( 6± 5) -------------------------------------------------------------陽性対照 2-AA 2-AA 2-AA 2-AA 2-AA -------------------------------------------------------------μg/ﾌﾟﾚｰﾄ 1 2 10 .1 2 -------------------------------------------------------------復帰変異 483 204 462 244 112 ｺﾛﾆｰ数 438 196 458 254 103 /ﾌﾟﾚｰﾄ 612 199 453 210 105 (511±90) (200± 4) (458± 5) (263±23) (107± 5) ------------------------------------------------------------- ( ) ： 平均値±標準偏差 * ： 菌の生育阻害が認められた。 2-AA ： 9-ｱﾐﾉｱﾝﾄﾗｾﾝ 代謝活性なしの場合 試験を2回実施した結果、供試したすべての菌株において復帰変異コロニー数は、陰性対照値 の2倍を超えることはなかった。 ［本試験２回目］ -------------------------------------------------------------用量 復帰変異ｺﾛﾆｰ数/ﾌﾟﾚｰﾄ ------------------------------------------------- 塩基対置換型 ﾌﾚｰﾑｼﾌﾄ型 [μg/ﾌﾟﾚｰﾄ] ----------------------------- ------------------ TA100 TA1535 WP2uvrA TA98 TA1537 -------------------------------------------------------------陰性対照 122 9 13 21 5 [ｼﾞﾒﾁﾙｽﾙ 113 10 19 17 9 ﾎｷｼﾄﾞ] 96 7 16 25 5 (110±13) ( 9± 2) ( 16± 3) ( 21± 4) ( 6± 2) -------------------------------------------------------------117 5 -22 7 62.5 122 13 -22 6 137 7 -24 7 (125±10) ( 8± 4) -( 23± 1) ( 7± 1) -------------------------------------------------------------116 9 -20 4 125 115 9 -27 7 109 10 -25 5 (113± 4) ( 9± 1) -( 24± 4) ( 5± 2) ---------------------------------------------------------------22 --156 --26 -- - - - 17 ----( 22± 5) ---------------------------------------------------------------111 5 -24 6 250 109 7 -12 9 123 12 -33 4 (114± 8) ( 8± 4) -( 23±11) ( 6± 3) ---------------------------------------------------------------14 --313 --13 ----21 ----( 16± 4) ---------------------------------------------------------------101 13 -20 5 500 109 6 -20 2 109 7 -24 11 (106± 5) ( 9± 4) -( 21± 2) ( 6± 5) ---------------------------------------------------------------31 --625 --17 ----18 ----( 22± 8) ---------------------------------------------------------------100 8* -20 5 1000 102 6* -21 2 90 8* -22 11 ( 97± 6) ( 7± 3) -( 21± 1) ( 6± 5) ---------------------------------------------------------------16 --1250 --16 ----17 ----( 16± 1) ---------------------------------------------------------------96* 0* -16* 5* 2000 68* 0* -27* 6* 74* 0* -24* 4* ( 79±15) ( 0± 0) - ( 22± 6) ( 5± 1) ---------------------------------------------------------------23 --2500 --21 ----25 ----( 23± 2) -----------------------------------------------------------------22 --5000 --12 ----13 ----( 16± 6) ---------------------------------------------------------------陽性対照 AF-2 SA AF-2 AF-2 9-AA -------------------------------------------------------------μg/ﾌﾟﾚｰﾄ 0.01 0.5 0.04 0.1 80 -------------------------------------------------------------復帰変異 928 491 1264 461 747 ｺﾛﾆｰ数 892 469 1235 482 953 /ﾌﾟﾚｰﾄ 882 457 1220 459 837 (901±33) (472±17) (1240±22) (467±13) (846±103) ------------------------------------------------------------- ( ) ： 平均値±標準偏差 * ： 菌の生育阻害が認められた。 AF-2 ： 2-(2-ﾌﾘﾙ)-3-(5-ﾆﾄﾛ-2-ﾌﾘﾙ)ｱｸﾘﾙｱﾐﾄﾞ SA ： ｱｼﾞ化ﾅﾄﾘｳﾑ 9-AA ： 9-ｱﾐﾉｱｸﾘｼﾞﾝ 注釈 結論 遺伝子突然変異 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 陰性 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２８ B. 染色体異常 ＣＨＲＯＭＯＳＯＭＡＬ ＡＢＢＥＲＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated） CAS番号 32492-61-8 純度等 ロット番号：L3-6SOO4-A, 純度：99％以上（水分：0．04％） 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.6％、3モル：16.9％、4モル：23.3％、 注釈 5モル：21．1％、6モル：15．8％、7モル：8.2％、8モル：4.0％ 9モル以上：5.1％ 方法 方法／ガイドライン 本試験は、化審法ガイドライン「新規化学物質等に係る試験の方法について、最終改正：平成17 年4月1日」（平成15年11月21日付け薬食発第1121002号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・13製局第2号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121002号環境省総合環境政策局 長、連名通知）および化審法GLP「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基 準について」（平成15年11月21日付け薬食発第1121003号厚生労働省医薬食品局長、平成15・ 11・17製局第3号経済産業省製造産業局長、環保企発第031121004号環境省総合環境政策局 長、連名通知）に定める基準に準拠して実施した。 GLP適合 試験を行った年 はい 2010 細胞株 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 チャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株（CHL/IU)を使用。 有 <用量> 短時間処理法（S9mix非存在下）：0、12.5、25、50、75、100 ug/mL 短時間処理法（S9mix存在下）：0、25、50、100、150、200 ug/mL 連続処理法（24時間）：0、6.25、12.5、25、50、100 ug/mL 用量は、細胞増殖抑制試験の結果に基づいた。 <S9mixの調整方法>ラット肝臓のホモジネートの薬物代謝酵素分画（S9）にコファクターを加えて 凍結された市販品（キッコーマン株式会社より購入） <溶媒>ＤＭＳＯ（和光純薬工業㈱、ロット番号TSQ4964、100％） <陽性対照> S9mix非存在下：MNNG(1-メチル-3-ニトロ-1-ニトロソグアニジン) 2.5ug/mL S9ミックス存在下；B[a ]P（ベンゾ[a]ピレン） 10 ug/mL <染色体異常の分類及び集計>染色体異常の分類は、構造以上については、染色分体型の切 断と交換、染色体型の切断と交換（二動原体、環状染色体など）およびその他(断片化など）とし た。