Comments
Description
Transcript
DSU（医薬品安全対策情報）
2012.7 211 No. 厚生労働省医薬食品局監修 URLhttp://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html 医薬品安全対策情報 ―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内― 編集・発行 日本製薬団体連合会 〠 103-0023 東京都中央区日本橋本町 3-4-18 FAX 03-5201-3590 No.210（2012.6）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂 されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。 詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。 ■ その他の中枢神経系用薬 １１９ プレガバリン 3 他に分類されない代謝性医薬品 ３９９ ■ メトトレキサート（錠剤2mg、カプセル剤） 4 ワクチン類 ６３１ ■ インフルエンザＨＡワクチン 最重要 重 要 その他 血管拡張剤 ２１７ 重 要 ■ 禁 無 断 転 載 4 アムロジピンベシル酸塩 （小児の用法・用量を有する製剤） ■ アムロジピンベシル酸塩 （小児の用法・用量を有しない製剤） ■ エナラプリルマレイン酸塩 （小児の用法・用量を有する製剤） ■ リシノプリル水和物 （小児の用法・用量を有する製剤） 10 11 9 10 高脂血症用剤 ２１８ ■ アトルバスタチンカルシウム水和物 12 その他の循環器官用薬 ２１９ その他 ロラゼパム アムロジピンベシル酸塩・ アトルバスタチンカルシウム水和物 12 気管支拡張剤 ２２5 催眠鎮静剤、抗不安剤 １１２ ■ ■ ■ 5 その他の中枢神経系用薬 １１９ ■ ■ テルグリド 5 ■ プレガバリン 6 チオトロピウム臭化物水和物（レスピマット） 13 その他の呼吸器官用薬 ２２９ ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 14 消化性潰瘍用剤 ２３２ ■ 眼科用剤 １３１ エソメプラゾールマグネシウム水和物 15 その他の消化器官用薬 ２３９ ■ ラタノプロスト 8 ■ アプレピタント 16 ■ ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩 9 ■ ドンペリドン 17 ■ ホスアプレピタントメグルミン 17 血圧降下剤 ２１４ ■ エナラプリルマレイン酸塩 （小児の用法・用量を有する製剤） ■ カンデサルタンシレキセチル・ アムロジピンベシル酸塩 9 ■ テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 9 ■ リシノプリル水和物 （小児の用法・用量を有する製剤） 副腎ホルモン剤 ２４５ 9 ■ メチルプレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム 18 その他のホルモン剤 ２４９ 10 1 ■ インスリンアスパルト（遺伝子組換え） （バイアル製剤） 18 ■ デュタステリド 18 2012. 7. DSU No. 211 避妊剤 ２５４ ■ レボノルゲストレル 主としてグラム陽性菌、 19 マイコプラズマに作用するもの ６１４ たん白アミノ酸製剤 ３２５ ■ パレセーフ 19 血液凝固阻止剤 ３３３ ■ ダビガトランエテキシラート メタンスルホン酸塩 19 デフェラシロクス 19 酵素製剤 ３９５ ■ アルテプラーゼ（遺伝子組換え） 20 メトホルミン塩酸塩 アジスロマイシン水和物 26 （錠剤600mg、成人用ドライシロップ剤、 小児用カプセル剤、小児用細粒剤） 26 ■ アジスロマイシン水和物（注射剤） 27 ■ ボリコナゾール 27 ■ ボリコナゾール 27 合成抗菌剤 ６２４ 糖尿病用剤 ３９６ ■ アジスロマイシン水和物（錠剤250mg） ■ 主としてカビに作用するもの ６１７ 解毒剤 ３９２ ■ ■ 20 ■ シタフロキサシン水和物 28 ■ シタフロキサシン水和物 28 ■ シプロフロキサシン 28 ■ エルトロンボパグオラミン 21 ■ シプロフロキサシン 29 ■ デノスマブ（遺伝子組換え） 21 ■ 塩酸シプロフロキサシン 28 ■ デノスマブ（遺伝子組換え） 21 ■ 塩酸シプロフロキサシン 30 ■ メトトレキサート（錠剤2mg、カプセル剤） 22 ■ レフルノミド 22 他に分類されない代謝性医薬品 ３９９ 抗ウイルス剤 ６２５ ■ アデホビルピボキシル 32 ■ アデホビルピボキシル 32 ■ テムシロリムス 23 ■ ファムシクロビル 33 ■ テムシロリムス 23 ■ ファムシクロビル 33 ■ ニロチニブ塩酸塩水和物 24 ■ ニロチニブ塩酸塩水和物 24 ■ イトラコナゾール（経口剤） 34 ■ ベバシズマブ（遺伝子組換え） 24 ■ イトラコナゾール（注射剤） 35 その他の腫瘍用薬 ４２９ その他の化学療法剤 ６２９ ワクチン類 ６３１ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ６１３ ■ アモキシシリン水和物 （添加物としてカルミンを含有する製剤） ■ アンピシリンナトリウム ■ セフジトレンピボキシル（小児用細粒剤） （肺炎、中耳炎、副鼻腔炎に対し １回6mg（力価）/kg １日３回投与の 用法・用量を有する製剤） 2012. 7. DSU No. 211 ■ 乾燥組織培養日本脳炎ワクチン（エンセバック） 35 25 ■ 組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子 25 ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来） 25 2 36 重 要 速やかに改訂添付文書を作成します ★ B211-01 B プレガバリン １１９ その他の中枢神経系用薬 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤の投与によりめまい、傾眠、意識消失等があらわれ、自動車事故に至 った例もあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械 の操作に従事させないよう注意すること。特に高齢者ではこれらの症状によ り転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「めまい、傾眠、意識消失： 一部改訂 めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告がある ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量す るなど、適切な処置を行うこと。」 追記 「低血糖： 低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障 害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ と。」 「間質性肺炎： 間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症 状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部Ｘ線、胸部 CT 等の検査 を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホ ルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」 「ショック、アナフィラキシー様症状： ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ と。」 「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑： 皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 ［高齢者への投与］ 一部改訂 「高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアラ ンス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。 また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こした 例があるため、十分に注意すること。」 リリカカプセル（ファイザー） 3 2012. 7. DSU No. 211 ★ B211-02 B メトトレキサート（錠剤2mg、カプセル剤） 改訂箇所 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂内容 ［禁忌］ 追記 「活動性結核の患者」 ［慎重投与］ 追記 「結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部Ｘ線検査上結核治癒 所見のある患者）」 ［重要な基本的注意］ 追記 「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診、胸部Ｘ線検査及びツベルク リン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査、インターフェロンγ応答測定（ク ォンティフェロン）等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経 験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結 核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。 （1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者 （2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者 （3）ツ ベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定（クォンティフ ェロン）等の検査により、既感染が強く疑われる患者 （4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者 また、本剤投与中も、胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核 の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持 続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること。なお、 結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「結核： 追記 結核があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 トレキサメットカプセル（シオノケミカル＝テバ製薬） メトトレキサートカプセル「マイラン」（マイラン製薬） メトトレキサートカプセル「サワイ」 （沢井製薬） メトレート錠２ｍｇ（参天製薬） メトトレキサート錠２ｍｇ「タナベ」 （田辺三菱製薬） リウマトレックスカプセル（ファイザー＝武田薬品） メトトレキサートカプセル「トーワ」 （東和薬品） ★ B211-03 B インフルエンザＨＡワクチン ６３１ ワクチン類 改訂箇所 改訂内容 ［副反応］の「重大な副反応」 「ネフローゼ症候群： 追記 ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が 認められた場合には適切な処置を行うこと。」 Ｆｌｕ－シリンジ「生研」 （デンカ生研） インフルエンザＨＡワクチン「生研」 インフルエンザＨＡワクチン“化血研” （化血研＝アステラス製薬） （デンカ生研＝アステラス製薬＝武田薬品） インフルエンザＨＡワクチン「北里第一三共」０. ５ｍＬ 「ビケンＨＡ」（阪大微研会＝田辺三菱製薬） （北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業） フルービックＨＡ（阪大微研会＝田辺三菱製薬） インフルエンザＨＡワクチン「北里第一三共」１ｍＬ フルービックＨＡシリンジ（阪大微研会＝田辺三菱製薬） （北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業） インフルエンザＨＡワクチン「北里第一三共」シリンジ （北里第一三共ワクチン＝第一三共＝北里薬品産業） 2012. 