医療用品 4 整形用品 高度管理医療機器 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用

SD-079R3
＊ 2014 年 10 月 1 日改訂（第 2 版）
2012 年 7 月 19 日作成（第 1 版）
承認番号　22400BZX00210000
医療用品 4 整形用品
高度管理医療機器　吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材　70433004
再使用禁止
<形状・材質>
【警告】
●使用方法
・本品に切り込みを入れたり、形状を変えるなどして使用しな
いこと。
［本品の性能に影響を与えるおそれがある。］
・本品の PDO 製リコイルリングを切断したり、傷つけないよう
に十分に注意すること。［留置あるいは固定操作中にリコイ
ルリングを切断したり破損させると、それに伴う腸や他の組
織の穿孔や感染などが発生するおそれがある。］
・本品は、本書に記載された手技に従って挿入すること。［他
の手技では、リコイルリングが破損するおそれがある。］
・本品は出荷時滅菌済みであり、使用前に包装が開封あるいは
破損していないことを確認すること。
・本品は１回のみの使用に限られており、いかなる部分も再滅
菌、再使用しないこと。
・本品を正しい向きで使用すること。本品の滑らかな白色面
（ePTFE シート側）を、腸や他の内臓組織側に向けること。
［ポリプロピレンメッシュ側を腸や他の内臓組織に接触させ
ると、本品が腸や他の内臓組織に癒着するおそれがある。］
・創傷部の汚染もしくは感染及びその可能性がある場合は、本
品の取扱い、固定及び縫合操作に細心の注意を払うこと。
・感染を起こした場合は、医師の判断のもとで積極的に治療
し、本品を取り除くことを検討すること。感染が治癒しない
場合には、本品を取り除く必要性が高くなる。
・ヘルニアの再発を防止するため、ヘルニア欠損部に対して余
裕を持ってカバーできるサイズを選択すること。
・欠損部を強固に補強するため、ポリプロピレンメッシュ部で
固定すること。パッチの端部のみで本品を固定しないこと。
・いかなる永久留置目的のパッチであっても、汚染創や感染創
への使用は、瘻孔形成やパッチの突出を引き起こすおそれが
あることに留意すること。
リコイルリング
接合部
リコイルリング
＜材質＞
PDO
PTFE糸
：シート部
＜材質＞ ePTFE
：メッシュ部
＜材質＞ポリプロピレン
<構造>
上層メッシュ
リコイルリング保護メッシュ
ポジショニングポケット
下層メッシュ
ePTFE シート
糸
リコイルリング
<作動・動作原理>
本品のメッシュ、シート及び糸は非吸収性であるが、リコイルリ
ングは吸収性であり、約 6 ～ 8 ヶ月で吸収される。
メッシュは、網目構造内に周辺組織が内方成長し、組織が取り込
まれることにより、脆弱組織を強固に補強する。
一方、パッチとの癒着低減を期待して、パッチの片面がシートで
覆われている。
【禁忌・禁止】
●使用方法
・再使用禁止、再滅菌禁止
［本品は、単回使用医療機器である。再使用、再加工、再滅
菌もしくは再包装は全体の構造や重要な材質、本品の性能全
体に欠かせない設計上の特徴に影響を及ぼすおそれがある。
また、患者への健康被害に繋がるような本品の不具合を招く
おそれがある。さらには、本品への汚染リスクの発生、患者
の感染に留まらず、一人の患者から次の者への感染症の伝播
を引き起こす交差感染のおそれがある。本品の汚染は、患者
への健康被害、疾病もしくは死亡につながる可能性がある。］
・本品を心臓血管領域の欠損部再建に使用しないこと。
・本品のポリプロピレンメッシュ側を直接、腸や他の内臓組織
に接触させないこと。［本品が腸や他の内臓組織に癒着する
おそれがある。］
【使用目的、効能又は効果】
本品は、脆弱化もしくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復
を目的として、組織の補強又は補填のために使用するものである。
*【操作方法又は使用方法等】
1.使用方法
1)パッチの挿入
・開腹下修復術の場合
小さいサイズの本品は術者の指に巻きつけて挿入する。
他のサイズでは、長い方を軸にして左右 1/3 ずつメッシ
ュ側を内側に巻いて腹腔内に挿入する。
・腹腔鏡下修復術の場合
どのサイズであってもシート側を外側にし、長い方を軸
にして左右 1/3 ずつを内側に巻く。トロッカーを一旦抜
去し、切開部から本品を挿入した後、トロッカーを再度
挿入する。
●適用対象（患者）
・乳幼児や小児患者には使用しないこと。［患者の成長に影響
を与えるおそれがある。］
2)パッチの固定
本品を適切な位置に固定する。
【形状・構造及び原理等】
本品は、自己展開する滅菌済み合成繊維布である。
