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ドイツの医療機器市場概要
ドイツの医療機器市場概要 2007 年 3 月 日本貿易振興機構（ジェトロ） 本報告書に関する問い合わせ先： 日本貿易振興機構（ジェトロ） 輸出促進課 〒107-6006 東京都港区赤坂 1-12-32 アーク森ビル 6 階 TEL：03-3582-5313 FAX：03-5572-7044 【免責条項】 ジェトロは、本報告書の記載内容に関して生じた直接的、間接的、派生的、特別の、付 随的、あるいは懲罰的損害および利益の喪失については、それが契約、不法行為、無過 失責任、あるいはその他の原因に基づき生じたか否かにかかわらず、一切の責任を負い ません。これは、たとえ、ジェトロがかかる損害の可能性を知らされていても同様とし ます。 © JETRO 2007 本報告書の無断転載を禁ずる アンケート返送先 FAX 03-5572-7044 ジェトロ 輸出促進課 宛 （2007 年 3 月現在） ● ジェトロ海外マーケティング調査報告書のご利用アンケート ● ∼「ドイツの医療機器市場概要」∼ 本レポートをご利用頂き、誠にありがとうございました。 ジェトロの今後のサービス向上に向けて、皆様のご意見を伺いたく存じますので、アンケ ートにご記入下さいますようご協力お願い申し上げます。 ■ 質問１： 本報告書は、ドイツの医療機器市場の概要を取りまとめ、日本企業の皆様が ドイツに医療機器を輸出する際の参考資料になることを目的に作成いたしましたが、ど の程度満足されましたか？（○をひとつ） ４：満足 ３：まあ満足 ２：やや不満 １：不満 ■ 質問２： 上記のように判断された理由、またその他本報告書に関するご感想をご記入 下さい。 ■ 質問３：その他、ジェトロへの今後のご希望等がございましたら、ご記入願います。 お名前 会社・団体名 部署 役職 住所 TEL FAX e-mail http:// ★今後、お客様のご関心のあると思われるジェトロおよび関係機関の各種事業、各種アン ケート調査等のご案内の可否につき、該当欄に✔をご記入願います ＜ 送付可 送付不可 ＞ ★ ご記入頂いたお客様の情報は適切に管理し、ジェトロのサービス向上のために利用しま す。 お客様の個人情報保護管理者：輸出促進課長 TEL:03-3582-5313 ★ ご協力ありがとうございました。 日本貿易振興機構(ジェトロ)輸出促進課 〒107-6006 東京都港区赤坂 1-12-32 森ビル 6 階 E メール： [email protected] ウェブ： http://www.jetro.go.jp/jetro/activities/export/ アーク はじめに ドイツでも、日本製医療機器の品質の高さ、信頼性には一定の評価が得られている。 世界最大の医療分野の見本市メディカ（毎年 11 月開催）には、日本から 46 社が出展 し、日本企業の在外現地法人を加えれば 100 社近くが出展したと見られる（06 年）。 しかし米国や中国からの 300 社以上、伊・英・仏から 200 社以上の参加に鑑みれば、 日本の中堅・中小企業の潜在力はなお高いものと考えられる。 ドイツの連邦医療技術連合会によれば、ドイツ医療機器市場の市場規模は 2004 年の 場合 200 億ユーロと、欧州医療市場中では最大であり、米国、日本に次いで世界第 3 位である。医療部門の世界市場規模は 1840 億ユーロで、2010 年までの同年間成長率 は 4.5％と予測されており、その市場性は高いといえる。 本報告書ではドイツ・欧州の医療機器市場への進出を検討する際の参考とするべく、 市場規模や販売構造など、ドイツの医療機器市場の概要を取りまとめた。 今後ドイツ及び欧州経済地域（ＥＥＡ）への進出を検討する医療機器関係企業への参 考となれば幸いである。 2007 年 3 月 日 本 貿 易 振 興 機 構（ジェトロ） 4 目 次 序章............................................................................................................................................... 7 ･ 本レポートの対象となる医療機器 ..................................................................................... 7 ･ 医療機器産業におけるドイツの業界団体 ......................................................................... 7 1. ドイツの医療機器市場........................................................................................................ 10 1.1. 市場概要....................................................................................................................... 10 1.2. 医療機器製品の生産高............................................................................................... 13 1.2.1. 概要........................................................................................................................ 13 1.2.2. 本調査対象部門の生産高 .................................................................................... 14 1.3. 医療機器製品の貿易高............................................................................................... 18 1.4. 医療機器の国内売上高............................................................................................... 21 2. 販売および流通構造............................................................................................................ 24 2.1. 医療用機器の流通構造............................................................................................... 24 2.1.1. 流通の現状............................................................................................................ 24 2.1.2. 変化する流通構造................................................................................................ 27 2.1.3. 医療機器サプライヤー側の今後の販売戦略 .................................................... 29 2.2. 医療保険制度における医療機器の取り扱い ......................................................... 31 2.2.1. 法定健康保険給付目録への収載 ........................................................................ 31 2.2.2. 法定健康保険における財源調達および請求 .................................................... 34 2.3. 医療機器関連支出の実際........................................................................................... 38 3.ドイツ市場における主要メーカーの傾向 .......................................................................... 45 3.1. 大企業........................................................................................................................... 45 3.1.1. シーメンス 3.1.2. フィリップス医療システム ................................................................................ 46 3.1.3. GE ヘルスケア・ドイツ..................................................................................... 47 3.1.4. ドレーゲル・メディカル .................................................................................... 48 3.1.5. フレゼニウス・グループ .................................................................................... 49 3.1.6. B・ブラウン・メルズンゲン ........................................................................... 51 3.2. メディカル・ソリューション部門 ............................................ 45 中堅企業..................................................................................................................... 53 3.2.1. ゲーラテルム・メディカル ................................................................................ 53 3.2.2. ボッシュ＋ゾーン................................................................................................ 53 参考文献................................................................................................................................. 55 5 表 目次 表 1：ドイツの医療機器部門の動向............................................................................................10 表 2：国別輸出入高 .......................................................................................................................12 表 3：2002~2005 年の医療機器材生産高の推移.........................................................................15 表 4：2002 年と 2005 年のドイツの医療機器貿易高.................................................................19 表 5：2002 年および 2005 年の国内売上高.................................................................................22 表 6：代表的な共同購入組織 .......................................................................................................24 表 7：代表的な病院グループ .......................................................................................................25 表 8：共同購入組織を利用しない病院の購入経路と購入量分布............................................26 表 9：共同購入組織を最低限 20%利用した病院の購入経路と購入量分布............................26 表 10：包帯など製品間の差異の少ない製品の売上分布..........................................................27 表 11：製品間の差異が中程度の製品の売上分布（TEP（移植片）など） ...........................28 表 12：製品間の差異の大きい製品の売上分布（体内埋め込み式心臓除細動器など） ......28 表 13：医療製品サプライヤーの営業モデル..............................................................................29 表 14：法定健康保険給付目録の事例..........................................................................................34 表 15：連邦各州の州ベースレート(2007 年 2 月現在) ..............................................................35 表 16：ベースレートを 2500 ユーロと想定した場合................................................................36 表 17：全統一評価基準の一例 .....................................................................................................37 表 18：医療機器共同購入組織一覧 .............................................................................................40 図 目次 図 1：医療機器市場の推移 2000~2006 年 ................................................................................ 