数的異常については倍数性細胞（倍数体）のみを記録した。 ギャップ（染色分体型および染色体型）については、異常として記録したが、構造異常には含め なかった。ギャップは、染色分体幅よりも狭い非染色性部位とした。 染色体異常の集計については、上述に分類した異常を一つでも有する細胞は異常細胞として記 録し、異常の種類別の崇敬を行った。構造異常および数的異常の総数は、観察した細胞200個 中に認められた異常細胞数を表示した。 ＜試験結果の判定＞ 2 試験結果の判定に当たり、構造異常および倍数性細胞の出現頻度は、多試料x 検定を行って、 有意差（有意水準5％以下）が認められた場合は、Fisherの直接確率法を用いて陰性対照群と各 用量群との間の有意差検定（有意水準は多重性を考慮して、5％または1％を処理群の数で割っ たものを用いた。）を行った。その結果、陰性対照群と比較して、被験物質群における染色体異 常細胞の出現頻度が2用量以上で有意に増加し、さらに用量依存性が認められた場合、染色体 異常誘発性は陰性と判定した。なお、単一用量のみで陽性値を示した場合には、それに近い用 量を用いて再実験を行い、その結果、再現性が認められる場合には、染色体異常誘発性は陰 性と判定した。 結果 細胞毒性 代謝活性ありの場合 ＜50%細胞増殖抑制用量＞ 375～750μg/mL（短時間処理法、S9mix存在下） 代謝活性なしの場合 ＜50%細胞増殖抑制用量＞ 375～750μg/mL（短時間処理法、S9mix非存在下） 187.5～375μg/mL（連続処理法、24時間処理） 187.5μg/mL（連続処理法、48時間処理） 染色体異常 表1-2 ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA-EO(平均付加ﾓﾙ数5ﾓﾙ）の染色体異常試験結果（短時間処理法：S9mix存在下） 代謝活性ありの場合 ---------------------------------------------------------------------------------検体 染色体構造異常の細胞数(%) ｷﾞｬｯﾌﾟの 細胞 染色体の数的異常の細胞数(%) の用量 観察 染色分体 染色体 その 総異常 出現数 増殖率 観察 倍数体 その 総異常 (μg/mL) 細胞数 切断 交換 切断 交換 他 細胞数 (％) (％) 細胞数 他 細胞数 ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照 100 0 0 0 0 0 0 0 100 1 0 1 0 100 0 0 0 1 0 1 0 100.0 100 1 0 1 200 0 0 0 1 0 1 0 200 2 0 2 ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5) ( 0 ) ( 0.5) ( 0 ) ( 1.0 ) ( 0 ) ( 1.0 ) ---------------------------------------------------------------------------------100 0 0 0 1 0 1 0 100 0 0 0 100 100 0 0 0 0 0 0 0 92.0 100 0 0 0 200 0 0 0 1 0 1 0 200 0 0 0 ( 0) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------100 0 1 0 0 0 1 0 100 1 0 1 200 100 0 0 0 0 0 0 0 89.0 100 0 0 0 200 0 1 0 0 0 1 0 200 1 0 1 ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ---------------------------------------------------------------------------------100 3 12 0 0 0 12 0 100 0 0 0 400 100 6 12 0 0 0 13 0 74.0 100 1 0 1 200 9 24 0 0 0 25 0 200 1 0 1 ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0.5) ( 4.5) (12.0) ( 0) ( 0 ) ( 0 ) (12.5) ** ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------------------600 # --------18.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------------------# 800 --------13.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------陽性対照 100 29 79 0 1 0 80 0 100 0 0 0 10 100 15 83 1 0 0 84 0 -100 0 0 0 200 44 162 1 1 0 164 0 200 0 0 0 ** ( 0) ( 0) ( 0) (22.0) (81.0) (0.5) ( 0.5) ( 0) (82.0) ( 0 ) ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照：ジメチルスルホキシド. 陽性対照：3,4-Bemzp[a]pyrene. **：pく0.01． #：細胞毒性のため，観察可能な分裂中期像は認められなかった。 表1-1 ﾋﾞｽﾌｪﾉｰﾙA-EO(平均付加ﾓﾙ数5ﾓﾙ）の染色体異常試験結果（短時間処理法：S9mix非存在下） 代謝活性なしの場合 注釈 結論 染色体異常 ---------------------------------------------------------------------------------検体 染色体構造異常の細胞数(%) ｷﾞｬｯﾌﾟの 細胞 染色体の数的異常の細胞数(%) の用量 観察 染色分体 染色体 その 総異常 出現数 増殖率 観察 倍数体 その 総異常 (μg/mL) 細胞数 切断 交換 切断 交換 他 細胞数 (％) (％) 細胞数 他 細胞数 ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 0 0 0 100 0 2 0 0 0 2 1 100.0 100 0 0 0 200 0 2 0 0 0 1 1 200 0 0 0 ( 0 ) (1. 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 1.0 ) ( 0.5 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------100 2 0 0 0 0 2 0 100 0 0 0 100 100 0 1 0 0 0 1 0 99.0 100 0 0 0 200 2 1 0 0 0 3 0 200 0 0 0 ( 1.0) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 1.5 ) ( 0 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------100 2 3 0 0 0 5 0 100 0 0 0 200 100 1 1 0 0 0 2 0 92.0 100 1 0 1 200 2 1 0 0 0 3 0 200 1 0 1 ( 1.5) ( 2.0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 0 ) ( 3.5 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ( 0 ) ( 0.5 ) ---------------------------------------------------------------------------------100 26 29 1 0 0 35 0 100 0 0 0 400 100 19 41 0 0 0 45 1 58.0 100 0 0 0 200 45 70 1 0 0 80 1 200 0 0 0 (22.5) ( 35 ) ( 0.5) ( 0 ) ( 0 ) (40.0)** ( 0.5 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------------------600 # --------37.5 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------------------800 # --------25.0 ----------------( --) ( -- ) ( --) ( -- ) ( -- ) (--) ( --) ( -- ) ( -- ) ( -- ) ---------------------------------------------------------------------------------陽性対照 100 47 95 0 0 0 97 0 100 0 0 0 2.5 100 42 90 2 0 0 96 0 -100 0 0 0 200 89 185 2 0 0 193 0 200 0 0 0 (44.5) (92.5) ( 1.0) ( 0 ) ( 0 ) (96.5)** ( 0 ) ( 0) ( 0) ( 0) ---------------------------------------------------------------------------------陰性対照：ジメチルスルホキシド. 