二層のポリプロピレンメッシュと、一層の延伸ポリテトラフルオ
ロエチレン製シート（ePTFE シート）が PTFE 糸で縫合されている。
ポリプロピレンメッシュには、パッチの挿入及び固定に使用する
ポジショニングポケットがある。上層メッシュは、下層メッシュ
よりも軽量化されている。
ポリジオキサノン（PDO）製のリコイルリングは、パッチの形状
維持及び適正留置の補助のために内蔵されており、自己展開性を
有するものである。
2.使用方法に関連する使用上の注意
パッチの留置方向
・本品を正しく機能させるためには、正しい向きで使用する
ことが非常に重要である。滑らかな硬質の白色面（ePTFE
シート）は、有孔性が低く器質化しにくいため、腸あるい
は内臓組織側に向けること。また、臓器との癒着を更に軽
減するために、可能な限り大網を臓器に引き寄せて白色面
（ePTFE シート）の下に収めることを推奨する。
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【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1.貯蔵・保管方法
直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管すること。
・ポリプロピレンメッシュは、有孔性が高く器質化しやすい
ため、組織の成長が必要な側に向けること。
・ポリプロピレンメッシュ側の面を、腸や他の内臓組織側に
接触させないこと。
2.有効期間・使用の期限
直接の包装及び外箱に記載
パッチの挿入方法
・開腹下修復術の場合
小さいサイズ（L サイズ以下）の本品は術者の指に巻きつ
けて挿入すること。他のサイズでは、パッチの長い方を軸
にして左右 1/3 ずつメッシュ側を内側に巻いて腹腔内に挿
入すること。（図 1）
・腹腔鏡下修復術の場合
どのサイズであっても ePTFE シート側を外側にし、パッチ
の長い方を軸にして左右 1/3 ずつを内側に巻くこと。（図
1）トロッカーを一旦抜去し、切開部から本品を挿入した
後、トロッカーを再度挿入すること。この時、切開部は
12mm 以上の大きさが必要である。
【包装】
1 入／箱
【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】
製造販売業者　： 株式会社メディコン
大阪府大阪市中央区平野町２丁目５－８
06-6203-6541（代）
外国製造業者　： C.R.バード社
C.R.Bard,Inc.
外国製造所所在国： プエルトリコ（米国）
Bard、バード、Ventrio、ベントリオは、C.R.バード社の登録商
標です。
Davol、デイボールは、Davol 社の登録商標です。
本書の著作権は C.R.バード社が保有しています。
http://www.medicon.co.jp
http://medisuke.jp/
図1
・リコイルリング接合部で折り曲げたり波打たせないこと。
接合部が破損するおそれがある。
パッチの固定
・本品を適切な位置に固定する際は、非吸収性モノフィラメ
ント縫合糸の使用を推奨している。固定用のデバイスを使
用する場合は、メッシュ等の補綴材の固定を目的とするデ
バイスを使用すること。
・パッチが腹壁に適切に固定されていることを確認するこ
と。必要に応じて追加固定をすること。
留置後のトレーサビリティ
・本品のタイプ、大きさ、及びロット番号等が確認できるラ
ベルが、各製品毎に封入されている。このラベルを患者の
カルテや看護記録に添付しておき、留置されている製品が
いつでも確認できるようにすること。
*【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
・使用に先立ち本書を熟読し、その内容に従うこと。
・本品は医家向け医療機器にて、使用目的以外に使用しないこと。
・本品の操作及び管理は、当該手技を熟知した医師が行うこと。
・本品は滅菌済みである。使用前に包装、内容物及び使用期限
を確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。
・使用後は感染に注意し、安全な方法で適切に処理すること。
2.不具合・有害事象
1)不具合
・パッチの突出
・リコイルリングの破損、及びそれに伴う腸や他の組織の穿
孔や感染（パッチの留置・固定操作が適切でない場合に発
生するおそれがある。）
2)有害事象
・セローマ
・腸や他の臓器との癒着
・血腫
・疼痛
・炎症
・瘻孔形成
・ヘルニアの再発
・脆弱組織の欠損再発
・腸や他の組織の穿孔や感染
22400BZX00210000_A_02_03
SD-079R3 2014.10.2,000
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