11 図 2：医療機器と整形外科用装置の輸出先別比率....................................................................12 図 3：医療機器と整形外科用装置の原産国別比率....................................................................13 図 4：2005 年の医療機器総生産高に占める各製品グループの比率 .......................................14 図 5：医療機器製品生産高の推移 ...............................................................................................18 図 6：製品グループ別輸入高の変化............................................................................................20 図 7：製品グループ別輸出高の変化............................................................................................21 図 8：共同購入組織を通した医療機器供給の現状(上)と将来(下)...........................................28 図 9：病院、保養・リハビリ施設が所持する医療用大型機器・装置 2005 年 ...................39 6 序章 ･ 本レポートの対象となる医療機器 ドイツにおいて、法的に医療機器を規定するのは、医療機器法（MPG, Gesetz über Medizinprodukte）である1。 同法は医療機器を、｢その機能を介して、薬理的もしくは免疫学的に作用する手段を 用いずに人体の内外でその主要効果を発揮し、疾病の認識・予防・監視・治療・軽減、 負傷もしくは障害の認識・監視・治療・軽減、身体構造上の、または生理機能の検査､ 代替もしくは変更、または妊娠調節の目的で人間に対して使われる､単独または相互に 接続する器具、装置、素材、その他の物体｣であるとしている。装置が機能するために 必要なソフトウェアもこれに含まれる（医療機器法第 1 条第 1 号）。 この定義に基づく医療機器は、日本の『医療機器分類』に含まれる機器・装置にほぼ 該当するものであるが、多少の相違もある。 連邦教育研究省のドイツの医療テクノロジーに関する調査報告書｢国際比較における ドイツの医療技術の現状｣(Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich, 2005)は、連邦統計庁製造業生産統計から抽出した製品を調 査分析対象としている（1.2.1 中の図 4）が、検体検査用試薬などが含まれる一方で、 日本の『医療機器分類』に収載された臨床検体検査機器は含まれていない。 本レポートでは、連邦教育研究省の上記調査報告書に準じて、以下の 6 項目を対象と して、生産や貿易の動向を概観する。 ・ レントゲン・放射線治療用の機器・装置 ・ その他の診断用電気機器・装置 ・ 治療用機器・装置 ・ 外科用機器・装置、注射器､医療針、カテーテル､その他の機器・装置 ・ 移植片・人工器官 ・ その他の医用機器と装置 ･ 医療機器産業におけるドイツの業界団体 ドイツには医療機器の製造者及び販売者で構成する業界団体が 3 組織ある。本レポー トでは、これらの業界団体に所属する企業の動向を紹介して、ドイツ医療機器産業の概 1 厳密に言うならば､同法は｢医療用製品に関する法律｣であり、その規制対象は、 『医療製品』であるが、｢医 療機器法｣が訳語として頻用されているため､それを踏襲する。 7 要を理解するための一助とする。 連邦医療技術連合会 BVMed. e.V., Bundesverband Medizintechnologie e.V. Reinhardtstraße 29b 10117Berlin Tel.:+49 (0)30 24 62 55-0 Fax: +49 (0)30 24 62 55-99 e.mail: [email protected] http://www.bvmed.de 包帯類からカニューレ・カテーテル、眼内埋め込みレンズ、心臓弁から腰・肩・関節・ 脊椎用のインプラントにいたる移植片、除細動器から人工心臓（バス、Ventricular Assist System）まで。また、バイオ技術に基づく再生医療用技術、失禁用品等の介護 用用品、ホームケアサービス等、広い分野の製造者と販売者をメンバーに抱える。加盟 企業は 210 社（2006 年 3 月現在）。医療用消費製品の大企業 20 社を含む。 スペクタリス（ドイツ光学・医療・メカトロニクス産業連合会）医療技術部門 SPECTARIS, Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. Saarbrücker Straße 38 10405 Berlin Tel.:+49 (0) 30 41 40 21-0 Tel.:+49 (0) 30 41 40 21-33 e.mail: [email protected] http://www.spectaris.de/ 同団体は光学・医療・精密機器・メカトロニクス産業の業界団体で、医療技術部門の加 盟企業数は 2006 年現在 158 社である。 会員企業の専門領域は 2 分野あり、ひとつは病院・開業医向けの外科用器具、光学器具・ 機器、医用器具・機器、内視鏡、滅菌・消毒設備、吸入・麻酔・酸素機器、手術用装置 や道具。もう一つが、呼吸器疾患者の在宅療法用機器、リハビリ用補助器具、車椅子、 整形器具、義手・義肢等、あるいは医用圧迫靴下等の補助用具である。 8 ドイツ電気・電子工業連盟 医用電気技術連合 ZVEI , Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. Fachverband elektromedizinische Technik Stresemannallee 19 60596 Frankfurt a. M. Tel.:+49 (0) 69 6302 206 Tel.:+49 (0) 69 6302 390 e.mail: [email protected] https://80.237.211.47/index.php?id=563 ドイツ電気・電子工業連盟傘下の医用電気機器装置製造者の連合体。メンバーは約 100 社。画像診断装置（X 線、CT、MRI、放射線治療、超音波診断等）、医用電気技術（モ ニタリング装置、心電計、物理療法機器、耳鼻咽喉科用診断装置等）、補聴器・聴力計 の 3 専門部門を有する。 9 1. ドイツの医療機器市場 1.1. 市場概要 連邦統計庁によれば、ドイツの医療機器市場は、従事者数約 420 万人（就業者数の約 11%・2004 年 12 月末現在）2 を擁し、ドイツ経済における最大の市場の一つに数えら れる。連邦教育研究省の推計3では、2010 年までの医療部門支出の各年平均の増加率は、 平均 4.1%の見込である。 連邦医療技術連合会によれば、ドイツ医療機器市場の市場規模は 2004 年の場合 200 億ユーロと、欧州医療市場中では最大であり、米国、日本に次いで世界第 3 位である。 医療部門の世界市場規模は 1840 億ユーロで、2010 年までの同年間成長率は 4.5％と予 測されている4。 光学・医療・メカトロニクス産業で構成する業界団体スペクタリス(SPECTARIS e.V.) がまとめたドイツ医療機器部門の近年の動向を、表 1 および図 1 に示す。従業員数、事 業者数ともに増加の傾向にあり、同部門の順調な発展が伺える。総売上高も輸出も一貫 して伸びており、2005 年の輸出率は 62％にのぼった。 表 1：ドイツの医療機器部門の動向 10.05 11.27 11.99 12.54 13.56 14.72 16.3 2005/ 2004 年 変化率 平均 8.5% 国内売上高 (10 億. €) 4.96 5.30 5.41 5.73 5.67 5.53 5.7 -2.4% 海外売上高 (10 億 €) 5.09 5.96 6.58 6.81 7.9 9.18 10.6 16.4% 48.5% 52.9% 54.9% 54.3% 58.1% 62.4% 65.0% 2000 総売上高 (10 億 €) 輸出率 (%) 従業者数(1000 人) 2001 2002 2003 2004 2006 (予測.) 2005 7.2% 79 82.2 84.5 85.5 87.87 87.61 87.3 -0.3% 従業者当り売上高(1000 €) 127.3 137.0 142.0 146.7 154.3 168.0 186.7 8.9% 事業所数 1196 1192 1189 1183 1221 1236 1200 1.2% n.a. n.a. n.a. 6 6.8 6.8 − − R&D 比率 (%) 出典：スペクタリス 2006 年度事業報告(SPECTARIS e.V. : Branchenbericht 2006) 従業員数 20 人以上のドイツ全体の医療機器企業を対象とする。 2 連邦統計庁発表データ: 保健経済インフォ(gesundheitswirtschaft.info) http://www.gesundheitswirtschaft.info/content/view/1395/94/ 3 ｢国際比較におけるドイツの医療技術の現状｣(Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich, 2005) 4 連 邦 医 療 技 術 連 合 会 ( 編 )(2006) ： 医 療 技 術 部 門 報 告 2006(Bundesverband Medizintechnologie (Hg.)(2006): Branchenbericht Medizintechnologien 2006)、P.1 10 18 16 14 10億ユーロ 12 10 総売上高(単位10億€) 8 国内売上高(単位10億€) 6 海外売上高(単位10億€) 4 2 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 (推 定) 図 1：医療機器市場の推移 出典：表 1 に同じ 2000~2006 年 スペクタリス(SPECTARIS e.V.)のカバーする 3 部門の中で、医療機器の海外売上高が 他の 2 部門を上回る成長5を続けていることは、ドイツ医療機器産業の国際市場志向性 を示している。 連邦統計庁によれば、2005 年の輸出先の第 1 位はEU15 カ国6（39%）で、北米(24%)、 アジア(13%)、その他の欧州諸国(9％)やEU新規加盟国7 (4％)と続く(図 2)。国別では最大 の輸出先は米国で、以下イギリス、フランス、イタリアと続き、日本は第 5 位に位置す る(表 2)。輸入も同様にEU旧 15 カ国が 32%で 1 位を占め、北米 28%、アジア 17%の順 となっている（図 3）。国別では輸出同様に米国が 1 位を占め、日本は第 3 位である（表 2）。 5 スペクタリス 2006 年度事業報告(SPECTARIS e.V. : Branchenbericht 2006)中の統計によると、光学、医療 機器、メカトロニクス 3 部門の 2000∼2005 年海外売上高の平均成長率が 6.94％であるのに対し、医療機器 部門のみを取り出した数値は 11.42％と非常に高い（いずれも従業員 20 人以上の全ドイツ企業を対象とす る数値）。 6 2004 年 5 月のEU拡大以前からの加盟国 7 2004 年 5 月EU拡大による加盟国 11 表 2：国別輸出入高 輸入先順位 輸出先順位 (単位 1000 €) 米国 (単位 1000 €) 米国 2 567 564 スイス 858 498 イギリス 1 191 137 日本 515 085 フランス 688 707 フランス 376 973 363 461 イタリア 596 267 日本 501 764 1 591 765 イギリス 出典： 2004 年と 2005 年の連邦統計庁貿易統計、国別・商品別統計データに基づき作成 Statistisches Bundesamt (2004 u. 2005): Außenhandel – Außenhandel nach Ländern und Warengruppen (Spezialhandel). Fachserie 7, Reihe 3. Wiesbaden g.5% h.2%i.1% a. EU15カ国 b. EU新規加盟国 f.13% a.39% c. 他の欧州諸国 d. 北米 e.3% e. 中南米 f. アジア g. 近東 d.24% b.4% c.9% h. アフリカ i. その他 図 2：医療機器と整形外科用装置の輸出先別比率 出典： 表 2 に同じ 12 g.2% h.0% i.1% f.17% a. EU15カ国 a. 32% e.1% b. EU 新規加盟国 c. 他の欧州諸国 d. 北米 e. 中南米 f. アジア d.28% b. 3% g. 近東 h. アフリカ c.16% i. その他 図 3：輸入された医療機器と整形外科用装置の原産国別比率 出典： 表 2 に同じ 国内市場は数年来、50 億ユーロ台の規模を維持している。2004 年のドイツ診断群分 類（German-Diagnosis-Related Groups, G-DRG）に基づく包括支払いシステム導入や、2007 年 4 月から開始予定の法定健康保険制度改革を通じて、効率化、予算管理を強化する動 きが続くと見られる。ドイツにおける医療機器分野の成長は主に、海外事業に負ってい るといえる。ドイツ産業連盟(Bundesverband deutscher Industrie, BDI)も、国内市場の横ば いと海外事業の成長の傾向が今後も続くとみている。 1.2. 医療機器製品の生産高 1.2.1. 概要 2005 年における医療機器総生産高に占める各製品グループの比率を図 4 に示す。 全生産高に占める割合は、レントゲン・放射線治療機器・装置が 15％ともっとも多 く、歯科用材料・機器・装置(13％)、診断薬・試薬（12％）が続く。 13 a. レントゲン・治療用放射線機器 b. 他の診断用電気機器・装置 o. 4% (+5,9%) c. 治療用機器・装置 a. 15% (+5,6%) n. 14% (+11,1%) d. 外科用機器・装置、注射器・注射針・カテーテル、その他の機器・ 装置 e. 移植片・人工器官・耳鼻科用補助具 b. 7% (-9,6%) m. 3% (+6,3%) l. 1% (+17%) f. 整形外科用補助具、機器・装置・車椅子 g. 耳鼻科用機器・装置 k. 2% (-21,1%) c. 7% (+2,2%) h. 眼科用機器・装置 i. 歯科用材料・機器・装置 j. 12% (+16%) j. 診断薬・試薬 d. 6% (+8,9%) k. 包帯材料 l. 医用繊維製品・ゴム製品 i. 13% (-10,7%) e. 6% (+9,2%) f. 5% (-2,8%) h. 5% (+10,8%)g. 0% (-5,5%) m. 病院・医院用特製調度品 n. その他の医用機器・装置 o. サービス部門 図 4：2005 年の医療機器総生産高に占める各製品グループの比率 括弧内は前年比。 出典：2004∼2006 年連邦統計庁による製造業生産統計データに基づき作成 Statistisches Bundesamt (2004-2006): Produzierendes Gewerbe - Produktion im Produzierenden Gewerbe. Fachserie 4, Reihe 3.1, Wiesbaden. 1.2.2. 本調査対象部門の生産高 1.2.1.において、医療機器部門全体の生産高を概観した（図 4）が、本項以降では以下 6 項目を対象に、生産や貿易の動向を詳述する。 ・ レントゲン・放射線治療用の機器・装置 ・ その他の診断用電気機器・装置 ・ 治療用機器・装置 ・ 外科用機器・装置、注射器､医療針、カテーテル､その他の機器・装置 ・ 移植片・人工器官 ・ その他の医用機器と装置 14 2002~2005 年における上記 6 分野の医療機器生産高の推移を次ページ表 3 に示す。 生産高が最も多いのはレントゲン・放射線治療用機器・装置で、一貫して増加傾向に ある。2005 年の生産高は 24 億 4150 万ユーロで、 全製品グループ中の 15％を占める（1.2.1 図 4 参照）。うちα､β、γ線利用機器・装置は 02 年比で 63.5％増加している。 移植片・人工器官も増加している。このグループでは、2003 年以来心臓ペースメー カーの数値が公表されていないため、実際の増加率はより大きいと推測される。グルー プ中では売上の約半分を占める人工関節が 02 年比で 68％増加している。機能障害や身 体障害補綴用の他の装置（ステントや埋め込み式補聴器などを含む）も同 65％伸びた。 血圧計や電気医療用、電気外科医療用などの、その他の医用機器・装置も全体として 増加している。 レントゲン装置を除く診断用電気機器・装置は全体として減少しているが、心電計（02 年比 62.3％増）、内視鏡(同 28.4％増)は大きく増加している。これに対して他の電気診 断装置は同 27％減少している。 治療用機器・装置では、人工腎臓が生産高の大きな割合を占めるとともに、増加率も 高い(02 年比 29.8%増)。酸素治療用機器・蘇生装置は 02 年比で 50％近く減少している。 超音波結石破砕機器（同 24％減）、機械・理学療法機器(同 26％減)も減少している。 外科用機器等では、カテーテル・カニューレ(+12.