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医療機関 - 公益社団法人日本医師会 治験促進センター
参考資料 EDC に係る運用上の課題に関する 調査結果データ 一覧 1. 医療機関 ① グラフ （Q1～Q13） ② コメント一覧 2. （Q10～Q14） 39 治験依頼者 ① グラフ （Q1～Q6） ② コメント一覧 3. 31 99 （Q3-1～Q6） 105 CRO ① グラフ （Q1～Q3） ② コメント一覧 135 （Q1～Q3） 139 参考：調査票 ① 医療機関向 157 ② 治験依頼者向 161 ③ CRO 向 163 ④ SMO 向 164 29 1 1. ① 医療機関 グラフ （Q1～Q13） 31 回答医療機関 Q1 EDCを利用した治験実施数 （設立母体別内訳） 22 16% 7 5% 1～5 6～10 11～20 21～ 70 51% 39 28% n=138 n=138 1 2 Q2‐1 インターネット回線やパソコン等 Q2‐2 EDCのために使用できる 設備面対応状況 インターネット回線 100 90 80 93 70 60 50 40 25 30 20 10 10 4 0 有線LAN 無線LAN 電話回線 その他＊ n=138 複数回答有 n=103 （ Q2‐1で“既存設備で対応可”と回答した数） ＊ケーブルテレビ 等 3 Q2‐2 EDCのために使用できるインター Q2‐2 EDCのために使用できるインター ネット回線（有線LAN内訳） ネット回線（無線LAN内訳） 70 60 4 8 59 7 7 6 50 5 40 4 29 30 3 3 17 20 2 2 10 1 0 0 光 ADSL ＊ その他 光 複数回答有 n=93 （ Q2‐2で“有線LANが使用可能”と回答した数） ＊院内専用LAN 等 ADSL その他 * 複数回答有 n=10 （ Q2‐2で“無線LANが使用可能”と回答した数） ＊ケーブルテレビ 等 5 33 6 Q2‐3 医療機関の設備でモニターが Q2‐4 回線整備にかかる期間 使用可能なもの 100 90 89 80 70 60 50 53 40 30 20 10 0 パソコン インターネットに接続可能な 回線 複数回答有 n=15 n=103 （ Q2‐1で“既存設備で対応可”と回答した数） （ Q2‐1で“新規設備の設置で対応可”と回答した数） 7 8 Q4 医療機関IT担当者の支援 Q3 業務用個人メールアドレス 所有状況 n=138 n=138 9 10 Q6‐1 直接閲覧での 電子カルテ利用可否 Q5 電子カルテ導入状況 n=138 n=77 （ Q5で“電子カルテ導入済”と回答した数） 11 12 34 Q6‐2 直接閲覧時、電子カルテ閲覧 可能パソコン台数 Q6‐3 電子カルテ閲覧時の モニター用アカウントの取扱い 40 38 35 30 25 22 20 15 9 10 5 0 個別アカウント発行 職員同席 その他* 複数回答有 n=69 n=69 （ Q6‐1で“直接閲覧時に電子カルテが利用可能”と回答した数） （ Q6‐1で“直接閲覧時に電子カルテが利用可能”と回答した数） *直接閲覧用アカウント発行 等 13 Q7 EDCのための研修出席可否 14 Q8 EDC入力に必要な期間 n=138 n=138 15 16 17 18 Q9 24時間以内の第1報可否 n=138 35 Q10 必要なスキルの有無（医師） Q10 必要なスキル（医師） 60 48 50 39 40 30 20 8 10 0 英語 パソコン その他 ＊ n=138 複数回答有 n=76 （ Q10で“医師に必要なスキル有”と回答した数） ＊GCPに関する知識 等 19 20 Q10 必要なスキルの有無（CRC） Q10 必要なスキル（CRC） 120 106 100 80 66 60 40 20 7 0 英語 n=138 パソコン その他 ＊ 複数回答有 n=129 （ Q10で“CRCに必要なスキル有”と回答した数） ＊MedDRA対応 等 21 Q11 EDCのメリット有無（医師） 22 Q11 EDCのメリット内容（医師） n=138 複数回答有 n=89 （ Q11で“医師に対するメリット有”と回答した医療機関） 24 23 36 Q11 EDCのメリット有無（CRC） Q11 EDCのメリット内容（CRC） n=138 複数回答有 n=122 （ Q11で“CRCに対するメリット有”と回答した医療機関） 25 Q12 EDCのデメリット有無（医師） 26 Q12 EDCのデメリット内容（医師） n=138 複数回答有 n=84 （ Q12で“医師に対するデメリット有”と回答した数） 27 Q12 EDCのデメリット有無（CRC） 28 Q12 EDCのデメリット内容（CRC） n=138 複数回答有 n=122 （ Q12で“CRCに対するメリット有”と回答した医療機関） 29 37 30 Q13 医療機関がすべきこと有無 Q13 医療機関がすべきこと（内容） n=138 複数回答有 n=112 （ Q13で“医療機関がすべきこと有”と回答した数） 31 Q13 治験依頼者等がすべきこと有無 32 Q13 治験依頼者等がすべきこと（内容） n=138 複数回答有 n=121 （ Q13で“治験依頼者等がすべきこと有”と回答した数） 33 34 Q13 規制当局等がすべきこと（内容） Q13 規制当局等がすべきこと有無 n=138 複数回答有 n=89 （ Q13で“規制当局がすべきこと有”と回答した数） 35 38 36 1. 医療機関 ② コメント一覧 39 （Q10～Q14） 医療機関 （Q10 EDC利用にあたり必要なスキル 英語・パソコン関係以外 医師・CRCの立場から） 医師の立場から № コメント 1 原資料の入力が増大する（特に英語と両方記載が必要な場合） 2 治験関連の法規（GCP) 3 報告すべき情報や期限を事前に確認し、計画的に対応を進める事務能力 4 治験・臨床試験の基礎知識 5 MedDRAの知識 6 マニュアルを説明してくれるいろんな担当者に素直になれる心 7 治験を実施しているという意識 CRCの立場から № コメント 1 MedDRAの対応 2 報告すべき情報や期限を事前に確認し、計画的に対応を進める事務能力 3 各EDCのシステムの操作 4 MedDRAが自由に使えると便利（有害事象の入力等が便利になるため） 5 治験に関する基礎知識 6 略号には注釈を記載する 7 治験それぞれのEDC入力を把握する能力 41 医療機関 （Q10 EDC利用にあたり必要なスキル 医師・CRC以外の立場から） № 医師・CRC以外の立場から コメント 1 IT担当者 そのEDCソフトの使い方 2 データマネージャーなど ブラウザ、ネットに関する知識、データ構造、属性に関する知識 3 データマネージャーなど クエリー、コメント作成のための英語スキル 4 データマネージャーなど 数字のセンス（有効桁数、精度等） 5 事務局 略号には注釈を記載する 42 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 1 入力、修正等が容易 筆記で記入しなくてよい 2 入力、修正等が容易 修正が楽である 3 入力、修正等が容易 CRFの修正方法が簡便 4 入力、修正等が容易 データ固定前なら、誤記修正削除が楽 5 入力、修正等が容易 CRF作成が楽に出来る 6 入力、修正等が容易 手書きの記載がなく業務上簡便 7 入力、修正等が容易 手書きしなくて良い 8 入力、修正等が容易 表記法が統一されていて記入がしやすい 9 入力、修正等が容易 情報の登録や修正追記を電子的に行えるので、作業しやすい 10 入力、修正等が容易 手書きからの解放 11 入力、修正等が容易 CRFの確認が短時間で効率的にできるので訂正が楽 12 入力、修正等が容易 手書きでの記載より時間が短く済む 13 入力、修正等が容易 データ訂正、追加時のサイン、日付入力が不要 14 入力、修正等が容易 文字を書く手間が省ける 15 入力、修正等が容易 修正作業の簡略化ができる 16 入力、修正等が容易 字数が多い場合は、筆記よりも入力の方が記載が楽にできる 17 入力、修正等が容易 手書きの報告書に比較して、訂正作業が簡単である 18 入力、修正等が容易 プルダウンメニューからの入力は時間が短縮される 19 入力、修正等が容易 繰り返し入力項目のコピー&ペーストにより時間短縮される 20 入力、修正等が容易 CRF書き込み作業軽減 21 入力、修正等が容易 修正のlog管理による煩雑な作業の軽減 22 入力、修正等が容易 データ入力の画一化 23 入力、修正等が容易 PC記入に慣れているので簡単な誤記の修正が行いやすい 24 入力、修正等が容易 CRFとして記載することが無くなり、非常に楽になった 25 入力、修正等が容易 汎用される文章をパターン化し保存しておけば、先々の入力が容易になる 26 入力、修正等が容易 なれれば使用しやすい 27 入力、修正等が容易 手の疲労 28 入力、修正等が容易 紙に記入するより楽である 29 入力、修正等が容易 報告が簡便であること 30 入力、修正等が容易 文字を書く労力が少ない 31 入力、修正等が容易 クエリー対応、修正が簡単にできる 32 入力、修正等が容易 記載項目が大幅にへる 33 入力、修正等が容易 修正作業が容易 43 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 34 入力、修正等が容易 確認が簡単 35 入力、修正等が容易 文字を書くより楽である 36 入力、修正等が容易 書類作成及び訂正等にかかる作業の省力化 37 入力、修正等が容易 手書きや捺印がないため、負担が少ない 38 時間短縮 時間短縮 39 時間短縮 作成の時間短縮 40 時間短縮 効率的 41 時間短縮 膨大なデータを効率良くまとめられる 42 時間短縮 CRFの作成が早い 43 時間短縮 迅速化 44 時間短縮 時間を短縮できること 45 時間短縮 症例報告書作成のために要する時間の軽減 46 時間短縮 署名捺印等の手間を省くことが可能 47 時間短縮 eCRFの作成のための時間短縮することができる 48 時間短縮 報告書記載が短時間で済む 49 時間短縮 時間的に早く提出できる 50 時間短縮 CRF作成に要する時間の短縮、負担軽減 51 時間短縮 時間の効率化につながっている 52 時間短縮 CRFの早期作成ができ、電子署名できる点 53 時間短縮 時間短縮 54 時間短縮 時間短縮 55 時間短縮 CRFを記入する時間がかからないため業務が短縮できる 56 時間短縮 紙カルテより短時間で報告書が作成できる 57 物理的、時間的な柔 CRFを空いた時間に自由に入力できる（普段は、CRFはCRCが管理しているため） 軟性 58 物理的、時間的な柔 CRCやモニターによる電話を通じて、遠隔入力が可能である 軟性 59 物理的、時間的な柔 いつでも見る事ができる 軟性 60 物理的、時間的な柔 紙ベースのCRFとは異なり持ち運ばなくてよいので紛失の危険性がない 軟性 61 物理的、時間的な柔 紙CRFが手元になくても報告が可能なため、柔軟に対応しやすい 軟性 62 物理的、時間的な柔 紙ベースのCRFはCRCのいる事務局まで行かないと見ることができないが、EDCは端末があれば 軟性 いつでもログインでき確認、書き込みができる 63 物理的、時間的な柔 医師の立場からはメリットが感じられないが、登録手続きからみて妥当な方法である 軟性 ネットワークを利用したEDCであれば、病院のどのPCからも入力可能であり、非常に便利である 44 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 64 物理的、時間的な柔 いつどこでもでも入力できること 軟性 65 物理的、時間的な柔 パソコン端末があればいつでも入力が可能 軟性 66 物理的、時間的な柔 電子カルテ化している場合、データの入力や確認をほとんどパソコン上で行うことができる 軟性 67 物理的、時間的な柔 紙CRFはCRCが保管している事が多いため、記載時間は限られるが、EDCであれば、時間を問わ 軟性 ず記載可能 68 保管スペース削減 症例報告書の保管スペースが削減できる 69 保管スペース削減 CRF保管スペースの削減 70 保管スペース削減 CRFの保管スペースが不要 71 保管スペース削減 データ、資料を積み上げておかなくてよい 72 保管スペース削減 保管スペースが少なくてすむ 73 保管スペース削減 ペーパーレス 74 保管スペース削減 場所を取らない 75 保管スペース削減 場所をとらない 76 保管スペース削減 CRFの保管スペースが少なくなる 77 保管スペース削減 保管スペースの減少 78 保管スペース削減 治験資材が少なくてすむ 79 ロジカルチェック 入力時にロジカルチェックが入るので、誤入力を防ぐことができる 80 ロジカルチェック ロジカルチェックが機能する 81 ロジカルチェック クエリー発生の減少が期待できる 82 ロジカルチェック 意味のないDCFが発生しない、モニターさんが優秀であればクエリーが早く、完成も早い 83 ロジカルチェック ロジカルチェックがかかること 許容範囲、上下限値等が明確であり、外れると警告が出る 84 ロジカルチェック ロジカルチェックによるミスの軽減 85 ロジカルチェック 入力に関して、不備・疑問点が文章で明確にわかる 86 ロジカルチェック 正確でミスが少ない 87 ロジカルチェック 誤字脱字も見つけやすいと思う 88 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 89 鮮明なCRF 汚い字を気にしなくてもいい 90 鮮明なCRF 字が読めない為等の本質的な問題でないCRFの修正が不要である 91 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 92 鮮明なCRF 判読しやすいCRFが作成できる 93 鮮明なCRF 第3者が読むことができるCRFの作成が可能 94 鮮明なCRF 字が読みやすい 95 鮮明なCRF 訂正時よみやすい 96 CRCによる入力（時 大部分をCRCが入力してくれているので、紙CRFよりも良い 間削減） 97 CRCによる入力（時 CRCが入力できる項目が多く、CRFの記載が軽減する 間削減） 98 CRCによる入力（時 時間短縮殆どCRCが対応しており、入力はほとんど無い 間削減） 45 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 99 CRCによる入力（時 CRCがほぼ入力するので、CRFより手間がない 間削減） 100 迅速な入力 迅速にデータの集積が行える 101 迅速な入力 早期入力が可能 102 迅速な入力 タイムリーなデータ収集可能 103 SDV対応軽減 モニターとの対応が減る 104 SDV対応軽減 モニタリング訪問の減少が期待できる 105 SDV対応軽減 モニターとの面談回数の軽減 106 その他 システムによっては、試験の進捗状況確認ができる 107 その他 個人情報の保護性に優れている 108 その他 逸脱の予防 109 その他 症例全体の把握がしやすい 110 その他 冊子がいくつも分かれている場合の紛失が防げる 111 その他 PCの管理がしっかりしていれば機密性が保たれる 112 その他 CRF記載状況の確認が楽である 113 その他 EDCであれば医師も積極的に入力する 114 その他 CRAからの問い合わせ件数の減少 115 その他 治験の進捗状況をすぐに治験依頼者に確認してもらえる 116 その他 画面上で確認できる 46 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 1 保管スペース削減 保管場所がなくてすむ 2 保管スペース削減 CRFの保管スペースがいらない 3 保管スペース削減 症例報告書ファイルの保管がいらないこと 4 保管スペース削減 CRF保管場所の確保が省略される 5 保管スペース削減 症例報告書を保管するスペースがいらない 6 保管スペース削減 ペーパーレスになる 7 保管スペース削減 紙媒体のCRFと比べて、EDCは保管場所のことを気にしなくていい 8 保管スペース削減 症例報告書の保管スペースが削減できる 9 保管スペース削減 紙ベース資料が減少する 10 保管スペース削減 CRF保管スペースが減少すること 11 保管スペース削減 CRF bookの保管場所がいらないこと 12 保管スペース削減 CRF保管スペース管理業務の削減 13 保管スペース削減 CRFの保管場所が不要 14 保管スペース削減 患者さんごとの症例報告書ファイルを保管しなくてよいので、棚にゆとりが出た 15 保管スペース削減 CRFの保管場所が不要 16 保管スペース削減 CRFを保管するスペースがいらない 17 保管スペース削減 CRFの保管スペースが削減できる 18 保管スペース削減 必須文書保管スペースの削減 19 保管スペース削減 CRFの保管スペースの削減化 20 保管スペース削減 紙媒体の保管スペースが不要 21 保管スペース削減 CRFの置き場所のスペースがいらない 22 保管スペース削減 場所をとらない 23 保管スペース削減 CRFの保管場所がいらない 24 保管スペース削減 保管場所を取らない 25 保管スペース削減 CRF保管場所の問題解決 26 保管スペース削減 大部分の保管場所を占めていた紙CRFが無くなることによるスペースの確保 27 保管スペース削減 スペースをとらない 28 保管スペース削減 CRFの保管管理が楽なこと 29 保管スペース削減 保管場所が少なくてすむ 30 保管スペース削減 ペーパーレス 31 保管スペース削減 症例報告書の置き場所が不要になる 32 保管スペース削減 CRF保管場所の削減 33 保管スペース削減 スペースがせまくても作業ができる 47 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 34 保管スペース削減 症例報告書の保管スペースが必要なくなる 35 保管スペース削減 CRFの保管スペースが不要になる 36 保管スペース削減 用紙の保管が不要 37 保管スペース削減 保管場所が減る（よいシステムであれば） 38 保管スペース削減 CRFの置場を考えなくてよい 39 保管スペース削減 契約症例数が多い場合は、CRFを保管する場所をとらなくてよい 40 保管スペース削減 書類保管スペースの削減 41 保管スペース削減 治験実施中に症例報告書を保管するスペースがいらない 42 保管スペース削減 紙の減少による省スペース化 43 保管スペース削減 分厚いCRFの保管スペースが不要 44 保管スペース削減 保管がCDでできるので保管場所の問題は軽減する 45 保管スペース削減 CRFの保管場所の確保が不要 46 保管スペース削減 PCでなくweb活用可能ならば、CRF保管場所の削減につながる 47 保管スペース削減 CRFの保管スペースの縮小 48 保管スペース削減 紙媒体に比べて、保管の場所をとらない 49 保管スペース削減 症例報告書（紙媒体）保管のスペース不要 50 保管スペース削減 