陽性対照：1-Melhyl-3-nitro-1-nitrosoguanidine. **：pく0.01． #：細胞毒性のため，観察可能な分裂中期像は認められなかった。 陽性 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２９ 5-7 in vivo 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＶＯ 5-8 発がん性 ＣＡＲＣＩＮＯＧＥＮＩＣＩＴＹ 5-9 生殖・発生毒性（受胎能と発生毒性を含む） ＲＥＰＲＯＤＵＣＴＩＶＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ） A. 受胎能 ＦＥＲＴＩＬＩＴＹ ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 試験物質名 （英名：4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated） CAS番号 32492-61-8 純度等 純度：99％以上（水分：0．04％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO4-A, 付加モル分布：1モル：0.0％、2ﾓル：5.6％、3モル：16.9％、4モル：23.3％、 注釈 5モル：21．1％、6モル：15．8％、7モル：8.2％、8モル：4.0％ 9モル以上：5.1％ 方法 方法／ガイドライン OECD422 試験のタイプ one generation GLP適合 はい 試験を行った年 2010 Rat Crｌ: CD(SD) 試験系（種／系統） 10週齢、SD系[Crｌ:CD(SD)]、日本チャールス・リバー株式会社より8週齢のものを搬入後12日間 馴化、馴化期間中に検疫および雌については10日間の性周期観察を行った。 性別（雄：M、雌：F） MF 0（対照群）, 30, 120, 500, 1000 mg/kg bw 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 1群の動物数は雌雄各12匹とし、雌についてはさらに対照群と最高用量群の回復群として各5匹 からなる2群のサテライト群を設け、無作為抽出法により群分けを行った。 オリーブオイル 強制経口投与 試験期間 雄42日間 雌最短42日～最長47日間 (哺育4日目まで) 交配前暴露期間 雄雌ともに、１４日間 試験条件 ・投与液量：５ｍｌ／ｋｇ ・投与液 ：被験物質は、水のほか油にも溶けにくいが、植物油には懸濁可能であったことから、 投与液はオリーブ油の懸濁液とし、冷所（2～6℃）遮光下で密栓して保管した。 調製後7日以内に使用した。 で密栓して保管。 ・安定性 ：投与液中の被験物質は7日間は安定であることを確認した。 統計学的処理 （1）パラメトリックデータ 多群間の比較については、Bartlettの分散検定を行った。分散が一様な場合は一元配置の分散 分析を行い、その結果有意差を認めた場合、Dunnett法により対照群に対する各群の比較検定 を行った。分散が一様でない場合は、ノンパラメトリックデータに用いる検定法に従った（体重、体 重増加量、摂餌量、握力、自発運動量、尿検査における定量的データ、血液学検査データ、血 液生化学検査データ、器官重量、黄体数、着床数、交尾成立期間、妊娠期間、産児数、生児 数、死亡児数）。2群間の比較については、F検定を行い、その結果分散が一様な場合はStudent のt検定を、分散が一様でない場合はAspin-Welchのt検定を行った。 （2）ノンパラメトリックデータ 多群間の比較については、Kruskal-Wallisの順位検定を行い、その結果有意差をm認めた場合、 Dunnett型の検定法により対照群と各群を比較した（白血球百分率、尿検査における定性的デー タ、精子形成サイクル検査、着床率、出生率、分娩率、性周期、新生児生存率）。2群間の比較に ついては、Mann-WhitneyのU検定を行った。 (3) カテゴリカルデータ Fisherの直接確率法を用いた（詳細な臨床観察、感覚反射機能検査、一般状態の観察および病 理学検査における異常例の発現率、交尾率、受胎率、出産率）。なお、児動物の性比について 2 はx 検定を用いた。 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 妊娠率（妊娠個体数/交配数） 交尾前期間（交配までの日数及び 交配までの性周期回数） 妊娠期間（妊娠0日から起算） 妊娠指数（生存胎仔数/着床痕数） 哺乳所見 性周期変動 精子所見 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 着床数 黄体数 未熟卵胞数 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 生殖性に関するデータ （投与期間中） 1000mg/kg群で雄に体重増加量の有意な低値が認められた。 （回復期間中） 1000mg/kg群の雄に体重増加量の有意な高値が認められ、回復傾向が確認された。また、体重 増加量の有意な高値は雌のサテライト群にも認められた。 （摂餌量） 投与期間中および回復期間中、被験物質の投与に起因する変化は認められなかった。 （飲水量） 不明。 投与期間および回復期間を通じて、いずれの投与群にも死亡は認められなかった。 投与期間において、500mg/kg群で投与8日以降、1000mg/kg群で投与3日以降、また、雌のサテ ライト群で投与6日以降、いずれも全例に流涎が認められた。この流涎は、投与直後に口周囲を 軽度に濡らす程度の一過性ものであった。回復期間においては、いずれの群にも一般状態の変 化は認められなかった。 交尾率および受胎率に有意な変化は認められなかった。 交尾成立までに要する日数に有意な変化は認められなかった。 出産率および妊娠期間に有意な変化は認められなかった。 分娩および哺育状態に異常は認められなかった。 被験物質投与各群とも、対照群と比べて平均性周期に有意な変化は認められなかった。 死亡例なし。 着床数および着床率に有意な変化は認められなかった。 黄体数に有意な変化は認められなかった。 ラット経口投与による生殖毒性予備試験の性周期、生殖機能 -----------------------------------------------------------------Dose(mg/kg/day) 0 30 120 500 1000 -----------------------------------------------------------------Estrous cycle(days, Mean±S.D.) 4.1 ± 0.3 4.2 ± 0.5 4.0 ± 0.0 4.2 ± 0.0 4.1 ± 0.3 a a a a a (2/12) (1/12) (0/12) (1/17) (0/17) No. of pairs with successful coupulation/No. of pairs mated 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 Copulation index(%) 100 100 100 100 100 Pairing days until copulation(days, Mean±S.D.) 2.8 ± 1.5 2.4 ± 1.4 2.3 ± 1.0 2.5 ± 1.2 2.6 ± 1.1 No. of pregnant females 12 12 12 12 12 Fertility index(%) 100 100 100 100 100 No. of corpota lutea (Mean±S.D.) 15.4±2.0 15.7±0.8 15.3±0.9 14.8±0.9 15.4±1.4 No. of implantation sites (Mean±S.D.) 14.7±2.1 15.3±1.0 14.3±1.2 14.3±1.0 13.7±3.8 Implantation index(%, Mean±S.D.) 95.1±4.9 97.5±6.1 98.0±7.3 96.3±3.5 89.4±24.1 No. of pregnant females with parturition 12 12 12 11 11 Gestation length (day, Mean±S.D.) 15.4±2.0 15.7±0.8 15.3±0.9 14.8±0.9 15.4±1.4 No. of pregnant females with live pupa 12 12 12 11 11 Gestation index(%) 100 100 100 100 100 No. of pregnant females with live pupa on day 4 12 12 12 11 11 ----------------------------------------------------------------------------Estrous cycle:Mean days from metaeatrus Ⅰ(Ⅲ) to next Ⅲ. a : (No. of females with disorder of estrous cycle / No. of females). Copulation index = (No. of pairs with successful coupulation/No. of pairs mated)x100. Fertility index = (No. of pregnant females/No. of pairs with successful copulation)x100. Gestation index = (No. of females with live pupa/No. of pregnant females)x100. Implantation index = (No. of implantation sites/No. of corpora lutea)x100. 