７％)、注射器・注射針（+15％）、 鋏などの外科用器具（+31.5%）が増えているが、縫合用腸線は 02 年比で半減した。 表 3：2002~2005 年の医療機器材生産高の推移 レントゲン・放射線治療用の 機器・装置 レントゲン機器・装置(画像 診断・放射線治療機器を含 む)、医療・外科・歯科・獣 医科用。CT装置も含む α､β、γ線利用機器・装置 （画像診断/放射線治療機器 を含む）医療・外科・歯科・ 獣医科用。 レントゲン管 レントゲン機器・装置や他 の放射線機器・装置の部品 や付属品 その他の診断用電気機器・装 置 心電計（機器・装置、部品 と付属品） 内視鏡 2002 生産高 (100 万€) 2038.2 2003 生産高 (100 万€) 2059.7 2004 生産高 (100 万€) 2155.8 2005 生産高(100 万€) (2002 年比%) 2441.5 (+19.8%) 1801.3 (+18.7%) 1517.6 1581.8 1658.3 90.8 84.8 (推定) 99.2 (推定) 148.5 (+63.5%) 7 271.2 158.5 293.2 142.3 312.6 159.8 344.7 (+27.1%) 147.0 (-7.3%) 3 15 1169.0 1280.8 1137.1 1028.5 (-12%) 49 39.3 35.0 61.1 63.8 (+62.3％) 15 252.4 226.6 267.0 324.0 (+28.4％) 12 企業数 36 11 15 他の電気診断装置（磁気共 鳴画像診断装置など）と､ その部品や付属品 治療用機器・装置 紫外線・赤外線放射機器・ 装置､部品､付属品 人工腎臓 他の透熱療法機器・装置 輸血・点滴機器 超音波治療機器（結石破砕 機器を除く） 麻酔用機器・装置 超音波結石破砕器 電気振動マッサージ機器 他の機械・理学治療用装置 (マッサージ機器) オゾン・酸素・エアロゾル 治療用機器・装置、蘇生人 工呼吸装置、他の呼吸治療 用機器・装置 外科用機器・装置、注射器､医 療針、カテーテル､その他の機 器・装置 カテーテル､カニューレ 滅菌縫合用腸線など 注射器､注射 金属製中空針 手術用縫合針 外科用鋏､カン子等外科用 器具 移植片・人工器官 人工関節 他の人工器官と人工器官用 製品 心臓ペースメーカー 機能障害や身体障害補綴用 の他の装置 その他の医用機器と装置 電子血圧計 他の血圧計 他の医療・外科用機器・装 置(結石破砕器を除く)、電 気医療､電気外科医療用 医療用の他の機器・装置 他の呼吸機器(防護マスク や機械的部分あるいは取替 フィルターなし) 滅菌装置 877.3 1019.2 809.0 640.7 (-27%) 22 1106.2 1047.1 >1029.6 72 93.1 101.5 91.6 >1054.7 (<-4.7%) 86.9 (-6.7%) 341.6 3.2 234.4 3.8 384.8 1.2 225.6 1.4 432.3 220.7 1.6 443.4 (+29.8%) 244.1 (+4.1%) 1.7 (-55.3%) 8 1 13 4 171.5 40.1 2.5 18.4 122.1 32.5 2.0 12.4 118.3 31.2 2.7 13.2 126.4 (-26.3%) 30.4 (-24.2%) 2.9 (+16%) 13.6 (-26.1%) 6 5 6 6 197.6 163.6 118.0 105.3 (-46.7%) 14 988.6 848.8 >889.0 968.9 (-2%) 120 242.4 300.5 133.0 28.4 6.0 278.3 222.0 172.4 144.3 19.3 5.0 285.8 252.7 150.0 144.8 5.1 336.4 273.2 (+12.7) 149.6 (-50.2%) 152.9 (+15%) 21.6 (-23.9%) 5.7 (-5%) 365.9 (+31.5%) 36 9 14 5 3 53 848.6 >702.0 >809.8 >885.5 (+4.3%) 148 253.6 296.1 288.3 332.9 379.7 341.6 426.0 (+68%) 345.6 (+16.7%) 15 114 225.0 73.9 80.8 88.5 113.9(64.9％) 1 18 1548.4 1771.3 >1887.7 137 1.4 26.4 242.3 0.7 24.2 247.5 24.1 287.8 >2105.7 (>+36%) 28.4 (+7.5) 289.6 (+19.5%) 1085.4 131.1 1310.6 136.4 1376.6 133.0 1517.9 (+39.8) 191.5 (+46%) 97 6 61.8 51.9 66.2 78.3 (+27.2%) 10 9 2 5 27 注：＞・＜はそれぞれ、推計値。＞は掲載値よりも大きい可能性のあること、＜は掲載値よりも 16 小さい可能性のあることを示す。 心臓ペースメーカーと電子血圧計は、該当企業数が僅少で企業を特定される恐れがあるため、デ ータ保護上の理由から生産高は公表されていない8。 出典：2004∼2006 年は連邦統計庁製造業製品統計データ、2002 年は連邦教育研究省調査報告の データに基づき作成。 Statistisches Bundesamt (2004-2006): Produzierendes Gewerbe – Produktion im Produzierenden Gewerbe. Fachserie 4, Reihe 3.1, Wiesbaden. Jahr 2002:Bundesministerium für Bildung und Forschung (2005). „Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich“ 血圧計は、該当企業数が少なく、企業を特定されるおそれがあるため、公式統計では 公表されていない。血圧計市場は、手首測定型と上腕測定型に二分される。両市場とも に 30 社 以 上 の 企 業 が 参 入 し て い る が 、 市 場 で は 、 ボ ッ シ ュ + ゾ ー ン 有 限 会 社 (BOSCH+SOHN GmbH)、オムロン医療機器有限会社(OMRON-Medizintechnik GmbH)、 ウェーべ・メディカル株式会社(Uebe Medical GmbH) 、ボイラー有限会社(Beurer GmbH) の 4 社が大きなシェアを占めている9。 表 3 に挙げた製品のほか、体温計については以下のとおり。体温計も製造者が 2 社の みで、企業を特定される恐れがあるため公式統計上は公表されない。 体温計の世界市場における取引量は、7000 万本と推定され、そのうち 4000 万本が液 体を用いた体温計である。デジタル体温計の売行きはやや後退している10。 ドイツにおける体温計市場では、ゲーラテルム・メディカル株式会社(Geratherm Medical AG)とブラウン有限会社(Braun GmbH)が挙げられる。うちゲーラテルム・メデ ィカル社は、非水銀体温計部門の市場トップである。2005 年販売数は 360 万本で､世界 市場シェアの 9%を占める。ブラウン社は、赤外線体温計の市場リーダーとされる。 また、GfKパネルサービス(GfK Panel Service)の行った健康美容ケア市場に関する調査 によると、体温計の普及率は 64％で、同調査対象製品中では体重計に次いで高い。電 気マッサージ器(19.3%)、マニキュア・ペディキュア機器(11.4%)、電動式のインハレー ション用機器(10％)がこれに続く11。 8 連邦統計庁(2004a)、共同体および加盟国の第3国との間の商品流通に関する1995年5月22日付け理事会規 則ECNo.1172/95、ヴィースバーデン(Statistisches Bundesamt (2004a). Verordnung (EG) Nr. 1172/95 des Rates vom 22.05.1995 über die Statistiken des Warenverkehrs der Gemeinschaft und ihrer Mitgliedsstaaten mit Drittländern. Wiesbaden, 30.03.2004) 9 ネストラー、ピールス(2003)：企業調査 − ゲーラテルム・メディカル・ディアグノスティクス・シ ステムス(Nestler, Piers (2003): Unternehmensstudie – Geratherm Medical Diagnostics Systems)、P.19 10 ネストラー、ピールス(2003)：企業調査 − ゲーラテルム・メディカル・ディアグノスティクス・シ ステムス(Nestler, Piers (2003): Unternehmensstudie – Geratherm Medical Diagnostics Systems)、P.18 11 GfK パネルサービス(市場調査機関GfKグループ企業)(編)(2006)：ニュースレター − 2006年秋：エレ クトロスコープ、03/2006号、 GfKパネルサービスドイチュラント(GfK, Gesellschaft für Konsumforschung (Hg.) (2006): Newsletter – Herbst 2006: Electro*Scope. Ausgabe 03/2006. GfK Panel Services Deutschland. 17 100万ユーロ 表 3 で取り上げた製品グループの生産高推移の傾向を図 5 に示す。 2500.0 a. 移植片・人工器官(心臓ペースメー カーを除く） 2000.0 b. 外科用機器・装置、注射器、注射 針、カテーテルその他の機器・装置 1500.0 c. 治療用機器・装置 1000.0 d. 他の診断用電気機器 e. その他の医用機器・装置(電子血圧 計を除く） 500.0 0.0 2002 f. レントゲン・放射線治療機器 2003 2004 2005 年 図 5：医療機器製品生産高の推移 手前から後方へ a – f の順。 出典：表 3 に同じ 1.3. 医療機器製品の貿易高 表 4 に 2002 年と 2005 年のドイツの医療機器商品貿易額を示す。 外科用機器・装置、注射器､医療針、カテーテル､その他の機器・装置のグループを除い て、輸出が輸入を上回っている。 移植片・人工器官では、輸出入が拮抗しているが、輸出の増加が大きく、特に人工関 節(02 年比 38.4％増)と、 人工関節・眼科用人工器官を除く人工器官で著しい(同 80％増)。 レントゲン装置を除く電気診断機器・装置部門においては、磁気共鳴画像装置の輸入 増加が目立つが（同 94％増）、輸出も増加しており、額においては輸出が輸入を大き く上回っている。 治療用機器・装置では、点滴装置を除く麻酔用機器・装置(同 93％増)、紫外線・赤外 線治療機器以外の透熱療法機器の輸出が増えている（同 37.8％増）。 外科用機器・装置、注射器､医療針、カテーテル､その他の機器・装置では、カニューレ・ カテーテルや注射器、針の輸出が伸びているが、額はいずれも輸入が輸出を上回る。 18 表 4：2002 年と 2005 年のドイツの医療機器貿易高 2002 2005 輸出（100 万€） 輸入(100 万€) 輸出(100 万€) (2002 年比%) (2002 年比%) 186 1335 225 (+21.1%) 2097(+57.1%) 輸入(100 万€) レントゲン・放射線治療用の機 器・装置 CT 装置 歯科用の他のレントゲン装置 他のレントゲン装置 α､β、γ線利用機器・装置 レントゲン管 レントゲン画面、 部品､付属品 その他の電気医療診断装置 51 7 83 5 35 5 1205 424 34 705 4 161 6 1947 38 (-25.5%) 10 (+42.9%) 109(+31.3%) 8(+60 .0%) 54(+54.3%) 6 (+20.0%) 1023(-15.1%) 633 (+49.3%) 51(+50 .0%) 1095(+55.3%) 36 (+800%) 270 (+67.7%) 12 (+100.0%) 1743(-10.5%) 心電計 内視鏡 超音波治療機器 磁気共鳴画像診断装置 シンチグラム機器 診断用電気機器・装置 治療用機器・装置 65 277 451 137 39 236 593 91 390 285 772 26 383 954 43 (-33.8%) 309 (+11.5%) 288(-36.1%) 267 (+94.9%) 33 (-15.4%) 82 (-65.2%) 558 (-5.9%) 65 (-28.6%) 496(+27.2%) 211 (-26.0%) 835(+8.2%) 27 (+3.8%) 109 (-71.5%) 1068 (+11.9%) 紫外線・赤外線放射機器 人工腎臓 他の透熱療法機器・装置 輸血・点滴機器 他の麻酔用機器・装置 超音波結石破砕機器 神経刺激用機器・装置 機械・理学治療用機器・装置、 マッサージ機器 オゾン・酸素・エアロゾル治療 用機器・装置、蘇生用人工呼吸 装置、他の呼吸治療用機器・装 置 外科用機器・装置、注射器､医療針、 カテーテル､その他の機器・装置 カテーテル､カニューレの類 滅菌縫合用腸線等 注射器等 金属製中空針・手術用縫合針 移植片・人工器官 3 109 5 222 44 2 9 80 11 313 23 214 82 15 7 71 6 (+100%) 109(0%) 8(+60.0%) 202 (-9%) 57(29.5%) 3(+50.0%) 8 (-11.1%) 34 (-58.6%) 15 (36.4%) 323 (+3.2%) 32 (+39.1%) 232(+8.4%) 159(+93.9%) 12 (-20.0%) 8 (+14.3%) 49 (-31.0%) 118 219 131(+10.0%) 239(+9.1%) 782 598 >750 (<-4.1%) >573 (<-4.2%) 459 95 161 67 875 275 145 138 40 642 427 (-7%) 247(+53.4%) 77 (+14.9%) 916(+4.7%) 335(+21.8%) 187(+35.5%) 52(+30%) 963 (+50%) 273 33 113 159 294 180 9 159 144 151 213(-19.8%) 40(+21.2%) 153(+33%) 173(+8.8%) 332 (+12.9%) 249(+38.4%) 10 (+1.1%) 286(+79.9%) 156(+8.3%) 262(+73.5%) 833 1342 952 (+13.3%) 1587(+18.3%) 68 58 70 (+2.9%) 80(+37.9%) 人工関節 眼科用人工器官 他の人工器官と人工器官用製品 心臓ペースメーカー 機能障害や身体障害補綴用の他 の装置 その他の医療用機器と装置 血圧計 19 他の器具・機器・装置 機械的部分あるいは取替フィル ターなし) 医療用・外科用・検査用の滅菌 装置 702 41 1151 74 834 (+18.8%) 47 (+14.6%) 1406 (+22.2%) 100 (+35.1%) 22 59 - - 注：＞・＜はそれぞれ、推計値。＞は掲載値よりも大きい可能性のあること、＜は掲載値よりも 小さい可能性のあることを示す。 出典：2005 年データは 2005 年連邦統計庁貿易統計、2002 年データは 2002 年連邦統計庁貿易統 計に基づく連邦教育研究省研究報告に基づき作成。 für das Jahr 2002:Bundesministerium für Bildung und Forschung (2005). „Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich“. S.I-12ff. und für das Jahr 2005: Statistisches Bundesamt (2006) "Warenverzeichnis Außenhandelsstatistik 8-Steller 2005", Wiesbaden レントゲン・放射線機治療器 他の診断用電気機器・装置 治療用機器・装置 外科用機器・装置 移植片・人工器官 その他の医用機器・装置 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 100万ユーロ 2005 2002 図 6：製品グループ別輸入高の変化 出典：表 4 に同じ 20 レントゲン・放射線機治療器 他の診断用電気機器・装置 治療用機器・装置 外科用機器・装置 移植片・人工器官 その他の医用機器・装置 0 500 1000 1500 2000 2500 100万ユーロ 2005 2002 図 7：製品グループ別輸出高の変化 出典：表 4 に同じ 1.4. 医療機器の国内売上高 医療機器の国内売上高を表 5 に示す12。6 グループ中、その他の医療機器・装置のみ、 2002 年に比べて国内売上高が伸びている。