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API Manufacturing - Sigma
SAFC Pipeline Partners ® Complex Technology Rapid Scale Up - Key Intermediates and cGMP API Manufacturing SAFC Pharma ™は、前臨床から市販に至るまで、医薬品や生物製剤の API（医薬原体）の開発、製造および試験の 全パイプラインを支援します。 API サービス提供において主要な企業である SAFC Pharma は、世界的な確固たる供給網を誇り、市販されている幅 広い原料および重要な中間体をご提供しています。このほか、包括的な分析プログラムおよびコンプライアンスプロ グラムに則り、お客様が創薬プログラムを促進させるために不可欠なサービスをご提供します。SAFC Pharma はド ラッグマスターファイル登録された多くの認可製品のご提供という揺るぎない実績を築いてまいりました。 プロセス開発および製造 SAFC Pharma は 25 年以上にわたり医薬品 製造受託機関（CMO）として製薬業界に大規 模な製品を効率的にお届けしてきました。弊 社は、お客様へのサービスの向上を目指して 科学的卓越性の基礎の拡大に常に努めており、 特定の製造能力や技能をもたらす企業を買収 しています。弊社は、数十年にわたり各国の 規制基準に則って低分子を製造してきた経験 を通じて、高い信頼性を伴った高品質かつス ケール変更可能で再現性のある API 製品をお 客様にお届けします。 さまざまな技術の例 前臨床スケールから実生産スケールに至るま で、多数の優れた技術に関する専門的で特殊 なノウハウを用いて幅広いサービスを提供い たします。 • 大規模市販製造 • 重要な中間体の製造 • 細胞傷害性薬物をはじめとする高薬理活性 API（HPAPI）の製造 • 化学的リンカーを使って HPAPI と抗体など の生物学的製剤とを組み合わせるバイオコ ンジュゲーション • 水素添加、エステル化、グリニャール試薬 の取り扱い、大規模 SMB 精製をはじめとす る施設固有の技術 • 医薬品化学開発および製造 • プロセス開発 www.safcpharma.com SAFC Pipeline Partners ® Complex Technology Rapid Scale Up - Key Intermediates and cGMP API Manufacturing 分析法開発および試験 SAFC Pharma のプロジェクト責任者は特定 の施設と協力して業務を行なうように組織さ SAFC が製造したすべての API に Pharmorphix ® solid-state サ ー ビ ス を ご 利 用 い た だ け ま す。 市販化の申請の一環として規制当局が求める試 れ、SAFC Pharma の他の施設と定期的に情 報交換を行ないます。これにより能力とコミュ ニケーションプロセスが拡張され、サイクル時 験は、SAFC Pharma ™ Cambridge(UK) の 間を短縮し、最大の効率が得られる方法でお客 施設と連携しながら、欧州または米国で実施さ 様の API や重要な中間体を製造することができ れます。 ます。 Pharmorphix solid state サ ー ビ ス に 加 え、 各施設は設備と熟練した従業員が揃っており、 あらゆるプロジェクトの分析法およびプロセス トータルサプライチェーンのパートナー SAFC Pharma はお客様のために最高品質の 開発を現地で行ないます。 重要な中間体や cGMP API を製造し、医薬品 化学から cGMP 条件で製造されたきわめて特 品質保証理念 殊な薬理活性 API に至るまで多種多様なサービ 各施設には、本部に報告書を提出する QA チー スをご提供しています。 ムが設けられています。そのため、各施設の専 • 長期プロジェクトを支える財政的な安定− 門知識を活用しつつ、品質システムは一貫した 20 億米ドルを超える収入（2008 年） 原則に基づいて機能します。 • 10 万種類を超える出発原料が直ちに入手可 能 グローバル、有能、柔軟、高い応答性 • 1 万超の認定納入業者からなるネットワーク SAFC Pharma は、地域レベルでサービスを ご提供するだけでなく、世界レベルでもサー • 重要な中間体と cGMP 原料を製造する米国 ビ ス を ご 提 供 し て い ま す。Sigma-Aldrich および欧州の 9 ヵ所の施設 Corporation の事業ユニットである SAFC は • 中国とインドの製造施設では、SAFC 品質 世界 34 ヵ国に営業拠点を擁し、世界 9 ヵ国に 30 ヵ所の製造拠点があります。cGMP 製造は、 基準の原料と原料バルクを提供 米国の 3 施設、欧州の 5 施設、アジアの 2 施設 で実施しています。 COMMERCIALIZATION PRE-CLINICAL PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3 SAFC は、前臨床から市販に至るまでのお客様の創薬プロセスを促進させる 包括的な幅広い技術をご提供します。 © 2009 SAFC All rights reserved.Reproduction forbidden without permission.All trademarks are the property of Sigma-Aldrich Biotechnology LP. Safebridge® is a registered trademark of Safebridge Consultants Inc. ・本カタログに掲載の情報は2010年6月1日現在の内容であり、予告なく変更される場合がございます。最新の情報は、弊社Webサイト（sigma-aldrich.com/japan）をご覧ください。 シグマ アルドリッチ ジャパン株式会社 ファインケミカル事業部 TEL：03-5796-7340 FAX:03-5796-7345 E-mail:[email protected] SAJ1238 2010.6 www.safcpharma.com