同腹仔数及び体重 一腹当たりの総出産児数および体重に有意な変化は認められなかった。 性比 性比に有意な変化は認められなかった。 生存率（生後4日目生存仔数/総分 哺育4日の生存率に有意な変化は認められなかった。 娩仔数） 離乳までの分娩後生存率 外表検査において、30mg/kg群で無尾を呈する児動物が1匹（発現率0.6％）認められた。内臓検 査では、内臓異常を有する児動物は認められなかった。内臓変異については、左臍動脈遺残を 新生仔所見（肉眼的な異常） 呈する児動物が120mg/kg群で1匹（0.6％）およぴ500mg/kg群で2匹（1.2％）認められた。これらの 異常および変異の発現率はいずれも低く、また、用量相関性のない変化であることから、自然発 生的範疇のものと判断した。 哺育0日および哺育4日の新生児体重に有意な変化は認められなかった。 生後発育及び発育率 新生児の一般状態に異常は認められなかった。 膣開口又は精巣下降（包皮分離） 生殖器-肛門間距離などその他の 観察事項 臓器重量 統計的結果 注釈(新生仔発育に関するデータ) ラット経口投与による生殖毒性予備試験の新生仔発育状態のまとめ -----------------------------------------------------------------Dose(mg/kg/day) 0 30 120 500 1000 -----------------------------------------------------------------No. of pupa born 13.3±2.0 14.6±1.4 12.8±2.4 13.3±1.3 13.3±3.8 Delivery index(%) 90.6±6.7 95.6±5.9 89.6±16.1 93.2±7.9 96.8±4.8 No. of pups alive on day 0 of lactation Total 13.3±2.0 14.6±1.4 12.5±2.5 12.9±1.8 13.0±3.7 Male 7.2±1.5 7.2±1.5 6.3±2.0 6.0±1.7 5.9±3.0 Female 8.1±1.6 7.3±1.2 7.2±2.2 6.9±2.9 7.1±3.0 Live birth index(%) 100.0±0.0 99.4±1.9 98.0±3.6 97.2±9.3 98.3±4.2 Sex ratio(Male/Female) 1.18 0.98 0.77 0.98 0.98 No. of pupa alibe on day 4 of lactation Total 13.3±2.0 14.4±1.6 12.3±2.4 12.8±2.0 12.8±3.5 Male 7.2±1.5 7.2±1.5 5.3±2.0 6.0±1.7 5.8±2.9 Female 8.1±1.6 7.3±1.2 7.0±2.2 6.8±3.1 7.0±3.0 Viability index(%) 100.0±0.0 99.4±1.9 98.0±3.6 97.2±9.3 98.3±4.2 Baby weight of live pups(g) on day 0 Male 7.0±0.7 7.2±0.4 7.5±0.6 7.2±0.6 6.9±0.6 Femaile 6.4±0.8 6.7±0.4 7.0±0.4 6.8±0.6 6.6±0.9 on day 4 Male 11.4±1.5 11.1±0.9 12.7±1.6 12.3±1.2 11.0±1.4 Female 10.9 ± 1.5 10.6±0.9 12.0±1.3 11.7±1.4 10.8±2.0 ------------------------------------------------------------------Delivery index = (No. of pups born/No. of implantation sitea)x100. Live birth index = (No. of live pups on day 0/No. of pups born)x100. Viability index = (No. of libe pups on day 4/No. of live pups on day 0)x100. Sex ratio = Total number of male pups/Total number of female pups. Each value is expressed as Mean±S.D., except sex ratio. 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) ＜一般毒性＞ NOAEL：120 mg/kg bw/day（雌/雄）、NOEL：120 mg/kg bw/day（雌/雄） ＜生殖発生毒性＞ NOAEL：1000 mg/kg bw/day、NOEL：1000mg/kg bw/day 生殖発生毒性に関するNOELおよびNOAELは、最高用量群においても影響が認められなかった ことから、いずれも1000mg/kg bw/dayと推定した。 F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２７ B. 発生毒性 ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 ビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物 （英名：4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated） 32492-61-8 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 純度：99％以上（水分：0．04％） 供給者：三洋化成工業㈱ ロット番号：L3-6SOO4-A, 以下の項目については、前項A. 受胎能を参照 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 投与経路 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 死亡数（率）、死亡時間 用量あたり妊娠数 流産数 早期/後期吸収数 着床数 黄体数 妊娠期間（妊娠0日から起算） 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量(総子宮量への影響) 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 同腹仔数及び体重 生存数(生存胎仔数及び胎仔数) 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 生後発育 分娩後生存率 肉眼的異常(外表観察、内臓標本、 骨格標本) 実際に投与された量 用量反応性 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 選択してください 前項A. 受胎能を参照 １ 制限なく信頼性あり ガイドラインに従って、ＧＬＰ機関で実施されており、国の審査も完了しているため 厚生労働省取得データ 文献２７ 5-10その他関連情報 ＯＴＨＥＲ ＲＥＬＥＶＡＮＴ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 5-11 ヒト暴露の経験 ＥＸＰＥＩＥＮＣＥ ＷＩＴＨ ＨＵＭＡＮ ＥＸＰＯＳＵＲＥ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 1. 