その他のグループは、成長が見られる製品 群も見られるものの、各グループ全体では減少している。 表 1（1.1.項）で 2005 年の国内売上高が 2002 年に比して上昇しているのと一見異な るが、これは、表 5 においては、整形外科補助具・機器、眼科用機器・装置、歯科用材 料・機器・装置、診断薬・試薬など、シェアが高く、成長を示している分野（1.2.1 図 4）が含まれないことによる。 12 数値はホルンシルト等に基づき、以下の式を用いて推計した。 国内売上高＝生産高 + 輸入高 − 輸出高 ホルンシルト、ラープ、ヴァイス(編)(2005)：産業立地ドイツにおける医療技術 − テクノロジーイノベ ーションによるチャンスとリスク、国民保健制度との相互影響、並びに海外の潜在成長市場。ドイツ経済 研 究 所 、 ベ ル リ ン (Hornschildt, Raab, Weiss (Hgs.) (2005): Die Medizintechnik am Standort Deutschland – Chancen und Risiken durch technologische Innovationen, Auswirkungen auf und durch das nationale Gesundheitssystem sowie potentielle Wachstumsmärkte im Ausland. Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung Berlin, P.36 21 表 5：2002 年および 2005 年の国内売上高（推計） 2002 国内売上高(100 万€) レントゲン・放射線治療用の機器・装置 889.2 2005 国内売上高(100 万€) (2002 年比%) 569.8 (-35.9%) レントゲン機器・装置(画像診断・放射線治療機 器を含む)、医療・外科・歯科・獣医科用。CT装 置も含む α､β、γ線利用機器・装置（画像診断/放射線治 療機器を含む）医療・外科・歯科・獣医科用。 レントゲン管 レントゲン機器・装置や他の放射線機器・装置の 部品や付属品 他の診断用電気機器・装置 495.6 179.7 (-63.7%) 91.8 120.0 (+30.7%) 145.2 157.5 129.0 (-11.2%) 141.1 (-10.4%) 427.0 308.7 (-27.7%) 心電計（機器・装置、部品と付属品） 内視鏡 他の電気医療診断装置（磁気共鳴画像診断装置 など）と､その部品や付属品 13.3 139.4 274.3 42.1 (+219%) 137.4 (-1.4%) 129.2 (-52.9%) 治療用機器・装置(超音波治療機器/装置や問透熱療 法や神経刺激用の装置を除く) 紫外線・赤外線放射機器・装置､部品､付属品 人工腎臓 輸血・点滴機器 麻酔用機器・装置 超音波結石破砕機器 他の機械・理学治療用装置(マッサージ機器、電 気振動マッサージ機器) オゾン・酸素・エアロゾル療法用機器・装置、 蘇生用人工呼吸装置、他の呼吸治療用機器・装 置 外科用機器・装置、注射器､医療針、カテーテル、 その他の機器・装置(外科用器具は除く) カテーテル､カニューレの類 滅菌縫合用腸線等 注射器､注射針 金属製中空針・手術用縫合針 移植片・人工器官 754.2 >565.8 (<-25%) 85.1 137.6 242.4 133.5 27.1 29.9 78.2 (-8.2%) 230.0 (+67.2%) 213.9 (-11.8%) 24.4 (-81.7%) 21.1 (-22.1%) 1.2 (-95.9%) 96.6 - 894.3 779.9 (-12.8%) 426.4 250.5 156.0 61.4 1081.6 365.2 (-14.4%) 212.8 (+36.4%) 52.3 (-14.9%) >838.6 (<-22.5%) 346.6 276.1 240.0 216.9 797.1 395.9 (+14.2%) 242.1 (-12.3%) 184.1 (-15.1%) >1180.8 (>+48.1%) 37.8 636.4 98.1 18.2 (-51.2%) 945.5 (+48.6%) 138.8 (+41.5%) 24.8 - 人工関節 他の人工器官と人工器官用製品 心臓ペースメーカー 機能障害や身体障害補綴用の他の装置 その他の医療用機器と装置(電気工学的原理を利 用した医療・外科用機器・装置は除く) 血圧計(電子血圧計は除く) 医療用の他の機器・装置 他の呼吸機器(防護マスクや機械的部分あるい は取替フィルターなし) 滅菌装置 22 注：＞・＜はそれぞれ、推計値。＞は掲載値よりも大きい可能性のあること、＜は掲載値よりも 小さい可能性のあることを示す。 出典：2002 年データは 2002 年連邦統計庁貿易統計に基づく連邦教育研究省研究報告､2005 年デ ータは 2005 年連邦統計庁貿易統計および連邦統計庁 2004∼2006 年製造業生産統計に基づき作成。 für das Jahr 2002: Bundesministerium für Bildung und Forschung (2005). „Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich“. S.I-12ff. und für das Jahr 2005: Statistisches Bundesamt (2006) "Warenverzeichnis Außenhandelsstatistik 8-Steller 2005", Wiesbaden. Statistisches Bundesamt (2004-2006): Produzierendes Gewerbe – Produktion im Produzierenden Gewerbe. Fachserie 4, Reihe 3.1, Wiesbaden. 23 2. 販売および流通構造 2.1. 医療用機器の流通構造 連邦教育研究省13によれば、2002 年のドイツの医療部門における医療機器への支出は、 病院による支出が全体の 34％を占めており、もっとも多い。続いて、開業歯科医 22％、 開業医 11％、長期介護 7％、福祉補助器具販売 22％、その他 8％となっている。 病院は最大の需要家として特に重要な意味を持つ。へーンケ（Henke）等による報告 でも、病院における医療機器需要は医療機器のイノベーションにとって特に重要だと指 摘している。14 以下では、病院による医療機器購入を中心に報告する。 2.1.1. 流通の現状 医療機器の主な購入経路としては、生産者からの直接購入、専門販売業者経由、そし て共同購入組織を利用するものがある。 共同購入組織（表 6）とは、病院を加入者とし、医療機器購入やその際のコンサルテ ィングを目的とする組織である。また表 7 に挙げるように、民間病院グループも共同購 入を行っている。 表 6：代表的な共同購入組織 共同購入組織 プロスピタリア、社会保健部門販売相談有限会社 加盟病院数 (2006 年) 病床数 (2006 年) 総購入額 （2004 年） 443 95,379 6 億 7000 万 € 1,597 269,624 4 億 2400 万 € Prospitalia ペー・エー・ゲー、購入営業協同組合 P.E.G. Einkaufs- und Bertriebsgenossenschaft e G エーカーカー 、ドイツ市町村連合会公営病院共同購入 体 EKK eG, Einkaaufsgemeinschaft kommunaler Krankenhäuser eG in deutschen Städtentag (2005) 42 41,000 4 億 5000 万 € 13 ｢国際比較におけるドイツの医療技術の現状｣(Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich, 2005) 14 Henke, Reimers (Hgs.) (2005): Finanzierung, Vergütung und Integrierte Versorgung im medizinisch-technischen Leistungsgeschehen. Berlin 24 クリニックパートナー Clinicpartner eG 心臓・医療物件需要協会 131 20,700 3 億 4500 万 € 92 31,000 4 億 5000 万 € AGKAMED GmbH, Arbeitsgemeinschaft Kardiologie und medizinischer Sachbedarf (2006) 共同購入協会 ウニコ Einkaufsgemeinschaft UNICO GBR 11 15,454 1 億 2500 万 € 連絡先は 2.3 表 18 参照のこと Clinicpartner eG は 2006 年 5 月に Klinikeinkauf Niederrhein-Westfalen が改組したもので、数値には、 付属施設も含まれる。購入額は改組前の数値。 出典: 2004 年の総購入額はクリュッテン他(2005)：医療技術サプライヤーにとっての病院共同購 入組織の将来的重要性と帰結 (Krütten et al. (2005): Zukünftige Relevanz und Konsequenzen von Krankenhaus- Einkaufskooperationen für Medizintechnologie-Anbieter in Deutschland, P.19. 他のデータは各組織より。 表 7：代表的な病院グループ 病院グループ アスクレピオス病院管理有限会社 Asklepios Kliniken Verwaltungsgesellschaft mbH Debusweg 3 61462 Königstein-Falkenstein Tel.: +49 (0)6174-90-1000 Fax: +49 (0)6174-90-1010 E-Mail: [email protected] http://www.asklepios.com 加盟病院数 (2006 年) 病床数 (2006 年) 総購入額 （2004 年） 70* 21,000 4 億 9800 万 € ザーナ病院有限合資会社 Sana Kliniken GmbH & Co. KgaA Gustav-Heinemann-Ring 133 81739 München Tel. 089-678204-0 Fax 089-678204-179 Email: [email protected] http://www.sana.de 57** 13,000 3 億 3000 万 € レーン病院株式会社 Rhön-Klinikum AG Schlossplatz 1 97616 Bad Neustadt / Saale Tel.: +49-(0)9771-65-0 Fax: +49-(0)9771-97467 E-Mail: [email protected] www.rhoen-klinikum-ag.com 45 14,690 2 億 5200 万 € ヘリオス病院有限会社 HELIOS Kliniken GmbH Friedrichstr. 136 D-10117 Berlin Tel.: +49 30 521 321-0 Fax: +49 30 521 321-199 Email: [email protected] Internet: http://www.helios-kliniken.de 56 9,260 (2005) 2 億 3500 万 € * ドイツ国内の病院のみ 25 ** 介護施設も含む。2005 年度事業報告によるとザーナ・グループでは、200 以上の病院の 購入を一括して扱っている。 出典: 表 6 に同じ ボストン・コンサルティンググループ(BCG)の 2003 年の調査によれば、病院の医療 用製品購入経路は、共同購入組織を利用するか否かで大別される。15 共同購入組織をほとんど利用しない病院の場合（表 8）、どの製品グループに関して も、メーカーからの直接購入が 6∼7 割、専門販売業者経由の購入が 2∼3 割を占める。 共同購入組織を利用している病院は全体の 32％とされる。表 9 を見ると、共同購入 組織を通じた購入は、医療機器総計ではメーカーからの直接購入とほぼ同程度になって いる。注射器・包帯・聴診器などの一般医療機器では 6 割になっている。しかし、移植 片、心臓ペースメーカー等のハイテク製品である特殊医療機器では 32％、投資財とし ての医療機器・装置では 17％と、メーカーからの直接購入を下回っている。 表 8：共同購入組織を利用しない病院の購入経路と購入量分布 購入経路 医療機器総計 メーカー 共同購入組織 専門販売業者 その他 69% 1% 23% 7% 投資財としての医 療機器・装置 70% 1% 27% 2% 特殊医療機器 一般医療機器 72% 0% 18% 10% 64% 1% 25% 10% 出典: ボストン・コンサルティンググループ(2003)：医療技術と医療製品の調達における新傾向(The Boston Consulting Group (BCG) (2003): Aktuelle Trends im Beschaffungsmanagement für Medizintechnik und Medicalprodukte)、P. 17 表 9：共同購入組織を調達額の 20%以上利用した病院の購入経路と購入量分布 購入経路 医療機器総計 投資財としての医療 特殊医療機器 一般医療機器 機器・装置 メーカー 共同購入組織 専門販売業者 その他 39% 37% 23% 1% 55% 17% 27% 1% 46% 32% 21% 1% 16% 60% 22% 2% 出典: 表 8 に同じ ボストン・コンサルティンググループの調査によれば、共同購入組織を通した調 達の場合、通常は病院側が共同購入組織にメーカーとの交渉価格を照会した後、メ ーカーや専門店にその価格で自ら発注する。民間病院グループの大手ザーナ(Sana) 15 ボストン・コンサルティンググループ(2003)：医療技術と医療製品の調達における新傾向(The Boston Consulting Group (BCG) (2003): Aktuelle Trends im Beschaffungsmanagement für Medizintechnik und Medicalprodukte) 26 や共同購入組織の大手プロスピタリア(Prospitalia)の場合、共同購入率は非常に高く なり、医療機器・装置を含めて総購入額の 90％までが共同購入組織を利用して調達 されている。 2.1.2. 変化する流通構造 2004年にドイツ診断群分類(G-DRG)包括支払制度が導入されて以来、病院に対する効 率化へのプレッシャーが高まっている。病院側は調達構造の引き締め、一元化および専 門化により調達コストを抑えると共に、共同購入組織を通すことで価格交渉における立 場の強化を図っている。 連邦医療技術連合の委託調査によれば、共同購入組織は将来整理統合され、病院側は、 共同購入組織を通した価格交渉に際してより強く臨めるようになるとみられる。2000 年には、医療関連製品サプライヤーは対病院売上高の50％以上を病院との個別の取引で 得ていたのに対し、2010年度にはこの割合は約10％に低下すると予想されている。これ に対して民間病院グループおよび共同購入組織の占める割合が増加する16。 表 10、11、12 に、製品間の差異の程度別に医療関連製品サプライヤーの売上分布を 示す。どの製品グループにおいても、2010 年には共同購入組織を通した販売による売 上高が増加すると予想されている。 共同購入組織および病院グループの影響が増した結果、病院が購入する医療製品の価 格が、2002 年から 2005 年にかけて年平均で約 10％低下したとされる。これはサプライ ヤー側が価格の維持よりも、数量および市場シェアの獲得を重視することによる、「サ プライヤー側の適正価格体系および価格維持努力の欠陥」によるものと指摘されている。 