7. DSU No. 211 4 その他 改訂添付文書の作成に時間を要することがあります ★ C211-01 C ロラゼパム １１２ 催眠鎮静剤、抗不安剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「肝 臓：肝機能異常」 追記 一部改訂 「過敏症：瘙 痒 感、発疹、 浮 腫・ 血 管 性 浮 腫、 呼 吸 困 難（ 投 与 を 中 止 す る こ と。）」 〈参考〉企業報告 ユーパン錠（沢井製薬） ワイパックス錠（ファイザー＝武田薬品） ★ C211-02 C テルグリド １１９ その他の中枢神経系用薬 改訂箇所 ［慎重投与］ 改訂内容 一部改訂 「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害等の著明な高プロラクチン血 性下垂体腺腫の患者〔類薬において、腫瘍縮小に伴う髄液鼻漏や視野障害の 再発及び長期投与による腺腫の線維化が報告されている。〕」 ［相互作用］の「併用注意」 ［その他の注意］ 「チオリダジン」 削除 削除 「プロラクチン産生下垂体腺腫が高度に浸潤した患者に類薬を投与し、腺腫 の縮小により髄液鼻漏をみたとの報告がある。」 追記 「高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治療については、国内外のガイド ライン等の最新の情報を参考にすること。」 〈参考〉企業報告 テルグリド錠「Ｆ」 （富士製薬工業） テルロン錠（バイエル薬品） 5 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-03 C プレガバリン １１９ その他の中枢神経系用薬 改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基 新設 準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため、腎機能が低下している 一部改訂 患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるた め、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する必要がある。腎機能障害患 者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考 として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けて いる患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた１日用量に加えて、血 液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されて いる場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に 増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果 に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用 量を調節すること。〔「薬物動態」の項参照〕 末梢性神経障害性疼痛 クレアチニ ンクリアラ ンス ≧ 30 － ≧ 60 ≧ 15 － ＜ 60 ＜ 30 ＜ 15 血液透析後の 補充用量注） （mL/min） １日投与量 150 ～ 75 ～ 600mg 300mg 25 ～ 150mg 25 ～ 75mg １回 25mg １回 25mg １日１回 初期用量 １回 75mg １日２回 １日３回 又は もしくは ２回 １回 75mg 又は １日１回 １回 50mg １回 25mg １日１回 25 又は 50mg １日１回 １回 50mg 維持量 １回150mg １日２回 １日３回 又は １回 75mg １回 75mg １日１回 １回 25 又は 50mg 50 又は 75mg １日１回 １日２回 １回100mg １回 75mg 最高投与量 １回300mg １日２回 １日３回 又は １日２回 又は １回150mg １回150mg １日２回 １回 75mg １日１回 100 又は 150mg １日１回 注）２ 日に１回、本剤投与６時間後から４時間血液透析を実施した場合 のシミュレーション結果に基づく。 2012. 7. DSU No. 211 6 線維筋痛症に伴う疼痛 クレアチニ ンクリアラ ンス ≧ 30 － ≧ 60 ≧ 15 － ＜ 60 ＜ 30 ＜ 15 血液透析後の 補充用量 注） （mL/min） １日投与量 150 ～ 75 ～ 450mg 225mg 25 ～ 150mg 25 ～ 75mg １回 25mg １回 25mg １日１回 １回 75mg 初期用量 １日２回 １日３回 又は もしくは ２回 １回 75mg 又は １日１回 １回 50mg １回 25mg １日１回 25 又は 50mg １日１回 １回 50mg １回150mg 維持量 １日２回 １日３回 又は １回 75mg １回 75mg １日１回 １回 25 又は 50mg 50 又は 75mg １日１回 １日２回 １回 100 もしくは 維 持 量（ 最 １回225mg １回 75mg 高投与量） １日２回 １日３回 125mg １回 50 １日１回 又は 75 ㎎ 又は 75 又は 100mg １日１回 １回 75 ㎎ １日２回 注）２ 日に１回、本剤投与６時間後から４時間血液透析を実施した場合 のシミュレーション結果に基づく。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「胃腸障害：便 秘、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、腹部膨満、鼓腸、消化不良、胃 一部改訂 不快感、口内炎、流涎過多、胃食道逆流性疾患、膵炎、舌腫脹、 腹水、嚥下障害」 削除 「代謝及び栄養障害」の「低血糖症」 「神経系障害」の「傾眠」 ［高齢者への投与］ 一部改訂 「高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアラ ンス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。 〔「用法・用量に関連する使用上の注意」、 「慎重投与」及び「薬物動態」の項参 照〕 また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こした 例があるため、十分に注意すること。〔「重要な基本的注意」、 「 重大な副作用」 の項参照〕」 7 2012. 7. DSU No. 211 ［その他の注意］ 削除 「国内外で実施された本剤におけるてんかん、全般性不安障害、神経障害性 疼痛、線維筋痛症等を含む神経・精神疾患を対象とした複数のプラセボ対照 臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現頻度は、プラセ ボ群で 0.07 %（4099 例中３例）に対し、本剤服用群では 0.08 %（9215 例中７ 例）であり、統計的には有意な差は認められなかった。また、神経障害性疼 痛患者を対象とした試験のサブグループ解析では、自殺念慮及び自殺企図の 発現頻度はプラセボ群では 0.06 %（1586 例中１例）であったが、本剤服用群 （3320 例）には認められなかった。」 一部改訂 「２年間のラットがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量 の５倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、加齢アルビノラットに通 常認められる網膜萎縮の発現率が増加したとの報告がある。また、ラットを 用いた組織分布試験において、水晶体での １４ C- プレガバリン由来放射能の 消失は血液及びほとんどの組織にくらべ緩徐であったが、ラット 13 及び 52 週間反復投与毒性試験では水晶体に対する影響は認められなかった。眼に関 する副作用の発現率はプラセボ群より高く、帯状疱疹後神経痛を対象とした 13 週間投与の国内臨床試験のプラセボ群では 9.2 %に対し、本剤 150mg/ 日 群で 12.6 %、300mg/ 日群で 11.2 %、600mg/ 日群で 19.6 %、長期投与試験で は 15.1 %であった。また、糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を対象とした 13 週間投与の国内臨床試験のプラセボ群では 3.0 %に対し、本剤 300mg/ 日 群で 6.7 %、600mg/ 日群で 8.9 %、長期投与試験では 7.3 %、線維筋痛症を対 象とした 16 週間投与の国内臨床試験のプラセボ群では 2.8 %に対し、本剤群 （300 ～ 450mg/ 日）で 9.2 %、長期投与試験では 9.4 %であった。」 〈参考〉企業報告 リリカカプセル（ファイザー） ★ C211-04 C ラタノプロスト １３１ 眼科用剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「眼（角膜） ：角 膜上皮障害、点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん、角膜 一部改訂 浮腫、ヘルペス性角膜炎 眼（眼瞼） ：眼 瞼色素沈着、眼瞼炎、眼瞼部多毛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、眼瞼 溝深化」 〈参考〉企業報告 キサラタン点眼液（ファイザー） ラタノプロスト点眼液「キッセイ」（キッセイ薬品） ラタノプロスト点眼液「ＡＡ」 ラタノプロスト点眼液「ケミファ」 （日本ケミファ＝興和ジェネリック） （バイオテックベイ＝あすか製薬＝武田薬品） ラタノプロスト点眼液「サワイ」（沢井製薬） ラタノプロスト点眼液「ＣＨ」 （長生堂製薬＝田辺製薬販売） ラタノプロスト点眼液「三和」（三和化学） ラタノプロスト点眼液「ＫＲＭ」 （キョーリンリメディオ） ラタノプロスト点眼液「センジュ」（千寿製薬） ラタノプロスト点眼液「ＮＰ」 （ニプロファーマ＝わかもと） ラタノプロスト点眼液「タカタ」（高田製薬） ラタノプロスト点眼液「ＮＳ」 （日新製薬：山形） ラタノプロスト点眼液「トーワ」（東和薬品） ラタノプロスト点眼液「ＴＯＡ」 ラタノプロスト点眼液「日医工」（日医工） （東亜薬品＝日東メディック＝ニプロファーマ） ラタノプロスト点眼液「ニッテン」（ニッテン＝日本点眼薬研究所） ラタノプロスト点眼液「ＴＳ」 （テイカ製薬＝アルフレッサファーマ） ラタノプロスト点眼液「ニットー」（日東メディック） ラタノプロスト点眼液「ＴＹＫ」 （大正薬品工業＝テバ製薬） ラタノプロスト点眼液「マイラン」 （マイラン製薬＝日本ジェネリック） ラタノプロスト点眼液「アメル」 （共和薬品工業） ラタノプロスト点眼液「わかもと」（わかもと） ラタノプロスト点眼液「イセイ」 （イセイ） ラタノプロストＰＦ点眼液「日点」（日本点眼薬研究所） ラタノプロスト点眼液「科研」 （科研製薬） 2012. 7. DSU No. 211 8 ★ C211-05 C ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩 改訂箇所 １３１ 眼科用剤 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「眼（角膜） ：角 膜障害（角膜炎、点状表層角膜炎、角膜びらんを含む）、角膜知 一部改訂 覚低下、角膜浮腫、ヘルペス性角膜炎 眼（眼瞼） ：眼 瞼炎（アレルギー性眼瞼炎を含む）、眼瞼発赤、眼瞼色素沈着、 多毛症、睫毛及びうぶ毛の変化（濃く、太く、長くなる）、睫毛乱 生、眼瞼浮腫、眼瞼部皮膚障害、眼瞼下垂、眼瞼溝深化」 〈参考〉企業報告 ザラカム配合点眼液（ファイザー） ★ C211-06 C エナラプリルマレイン酸塩（小児の用法・用量を有する製剤） 改訂箇所 ２１４ 血圧降下剤 ２１７ 血管拡張剤 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「小児等に投与する場合には、１日 10 ㎎を超えないこと。」 追記 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児及び糸球体ろ過量（値）が 30mL/ 分 /1.73 ㎡未満の小 児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）」 〈参考〉用法・用量追加承認に伴う改訂 エナラート錠・細粒（共和薬品工業） レニベース錠（ＭＳＤ） ★ C211-07 C カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 ２１４ 血圧降下剤 追記 「シンバスタチン〔臨床症状・措置方法：アムロジピンベシル酸塩とシンバス タチン 80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンの AUC が 77 %上昇したとの報告がある。 