CRFの置場所をとらない 51 保管スペース削減 CRFの保存場所が減る 52 保管スペース削減 紙のCRFのように保管場所を確保する必要がない 53 保管スペース削減 CRF保管場所がいらない 54 保管スペース削減 省スペース 55 保管スペース削減 省スペースでの保管が可能 56 保管スペース削減 CRFの保管を要さない 57 保管スペース削減 CRFの保管場所を必要としない 58 保管スペース削減 CRFのようにかさばらない 59 保管スペース削減 保管が不要 60 保管スペース削減 紙媒体のCRFと比べて省スペース 61 保管スペース削減 症例報告書（ヴィジットタイプ等)のためのスペースが不要 62 保管スペース削減 紙のCRFと比較して、保管に場所をとらない 63 保管スペース削減 場所をとらないこと 64 保管スペース削減 PC1台で全症例分なので保管場所をとらない 65 保管スペース削減 スペースを必要としない 66 保管スペース削減 症例報告書（場所をとるくらいのもの）の保管場所がいらない 48 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 67 保管スペース削減 紙CRFのように保管場所に困らない 68 保管スペース削減 場所をとらない 69 保管スペース削減 書類保管場所の減少 70 保管スペース削減 症例報告書を保存する場所が不要 71 保管スペース削減 保管場所スペースが要らない 72 保管スペース削減 控えがCDロムだと保管に便利 73 入力、修正等が容易 コピーアンドペーストが使用できる 74 入力、修正等が容易 報告が簡便であること 75 入力、修正等が容易 修正が容易である 76 入力、修正等が容易 入力を間違えても、その都度医師の修正訂正印をもらわなくても良い 77 入力、修正等が容易 データ固定前なら、誤記修正削除が楽 78 入力、修正等が容易 修正作業が簡便である 79 入力、修正等が容易 データ修正が容易 80 入力、修正等が容易 入力や訂正が楽に出来る（CRFが早く仕上がる） 81 入力、修正等が容易 誤記訂正等の手続きが簡単 82 入力、修正等が容易 手で書くよりパソコン操作が得意な人にとっては楽、訂正印が不要 83 入力、修正等が容易 紙CRFのようにページごとにサインするという手間はない 84 入力、修正等が容易 修正しやすい 85 入力、修正等が容易 訂正が楽 86 入力、修正等が容易 入力しやすい 87 入力、修正等が容易 入力ミスの修正が手書きより楽 88 入力、修正等が容易 入力作業が簡略化できる 89 入力、修正等が容易 記録の修正が容易である 90 入力、修正等が容易 修正作業の簡略化ができる 91 入力、修正等が容易 入力に慣れれば記載は簡便 92 入力、修正等が容易 CRF作成が楽になる（よいシステムであれば） 93 入力、修正等が容易 手書きの報告書に比較して、訂正作業が簡単である 94 入力、修正等が容易 記載項目が単純化されている 95 入力、修正等が容易 選択肢の入力や数値入力は 比較的短時間で行える 96 入力、修正等が容易 ログが残るので修正記録が軽減される 97 入力、修正等が容易 CRFの修正が比較的簡単 98 入力、修正等が容易 誤記修正の際に手間がかからない 99 入力、修正等が容易 修正印が不要であること 49 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 100 入力、修正等が容易 期限内であれば修正が容易である 101 入力、修正等が容易 入力の簡素化 102 入力、修正等が容易 EDC入力によるCRFの作成は簡便で効率が良い 103 入力、修正等が容易 PC記入に慣れているので簡単な誤記の修正が行いやすい 104 入力、修正等が容易 同じ内容を記述する場合、コピー&ペーストで入力の省力化が図れる 105 入力、修正等が容易 修正が容易 106 入力、修正等が容易 修正が簡便 107 入力、修正等が容易 訂正ログが自動で残る 108 入力、修正等が容易 ドロップダウンリスト等の利用で紙CRFより記載負担が軽減される部分がある 109 入力、修正等が容易 手の疲労 110 入力、修正等が容易 クエリー対応が依頼者を介さずできる 111 入力、修正等が容易 修正が簡単にできる 112 入力、修正等が容易 EDCのほうが入力が簡易（日本語EDCの場合）(英語の場合は、紙CRFの方がよい) 113 入力、修正等が容易 誤記訂正がスムーズ 114 ロジカルチェック 紙ベースだと、誤字脱字のレベルでもチェックしなければならない 115 ロジカルチェック 誤入力にチェックがかかる事 116 ロジカルチェック ロジカルチェックができる 117 ロジカルチェック 入力時にロジカルチェックが入るので、誤入力を防ぐことができる 118 ロジカルチェック ケアレスミスが減る 119 ロジカルチェック 検査漏れなど不備に気付きやすい 120 ロジカルチェック 入力時点に単純なミスを入力した際、コメントが表示され気が付く点 121 ロジカルチェック セルフチェック機能がある 122 ロジカルチェック 転記ミス（スペルミス）を教えてくれる 123 ロジカルチェック 不足データや入力ミスなどのアラーム表示により適宜修正可能 124 ロジカルチェック 入力内容が不適切な場合即時チェックができる項目が多い 125 ロジカルチェック 初歩的な記入ミスがなくなる 126 ロジカルチェック 人為的ミスがなくなる 127 ロジカルチェック 自動的にアラートがあがってくるため自ら対応できる 128 ロジカルチェック クエリーの発生がよくわかる 129 ロジカルチェック ロジカルチェックにより単純ミスの減少 130 ロジカルチェック 意味のないDCFが発生しない（よいシステムであれば） 131 ロジカルチェック ロジカルチェックがかかること 許容範囲、上下限値等が明確であり、外れると警告が出る 132 ロジカルチェック CRF記入漏れ、誤記の削減 50 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 133 ロジカルチェック 医師の立場からのメリットに加え、入力時点でのロジカルチェックにより早期の問題発見が可能と なり、初回のCRF提出時のデータの質が上がる 134 ロジカルチェック 入力の際に誤入力が確認できる 135 ロジカルチェック 誤入力などアラートされるため入力ミスが減る 136 ロジカルチェック 入力ミス（記載ミス）を見つけやすい 137 ロジカルチェック 入力事項に対するチェック機能により、誤入力や入力漏れが少なくなる 138 ロジカルチェック 誤記、転記ミスの減少 139 ロジカルチェック 入力ミスが減る 140 ロジカルチェック 入力時にロジカルチェックが入る 141 ロジカルチェック すぐにクエリーが発生することにより、入力ミス等が早期に分かる 142 ロジカルチェック リアルタイムでクエリー対応ができる 143 ロジカルチェック ロジカルチェックによるミスの軽減 144 ロジカルチェック データのロジカルチェックが容易 145 ロジカルチェック 誤記が起こりにくく良い 146 ロジカルチェック EDC誤入力がすぐ分かり、修正できる 147 ロジカルチェック 業務の効率化軽微な修正の減少 148 ロジカルチェック 電子クエリーが直ぐに確認できるため、ケアレスミスが少なくなる 149 ロジカルチェック 未入力箇所や転記ミスなどを画面で一覧にして確認できる為、早期に確認ができる点 150 SDV対応軽減 依頼者は事前に情報を得るためSDVに要する時間が短縮した 151 SDV対応軽減 SDVの回数が減るかもしれない 152 SDV対応軽減 SDVが迅速化された（ｗｅｂの場合） 153 SDV対応軽減 モニターとの対応が減る（SDV回数減少） 154 SDV対応軽減 SDVの回数減少 155 SDV対応軽減 直接閲覧対応時間の削減 156 SDV対応軽減 SDV回数の減少 157 SDV対応軽減 モニタリングの減少の期待 158 SDV対応軽減 SDV対応時間の短縮 159 SDV対応軽減 SDVが短時間ですむ（モニターさんが優秀であれば） 160 SDV対応軽減 SDVの効率化 161 SDV対応軽減 電子的に入力することにより、SDV前に治験依頼者に入力内容をチェックしてもらえるので、SDV の時間が短縮できる 162 SDV対応軽減 将来的にセキュリティ上対策がとられて電子カルテからのデータ活用が可能となれば二度記載、 SDV時間の削減につながる 163 SDV対応軽減 CRAの来院回数が必要最小限でよい事 51 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 164 SDV対応軽減 直接閲覧の効率化（モニターが直接閲覧前にデータを参照していることが条件） 165 SDV対応軽減 SDVの回数が短い 166 SDV対応軽減 SDV前に依頼者がある程度のチェックが可能 167 SDV対応軽減 SDVへの事前対応が可能（モニターからの事前の連絡を受け、SDV当日までに当該対応が可能） 168 SDV対応軽減 モニタリングの際、事前にEDCを確認してからの来訪になるので、実施時間の短縮につながる 169 SDV対応軽減 早期に入力できれば、経過が直接閲覧される前に見ることが出来るというのがいいのでは。事前 対応がスムーズに出来ることはスピードを速めると思います 170 SDV対応軽減 SDVの時間が短縮される 171 SDV対応軽減 SDVの対応が短時間で済む 172 SDV対応軽減 SDV対応時間が短縮（事前にモニターが確認できるため） 173 SDV対応軽減 クエリーでSDV時の指摘が少なくてよい 174 時間短縮 時間短縮 175 時間短縮 外注検査の場合、医療機関で検査デ-タを入力しない場合がある 176 時間短縮 情報の登録や修正、確認、追記が電子的に行えるため、作業効率のアップを図ることができる 177 時間短縮 手書きで転記する手間がない 178 時間短縮 場合によっては医師と別々に記載の作業ができ効率がよい 179 時間短縮 症例報告書作成時間の短縮 180 時間短縮 CRF作成時間の短縮（慣れれば） 181 時間短縮 紙CRFに比べて、入力項目がかなり絞られており、記載時間が短縮される 182 時間短縮 時間の節約 183 時間短縮 医師の書き込み作業時間軽減 184 時間短縮 入力者が固定されるので治験依頼者に登録用に渡すCRFのコピーが不要となる 185 時間短縮 慣れれば簡単に入力でき、時間短縮になる。紙CRFと比べて簡便である 186 時間短縮 慣れれば、入力が速く、処理が迅速になる。また、訂正が早くできる 187 時間短縮 時間を短縮できること 188 時間短縮 時間が短縮できる 189 時間短縮 eCRFの作成のための時間短縮することができる 190 時間短縮 時間的に早く提出できる 191 時間短縮 時間の効率化につながっている 192 時間短縮 チェックボックスのEDCであれば、作業が短時間ですみ、業務効率がよい 193 時間短縮 手書きに比べ、早く転記・作成ができること 194 時間短縮 時間短縮 195 時間短縮 早期入力可能 196 時間短縮 早い段階でクエリーがあがってくるのでCRFの完成が早い 197 時間短縮 紙ベースの報告書よりも仕上がりが早い 198 物理的、時間的な柔 CRCのペースで入力できる 軟性 199 物理的、時間的な柔 効率的（いつでも入力可能など） 軟性 200 物理的、時間的な柔 都合のよい時間に入力作業ができる 軟性 52 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 201 物理的、時間的な柔 自分のパソコンから入力できるEDCに関しては、時間が空いたらすぐに入力できる 軟性 202 物理的、時間的な柔 時間的にいつでも入力できること 軟性 203 物理的、時間的な柔 自分のパソコン以外でも自分の空いた時間にクエリーに対応できる 軟性 204 物理的、時間的な柔 web経由だと通常使用しているPCから入力できるので、タイムリーな対応が可能 軟性 205 物理的、時間的な柔 重いCRFの収納や移動の手間が省ける 軟性 206 物理的、時間的な柔 HPにアクセス入力の分は、どのパソコンでも作業できるのでよい 軟性 207 物理的、時間的な柔 重い症例報告書から解放される 軟性 208 物理的、時間的な柔 いつでもどこでも回線があれば確認や入力可能 軟性 209 物理的、時間的な柔 インターネット活用であれば特別なパソコン等の必要がない 軟性 210 物理的、時間的な柔 自分のパソコンからインターネットで入る場合は楽 軟性 211 物理的、時間的な柔 資料を持ち運ばなくてもよい 軟性 212 物理的、時間的な柔 SDV時に分厚い症例報告書を準備しなくてよい 軟性 213 物理的、時間的な柔 SDVの準備が少なくすむ 軟性 214 物理的、時間的な柔 インターネットが使える環境であればアクセスし入力することが出来る 軟性 215 物理的、時間的な柔 被験者ファイル等の準備が最小限で済む 軟性 216 物理的、時間的な柔 コンスタントにCRFを作成しやすい 軟性 217 依頼者への迅速な 情報提供 入力項目を随時CRAに確認してもらえ、意見が聞けること 218 依頼者への迅速な 情報提供 入力後、瞬時に依頼者が確認できる点 219 依頼者への迅速な 情報提供 220 依頼者への迅速な 情報提供 221 依頼者への迅速な 情報提供 222 依頼者への迅速な 情報提供 223 依頼者への迅速な 情報提供 224 依頼者への迅速な 情報提供 225 依頼者への迅速な 情報提供 226 依頼者への迅速な 情報提供 委託者への早期情報提供が可能 問題があればモニターさんに迅速に確認、対応してもらえる 入力データを速やかにモニターに確認してもらえると思う 依頼者との情報共有がリアルタイムに行える 依頼者に情報がすぐに伝えることができる モニターが直ぐに確認できる 依頼者側とタイムリーに情報交換ができる タイムリーな報告 53 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 227 依頼者への迅速な 情報提供 228 依頼者への迅速な 情報提供 229 依頼者への迅速な 情報提供 230 依頼者への迅速な 情報提供 早く情報を提供できること 231 依頼者への迅速な 情報提供 232 依頼者への迅速な 情報提供 233 依頼者への迅速な 情報提供 234 依頼者への迅速な 情報提供 データがダイレクトに治験依頼者にも伝わること 235 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 236 鮮明なCRF 汚い字を気にしなくてもいい 237 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 238 鮮明なCRF 美しい仕上がり 239 鮮明なCRF きれいなCRFが作成できる 240 鮮明なCRF 修正履歴が画面上見えないため見た目がきれい 241 鮮明なCRF コメント記載が手書きより早くてきれい 242 鮮明なCRF 見やすい美しいCRFが作成可能 243 鮮明なCRF 修正がlog管理されるため修正作業が簡便で、紙CRFの時のように修正の度の訂正印がないなど 見た目にも美しい 244 鮮明なCRF 誰が見ても判読可能であること 245 鮮明なCRF 修正しても後々見やすい 246 鮮明なCRF 手書きよりも読みやすい 247 鮮明なCRF 医師の字の判別がしやすく、誤字が少ない 248 鮮明なCRF 修正の記録は画面上分らないため見た目がきれいである 249 鮮明なCRF 訂正時よみやすい 250 鮮明なCRF きれいなCRFが作成できる すぐに依頼者に内容確認が可能 モニターさんに会社で内容を確認していただける為、質問などに対応してもらいやすい モニターへのタイムリーな情報の提供ができる データ入力後、すぐに依頼者側も確認でき、情報を共有できる点 治験の進捗状況をすぐにモニターに確認してもらえる すぐに依頼者に内容確認が可能 251 迅速なクエリー対応 クエリー対応のタイムラグが短い事 252 迅速なクエリー対応 クエリー対応の迅速化 253 迅速なクエリー対応 クエリー対応が早く出来る 254 迅速なクエリー対応 クエリー対応がタイムリーに行える（過去の記憶を呼びおこさなくてもすむ） 255 迅速なクエリー対応 クエリーが早く、CRFの完成も早い（"忘れた頃に"がなくなる）（モニターさんが優秀であれば） 256 迅速なクエリー対応 ディスクレパンシ修正作業が早い 257 迅速なクエリー対応 タイムリーなチェックが可能（依頼者にもよるが） 258 迅速なクエリー対応 クエリーをモニターと同時に閲覧できるので、早い対応が可能 259 迅速なクエリー対応 依頼者からのレスポンスが迅速 260 迅速なクエリー対応 リアルタイムでモニターに確認してもらえる（フィードバックに要する時間の短縮） 261 迅速なクエリー対応 早い段階でEDCクエリーが確認できるため、修正がし易い 54 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット CRCの立場から） № カテゴリー コメント 262 迅速なクエリー対応 依頼者がすぐに確認できるため修正が迅速にできる 263 その他 システムによっては、試験の進捗状況確認ができる 264 その他 SDVでの確認でも、きめ細かな指摘を受けることが出来る 265 その他 プロトコル逸脱の早期発見 266 その他 併用薬有害事象を一度入力すれば後は修正のみの入力ですむ点 267 その他 修正記録が残る点 268 その他 入力補助機能がある 269 その他 データの品質を一定水準に管理できる 270 その他 内容確認が容易 271 その他 入力期限があるのが刺激になる 272 その他 限られた人のみがログインできるため情報保持が確実 273 その他 情報が電子媒体で保管されるため災害等によるデータ消滅のリスクが低い 274 その他 逸脱の予防 275 その他 印鑑の管理が不要 276 その他 電話回線によるEDCよりインターネットによるEDCのほうが、接続操作は楽 277 その他 被験者毎のCRF進捗状況の確認が容易にできる 278 その他 数値を入力すれば効果判定をしてくれる 279 その他 検査値のグレーディングをしてくれる 280 その他 逸脱の早期発見（モニターさんが優秀であれば） 281 その他 進捗状況が把握しやすい 282 その他 英語力が向上する 283 その他 EDC入力することにより患者情報の整理がしやすい 284 その他 施設ごとで情報の共有がしやすい 285 その他 モニターが来院しなくても内容を確認してもらうことが可能 286 その他 他の症例のデータや過去のデータなどを見たい場合にすぐに検索して確認できる 287 その他 CRFへの手書き記載より全ての面でメリットがある 288 その他 医師の書類作成に掛かる負担の軽減 289 その他 手書きや捺印がないため、負担が少ない 290 その他 EDCに入力する事でSDVによる確認前にデータの確認等が簡単に出来る 291 その他 CRF回収がスムーズ 55 医療機関 （Q11 EDCを利用することに関して医療機関のメリット 医師・CRC以外の立場から） № 医師・CRC以外の立場から コメント 1 実務責任者 EDC入力期限が、ある程度決められているため、（例：３日以内に入力依頼、など）報告書 提出期限があいまいになることがない 2 病院長 CRF保管場所の確保がいらない 3 事務局 責任医師ファイルの保管書類の削減 4 事務局 記載項目が単純化されている 5 ローカルデータマネージャー SDV前でも安全性の中間集計を依頼者に実施してもらえる 6 ローカルデータマネージャー Webシステムの場合、署名等であれば院外にいても入力が可能 56 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 1 インフラ不足 原資料を当該PCに移動する必要がある 2 インフラ不足 インターネットが利用できる場所で作成しないといけないので、面倒くさい面もある 3 インフラ不足 ｗｅｂが利用できる場所でないと入力できない 4 インフラ不足 インターネット接続できる部屋でしか入力できない 5 インフラ不足 実質紙のCRFと同じく、手作業で入力していると、EDC端末の持ち運びが困難なため、カルテを EDC端末のある場所にもっていくなどの手間がかかる。