17 表 10：包帯など製品間の差異の少ない製品の売上分布 差異の程度：小 個別病院 民間病院グループ 共同購入組織 2000 55% 17% 28% 2005 28% 22% 52% 2010 3% 35% 62% 出典: クリュッテン他(2005)：医療技術サプライヤーにとっての病院共同購入組織の将来的重要 性 と 帰 結 (Krütten et al. (2005): Zukünftige Relevanz und Konsequenzen von KrankenhausEinkaufskooperationen für Medizintechnologie-Anbieter in Deutschland、P.13 16 出典: クリュッテン他(2005)：医療技術サプライヤーにとっての病院共同購入組織の将来的重要性と帰 結 (Krütten et al. (2005): Zukünftige Relevanz und Konsequenzen von Krankenhaus- Einkaufskooperationen für Medizintechnologie-Anbieter in Deutschland 17 出典: 脚注 16 に同じ 27 表 11：製品間の差異が中程度の製品の売上分布（TEP（移植片）など） 差異の程度：中 個別病院 民間病院グループ 共同購入組織 2000 42% 18% 40% 2005 22% 30% 48% 2010 7% 35% 58% 出典: 表 10 に同じ 表 12：製品間の差異の大きい製品の売上分布（体内埋め込み式心臓除細動器など） 差異の程度：大 個別病院 民間病院グループ 共同購入組織 2000 67% 10% 23% 2005 41% 22% 37% 2010 15% 33% 52% 出典: 表 10 に同じ 共同購入組織 価格交渉 交渉価格の提示 サプラ 病院 対病院渉外サービス イヤー トレーニングや業界会議 研究支援 ロジスティクス支援 発送委託倉庫 製品およびサービス サプラ ロジスティクス支援 品質管理 医療経済的製品評価 イヤー ユーザー支援 個別に各病院に 共同購入組織 合わせた製品・ サービス提供 病院 プロセス最適化 図 8：共同購入組織を通した医療機器供給の現状(上)と将来(下) 出典: クリュッテン他(2005)：医療技術サプライヤーにとっての病院共同購入組織の将来的重要 性と帰結 (Krütten et al. (2005): Zukünftige Relevanz und Konsequenzen von Krankenhaus-Einkaufskooperationen für Medizintechnologie-Anbieter in Deutschland、P.30 28 共同購入組織は将来、交渉した価格を加盟者に提示するだけではなく、サプライヤー から提供される製品やサービスを取りまとめ、各病院に適した製品やサービスを提供す るようになると予想されている（図 8） 2.1.3. 医療機器サプライヤー側の今後の販売戦略 連邦医療技術連合の委託調査18によれば、共同購入組織の整理統合が進んで影響力が 増す場合、医療関連製品サプライヤーは、病院と共同購入組織の双方の要望に対応する 必要が生じる。共同購入組織に対する営業と病院におけるコーディネートを一括して、 キーアカウント（大口顧客）・マネージメントへと移行する一方で、営業部門における サービス提供能力を強化することが求められる。臨床現場のみを対象にしたサービス提 供や、個別の病院のみを対象にした営業から、変革していく必要があると見られている。 表 13：医療関連製品サプライヤーの営業モデル 市場ポジション 説明 - ニッチ市場に特化 - イノベーション・ リーダー - システム サプライヤー 低価格市場 リーダー - - 少数の高度に特化した 製品 (人工内耳等) 独占的地位 治療面での著しい進歩 ハイテク製品 (体内埋 め込み式心臓除細動器 など) 狭い適用範囲 一定テクノロジーでの リーダーシップ 営業モデル - 高 度 に専 門的な 外 交 サ ービス要員 医療経済専門家 - キーアカウント(大口顧 客)・マネージメント 病院向けサービス要員 と そ の他 の分野 の 専 門 家による二元サービス 幅広い製品品目（手術、 心臓科、輸血など一機 能領域全体をケア） ユーザーと病院管理者 に対するサービス 交換可能製品（外科手 術手袋など） 量産品（C 級品） - 多 品 目を 扱うキ ー ア カ ウント(大口顧客向け の)・マネージャー 営 業 能力 を備え た サ ー ビス要員と、病院向け製 品専門家 医療経済専門家 キーアカウント(大口顧 客)・マネージメント 外交サービス要員削減 営業に集中 サービスの種類 ユーザー育成とユー ザー向トレーニング 費用負担者との交渉 を通じて医療サービ ス提供者を支援 - - - - ユーザー育成とユー ザー向トレーニング 新療法の商品化と導 入に際しての医療サ ービス提供者支援 臨床および非臨床分 野向けの病院サービ スの提供 収益と費用の最適化 における全体的解決 策 製品試用と臨床作業 プロセス最適化 ロジスティクス支援 出典: クリュッテン他(2005)：医療技術サプライヤーにとっての病院共同購入組織の将来的重要 性 と 帰 結 (Krütten et al. (2005): Zukünftige Relevanz und Konsequenzen von KrankenhausEinkaufskooperationen für Medizintechnologie-Anbieter in Deutschland、P.37-38 18 クリュッテン他(2005)：医療技術サプライヤーにとっての病院共同購入組織の将来的重要性と 帰結、 (Krütten et al. (2005): Zukünftige Relevanz und Konsequenzen von Krankenhaus-Einkaufskooperationen für Medizintechnologie-Anbieter in Deutschland、P.36 29 医療製品サプライヤーが有利な市場ポジションを獲得しうる可能性として、製品やサ ービスの種類別に 4 種のモデルが想定される (表 13)。 ニッチ市場へ製品を特化した製造者やイノベーション・リーダーにとっては、病院レ ベルでの顧客との直接折衝は販売経路として重要であり、加えてユーザー関連業務の必 要性が指摘されている。それに対して、システム提供者と低価格市場リーダーの場合は、 特定共同購入組織との緊密な関係が重要になる。特に低価格市場リーダーの場合、特定 の共同購入組織や病院グループとの関係を深めることが、効率よい販売経路の確保につ ながる。 ボストン・コンサルティンググループ(BCG)の調査結果19も、病院側が医療部門にお ける効率化への圧力の増加に対応して、調達を一元化し、より合理的な調達構造にする ことを望むため、共同購入組織の果たす役割が将来大きくなると予想している。医療関 連製品サプライヤーにとって、共同購入組織の病院側に対する影響が増すことは、販売 価格への圧力が増すことを意味する。同調査では、この状況に対処し、顧客のニーズの 変化に合わせるためにメーカー側がとるべき戦略を以下の通り挙げている。 1 キーアカウント・マネージメント構造の設置 - キーアカウント・マネージャーが、製品グループの品目にかかわりなく、 科全体（外科、心臓科など）、関連する全ての病院ないし共同購入組織を 一括して担当 2 製品およびサービス提供の展開 - ポートフォリオおよび自社の市場ポジションの体系的見直し - 業界における a）低価格市場、b）イノベーション、c）システム提供、d） 専門特化の各分野におけるリーダーシップを目指した企業戦略を確定 3 営業生産性の向上 - 生産性向上施策の立案に際しての各個人の能力および各営業担当員のイン センティブの考慮 - 従業員を対象とした特定資格制度 19 ボストン・コンサルティンググループ(2003)：医療技術と医療製品の調達における新傾向(The Boston Consulting Group (BCG) (2003): Aktuelle Trends im Beschaffungsmanagement für Medizintechnik und Medicalprodukte) 30 2.2. 2.2.1. 医療保険制度における医療機器の取り扱い 法定健康保険給付目録への収載 ドイツにおける医療サービス市場は、主に 3 種のグループで構成される。需要側には、 患者と被保険者グループが、供給側には、医療サービス提供者と同提供者で構成する団 体（ヘルスケア・コントラクター）がいる。さらに財政面で、費用負担者、すなわち民 間および法定健康保険が存在する。最後のグループである法定健康保険は、医療サービ ス提供者向けに医療サービスの価格、数量、品質管理対策を調整し、法定健康保険給付 目録（Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung）を作成することから、法定 健康保険制度の中心的役割を担っている。目録への収載は、被保険者の医療製品コスト が法定健康保険により負担されることを意味する。 法定健康保険給付目録への収載に先立ち、医療機器を市場に出すにあたっての認可が 必要である。医療機器の認可は、医療機器法（MPG, Gesetz über Medizinprodukte）で 定めている。同法は能動型埋め込み式機器に関する EU 指令(AIMD) 90/385/EEC､一般医 療機器に関する EU 指令(MDD) 93/42/EEC、およびインヴィトロ(体外)診断機器に関する EU 指令(IVDD) 98/79/EC をドイツ国内法として整備したものである。認可は、ドイツ連 邦保険・健康省の医薬品医療機器連邦研究所より認証を受けた、TÜV（技術監査協会） などの指定機関（ドイツへの医療機器輸出に関する諸手続 8 頁参照）が行う。製造者は ｢指定機関｣に適性評価手続を申請し、CE マークを取得する。CE マーク取得製品は、欧 州連合（EU）全域での自由な流通が可能となる。 医療機器として認可され、製品の安全性が確認された後、法定健康保険給付目録に収 載されるための医療用便益および費用効果の評価が行われる。 評価は、法定健康保険近代化法（GMG, Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung ） に 則 り 設 置 さ れ た 共 同 連 邦 審 議 会 （ G-BA, Gemeinsame Bundesausschuss）が行う。 評価の対象となるのは、入院治療において法定健康保険負担で利用される、またはさ れようとする診断手法および治療手法である。それらの手法が、一般的に認められてい る医学水準に照らして、治療目的に適い、経済的にも見合う充分なものであるかどうか を、審議会は社会法典（Sozialgesetzbuch）第 V 巻、第 137c 条に基づき審議する。目録 収載の可否のみが判断される。 審議会は、法定健康保険団体および医療サービス提供者（ドイツ病院協会 Deutsche Krankenhausgesellschaft）から各 9 名、さらに中立的立場から選ばれた 3 名の審議員20で 20 2007 年 2 月現在のメンバーはDr. jur. Rainer Hess（連邦保険医連盟（KBV）元事務局長）、Prof. Norbert 31 構成される。患者グループの代表21はオブザーバーとして参加するが、議決権はない。 評価申請ができるのは、連邦保険医連盟（KBV, Kassenäztliche Bundesvereinigung）、 保 険 医 同 業 組 合 （ KV, Kassenärztliche Vereinigungen ） 、 ド イ ツ 病 院 協 会 (Deutsche Krankenhausgesellschaft)、連邦病院連合(Bundesverband der Krankenhäuser) ならびに健康 保険の主要団体、および患者参加令（Patientenbeteiligungsverordnung）に基づき認 定された組織である。医療機器製造者は審議会には参加せず、審議、公聴、申請に関わ る権利は認められていない。 社会法典第 V 巻第 12 条は、給付額について「必要な範囲を超えてはならない。不必 要、ないしは経済的でない医療給付は、被保険者はこれを要求できず、また医療サービ ス提供者もこれを与えてはならず、健康保険もこれを承認することは許されない」と規 定している。従って、新たな医療サービスや製品の法定健康保険給付目録への収載と保 険適用に際しては、医療サービスや製品の効果と品質に加えて、類似の製品や手法と比 べての経済性、経費削減効果が重視される。 新しい医療機器の評価にあたっては、医療経済評価手法が適用される。特にヘルステ クノロジー・アセスメント（HTA, health technology assessment）が重視される。HTA で は、安全性、効果、費用便益比較、疫学面からの評価が行われる。評価報告の提出後も 引き続き観察が行われ、必要に応じて報告が更新される。HTA の報告は以下の順です すめられる。 1. テーマ選択：人体の健康への影響という観点から、診断・治療の手法、テク ノロジー、構造を選定 2. 優先度決定：実現可能性分析および標準的決定手法に基づき、HTA 報告作 成に供される財政手段および人材配分の優先順位を決定 3. 実験的有効性：最適な医学条件下で手法を評価 4. 日常における有効性：日常条件下で手法を評価 5. 費用効率：手法の費用便益率の決定 6. 総合評価、公表、手法の実施：手法の実用にあたり、現行医療制度の倫理的、 社会的、法制的諸条件を考慮しつつ、医学的および経済効率を総合評価 7. 開発状況チェックおよび評価の更新：評価後も手法の開発状況を継続観察し、 評価を最新の基準に照らして見直し Schmacke（2003 年まで一般地域健康保険(AOK)の連邦連盟の医療部長でブレーメン大学医学・保険学部教 授）およびDr. Erhard Effer（連邦保険医連盟（KBV）元契約部局長、医師会連盟会員） 21 ドイツ障害者評議会(Deutscher Behindertenrat, DBR)、連邦患者相談機関協会(BundesArbeitsGemeinschaft der PatientInnenstellen, BAGP), ドイツ障害者グループ協会(Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e. V.)、連邦消費者センター連盟(Verbraucherzentrale Bundesverband e. V.) 32 共同連邦審議会における健康目録収載決定過程 法定健康保険給付目録への収載決定過程において基本となるのは、第一に専門家、 学会、関連学術団体、業界の見解、第二に審議の対象となる手法やテクノロジーや構 造が諸外国の医療制度中に占める位置、第三に明確に証明できることである。共同連 邦審議会の定める指針は、行政上の決定であるため、抗告は制約された範囲でのみ認 められる。22 1. 共同連邦審議会の収載決定過程は以下のとおり23。 上記の申請権者により、医療手法の法定健康保険給付目録への収載申請書を共同 連邦審議会事務局に提出 2. 優先順位決定：医療手法審議の順番の決定 3. 医療手法の審議について、官報および該当部門の職能団体専門誌『ドイツ医師報 (Deutsches Ärzteblatt)』、『病院(Das Krankenhaus)』、『歯科医師報(Zahnärztliche Mitteilung)』に公示 4. 専門家、医師団体の上部団体24、自助グループおよび患者代表の主要組織25、医療 製品および機器メーカーの主要業界団体からの意見聴取 5. テーマ別グループにおける評価実施 6. 評価レポートに基づく、担当部会による決定 7. 官報およびインターネット26 で決定を公示、分野に応じて 3.の 3 誌でも公示する 審議過程において経済性が重視されることは、医療製品メーカー（医療機器企業等） にとっては、製品承認後に続いて行われる医療給付請求者（医療保険機関等）との交渉 で、製品の有効性や安全性よりも、経済性と、既存のものと比較した費用効率が問題と されることを意味する。 費用負担者にとっては、特に新医療製品の導入時の初期費用が大きな問題となるため、 メーカーは製品開発時からこの点を考慮する必要がある。また、病院治療費に対する包 括支払制度（German Diagnose Related Groups, G-DRG）の全面導入によって、病院側へ の費用削減圧力が増大している。医療機器製品メーカーにとってもますます経済面に対 する配慮が重要となってきている。 22 ユンク他(2000):被保険者の権利をより厳密に規定する。ドイツ医師報2000、97 A-365-370 (7号)(Jung et al. (2000): Ansprüche der Versicherten präzisieren. In: Deutsches Ärzteblatt 2000; 97: A-365-370 (Heft 7)) 23 出典：共同連邦審議会手続規則(Verfahrensordnung des G-BA, www.g-ba.de ) 24 連邦保険医連盟（KBV, Kassenäztliche Bundesvereinigung） 、保険医同業組合（KV, Kassenärztliche Vereinigungen） 25 ド イ ツ 障 害 者 評 議 会 ( Deutscher Behindertenrat, DBR), 連 邦 患 者 相 談 機 関 協 会 (BundesArbeitsGemeinschaft der PatientInnenstellen, BAGP), ドイツ障害者グループ協会( Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e. V.) 