一般情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 1.0１ 物質情報 ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ CAS番号 物質名（日本語名） 物質名（英名） 別名等 国内適用法令の番号 国内適用法令物質名 ＯＥＣＤ／ＨＰＶ名称 分子式 構造式 備考 32492-61-8 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated ニューポール BPE-１８０ 4-916 ２，２－ビス［４－ポリ（ｎ＝１～２０）オキシアルキレン（Ｃ＝２～３）オキシフェニル］プロパン なし C45H76O17 （15ﾓﾙ付加物の場合） 構造式中 ｍ＋ｎ＝15 （15ﾓﾙ付加物の場合）、分子量 888 1.02 安全性情報収集計画書／報告書作成者に関する情報 ＳＰＯＮＳＯＲ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 機関名 ＢＡＡ コンソーシアム 報告書作成日 未定 備考 1.1 一般的な物質情報 ＧＥＮＥＲＡＬ ＳＵＢＳＴＡＮＣＥ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 物質のタイプ 有機化合物 物質の色・におい・形状等の情報 物理的状態（２０℃、1013ｈＰａ） 純度（重量／重量％） 出典 備考 微黄色液状（20±5℃） その他：下欄のセルに記載 不明 不明 1.2 不純物 ＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳ 1.3 添加物 ＡＤＤＩＴＩＶＥＳ 1.4 別名 ＳＹＮＯＮＹＭＳ 1.5 製造・輸入量 ＱＵＡＮＴＩＴＹ 製造・輸入量 報告年 出典 備考 不明 不明 1.6 用途情報 ＵＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮ 主な用途情報 中間体用途 工業的用途 高分子産業 用途分類 出典 備考 33 中間体 三洋化成工業㈱ ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄNo. JS20000028A（2007-3-8発行） 1.7 環境および人への暴露情報 ＳＯＵＲＣＥＳ ＯＦ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 暴露に関する情報 出典 備考 1.8 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 既存分類 職業暴露限界 廃棄方法 文献調査の範囲と日付 出典 備考 暴露防止及び保護措置 設備対策 ： ･蒸気またはヒュームやミストが発生する場合は、局所排気装置を設置する。 ･機器類は防爆構造とし、設備は静電気除去対策を実施する。 ･取扱い場所 三洋化成工業㈱ MSDS 062890007 不明 不明 おが屑等に混ぜて焼却炉で少量ずつ焼却するか、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物 処理業者に委託する。 CHRIP。2008年08月29日 三洋化成工業㈱ MSDS番号：062890007 2. 物理化学的性状 ＰＨＹＳＩＣＡＬ ＣＨＥＭＩＣＡＬ ＤＡＴＡ 2.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 2.1 融点 ＭＥＬＴＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 融点： ℃ 分解： ℃ 選択してください 昇華： ℃ 選択してください 結論 注釈 信頼性スコア -36.9℃～40℃ （ﾋﾞｽＡEO15の場合） 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ビスフェノールＡの融点155～156℃（化学大辞典より）に対し、エチレンオキシドが連なったポリ マー（ポリエチレンオキシド分子量200～1000）の凝固点は-25℃以下～40℃である（化学大辞典 より）。すなわちビスフェノールAにエチレンオキシドが付加すればビスフェノールA骨格の結晶性 が下がり、融点も低下することが推測される。 2モル付加物の融点は105℃であるのに対し、5モル付加物は-36.9℃と5モル付加で大きく結晶 性低下効果が現れている。ポリエチレンオキシド（分子量200～1000）の融点が-25℃以下～ 40℃であることから、5モル付加物はポリエチレンオキシドの最も低い融点以下を示している。5ﾓ ﾙ以上付加物では構造上ポリエチレンオキシドに近づくことから、融点は徐々に上昇することが 推測できる。ポリエチレンオキシド分子量1000（約23モル付加ポリマー）の融点が40℃であること から、5モル以上(15ﾓﾙ)付加物の融点は5モル付加物の融点（-35℃）以上、ポリエチレンオキシ ド分子量1000モル付加物の融点（40℃）以下と推測できる。 2.2 沸点 ＢＯＩＬＩＮＧ ＰＯＩＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 沸点： ℃ 圧力 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 選択してください 沸点を示す前に熱分解（ﾋﾞｽＡEO15の場合）。 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなるほど沸点は上昇する傾向がある。 ビスＡＥＯ15はビスＡＥＯ5より分子量が大きく、沸点もビスＡＥＯ5より高いと推定できる。 MPBPWinでの計算でもビスＡＥＯ5及びビスＡＥＯ15の沸点は557.07℃、909.69℃となっている。ビ スＡＥＯ15の熱分解性は化学構造上ビスＡＥＯ5と同等と考えられることから上記結論を推測でき る。 2.3 密度（比重） ＤＥＮＳＩＴＹ（ＲＥＬＡＴＩＶＥ ＤＥＮＳＩＴＹ） 2.4 蒸気圧 ＶＡＰＯＵＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 蒸気圧 温度： ℃ 分解： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 3.6×10-4Paより小さい。 （ﾋﾞｽＡEO15の場合） 選択してください 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド２モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 一般的に分子量が大きくなると、蒸気圧は小さくなる傾向があり、MPBPWinでの計算でもビスＡＥ Ｏ2、ビスＡＥＯ5、ビスＡＥＯ15はそれぞれ7.5×10-9Pa、5.7E-13Pa、2.8E-26Paである。従ってビ スＡＥＯ15の蒸気圧はビスＡＥＯ2の実測値（3.6×10-4Paより小さい）以下と推測できる。 2.5 分配係数(log Kow) ＰＡＲＴＩＴＩＯＮ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 試験条件 結果 Log Kow 温度： ℃ 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 1.0×104 （ビスＡＥＯ15の場合） 選択してください 選択してください 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ビスフェノールＡ（ＥＯ）5のHPLC実測値から、保持時間（付加モル数の異なる物質）とLog10Pow 値のデータをグラフにすると以下表となる。このグラフから、ＥO15モル付加物のLog10Pow値が 推測できる。 ＥＯ ビスフェノールＡ（ＥＯ）ｎ／Log10Pow値 4.5 １５モル付加物 ／4.0 4 4 3.5 分配係数＝1.0×10 （付加モル数が１５モルのみの 場合の推測値） 3.58 3 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 2.77 2.92 4 3.74 3.81 3.87 3.94 3.42 3.5 3.3 3.2 2.5 3.66 3.08 2 1.5 1 0.5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 付加モル 10 11 12 13 14 15 2.6.1 水溶解性（解離定数を含む） ＷＡＴＥＲ ＳＯＬＵＢＩＬＩＴＹ ＆ ＤＩＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＡＮＴ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated ＣＡＳ番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 水溶解度 温度： ℃ pH pH測定時の物質濃度 結論 水溶解度 ： 0.164 ｇ/Ｌ （ﾋﾞｽＡEO15の場合） 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物、およびビスフェノールＡプロピレンオキ シド５モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ＥＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 2.77 5 3.20 0.44 15 4.0 ﾋﾞｽＡEO15のＬｏｇ Ｐｏｗ値4.0は グラフより水溶解度 0.164 ｇ/Ｌ に相当する。 水溶解度／Ｌｏｇ Ｐｏｗ 水溶解度 実測したﾋﾞｽＡPO5とﾋﾞｽＡＥＯ5の 水溶解度と分配係数のＬｏｇ Ｐｏｗ 値散布図近似曲線から推測した。 ＜実測値＞ ＰＯ Ｌｏｇ 水溶解度 付加数 Ｐｏｗ ｇ/Ｌ 2 3.25 5 4.97 0.05 10 7.36 - 近似曲線 0.8 2.77, 0.7 0.746 0.6 0.5 3.25,0.44 3.2, 0.4 0.413 0.3 y = 22.726e-1.233x 0.2 4, 0.164 0.1 4.97, 0.05 7.36, 0, 0 0 0.0026 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 Ｌｏｇ Ｐｏｗ 解離定数 試験物質 同一性 方法 温度： ℃ GLP 試験条件 試験を行った年 結果 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 2.6.2 表面張力 ＳＵＲＦＡＣＥ ＴＥＮＳＩＯＮ 2.7 引火点（液体） ＦＬＡＳＨ ＰＯＩＮＴ（ＬＩＱＵＩＤＳ） 2.8 自己燃焼性 （固体／気体） ＡＵＴＯ ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ（ＳＯＬＩＤＳ/ＧＡＳＥＳ） 2.9 引火性 ＦＬＡＭＭＡＢＩＬＩＴＹ 2.10 爆発性 ＥＸＰＬＯＳＩＶＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.11 酸化性 ＯＸＩＤＩＳＩＮＧ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ 2.12 酸化還元ポテンシャル ＯＸＩＤＡＴＩＯＮ/ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＰＯＴＥＮＴＩＡＬ 2.13 その他の物理化学的性状に関する情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 3. 環境運命と経路 ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＦＡＴＥ ＡＮＤ ＰＡＴＨＷＡＹＳ 3.0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 3.1 安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ 3.1.1. 光分解 ＰＨＯＴＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 タイプ GLP 試験を行った年 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 AOPWIN（version 1.91） 間接光分解 光源と波長(nm) 太陽光強度に基づいた相対強度 物質のスペクトル 試験条件 結果 物質濃度 温度（℃） 直接光分解 半減期ｔ1/2 分解度(%)と時間 量子収率 (%) 間接光分解 増感剤（タイプ） 増感剤濃度 速度定数 半減期ｔ1/2 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.2. 水中安定性（加水分解性） ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＷＡＴＥＲ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 GLP 試験を行った年 試験条件 結果 設定濃度 実測濃度 光照射時間：12時間/日 ＯＨラジカル 1.5×106 ＯＨ/ｃｍ3 -12 3 256.4700×10 ｃｍ /ｍｏｌｅｃｕｌｅ-秒 ｔ 1/2＝0.042日 その他：下欄のセルに記載 ｔ 1/2＝0.042日 （但し、15モル付加物で計算。） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 所定時間後の分解度(%)、pH、温度 半減期 分解生成物 結論 注釈 信頼性スコア 選択してください 加水分解を示唆する官能基、構造を有しないため、加水分解性はないと考えられる。 ２ 制限付きで信頼性あり 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.1.3. 土壌中安定性 ＳＴＡＢＩＬＩＴＹ ＩＮ ＳＯＩＬ 3.2. モニタリングデータ（環境） ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＡＴＡ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴ） 3.3. 移動と分配 ＴＲＯＮＳＰＯＲＴ ＡＮＤ ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 3.3.1 環境区分間の移動 ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ ＢＥＴＷＥＥＮ ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬ ＣＯＭＰＡＲＴＭＥＮＴＳ 試験物質名 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated ＣＡＳ番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 Ｆｕｇａｃｉｔｙ ｍｏｄｅｌ Ⅲ 結果 媒体 大気－水－土壌－底質 環境分布予測と媒体中濃度 （levelII/III) 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------- （但し、15モル付加物で計算。） 5.1Ｅ-10 53.6 46.3 0.106 --------------------------------------------- 結論 分布（％） ―------------------------------------------大気 水 土壌 底質 --------------------------------------------- （但し、15モル付加物で計算。） 5.1Ｅ-10 53.6 46.3 0.106 --------------------------------------------- 注釈 信頼性スコア ＥＰＩＳＵＩＴ（ｖｅｒｓｉｏｎ 3.12） ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 3.3.2 分配 ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 媒体 方法 試験条件 結果 結論 注釈 信頼性スコア 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 被験物質は付加モル分布のない単一物質と思われる。 ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 水－空気 ヘンリー定数 2.18×10-30Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ 2.18×10-30Ｐａ×ｍ3/ｍｏｌｅ （但し、15モル付加物で計算。） ＨＥＮＲＹＷＩＮ ｖ1.90、2006年、25℃ ２ 制限付きで信頼性あり（非ＧＬＰ等） キースタディ 一般的に認められている計算方法 国による情報提供 3.4 好気性生分解性 ＡＥＲＯＢＩＣ ＢＩＯＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ 試験物質名 ＣＡＳ番号 純度等 注釈 方法 培養期間 植種源 GLP 試験を行った年 試験条件 試験物質濃度 汚泥濃度 培養温度 ℃ 対照物質および濃度(mg/L) 分解度測定方法 分解度算出方法 結果 最終分解度（%） 日目 分解速度-1 分解速度-2 分解速度-3 分解速度-4 分解生成物 上記結果以外の分解度測定方法 及びその結果 対象物質の７，１４日目の分解度 その他 結論 難分解性が予想される。 注釈 信頼性スコア 選択してください 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献 備考 本物質はビスフェノールＡ エチレンオキシド５モル付加物、およびビスフェノールＡエチレンオキシ ド２モル付加物からのリードアクロスした結果を記載。 ビスＡＥＯ2、ビスＡＥＯ5の実測生分解性はいずれも難分解性である。ビスＡＥＯ>6は分子量がビ スＡＥＯ5より大きい。一般に分子量が大きくなると分解性は低くなる傾向があることから、ビスＡＥ Ｏ>6くの生分解性は難分解性であると推測できる。 3.5. BOD-5、CODまたはBOD-5／COD比 ＢＯＤ-5、ＣＯＤ ＯＲ ＲＡＴＩＯ ＢＯＤ-5/ＣＯＤ 3.6 生物濃縮性 ＢＩＯＡＣＣＵＭＵＬＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 4-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似していおり、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡ にＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定が推定できることか ら、共付加体の特性値も推定が可能となる。 4-1 魚への急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ 4-2 水生無脊椎動物への急性毒性（例えばミジンコ） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ （ＤＡＰＨＮＩＡ） 4-3 水生植物への毒性（例えば藻類） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＰＬＡＮＴＳ ｅ．ｇ． ＡＬＧＡＥ 4-4 微生物への毒性（例えばバクテリア） ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ ｅ．