また、カルテを持って行ったときにまとめて 入力しなければならず、時間的拘束感が紙ベースのCRFよりも大きい 6 インフラ不足 時にインターネットの接続が悪く時間がかかることがある 7 インフラ不足 入力場所の問題（外来では出来ない） 8 インフラ不足 利用するインターネット回線によりパソコン端末のアクセス時間が異なる 9 インフラ不足 電子カルテが閲覧できる場所にPCが接続できる場所がないため、電子カルテを参照しながらの EDC入力ができない 10 インフラ不足 PCのある場所でしか作業ができない 11 インフラ不足 回線のこと、PC貸与の件等いろいろ申し出を頂いても医局のスペース確保は大変難しい 12 インフラ不足 入力端末確保（医局では電子カルテが見れない） 13 インフラ不足 入力場所が限定される 14 インフラ不足 EDC入力できる場所は限定されるため、かえって入力業務のための拘束時間が増える 15 インフラ不足 PC端末設置場所までカルテを持ち出す必要がある （紙カルテ運用のため） 16 インフラ不足 入力する場所が限られる 17 インフラ不足 EDCが利用できて、しかも依頼者とも面談できる部屋の確保が難しい 18 インフラ不足 端末が限られてしまうこと 19 インフラ不足 直接閲覧の際の場所と時間 20 インフラ不足 院内ではインターネット接続が可能なPCの確保が困難（院内規則の壁が厚い） 21 インフラ不足 回線設置場所の関係上、CRC同席の元に作成しづらい（不可能ではないが） 22 インフラ不足 パソコンのある環境でないと作業が出来ない（診察室などではできない） 23 インフラ不足 パソコンの前に座らなければいけない 24 インフラ不足 入力する際のスペースが少ない 25 インフラ不足 専用回線の不足 26 インフラ不足 IT環境が整っていない場合は実施が難しい点 27 インフラ不足 試験が増えるとその分、入力用のPCの台数や回線数が必要になってくる点 28 インフラ不足 同時に複数メーカーがEDCを使用する場合、また新たに工事が必要な場合がある 29 EDCシステム自身の 入力時に他の用件でPCから離れると、入力済みの項目までご破算になる 問題 30 EDCシステム自身の 一度確定させた後の訂正方法が煩雑である 問題 31 EDCシステム自身の 閲覧の範囲をどこまで制限するかについて、ソフト上で制限できない 問題 57 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 32 EDCシステム自身の システムに問題あり、入力に時間がかかる 問題 33 EDCシステム自身の 登録されている事象名が必ずしも的確でない 問題 34 EDCシステム自身の 記入箇所へ入るまでが複雑でサポートが必要 問題 35 EDCシステム自身の 完成されたシステムであれば、使用上あまりトラブルはなく使いやすいが、そうでない場合は、アク 問題 セスするのにもひと苦労する場合がある。また、ページが重いと次ページに行くのにかなり時間が かかり時間の無駄となる 36 EDCシステム自身の グローバル試験のものは入力できるPC自体が決められていることで余計に不便であること 問題 37 EDCシステム自身の システムの立ち上げなどが複雑なEDCは、使い慣れないと忘れてしまうのでCRCの支援が必要で 問題 あり、CRCとの時間調整が難しい 38 EDCシステム自身の 使用方法が理解できないと操作を行なうことが難しい 問題 39 EDCシステム自身の PCシステムエラーの対策 問題 40 EDCシステム自身の 紙ベースでも同様かもしれないが、ソフトが直観的ではないため、どこにどの情報を入力すればよ いか、明確ではない 問題 41 EDCシステム自身の 紙ベースのCRF、特に最近のvisit形式のCRFであれば、めくるのが簡単で、必要な情報入力が簡 単であるのに対して、コンピューターでは入力の不備不足が見つけにくい 問題 42 EDCシステム自身の 紙であれば下書きしたり、訂正することが簡便であるが、EDCの場合いったん確定した情報を訂正 問題 する方法がよくわからない 43 EDCシステム自身の 細かな内容が省かれてしまう 問題 44 EDCシステム自身の セットアップに時間がかかる 問題 45 EDCシステム自身の 専用回線だと入力環境が限定される 問題 46 EDCシステム自身の ユーザーフレンドリーでない未熟なシステムが多い（使わせたい側の論理が先行） 問題 47 EDCシステム自身の 指定のパソコン使用の場合、移動しなくてはならない 問題 48 EDCシステム自身の 入力操作が煩雑になると、かえって手書きの方がよいと感じる先生も多いと思う 問題 49 EDCシステム自身の 分かりくい 問題 50 EDCシステム自身の 入力する箇所や入力方法（内容等）が分かりづらい 問題 51 研修 試験ごとにEDCシステムのトレーニングがあるのが不便である 52 研修 EDCを新規に入れる場合、そのための講習を受けなくてはならない 53 研修 医師の入力研修の時間、場所を確保するのは難しい 54 研修 EDCのための研修に要する時間の捻出が困難である 55 研修 EDC入力研修が必要 56 研修 各社各様のシステムへの対応が必要（別々のトレーニングが必要） 58 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 57 研修 EDC入力に際して、説明を聞く時間が煩わしい 58 研修 トレーニングの時間がもう少し短いとよい。1時間程度で十分マスターできると思う 59 研修 入力許可のための事前トレーニングの時間 60 研修 トレーニングにかかる時間が長い 61 研修 トレーニングの実施 62 研修 CRCの補助のための研修を行わなければいけない 63 研修 事前トレーニングのために時間がとられる 64 研修 EDCトレーニングのための時間の確保が難しい 65 研修 トレーニング 66 研修 治験ごとの操作を覚えなければいけない 67 研修 操作方法やアカウントをとるための講習に時間をとられる 68 研修 EDCトレーニングを受講するための時間確保が困難 69 研修 EDC入力のトレーニングなど、実施する時間がない 70 入力時間、手間 入力の手間 71 入力時間、手間 入力することに手間がかかる 72 入力時間、手間 入力に時間がかかる 73 入力時間、手間 システムがわかりづらく、CRCと入力するようにすると時間的な制限となる 74 入力時間、手間 入力作業が煩雑である 75 入力時間、手間 入力のために時間が必要であることには変わりない 76 入力時間、手間 時間がかかる事 77 入力時間、手間 操作性が悪いので、入力に時間がかかる 78 入力時間、手間 時間がかかる 79 入力時間、手間 記載に時間がかかる 80 入力時間、手間 慣れるまで入力作業が煩雑である 81 入力時間、手間 入力、修正のマニュアルがわかりにくく、時間や手間がかかることがある 82 入力時間、手間 原資料と照らし合わせてEDC入力するため、時間は少なくても手間がかかると思われる 83 入力時間、手間 時間をなるべくとられないようなシステムがよい 84 パスワード等管理 パスワードの管理が大変 85 パスワード等管理 アカウント、パスワードの管理が煩わしい 86 パスワード等管理 パスワードの変更が多い 87 パスワード等管理 パスワードの管理が面倒 88 パスワード等管理 パスワードを定期的に変えることが煩雑 89 パスワード等管理 多数の試験を持った場合のID管理の煩雑さ 90 パスワード等管理 パスワードを忘れる 91 英語 ほぼ全面的に英語ベースの仕事となるため、コメディカルの協力が得にくい 59 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 92 英語 英語版を使用した場合、言語による伝達ギャップの可能性 93 英語 国内治験であってもEDCでは英語入力になっていることが多いため、英作文に時間がかかる 94 英語 英語媒体であること 95 英語 英語でのクエリー回答には時間がかかる 96 英語 すべて、英語対応は大変である 97 EDCの種類の多さ 各社仕様が統一されていない 98 EDCの種類の多さ システムが標準化されておらず、個別に習熟すべきことが多いため慣れるまでが面倒 99 EDCの種類の多さ 統一されたシステムではない（種類が多く、理解しずらい） 100 EDCの種類の多さ 使用するEDCのソフトが異なるので操作方法を習得するのに時間がかかる 101 情報の安全管理 情報の漏洩の懸念 102 情報の安全管理 セキュリティーへの不安 103 情報の安全管理 インターネットを経由するので、個人情報の保護、管理が問題 104 情報の安全管理 セキュリティにこれまで以上に神経を使う事になる事 105 入力期限 提出期限がはやい 106 入力期限 期限が限られる 107 入力期限 EDC入力期限が決まっており、他に優先させなければならない業務がある場合は、時間の配分が 難しい 108 パスワード発行等手 続き 109 パスワード発行等手 続き 110 パスワード発行等手 続き 111 カルテとCRFへの二 重記載 112 カルテとCRFへの二 重記載 113 カルテとCRFへの二 重記載 114 その他 パスワード発行等の手間がかかる パスワードの取得の方法が複雑 責任(分担医師)として、EDCの登録が完了しなければ入力できない 自分の記録の保存と二重入力になる恐れがある 紙カルテとEDC（CRF）の両方に同じ内容を記載しなくてはならないことが二度手間 同じことを電子カルテとEDCへ入力すること（二度手間である） 紙CRFへの記入提出に比べ、トラブル対応等を含めた医師の全作業量は減っていない 115 その他 医師の場合、CRCかモニターさんがつきっきりで入力に立ち会うので、それほどデメリットはない 116 その他 現行の法規ではオーダリングシステム（病院情報システム）とEDCの連携（検査データや理学所 見、画像データ）がセキュリティ上不可能であり、オーダリングシステムとは別のパソコン端末で EDC入力を行う必要があり、治験担当医師にとっては紙ベースのCRFと手間が変わらない 117 その他 入力を忘れる担当医が出てくる 118 その他 実際には、再発癌の患者を治験で診療している場合、イベントの回数も多く内容が複雑で、カルテ に詳細を記載しないと経過がフォローできないことが大半で あるためEDCへの転記の際に、内容 要約、用語読替等に多くの時間をとられる上にクエリーの発生も増えるため、医師あるいは医療機 関へのメリットは非常に少ない 119 その他 忙しくコスト単価の高いものに対してキーパンチャーという無駄な作業を押し付けている 120 その他 EDCに対応したカルテ記載にかなりの工夫が必要 60 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット 医師の立場から） № カテゴリー コメント 121 その他 EDC上でのチェック項目と全て一致したカルテ記載は無理があるので、どのような記載をすれば EDC上でのチェックが可能か（カルテの解釈でしょうか）の打ち合わせが大変 122 その他 製薬メーカーやCRCのサポートが受けにくい 123 その他 当院では患者さんの診察後に直接入力ができない 124 その他 手書きが入力に変わるだけなのでメリットがないことがデメリットである 125 その他 多忙のため入力してもらうタイミングをつかむのが難しい 126 その他 診療業務が忙しいのでなかなか入力をする時間がない 127 その他 医師が入力する時間がない 128 その他 工事が必要な場合、建物によっては管理者に確認する必要が出てくる 129 その他 入力時間がなかなか取れない 130 その他 目に負担がかかる 131 その他 EDC入力する時間が無いと思います 132 その他 時間制限がある 61 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー 1 EDCシステム自身の 専用端末 問題 2 EDCシステム自身の 専用端末 問題 3 EDCシステム自身の 問題 4 EDCシステム自身の 問題 5 EDCシステム自身の 問題 6 EDCシステム自身の 問題 7 EDCシステム自身の 問題 コメント 単独回線の依頼など 特定のパソコンや特定の回線を使用しなければいけないものは入力の時間や 場所が制限されてしまう 専用端末 パソコン指定がある場合、その場所でしか入力できない医師は入力しづらい 専用端末 専用パソコン、専用回線の設置を要求する依頼者がある 専用端末 専用回線の設置（一部のEDCにおいて） 専用端末 専用パソコンを依頼者側が搬入する場合は、管理保管等が煩わしい 専用端末 回線の設置（委託者独自の回線が要求される場合がある） 8 EDCシステム自身の 専用端末 問題 インターネット回線を用いるものや電話回線を用いるもの等、様々なイントラを使 用するので、その都度院内の設備調整が大変である 9 EDCシステム自身の 問題 10 EDCシステム自身の 問題 11 EDCシステム自身の 問題 12 EDCシステム自身の 問題 13 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用PCの保管スペースの確保 専用端末 コンピューター持ち込みの場合はそのスペースを確保しなければならない 専用端末 持ち込み端末が増加すると、その保管管理が煩雑となる 専用端末 治験ごとに指定パソコンがある場合、場所をとる 専用端末 治験毎に専用回線、専用PCの設定を求められ設置場所に困る（最近はweｂ EDCが増えてこれを求める治験は、減少傾向にある） 14 EDCシステム自身の 問題 15 EDCシステム自身の 問題 16 EDCシステム自身の 問題 17 EDCシステム自身の 問題 18 EDCシステム自身の 問題 19 EDCシステム自身の 問題 20 EDCシステム自身の 問題 21 EDCシステム自身の 問題 22 EDCシステム自身の 問題 専用端末 依頼者提供PCの使用が必須の場合、保管場所が必要 専用端末 専用端末 「専用PCで」と依頼があった治験毎にPCを貸与され保管場所確保に苦慮してい る PCの場合は保管場所が必要 専用端末 EDC用ノートパソコンの保管管理場所の確保 専用端末 専用のパソコンの保管場所の確保 専用端末 専用回線タイプの場合、場所等の確保が難しい 専用端末 単独回線利用の場合、PC端末が増えてしまいPC管理業務が増える 専用端末 専用PCが必要な場合、PC台数が増えて置き場所に困る 専用端末 EDC治験が増加傾向につき、パソコンの管理や、貸与パソコンの保管管理な ど、義務づけられることが多い 23 EDCシステム自身の 専用端末 問題 24 EDCシステム自身の 専用端末 問題 パソコンを持込されるとその管理が面倒 25 EDCシステム自身の 修正のしにくさ 問題 26 EDCシステム自身の 修正のしにくさ 問題 誤入力後の修正に依頼者のロック解除が必要で入力に気を使う 専用回線を義務付けられた場合、CRC間で入力する時間調整が必要となり、早 く入力をしたくても物理的に難しい場合がある 修正が効かない 62 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー 27 EDCシステム自身の 問題 28 EDCシステム自身の 問題 29 EDCシステム自身の 問題 30 EDCシステム自身の 問題 subカテゴリー コメント 修正のしにくさ 訂正が煩雑 修正のしにくさ 一度確定させた後の訂正方法が煩雑である 修正のしにくさ 修正のしにくさ 訂正したい時に依頼者側のブロックがかかっている事があり（解除してもらわな いと）入力出来ない 訂正したい場合、すでに固定されていると入力できないので不便 31 EDCシステム自身の 問題 32 EDCシステム自身の 問題 33 EDCシステム自身の 問題 34 EDCシステム自身の 問題 35 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 修正作業が煩雑（特に一時保存ができないもの） 修正のしにくさ 誤入力してしまうと依頼者側での固定解除がないと修正作業ができない 修正のしにくさ 修正作業も紙ベースの時より煩雑である 修正のしにくさ 入力後の修正に時間を要する 修正のしにくさ 一度入力したデータをモニターが固定してしまうと、開錠されるまで手をだすこと ができない→修正の依頼を受けたものの、何も触れない状況となり混乱した 36 EDCシステム自身の 問題 37 EDCシステム自身の 問題 38 EDCシステム自身の 問題 39 EDCシステム自身の 問題 40 EDCシステム自身の 問題 41 EDCシステム自身の 問題 42 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 入力する時間が制限されている場合がある 入力時間の制限 EDCによっては入力時間が制限されている 入力時間の制限 操作（入力）時間が限定される 入力時間の制限 医療機関から入力・使用できる時間が決まっていることがある 入力時間の制限 時間制限がある 入力時間の制限 その他 メンテナンスによるサーバーダウンの際などに入力したくてもできない時間帯が ある データの保存送信に時間がかかるため、症例報告書作成全体にかかる時間が 紙の場合よりも多くなる（入力そのものについては、大して時間はかかっていな いが、紙の場合には不要な保存送信にかかる時間が余計に発生する） 43 EDCシステム自身の 問題 44 EDCシステム自身の 問題 45 EDCシステム自身の 問題 46 EDCシステム自身の 問題 47 EDCシステム自身の 問題 その他 フリーズして入力が無駄になることがある その他 閲覧の範囲をどこまで制限するかについて、ソフト上で制限できない その他 一目で全てのページをみることが出来ない（1ページずつ開く不便） その他 未収集ページの管理が困難 その他 前のVISITの入力内容を確認しようと思ったら、印刷しておくか画面を戻すしかな く、手間がかかる 48 EDCシステム自身の その他 問題 49 EDCシステム自身の その他 問題 プルダウンメニューのクリックミスに気付きにくい 50 EDCシステム自身の 問題 51 EDCシステム自身の 問題 52 EDCシステム自身の 問題 53 EDCシステム自身の 問題 その他 検査デ-タを正常値も含め入力しなければならない場合がある その他 直接閲覧時に指摘事項をその場で修正出来ない場合がある その他 システムが重すぎる場合、作業に時間がかかる場合がある その他 システム不具合により業務が中断される 国際共同治験の場合、入力時のアラ-トが、日本の計画書に対応していない場 合がある 63 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 54 EDCシステム自身の その他 問題 55 EDCシステム自身の その他 問題 56 EDCシステム自身の その他 問題 システムに問題あり、入力に時間がかかる 57 EDCシステム自身の その他 問題 医師が入力すべきところと、CRCが転帰するところが不明確である（CRCのパス ワードでアクセスしても全てに入力ができてしまう） 58 EDCシステム自身の その他 問題 データの比較が困難（1例：1来院毎に入力していくタイプでは、前回、前々回… のデータを一覧できない） 59 EDCシステム自身の 問題 60 EDCシステム自身の 問題 61 EDCシステム自身の 問題 62 EDCシステム自身の 問題 63 EDCシステム自身の 問題 64 EDCシステム自身の 問題 その他 他の対象者のDataと比較して見れない その他 システムダウンロードに時間を要する その他 全面が見られない（1画面づつ動かさないといけないので把握しづらい） その他 ネット回線が混み合っている時間帯があり入力に時間がかかる その他 印刷できない場合がある その他 今のEDCは入力ソフトのつくりがうまくない。