、 連 邦 消 費 者 セ ン タ ー 連 盟 ( Verbraucherzentrale Bundesverband e. V.) 26 http://www.g-ba.de/cms/front_content.php?idcat=7 33 2.2.2. 法定健康保険における財源調達および請求 2.2.1 のとおり、共同連邦審議会は、医療手法の法定健康保険給付目録への収載の可 否を判断するにあたり、医療機器・製品自体を評価するのではなく、医療機器の治療手 法を評価する。評価の際に重要なことは、当該の治療法が、治療目的と経済性に適って いるか否かである。 したがって同一の治療法でも、適用対象如何で、法定健康保険給付目録に収載される こともあれば、目録から除外されることもある。例えば表 14 に示すように、高圧酸素 療法の頭蓋骨脳外傷への適用は、法定健康保険給付目録から外されたが、血管ガス塞栓 症に対しては引き続き治療法として収載されている。 表 14：法定健康保険給付目録の事例 治療方法 自家培養軟骨細胞移植 (ACI) 適用 肩関節・指間接 高圧酸素療法 頭蓋骨脳外傷 高圧酸素療法 血管ガス塞栓症 共同連邦審議会決定 2003 年 3 月 26 日付決定により法定健康保 険給付目録から除外 2004 年 12 月 21 日付決定により法定健康 保険給付目録から除外 2003 年 6 月 30 日付決定により法定健康保 険給付目録に継続収載 出典：ドイツ地域健康保険連合会(編)(2006)：｢数値と事実｣ 2005/2006AOK-Bundesverband (Hg.) (2006): „Zahlen und Fakten 2005/2006“. 医療機器に対する保険の適用に関して、通院部門と入院部門における請求規定の違い がある。通院部門に対しては社会法典（Sozialgesetzbuch 第 V 巻、第 135 条）に基づく、 「許可留保」があり、入院部門に対しては同第 137c 条の「禁止留保」がある。 許可留保は、医療サービス提供者が法定健康保険に請求できる医療給付は、給付前に 既に共同連邦審議会 G-BA（「新規治療手法」部会）の決定により法定健康保険給付目 録（Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung）に収載され、また統一評価基 準（EBM）にも収載されたもののみだということを意味する。 これに対して、入院部門における禁止留保とは、共同連邦審議会が目録への収載を否 決するまでの間は、病院側は、医療機器として認証済みの製品を使用してもよいとする 規定である。共同連邦審議会による目録への収載判断が出ない間は、当該機器の使用に 法定健康保険が適用される。表 14 にある自家培養軟骨細胞移植 (ACI)と高圧酸素療法 は、禁止留保の事例である。 2.2.2.1. 入院時の医療給付 34 病院側の、医療機器を含む医療サービスに対する支払請求は、ドイツ診断群分類 （German-Diagnosis-Related Groups, G-DRG）と呼ばれる包括評価支払制度により行われ る。G-DRG包括支払制度は、特定の診療データ（OPS-コード27で表される診断および治 療関連医療給付）や、年齢、性別により、患者を診断群に分類する。請求額はベースレ ートに相対ウェイトを乗じて決定される。ベースレートとは、患者一人を処置するため に要する平均コストであり、相対ウェイトは各診断群にそれぞれ定められた、平均コス トに対する比率である。ベースレートは 2004 年まで病院ごとに異なっていたが、2005 年から 2009 年までを一致調整期間とし、各州ごとに一律の州ベースレートを確立する 予定である。さらに現在、ドイツ一律のベースレートの導入が、議論されている。 表 15：連邦各州の州ベースレート(2007 年 2 月現在) 2005 連邦州 2006 州ベースレート 州ベースレート 州ベースレート 州ベースレート 上限額 上限額 上限額 上限額 設定前 設定後 設定前 設定後 (調整前) (調整後) バーデン=ヴュルテンベルク州 2855.51 € 2774.57 € 2850.38 € 2814.85 € バイエルン州 2789.75 € 2710.50 € 2789.38 € 2737.07 € ベルリン州 3085.81 € 2999.81 € 2990.00 € 2955.00 € ブランデンブルク州 2639.31 € 2612.31 € 2668.72 € 2642.56 € ブレーメン州 2915.00 € 2866.00 € 2899.08 € 2849.57 € ハンブルク州 2970.73 € 2920.41 € 2893.40 € 2847.39 € ヘッセン州 2748.00 € 2737.99 € 2793.30 € 2786.58 € メクレンブルク=フォアポンメルン州 2636.04 € 2585.00 € 2650.00 € 2625.00 € ニーダーザクセン州 2784.64 € 2735.79 € 2791.93 € 2756.03 € ノルトライン=ヴェストファーレン州 2734.30 € 2679.80 € 2740.95 € 2687.23 € ラインラント=ファルツ州 2928.10 € 2888.10 € 2959.53 € 2956.53 € ザールラント州 2930.00 € 2923.02 € 2935.00 € 2902.82 € ザクセン州 2704.68 € 2654.68 € 2727.61 € 2711.18 € ザクセン=アンハルト州 2744.19 € 2620.30 € 2780.00 € 2730.00 € シュレースヴィヒ=ホルシュタイン州 2649.63 € 2619.63 € 2666.10 € 2653.10 € テューリンゲン州 2729.60 € 2624.98 € 2730.00 € 2722.50 € 出典：ドイツ病院協会（Deutsche Krankenhausgesellschaft）, http://www.dkgev.de 表中の数値は、州当局の承認済みのもの 27 手術・手順コード(OPS,Operationen- und Prozedurenschlüssel)は、ドイツ医療機器情報機構( DIMDI) が作成。病院の医療手順がコード化されている。OPSは、ドイツの病院における医療給付証明および医療 給付請求の際の公式な手順分類であり、診断群分類の際の分類に重要な役割を担っている。 35 評価比率の確定方法と包括支払制度の改善は、主な法定健康保険団体、民間健康保険 連合会、ドイツ病院協会が 2001 年に共同で設立した病院医療報酬制度研究所（InEK, Institut für das Entgeldsystem im Krankenhaus）が担当している。共同連邦審議会で審議・ 認定が行われていない新規の診断法、治療法は、病院側が InEK に請求額算定支援を申 請した上で、期限付きで診断例ごとに請求額を取り決めることができる（病院医療報酬 法 Krankenhausentgeltgesetz, KHEntgG 第 6 条第 2 項）。取り決められた暫定額は、共同 連邦審議会が法定健康保険給付目録への収載可否を判断するまでの間、有効である。 表 16 に G-DRG 包括支払制度目録の一例を示す。 表 16：ベースレートを 2500 ユーロに仮定した場合の請求額 DRGコード F51A A01A B15Z R60A 名称 評価比率 価格 胸部大動脈内ステント移植 人工呼吸を伴う肝臓移植 神経系疾患・異常の放射線治療、1 日以上入院、11 回 以上照射 急性骨髄性白血病の高度複合化学療法 7.150 35.100 3.939 17 875 € 87 750 € 9 847.50 € 9.819 24 547.50 € 出典：2007 年度包括支払制度目録(Fallpauschalenkatalog 2007)、病院医療報酬制度研究所（InEK, Institut für das Entgeldsystem im Krankenhaus）2006 2.2.2.2. 通院部門の医療給付 通 院部 門の医 療給 付は、 2005 年 1 月以 来、統 一評 価基準 （ EBM, Einheitlicher Bewertungsmaßstab, 200plus）に従って支払請求される。 統一評価基準は、連邦保険医連盟（KBV, Kassenärtztliche Bundesvereinigung）および 健康保険団体28からの各 7 名で構成する評価委員会で定める。評価委員会の委員長は保 険医代表と健康保険代表が交互に務める。統一評価基準は、専門医グループ毎（眼科、 麻酔科、外科、皮膚科、精神科、放射線科など）に構成されており、請求可能な医療サ ービスが、グループ別に記載される。医療サービス毎にEBM番号が付され、表 17 に示 すように、請求点数が定められている。 28 ドイツ地域健康保険(Allgemeine Ortskrankenkasse, AOK)、同業組合健康保険(Innungskrankenkassen, IKK)、 事業所健康保険(Betriebskrankenkasse, BKK)、バーマー代替法定健康保険(Barmer Ersatzkasse)、技術者保険 Techniker Krankenkasse)など。 36 表 17：全統一評価基準の一例 EBM 番号 34235 34270 34430 33001 34320 内容説明 肩・肘・腰・膝各部関節のX線造影剤撮影 標準医療サービス内容 - 撮影（最低2層） - 造影剤注入 - X線造影剤撮影 選択医療サービス内容 - 間接穿刺 関節毎 マモグラフィー 標準医療サービス内容 - 腋窩継続乳房撮影 - 撮影（最低 2 層） 片面毎 胸部 MRI（磁気共鳴画像）検査 標準医療サービス内容 - 2 層表示 - 縦隔および／ないしは肺の表示 選択医療サービス内容 - 造影剤注入 眼科超音波バイオメトリクス 標準医療サービス内容 - 眼軸長測定超音波バイオメトリクス（1眼） - 眼内レンズ算定（1眼） - 診断の図示 選択医療サービス内容 - 第2眼球の超音波検査 - 眼軸長部分区画測定 セッション毎 頭蓋顔面の CT スキャン検査 標準医療サービス内容 - 薄層仕上（<=4mm） 点数 1430 720 3040 145 1935 出典：全統一評価基準（EBM）、2007 年度第 1 四半期現在、連邦保険医連盟（KBV, Kassenärtztliche Bundesvereinigung） 2007 保険医が医療サービスに対して受け取る医療報酬の額は、点数に１点当たりの値を乗 じ て 決 ま る 。 １ 点 当 た り の 値 は 当 該 地 域 29 で 有 効 な 医 療 報 酬 配 分 基 準 （ HVM, Honorarverteilungsmaßstab）と医療報酬配分契約(HVV, Honorarverteilungsvertrag)により規 定されている。１点あたりの値は、州、健康保険の種類、請求期間中に既になされた医 療サービス（＝点数）や専門医グループにより異なるため、大幅な違いが生じている。 例えば 2005 年の場合、ベルリン州では、放射線科医が１点当たり 4.15 セントで請求 しているのに対し、精神科医は 1 点あたり 1.5926 セントの請求となっている。バイエ ドイツは 17 の保険医同業組合地域と 18 の保険歯科医同業組合 に区分されており、医療報 酬配分基準(HVM )は、健康保険連盟の州組織と個別の保険医・保険歯科医同業組合 (Kassenärztlichen-, Kassenzahnärztlichen Vereinigung)との間の交渉で決められる。 29 37 ルン州では、放射線科医で 2.12 セント、精神科医は 2.18 セントである。 加えて、請求期間内で各医師毎に算定され許容される総点数が上限値30を超えた場合、 超過分の 1 点あたりの値は、割り引かれる。 統一評価基準には医療サービスに加えて、医療機器および医療機器に対する以下の物 件費も収載されている。 ・ 診療所経費／診療所必需品（統一評価基準第 1 章 No. 7） ・ 医療報酬（統一該当する評価基準番号） ・ 診療必需品 ・ 補助器具 2.3. 医療機器関連支出の実際 連邦教育研究省の調査報告31によれば、2002 年の医療部門総支出は 2300 億ユーロで、 そのうちの 58％を法定健康保険が負担している。 医療部門における医療機器費目の支出総額は 179 億ユーロで、その内訳は、病院が 60 億ユーロ（34％）と最も多い（2.1 参照）。 病院の投資費用に対しては、病院財政法(Krankenhausfinanzierungsgesetz)第 4 条により 連邦各州が公的助成を行っている。また、健康保険から支払われる介護基準額32にも、 投資費用が含まれる。 さらに、病院財政法第 9 条第 1 項 2 による以下の個別助成がある。 ・ 新病院設立投資費用 ・ 平均利用期間 3 年以上の設備の買換え費用 短期間に更新する設備33の買替え費用および小規模の建築工事には、年間定額の補助 金（病院財政法第 9 条第 3 項）が支出される。ただし、補助金を得るためには、各購入 計画や建設計画が各州の｢病院(需要)計画(Krankenhaus〈bedarfs〉plan)｣34に採り上げられ る必要がある。 30 医師ごとに個別に算定される。算定手法は専門、所属する地域により異なる(脚注29参照)。 ベルリンの場合は、四半期売上高に基づき計算される。 http://www.kvberlin.de/STFrameset165/index.html?/Homepage/aufgaben/hvminfo/hvmglossar.html 31 ｢国際比較におけるドイツの医療技術の現状｣(Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich, 2005) 32 介護基準額は、病院と健康保険との間で毎年の予算交渉において決められる。 33 電子データ処理機器などのインフラ調達費、医療機器の買い替え費用、レントゲン造影用カセットなど。 34 ドイツでは、病院の病床と入院給付の供給に付いては州政府の所轄である。州政府は、病院財政法と各 州独自の病院法(Krankenhausgesetz)に基づき、州病院計画を策定する。社会法典第 108 条により、健康保険 は、病院計画に収載されている病院の治療コストを支払う義務を負っている。 38 連邦教育研究省の調査報告35によれば、2002 年の場合、病院における医療機器への支 出 60 億ユーロのうち、38 億ユーロは健康保険からの支払い（包括支払制度と介護基準 額）であり、22 億ユーロは、病院財政法に基づく補助金であった。 病院財政法に基づく州政府の助成の事例として、バイエルン州の場合を以下に挙げる。 同州の場合、病院への補助のための年間予算は、2006 年の場合、約 4.35 億ユーロで、 州が半分を負担し、残りを自治体が拠出した。うち 2.6 億ユーロが、年間病院建設プロ グラムに収載された、48 の病院の新設・改修計画に充てられた。残る 1.75 億ユーロは、 短期設備財調達費として、各病院に配分された。加えて、1200 万ユーロが、病院閉鎖 や病床削減の際の補填コストとして計画された。 図 9 に、2005 年の時点でのドイツの病院・保養・リハビリ施設における大型医療機 器の設置状況を示す。2139 病院と 1270 の保養・リハビリ施設における 9123 台の大型 機器が把握されている36。うち 8967 台が病院に設備されており、1084 病院が最低 1 台 の大型機器を有する。機器の内訳は、人工透析器が 49%で、ドイツの病院における大型 医療機器の半数を占める。第 2 位がCT装置(14%)、第 3 位がγカメラ（７％）である。 a. CT装置 b. 人工透析装置 c. デジタル減算血管造影装置 d. γ（ガンマ）カメラ i.1%j.3%k.0% g.6% h.4% f.6% e.4% d.7% c.6% a.14% e. 人工心肺 f. 磁気共鳴診断装置 g. 冠動脈造影装置 b.49% h. 線形加速器 i. 陽電子CT装置 j. 超音波結破砕装置 k. 遠隔コバルト治療装置 図 9：病院、保養・リハビリ施設が所持する医療用大型機器・装置 2005 年 35 ｢国際比較におけるドイツの医療技術の現状｣(Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich, 2005) 36 単に実証用機器として病院に配置されたもの、また利用が法定健康保険患者にのみ限定され、民間健 康保険患者が利用できない機器は除かれている。 