機序・危険因子：機序は不明である。〕」 〈参考〉企業報告 ユニシア配合錠ＬＤ・ＨＤ（武田薬品） ★ C211-08 C テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 ２１４ 血圧降下剤 追記 「シンバスタチン〔臨床症状・措置方法：アムロジピンベシル酸塩とシンバス タチン 80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンの AUC が 77 %上昇したとの報告がある。 機序・危険因子：機序不明〕」 〈参考〉企業報告 ミカムロ配合錠ＡＰ（日本ベーリンガーインゲルハイム＝アステラス製薬） 9 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-09 C リシノプリル水和物（小児の用法・用量を有する製剤） 改訂箇所 ２１４ 血圧降下剤 ２１７ 血管拡張剤 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「６歳以上の小児に投与する場合には１日 20mg を超えないこと。」 追記 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児に対する安全性は確立し ていない（使用経験がない）。」 追記 「糸球体ろ過量が 30mL/ 分 /1.73 ㎡未満の小児等に対する安全性は確立して いない（使用経験が少ない）。」 〈参考〉用法・用量一部変更承認に伴う改訂 ゼストリル錠（アストラゼネカ） ロンゲス錠（塩野義製薬） ★ C211-10 C アムロジピンベシル酸塩（小児の用法・用量を有する製剤） 改訂箇所 ２１７ 血管拡張剤 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ （2.5mg、5mg） 追記 「６歳以上の小児への投与に際しては、１日 5mg を超えないこと。」 ［相互作用］の「併用注意」 「シンバスタチン〔臨床症状・措置方法：シンバスタチン 80mg（国内未承認の 追記 高用量）との併用により、シンバスタチンの AUC が 77 %上昇したとの報告 がある。 機序・危険因子：機序不明。〕」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児に対する安全性は確立し ていない（使用経験が少ない）。」 〈参考〉企業報告 アムロジピン錠「アメル」 （共和薬品工業） アムロジン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ、ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ アムロジピンＯＤ錠「アメル」 （共和薬品工業） （大日本住友製薬） アムロジピン錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「トーワ」 （東和薬品） ノルバスク錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ、ＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ アムロジピンＯＤ錠２. ５ｍｇ・５ｍｇ「トーワ」 （東和薬品） （ファイザー） アムロジピン内用ゼリー「トーワ」 （東和薬品） 2012. 7. DSU No. 211 10 ★ C211-11 C アムロジピンベシル酸塩（小児の用法・用量を有しない製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 ２１７ 血管拡張剤 「シンバスタチン〔臨床症状・措置方法：シンバスタチン 80mg（国内未承認の 追記 高用量）との併用により、シンバスタチンの AUC が 77 %上昇したとの報告 がある。 機序・危険因子：機序不明。〕」 〈参考〉企業報告 アムロジピン錠「ＢＭＤ」 （ビオメディクス） アムロジピン錠「イセイ」（イセイ＝カイゲン） アムロジピン錠「ＣＨ」（長生堂製薬＝田辺製薬販売） アムロジピン錠「イワキ」（岩城製薬） アムロジピンＯＤ錠「ＣＨ」（長生堂製薬＝田辺製薬販売） アムロジピン錠「オーハラ」（大原薬品工業） アムロジピン内用ゼリー「ＣＨ」 （長生堂製薬＝田辺製薬販売） アムロジピン錠「科研」（ダイト＝科研製薬） アムロジピン錠「ＤＳＥＰ」 アムロジピンＯＤ錠「科研」（大興製薬＝科研製薬） アムロジピン錠「ガレン」（日医工ファーマ＝全星薬品＝日医工） （第一三共エスファ＝エッセンシャルファーマ） アムロジピン錠「ＥＭＥＣ」（エルメッドエーザイ） アムロジピン錠「ケミファ」（日本薬品工業＝日本ケミファ） アムロジピンＯＤ錠「ＥＭＥＣ」 （エルメッドエーザイ） アムロジピンＯＤ錠「ケミファ」（日本薬品工業＝日本ケミファ） アムロジピン錠「Ｆ」 （富士製薬工業） アムロジピン錠「コーワ」（救急薬品＝テバ製薬） アムロジピン錠「ＪＧ」（日本ジェネリック） アムロジピンＯＤフィルム「興和テバ」（救急薬品＝テバ製薬） アムロジピンＯＤ錠「ＪＧ」（日本ジェネリック） アムロジピン錠「サワイ」（沢井製薬） アムロジピン錠「ＫＮ」（小林化工） アムロジピンＯＤ錠「サワイ」（沢井製薬） アムロジピンＯＤ錠「ＫＮ」（小林化工） アムロジピン錠「サンド」（サンド） アムロジピンＯＤ錠「ＫＲＭ」 アムロジピンＯＤ錠「サンド」（サンド） アムロジピン錠「タイヨー」（大興製薬＝テバ製薬） （キョーリンリメディオ＝富士フイルムファーマ） アムロジピン錠「ＭＥＤ」 （メディサ新薬＝化研生薬） アムロジピンＯＤ錠「タイヨー」（テバ製薬） アムロジピン錠「ＮｉｋＰ」（日医工ファーマ＝全星薬品＝日医工） アムロジピン錠「タカタ」（高田製薬） アムロジピン錠「ＮＰ」（ニプロファーマ） アムロジピンＯＤ錠「タカタ」（高田製薬） アムロジピンＯＤ錠「ＮＰ」（ニプロファーマ） アムロジピン錠「タナベ」（田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） アムロジピン錠「ＮＳ」（日新製薬：山形） アムロジピン内用ゼリー「タナベ」 （長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） アムロジピンＯＤ錠「ＮＳ」（日新製薬：山形＝第一三共エスファ） アムロジピン錠「ツルハラ」（鶴原製薬） アムロジピン錠「ＰＨ」 アムロジピン錠１０ｍｇ「トーワ」（東和薬品） （キョーリンリメディオ＝富士フイルムファーマ） アムロジピン錠「ＴＣＫ」 （辰巳化学） アムロジピンＯＤ錠１０ｍｇ「トーワ」（東和薬品） アムロジピンＯＤ錠「ＴＣＫ」 （辰巳化学） アムロジピン錠「日医工」（日医工） アムロジピン錠「ＴＹＫ」 （バイオテックベイ＝テバ製薬） アムロジピンＯＤ錠「日医工」（日医工） アムロジピンＯＤ錠「ＴＹＫ」 （大正薬品工業＝テバ製薬） アムロジピン錠「フソー」（シオノケミカル＝扶桑薬品） アムロジピン内用ゼリー「ＴＹＫ」 （大正薬品工業＝テバ製薬） アムロジピンＯＤ錠「フソー」（シオノケミカル＝扶桑薬品） アムロジピン錠「ＹＤ」（陽進堂） アムロジピン錠「マイラン」（マイラン製薬） アムロジピンＯＤ錠「ＹＤ」（陽進堂） アムロジピン錠「明治」（MeijiSeikaファルマ） アムロジピンＯＤ錠「ＺＥ」（全星薬品） アムロジピンＯＤ錠「明治」（MeijiSeikaファルマ） アムロジピン錠「ＺＪ」（ザイダスファーマ） アムロジン錠１０ｍｇ・ＯＤ錠１０ｍｇ（大日本住友製薬） アムロジピン錠「あすか」 （あすか製薬＝武田薬品） ノルバスク錠１０ｍｇ・ＯＤ錠１０ｍｇ（ファイザー） アムロジピンＯＤ錠「あすか」 （あすか製薬＝武田薬品） アムロジピン内用ゼリー「あすか」 （あすか製薬＝武田薬品） 11 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-12 C アトルバスタチンカルシウム水和物 ２１８ 高脂血症用剤 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 追記 「テラプレビルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）」 ［相互作用］の「併用禁忌」 「テラプレビル〔臨床症状・措置方法：アトルバスタチンの AUC が 7.9 倍に上 新設 昇したとの報告がある。本剤の血中濃度が上昇し、重篤な又は生命に危険を 及ぼすような事象（横紋筋融解症を含むミオパシー等）が起こるおそれがあ る。 機序：テラプレビルによる CYP3A4 の阻害が考えられている。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「皮 膚：そ う痒感、発疹、皮疹、発赤、皮膚乾燥、皮膚亀裂、脱毛症、光 一部改訂 線過敏、爪の障害 精神神経系：めまい、不眠（症）、四肢しびれ（感）、眠気、勃起障害、健忘症、 抑うつ、悪夢 その他：頭 痛、全身倦怠（感）、浮腫（顔面、四肢等）、脳梗塞、肺炎、帯状 疱疹、動悸、味覚異常、着色尿、熱感、頻脈、頻尿、排尿困難、発 熱」 アトルバスタチン錠「ＤＳＥＰ」 （第一三共エスファ） アトルバスタチン錠「サワイ」（沢井製薬） アトルバスタチン錠「ＥＥ」（エルメッドエーザイ） アトルバスタチン錠「サンド」（サンド） アトルバスタチン錠「ＫＮ」（小林化工） アトルバスタチン錠「トーワ」（東和薬品） アトルバスタチン錠「ＮＰ」（ニプロファーマ） アトルバスタチン錠「日医工」（日医工） アトルバスタチン錠「ＺＥ」（全星薬品） アトルバスタチン錠「モチダ」（ニプロパッチ＝持田製薬） アトルバスタチン錠「アメル」 （共和薬品工業） リピトール錠（アステラス製薬） ★ C211-13 ２１９ その他の循環器官用薬 C アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 追記 「テラプレビルを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用禁忌」 新設 「テラプレビル〔臨床症状・措置方法：アトルバスタチンとの併用において、 アトルバスタチンの AUC が 7.9 倍に上昇したとの報告がある。アトルバス タチンの血中濃度が上昇し、重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象（横 紋筋融解症を含むミオパシー等）が起こるおそれがある。 機序：テラプレビ ルによる CYP3A4 の阻害が考えられている。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「皮 膚：脱 毛、帯状疱疹、発赤、皮膚変色、皮膚乾燥、皮膚亀裂、多汗、爪 一部改訂 の障害 精神・神経 系：頭痛、眩暈・ふらつき、片頭痛、不眠症、振戦、眠気、気分 動揺、末梢神経障害、健忘症、抑うつ、悪夢」 〈参考〉企業報告 カデュエット配合錠（ファイザー＝アステラス製薬） 2012. 7. DSU No. 211 12 ★ C200-01 C チオトロピウム臭化物水和物（レスピマット） 改訂箇所 ［適用上の注意］ ２２５ 気管支拡張剤 改訂内容 一部改訂 ［カートリッジの挿入方法］ 「緑のキャップを閉じた状態で、安全止めを押しなが ら、透明ケースをはずす。」 「カートリッジを固い平面の上でしっかり押し込んで、 カチッと音がするまで確実に挿入する。 カートリッジと吸入用器具は同一の高さにはならな い。カートリッジを挿入した後も、横から見た時に、 カートリッジの底の銀色の部分は見える状態である。 一度挿入したカートリッジは抜かないこと。 」 ［スピリーバレスピマットを初めて吸入する前に必要 な準備］ 「緑のキャップを閉じた状態で上向きにして持ち、透 明ケースを矢印の方向にカチッと音がするまで回転 させる。 」 「緑のキャップを完全に開ける。 」 ［スピリーバレスピマットの吸入方法］ 「吸入用器具レスピマットの緑のキャップを上向きに して持ち、透明ケースを矢印の方向にカチッと音が するまで回転させる。この際、誤って噴霧ボタンを おさないように、緑のキャップは閉じた状態にして 」 おく。 「緑のキャップを完全に開き、息をゆっくり、最後ま で吐き出す。マウスピースをしっかりと口にくわえ る（ こ の 際、 通 気 孔 を ふ さ が な い よ う に す る こ と ）。 スピリーバレスピマットを、咽喉部へ真直ぐ向ける。 吸入時に本剤が眼に入らないように注意すること。 息を口からゆっくりと深く吸いながら、噴霧ボタン を押し、できるだけゆっくり肺いっぱいに息を吸い 込み、10 秒を目安に苦しくならない程度の間息を止め る。 