「アンヒバ坐剤使い方」説明書変更のお知らせ

「アンヒバ坐剤使い方」説明書変更のお知らせ
710014/ R11
＊＊2015年11月改訂（第10版）
＊2014年10月改訂
貯法：冷暗所保存
使用期限：
50 mg：
製造後３年（外箱に表示）
100 mg，200 mg：
製造後５年（外箱に表示）
日本標準商品分類番号
2016 年 1 月
小児用解熱鎮痛剤
871141
〈アセトアミノフェン坐剤〉
謹啓
登録商標
承認番号
50 mg ：21700AMZ00118000
100 mg：21700AMZ00117000
200 mg：21700AMZ00119000
薬価収載
2005年６月
販売開始
50 mg ：1994年７月
100 mg：1980年２月
200 mg：1981年９月
再評価結果
1992年６月
効能追加
2007年９月
時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご厚誼にあずかり、厚く御礼申し上げます。
この度、製薬協の新しいプロモーションコードに基づき「アンヒバ坐剤使い方」説明書を変更いたしますので、ご案
内申し上げます。
今後とも尚一層のご愛顧を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
■効能・効果
■警告＊
本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意
すること．［「重要な基本的注意」の項参照］
記
謹白
小児科領域における解熱・鎮痛
■用法・用量
本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品
■ 変更目的と内容
通常，乳児，幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして，体重
を含む）との併用により，アセトアミノフェンの過量投与
１kgあたり１回10〜15 mgを直腸内に挿入する．投与間隔は４〜６
（１）製薬協の新しいプロモーションコードに基づき
「アンヒバ坐剤を使用される方へ」
という表示を追加しました。
による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから，こ
時間以上とし，１日総量として60
mg/kgを限度とする．なお，年齢，
（２）
製薬協の新しいプロモーションコードに基づき
「提供：マイラン
EPD
合同会社」
と明記しました。
れらの薬剤との併用を避けること．［「重要な基本的注意」
症状により適宜増減する．ただし，成人の用量を超えない．
（３）
他の説明書と区別しやすくする目的で「アンヒバ坐剤小児用 50 ㎎」の説明書の用紙の色を、白色から緑色に変更し
及び「過量投与」の項参照］
ました。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
■ 変更品の初回製造番号と出荷予定時期
■禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれが
包装単位
品名
ある．
〕
１回投与量の目安は下記のとおり（「慎重投与」,「重要な基本
的注意」及び「適用上の注意」の項参照）
．
統一商品コード
体重
初回製造番号
出荷（予定）時期
１回用量
アセトアミ
〕
重篤な肝障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある．
50 個
〕
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある．
888170239
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわ
100 個
れ，心不全が増悪するおそれがある．
〕
10kg
888170246
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 50 個
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発
888170345
30kg
作の誘発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の
100 個
アンヒバ®坐剤小児用
100mg
「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する１回
2016 年 5 月
未定
888170352
アンヒバ®坐剤小児用 50mg
発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると
200 個
考えられる．
〕
５kg
200mg2016 ノフェン量
年3月
50mg
100mg
60038YQ3
１〜1.5個
0.5個
50〜75mg
２〜３個
１〜1.5個
60038YQ1
0.5個
2016
年100〜150mg
1 月下旬
２〜３個
１〜1.5個
200〜300mg
20kg
未定
2016 300〜450mg
年4月
1.5〜２個
あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500 mg，１日
あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして1,500
2016 年mgである.
5月
未定
888170369
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である．
50 個
■組成・性状
アンヒバ®坐剤小児用 200mg
販
売
名
アンヒバ坐剤
小児用50 mg
アンヒバ坐剤
小児用100 mg
100
個
アンヒバ坐剤
888170253
未定
2016 年 5 月
■使用上の注意＊
2016 年 5 月
未定
888170260
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
小児用200 mg
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすお

※アンヒバ ® 坐剤小児用 100 ㎎ /200 ㎎につきましては、新包装デザイン品への変更から少し遅れて説明書を変更い
１個中
１個中
１個中
それがある．
〕
有効成分の
たします。
アセトアミノフェン アセトアミノフェン アセトアミノフェン
出血傾向のある患者〔血小板機能異常が起こることがある．〕
名称・含量
50 mg
100 mg
200 mg
※出荷予定時期は在庫状況により多少前後することがありますので、あらかじめご了承ください。
肝障害又はその既往歴のある患者〔肝機能が悪化するおそれ

添
加
物
ハードファット
色 ・ 剤 形
平 均 重 量
がある.〕
白色紡すい形の肛門坐剤
約1.0 g
50 mg
約1.0 g
約1.3 g
腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれ
がある．〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある．〕
過敏症の既往歴のある患者
気管支喘息のある患者〔症状が悪化するおそれがある．〕
■ 新旧対照表
品名と変更内容
＜品名＞
アンヒバ®坐剤小児用 50mg
＜変更内容＞
①「アンヒバ坐剤を使用される
方へ」という表示を追加し
ました。
②「提供：マイランEPD合同会
社」と明記致しました。
③ 説明書の用紙の色を白色か
ら緑色に変更しました。
＜品名＞
アンヒバ®坐剤小児用 100mg
アンヒバ®坐剤小児用 200mg
＜変更内容＞
①「アンヒバ坐剤を使用される
方へ」という表示を追加し
ました。
②「提供：マイランEPD合同会
社」と明記致しました。
従来品
変更品