国際標準化活動について - JAHIS 一般社団法人保健医療福祉情報

H27年度 標準化推進部会業務報告会
国際標準化活動
～ ベッドサイドデバイス通信拡大WG
EHRシステム 機能モデル検討TF ～
2016年3月2日
国際標準化委員会委員長
丹治 夏樹
ⓒ JAHIS 2016 H27年度標準化推進部会業務報告会_国際標準化委員会報告
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標準化推進部会組織
標準化マップWG
国内標準化委員会
文字セットWG
ベッドサイドデバイス
通信拡大WG
標準化推進部会
国際標準化委員会
EHRシステム 機能
モデル検討TF
普及推進委員会
安全性 ・ 品質企画
委員会
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H24年度 標準化推進部会業務報告会
•国際標準化活動概要
•活動報告
–ベッドサイドデバイス通信拡大WG
–EHRシステム機能モデル検討TF
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標準化
出典：日本工業標準調査会
「自由に放置すれば、多様化、複雑化、無秩序化する事柄を少数
化、単純化、秩序化すること」であり、
工業標準化の意義は、自由に放置すれば、多様化、複雑化、無秩
序化してしまう「もの」や「事柄」について、 ・・＜中略＞・・ 技術文
書として「規格」を制定し、これを「統一」又は「単純化」すること 。
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標準化の機能
出典：日本工業標準調査会
•経済活動に資する機能
–製品の適切な品質の設定、コスト削減、技術の普及生産効率
の向上、競争環境の整備、互換性・インターフェースの整合性
の確保 等
•社会的目標の達成手段としての機能
–産業競争力の強化、環境・安全・権利の保護、省エネルギー・
省資源の推進 等
•相互理解を促進する行動ルールとしての機能
–用語、記号、計量単位、試験評価方法、生産方法、品質、安全
度等について技術基盤の統一
•貿易促進としての機能
–各国の国家規格、強制法規の技術基準の相違による貿易の
阻害の防止。
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WTO/TBT協定
•WTO: World Trade Organization、世界貿易機関
•TBT協定: Agreement on Technical Barriers to Trade、
貿易の技術的障害に関する協定
– 工業製品等の各国の規格及び規格への適合性評価手続き（規
格・基準認証制度）が不必要な貿易障害とならないよう、国際規
格を基礎とした国内規格策定の原則、規格作成の透明性の確
保を規定。
– 加盟国に対して、強制規格、任意規格、適合性評価手続につい
て、その運用に関しては内国民待遇・最恵国待遇の付与、制定
については国際規格やガイドを基礎として制定すること及び必
要な公告手続きを行い、他の加盟国等の意見を受け付けること
等を義務付け。
– 強制規格及び適合性評価手続の結果については、他国のもの
が自国のものと異なる場合においても、それらが同等であると
認められる場合にはできるだけ受入れる。
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国際標準
•ITU: 国際電気通信連合
–International Telecommunication Union
–1865年設立（1947年：国際連合の専門機関）
–無線通信と電気通信分野の国際規格の作成と規制、無線周波
数帯の割当や国際電話の各国接続調整。
–WHOと連携して、M2M（Machine to Machine）のサービス
APIとプロトコルについて、当面の具体的なサービス対象とし
てe-healthに焦点を当て検討を開始している。
•IEC: 国際電気標準会議
–International Electrotechnical Commission
–1906年設立
–電気及び電子技術分野の国際規格の作成
–医療関係は、TC62（Electrical equipment in medical
practice、医用電気機器）
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国際標準
•ISO: 国際標準化機構
–International Organization for Standardization
–1947年設立
–電気及び電子技術分野を除く全産業分野（鉱工業、農業、医薬
品等）に関する国際規格の作成
–医療情報関係は、TC215（Health Informatics、保健医療
情報）が分担。
–ISOの規格の種類:
IS: International Standard（国際標準）
–制定後5年で見直し。
TS: Technical Specification（技術標準）
–IS化/廃案は3年後に見直し（見直しは2回まで）。
TR: Technical Report（技術文書）
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主な標準化関連団体
•HL7: Health Level Seven
–1987年に米国で設立。医療情報システム間における情報交換
のための国際的標準規約の作成、普及推進を目的
–HL7の名前は、ISOのオープンシステム間相互接続（OSI）通信
モデルの最上位層（7層）の「アプリケーション層」に関わる標準
化を推進することに由来。
•DICOM: Digital Imaging and Communications in Medicine
–1983年にアメリカ放射線医学会（ACR: American College of
Radiology）とアメリカ電気機器工業会（NEMA: National
Electrical Manufacturers Association）とで設立。
–当初はACR/NEMAと呼ばれたが、1992年に改称。