パソコン入力の機能を生かしたつく りにして欲しい。例えば、有害事象の入力の時、事象と使用薬剤入力は別ペー ジになっている事象と同じところに入力したら、使用薬剤一覧表に連動している ようになると良い。今の入力では、紙のCRFの入力と変わらない 入力手順を間違えると必要なページが開かない 併用薬と有害事象など関連するページを同時に開けないので、確認作業がしに くいことがある 65 EDCシステム自身の その他 問題 66 EDCシステム自身の その他 問題 67 EDCシステム自身の その他 問題 PCの立ち上げやパスワードの入力に時間を要する 68 EDCシステム自身の その他 問題 臨床検査データが検査会社から直接依頼者に送信されても、EDCの画面では 経時的なデータを確認できない 69 EDCシステム自身の その他 問題 EDCの中には検査の基準値や単位、施設名まで毎サイクル名ページごとに入 力しなければならないものがあり非常に手間がかかる 70 EDCシステム自身の その他 問題 71 EDCシステム自身の その他 問題 アクセスに時間がかかるため、入力するのが勤務時間外になってしまう 72 EDCシステム自身の その他 問題 明らかにコメントが必要な値があったが、CRFの作りは変えられないしリンクの 関係で他への影響もあるとのことで機械的に数値のみを入力するよう依頼者か らいわれた（紙なら欄外等にコメントが可能であるが、それができない） 73 EDCシステム自身の 問題 74 EDCシステム自身の 問題 75 EDCシステム自身の 問題 76 EDCシステム自身の 問題 その他 画面の切り替わりが遅いなどのシステムパフォーマンス その他 転記の場合であっても医師のIDでなければ入力できないことがある その他 入力方法がわかりづらくマニュアルもわかりづらい その他 現在のシステムはレスポンスが悪い 入力システム上の問題により、大量にクエリーが発生する場合がある 入力情報の増加に伴い、ハイスペックのPCを使用しているにも関わらず、処理 速度が遅れることがある アクセスが出来ない等の不具合が生じた場合の問合せ先がサポートセンターに なっているが、平日のみで問合せ可能時間が短かく、問合せが出来ない土曜日 は依頼者も休みであるため、問合せに困る。そのために割付や治験薬出庫に影 響が出そうになったことがある 64 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 77 EDCシステム自身の その他 問題 78 EDCシステム自身の その他 問題 どこまで入力したかが分かりづらい 79 EDCシステム自身の その他 問題 空き時間を使って入力する事が難しい。十分準備して、一気に入力しないと回線 が切断されてしまう 80 EDCシステム自身の 問題 81 EDCシステム自身の 問題 82 EDCシステム自身の 問題 83 EDCシステム自身の 問題 その他 ある入力画面を見ていると、以前入力した画面が一緒に参照できない その他 入力したい画面にスムースにいけない その他 画面の展開が遅い その他 あるEDCは、その画面の項目を全て入力しなければならず、空欄で保留ができ ない 84 EDCシステム自身の その他 問題 EDCの入力上の問題などで、無駄な操作をしないといけないことが多い （開け て閉じてを2回繰り返す等） 85 EDCシステム自身の その他 問題 画面には入力したいページのみの表示なので、以前入力したページなどすぐに 見ることが出来ない 86 EDCシステム自身の その他 問題 入力する順番を考えないとロジカルエラーを出されてしまう。併用薬入力前にAE 併用薬ありを入力する等 87 EDCシステム自身の 問題 88 EDCシステム自身の 問題 89 EDCシステム自身の 問題 90 EDCシステム自身の 問題 91 EDCシステム自身の 問題 92 EDCシステム自身の 問題 93 EDCシステム自身の 問題 94 EDCシステム自身の 問題 その他 インターネット環境（回線、ブラウザ）も限定される場合がある その他 入力状態を保留させることが難しい場合がある その他 同じ入力を何度も必要な場合がある その他 IVRSとのリンクがないものもあり、重複した入力が必要 その他 入力状況が分かりにくい その他 医師が入力できないものがある その他 重複して入力を求められるので手間がかかる その他 チェックボックスではない、EDCであると、すべて調べて入力が必要であり、業務 時間がbook型に比べ何倍もかかる 95 EDCシステム自身の 問題 96 EDCシステム自身の 問題 97 EDCシステム自身の 問題 98 EDCシステム自身の 問題 99 EDCシステム自身の 問題 100 EDCシステム自身の 問題 101 インフラ不足 その他 サーバーの混線により入力出来にくい時間があることは改善してほしい その他 システムトラブル その他 前ビジット時の記録を確認する作業に手間がかかる その他 入力方法が分かりにくい その他 入力していない項目が一目で分らないものがあり、入力漏れが発生しやすい その他 中座すると再度パスワード入力が必要 依頼者の目線での仕様になっており、入力者は入力する箇所が多いため非常 に手間がかかる（例：紙CRFの際は同じ日付のものは数項目記載できるが、1項 目毎に日付を入力する必要があるなどシステムを組む際にもう少し工夫ができ るのでは?と感じさせるような仕様がある等） 端末が限られてしまうこと 65 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 102 インフラ不足 回線がないと利用できない 103 インフラ不足 回線パソコンが必須 104 インフラ不足 パソコンの調子が悪いと利用できない 105 インフラ不足 セッティングに時間がかかる 106 インフラ不足 どこからでもEDC入力を行うことができないため、医師に入力を依頼する場合が 難しい 107 インフラ不足 OSの制限があった 108 インフラ不足 インターネット接続状況が悪い部屋でSDVできないことが不便 109 インフラ不足 フリー回線のあるところでないと作業できない 110 インフラ不足 電子カルテ（院内クローズ）も閲覧できて、外部とも接続できる回線のある部屋 が限られているため、直接閲覧の部屋の確保が大変 111 インフラ不足 インターネット接続ができない場合は仕事ができず、入力場所が限定される 112 インフラ不足 院内システムダウン時に対応できるように専用回線を設置する必要がある 113 インフラ不足 実施環境（場所、端末など）が限定される 114 インフラ不足 CRF記載場所が限定される 115 インフラ不足 機器や回線設置準備等のインフラ整備に手間がかかる 116 インフラ不足 接続場所の制限 117 インフラ不足 1つ1つに手間がかかりすぎる（例えば、1項目、数字1つ入力したいだけのため に、パソコンの準備から後片付けまでの時間を要するまとまった時間の捻出が いつも難しい） 118 インフラ不足 回線、パソコン等の準備を含めた環境整備をする必要がある 119 インフラ不足 モニタリングやデータ入力場所が限られる 120 インフラ不足 SDVのための部屋の確保 121 インフラ不足 PCを持ち歩いていないので、一定の場所でしか入力できない 122 インフラ不足 電話回線のものは回線トラブル（つながらない、時間がかかるなど）が多い 123 インフラ不足 入力する場所が限られている 124 インフラ不足 EDCを使用する治験件数が増加した際のパソコンの確保が難しい（パソコン環 境の整備） 125 インフラ不足 データ送信で不具合が生じる（時間がかかる） 126 インフラ不足 SDVの場所が限定される 127 インフラ不足 治験ごとにパソコンを貸与してもらうことの煩わしさがある 128 インフラ不足 作業場所の限定（回線設置場所が限定されている） 129 インフラ不足 PCの台数が少ない 130 インフラ不足 電話回線等のインフラの整備(回線本数が少ないと取りあいが起こる) 131 インフラ不足 EDCの準備に時間をとられる 66 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 132 インフラ不足 SDVの場所として回線を確保した部屋が必要となる対応治験が少なければ良い が、増えた場合の対応は難しい 133 インフラ不足 PCの設定、インターネットの回線を治験ごとに変更するように指示されること 134 インフラ不足 EDC入力および直接閲覧のために、電子カルテを参照でき、かつ、パソコンがイ ンターネットに接続できる場所の確保 135 インフラ不足 モニター持参のパソコンが院内のインターネットコンセントに接続不可 136 インフラ不足 直接閲覧用に、医療機関でノートパソコンの購入が必要 137 インフラ不足 パソコンの性能によって時間がかかる 138 インフラ不足 全てのSDVの場所にLANが配備されているわけではないので、場所を選ぶ必要 がある 139 インフラ不足 当院の場合、外来カルテとパソコンを同じ場所において入力するのは困難 140 インフラ不足 パソコン端末の確保に労力が必要 141 インフラ不足 アナログ回線では送受信に非常に時間がかかる 142 インフラ不足 無線LANを使う場合は、処理スピードが遅すぎて対応に何倍も時間を要する（院 内での整備が必須、別回線を設ける等） 143 インフラ不足 EDCのための設備が必要になる 144 インフラ不足 電子カルテとインターネットとパソコンを2台並べなければならないため、入力場 所が制限される 145 インフラ不足 パソコンの取り合いになる 146 インフラ不足 現在の場所は共有になっており、他の人が使っている場合が多い 147 インフラ不足 専用の配線やPCの準備が必要な場合があり、そのセッティングに時間や費用 負担がかかること 148 インフラ不足 設備が十分でない施設の場合、導入に時間・費用・業務負担がかかる 149 インフラ不足 医師の入力場所が限定される（紙CRFと違って持ち運びが不便） 150 インフラ不足 使用できる端末数が少ないと不便 151 インフラ不足 入力できる場所や時間が制約される 152 インフラ不足 利用できるPC、回線の設置場所が限られるので、入力できる時間が制限される 場合がある 153 インフラ不足 環境整備が必要である 154 インフラ不足 最初は院内のEDC利用に関する設備体制の調整が大変である 155 インフラ不足 設置するまでの許可などが必要 156 インフラ不足 インフラ整備に時間がかかることがある 157 インフラ不足 モバイルなどの場合、電波の悪い医療機関だと入力に時間がかかる 158 インフラ不足 インターネット環境により入力できる場所が限られているためすぐに入力できな い 159 インフラ不足 インターネットがつながる環境でないと入力できない 67 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 160 インフラ不足 EDC専用に使用できるPCがない 161 インフラ不足 一部の場所でしかネットが使用できない（カード型を使用すれば可） 162 インフラ不足 個人のパソコンではアクセスできない場合、緊急時に他施設にいると移動等の ロスがある 163 インフラ不足 紙のものより内容は楽になっており、時間はかからないが、PCの調子が悪い時 は進まない 164 インフラ不足 医療機関によってはPCを使用できる時間が限られている場合があり、その場合 はなかなか入力できない 165 インフラ不足 回線速度が遅い場合、せっかく入力したデータが更新されない場合がある 166 インフラ不足 インターネットがつながる環境でなければならない 167 インフラ不足 PC等が確保できていないと複数人での同時作業ができない 168 インフラ不足 回線などの設備が整っていない 169 インフラ不足 無線LANだと通信速度が遅く入力に時間が掛かる 170 インフラ不足 IT環境の調整が難しい 171 インフラ不足 責任医師のお忙しい先生が、わざわざ最終の署名のみの入力に部屋に来られ ているので、先生が大変そう? 172 英語 英語での入力に誤記がないように慎重になり、時間がかかることもある 173 英語 英語対応 174 英語 英語版を使用した場合、言語による伝達ギャップの不安 175 英語 英語入力に関して、英語力に問題あり 176 英語 グローバルスタディーでは、英語のため入力に時間がかかる 177 英語 英語と日本語のニュアンスの違いを理解しなければならない 178 英語 179 英語 ほぼ全面的に英語ベースの仕事となるため、英語に苦手意識があったり、英語 力が不足していると入力に時間を要す 日本語から英語への変換に伴う作業時間の増加 180 英語 単語の問題で時間がかかってしまう 181 英語 特に英語EDCでは翻訳版が必要となり、英単語の理解や英文コメントの作成に は時間がかかる 182 英語 日本語から英語への変換が難しい 183 英語 有害事象名などの英語入力が簡単でない 184 英語 グローバル試験のEDCは英語であるためわかりづらく煩雑 185 英語 英語記載がストレス 186 英語 英語対応の場合は、特にストレスフルである 187 英語 英語での対応が必要なので慣れるまでは入力に時間がかかる 188 英語 英語対応というだけで億劫に感じる 189 英語 英語入力に時間がかかる 190 英語 エラーメッセージが英語表記だとわからない 191 英語 英語のクエリーは対応しにくい 68 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 192 英語 英語のため入力に慣れるまでに時間を必要とすることから、入力の手引きがあ ると良い 193 英語 英語でのクエリー回答には時間がかかる 194 英語 英作文が難しい 195 英語 英語の苦手なCRCは時間がかかる 196 英語 英語を理解するのに時間を要する 197 英語 ヘルプデスクの日本語での設置 198 英語 英語での入力が大変である 199 EDCの種類の多さ 治験毎に異なるEDC操作の修得 200 EDCの種類の多さ 治験ごとにEDCの方式が違うのでやりにくい 201 EDCの種類の多さ EDC構成、ソフト仕様が各社違うため、会社毎で約束事を覚えなければならない 202 EDCの種類の多さ 様々な形式のため、慣れるまでに時間を要する 203 EDCの種類の多さ 製薬会社により、EDCシステムが違うので戸惑う 204 EDCの種類の多さ 各社仕様が統一されていない 205 EDCの種類の多さ システムが多様すぎて慣れるのに一苦労 206 EDCの種類の多さ 依頼者毎にシステムが異なるため、まず操作方法を習得しなければならない 207 EDCの種類の多さ システムが標準化されておらず、個別に習熟すべきことが多いため慣れるまで がやや困難 208 EDCの種類の多さ プロトコル毎に、①専用回線が必要②インターネット回線ではなくアナログ電話 回線を使用③インターネット回線でよいが端末は依頼者貸与の専用端末…等、 バリエーションが多いため管理が大変、この点が解消されてほしい 209 EDCの種類の多さ 全EDCに対応可能にするための通信回線の開設、維持、管理に費用がかかる 210 EDCの種類の多さ CRFデザインやEDCのシステムに関して各社バラつきが大きく、入力のしやすい ものから困難なものまで格差が歴然としている 211 EDCの種類の多さ プロトコル毎に入力が異なる 212 EDCの種類の多さ 依頼者によってEDCのフォームや操作性に違いがあり、同時に複数プロトコルを 実施している場合、煩雑である 213 EDCの種類の多さ 各社それぞれのソフトを使用しているため環境整備が困難であり、CRCはいくつ ものシステムに慣れないといけない 214 EDCの種類の多さ 使用するEDCのソフトが異なるので操作方法を習得するのに時間がかかる 215 EDCの種類の多さ 治験ごとにフォーマットが違うため混乱する（日本語英語） 216 EDCの種類の多さ 依頼者ごとに入力手順が異なる為、習得するのが大変 217 EDCの種類の多さ 治験によりEDCシステムが様々であるため、慣れるまでは入力に時間がかかる 218 EDCの種類の多さ 依頼者によってEDCの画面構成が異なるので、操作を覚えるのが大変 219 EDCの種類の多さ 治験ごとに入力フォームが異なると、入力に慣れるまではミスしがちであるし、入 力自体に時間がかかる 220 EDCの種類の多さ EDCのシステムがいろいろとあるため、プロトコル毎に入力方法を覚えないとい けない。