39 出典：連邦統計庁(2006)：医療 − 病院の基礎データ2005、分類12、列6.1.1、ヴィースバー デン(Statistisches Bundesamt (2006): Gesundheitswesen – Grunddaten der Krankenhäuser 2005. Fachserie 12, Reihe 6.1.1. Wiesbaden)、および連邦統計庁(2006)：医療 − 保養・リハ ビリテーション施設の基礎データ2005、分類12、列6.1.2、ヴィースバーデン(Statistisches Bundesamt (2006): Gesundheitswesen – Grunddaten der Vorsorgeoder Rehabilitationseinrichtungen 2005. Fachserie 12, Reihe 6.1.2. Wiesbaden)に基づき作成。 機器・装置数は9123台 表 18：医療機器共同購入組織一覧（連絡先の確認できたもの） 名称 所在地 組織病院数など プロスピタリア 社会保健部門販売相談有限会社 Prospitalia Handels- u. Beratungsgesellschaft im Sozial- und Gesundheitswesen mbH Hörvelsinger Weg 35 89081 Ulm-Jungingen Tel.:+49 (0)731 96684-0 Fax: +49 (0)731 96684-19 [email protected] http://www.prospitalia-gmbh.de/ 272 ヵ所 病院部門購入運送有限会社 エーエルゲー Einkaufs- und Logistikgesellschaft mbH für das Krankenhauswesen ELG Mollenbachstraße 37 71229 Leonburg Tel.:+49 (0)7152 33 89-0 Fax: +49 (0)7152 33-89 10 [email protected] www.elg-on.de Einsteinstraße 9 79108 Freiburg Tel.:+49 (0)761 767 96 - 0 Fax: +49 (0)767 96 – 15 [email protected] http://www.wisma-gmbh.de/ Fockestraße 25/1 D-88471 Laupheim Tel.:+49 (0)7392 97 22-0 Fax: +49 (0)7392 97 22-22/23 [email protected] http://www.ortheg.de 約 80 ヵ所 Hackstr. 12 70190 Stuttgart Tel.:+49 (0)711 63676-40 Fax: +49(0)711 63676-49 [email protected] www.abg-stuttgart.de 非公表 バーデン＝ヴュルテンベルク州 ヴィスマ有限会社 WiSMa GmbH オルテーク整形外科技術共同購入組合 ORTHEG Einkaufsgenossenschaft für Orthopädie-Technik eG アー・ベー・ゲー有限会社 ABG GmbH (Altenhilfe Beratungs GmbH) フ ラ イ ブ ル ク大 学 病院ほか約 30 ヵ所 約 60 ヵ所 バイエルン州 40 ペー・エー・ゲー 購入営業協同組合 P.E.G. Einkaufs- und Bertriebsgenossenschaft e G ゼンザノ株式会社 Sensano AG フォーメート株式会社 4MED AG エスカ、法定健康保険共同購入組合 ESKA Einkaufsgenossenschaft gesetzlicher Krankenkassen e.G. バイエルン北部 大学病院共同購入連合 Einkaufsverbund der nordbayrischen Universitätskliniken バイエルン大学病院共同購入連合 Einkaufsverbund der bayrischen Universitätskliniken Kreillerstr. 24 81673 Muenchen Tel.: +49(0)89 623002-0 Fax: +49(0)89 623002-40 [email protected] http://www.peg-einkauf.de/ Marienstr. 14/16 80331 München Tel.: +49(0)89 05 08-60 Fax: +49(0)89 89 05 08-89 [email protected] http://www.sensano.com Bismarckstraße 5 D-91054 Erlangen Tel.: +49 (0)9131 81 79 00 Fax: +49 (0)9131 81 79 01 [email protected] www.4med.de Prinzregentenplatz 1 86150 Augsburg Tel.: +49 (0)821 347610 Fax: +49 (0)821 3476199 (連絡先・エアランゲン大学病院) Universitätsklinikum Erlangen Kaufmännische Direktion Postfach 2306 91012 Erlangen [email protected]. uni-erlangen.de http://www.klinikum.uni-erlangen.de (連絡先・ミュンヘン工科大学病 院 )Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Abteilung V Einkauf + Services Ismaninger Straße 22 81675 München Tel.: (089) 4140-45 29 Fax: (089) 4140-49 96 http://www.med.tu-muenchen.de 1597 病院 (269,624 病床) 非公表 非公表 非公表 3 大学病院 非公表 ベルリン州 ヨハニター共同購入組合有限会社 Johanniter EKG mbH Finckensteinallee 111 12205 Berlin Tel.: +49(0)30 230 99 70-562 Fax: +49(0)30 230 99 70-569 [email protected] http://www.johanniter.de/ 14 病院 54 高齢者介護施設 41 ヘッセン州 モードゥス・オーハーーゲー Modus OHG Joseph-Meyer-Straße 13-15 68167 Mannheim Tel.: (0621) 4016 830 Fax: (0621) 3804 793 [email protected] http://www.modus-web.de Berliner Straße 50 35315 Homberg/Ohm Tel.: (0 66 33) 1 83-0 Fax: (0 66 33) 1 83-32 [email protected] http://www.egroh.de/ 非公表 エーギス 社会部門共同購入組合 Einkaufsgesellschaft im Sozialwesen mbH - Egis Niels-Bohr-Str. 10 31515 Wunstorf Tel.: + 49 (0) 5031 91 27 53 Fax: + 49 (0) 5031 91 27 58 [email protected] http://www.einkauf-im-sozialwesen.de/ 非公表 フェーマーク連合 病院用共同購入・材料経 済・輸送 Femak Fachvereinigung Einkauf, Materialwirtschaft und Logistik im Krankenhaus e.V. Beethovenring 58A 30989 Gehrden Bernd Strube (担当者) Tel. +49 (0)5108 643988 Fax: +49(0)5108 643977 [email protected] www.femak.de (連絡先・ハノーバー医療専門大学) Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Peter Bernardi (担当者)Tel.: (511) 532-6644 [email protected] http://www.mh-hannover.de/156.html 非公表 Lindenallee 11 50968 Köln Tel.: +49 (0) 221 34039 90 Fax: +49 (0) 221 34039 950 [email protected] www.ekkeg.de Am Wiesenbusch 1, 約 40 病院 エグロー同業組合 EGROH e.G. 非公表 ニーダーザクセン州 コンパラチオ・ヘルス有限会社 Comparatio Health GmbH 5 病院 ノルトライン=ヴェストファーレン州 エーカーカー 、ドイツ市町村連合会公営病院 共同購入体 EKK eG, Einkaaufsgemeinschaft kommunaler Krankenhäuser eG in deutschen Städtentag クリニックパートナー 77 病院 42 Clinicpartner eG 45966 Gladbeck Tel.: +49 (0)2043 928610 Fax: +49 (0)2043 928612 [email protected] http://www.clinicpartner-eg.com 76 高齢者介護施設 心臓・医療物件需要協会 AGKAMED GmbH, Arbeitsgemeinschaft Kardiologie medizinischer Sachbedarf Ruhrallee 201 45136 Essen Tel.: +49(0)2 01 18 55 - 0 Fax: +49(0)2 01 18 55 - 1 99 [email protected] http://www.agkamed.de/ (07 年 3 月現在の調整担当：ミュン スター大学病院) Universitätsklinikum Münster Domagkstraße 5 48149 Münster Tel: +49(0)251 8348 840 Fax: +49(0)251 8348 839 Thomas Lüchtefeld （担当者） Email: [email protected] http://www.ek-unico.de (調整担当：エリザベート病院（ゲル ゼンキルヒェン市）) Elisabeth-Krankenhaus Gelsenkirchen Cranger Str.226 45891 Gelsenkirchen Holger Hahn （担当者） Tel.: +49 (0)209 7003 205 Fax : +49(0)209 7003 200 [email protected] www.medconwest.de 111 病院 Robert-Bosch-Strasse 1 59439 Holzwickede – Flughafen Dortmund Tel.: +49(0)2301 94 93 0 Fax: +49(0)2301 94 93 20 [email protected] http://www.mercant-ag.de Düesbergweg 128 48153 Münster Tel: +49(0)251 91937 0 Fax: +49(0)251 9193 77 [email protected] http://www.misericordia.de Laurentiusstraße 32 51465 Bergisch Gladbach Tel.: +49 (0)2202 244 156 Fax: +49 (0)2202 244 157 [email protected] 250 施設 共同購入協会 ウニコ Einkaufsgemeinschaft UNICO GBR メートコンヴェスト MedConWest メルカント株式会社 共同購入運送 Mercant AG Gesellschaft für Einkauf und Logistik ミセリコーディア有限会社 Misericordia GmbH 病院サービス有限会社(カーエスゲー) Krankenhaus Service Gesellschaft mbH (KSG) und 全国 11 ヵ所の大学 付属病院 （15,454 床） 4 病院 （1896 病床） 4 病院 非公表 43 アーレン・メディカルオーダーセンター Medical Order Center Ahlen http://www.ksg-bgl.de/ MedicalOrder® Center Kruppstr. 37 59227 Ahlen Tel.: +49(0)2382 9686-300 Fax: +49(0)2382 9686-331 [email protected] http://www.medicalorder.de/ 非公表 シュレースヴィヒ＝ホルシュタイン州 ハーカーデー、教会ディアコニー販売有限会 社 HKD Handelsgesellschaft für Kirche und Diakonie mbH Herzog-Friedrich-Str. 45 24103 Kiel Postfach 2320 - 24022 Kiel Tel.: +49 (0)431 66 32-47 01 Fax: +49(0)431 66 32-47 47 [email protected] http://www.hkd.de 非公表 教 会 が 運 営 する 病 院等 ヴィーブー社会施設経済連合 WIBU Wirtschaftsbund sozialer Einrichtungen Zentralverwaltungs GmbH An der Strusbek 26 22926 Ahrensburg Tel.: +49 (0)4102 483-0 Fax: +49(0)4102 483-105 [email protected] http://www.wibu-online.de 非公表 出所：ジェトロ調べ 44 3. ドイツ市場における主要メーカーの傾向 3.1.大企業 3.1.1. シーメンス メディカル・ソリューション部門 Siemens AG, Medical Solutions Henkestraße 127 91052 Erlangen Tel.: +49 (0) 9131 84 – 0 [email protected] www.medical.siemens.com シーメンス㈱は、医療部門の世界最大手の一つであり、イノベーション製品から総合 ソリューションまで、幅広い製品・サービスの提供、およびコンサルタント業務を事業 分野とする。診療用画像システム、電気診断学、聴覚学、IT ソリューションをはじめ、 多様な分野の技術革新を通じて、病院や診療所の作業プロセスの最適化を図り、医療サ ービス部門における効率向上に貢献している。 2006 年度の売上高は、82.27 億ユーロ、受注高 93.34 億ユーロである。部門収益は 10.6 億ユーロで、シーメンス・グループ中でも際立っている。研究開発部門における支出は およそ 7.21 億ユーロである。 シーメンス社メディカル・ソリューションの研究開発部門： 「健康デジタル」関連 （Gesundheit digital） - 情報・プロセス処理迅速化のための病院・診療所用統合 IT ソリューション - e-ヘルス・ソリューション（患者用電子カード） - コンピュータ援用診断 (CAD) 「医療画像処理」関連 - 高解像全身 MRI - 0.4mm 立体解像 64 断層 CT スキャナ - ハイブリッド画像（CT-SPECT、PET-CT スキャナ） - ハイブリッド機器（CT スキャナ＋血管造影システム「Angio CT Miyabi」） - 粒子加速器による放射線治療システム（腫瘍治療用「Primatom」CT スキャナ ＋線形加速器） - ダイナミック CT スキャナ 45 - 拡散ウェイト方式 MRI - リアルタイム 4D 超音波診断装置 - 7 テスラ37の超高磁場MRI その他のイノベーション分野： - 整形外科部門での骨格、胸郭、外傷、事故診断用のコンパクトな ムルティクス・スイング（MULTIX Swing）X 線システム - 新超音波心臓カテーテル「アクソン・アクーナヴ 8F」（Acuson AcuNav 8F）: 口径 8 フレンチの高性能カテーテルは、診断中や治療中の心臓画像を医師に提 供する。血管や心臓の解剖学的状態や生理学的状態を可視化し、血流を測定し、 心臓局部画像を提供。 - 冠状動脈に挿入したカテーテルをジョイスティックでより安全かつ より簡単に操作できる心臓手術用磁気ナビ手法 - 高温治療に代わる低温治療（心臓外科） 3.1.2. フィリップス医療システム Philips Medizin Systeme GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 50 78-0 http://www.philips.de/medizin フィリップス医療システム社は、画像診断と関連サービス部門における世界の先端企 業の一つである。