ｇ． ＢＡＣＴＥＲＩＡ 4-5 水生生物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 魚への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＦＩＳＨ B. 水生無脊椎動物への慢性毒性 ＣＨＲＯＮＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＡＱＵＡＴＩＣ ＩＮＶＥＲＴＥＢＲＡＴＥＳ 4-6 陸生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ A. 陸生植物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＰＬＡＮＴＳ B. 土壌生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＯＩＬ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ C. 他の非哺乳類陸生種（鳥類を含む）への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＯＴＨＥＲ ＮＯＮ-ＭＡＭＭＡＬＩＡＮ ＴＥＲＲＥＳＴＲＩＡＬ ＳＰＥＣＩＥＳ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＡＶＩＡＮ） 4-6-1底生生物への毒性 ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＴＯ ＳＥＤＩＭＥＮＴ ＤＷＥＬＬＩＮＧ ＯＲＧＡＮＩＳＭＳ 4-7 生物学的影響モニタリング（食物連鎖による蓄積を含む） ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＥＦＦＥＣＴＳ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ （ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＢＩＯＭＡＧＮＩＦＩＣＡＴＩＯＮ） 4-8 生体内物質変換と動態 ＢＩＯＴＲＡＮＳＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＫＩＮＥＴＩＣＳ 4-9 追加情報 ＡＤＤＩＴＩＯＮＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ データ入力欄 項目名 黄色＝必須項目 青＝任意項目 紫＝一部の物質で必須項目 （同一の試験項目について複数の試験が ある場合、当該項目行をコピー追加してくだ さい。） 5-0 カテゴリー評価 カテゴリー評価の正当性 １．構造が類似しており、実測データから類似物質のデータが推測が容易。（ビスフェノールＡに ＥＯがまたはＰＯが複数モル付加した構造） ２．平均付加モル数体の分子量に一定の連続性があり、全ての物性値、毒性値に連続性が想 定できる。（ビスフェノールＡの分子量２２８にＥＯ付加体は４４×ｎ、ＰＯ付加体は５８×ｎ増加す る） ３．ＥＯ、ＰＯ付加体はそれぞれ付加モル数に分布があり、安全性データ自体、異なった付加モル 物質の平均値であることから、付加モル数の変化による特性値の変化は連続性が十分予想さ れる。 ４．予備試験の結果から、ＥＯ、ＰＯ共、付加モル数が増えると一定の傾向で分配係数が大きくな る傾向があるとともに、値が重なる領域があり相互に実測毒性値を利用し分配係数内挿値から 毒性を推定できる。 ５．推定分配係数値傾向からＥＯ、ＰＯ付加による分配係数値増加値が推定できることから、共 付加体の特性値も推定が可能となる。 5-1 トキシコキネティクス、代謝、分布 TOXICOKINETICS, METABOLISM, and DISTRIBUTION 5-2 急性毒性 ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ A. 急性経口毒性 ＡＣＵＴＥ ＯＲＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ B. 急性吸入毒性 ＡＣＵＴＥ ＩＮＨＡＬＡＴＩＯＮ ＴＯＸＩＣＩＴＹ C. 急性経皮毒性 ＡＣＵＴＥ ＤＥＲＭＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 選択してください 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 選択してください 選択してください 観察期間（日） その他の試験条件 統計学的処理 結果 各用量群での死亡数 臨床所見 剖検所見 その他 結論 LD50値又はLC50値 SD系ラットに対する急性経口毒性は、 LD50：2000mg/kg以上 と予想される。 雌雄のLD50値又はLC50値の違い 等 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 本物質はビスフェノールA、ビスＡ（ＥＯ）２およびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスフェノールＡ、ビスＡ（ＥＯ）２およびビスＡ（ＥＯ）５のＬＤ50（SD系ラット、経口）は、それぞれ32005000ｍｇ/ｋｇ bw *1)、2000ｍｇ/ｋｇ bw以上および2000～5000ｍｇ/ｋｇ bwであり全て2000mg/ｋｇ bw以上 である。 ビスＡ（ＥＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）５＜のLD50（ラット、経口）は、2000mg/kg以上と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 D. 急性毒性（その他の投与経路） ＡＣＵＴＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ、ＯＴＨＥＲ ＲＯＵＴＥＳ 5-3 腐食性／刺激性 ＣＯＲＲＯＳＩＶＥＮＥＳＳ/ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ A. 皮膚刺激／腐食 ＳＫＩＮ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ B. 眼刺激／腐食 ＥＹＥ ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ/ＣＯＲＲＯＳＩＯＮ 5-4 皮膚感作 ＳＫＩＮ ＳＥＮＳＩＴＩＳＡＴＩＯＮ 5-5 反復投与毒性 ＲＥＰＥＡＴＥＤ ＤＯＳＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 選択してください 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 投与経路 対照群に対する処理 投与期間（日）（OECD422等で、投 与期間のデータ等がある場合、最 長投与期間） 投与頻度 回復期間（日） 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 眼科学的所見（発生率、重篤度） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 注釈 選択してください 選択してください 結論 NOAEL (NOEL) LOAEL (LOEL) NOAEL/LOAELの推定根拠 雌雄のNOAEL(LOAEL)の違い等 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） SD系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、 NOAEL：120mg/kg/日以上 と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＥＯ）５のＳＤ系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL、NOELとも120mg/kg/日（42日 間投与）である。 ビスフェノールＡについては、SD系ラットについてNOAEL：40mg/kg/日（28-32日間投与）およびF344系 *1) ラットについてNOAEL：500ppm（25mg/kg/日相当）（91日間投与）という報告がある。 ビスＡ（EＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）５＜のSD系ラットに対する反復投与（経口）毒性は、NOAEL：120mg/kg/日以 上と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-6 in vitro 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＴＲＯ A. 遺伝子突然変異 ＧＥＮＥ ＭＵＴＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 選択してください 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 細胞株又は検定菌 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 選択してください 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 変異原性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 遺伝子突然変異 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 陰性と予想される。 