」 「 １ 回 分 の 薬 剤 を 吸 入 す る た め、1. と 2. を 繰 り 返 す。 吸入は１日１回（２吸入）行う。 次 に 吸 入 用 器 具 レ ス ピ マ ッ ト を 使 用 す る ま で の 間、 緑のキャップは閉じておく。」 13 2012. 7. DSU No. 211 ［吸入用器具レスピマットの手入れ］ 「少なくとも週１回はマウスピースとその内側の金属 部分を湿らせた布またはティッシュペーパーで拭く。 マウスピースの内側の金属部分は変色することがあ るが、吸入用器具レスピマットの性能には影響はな い。 また、必要に応じ、吸入用器具レスピマットの外側 を湿った布で拭く。」 〈参考〉企業報告 スピリーバレスピマット（日本ベーリンガーインゲルハイム＝ファイザー） ★ C211-15 C ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 改訂箇所 ２２９ その他の呼吸器官用薬 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 「本剤は気管支喘息の長期管理を目的としているため、急性の発作に対して 削除 は使用しないこと。急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β ２ 刺激剤等 の他の適切な薬剤を使用すること。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「発作治療薬（本剤の頓用吸入を含む）の使用量が増加したり、効果が十分で 追記 なくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、 可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者に注意を与えると 共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、 本剤の維持用量の増量、あるいは全身性ステロイド剤等の他の適切な薬剤の 追加を考慮すること。併用薬剤は症状の軽減に合わせて徐々に減量するこ と。」 〈本剤を維持療法として使用する場合〉 「発作に対しては、短時間作動型吸入β ２ 刺激剤等の適切な薬剤を使用するこ と。」 〈本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合〉 「本剤の頓用吸入は維持療法としての使用に追加して行うこと。本剤は頓用 吸入のみに使用しないこと。」 「発作に対しては原則として他の発作治療薬は用いず、本剤を使用すること。」 「維持療法としての吸入に引き続き頓用吸入を行う場合は、維持療法と頓用 吸入の合計で最大６吸入までとすること。」 「１日使用量が合計８吸入を超える場合には、医療機関を受診するよう患者 に注意を与えること。またこのような患者では、喘息の状態を再度評価し、 患者が受けている喘息維持治療の内容についても検討を行うこと。」 「維持療法として１回２吸入１日２回を超える用量を投与している場合は、発 作発現時に本剤を頓用吸入で使用しないこと（１回２吸入１日２回を超える 用量を投与している時に本剤を発作治療薬として頓用吸入した臨床経験がな い）。」 2012. 7. DSU No. 211 14 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「喘息患者を対象とした国内臨床試験における本剤の１日最高量（１回４吸入 １日２回（1280/36 μ g/ 日））の使用経験は少ないため、本剤を維持療法とし て使用する場合の最高用量（１回４吸入１日２回）の投与は慎重に行うこと。 また喘息患者を対象とした国際共同臨床試験（日本人患者を含む）において、 維持療法として定期吸入することに加えて頓用吸入する場合に、本剤の通常 １日最高量である合計８吸入超の使用経験、及び発作発現時に１回６吸入し た使用経験は少ないため、１日最高量の投与は慎重に行うこと。」 「本剤の維持療法としての定期吸入は気管支喘息の長期管理を目的としてお り、毎日規則正しく使用すること。」 追記 「以下の注意喚起を患者に与えること。 1）本 剤を維持療法として定期吸入する場合は、本剤の投与期間中に発現 する発作に対しては、発作治療薬として短時間作動型吸入β ２ 刺激剤等 の他の適切な薬剤を使用すること。 2）本 剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合は、発作に対 しては、原則として他の発作治療薬は用いず、本剤を使用すること。」 削除 「本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β ２ 刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、 その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘 息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受 診し治療を求めるように患者に注意を与えると共に、そのような状態がみら れた場合には、生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは短時間 作動型吸入β ２ 刺激剤・全身性ステロイド剤等を短期間併用し、症状の軽減 に合わせて併用薬剤を徐々に減量すること。」 〈参考〉用法・用量一部変更承認に伴う改訂 シムビコートタービュヘイラー（アストラゼネカ＝アステラス製薬） ★ C211-16 C エソメプラゾールマグネシウム水和物 改訂箇所 ２３２ 消化性潰瘍用剤 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場 追記 合〉 「血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患 者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を 確認すること。」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 ネキシウムカプセル（アストラゼネカ＝第一三共） 15 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-17 C アプレピタント ２３９ その他の消化器官用薬 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「がん化学療法の各コースにおいて、本剤の投与期間は３日間を目安とする 一部改訂 こと。また、成人では５日間を超えて、12 歳以上の小児では３日間を超えて 本剤を投与した際の有効性及び安全性は確立していない。（「臨床成績」の項 参照）」 ［副作用］の「その他の副作用」 「以下の副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を 追記 行うこと。」 一部改訂 「血 液：貧 血、好中球数減少、白血球数減少、血小板数減少、リンパ球数 減少、単球数減少」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は 12 歳未満の小児に対する有効性及 び安全性は確立していない（12 歳未満の小児等に対する使用経験がない）。 （「臨床成績」の項参照）」 ［その他の注意］ 追記 「新生児の雌雄ラットに７週間反復経口投与したところ、10mg/kg １日２回投 与群以上で包皮分離の遅延及び膣開口の早期化が認められたが、これら動物 の生殖行動、受胎能力、妊娠機能、生殖器の病理学的検査において変化はな く、生殖能への影響はなかったとの報告がある。 また、本剤の水溶性を向上させたリン酸化プロドラッグであるホスアプレピ タントを新生児の雌雄イヌに４週間反復静脈内投与したところ、4mg/kg 投 与群以上で子宮重量の高値を伴う子宮角から体部にかけての内膜及び筋層の 肥厚、子宮頸部筋層の肥厚、膣粘膜固有層及び粘膜下層の浮腫、体重増加抑 制、6mg/kg 投与群で精巣重量の低値を伴うライディヒ細胞の小型化、体重 増加抑制が認められたが、組織構造の破壊を伴うものではなかったとの報告 がある。」 〈参考〉企業報告 イメンドカプセル（小野薬品） 2012. 7. DSU No. 211 16 ★ C211-18 C ドンペリドン ２３９ その他の消化器官用薬 改訂箇所 改訂内容 ［その他の注意］ 新設 「外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。 特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加し たとの報告がある。」 〈参考〉J ohannes,C.B.,et al.:Pharmacoepidemiol.Drug Saf. 2010;19: 881-888 van Noord,C.,et al.:Drug Saf. 2010;33:1003-1014 アースレナン坐剤（ローマン工業＝高田製薬） ナシロビン錠（日医工ファーマ＝三和化学） ジャックマール錠５（陽進堂） ノーゼア錠（共和薬品工業） ジャックマール錠１０（陽進堂＝日本ジェネリック） ハドドリン錠（辰巳化学） ドンペリドン錠「ＥＭＥＣ」（サンノーバ＝エルメッドエーザイ） ハドドリンドライシロップ（辰巳化学） ドンペリドン錠「ＴＹＫ」 （大正薬品工業＝テバ製薬） フォリメジン錠（鶴原製薬） ドンペリドン錠「タイヨー」（テバ製薬） ペリゼリン錠（日医工） ドンペリドンドライシロップ「タイヨー」 （テバ製薬） ペリゼリンドライシロップ（日医工） ドンペリドン錠「タナベ」 （長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） ペロリック錠（東和薬品） ドンペリン錠（沢井製薬） ミオナゼリン坐剤（長生堂製薬＝田辺製薬販売） ドンペリンＤＳ（沢井製薬） モンロビア錠（日新製薬：山形） ナウゼリン錠（協和発酵キリン） モンロビア坐剤（日新製薬：山形） ナウゼリンＯＤ錠（協和発酵キリン） ナウゼリン細粒（協和発酵キリン） ナウゼリンドライシロップ（協和発酵キリン） ナウゼリン坐剤（協和発酵キリン） ★ C211-19 C ホスアプレピタントメグルミン ２３９ その他の消化器官用薬 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「以下の副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を 追記 行うこと。」 一部改訂 「血 液：貧 血、好中球数減少、白血球数減少、リンパ球数減少、血小板数 減少、単球数減少」 〈参考〉企業報告 プロイメンド点滴静注用（小野薬品） 17 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-20 C メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 改訂箇所 ２４５ 副腎ホルモン剤 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 〈気管支喘息〉 削除 「成人には、中等度（〔「その他の注意」の項参照〕）以上の発作の状態を呈する 患者、気管支拡張剤の投与で十分な効果がみられない患者、又は、すでにス テロイド薬が投与されている患者に使用すること。」 「気管支喘息：小児には、呻吟、意識混濁等、呼吸困難の症状が極めて強く、 大発作（〔「その他の注意」の項参照〕）の状態を呈する患者のうち、気管支拡 張剤の投与で十分な効果がみられない場合、又は、過去の発作に際して必ず ステロイド薬の大量投与を必要とした場合に使用すること。」 追記 「本剤の投与にあたっては、最新のガイドラインを参考に、本剤の投与が適 切と判断される患者に使用すること。」 ［その他の注意］ 削除 「発作の状態の目安： 1）中等度発作 喘息予防 ･ 管理ガイドラインを参照すること。 2）大発作 小児気管支喘息治療・管理ガイドラインを参照すること。」 ソル・メドロール静注用 注射用プリドール４０・１２５・５００・１０００ ４０ｍｇ・１２５ｍｇ・５００ｍｇ・１０００ｍｇ（ファイザー） （エール薬品＝アルフレッサファーマ） 注射用ソル・メルコート４０・１２５・５００・１０００ メチルプレドニゾロンコハク酸エステルＮａ注射用４０ｍｇ・ （富士製薬工業） １２５ｍｇ・５００ｍｇ・１０００ｍｇ「サワイ」（沢井製薬） ★ C211-21 ２４９ その他のホルモン剤 C インスリンアスパルト（遺伝子組換え） （バイアル製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「静脈内注射、持続静脈内注入又は筋肉内注射は、医師等の管理下で行うこ 追記 と。」 ［適用上の注意］の「調製時・調製方法」 「本剤を生理食塩水、5 %ブドウ糖溶液または 10 %ブドウ糖溶液に塩化カリウ 追記 ム 40mmol/L を加えた溶液に混合し、0.05 単位 /mL から 1.0 単位 /mL の範囲 の濃度に調製し、ポリエチレン製の容器中で放置したとき、24 時間後までは 安定である。 インスリン製剤は混合した直後に容器への吸着が起きるので、持続静脈内注 入は血糖値を観察しながら行うこと。」 〈参考〉企業報告 ノボラピッド注バイアル（ノボノルディスクファーマ） ★ C211-22 C デュタステリド ２４９ その他のホルモン剤 改訂箇所 ［副作用］ 改訂内容 追記 「その他：肝機能異常、血中クレアチンホスホキナーゼ増加」 アボルブカプセル（グラクソ・スミスクライン） 2012. 7. DSU No. 211 18 ★ C211-23 C レボノルゲストレル ２５４ 避妊剤 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］ 追記 「次のような場合には受診するよう指導すること。 性交時にパートナーが除去糸に触れ、陰茎痛を訴えたとき」 ［副作用］の「その他の副作用」 「過敏症：蕁麻疹、発疹、血管浮腫 一部改訂 その他：腹痛、背部痛、倦怠感、白血球増多、血圧上昇」 〈参考〉企業報告 ミレーナ（バイエル薬品） ★ C211-24 C パレセーフ ３２５ たん白アミノ酸製剤 改訂箇所 改訂内容 ［適用上の注意］の「調製時」 「外袋開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し、残液は決して使用しないこ 一部改訂 と。」 〈参考〉企業報告 パレセーフ輸液（味の素製薬） ★ C211-25 C ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 ３３３ 血液凝固阻止剤 追記 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン・ノルアドレナリ ン再取り込み阻害剤（SNRI） 〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤との併用 により、出血の危険性が増大したとの報告がある。このような場合には、患 者の状態を十分に観察するなど注意すること。 機序・危険因子：機序不明〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 「臨床検査：血 中ビリルビン増加、便潜血陽性、γ - グルタミルトランスフェ 一部改訂 ラーゼ増加、ヘモグロビン減少、肝酵素上昇、血小板数減少、白 血球数減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加」 〈参考〉企業報告 プラザキサカプセル（日本ベーリンガーインゲルハイム） ★ C211-26 C デフェラシロクス ３９２ 解毒剤 改訂箇所 改訂内容 ［臨床検査結果に及ぼす影響］ 「本剤投与中に血清鉄及び不飽和鉄結合能の測定値が見かけ上、高値を示す 追記 可能性がある。」 〈参考〉企業報告 エクジェイド懸濁用錠（ノバルティスファーマ） 19 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-27 C アルテプラーゼ（遺伝子組換え） ３９５ 酵素製剤 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 〈虚血性脳血管障害急性期〉 「本剤投与後 24 時間以内に血液凝固阻止作用を有する薬剤（ヘパリン、ワルフ ァリンカリウム、アルガトロバン水和物、ダビガトランエテキシラートメタ ンスルホン酸塩、リバーロキサバン等）並びに血小板凝集抑制作用を有する 薬剤（アスピリン、オザグレルナトリウム、チクロピジン塩酸塩、クロピド グレル硫酸塩等）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ等）を投与した場合の安全性及 び有効性は検討されていないので、本剤投与後 24 時間以内は、これらの薬 剤を投与しないことが望ましい。本剤投与後 24 時間以降は、これらの薬剤 による標準的治療が実施可能であるが、画像所見で頭蓋内出血の有無を確認 すること。ただし、ヘパリンについては本剤投与後 24 時間以内でも血管造 影時のフラッシュヘパリン等で 5,000 単位を超えない場合は医療上の必要性 に応じて投与できる。なお、その際、脳出血発生のリスクに十分に注意する こと。」 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「血液凝固阻止作用を有する薬剤（ヘパリン、ワルファリンカリウム、アルガ トロバン水和物、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバー ロキサバン等） 〔 臨床症状 ･ 措置方法：出血傾向が助長されることがある。〕」 ［小児等への投与］ 追記 〈虚血性脳血管障害急性期〉 「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立してい ない（低出生体重児、新生児、乳児、幼児には使用経験がなく、小児には使 用経験が少ない）。」 一部改訂 〈急性心筋梗塞〉 「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立してい ない（使用経験がない）。」 〈参考〉企 業報告 再審査結果に伴う改訂 アクチバシン注（協和発酵キリン） グルトパ注（田辺三菱製薬） ★ C211-28 C メトホルミン塩酸塩 ３９６ 糖尿病用剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「横紋筋融解症： 追記 筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴と する横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。」 グリコラン錠（日本新薬） メトホルミン塩酸塩錠「ＪＧ」（日本ジェネリック） ネルビス錠（三和化学） メトホルミン塩酸塩錠「トーワ」（東和薬品） メデット錠（トーアエイヨー＝アステラス製薬） メトリオン錠（シオノケミカル＝テバ製薬＝日本ケミファ） メトグルコ錠（大日本住友製薬） 2012. 7. DSU No. 211 20 ★ C211-29 C エルトロンボパグオラミン ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「本剤の効果は、通常１～２週間であらわれるので、効果の確認のためには 一部改訂 少なくとも２週間は同一用量を維持すること。ただし、肝障害のある患者で は、血小板数が定常状態に達するまでの期間が長くなるため、効果の確認の ためには少なくとも３週間は同一用量を維持すること。」 レボレード錠（グラクソ・スミスクライン） ★ C211-30 C デノスマブ（遺伝子組換え） ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に、血清 カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。低カルシウム血症が 認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始 すること。」 「治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがある。本剤投 与後は、患者の状態に注意し、定期的に血清カルシウム、リン等の血清電解 質濃度を測定すること。また、本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を 軽減するため、高カルシウム血症の患者を除き、原則として、カルシウム及 びビタミンＤを経口補充すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「低カルシウム血症： 追記 痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT 延長等の症状を伴う低カルシウム 血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には、カルシウム剤の点滴投与等の適切な処置を行うこと。 なお、海外において死亡に至った重篤な低カルシウム血症が報告されてい る。」 ランマーク皮下注（第一三共＝アストラゼネカ） ★ C211-31 C デノスマブ（遺伝子組換え） ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂箇所 ［慎重投与］ 改訂内容 一部改訂 「重度の腎機能障害のある患者〔使用経験が少ない。低カルシウム血症を起こ すおそれがある（「臨床成績」の項参照）。〕」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがある。本剤投 与後は、患者の状態に注意し、定期的に血清カルシウム、リン等の血清電解 質濃度を測定すること。また、本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を 軽減するため、高カルシウム血症の患者を除き、原則として、カルシウム及 びビタミンＤを経口補充すること（「臨床成績」の項参照）。」 「臨床症状（テタニー、しびれ等）を伴う低カルシウム血症があらわれた場合 には、カルシウム剤の点滴投与が有効である。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「代 謝」の「低カルシウム血症」 削除 〈参考〉企業報告 ランマーク皮下注（第一三共＝アストラゼネカ） 21 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-32 C メトトレキサート（錠剤2mg、カプセル剤） 改訂箇所 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂内容 ［禁忌］ 一部改訂 「活動性結核の患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕」 ［慎重投与］ 一部改訂 「結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部Ｘ線検査上結核治癒 所見のある患者） 〔結核を活動化させるおそれがあるので、胸部Ｘ線検査等 を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意すること。「重要な基本的 注意」の項参照〕」 トレキサメットカプセル（シオノケミカル＝テバ製薬） メトトレキサートカプセル「マイラン」（マイラン製薬） メトトレキサートカプセル「サワイ」 （沢井製薬） メトレート錠２ｍｇ（参天製薬） メトトレキサート錠２ｍｇ「タナベ」 （田辺三菱製薬） リウマトレックスカプセル（ファイザー＝武田薬品） メトトレキサートカプセル「トーワ」 （東和薬品） ★ C211-33 C レフルノミド ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品 改訂箇所 改訂内容 ［用法及び用量に関連する使用上の注意］ 「100mg 錠の投与にあたっては、初期投与としてのみ使用すること。なお、 一部改訂 本剤１日 100mg の初期投与を行った患者では、行わない患者よりも副作用 の発現率が高かったとする報告があるため、特に注意すること。〔「臨床成 績」の項参照〕」 〈参考〉用法及び用量一部変更承認に伴う改訂 アラバ錠（サノフィ・アベンティス） 2012. 7. DSU No. 211 22 ★ C211-34 C テムシロリムス ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「口内炎： 追記 口内炎、口腔内潰瘍形成、舌炎、口腔内痛等があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」 「貧血、血小板減少、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少： 貧血、血小板減少、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少があらわれるこ とがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を 行うこと。」 