–CTやMRI等の医用デジタル画像および付随情報のフォーマット
と、それら情報を扱う通信プロトコル関係の規格化作業。
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主な標準化関連団体
•CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium
–臨床研究データおよびメタデータの取得、交換、提出 、保管 を
サポートする データ交換基準を開発するNPO法人
–その目的は世界的かつプラットフォームに依存しないデータ標
準を開発、サポートすることであり、情報システムの相互運用
により医学や医療関連分野の研究を改善すること。
•GS1: Global Standard One
–世界的なサプライチェーン標準を開発しているNPO法人で、前
身は国際EAN協会。2005年1月に“GS1”に名称変更。
–Healthcare領域でのコード体系標準として、GS1GTIN （
Global Trade Item Number、製造業者ID、製品ID）に加
え、アプリケーションで変更できるコード領域（ロット番号、有効
期限に利用）をもつコード体系がある。
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主な標準化関連団体
•CEN: 欧州標準化委員会
–1961年に欧州18ケ国の標準化機関が参加し創設。1982年
からは、非電気分野担当のCENと 電気分野担当のCENELEC
との共同体制。通信分野はETSIが担当。
–欧州規格（EN）を制定。欧州各国は、原則としてENを自国規格
として採用。
–医療情報関係は、TC251が担当。
• IHE: Integrating the Healthcare Enterprise
–1998年にアメリカで、RSNA（Radiological Society of
North America、北米放射線学会）とHIMSS（Health
Information Management and Systems Society、保健
医療情報管理及びシステム協会）が共催する形で開始。
–IHEの目的は標準の開発ではなく、運用ワークフロー（ユース
ケース）を定義し、この運用ワークフローを実装するための標
準の使い方を規定した技術仕様書（テクニカルフレームワーク）
を提供することで相互運用性を確保すること。
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JAHISにおける主な国際標準化活動
•ISO/TC215関連
–WG1、2国内事務局
–WG1、2、4、JWG7のエキスパート派遣
•HL7関連
–HealthCare Devices/Security 等WGへエキスパート派遣
–国際支部としての日本HL7協会事務局業務
•DICOM関連
–DICOM本委員会/WG13（内視鏡）/WG26（病理）へのエキス
パート派遣
•IHE関連
–臨床検査ドメイン、内視鏡ドメインのドメインスポンサー
•HIMSS関連
–米国HIMSS、HIMSS AsiaPac（隔年）の定点観測、報告
•情報発信
–業務報告会、国際標準化総覧（隔年）、各種報告書類の発行
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H24年度 標準化推進部会業務報告会
•国際標準化活動概要
•活動報告
–ベッドサイドデバイス通信拡大WG
–EHRシステム機能モデル検討TF
ベッドサイドデバイス
通信拡大WG
標準化推進部会
国際標準化委員会
EHRシステム 機能
モデル検討TF
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ベッドサイドデバイス通信拡大ＷＧ
•目的
–ISO TC215 WG2 ( Device & system interoperability)
の デバイス関係の標準化技術検討グループ
•参加会員（五十音順）
–アイホン
–オムロンヘルスケア
–ケアコム
–フクダ電子
–富士フィルムメディカルＩＴソリューションズ
–日機装
–日本光電
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活動内容
•ISO TC215 WG2のデバイス関係規格の検討
–ISO/IEEE11073
–MFER（Medical waveform Format Encoding
Rules）
–SCP-ECG（Standard Communications Protocol
for computer assisted ElectroCardioGraphy）
等の審議
–HL7 HCD（HealthCare Device）審議内容の検討
–アラーム規格に関する標準策定
–ソフトウエア関連規格の情報共有
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ISO/IEEE 11073関連作業
•ISO/IEEE 11073は、IEEEが策定する Personal
Health Data (PHD) 標準をISO標準にするパイロット
プロジェクトの成果物
•ISO/IEEE 11073-10201 Domain Information
Modelを用いた通信プロトコールと計測データを定義
ＷＧで検討してきた主な標準規格
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IEEE/11073作業状況報告
•標準規格 策定完了
•標準規格 作業中
： 25規格
： 16規格
•最新のトピック
–ロゼッタマッピング（装置間で利用する言葉の変換、計
測項目名称、計測方法等が対象）ガイダンス策定中
–サイバーセキュリティ ホワイトペーパー策定中
•2016年国際会議予定
–ITU in Geneva (March 7 - 11)
–Bluetooth World in Santa Clara (March 15 - 16)
–CTA in San Diego (April 4 - 8)