選択してください 本物質はビスフェノールAおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 *1) 備考 ビスフェノールＡ およびビスＡ（ＥＯ）５のTA1535、TA1537、TA98、TA100、WP2uvrAに対する-S9/+S9 でのAmes試験の結果はいずれも陰性である。 ビスＡ（ＥＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、、ビスＡ（ＥＯ）５＜の遺伝子突然変異は陰性と推測できる。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 染色体異常 ＣＨＲＯＭＯＳＯＭＡＬ ＡＢＢＥＲＡＴＩＯＮ ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 細胞株 代謝活性化（S9）の有無 試験条件 結果 選択してください 細胞毒性 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 染色体異常 代謝活性ありの場合 代謝活性なしの場合 注釈 結論 染色体異常 注釈 信頼性 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） ラット培養肝臓上皮細胞（RL1）およびCHO細胞を用いた染色体異常試験は、いずれも陰性と予 想される。 選択してください 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＥＯ）５のチャイニーズハムスター肺由来の線維芽細胞株（CHL/IU）に対する染色体異常試験 （-S9/+S9）結果は陽性である。 ビスフェノールＡについては、ラット培養肝臓上皮細胞（RL1）を用いた試験（-S9)およびCHO細胞を用 いた試験（-S9/+S9）のいずれも陰性という報告がある。*1) ビスＡ（ＰＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）５＜のCHL/IU細胞を用いた染色体異常は、陰性と推測できる。 しかし、チャイニーズハムスターに対する染色体異常試験については、推測不能である。 （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 5-7 in vivo 遺伝毒性 ＧＥＮＥＴＩＣ ＴＯＸＩＣＩＴＹ ＩＮ ＶＩＶＯ 5-8 発がん性 ＣＡＲＣＩＮＯＧＥＮＩＣＩＴＹ 5-9 生殖・発生毒性（受胎能と発生毒性を含む） ＲＥＰＲＯＤＵＣＴＩＶＥ ＴＯＸＩＣＩＴＹ（Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ） A. 受胎能 ＦＥＲＴＩＬＩＴＹ ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 試験物質名 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated CAS番号 32492-61-8 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン 試験のタイプ 選択してください GLP適合 選択してください 試験を行った年 選択してください 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 溶媒（担体） 選択してください 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 妊娠率（妊娠個体数/交配数） 交尾前期間（交配までの日数及び 交配までの性周期回数） 妊娠期間（妊娠0日から起算） 妊娠指数（生存胎仔数/着床痕数） 哺乳所見 性周期変動 精子所見 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 尿検査所見（発生率、重篤度） 死亡数（率）、死亡時間 剖検所見（発生率、重篤度） 着床数 黄体数 未熟卵胞数 臓器重量 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 実際に摂取された量 用量反応性 同腹仔数及び体重 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 離乳までの分娩後生存率 新生仔所見（肉眼的な異常） 生後発育及び発育率 膣開口又は精巣下降（包皮分離） 生殖器-肛門間距離などその他の 観察事項 臓器重量 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は 生殖発生毒性は、１世代試験でNOAEL、NOELとも1000mg/kg/day以上と予想される。 LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 本物質はビスフェノールＡおよびビスＡ（ＥＯ）５からのリードアクロスした結果を記載。 備考 ビスＡ（ＥＯ）５のＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性（１世代試験）は、NOAEL：1000mg/kg/day、NOEL： 1000mg/kg/dayである。 また、ビスフェノールＡのＳＤ系ラットに対する生殖発生毒性については、１世代試験でNOAEL：50およ び450mg/kg、３世代試験で50mg/kg/dayという報告がある。*1) ビスＡ（ＥＯ）ｎはｎが増加するとともに分配係数が増加し、その毒性も緩和されることが予想される。 したがって、ビスＡ（ＥＯ）５＜のSDラットに対する生殖発生毒性は、１世代試験でNOAEL、NOELとも 1000mg/kg/day以上と推測できる （出典） *1)新エネルギー・産業技術総合開発機構「有害性評価書Ver.1.1, No.4」2005年2月、「化学物質の初 期リスク評価書Ver.1.0, No.4」2005年7月 B. 発生毒性 ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴＡＬ ＴＯＸＩＣＩＴＹ 試験物質名 CAS番号 純度等 注釈 方法 方法／ガイドライン GLP適合 試験を行った年 試験系（種／系統） 性別（雄：M、雌：F） ビスフェノールＡ エチレンオキシド６モル以上付加物 4,4'-Isopropylidenediphenol, ethoxylated 32492-61-8 選択してください 選択してください 選択してください 投与量 各用量群（性別）の動物数 投与経路 選択してください 試験期間 交配前暴露期間 試験条件 統計学的処理 結果 死亡数（率）、死亡時間 用量あたり妊娠数 流産数 早期/後期吸収数 着床数 黄体数 妊娠期間（妊娠0日から起算） 体重、体重増加量 摂餌量、飲水量 臨床所見（重篤度、所見の発現時 期と持続時間） 血液学的所見（発生率、重篤度） 血液生化学的所見（発生率、重篤 度） 剖検所見（発生率、重篤度） 臓器重量(総子宮量への影響) 病理組織学的所見（発生率、重篤 度） 同腹仔数及び体重 生存数(生存胎仔数及び胎仔数) 性比 生存率（生後4日目生存仔数/総分 娩仔数） 生後発育 分娩後生存率 肉眼的異常(外表観察、内臓標本、 骨格標本) 実際に投与された量 用量反応性 統計的結果 注釈 結論 Pに対するNOAEL (NOEL)又は 前項A. 受胎能を参照 LOAEL (LOEL) F1に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) F2に対するNOAEL (NOEL)又は LOAEL (LOEL) 注釈 信頼性 選択してください 信頼性の判断根拠 出典 引用文献（元文献） 備考 5-10その他関連情報 ＯＴＨＥＲ ＲＥＬＥＶＡＮＴ ＩＮＦＯＭＡＴＩＯＮ 5-11 ヒト暴露の経験 ＥＸＰＥＩＥＮＣＥ ＷＩＴＨ ＨＵＭＡＮ ＥＸＰＯＳＵＲＥ 6 参考文献（以下に欄を追加の上、一文献について一行にて一覧を記載） 文献番号（半角数字： 詳 細（OECD方式での記入をお願いします。下の記入例参照。） 自動的に半角になります） 1 Ames, B.N., Durston, W.E.., Yamasaki, E., and Lee, F. D. Proc. Nat. Acad. Sci. USA (1970), 70, 2285. 2 Ames, B.N., McCann, J. and Yamasaki, E., Mutation Research (1975), 31, 347. 3 McCann, J., Coi, E., Yamasaki, E., and Ames, B.N. Proc. Nat. Acad. Sci. USA (1975) 75, 5135 4 Garner, R. C., E..C., and Miller, J.A. Cancer Res. (1972), 33, 2058. Kirkland, D.J., (Ed). Statistical Evaluation of Mutangenicity Test 5 Data. UKEMS Sub-committee on Guidelines for Mutangenicity Testing. Report-Part Ⅲ(1989)- Cambridge University Press. 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 日本語の場合、以下の欄にお願いします。