トーリセル点滴静注液（ファイザー＝武田薬品） ★ C211-35 C テムシロリムス ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 ［慎重投与］ 改訂内容 一部改訂 「肝炎ウイルス、結核等の感染又は既往を有する患者〔再活性化するおそれが ある。（「重要な基本的注意」の項参照）〕」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルスあるいは原虫による感 染症や日和見感染が発現又は悪化する可能性があり、Ｂ型肝炎ウイルスキャ リアの患者又は HBs 抗原陰性の患者においてＢ型肝炎ウイルスの再活性化 による肝炎があらわれることがある。本剤投与により、肝炎ウイルス、結核 等が再活性化する可能性があるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結 核等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置をしておくこと。本剤 投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること。〔「重大な副作用」の項 参照〕」 ［副作用］の「重大な副作用」 「高血糖： 一部改訂 糖尿病、耐糖能障害等の高血糖があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」 「感染症： 肺炎（ニューモシスティス肺炎を含む）等の重篤な感染症があらわれること があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する 等、適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 「消化器」の 「口内炎（アフタ性口内炎、口腔内潰瘍形成、舌炎、口腔内痛を 削除 含む）」 「血 液：貧 血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、リンパ球減 少症」 一部改訂 「肝 臓：A LT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、ALP 上昇、γ -GTP 上昇等の 肝機能障害 その他：疲 労、発熱、浮腫、無力症、悪寒、粘膜炎、胸痛、疼痛、創傷治癒 遅延、倦怠感」 〈参考〉企業報告 トーリセル点滴静注液（ファイザー＝武田薬品） 23 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-36 C ニロチニブ塩酸塩水和物 ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「末梢動脈閉塞性疾患： 追記 閉塞性動脈硬化症、末梢性虚血、四肢動脈血栓症等の末梢動脈閉塞性疾患が あらわれることがあり、壊死に至った例が報告されている。観察を十分に行 い、間欠性跛行、疼痛、冷感、しびれ等が認められた場合には投与を中止す るなど、適切な処置を行うこと。」 タシグナカプセル（ノバルティスファーマ） ★ C211-37 C ニロチニブ塩酸塩水和物 ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「皮 膚：手 足症候群、点状出血、皮膚潰瘍、過角化、発疹、そう痒症、脱 一部改訂 毛症、皮膚乾燥、紅斑、皮膚炎、湿疹、皮膚疼痛、皮膚色素過剰、 多汗症、寝汗、皮膚剥脱、蕁麻疹、ざ瘡、挫傷、皮膚乳頭腫、斑 状出血、光線過敏、水疱、結節性紅斑、皮膚嚢腫、皮膚萎縮、脂 腺過形成、皮膚肥厚、皮膚変色、顔面腫脹、剥脱性発疹、多形紅 斑 呼吸器：胸 膜痛、咽喉刺激感、喘鳴、口腔咽頭痛、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、 咽喉痛、発声障害、胸膜炎、肺高血圧症」 〈参考〉企業報告 タシグナカプセル（ノバルティスファーマ） ★ C211-38 C ベバシズマブ（遺伝子組換え） ４２９ その他の腫瘍用薬 改訂箇所 ［警告］ 改訂内容 一部改訂 「本剤の投与により腫瘍関連出血のリスクが高まる可能性がある。脳転移を 有する患者に本剤を投与した場合、脳出血があらわれるおそれがある。本剤 の投与中に重度の出血があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処 置を行い、以降、本剤を再投与しないこと（「慎重投与」、 「 重要な基本的注意」、 「重大な副作用」の項参照）。」 ［原則禁忌］ 削除 「脳転移を有する患者（「警告」、 「 重要な基本的注意」の項参照）」 ［慎重投与］ 追記 「脳転移を有する患者〔脳出血があらわれるおそれがある。〕」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「脳転移を有する患者で脳出血を認めた例が報告されている。脳転移を有す る患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行い、脳出血が疑われるよう な症状が認められた場合は、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行うこと。 また、脳転移を疑う症状がなく、本剤を含むがん化学療法が開始された患者 においても、慎重に患者を観察し、神経学的異常が疑われた場合には脳転移 及び脳出血の可能性を考慮して、本剤の投与中止を含めて適切な対応を行う こと。」 〈参考〉企業報告 アバスチン点滴静注用（中外製薬） 2012. 7. DSU No. 211 24 ★ C211-39 ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの C アモキシシリン水和物（添加物としてカルミンを含有する製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 一部改訂 「本剤の成分によるショック又は過敏症の既往歴のある患者」 ［原則禁忌］ 一部改訂 「ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者」 ワイドシリン細粒２００（MeijiSeikaファルマ） ★ C211-40 C アンピシリンナトリウム ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 一部改訂 症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので、このような 症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 ［小児等への投与］ 新設 「早産の新生児に投与する場合は、患者の状態を十分に観察しながら慎重に 投与すること。〔早産の新生児において血中濃度の半減期が延長するとの報 告がある。〕」 ［適用上の注意］の「筋肉内注射時」 「調製法： 追記 日局注射用水を用い、250mg（力価）及び 500mg（力価）は 1.5 ～ 2mL、1g（力 価）は 3 ～ 4mL に溶解する。」 一部改訂 「同一部位への反復注射は行わないこと。」 ビクシリン注射用（MeijiSeikaファルマ） ★ C211-41 ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの C セフジトレンピボキシル（小児用細粒剤） （肺炎、中耳炎、副鼻腔炎に対し１回6mg（力価）/kg １日３回投与の 用法・用量を有する製剤） 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「成人での上限用量の１回 200mg（力価）１日３回（１日 600mg（力価））を超え 削除 ［重要な基本的注意］ ないよう留意すること。」 追記 「３歳未満で１回 6mg（力価）/kg を１日３回投与した場合、下痢・軟便の発現 頻度が高いので、これらの症状が認められた場合には症状に応じて対症療法 等の適切な処置を行うこと。〔「小児等への投与」の項参照〕」 ［副作用］の「重大な副作用」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 一部改訂 症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこ と。」 ［小児等への投与］ 追記 「３歳未満で１回 6mg（力価）/kg を１日３回投与した場合、下痢・軟便の発現 頻度が高いので、注意すること。〔肺炎、中耳炎、副鼻腔炎の患者を対象と した１回 6mg（力価）/kg １日３回による臨床試験における下痢・軟便の副 作用発現率は３歳未満で 36.2 %（17 例 /47 例）、３歳以上で 16.2 %（11 例 /68 例）であった。（「重要な基本的注意」の項参照）〕」 メイアクトＭＳ小児用細粒（MeijiSeikaファルマ） 25 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-42 ６１４ 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの C アジスロマイシン水和物（錠剤250mg） 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が 10 日を超える 一部改訂 場合は、経過観察を十分に行うこと（「臨床成績」の項参照）。 肺炎： アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与 可能と判断した時点で、注射剤から本剤に切り替えアジスロマイシン注射剤 の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～ 10 日間で実施され、総投 与期間として 10 日間を超える投与経験は少ない（「臨床成績」の項参照）。 骨盤内炎症性疾患： アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与 可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替え、アジ スロマイシン注射剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実 施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない（「臨床成績」の項 参照）。」 追記 「骨盤内炎症性疾患に対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せ ずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経 験はない）。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「生殖器：卵巣嚢腫、精巣痛、不正子宮出血」 一部改訂 〈参考〉企業報告 ジスロマック錠２５０ｍｇ（ファイザー） ★ C211-43 C アジスロマイシン水和物 ６１４ 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの （錠剤600mg、成人用ドライシロップ剤、小児用カプセル剤、 小児用細粒剤） 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「生殖器：精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫」 一部改訂 〈参考〉企業報告 ジスロマック錠６００ｍｇ（ファイザー） ジスロマックカプセル小児用（ファイザー） ジスロマックＳＲ成人用ドライシロップ（ファイザー） ジスロマック細粒小児用（ファイザー） 2012. 7. DSU No. 211 26 ★ C211-44 ６１４ 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの C アジスロマイシン水和物（注射剤） 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイ 一部改訂 シン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、 総投与期間が 10 日を超える場合は、経過観察を十分行うこと（「臨床成績」 の項参照）。 肺炎： 本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能 と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン 250mg 錠をアジスロマイシ ンとして 500mg（力価）を１日１回投与に切り替え、本剤の投与期間は２～ ５日間、総投与期間は合計７～ 10 日間で実施され、総投与期間として 10 日 間を超える投与経験は少ない（「臨床成績」の項参照）。 