–PCHA/Continua Summit in the Netherlands
(week of June 6)
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MFER関連
•MFER：電子カルテや医療の研究分野などで広く利用す
ることを目的とした波形記述仕様
•ISO/TC215提案・審議状況
–ISO/IS 22077-1: Encoding rules
published 2015-04-16
–ISO/TS 22077-2: Electrocardiography
published 2015-08-14
–ISO/TS 22077-3: Long term electrocardiography
published 2015-07-28
–ISO/TS 22077-4: Stress test electrocardiography
NWIP ballot ~2016-2-17
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MFER関連作業
•運動負荷心電図記述の開発を実施中
•医用波形データの技術委員会実施 （7名）
–内2名が本WGメンバ（藤咲、田中）
•提案規格内容の検証を本WGで実施
–運動負荷用ファイル内部構造の定義
–各社運動負荷情報の相互変換検証の評価
–規格開発評価検討のためのプロトコール評価
–ISO国際会議、HL7医療デバイス会議報告
本年のMFERのISO策定作業は、経済産業省 平成
27年度国際標準開発事業 （医用波形データに関する
国際標準化）としてMEDISが受託し活動中。
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その他作業状況
•HL7 HCD（HealthCare Device）審議状況
–FDA UDI通信プロトコル（インプラント機器等の追跡）
–FHIR データタイプ定義
–11073 ガイドライン V3
–V3 CDA タグ番号定義
–HL7 V2 記述
•アラーム規格に関する標準策定状況
–OpenSDC（Open Smart Device Connect、装置
の動作・機能の状態通知仕様）
Draft Documents, Reference Implementation
–UL2800（医療機器の安全性・セキュリティ関連規格）
Safety and Security Requirements
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今後の主な活動予定
•ISO/IEEE 11073関連12件の審議投票を実施
•OpenSDC アラーム規格の検討
–IEEE11073-20701 Service-oriented Medical
Device Exchange Architecture & Protocol
–IEEE11073-20702 Medical Device Profile
for Web Services
•IEEE11073関連で透析装置の作業開始情報をキャッ
チアップ(2014/01)
•血液透析装置とHIS連携の状況報告
•FHIRの勉強会を実施
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H24年度 標準化推進部会業務報告会
•国際標準化活動概要
•活動報告
–ベッドサイドデバイス通信拡大WG
–EHRシステム機能モデル検討TF
ベッドサイドデバイス
通信拡大WG
標準化推進部会
国際標準化委員会
EHRシステム 機能
モデル検討TF
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EHRシステム機能モデル検討TFの概要
•目的
–HL7/ISO-10781 Electronic Health Record
System Functional Model （EHR-S FM）の内容・
国内への影響を把握し対応策の検討・実施を行う。
•活動内容
–1回/月TF会議を開催
–必須項目の翻訳
–日本への影響および求められる対応策を検討
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EHRシステム機能モデル検討TFの概要
•メンバー（敬称略、五十音順）
–新垣 淑仁 （電子カルテ委員会委員）
–井川 澄人 （電子カルテ委員会委員）
–稲岡 則子 （国際標準化委員会委員）
–大関 伸介 （電子カルテ委員会委員）
–岡田 美保子 （ISO TC215/WG1主査）
–小柳出 光宣 （EHRシステム機能モデル検討TF）
–高山 和也 （電子カルテ委員会委員）
–丹治 夏樹 （国際標準化委員会委員長、TFリーダ）
–並川 寛和 （電子カルテ委員会委員長）
–西土 敦
（電子カルテ委員会委員）
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EHRシステム機能モデルについて
• EHRシステムのための機能と関連する適合基準を記述
• EHRシステムは機能プロファイルへの適合を求められる
• 機能プロファイルは機能モデルに適合する。
Conforms to
EHR-S
Conforms to
Derived
Domain
Profile
Domain
Profile
（Clinic）
EHR-S
EHR-S
EHRシステム実装
Domain
Profile
（Hospital）
機能プロファイル
Companion
Profile
（Cancer
Research）
Conforms to
Functions
Conforman
ce Criteria
Rules for
Functional
Profiles
EHRS機能モデル
• リリース2は機能プロファイルとしてMUで指定（CMS）
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EHRシステム機能モデルについて
• 2004年：HL7 Draft Standard
• 2007年：HL7 リリース1
• 2008年：JAHISで翻訳