同時に担当していると混乱することがある 221 EDCの種類の多さ 試験ごとにシステムが違い、混乱を生じている 222 EDCの種類の多さ 依頼者毎にEDC様式がまったく違うため使い勝手が悪い 69 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 223 EDCの種類の多さ 治験ごとの操作を覚えなければいけない 224 EDCの種類の多さ 各依頼者によりEDCのフォーマットが異なるため、使用に慣れるまでに時間がか かる 225 入力等の負担 クエリーに対応するのに手間がかかる場合が多い 226 入力等の負担 時間の余裕がない 227 入力等の負担 入力に時間がかかる 228 入力等の負担 紙ベースと比べおよそ倍の時間を必要とする印象がある 229 入力等の負担 入力作業を集中して行わなければならない上、時間もかかる 230 入力等の負担 操作が不慣れな場合、紙のCRFよりも、CRF入力のための手間時間がかかる 231 入力等の負担 入力の手間（送信等の時間、研修時間を含む） 232 入力等の負担 EDC入力のためのワークブックを記入することが必須の場合は2度手間となる 233 入力等の負担 入力前に一度、紙ベースで下書きをするので、結果的に二度手間になっている 234 入力等の負担 EDC入力のワークシート作成（カルテからの転記を含む）とEDC入力作業の手間 が増えた 235 入力等の負担 システムが英語のうえ、システムエラー等で入力できないことがあり、紙記載に 比べて改ページにも時間を要し、逆に時間がかかる 236 入力等の負担 日誌内容を全て入力する等の手間がかかる 237 入力等の負担 入力に時間がかかる 238 入力等の負担 CRCによる転記入力が増加した 239 入力等の負担 EDCでは、医師の入力欄が少ない分、CRCの入力の負担が大きい 240 入力等の負担 紙の場合は医師が記載していたページも、EDCではCRCが入力しなければなら ない場合が多くなった：有害事象のグレード因果関係など（判断は医師がする が） 241 入力等の負担 DMまでの情報伝達が高速化されることによりクエリーが出るのも早いそのため 症例がたくさん入るプロトコルだとEDC対応にひたすら追われることになる 242 入力等の負担 Drによる対応がしてもらいにくく、医学的判断を伴う箇所の入力まで求められる 場合がある 243 入力等の負担 入力のほとんどをCRCが行わなければならないため、CRCの負担が増える 244 入力等の負担 入力機会の少ない医師はCRC同席でないと入力できないことが多いが、医師の 余裕のある時間は夜間のため、CRCの対応が限られる 245 入力等の負担 Drに多く入力してもらうのが困難な為、カルテからの転記が大変 246 入力等の負担 CRA、特にCROのCRAから電話連絡での修正の増加 247 入力等の負担 EDCに慣れていないと作業効率が下がる 248 入力等の負担 慣れていないと入力に手間取る 249 パスワード管理 パスワードの管理が煩雑 250 パスワード管理 パスワードの変更が面倒である 251 パスワード管理 パスワード管理が繁雑 70 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 252 パスワード管理 パスワ－ドを定期的に変更しなければいけない 253 パスワード管理 パスワードの変更が多い 254 パスワード管理 パスワードの管理 255 パスワード管理 パスワードの発行作業 256 パスワード管理 各EDCによりIDパスワード管理が異なり、管理が煩雑となる 257 パスワード管理 パスワードの管理が大変である 258 パスワード管理 パスワード管理が大変 259 パスワード管理 パスワードの管理が大変（定期頻回変更） 260 パスワード管理 パスワードを定期的に変えることが煩雑 261 パスワード管理 実際のところ、医師はIDとパスワードを管理しないので結局CRCが管理するので 手間が増える 262 パスワード管理 治験ごとにIDとパスワードがそれぞれあるので、管理が煩雑 263 パスワード管理 パスワードの更新をするよう定期的に連絡がありそのたび更新手続きをしなけ ればならない 264 パスワード管理 パスワードの管理更新が多くなり負担である 265 パスワード管理 セキュリティ確保、パスワード管理に手間がかかる 266 パスワード管理 パスワードの管理が大変 267 パスワード管理 ユーザーID、パスワード管理など各EDC毎に短期間での変更が求められ、煩雑 である 268 パスワード管理 ID、パスワードを発行されても、治験責任医師分などは紛失の恐れから治験事 務局が保管しているが、発行の時期を検討できないか 269 研修 何度も講習会の受講が必要なため時間がとれない 270 研修 トレーニングが必要 271 研修 事前のトレーニング 272 研修 同じタイプのEDCでも治験が異なる場合はトレーニングが必要になる 273 研修 慣れるまでに時間がかかる（トレーニングなど） 274 研修 トレーニングをしなければいけない 275 研修 入力のための研修に時間がかかる、慣れるまで入力に時間がかかる 276 研修 入力方法が各案件において異なるので、トレーニングなどで習得する時間が余 分にかかる 277 研修 新規治験のたびに毎回トレーニグが必要（それぞれソフト会社が違うため） 278 研修 治験毎に違うEDCソフトであるため研修が必要である 279 研修 パスワード取得のトレーニングにも時間を要する 280 研修 治験ごとにトレーニングを受ける必要がある 281 研修 トレーニングに時間がかかる 282 研修 EDCトレーニングにかかる時間 71 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 283 研修 EDCトレーニングで長い時間拘束される 284 研修 各依頼者のEDC毎に利用者研修を受ける必要があり、時間がとられる 285 モニターの対応 タイムリーに入力しても、モニターがタイムリーに見ていない 286 モニターの対応 SDVの回数が減ることはメリットだが、メールのやりとりだけでは、依頼者との行 き違いが発生する可能性がある 287 モニターの対応 EDCの入力手順をモニターが把握ができていないとかえって時間がかかる 288 モニターの対応 意味不明なクエリーへの対応や再入力依頼 289 モニターの対応 モニターが入力手順に熟知しておらず、作業が滞ることがある 290 モニターの対応 原資料への過度の記載要求 291 モニターの対応 実際のモニタリング回数等の減少がみられない 292 モニターの対応 海外から直接クエリーが医療機関に送られてくるものは、日本の企業に内容が 知らされていない場合もあり、医療機関と依頼者との連携が取りにくいと感じる 場合がある 293 モニターの対応 モニターによる直接閲覧の回数が少なくなるため、EDCに入力されたデータの確 認が遅れる。また、逸脱があった場合、発見が遅れる 294 モニターの対応 プロトコルによっては、当該治験担当のモニターも理解が困難な入力フォームが ある 295 モニターの対応 モニターにEDCの知識がない 296 モニターの対応 SDVの対応に時間が取られることには変わりない 297 モニターの対応 データが依頼者側ですぐに確認できるので、依頼者からの問い合わせの対応に 追われる 298 モニターの対応 SDVに時間がかかる 299 モニターの対応 直接閲覧は減っていない（むしろ増えることもある） 300 モニターの対応 随時、治験依頼者も進捗が追えるが、CRAより電話連絡での修正対応を迫られ る 301 入力期限 EDCを用いないSDVよりも、早目に入力しないといけないのが大変 302 入力期限 EDC入力期限が設けられている場合、エラー等でEDCが稼動しない場合は転記 作業ができない点 303 入力期限 入力期限が決められている 304 入力期限 入力可能な期間が短い 305 入力期限 期限が限られる 306 入力期限 入力の期限が来院ごと即時である事が多く、不都合な場合もある 307 入力期限 ビジット毎の入力の期限がタイト（1wといわれた） 308 入力期限 規定日に行った検査結果などを入力する期間が決まっており、それに追われる 309 入力期限 入力日時のlogが残るので、入力タイミングの速さを競わされる結果となり、業務 が繁雑化する 310 入力期限 入力にスピードが要求されるため、EDCの試験にかかりきりになってしまう 311 入力期限 VisitからEDCの入力までの時間制限があると早急な対応が必要である 72 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 312 入力期限 EDC入力期限が決まっており、他に優先させなければならない業務がある場合 は、1日の業務量がオーバーしてしまう 313 システムトラブル インターネットシステムダウン時の対応が困難 314 システムトラブル ネットがダウンした場合 315 システムトラブル 院内でインターネット接続トラブル発生時に対応できない 316 システムトラブル 医療機関側の問題があるかもしれないが、時々フリ－ズしてしまう事がある 317 システムトラブル システムダウン時の対応不足 318 システムトラブル システムダウン時にCRF作成できない 319 システムトラブル ネットが落ちているときなどの緊急時に対応できない 320 システムトラブル PCのシステムエラーの対策 321 システムトラブル PC上のトラブルの解決に時間を要する 322 マニュアル 「書き方手順」が紙CRFに比べ不十分である 323 マニュアル EDC取扱マニュアルが手書きのCRF記載手順書より細かい 324 マニュアル 入力マニュアルの不備 325 マニュアル EDCマニュアル（日本語版）の入手に時間を要する 326 マニュアル EDCの入力マニュアルがあまりにもわかりづらい 327 マニュアル 入力、修正のマニュアルがわかりにくく、時間や手間がかかることがある 328 カルテ等の日英併記 英語で入力が必要な場合、カルテの記載も英語で求められることがある 329 カルテ等の日英併記 原資料【カルテ】にも疾患名所見を英語表記しなければならない 330 カルテ等の日英併記 英語のEDCの場合、日本語でカルテ記載があるにもかかわらず、カルテに英語 の併記を要求される 331 カルテ等の日英併記 ワークシート等への記入を日英で求められる 332 カルテ等の日英併記 普通カルテには、英語で記載していないが、英語入力されていないと転記できな いと困ります 333 その他 記入方法について、付箋を付けて、後でここを問い合わせしようということができ ない 334 その他 質問内容を理解するまでに時間を要してしまう 335 その他 入力者が限られることによる負荷増大 336 その他 海外との就業時間の違いから対応が遅れる場合がある 337 その他 SMOのCRCは治験のプロトコル毎にPCが必要 338 その他 依頼者が準備したパソコンに、LANをつないで入力する場合、パソコンを開いた りが面倒 339 その他 当院は、電子カルテではなく、紙カルテなので、電子カルテの方がもっと入力が 楽では? 340 その他 ロックされてしまった後、解除するのに時間がかかる 341 その他 パソコン台数の増加 73 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 342 その他 EDC転記のために、診療録の言語を各EDC用に統一したり記事の記載方法を 変更することが多く、実際の臨床現場で不向きなことがある 343 その他 持ち運びに不便 344 その他 PCがないとCRFの内容を見られない 345 その他 DM等からのクエリーは入力後しばらく時間がたってからなので定期的（毎日）に EDCを確認しないと気づかない 346 その他 EDC入力のためのカルテ記載の取り決め 347 その他 EDC入力に果たしてQOL調査の内容やIVRSで既知の薬剤番号を改めて入力す る必要があるのか?以前なら依頼者側のDMの仕事だったのでは?と思うことが 多々ある 348 その他 クエリー対応が紙CRFの時よりもわかりにくい（EDC作成側で承知する「言語」入 力が必要であり、クエリー対応時に解決するのに時間がかかる場合がある） 349 その他 入力がパスワードとIDで管理されているため、パソコンの扱いが間違っていると （例えば入力モードが「直接入力」ではだめで「半角英数」でのみ入力可能）初期 画面のままでいつまで経っても入力画面にたどり着けない（時間ばかりがかか る） 350 その他 パスワードを3回入れ間違えるとロックがかかり、コールセンターに問い合わせな いと入力できない（コールセンターの対応者が外人だとストレスがかかる） 351 その他 カルテが日本語で記載されていると、CRCが転記入力が出来ない 352 その他 依頼者によって基本文型が違いこちらで作成した文章も修正される 353 その他 治験ごとにパソコンを何台も保管しなくてはならない 354 その他 CRFのフォームに慣れるのに時間がかかる 355 その他 同じことを電子カルテとEDCへ入力すること（二度手間である） 356 その他 EDC転記入力用に、医師のコメントなどをカルテに原資料として残す必要がある こと（医師が入力してくれればよいが） 357 その他 医師の訂正が必要な場合に回線がつながった状態でパソコンを持ち運べない ので不便 本来、医師が判断し入力すべき項目でも、やろうと思えば簡単になりすまし入力 が可能なため、院内での役割分担が不明確になりやすい（本来治験担当医が 入力すべき内容でも、導入段階でCRCに、成りすまし入力させるよう誘導するモ ニターが、少なからず存在しています） 358 その他 359 その他 クエリーや修正等をメールですぐ催促されるので、遠隔監視されているように感 じる 360 その他 情報の安全管理について少し不安を感じる 361 その他 セキュリティへの不安また、それに対する過剰な反応 362 その他 医師への作成依頼が難しい 363 その他 以前に記載した内容をちょっと確認したい時に、少し手間がかかる 364 その他 医師に入力時間をとってもらえない（紙CRFでは診察の合間や病棟の開き時間 にその場で書いてもらえる） 365 その他 医師への確認や医師が入力する部分への対応がしずらい 366 その他 依頼者により、運用方法が治験期間中何度もかわり、入力し直しが発生し効率 が悪い 74 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット CRCの立場から） № カテゴリー subカテゴリー コメント 367 その他 操作把握に時間がかかる 368 その他 最終的にはプリントアウトの紙媒体での保管（依頼者による） 369 その他 1箇所の訂正でもパソコンを起動しなければならず面倒である 75 医療機関 （Q12 EDCを利用することに関して医療機関のデメリット 医師・CRC以外の立場から） № 医師・CRC以外の立場から コメント 1 治験事務局 パソコン持込は回線の手配等作業量が増える 2 治験事務局 既設のLANがあるにもかかわらず、企業独自のADSLや光ファイバーなどの設置を要求す ること 3 治験事務局 施設調査対応において、聞いてくるモニターがパソコン等の知識が薄い場合、会話がかみ 合わず大変時間を要する 4 治験事務局 専用EDC回線設置には工事が別途必要となり、設置期間が長くかかる場合や物理的に回 線数を増やすことが出来ないことが考えられる 5 治験事務局 EDCに利用する回線の設置を病院がなかなか認めてくれない。依頼者ごとに回線の設置 を希望されると回線が複数必要になってしまうと思う 6 治験事務局 施設の問題から専用回線を今後増やすことはできないと思われる。無線LAN・通信カード などで対応していただきたい 7 治験事務局 モニタリングの際，電子カルテ用PC，EDC用PC，モニターが持参されるPC用など電源・ス ペースともに用意が大変である。症例が多い場合は電子カルテ用PCは2台以上になり，通 常のモニタリングスペースでは対応できない。他のSDVを断らざるを得ない時がある 8 治験事務局 セキュリティの問題 9 治験事務局 当該治験のみの回線確保が必要な場合の対応（セキュリティがかかっていて他に使えな い） 10 治験事務局 院内の回線を使用したときに、セキュリティの問題でEDCにアクセスできない場合がある 11 治験事務局 専用PCの義務化もやめて頂きたい（スペースがないため設置できない） 12 その他 VPN接続等がないため、情報が漏洩する可能性はないだろうか 13 その他 個人の英語能力により、作業時間が変動する 76 医療機関 (Q13 デメリットを改善するために医療機関が対応すべきこと) № カテゴリー コメント 1 インフラ整備 端末（パソコン）を購入すること 2 インフラ整備 順応に対応できる環境 3 インフラ整備 EDCと連動する、またはデータ抽出と入力が容易な電子カルテを導入する事 4 インフラ整備 院内回線と依頼者のPCとの設定に非常に時間がかかる場合があるので（原因は私にはわからな いのですが）、それが改善されればと考えます 5 インフラ整備 パソコンの買い替え 6 インフラ整備 医療機関としては将来的に電子カルテに移行し、データを落とし込むシステムができる様になるか もしれないが、セキュリティーの問題と病院全体がそのシステムを受け入れる体制を整備すること 7 インフラ整備 パソコン環境の充実 8 インフラ整備 EDCに使用できる回線、コンピュータの確保 9 インフラ整備 電子カルテの導入と、その入力がEDCに直接反映するようなシステム作り 10 インフラ整備 依頼者希望の回線等の確保 11 インフラ整備 電子カルテを直接閲覧するモニター毎にアカウントを発行し、当該必要患者のみにアクセスできる システムの導入とそれに伴う運用規定の整備 12 インフラ整備 パソコン、ネットの基盤整備（エントリシステム台数・スペースの確保等） 13 インフラ整備 システム全体の管理体制の強化 14 インフラ整備 インターネット環境の改善 15 インフラ整備 EDCでの作業を円滑にすることを念頭に置いた電子カルテ整備が必須 （これについては、各施設の努力に任せるよりも、統一的方針を明示してもらう方が効率が良いと 思います） 16 インフラ整備 好きなときに好きなパソコンに接続できる回線の増設 17 インフラ整備 治験センター専用のパソコン台数の確保 18 インフラ整備 電子カルテを閲覧できる部屋の確保 19 インフラ整備 直接閲覧を実施するモニター毎にアカウントを発行し、電子カルテ上で閲覧できるようにする 20 インフラ整備 インターネット回線の充実 21 インフラ整備 回線を自由に使用できるようにする 22 インフラ整備 電子カルテの場合の端末の台数整備 23 インフラ整備 院内システムダウン時に対応できる専用回線の複数設置 24 インフラ整備 院内のネットワーク・インフラ整備への投資（PC、配線、セキュリティ対策、運用要員確保など） 25 インフラ整備 医療機関で専用回線を設置し、依頼者に使用してもらう 26 インフラ整備 PC接続可能回線の増設 27 インフラ整備 SMOのCRCに貸出可能なPCの購入 28 インフラ整備 医療機関側が早く電子カルテに変更する 29 インフラ整備 電子カルテとの連動により医師、CRCの入力業務量が削減できるようなIT関連部署との協働体制 30 インフラ整備 EDC対応用の部屋の確保 31 インフラ整備 コンピュータースペースの確保 32 インフラ整備 EDCは当たり前、という観点であらかじめ施設(回線・端末・管理方法・運用上の決まり事・電子カル テとの協働体制など)を整えておくこと 33 インフラ整備 接続環境の充実化やモニタリングスペースの拡大が必要だが施設内の問題として解決が難しい 34 インフラ整備 インフラ整備 77 医療機関 (Q13 デメリットを改善するために医療機関が対応すべきこと) № カテゴリー コメント 35 インフラ整備 電子カルテとの連動（院内のセキュリティレベルが担保された状態で） 36 インフラ整備 ネット回線の充実専用回線への対応専用パソコンの設置 37 インフラ整備 ハード面の確保 38 インフラ整備 無線LANの設置 39 インフラ整備 EDCを使用できるPC等環境の更なる整備 40 インフラ整備 どこでもインターネットが使用できる環境、端末の整備 41 インフラ整備 SDVの際、EDC対応可能な場所を今以上に確保すること 42 インフラ整備 院内に無線LANの整備を拡大しノートパソコンで何処でも入力できるようにする 43 インフラ整備 EDC実施環境の整備 44 インフラ整備 外部回線の充実 45 インフラ整備 EDCシステムの理解、環境整備 46 インフラ整備 パソコン環境の整備（病院内でのパソコンの用意等） 47 インフラ整備 PCの環境整備 48 インフラ整備 SDV実施場所の確保(ネット環境の整備) 49 インフラ整備 端末の増設及びそれに伴う設置場所の確保 50 インフラ整備 電子カルテと同数のインターネット回線設置 51 インフラ整備 （本当に難しいが）EDC専用の入力スペース確保 52 インフラ整備 （こちらも本当に難しいが）モニタリングスペースの拡充 53 インフラ整備 インフラ整備 54 インフラ整備 SDV場所の確保 55 インフラ整備 電話回線等の整備 56 インフラ整備 電子カルテとの連動の問題 57 インフラ整備 電話回線を設置した面談室を増やす 58 インフラ整備 EDC用のノートパソコンの確保 59 インフラ整備 電子カルテを参照でき、かつ、ノートパソコンがインターネットに接続できる場所（部屋）の確保 60 インフラ整備 電子カルテからEDCへの治験データの伝達方法が国内で統一されるようなら病院情報システムを 対応させることの検討 61 インフラ整備 環境整備（ネット通信環境、個人情報保護などセキュリティ環境、回線増設） 62 インフラ整備 院内のインターネット環境の整備 63 インフラ整備 現在、外来診察室、病棟にはインターネット回線が設置されていないため、これを整備する 64 インフラ整備 入力環境の充実 65 インフラ整備 採用が多くなった場合、場所とパソコンの台数を確保する必要がある 66 インフラ整備 システムの反応速度を早める 67 インフラ整備 インターネット回線を増設する 68 インフラ整備 院内採血データがEDCへ転送できるシステムがあると助かる 69 インフラ整備 EDCに対応可能な設備体制を整える。