骨盤内炎症性疾患： 本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能 と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン 250mg 錠をアジスロマイシ ンとして 250mg（力価）を１日１回投与に切り替え、本剤の投与期間は１～ ２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超 える投与経験はない（「臨床成績」の項参照）。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「生殖器：卵巣嚢腫、精巣痛、不正子宮出血」 一部改訂 〈参考〉企業報告 ジスロマック点滴静注用（ファイザー） ★ C211-45 C ボリコナゾール ６１７ 主としてカビに作用するもの 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「低血糖： 追記 重篤な低血糖があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「意識障害： 意識消失、意識レベルの低下等の意識障害があらわれることがあるので、観 察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行 うこと。」 ブイフェンド錠（ファイザー） ブイフェンド静注用（ファイザー） ★ C211-46 C ボリコナゾール ６１７ 主としてカビに作用するもの 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 「代謝及び栄養障害」の「低血糖症」 削除 「神経系障害」の「意識レベルの低下」 一部改訂 「筋骨格及び結合組織障害：背部痛、四肢痛、関節炎、骨膜炎」 〈参考〉企業報告 ブイフェンド錠（ファイザー） ブイフェンド静注用（ファイザー） 27 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-47 C シタフロキサシン水和物 ６２４ 合成抗菌剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「急性腎不全： 追記 急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「低血糖： 低血糖があらわれることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているの で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処 置を行うこと。糖尿病患者、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。」 グレースビット錠・細粒（第一三共） ★ C211-48 C シタフロキサシン水和物 ６２４ 合成抗菌剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用（類薬）」 「急性腎不全」 削除 「低血糖」 〈参考〉企業報告 グレースビット錠・細粒（第一三共） ★ C211-49 ６２４ 合成抗菌剤 C シプロフロキサシン C 塩酸シプロフロキサシン 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 一部改訂 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿 疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 c シプロフロキサシン c 塩酸シプロフロキサシン シプロフロキサシン点滴静注液「ＤＫ」 シバスタン錠（鶴原製薬） （大興製薬＝テバ製薬＝共和薬品工業＝富士フイルムファーマ） シプキサノン錠（東和薬品） シプロフロキサシン点滴静注液「ＮＰ」 （ニプロファーマ） シプロキサン錠（バイエル薬品） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注液「ＮＰ」 （ニプロファーマ） シフロキノン錠（日医工） シプロフロキサシン点滴静注液「ケミファ」 シプロフロキサシン錠「ＣＨ」（長生堂製薬＝田辺製薬販売） （シオノケミカル＝日本ケミファ） シプロフロキサシン錠「タナベ」 シプロフロキサシン点滴静注液「サワイ」 （沢井製薬） （長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注液「サワイ」 （沢井製薬） プリモール錠（辰巳化学） シプロフロキサシン点滴静注液「タイヨー」 （テバ製薬） フロキシール錠１００（沢井製薬） シプロフロキサシン点滴静注液「日医工」 （日医工） フロキシール錠２００（沢井製薬＝旭化成ファーマ） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注液「日医工」 （日医工） ペイトン錠（ジェイドルフ製薬） シプロフロキサシン点滴静注「明治」 （MeijiSeikaファルマ） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注「明治」 （MeijiSeikaファルマ） シプロキサン注（バイエル薬品） 2012. 7. DSU No. 211 28 ★ C211-50 C シプロフロキサシン ６２４ 合成抗菌剤 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「スルホニル尿素系血糖降下剤（グリメピリド、グリベンクラミド等） 〔臨床症 状・措置方法：スルホニル尿素系血糖降下剤の作用を増強し、低血糖があら われることがある。 機序・危険因子：発現機序の詳細は不明であるが、グ リベンクラミドの肝での代謝を阻害するとの報告がある。また、膵臓のβ細 胞を用いた in vitro 試験において、本剤がインスリン分泌作用を促進すると の報告がある。〕」 「クラスⅠＡ抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド等）、クラスⅢ抗不整 脈薬（アミオダロン、ソタロール等） 〔臨床症状・措置方法：本剤を併用した 場合、QT 延長がみられるおそれがある。 機序・危険因子：併用により、QT 延長作用が相加的に増加するおそれがある。〕」 「クロザピン、オランザピン〔臨床症状・措置方法：経口剤においてクロザピ ン及びその代謝物の血中濃度が 29 %と 31 %それぞれ上昇したとの報告があ る。左記薬剤の投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、必要に 応じて左記薬剤の用量調節をすること。 機序・危険因子：併用により、左 記薬剤の肝での代謝が阻害されるためと考えられている。〕」 追記 「フェニトイン〔臨床症状・措置方法：フェニトインの血中濃度が低下したと の報告がある。本剤を併用する場合は、フェニトインの血中濃度を測定する など、観察を十分に行うこと。 機序・危険因子：機序不明〕」 ［副作用］の「重大な副作用」 「低血糖： 一部改訂 重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者、特にスルホニル尿素系血糖 降下剤併用患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、異常があらわ れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「急性腎不全、間質性腎炎： 急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害： アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱の疼痛や 炎症がみられた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、外国 において、投与終了数ヵ月後にこれらの症状を発現した症例も報告されてい る。」 「錯乱、抑うつ等の精神症状： 錯乱、抑うつ等の精神症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「重症筋無力症の悪化： 重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「血管炎： 血管炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた 場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 29 2012. 7. DSU No. 211 「その他の副作用」 「精神神経系：振 戦、頭痛、めまい、眠気、無力症、不眠症、不安、発汗、悪 一部改訂 夢、幻覚、精神病、失調、末梢性ニューロパシー（しびれ感等）、 筋緊張亢進、頭蓋内圧亢進、激越、意識障害」 シプロフロキサシン点滴静注液「ＤＫ」 シプロフロキサシン点滴静注液「タイヨー」（テバ製薬） （大興製薬＝テバ製薬＝共和薬品工業＝富士フイルムファーマ） シプロフロキサシン点滴静注液「日医工」（日医工） シプロフロキサシン点滴静注液「ＮＰ」 （ニプロファーマ） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注液「日医工」（日医工） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注液「ＮＰ」 （ニプロファーマ） シプロフロキサシン点滴静注「明治」（MeijiSeikaファルマ） シプロフロキサシン点滴静注液「ケミファ」 シプロフロキサシンＤＵ点滴静注「明治」（MeijiSeikaファルマ） （シオノケミカル＝日本ケミファ） シプロキサン注（バイエル薬品） シプロフロキサシン点滴静注液「サワイ」 （沢井製薬） シプロフロキサシンＤＵ点滴静注液「サワイ」 （沢井製薬） ★ C211-51 C 塩酸シプロフロキサシン ６２４ 合成抗菌剤 改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「スルホニル尿素系血糖降下剤（グリメピリド、グリベンクラミド等） 〔臨床症 状・措置方法：スルホニル尿素系血糖降下剤の作用を増強し、低血糖があら われることがある。 機序・危険因子：発現機序の詳細は不明であるが、グ リベンクラミドの肝での代謝を阻害するとの報告がある。また、膵臓のβ細 胞を用いた in vitro 試験において、本剤がインスリン分泌作用を促進すると の報告がある。〕」 「クラスⅠＡ抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド等）、クラスⅢ抗不整 脈薬（アミオダロン、ソタロール等） 〔臨床症状・措置方法：本剤を併用した 場合、QT 延長がみられるおそれがある。 機序・危険因子：併用により、QT 延長作用が相加的に増加するおそれがある。〕」 「クロザピン、オランザピン〔臨床症状・措置方法：クロザピン及びその代謝 物の血中濃度が 29 %と 31 %それぞれ上昇したとの報告がある。左記薬剤の 投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、必要に応じて左記薬剤 の用量調節をすること。 機序・危険因子：併用により、左記薬剤の肝での 代謝が阻害されるためと考えられている。〕」 追記 「フェニトイン〔臨床症状・措置方法：フェニトインの血中濃度が低下したと の報告がある。本剤を併用する場合は、フェニトインの血中濃度を測定する など、観察を十分に行うこと。 機序・危険因子：機序不明〕」 2012. 7. DSU No. 211 30 ［副作用］の「重大な副作用」 「低血糖： 一部改訂 重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者、特にスルホニル尿素系血糖 降下剤併用患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、異常があらわ れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「急性腎不全、間質性腎炎： 急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「痙攣： 痙攣があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投 与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害： アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱の疼痛や 炎症がみられた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、外国 において、投与終了数ヵ月後にこれらの症状を発現した症例も報告されてい る。」 