http://www.jahis.jp/wp/wp-content/uploads/Shiryo（1）.pdf
• 2009年：ISO/HL7 リリース1.1
• 2013年：ISO/HL7 リリース2
ISO TC215/WG1, CEN, IHTSDO, CDISC, GS1 Joint投票完了
• 2015年7月31日：リリース2 ISO正式発行
ISO/HL7 10781:2015 Health Informatics -- HL7 Electronic
Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM)
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EHRシステム機能モデルの構成
リリース2（7カテゴリ）
リリース1（3カテゴリ）
Overarching (O)
Direct Care (DC)
Care Provision (CP)
Supportive (S)
Care
Provision
Support
(CPS)
Population
Health
Administrative
Support
Support (AS)
(POP)
Information
Infrastructure
(IN)
Record Infrastructure (RI)
140機能、983適合基準
322機能、2,310適合基準
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Trust Infrastructure (TI)
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適合基準の4つのタイプ
•“SHALL”
– 必須機能
– 必ず実現しなければならない機能
•“SHALL NOT”
– 禁止機能
– 絶対に実現してはならない機能
•“SHOULD”
– 推奨機能
– 実現することが推奨される機能
•“MAY”
– 自由選択機能
– 実現するかどうかはベンダ/利用者が選択できる機能
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EHRシステム機能モデル – 適合基準
Section/id#：
Type:
Name:
CP.4.2.2
Function
Patient-Specific
Medication Dosing and
Warnings
Conformance Criteria
Row#
372
機能概要
Statement: Render medication dosing and warnings related to a medication order based on
patient-specific parameters.
Description: Provide parameter-based (e.g., weight, lean body mass, age, sensitivity, genomics, body
surface area) medication dosing recommendations and warnings for simple medications and
compounded medications at the time of order entry.
1. The system SHALL conform to function CPS.4.2.2 (Support for 373
Patient-Specific Dosing and Warnings) to determine potential
adverse reactions and render alerts or notifications when new
medications are ordered.
2. The system SHOULD provide the ability to determine and 374
render weight-specific dose suggestions and auto-populate
(e.g., default) medication orders based on the suggested dosage.
3. The system MAY provide the ability to capture alternative 375
patient dosing weight(s) (e.g., ideal body weight or dry weight
vs. actual patient weight) for the purpose of dose calculation.
適合基準
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CP、CPSの”SHALL”項目課題（暫定）
課 題 （CP、CPSの”SHALL”項目）
件数
日本の医療制度に適合しない機能（制度がない、制度はあるが異なる）
12
日本の医療プロセスに適合しない（プロセスが異なる）・実現困難な機能
15
日本の医療プロセスでは要求されない機能
7
日本においてシステム化されていない機能
4
日本のシステムにおいて要求されていない・禁止されている機能
日本では標準化がされていない機能
15
7
機能の具体的実現方法が不明確な機能
24
その他（不明瞭等）
14
小 計
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98
30
EHRシステム機能モデル検討TFの作業予定
•残機能の適合基準の翻訳（必須項目）
と課題項目の洗い出し
•課題項目の対応策検討と対策実施
（次期Rev.へのINPUT等）
•日本向けに取捨選択した機能モデル案の作成
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31
ご清聴
ありがとうございました。
引き続きご支援のほど
お願いいたします。
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