具体的には、インターネットを配備する、依頼者にもイン ターネット利用可能とするよう院内のＩＴ責任者と調整する、EDC専用PCを設置する等 70 インフラ整備 依頼者が電子カルテ閲覧可能な体制に整える 71 インフラ整備 環境整備 72 インフラ整備 SDVを行う部屋にも回線を準備する 73 インフラ整備 CRA等が電子カルテの閲覧を出来る環境整備 78 医療機関 (Q13 デメリットを改善するために医療機関が対応すべきこと) № カテゴリー コメント 74 インフラ整備 外部PCを導入するインフラ整備が必要 75 インフラ整備 インターネット回線を増やすなどEDCを使える環境を整備する 76 インフラ整備 ネット環境の充実 77 インフラ整備 医療機関内にEDC対応の専用スペースが必要 78 インフラ整備 インターネット接続可能にする 79 インフラ整備 EDCに対応できる設備が整っているか 80 インフラ整備 通信回線の環境を整備すること 81 インフラ整備 複数人使用できるPCと場所を用意すること(できればノート型PCの方が治験の場合は都合がよい と感じる) 82 インフラ整備 PC、回線等の確保 83 インフラ整備 回線の確保を行う 84 インフラ整備 使用可能回線の確保 85 インフラ整備 専用回線の確保 86 インフラ整備 IT環境を整えること 87 インフラ整備 パソコンの使用できる部屋の確保。これが出来ないなら治験はやるべきではないと思います 88 インフラ整備 設備が整っているか調査する 89 インフラ整備 IT環境を出来る限り整備しEDC使用スペースを構築する 90 インフラ整備 場所の確保 91 インフラ整備 電波の確保 92 英語対策 医学英語の修得 93 英語対策 英語能力の向上 94 英語対策 英文読解力・作成力を身につけること 95 英語対策 英語力 96 英語対策 英語に関するスキルアップが必要 97 英語対策 英語能力などの全体的な底上げ 98 英語対策 CRCの英語に対する語学力向上 99 英語対策 各個人が英語の文書作成スキルアップと医学薬学に関連した英単語の知識の習得に努める 100 英語対策 英文入力の問題は個々のスキルをアップする自己研鑽やグループ学習が必要 101 英語対策 英語への慣れ 102 英語対策 英語に対してスキルアップ・翻訳ソフトの導入(CRC） 103 英語対策 語学力のアップ 104 英語対策 英語能力のトレーニング 105 英語対策 英語の基本的なスキルアップ 106 英語対策 英語能力向上 107 英語対策 英語のCRF対応が出来るように勉強する 108 英語対策 英語の文章作成のスキルアップ 109 英語対策 医学薬学に関連した英単語の知識の取得 110 英語対策 語学力の向上 111 英語対策 英語力の向上 112 英語対策 英語力をつける 79 医療機関 (Q13 デメリットを改善するために医療機関が対応すべきこと) № カテゴリー コメント 113 英語対策 英語への距離感をなくし、モニターへの依存なしにEDC対応を可能にする 114 英語対策 CRCの英語力の強化 115 英語対策 CRC個人のスキルアップ(英語など) 116 英語対策 医学英単語の知識のアップ 117 英語対策 英語文書の読解力の向上 118 英語対策 英語力の強化 119 英語対策 CRCの英語力をつける事が重要かと思います 120 英語対策 医学薬学に関連した英単語の知識を増やす 121 EDCへの慣れ 各EDCの特徴を理解する 122 EDCへの慣れ わからない箇所は入力確定しない 123 EDCへの慣れ 今後もEDCを使用する治験は増えていくと考えられるので、経験を積み慣れていくしかない 124 EDCへの慣れ 医師、CRCはプロトコル毎に異なるEDCに慣れるまで、トレーニングが必要である 125 EDCへの慣れ EDCに対応したスキルアップ 126 EDCへの慣れ EDCに慣れること 127 EDCへの慣れ ソフトに慣れる為に経験を積むこと 128 EDCへの慣れ 慣れること 129 EDCへの慣れ EDCアレルギーを持たない 130 EDCへの慣れ 積極的に使用し、まずは慣れる必要がある 131 EDCへの慣れ 様々なEDCのスタイルに慣れること 132 EDCへの慣れ EDC設備の整備に対する施設全体の理解 133 EDCへの慣れ 操作方法の理解 134 EDCへの慣れ 経験数を増やし、入力になれること 135 EDCへの慣れ 入力方法を十分に把握してから入力する 136 EDCへの慣れ EDCに触れ、早く慣れるようにする 137 EDCへの慣れ EDCへの理解を深める 138 教育全般 スキルアップを図ること 139 教育全般 CRCがある程度PCの知識が必要なこと 140 教育全般 CRCのスキルアップを図る 141 教育全般 医師・コメディカルの教育（DMの意義、情報セキュリティの確保、英語力など） 142 教育全般 CRCに教育するだけでなく、医師にも教育が必要（CRC) 143 教育全般 CRCへの教育 144 教育全般 EDCのための研修 145 教育全般 PCの基本的なスキルアップ 146 教育全般 PC操作スキルの向上 147 教育全般 EDCのトレーニングを受ける 148 教育全般 個々のパソコンスキルアップ 149 教育全般 パソコンに対するスキルアップ（CRC） 150 迅速入力 即時入力を心がける 151 迅速入力 迅速に入力するための業務手順の構築 152 迅速入力 Visit毎に確実に早く入力する 80 医療機関 (Q13 デメリットを改善するために医療機関が対応すべきこと) № カテゴリー コメント 153 迅速入力 医師にEDCを理解してもらい、情報を随時カルテに適確に記載していただく（特に英語で入力する 場合、普段は日本語カルテ記載のため症状や病名を英語文で記載してもらうのが依頼しづらい。 入力期限は近いし困る） 154 迅速入力 EDCへの即日入力 155 迅速入力 可能なかぎりタイムリーに入力したほうがEDCのメリットを生かせるはずなので、早くて正確な入力 のためにはCRCの業務整理、役割分担なども検討すべきと考える 156 迅速入力 情報入手後の迅速な入力 157 人員確保 人的余裕をもてる人員配置によって、時間的余裕をつくる 158 人員確保 人員の確保、マンパワーの充実 159 人員確保 データマネージャーの活用 160 人員確保 医師が操作に不慣れな場合に医師が紙に記載し、操作に熟達した人が入力するなど効率化を図 る 161 人員確保 ローカルデータマネージャを導入すること 162 人員確保 EDC入力アシスト要員の確保 163 情報の安全管理 セキュリティ保守 164 情報の安全管理 VPN接続を行うこと 165 情報の安全管理 パスワードの管理方法の見直し 166 情報の安全管理 セキュリティーの強化 167 その他 治験の国際化に対応できる組織つくり 168 その他 使いにくい点を依頼者やシステムベンダーへ伝える 169 その他 閲覧の範囲をどこまで制限するかについて、ソフト上で制限できない点については、ソフト上で解 決できればよいが、現在は運用で対応している 170 その他 EDC実施に伴う院内規則や諸手続きの合理化（例えば匿名化済みデータは単体では個人情報で ないことの確認、およびこの理解に沿った合理的取り扱いの実践） 171 その他 EDC入力が行えるまとまった時間の確保 172 その他 EDC入力に必要なデータを管理・保管する（CRC) 173 その他 あらかじめ有害事象情報の収集、記録方法の取り決めをしておく 174 その他 医師・CRCなどの治験関係者の意識改革 175 その他 EDCのためのマニュアルの作成 176 その他 業務分担を再確認し、依頼者がすべきこと、医師のすべきこと、CRCがすべきことを明確にする 177 その他 トラブル時の支援体制の確立 178 その他 施設内（事務部等）の体制整備および啓発 179 その他 基本的にEDCは企業のためのものであって、医療機関がdutyを負うものではないと思う 180 その他 単独回線利用への対応 181 その他 PCトラブルに対応できる体制を整える 182 その他 入力マニュアルなどの熟知、事前確認の徹底 183 その他 医療機関側では難しい 184 その他 EDC使用の時間制限を設けない 185 その他 入力時間が短時間なもの（Drは署名のみ） 186 その他 あらかじめEDC稼動しない日を確認し、来院日程とEDCが稼動しない日の調整しておくことが必要 187 その他 EDCにより治験が行われることに協力的であること 81 医療機関 (Q13 デメリットを改善するために医療機関が対応すべきこと) № カテゴリー 188 その他 コメント 入力時間や場所の制限を廃止する 82 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 1 使いやすいEDC 簡便な入力システムの構築 2 使いやすいEDC 保存・送信等にかかる時間を減らすよう努力する 3 使いやすいEDC 見易い画面デザインにする 4 使いやすいEDC 簡易な入力ソフトにして欲しい 5 使いやすいEDC EDCの画面が展開しないなどの、システムエラーをなくなるよう希望する 6 使いやすいEDC 所見等は、プルバックメニュ-から選択 7 使いやすいEDC 入力時点での入力内容の再確認画面が必要 8 使いやすいEDC システムを軽くしてください！！！！！！ 9 使いやすいEDC セルフチェック機能の充実化 10 使いやすいEDC 修正機能に柔軟性を持たせる 11 使いやすいEDC 入力方法の簡便化 12 使いやすいEDC 電子カルテなみに2重に画面を開けるなど利便性を高める 13 使いやすいEDC EDCの入力手順をシンプルに、明確にしてほしい 14 使いやすいEDC 医師・CRCなどシステムユーザへのサポート充実（例：ヘルプデスク対応体制の構築、一覧表作成 機能を加える、簡単にページ印刷ができるようにするなど） 15 使いやすいEDC 各自のパソコンから入れる入力形式にする 16 使いやすいEDC 一時保存を可能にする 17 使いやすいEDC 依頼者持込のパソコンではなく、webによるホームページへのアクセスできるEDCを希望 18 使いやすいEDC 結果の一覧表示など支援機能を充実させることが必要 19 使いやすいEDC 入力ソフトの改善 入力の流れがスムーズでないので、使用方法のマニュアルと首っ引きでないとできない。それなの で、使い方のマニュアルをわかりやすく作って欲しい。しかし使いやすいソフトに改善を希望します 20 使いやすいEDC MedDRAを施設で使用できるようにしてもらうか、あるいは当該治験で頻用すると考えられる MedDRA用語をファイルに入れて供給してほしい 21 使いやすいEDC 操作の簡易性 22 使いやすいEDC ソフトのブラッシュアップ 23 使いやすいEDC せっかくパソコンを使用しているのだから、せめて検査値だけを入力したらよいような設定にしてほ しい 24 使いやすいEDC 特定の回線を使用しなくてもよいEDCのほうがいい 25 使いやすいEDC EDCの入力時間の制限をなくしてほしい 26 使いやすいEDC 新たに専用回線を引かなくてもインターネット環境があれば院内のどこからでも入力が可能とする 27 使いやすいEDC 現場の意見を聞いて、入力しやすいフォームに 28 使いやすいEDC より使いやすいソフト開発 29 使いやすいEDC カルテシールに対応したEDCの画面設計 30 使いやすいEDC 医師の入力時間短縮につながる画面設計 31 使いやすいEDC 既に医療機関側で整備されているＩＴ環境（web等）を用いたシステムを使用する 32 使いやすいEDC SAE報告については、EDCではなく統一書式のものを使用してほしい （医療機関側は同じ内容の報告書を2回作成せねばならず、ただでさえ様々な対応で時間がないと きに、かなり負担を感じています） 33 使いやすいEDC 英語のEDCについては、現在様々な英和、和英辞書、翻訳ソフトが発売されているので、不明点が 発生した場合は、それらのソフトを参照できるような入力システムを構築してほしい 34 使いやすいEDC 使いやすいシステムの開発 35 使いやすいEDC 集中測定の検査データは手入力不要としてほしい 83 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 36 使いやすいEDC 医療機関設置PCでの入力が可能なシステムにしてほしい 37 使いやすいEDC 仮入力状態で一時的に保存できるシステムへの改良 38 使いやすいEDC （難しいかもしれませんが）スペルチェックがかかるなどシステムの改良 39 使いやすいEDC 書きやすいCRF作りに努力されていたことを、EDCになっても続けていただきたい 40 使いやすいEDC 時間や場所を最小限に抑えうるシステム 41 使いやすいEDC 専用インターネット回線（一部のEDCおいて）の設置を不要にすること 42 使いやすいEDC コピー&ペーストできるシステムにする 43 使いやすいEDC ある入力画面を見ていると、以前入力した画面が一緒に参照できるようにEDCを修正する 44 使いやすいEDC システムの簡素化 45 使いやすいEDC EDC入力ソフトの参照機能等の改善 例）有害事象相互作用入力時に項番を要求される場合など、事象名の項番が別画面となっており 不便なものがあるが、参照しながら入力する機能を付加改善する 46 使いやすいEDC 入力の簡素化（文字入力よりも可能な限り選択方式とする等） 47 使いやすいEDC 記入方法の簡便化 48 使いやすいEDC 専用PC端末以外の利用を検討 49 使いやすいEDC 単独回線以外での運用の検討 50 使いやすいEDC 電子データであるものは、入力せずに取り込めるシステム 51 使いやすいEDC 入力方法の簡便化 52 使いやすいEDC 重複入力を少なくするシステム 53 使いやすいEDC EDCとIVRSとのリンク 54 使いやすいEDC 入力がもう少し簡易になると助かる 55 使いやすいEDC 入力項目への画面展開数が多い 56 使いやすいEDC 少数項目ごとに確定入力を要求され、入力に時間がかかる 57 使いやすいEDC 使いやすいシステムを構築する 58 使いやすいEDC 入力後のeCRFの固定作業を簡略化する 59 使いやすいEDC 簡便なEDCフォームの適応 60 使いやすいEDC CRC個人のパソコンや、医師のパソコンでアクセスできる環境をつくる 61 使いやすいEDC 逸脱やミスなどの防止。またはそれに対して迅速に対応できるような意味も含めたEDC（症例報告 書）のフォーム作成 62 使いやすいEDC メーカー専用の回線はやめてほしい 63 使いやすいEDC EDC使用の時間制限を設けない 64 使いやすいEDC 使いやすい、分かりやすい操作方法の確立 65 使いやすいEDC 入力時間を考慮し、有害事象以外は全て、選択可能なチェックボックス式にする 66 使いやすいEDC 使用できるパソコンは企業からはレンタルもせず、既存のパソコンで対応できるようにすること 67 使いやすいEDC 画面レイアウトや文字の拡大 68 使いやすいEDC 入力支援システム（プルダウンメニュー）やロジカルチェック機能 69 使いやすいEDC システムトラブルの改善 70 使いやすいEDC 入力フォームをより分かりやすく 71 使いやすいEDC 24時間EDCに変更 72 使いやすいEDC 教育ツールをネット上に完備し、全員参加型の説明会形式でのEDC教育訓練を短時間で済ます事 73 使いやすいEDC 入力方法の解説を随時表示する 84 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 74 使いやすいEDC 入力箇所へのナビゲーションを統一するかわかりやすくして欲しい 75 使いやすいEDC 各種ツールの充実 76 EDCの統一 （フォーマット等含） 77 EDCの統一 （フォーマット等含） 78 EDCの統一 （フォーマット等含） 79 EDCの統一 （フォーマット等含） 80 EDCの統一 （フォーマット等含） 81 EDCの統一 （フォーマット等含） 82 EDCの統一 （フォーマット等含） 83 EDCの統一 （フォーマット等含） 84 EDCの統一 （フォーマット等含） 85 EDCの統一 （フォーマット等含） 86 EDCの統一 （フォーマット等含） 87 EDCの統一 （フォーマット等含） EDC操作の統一 88 EDCの統一 （フォーマット等含） EDCシステムの統一化、不可能であれば基本的な操作方法は是非統一化していただきたい 89 EDCの統一 （フォーマット等含） ユーザー・インターフェイスの標準化やPC端末共用化の実現への業界全体としての取り組み 90 EDCの統一 （フォーマット等含） 依頼者ごとの要望が種々あるため、医療機関として個別の対応が必要となる国際共同治験の活 性化のためにも標準化されたシステムの確立が望まれる 91 EDCの統一 （フォーマット等含） 92 EDCの統一 （フォーマット等含） 93 EDCの統一 （フォーマット等含） 各依頼者のEDCが統一したEDCの方向になれば、一度講習をうければ楽なのではないか? 