「錯乱、抑うつ等の精神症状： 錯乱、抑うつ等の精神症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「重症筋無力症の悪化： 重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「血管炎： 血管炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた 場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 「精神神経系：振 戦、頭痛、めまい、眠気、無力症、不眠症、不安、発汗、悪 一部改訂 夢、幻覚、精神病、失調、末梢性ニューロパシー（しびれ感等）、 筋緊張亢進、頭蓋内圧亢進、激越、意識障害」 シバスタン錠（鶴原製薬） プリモール錠（辰巳化学） シプキサノン錠（東和薬品） フロキシール錠１００（沢井製薬） シプロキサン錠（バイエル薬品） フロキシール錠２００（沢井製薬＝旭化成ファーマ） シフロキノン錠（日医工） ペイトン錠（ジェイドルフ製薬） シプロフロキサシン錠「ＣＨ」 （長生堂製薬＝田辺製薬販売） シプロフロキサシン錠「タナベ」 （長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） 31 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-52 C アデホビルピボキシル ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤の投与中は血清クレアチニン等の腎機能検査値の測定を行うなど、腎 機能障害の発現に注意すること。また、ファンコニー症候群を含む腎尿細管 障害による低リン血症から骨軟化症が発現することがあるので、血清リン、 アルカリフォスファターゼ等の変動を定期的に観察すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 「腎不全、ファンコニー症候群等の重度の腎機能障害： 一部改訂 腎機能障害、腎不全、腎尿細管障害、ファンコニー症候群があらわれること があるため、腎機能検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合 には適切な処置を行うこと。海外の臨床試験において、本剤 10mg/ 日を投 与した肝移植前後の患者で腎機能低下が認められた。これらの症例の多くは、 シクロスポリン及びタクロリムスの投与、腎機能低下、高血圧、糖尿病及び 移植を含む腎機能障害の危険因子を有していた。なお、これら肝移植前後の 患者の 4 %（467 例中 19 例）が、腎臓に関連する有害事象のために本剤の投与 を中止した。また、他の海外臨床試験において、本剤の承認用量（10mg/ 日） の３～ 12 倍の用量を 20 週以上投与した患者で、血清クレアチニン増加、血 清リン低下が報告されている。」 追記 「骨軟化症： 長期投与により、ファンコニー症候群を含む腎尿細管障害による低リン血症 から、骨痛、関節痛、筋力低下を伴う骨軟化症があらわれることがある。ま た、骨折に至る例も報告されている。本剤を長期投与する場合は、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行 うこと。」 ヘプセラ錠（グラクソ・スミスクライン） ★ C211-53 C アデホビルピボキシル ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 「腎機能障害患者に対し本剤を投与する場合には、血清クレアチニン及び血 削除 清リンの変動を定期的に観察すること」 ［重要な基本的注意］一 部改訂 「本剤の投与中は血清クレアチニン等の腎機能検査値の測定を行うなど、腎 機能障害の発現に注意すること。また、ファンコニー症候群を含む腎尿細管 障害による低リン血症から骨軟化症が発現することがあるので、血清リン、 アルカリフォスファターゼ等の変動を定期的に観察すること（「用法・用量 に関連する使用上の注意」、 「慎重投与」、 「副作用」及び「薬物動態」の項参 照）。」 ［副作用］の「その他の副作用」 「その他」の「骨軟化症」 削除 〈参考〉企業報告 ヘプセラ錠（グラクソ・スミスクライン） 2012. 7. DSU No. 211 32 ★ C211-54 C ファムシクロビル ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「急性腎不全： 追記 急性腎不全があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「横紋筋融解症： 筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴と する横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が 認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 ファムビル錠（旭化成ファーマ＝マルホ） ★ C211-55 C ファムシクロビル ６２５ 抗ウイルス剤 改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「精神神経症状： 一部改訂 錯乱、幻覚、意識消失などの精神神経症状があらわれることがあるので、観 察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処 置を行うこと。錯乱は主に高齢者であらわれることが報告されている。」 「重篤な皮膚障害： 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑等の重篤な皮膚反応があらわれ ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を 中止するなど適切な処置を行うこと。」 「重大な副作用（類薬）」 「急性腎不全」 削除 〈参考〉企業報告 ファムビル錠（旭化成ファーマ＝マルホ） 33 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-56 C イトラコナゾール（経口剤） ６２９ その他の化学療法剤 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 一部改訂 「ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼ ルニジピン、ニソルジピン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、バルデ ナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル（レバチオ）、タ ダラフィル（アドシルカ）、アリスキレン、ダビガトラン、リバーロキサバ ンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用禁忌」 「アリスキレン〔臨床症状・措置方法：イトラコナゾールカプセルの併用投与 一部改訂 （空腹時）により、アリスキレンの Cmax 及び AUC がそれぞれ約 5.8 倍及び約 6.5 倍に上昇したとの報告がある。 機序・危険因子：アリスキレンのＰ糖蛋 白を介した排出が本剤により抑制されると考えられる。〕」 「ダビガトラン〔臨床症状・措置方法：ダビガトランの血中濃度が上昇し、出 血の危険性が増大することがある。 機序・危険因子：ダビガトランのＰ糖 蛋白を介した輸送が本剤により阻害され、抗凝固作用が増強すると考えられ る。〕」 追記 「リバーロキサバン〔臨床症状・措置方法：リバーロキサバンの血中濃度が上 昇し、出血の危険性が増大するおそれがある（リバーロキサバンとケトコナ ゾールの併用により、リバーロキサバンの AUC 及び Cmax がそれぞれ 158 % 及び 72 %増加したとの報告がある）。 機序・危険因子：本剤の CYP3A4 及 びＰ糖蛋白阻害作用により、リバーロキサバンの抗凝固作用が増強されると 考えられる。〕」 〈参考〉企業報告 イトラコナゾール錠「ＭＥＥＫ」 （小林化工＝MeijiSeikaファルマ） イトリゾールカプセル（ヤンセンファーマ） イトラコナゾール錠「科研」（科研製薬） イトリゾール内用液（ヤンセンファーマ） イトラートカプセル（沢井製薬＝日本ケミファ） トラコナ錠（日医工） 2012. 7. DSU No. 211 34 ★ C211-57 C イトラコナゾール（注射剤） ６２９ その他の化学療法剤 改訂箇所 ［禁忌］ 改訂内容 一部改訂 「ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼ ルニジピン、ニソルジピン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、バルデ ナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル（レバチオ）、タ ダラフィル（アドシルカ）、アリスキレン、リバーロキサバンを投与中の患 者〔「相互作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用禁忌」 一部改訂 「アリスキレン〔臨床症状・措置方法：イトラコナゾールカプセルの併用投与 （空腹時）により、アリスキレンの Cmax 及び AUC がそれぞれ約 5.8 倍及び約 6.5 倍に上昇したとの報告がある。 機序・危険因子：アリスキレンのＰ糖蛋 白を介した排出が本剤により抑制されると考えられる。〕」 追記 「リバーロキサバン〔臨床症状・措置方法：リバーロキサバンの血中濃度が上 昇し、出血の危険性が増大するおそれがある（リバーロキサバンとケトコナ ゾールの併用により、リバーロキサバンの AUC 及び Cmax がそれぞれ 158 % 及び 72 %増加したとの報告がある）。 機序・危険因子：本剤の CYP3A4 及 びＰ糖蛋白阻害作用により、リバーロキサバンの抗凝固作用が増強されると 考えられる。〕」 〈参考〉企業報告 イトリゾール注（ヤンセンファーマ） ★ C211-58 C 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック） 改訂箇所 ６３１ ワクチン類 改訂内容 ［副反応］の「その他の副反応」 「その他：発熱、異常感、倦怠感」 一部改訂 〈参考〉企業報告 エンセバック皮下注用（化血研＝アステラス製薬） 35 2012. 7. DSU No. 211 ★ C211-59 C 組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン ６３１ ワクチン類 （イラクサギンウワバ細胞由来） 改訂箇所 改訂内容 ［副反応］の「その他の副反応」 「筋骨格：筋痛、関節痛、四肢痛 一部改訂 精神神経系 ：頭痛、めまい、感覚鈍麻（しびれ感） 失神・血管迷走神経反応（血管迷走神経反応としてふらふら感、冷 や汗、血圧低下、悪寒、気分不良、耳鳴り、徐脈、頻脈等の症状が 発現する。） （失神・血管迷走神経反応は強直間代性運動を伴うこと がある。） その他：疲 労、発熱（38 ℃以上を含む）、上気道感染、全身脱力、リンパ節 症」 追記 「肝 臓：AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等 眼 ：ぶどう膜炎、角膜炎」 ［接種時の注意］の「接種部位」 「組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。 追記 ・神経走行部位を避けること。 ・注 射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに 針を抜き、部位をかえて注射すること。」 〈参考〉企業報告 サーバリックス（グラクソ・スミスクライン） ※お手数ではございますが、送付先に変更がある場合のみ、 下記にご記入の上、FAX（０３ － ５２０１ － ３５９０）にてご連絡下さいますようお願い申し上げます。 【送付先情報変更届】 日本製薬団体連合会 宛 扌ＦＡＸ : ０３－５２０１－３５９０ － ID No. － 宛名ラベルの右下に記載されている数字をご記入下さい。 貴施設・貴店舗 名 称 ご住所 〒 − 市外局番よりご記入下さい。 電話番号 − − 送付先の情報は、製薬会社、医療機器会社、医薬品卸等の医療関連企業・団体等が会員となって“共同利用” している㈱日本アルトマークのメディカルデータベース（http://www.ultmarc.co.jp）を利用しています。 2012. 7. DSU No. 211 36