94 EDCの統一 （フォーマット等含） 企業毎、あるいは同じ企業内でもプロトコル毎にEDCが違うので取扱の観点から統一されると使い やすい 95 EDCの統一 （フォーマット等含） 96 EDCの統一 （フォーマット等含） 97 EDCの統一 （フォーマット等含） 98 EDCの統一 （フォーマット等含） 99 EDCの統一 （フォーマット等含） ある程度のソフトウエア（内容）や回線の統一 100 EDCの統一 （フォーマット等含） 101 EDCの統一 （フォーマット等含） 統一システム EDC方式を統一していただくか、オンラインでヘルプが見られるシステムにしてほしい EDCフォーマットの統一 EDC入力方法の統一化 EDCシステムの統一化 統一されたソフトを使用して欲しい 出来るだけ各治験を統一入力フォームにする 仕様の統一（より入力しやすい仕様）をご検討いただきたい システムの統一！！！できればHP入力で EDCシステムの共通化を図る 各社各様のEDCシステムを統一する （製薬協が中心となりEDCシステムの標準化を図る） EDCのフォーマットを出来るだけ統一する フォーマットや使用回線については、各社間である程度の統一性があると医療機関は助かります。 プロトコル毎に違いすぎて、CRCの業務の煩雑化を招いております システムの統一 EDCの基準を各社である程度統一してほしい 依頼者間で差異を少なくする EDC上の設計をある程度共通化し、依頼者ごとにトレーニングを受けなくても利用できるようにする 製薬企業間でEDCの入力形式の標準化を行ってほしい EDCフォームの統一 85 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 102 EDCの統一 （フォーマット等含） 103 EDCの統一 （フォーマット等含） 104 EDCの統一 （フォーマット等含） 105 EDCの統一 （フォーマット等含） 106 EDCの統一 （フォーマット等含） 107 EDCの統一 （フォーマット等含） 108 EDCの統一 （フォーマット等含） 109 EDCの統一 （フォーマット等含） 110 EDCの統一 （フォーマット等含） 同一のEDCソフトを使用して欲しい 111 EDCの統一 （フォーマット等含） 112 EDCの統一 （フォーマット等含） 113 EDCの統一 （フォーマット等含） 114 EDCの統一 （フォーマット等含） 115 EDCの統一 （フォーマット等含） 116 EDCの統一 （フォーマット等含） EDCに関して、PCの設定、インターネットの設定等の統一を図る 117 EDCの統一 （フォーマット等含） 118 EDCの統一 （フォーマット等含） 119 EDCの統一 （フォーマット等含） 120 EDCの統一 （フォーマット等含） 121 EDCの統一 （フォーマット等含） 122 EDCの統一 （フォーマット等含） 123 EDCの統一 （フォーマット等含） 124 EDCの統一 （フォーマット等含） 125 EDCの統一 （フォーマット等含） 126 EDCの統一 （フォーマット等含） 127 EDCの統一 （フォーマット等含） 128 EDCの統一 （フォーマット等含） 依頼者間でCRF記載方法など基本的な項目を統一 製薬協で統一したEDCを使用してほしい 統一したフォーマットの使用、カルテ記載の統一化 治験依頼者が用意するEDCソフトの統一 EDCの基本操作方法を可能な限り統一する EDCのフォーマットを統一して欲しい 標準化（フォーム、システム共に） 仕様を統一してもらいたい。仕様を統一することにより、1種類のパソコンで全ての治験のEDCに対 応できる システムの統一 各依頼者のEDC画面構成を同じにし、操作性を向上させること EDCシステムの統一化 画面のデザインを工夫し、ある程度は統一すること 専用PCを利用したEDCでは、CRC間の入力待ちが生じるため、例えば、施設内専用LANで医療機 関側のPCでＷｅｂ入力が可能なEDCに統一できるとありがたい EDC規格の統一化 EDCシステムの統一化。EDCによる手間労力のコストを別途支払うべき 入力システムの統一化 EDC様式の統一 EDCのフォーム、操作等を統一すること EDCシステムの統一、せめて同じ会社での統一 様式を共通化する 統一システム化 CRFのフォームの統一 EDCシステム（フォーム・回線など）の統一化 EDCのフォーマットを、全ての治験で統一化する。製薬協などで形式を作成する。これにより、操作 研修等に時間をさかれることもなくなり、入力手順も効率化することで、治験のスピードアップ化、 効率化をはかることができる 依頼者間のシステムの統一化 86 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 129 EDCの統一 （フォーマット等含） 130 EDCの統一 （フォーマット等含） 入力フォーム等が統一であると、CRC、Drも使用方法が簡便になるのではないか 131 EDCの統一 （フォーマット等含） EDCの入力方法、型などが依頼者ごとに違うので、統一する方向に持っていっていただきたい。そ れによって、入力ミスもなくなり、電子カルテのデータをそのままEDCに、入力できるようになると聞 きました 132 EDCの統一 （フォーマット等含） すべてのメーカーが同じEDCを使用してくれると、トレーニングを改めてやる必要もなくなるし対応 が楽になる（”Rave”など） 133 EDCの統一 （フォーマット等含） 可能であれば依頼者間で抗癌剤治験に関しての世界共通のCRFフォーマットを作成してもらいた い 134 EDCの統一 （フォーマット等含） 様式の統一を図った様に、EDCに関する手順等の統一を検討して欲しい CRFに関してもこの際に雛形を作ったらどうか。収集するデータには大きな違いが無いのに、CRF は何故こうも違うのか遡って、プロトコルについても同じことが言える幾つかのパターンに纏める事 はできないものか EDCのフォームを統一してはいかがでしょうか メーカーごとに異なるため、その都度トレーニングを受講するのは効率が悪いと思われます 135 EDCマニュアル整備 マニュアルの整備 136 EDCマニュアル整備 英語入力・表記の場合、日本語訳の手引き書等を作成してほしい 137 EDCマニュアル整備 分かりやすい解説書の提供 138 EDCマニュアル整備 システムの解説書でなく、CRFへの記載方法の解説書を詳細にする 139 EDCマニュアル整備 手引きの充実と改訂時の早急な対応 140 EDCマニュアル整備 分かり易い入力手引き等を作成する事 141 EDCマニュアル整備 クエリーが生じた場合の対応マニュアルを整備する 142 EDCマニュアル整備 わかりやすいマニュアルの作成 143 EDCマニュアル整備 明確なマニュアルの作成 144 EDCマニュアル整備 理解しやすいEDCマニュアルの作成 145 EDCマニュアル整備 英語のEDCに対する、丁寧な説明書の作成（ドロップダウンリストの和訳等が皆無であったり不備 が多く、自主的に入力しようとしても時間と労力がかかり過ぎる） 146 EDCマニュアル整備 EDCが英文の場合、画面毎もしくは主要項目に和訳のマニュアルがあると便利 147 EDCマニュアル整備 入力マニュアルの充実 148 EDCマニュアル整備 手引きを詳細に、画面に即した説明 149 EDCマニュアル整備 EDCマニュアル（日本語版）をできるだけ早く準備する 150 EDCマニュアル整備 分かりやすいマニュアル作成 151 EDCマニュアル整備 入力しやすいEDCの整備(レイアウト、項目等) 152 EDCマニュアル整備 入力や修正のためのマニュアルの簡略化やスリム化を望む 153 EDCマニュアル整備 分かりやすいマニュアルの作成 154 EDCマニュアル整備 わかりやすいマニュアルを作成してもらう 155 EDCマニュアル整備 EDC入力マニュアルをもっと見やすくする（特にグローバルのもの） 156 モニター対応、教育 タイムリーな情報確認 157 モニター対応、教育 SDVの回数が減ることで、医療機関と依頼者のコミュニケーションエラーが起こらないようにする 158 モニター対応、教育 EDCの入力手順をモニターが把握する 159 モニター対応、教育 CRAの教育をお願いしたい 87 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 160 モニター対応、教育 国際共同治験で国内モニターがEDCの取り扱い方法がわからない場面が散見されるため、依頼者 側もEDCの操作方法を熟知する必要がある 161 モニター対応、教育 EDCであってもSDVは定期的に実施してほしい 162 モニター対応、教育 CRA教育 163 モニター対応、教育 フィードバックのスピードアップを図る 164 モニター対応、教育 効率的にSDVを行うために、事前にEDCをチェックしてから来院して頂きたい 165 モニター対応、教育 早目にEDC固定の期日をお知らせ頂く 166 モニター対応、教育 質問事項への迅速な対応 167 モニター対応、教育 依頼者はCRO教育をしっかり実施 168 モニター対応、教育 効率の良いSDVの実施 169 モニター対応、教育 EDC稼動日については、治験依頼者側より、EDCエラーについてや稼動しない日・場合をあらかじ め教えて頂く 170 研修の効率化 なるべく講習時間を短縮して欲しい 171 研修の効率化 試験ごとに入力のための研修は負担が大きい。入力の方法やCRFの形式を統一化し、研修の機 会をまとめてほしい 172 研修の効率化 EDC入力デモ作成など医療機関側が訓練できる場を作る 173 研修の効率化 事前トレーニングの簡略化 174 研修の効率化 トレーニングを簡便にする 175 研修の効率化 すでにEDCを経験している施設ではトレーニングは省略、または最小限にしてほしい 176 研修の効率化 EDCトレーニングに時間がかからないシステムを利用してほしい 177 研修の効率化 EDC入力に関して、効率良い研修を実施（現状は余り有効に生かせない場合が多い。研修後も CRAさんにずっと指導してもらう必要がある場合が多い） 178 研修の効率化 EDC入力に関する研修 179 研修の効率化 説明会の実施（無い場合） 180 研修の効率化 トレーニング内容を経験の有無により簡略化する等、効率化を図る 181 英語サポート 共通医学用語の定型文があるとよい 182 英語サポート 翻訳システムを充実させる 183 英語サポート 英語入力に対応できるよう、翻訳ソフトなどを用意してほしい 184 英語サポート CRCが慣れるまでの英語能力支援 185 英語サポート EDC入力の日本語化、あるいは有害事象などの英語入力への支援 186 英語サポート 翻訳サイトや翻訳サービスの対応 187 英語サポート 日本語からの自動翻訳機能があると時間短縮になる 188 英語サポート 頻繁に出てくる有害事象名や併用薬は英語の一覧などがあるとCRCとしてはとても助かります 189 英語サポート よく使われる英文や英単語集の提供 88 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 190 情報の安全管理 情報の安全管理についてもっと厳しくして欲しい 191 情報の安全管理 セキュリティ強化 192 情報の安全管理 VPN接続を行うこと 193 情報の安全管理 セキュリティ、システムダウン時の対応 194 情報の安全管理 セキュリティ対策 195 情報の安全管理 セキュリティ環境の徹底 196 情報の安全管理 セキュリティの構築 197 eCRF項目効率化 「念のため」の情報収集をやめる 198 eCRF項目効率化 同じことの繰り返し入力をしなくて良いようにする 199 eCRF項目効率化 重複するデータの入力を極力少なくする（例えばvisitや検査項目の日付等） 200 eCRF項目効率化 必要以上に入力しなくてもよい仕様（レイアウトに問題がある場合もある） 201 eCRF項目効率化 医師が直接記入する、治験用データを残すための資料（治験カルテ、シール、ワークシートなど）を 充実させて、医師の入力ができるだけ不要になるようにする 202 eCRF項目効率化 入力ミス等の簡易ミスを防ぐために出来る限り入力箇所を減らしたり、入力し易い画面の構築 203 eCRF項目効率化 EDCのトレーニングを医師にも行うか、医師入力画面を極力少なくするかだと思う 204 その他 施設へ必要な設備の提供 205 その他 欧米の国際規格データを基準とするCTデータはDICOM化を推進し、フィルムのマスキングなどは おこなわないようにしてほしい CTマスキングソフトが高価すぎるどうにかならないのか 206 その他 安全性情報等の迅速な提供 207 その他 医師のアカウント取得、入力は不要と思われる。記録はその他原資料に残せば良く、CRCが全て 転記する形式にすれば良い 208 その他 EDC使用治験に、国際共同治験が多い。この場合、プロトコル原本（英文）作成時、日本人実務研 究者がほとんど全く参加していないこのため、日本の医療事情を反映しない、不当かつ無理な要 求するプロトコル内容が目につく今後是正される必要有り 209 その他 SDV時にCRAが使用するPCは持ってきて欲しい 210 その他 警告等が発生した場合の対処法について、随時医療機関に知らせることが必要 211 その他 オフラインのEDCは早めに廃止する 212 その他 EDCにも関わらず、打ち出し保管をするのは止める 213 その他 大手のシステムが必ずしも良いとは限らないため、技術協力して欲しい 214 その他 紙のCRFの間隔でEDCを構築することの無意味さを理解して欲しい 215 その他 簡単に改訂出来ない事を理解し、開発と十分事前準備をする 216 その他 疾患名、事象名に関して的確な医学英語を用いるよう改善を求めたい 217 その他 医師・コメディカル教育の支援 218 その他 ノートパソコン提供ではなく、システムをDataでもらった方が場所をとらなくてすむ 89 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 219 その他 海外へのデータ送信のため光回線等を依頼者が設置した場合、同じ回線を他社でも使用可能に なるよう、申し合わせをして欲しい 220 その他 医師へのEDC入力教育 221 その他 国際共同試験の場合でも言語を日本語版にて入力できること 222 その他 クエリーが医療機関と日本企業双方に伝わるようなシステムづくり 223 その他 英語が堪能なCRCばかりがいるわけではないので、海外で使用しているものをそのまま使用して ほしくない 224 その他 EDC導入にかかるコスト及びEDCに伴う医療機関のコスト増大に対し費用を支払うこと 225 その他 CRFを日本語にする 226 その他 入力期限をケースバイケースにする 227 その他 誰が入力するかを明確にしておく（責任医師の部分、CRCの部分） 228 その他 システムで予想外の入力が必要になった時のルールを事前に決めておくこと 229 その他 ダブルスタンダードを使用しない （英語でSAEをEDCに入力した後、日本支社から同じ内容の日本語版の提出を要求されたことがあ る） 230 その他 EDC用のパソコン設置時、無線での回線が出来るよう準備 231 その他 Microsoft OS Vistaへの対応 232 その他 電子カルテ記載とEDC入力の二度手間をなくすこと（電子カルテ情報をEDCへ電子媒体で送るよう に、早急に互換性を持たせる） 233 その他 入力言語を母国語（日本語）にすること 234 その他 用語をできる限り統一（有害事象等） 235 その他 グローバル治験でも日本語入力対応 236 その他 カルテが日本語であることは当然で、またEDCが英語対応であることも自然のことだからといって、 ワークシートに併記するのではなく、英語あるいは日本語標記のみで対応するくらいの英語力で SDVすべき 237 その他 CRFでも議論されていたが、治験依頼者側の適応症毎などで統一化されることがスキルアップにつ ながると考える 238 その他 EDCそのものの取扱い（原資料となるのかどうか、依頼者によって異なるため、見解を統一してい ただきたい） 239 その他 有害事象名のリストなどがあるとよい 240 その他 参考として、他施設などで今まで起きた有害事象や因果関係判定理由などが閲覧できるとよい 241 その他 入力に少し時間を頂きたい(被験者VISIT～1ヶ月以内に入力等) 242 その他 EDC講習会を開いてもらう 243 その他 病院で対応できない場合はPCや通信カードの貸出しを行う 244 その他 最新のパソコン器材の貸与が必要。医師にもよるが比較的古いタイプのパソコンが多い 245 その他 同じ回線を数メーカーで共有する際、費用はどうするか検討が必要となる 90 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために治験依頼者等、企業が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 246 その他 通信回線の環境整備の面から、また施設内では購入できるPC台数に制限があり、なかなか治験 用としては使用できないため、機材の提供があってもよいと感じる 247 その他 ID、パスワードの発行は、紙ベースでいただく方が紛失がすくなくてよい 248 その他 開始前に想定できる内容をできる限り検討し、運用方法を詳細に検討しその後は変更しない 249 その他 PCの提供 250 その他 IT環境については、医療機関の環境に応じてPC等の提供等して頂く 251 その他 パソコンを治験専用に依頼してくる施設は実施しないなどの、能率を考えたシステムの構築と、評 価をする 252 その他 ヘルプデスクの設置 253 その他 回線などの調整 254 その他 勉強会の実施 255 その他 通信環境を整備する 256 その他 治験カルテを連動させる 257 その他 常時対応可能な相談窓口の設置 258 その他 入力期限に余裕をもたせて欲しい 91 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために規制当局等が対応すべきこと） № カテゴリー 1 EDCの統一（フォー マット等含） 2 EDCの統一（フォー マット等含） 3 EDCの統一（フォー マット等含） 4 EDCの統一（フォー マット等含） 5 EDCの統一（フォー マット等含） コメント 入力方法の統一 統一・簡素化するよう企業へ指導してほしい EDC形式を統一してほしい EDCフォーマットの統一 EDCに限らず原資料の考え方等、各依頼者で様々である。具体的な統一した見解を出すことで、よ り円滑な治験実施体制が取れるのではないか? 6 EDCの統一（フォー マット等含） 7 EDCの統一（フォー マット等含） 8 EDCの統一（フォー マット等含） 9 EDCの統一（フォー マット等含） 10 EDCの統一（フォー マット等含） 11 EDCの統一（フォー マット等含） 12 EDCの統一（フォー マット等含） 13 EDCの統一（フォー マット等含） 14 EDCの統一（フォー マット等含） ソフト統一の音頭をとってもらいたい 15 EDCの統一（フォー マット等含） 16 EDCの統一（フォー マット等含） 17 EDCの統一（フォー マット等含） 機構や医師会は、EDCの運用方法の統一化に対して依頼者に提言してほしい 18 EDCの統一（フォー マット等含） 治験依頼者や企業によってEDCの入力形式がかなり違っているので製薬企業に働きかけ入力形 式の統一化を希望する 19 EDCの統一（フォー マット等含） 20 EDCの統一（フォー マット等含） 21 EDCの統一（フォー マット等含） 22 EDCの統一（フォー マット等含） 23 EDCの統一（フォー マット等含） 24 EDCの統一（フォー マット等含） 25 EDCの統一（フォー マット等含） 26 EDCの統一（フォー マット等含） 27 EDCの統一（フォー マット等含） 依頼者間の統一を促す 仕様の統一に関する指導 記載項目や記載形式を各依頼者で統一したものになればトラブル等がないと思われます システムの統一化に向けて調整してほしい EDCフォーマットの統一整備 EDCシステムの共通化を図る システムの標準化を図る EDCシステム運用基準の策定 依頼者ごとの要望が種々あるため、医療機関として個別の対応が必要となる。国際共同治験の活 性化のためにも標準化されたシステムの確立が望まれる EDCソフトの共通化 EDCのフォーム、システムについて当局が求めるあるべき姿を製薬協等を通じて指導し効率化を 進めてほしい 全ての治験で同一のEDC形式を使用するように規制してほしい EDCのソフトを統一する システムの統一化（世界レベルで）に務める LAN等の設置、端末など、必要とする基準等を示して、可能であれば統一して欲しい 統一を図る為の指導をする EDCの形態のある程度の統一に対して方向性を示すこと ソフトの標準化 EDC入力フォームや構成がある程度共通していると、どの治験も入力しやすく効率的であると思う ので、そういう方向に整備していただけると良い 92 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために規制当局等が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 28 EDCの統一（フォー マット等含） 29 EDCの統一（フォー マット等含） 30 EDCの統一（フォー マット等含） 31 EDCの統一（フォー マット等含） 32 EDCの統一（フォー マット等含） 33 EDCの統一（フォー マット等含） 34 EDCの統一（フォー マット等含） 35 EDCの統一（フォー マット等含） EDC規格への助言 36 EDCの統一（フォー マット等含） 37 EDCの統一（フォー マット等含） 38 EDCの統一（フォー マット等含） 39 EDCの統一（フォー マット等含） 40 EDCの統一（フォー マット等含） 41 EDCの統一（フォー マット等含） 42 EDCの統一（フォー マット等含） 43 EDCの統一（フォー マット等含） 44 EDCの統一（フォー マット等含） 45 EDCの統一（フォー マット等含） 46 EDCの統一（フォー マット等含） 47 インフラ整備支援 EDCシステムの統一化 48 インフラ整備支援 EDC浸透に向けての広報・金銭的な補助をしてほしい 49 インフラ整備支援 治験中核・拠点医療機関以外の施設のインフラ整備補助 50 インフラ整備支援 電子カルテ活用環境の整備（セキュリティとスピード化） 51 インフラ整備支援 電子カルテからEDCへの治験データの伝達方法をCDISC対応にするために、電子カルテ開発など に開発費用などを補助すること 52 インフラ整備支援 システム面を中心とした基盤整備 53 インフラ整備支援 依頼者と協力し、医療機関への導入に向けた金銭補助 何らかのシステムの統一化に関する行政措置はないか 統一書式のように、EDCの雛形の作成 入力フォーマットをできる限り統一 EDCシステムの統一化を進める EDCの入力形式をできるだけ統一する EDCシステム（フォーム・回線など）統一化の指導 製薬企業に対して、EDCのフォーマットを全ての治験で統一化するよう通知し、統一化にむけての 作業を進める方向性を定める EDCに関する統一化、作成方針などがあるといいです 共通のEDC用ソフトがあると良い EDCのフォームを統一してはいかがでしょうか EDCにもある程度共通のシステム、フォーマットを作ってほしい 症例報告書のある程度のフォームの統一 EDCの主要なメーカーを3社ほどにしぼっていただきたい 各社により使用するEDCにばらつきがあるので、統一できませんでしょうか EDCシステムの統一化 CRFの統一 CRFのフォームの統一、患者背景とか、併用薬剤とか、既往とか 治験実施施設へ必要設備の環境を整えるための補助 54 電子カルテとEDCの 電子カルテからのデータ抽出のルールを定める事。ヒトによる入力ミスが起こらないように、データ 連携促進 形式の統一化をしていただきたい 93 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために規制当局等が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 55 電子カルテとEDCの 各医療機関に電子カルテが導入できるようにあらゆるサポートを行った上で、電子カルテ上から 連携促進 EDCへ必要な情報が過不足なく抽出でき、かつ情報を転送する際には情報漏洩等がおこらないよ うなシステムを構築し、各医療機関に導入できるような体制の整備を行う 56 電子カルテとEDCの 電子カルテのデータが直接eCRFに取り込めるように標準化を進めてほしい 連携促進 57 電子カルテとEDCの 電子カルテとEDCの連動を行えるようセキュリティー確保された統一ソフトの提供と法の整備をお 連携促進 願いしたい 58 電子カルテとEDCの 電子カルテからEDCへデータを落とせるように、規格整備をお願いします 連携促進 59 電子カルテとEDCの 電子カルテのデータをそのまま（マスキングかけて）EDCに反映させらるようなシステムを作って頂 連携促進 きたい 60 電子カルテとEDCの 電子カルテも含めた治験関連システムの標準化の推進 連携促進 61 その他 用語の統一 62 その他 有害事象の定義、評価の統一 63 その他 治験依頼者によっては「単独回線」「貸与パソコンによる入力」「貸与パソコンは施錠可能な場所に 保管」など厳しい条件を付けてくることがある。これについて妥当かどうかの判断は、事前にされて いるのか 64 その他 実施医療機関がEDCを行うと何らかの恩恵があるようにしていただくとEDCが浸透するのでと思い ます 65 その他 症例報告はEDCを基準とする 66 その他 欧米の国際規格データを日本でも基準とする 67 その他 EDC入力は英語を標準とする 68 その他 ＣＲＣの資格を明確化にするとともに、専門職としてメディカルライターを育成する 69 その他 データ入力にも専門分化が必要である 70 その他 製薬会社の負担軽減という面からでなく、医療期間の負担軽減も考えて欲しい。当院では電子カ ルテは導入していないが、将来的に導入され、電子カルテとEDCのシステムの連携ができるように なるためには、時間がかかる。これを早い時期に実施できるようにしていただきたい。ＩＴ化には、医 療現場はまだまだ追いついていけない現状である 71 その他 EDC入力に関する研修会等の開催 72 その他 EDC入力アシスト要員育成への助成 73 その他 実習や演習を組み込んだCRC教育の充実 74 その他 看護学生、薬学生の段階からの治験教育の充実 75 その他 国際共同治験のプロトコル作成段階で、日本の医療事情を反映させるため、本邦の研究者をプロ トコル作成に参加させるようにグローバル企業に指導する必要がある 76 その他 EDCとなり、CRFとプロトコルに規定された内容が整合していなくても気付かない状況が発生してい る。このため、当該CRFを半年で4回の回答が求められるなどの問題が発生している。医療機関か らの意見だけでは改善されない問題であると思う 77 その他 EDCにおけるデータやネットワークに関するセキュリティ要件の明確化（GCP、臨床研究ガイドライ ン） 78 その他 効率的なモニタリング、モニターの人件費削減となり、治験の進捗のスピードアップにつながるので あれば、積極的に各依頼者がこの方式に変更する方向性となるのか? 94 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために規制当局等が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 79 その他 文章入力する部分についてEDCでどのように反映させるか指針が欲しい 80 その他 電子媒体上の署名、押印の問題 81 その他 外資系企業の行う国際共同治験でのEDC対応は全てFDAの規制の下でなされているため、日本 の規制には無いような要求をモニターさんを通じて受けることが多いです。日本国のアイデンティ ティを米国に示して欲しいですが、無理でしょうか? 82 その他 J-GCPにおける治験責任医師の責務がEDCを利用することによって全うされているのか疑問を感 じることがあり、その検証を行ってほしい 83 その他 より使いやすい入力ソフトの開発 84 その他 入力がより簡便なEDCの開発を推進してほしい 85 その他 煩雑な入力作業に繋がる規制があればそれを緩めること 86 その他 性悪説に立ったシステムを構築するようなことをしないこと 87 その他 規制緩和 88 その他 信頼できる電子署名を 89 その他 EDC導入に対する医療現場の率直な問題点を認識し理想論とのギャップを埋める政策をとること 90 その他 日本のCRFは日本語で入力することを推奨する 91 その他 コールセンターは日本でもラボを持つことを推奨する 92 その他 承認までの時間短縮につながれば・・・ 93 その他 法的整備 94 その他 EDCを導入する際に感じたことは、本来チームを統括すべき医師の、臨床試験及び治験に関する 知識が不足しているということです。その一端が、EDCに限らず症例報告書記載の最終責任は医 師にあるという認識がかなり薄く、そのため治験依頼者より、「なりすまし入力」の申し出があると、 なんのためらいもなく受け入れてしまうことに現れているように思います。 ただ、臨床医にとって は、GCPのみの講習会は興味がわかず、臨床試験・治験の知識の方法論を先に学び、その後で、 GCP及び倫理指針の講習をしなければ理解しようという意欲がわかないようです。学会等を巻き込 み、多忙な医師も参加可能で、治験や臨床試験全般（GCPだけではなく、臨床試験の方法論、統 計解析も含め）についての知識を網羅的に学べるシステムを構築していただきたい。（地方大学で は、医師を網羅的に教育できる人材の確保が難しいです） 治験活性化は、ＣＲＣ養成、医師のモチベーション向上だけはなく、臨床試験全般に対する医師へ の教育がなければ成功しないように感じています 95 その他 EDCに関する研修の実施を希望 96 その他 EDC化が企業のみならず医療機関の負担軽減につながっているか定期的な調査を実施して頂き たい 97 その他 保管データ等も電子データでの保管を認めて欲しい 98 その他 EDCに関して当局がどのように関わっているか、方向性がわかりにくい 99 その他 EDCが治験実施の上で必要であることの啓発 100 その他 医療機関への導入に向けた法的な整備 101 その他 電子カルテ、EDCなど治験を実施する環境が電子化され始めたにもかかわらず、同意文書・症例 登録用紙・中央検査機関の検査データなど紙での運用が多く、病院必須文書数がさらに増大しつ つある。病院必須文書、責任医師必須文書の重複を無くし、文書数が軽減できるように必須文書 の取扱方法を見直していただきたい 95 医療機関 （Q13 デメリットを改善するために規制当局等が対応すべきこと） № カテゴリー コメント 102 その他 医療機関に対して、EDC対応可能な設備準備を進めるよう通知し、EDC実施体制を整えるよう方向 性を定める 103 その他 全てにおいてであるが、オーバークオリティーを回避するための、必要とされる品質の基準や指針 を定めてほしい 104 その他 紙媒体での保管を不用とする 105 その他 e-trainingの統一化 106 その他 EDC普及への理解を求める 107 その他 統一書式の普及 108 その他 データの信頼性を見極める 109 その他 プロトコルごとに受けるトレーニングが大変 110 その他 医療機関の改善点を伝えても、依頼者はあまり対応していただけないので、当局からの指導という 形で対応していただきたい 111 その他 何を確認しなくてはいけないのか明確な指針 112 その他 ペーパーレス時代にあった法規制の改善 113 その他 EDCの内容について、紙媒体、電子媒体のどちらで保管するのか検討が必要（医療機関側として は電子媒体で保管できるとスペースをとらなくてよい） 96 医療機関 （Q14 EDCについてご意見等） № コメント 1 PC使用が当たり前の時代だが、皆が精通しているわけではないという事実を踏まえての対応を望 みます 2 臨床試験同様、EDCシステムのシェア拡大についても海外（主にUS)が優位にあるように思います が、USの「標準」は必ずしもレベルが高くないように思います。それに対して、家電に強い日本は、 EDCシステムにおいても、より優れたものを開発する能力を有しているように思います。 EDCが本領を発揮するためには、治験実施施設においてタイムリーに入力されることが必要です が、そのためには、施設にとって使いやすいことが必要だと思います。多くの施設にとって使い易 いものとなるよう、これからも施設からの意見を挙げていきたいと思います 3 以前、他施設に訪問している依頼者から、パソコンを紛失したという連絡が入り、当院とは直接的 に関係はなかったものの、個人情報リストに当院の医師やCRCの情報（メールアドレスや名前）が 含まれていた。このような事故があると、EDC情報の安全管理について、不安を感じる 4 治験、臨床試験は、日本独自の様式は改め、国際規格に準拠した統一化をはかるべきと考えます 5 EDCの入力手順の把握が重要 6 症例登録をEDCで行う際、同意取得をしていても予定登録しか行えないため参加をお断りするケー スがある 7 紙媒体のCRFは、写しを保存しているが、eCRFの写しは最終的に依頼者が交付して頂けるのか医 療機関で最終のCRFをプリントアウトし保存するのかは決定されていない。出来ればCD等で保存 出来ればと考えている 8 現在のEDCシステムは紙CRF／ペンをディスプレイ／キーボードに置き換えただけで、医師やCRC など施設側関係者にとってのメリットがあまり感じられない。ソフト・ハード両面での積極的なシステ ム改善（例えばデータ入力環境の最適化（1例：データ送信に長時間かかるものがある）、標準化、 運用の柔軟性向上）がない限り、大幅な導入の進展や、ひいては治験効率化への貢献は期待でき ないのではないか 9 グローバルスタディの場合、業務上一番の問題点は言語です。EDCフォームも各国の言語を選択 できると入力スピードもアップすると考えます 10 CRAでもEDCの知識が必ずしも高くない。CRAのパスワードで開く画面とCRCの画面とでは閲覧可 能な項目が異なり、入力が不可能なことを要求されることがある。専用ソフトのダウンロードにより パソコンの容量が使われ、重くなる 11 入力フォームの統一と専用回線の廃止は急務（病院の壁が穴だらけになってしまう） 12 EDC入力者の利便性を図るための調査も行い、現場にやさしいシステムを考えていただきたい⇒ 例）日付はフリー入力と当日ボタン、有害事象入力で、処置ありにマークしたら処置や併用薬剤入 力画面が開く、Windowsのように画面がたくさん開く･･などの機能があるといい 13 電子カルテ導入により情報発生源である医師の仕事が1.5倍に増え、医事課の職員は入力される のを待って暇にしているという状況が生まれたと言われている。治験の世界ではこれと同じ状況が 繰り返されようとしており、責任医師、CRC等現場に過大な仕事を押し付けることは治験のさらなる 遅延をもたらす可能性が考えられ、これを避ける根本的な解決方法を考える必要がある 14 電子カルテシステムとの連動が望まれます 15 マニュアルをわかりやすいものにしてほしい。日本語入力可能にならないものか? 16 今後、充実する様期待します 17 なるべく各施設既存のIT環境で使用することを前提として今後すすめて頂きたいと考えます。PC貸 与をよく申し出られる医療機関としてはなるべく希望に沿う形で体制作りをしたいと考えます。しか し、現時点では各社要望がバラバラで依頼者が本当に望んでいる環境が今一つわかりません。紙 CRFの時以上に管理費がかかる傾向があり、紙CRFの企業とEDCの企業とでは経費の差があって もいいのではと考えています 97 医療機関 （Q14 EDCについてご意見等） № コメント 18 自社独自のシステムでも症例数が多ければ、慣れるため場合によっては、楽である。可能であれ ば、早急にCDISCにのっとって、全企業が標準展開をしてほしい 19 EDCは発展途上、もっと入力に費用と手間のかからないシステム作りが必要 20 治験依頼時にEDC入力項目やカルテ記載方法について説明がほしい（受けてしまった後は、とん でもないシステムでもやらざるを得ない）。電カルから直接EDCにデータを落とせるシステムの開発 21 入力内容の参照機能を強化し、医療機関側でも有害事象情報や検査結果の一覧を参照・印刷で きるようにしてほしい 22 異なる治験ごとに別のEDCシステムを使うのは無駄が多い。統一化されたEDCシステムがあるとよ いのでは? 23 治験依頼社はなるべく早く全社がEDC方式に対応するようにしてほしい 外資系企業は、ほぼ対応している 24 紙CRFと比べて全てにおいて優れているとは思わないが、EDCがもっと普及すれば良いと思う 25 入力すべき範囲外のものが入力された場合、ダイレクトに入力・送信されないようエラーメッセージ が出ると良い 26 入力済みのものが一覧で確認出来ると良い 27 紙媒体でのCRFに比べ作業は軽減されているが、各社により使用するEDCにばらつきがあり困り ます 28 依頼者によってEDCシステムがバラバラな為出来る限り統一化して欲しい 98