医療機器は、世界各地のフィリップス・グループの研究開発部門にお いても、従業員数 350 人の在ドイツの研究センター38においても、重点事業の一つであ る。ドイツ・ハンブルグ市にあるグローバル・コンピタンス・センターでは、1998 年 以来 3000 万ユーロを投資して、世界最新型のX線管を製造している。 フィリップス医療システム社の事業は、超音波、心臓および監視システム、画像診断 治療、医療 IT の 4 事業部門である。製品は、X 線撮影・透視機器から核医学、患者モ ニタリング機器、超音波、蘇生技術、CT スキャン、MRI スキャン、PET スキャン、蛍 光透視、医療 IT、放射線治療計画まで、幅広い分野をカバーしている。サービス事業 は、保守点検、プロジェクト・マネージメント、継続教育のほか、費用適正化作業プロ セスの導入、金融サービスなども行っている。 37 38 磁束密度の単位 アーヘン（Aachen､ノルトライン=ヴェストファーレン州）とハンブルク市（Hamburg）にある。 46 画像処理分野の製品の新傾向： - 量的 MRI スキャン - CT スキャナによる多様な画像処理と、心臓カテーテルとの結合 - 小児科用ライブ 3D 画像（4D 超音波）：新型の超小型音波ヘッド（ピュアウ エイブ X7-2 x マトリクス）搭載により、乳幼児の心血管造影の 3D ライブ画 像を医師に提供 - 画像および情報マネージメントの総合対策：iSite PAC システムによる病院運 営の効率化 3.1.3. GE ヘルスケア・ドイツ GE Healthcare Deutschland Oskar-Schlemmer-Straße 11 80807 München Tel. +49-(0)89-96281-0 Fax. +49-(0)89-96281-444 www.gehealthcare.com/dede/ 医療分野における世界的な主要企業である GE は、ドイツにおいても大きな地位を占 めている。診断用画像処理装置、医薬品研究開発、造影剤の 3 分野を有し、医療画像処 理、IT、医療診断技術、患者モニタリング、診断と治療の効率化、医薬品研究、バイオ 薬学製造技術ほか、幅広いノウハウを提供する。ドイツ国内の従業員数は約 1,700 人、 売上高は 119 億ユーロであった。研究開発費には約 7.8 億ユーロが投資された（2005 年 度）。 最新テクノロジー： 麻酔システム： 麻酔ワークステーションは、麻酔システム、患者モニタリングシ ステム、病院用情報システムを独自開発のソフトウェアで結合したものである 出産関連： 未熟児および新生児集中治療室における広範な新生児モニタリング。 同社開発の患者モニターは、心臓・呼吸曲線の動向モニターと自由に設定できる警 報管理を一体化したものである。2 チャンネルの脳機能モニターで未熟児や新生児 の脳機能の変化や異常を迅速に捉え、薬物療法の効果も判断できる。 超音波：胎児の異常を可視化できる診断用の 4D 径膣ゾンデ。新型マトリクス・ア レイ立体ゾンデは、層厚レベルにおける電子絞りによりゴースト・イメージを低減 し、鮮明な画像が得られる。 47 CT スキャナ： 低放射線量で、電子ノイズを 30-40％抑制した高解像度画像 （0.35mm までの立体ヴォクセル） 蘇生技術： 蘇生機器は、多様な機能拡充やネットワークや統合が可能で、患者の 治療や医薬品摂取の記録もできる。 骨厚測定： 高精度、ダイレクト・デジタルの、狭角度扇形放射線技術診断法 分子画像処理： 核医学、PET、PET・CT スキャナ画像処理、放射薬品学、臨床 以前の画像処理 3.1.4. ドレーゲル・メディカル Dräger Medical AG & Co. KG Moislinger Allee 53–55 23542 Lübeck Tel: +49 (0)451-882 0 Fax:+49 (0)451-882 2080 [email protected] www.draeger-medical.com ドレーゲル・メディカル社は、世界的な医療機器メーカーで、安全用機器のドレーゲ ル（75％）と、シーメンス（25％）の合弁企業である。主要市場は、米国、日本、ドイ ツ、フランス、イタリア、英国であるが、中国市場における成長率が最も高い。50 カ 国以上に販売・サービス部門の子会社を持ち、190 カ国以上に代理店を置いている。本 社はリューベック(Lübeck､シュレースヴィヒ=ホルシュタイン州)にあり、従業員は全世 界で約 6,000 人、うちドイツ国内で約 1,400 人（2005 年）である。 売上は、グループ全体で 12.4 億ユーロ、うち約半分がドレーゲル・メディカル社本 社によるもの（2006 年）であった。2005 年度には売上高のおよそ 85％を機器輸出が占 めた。研究開発への投資は売上高の約 7％であった。 ドレーゲル・メディカル社では、救急医療、手術関連、集中医療、産科部門から在宅 介護にまで、一連の患者の処置プロセスに沿った製品、サービスおよび「CareArea™ソ リューション」を扱っている。この分野の製品およびサービスは、人工呼吸、モニタリ ング、関連付属機器、IT 装置、手術照明、麻酔、手術室・集中医療室・産科集中医療 室設備、在宅集中医療機器（人工呼吸）などである。 新規開発製品の例： 患者モニタリング： 動脈血圧曲線による継続非侵襲性血圧モニタリング （CNAP(continuous non-invasive arterial pressure)）技術 48 麻酔： 麻酔に伴う症状である手術後の吐き気(PONV)を軽減する、種々のアロ マや芳香を取り入れた、個々の患者に応じた調節が可能な麻酔マスク。 また、社内開発による酸素センサー「パートー（Pato）」（常磁性熱伝導酸素分 析器）は、常磁性体および酸素熱伝導の測定原理に基づいている。センサー本体 は強固で、簡単なメカニズムからなっており、長期の使用に耐え、迅速な測定が できる。環境の変化に自動的に対応するため、較正不要。 テレメトリー・ソリューション： 患者の体に直接装着可能なテレメトリー機器 は、従来のモニタリング機器と同等の性能を有する。産業規格の WiFi に準拠し、 患者がネットワーク外にあってもモニタリングが可能である。内蔵のカラー画面 上に、心電計棘波、心拍計およびパルスオキシメトリーなどの全監視データが表 示される。 3.1.5. フレゼニウス・グループ Fresenius AG Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Tel.: +49 (0) 61 72/6 08-0 Fax: +49 (0) 61 72/6 08-2294 [email protected] www.fresenius.de フレゼニウス・グループは、フレゼニウス メディカル ケア（人工透析関連製品）、 フレゼニウス カビ（輸液療法・栄養療法関連製品）、フレゼニウス プロサーブ（病院 経営管理部門、病院および製薬業界向けエンジニアリング・サービス）の 3 事業部門か らなる。3 事業部門がそれぞれ独立採算で運営され、世界各地で事業を展開している。 フレゼニウス メディカル ケア （Fresenius Medical Care）：http://www.fmc-ag.de/ フレゼニウス メディカル ケア社は、慢性腎不全患者の延命医療用人工透析関連製品 およびサービスのサプライヤーとして世界のトップにあり、血液透析および腹膜透析療 法用の血液浄化器や透析器などから関連使い捨て製品まで幅広く提供している。2006 年第 1 四半期には米リーナル・ケア・グループ（Renal Care Group）の買収により、市 場リーダーとしての地位をさらに強化した。全世界で従業員数約 6 万人、北米、欧州、 アジア、南米、アフリカにおよぶ世界 2,108 ヶ所に 163,517 人の透析患者を対象とした 透析病院網を構築している。2006 年度売上高は 84.99 億ユーロで、フレゼニウス・グル 49 ープの総売上の 63％を占めた。 透析部門の売上高で最も大きな割合を占めるのは、透析器（人工腎臓）および透析装 置である。透析器、透析装置の世界シェアは、約 40％である。ほかに血液チューブ・ システムや濃縮透析など、一連の透析関連製品を販売している。 血液透析製品の例： - 血液透析、血液透析フィルター、血液および血漿フィルター、緊急透析など の各機器 - 低速流量および高速流量透析器（フレゼニウス社製ポリスルフォン Fresenius Polysulfon®） - 急性および慢性人工腎臓用血液フィルター - 血漿フィルター、透析液体フィルター - 透析カニューレ、チューブ・システム - 透析溶液および濃縮溶剤（液体、固形）、血液フィルター溶液 - 洗浄溶液、消毒剤 - 解析機器 - データ管理システム - 水処理装置 腹膜透析療法用製品の例： - 腹膜透析溶液 - CAPD システムおよび CAPD 二重袋システム - 自動腹膜透析（APD）用機器およびチューブ・システム - 腹膜透析用カテーテルおよび付属品 フレゼニウス カビ社 （Fresenius Kabi）：www.fresenius-kabi.de フレゼニウス カビ社は、欧州における栄養補給・点滴療法の大手であり、全世界に 子会社および販売代理店を置く、院内および院外使用医療製品サプライヤーである。従 業員数は、15,591 人（2006 年）。2006 年の売上高は 18.93 億ユーロで、フレゼニウ ス・グループの総売上高のおよそ 17％に相当する。以下に挙げる 3 種の事業部門を有 する。 点滴療法： 液体、血液代替製品や抗生物質・麻酔薬など静脈注入薬品、さらに 点滴療法用や、点滴管理用の医療機器製品。これらの製品は、主に手術、集中治 療、救急医療で使われる。 栄養補給： 通常の食品からの栄養摂取が全くできない、あるいは十分にできな 50 い患者に対する製品で、静脈補給および経腸補給される。 輸血テクノロジー： 血液試料製造加工のための血液センターおよび献血サービ ス用各種製品 外来ケア： 外来医療向けサービスで、外来患者に対する治療の組織と実施を対 象とする。主な製品・サービスは以下の通り。 - 抗ウィルス剤、抗菌剤、抗生物質、細胞障害性抗がん剤などの各点滴療法 - 栄養溶剤の静脈補給および経腸補給 - 呼吸器官療法 - 傷口管理 - 失禁関係 - 患者モニタリング装置 フレゼニウス プロサーブ社 （Fresenius ProServe www.fresenius-proserve.de）： フレゼニウス プロサーブ社は、医療システムのサービス提供を国際的に行う。事業 内容は、病院、医療施設、医薬品および医療機器製品生産施設の設立、計画、建設およ び運営である。フレゼニウス プロサーブ社の傘下には、ドイツ最大の民間病院グルー プであるヘリオス病院有限会社(Helios Kliniken GmbH)、病院の計画・設立・運営に 携わるオーストリアの企業ヴァメート（VAMED）グループ、および世界各地で医薬品・ 医療機器生産設備の計画・実現に携わるファルマプラン有限会社(Pharmaplan GmbH) がある。2005 年末のヘリオス病院グループ買収により、フレゼニウス プロサーブ社は ドイツでも有数の民間病院事業者となった。 2006 年の売上高は 21.6 億ユーロで、フレゼニウス・グループの総売上高の約 20％に 相当する。2006 年の従業員数は 28,615 人。 3.1.6. B・ブラウン・メルズンゲン B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Tel: +49 (0) 56 61 71-0 Fax: +49 (0) 56 61 71-45 67 E-Mail: [email protected] www.bbraun.de B・ブラウン社は、医療サービス部門で世界大手に属する。2006 年の従業員数は、世 51 界 50 カ国に約 32,626 人で、33.2 億ユーロの売上高を上げた。病院、外科、開業医・介 護、体外血液治療の 4 部門で、製品およびサービスを提供している。 病院部門「ホスピタル・ケア」： 各種の使い捨て医療製品の病院への供給。製 品の内訳は以下の通り：点滴機器、点滴付属品、静脈滞留カニューレ、大容量点 滴溶液、小容量注射溶液、栄養補給品、血液代替品、ポンプ、使い捨て注射器お よびカニューレ、静脈栄養補給の病院サービス、特殊医薬品、後発医薬品、薬品 調合用製品、局部麻酔、大静脈カテーテル、洗浄溶液、尿採取および測定器具、 外科用ドレン排出装置。 外科部門「エスクラプ（Aesculap）」： あらゆる外科および侵襲性の主要医療 行為用製品およびサービス。主な製品は、開放性および最小侵襲性外科器具、イ ンプラント（整形外科、神経および脊髄外科など）、外科用縫合器具、滅菌コン テナー、保管システム、モーター・システム、ナビ・システム、心臓外科用製品。 外科部門は、国際的なサービスの提供と、自社経営のエスクラプ学院（Aesculap Akademie）の主催するトレーニング講座を通じて、医療知識の普及・交換に努め ている。 「外部患者市場（Out Patient Market OPM）」部門： 開業医および外来・入院 介護分野を対象とする部門。病院外向けや、慢性疾患向け、長期疾病患者用の医 療用品供給。簡易点滴治療、栄養補給、在宅看護「ホームケア」、人工肛門･膀 胱介護「ストーマケア」、皮膚および傷口管理、患者毎に対応の静脈経管栄養お よび経腸栄養補給、退院後医療管理プラン、失禁対策、殺菌、衛生、糖尿病関連 製品。 「医療機器」部門：体外血液治療関連製品の納品（血液透析、緊急透析、H.E.L.P. システムの機器、透析器および他の消耗品）と医療機器サービスが結合されて提 供される。 2005 年度には、以下の分野における活動が特に盛んであった： - 最小侵襲性技術および脊髄治療における長期耐用、イノベーションインプラ ント（新規の接触面技術使用の椎間板インプラント） - 傷口洗浄製品（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌予防対策） - 透析品質管理（治療過程および質の継続監視用新規ソフト） - 点滴治療安全対策（自動安全かん子付安全静脈滞留カニューレ、閉鎖システ ム、点滴溶液容器） 52 3.2. 3.2.1. 中堅企業 ゲーラテルム・メディカル Geratherm Medical AG Fahrenheitstrasse 1 98716 Geschwenda Tel.: +49 (0) 36 20 59 80 Fax: +49 (0) 36 20 59 81 16 eMail: [email protected] www.geratherm.com ゲーラテルム・メディカル株式会社は、体温およびその他のバイタルサイン測定関連 製品の開発、生産、販売を行う国際的な医療機器企業である。2006年度は売上高 859 万ユーロで、売上利益率22.2％であった。従業員数は74人(2005年)。 生産・販売事業の中心は、水銀代替品として独自に開発した、ガリウム、インディウ ム、錫の合金であるガリンスタン（Galinstan）使用の液体ベースの体温計である。ガリ ンスタンは、2012年まで国際特許となっている。その他デジタル体温計、血圧計、患者 保温システムなどがあり、またフラウンホーファ研究所のカイザースラウテルン技術・ 経 済 数 学 研 究 所 (Fraunhofer Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik Kaiserslautern)と提携し、不整脈および心房細動の早期診断用となる新型心臓モニタ ーを開発した。ゲーラテルム・メディカル社はこのように、将来性のあるニッチ市場に 進出して、非水銀体温計では独占的地位を占めている。非水銀体温計部門の2005年販売 量は360万個で、売上高 180万ユーロ（前年比74％上昇）の業績をあげている。 3.2.2. ボッシュ＋ゾーン BOSCH + SOHN GmbH u Co. KG Bahnhofstr. 64 72417 Jungingen bei Hechingen Baden-Württemberg Tel: +49 (0)7477 92 75-0 Fax: +49(0)7477 10 21 E-Mail: [email protected] www.boso.de 53 ボッシュ＋ゾーン（ボーゾーboso）社は、開業医用および病院の入院患者モニタリン グ用として血圧測定用機器を開発製造している。同社製品は、専門店（衛生用品専門店 および薬局）を通して販売されている。2005年の売上高は1600万ユーロ、従業員数は約 100人である。 製品分野： - 血圧測定機器：アナログおよび完全自動デジタル機器、また24時間連続モ ニタリングタイプも整備 - 心拍測定機器：手首タイプ心拍計 - 体温計：額測定体温計、赤外線体温計、デジタル体温計など - ウェルネス商品：ヒートクッション、赤外線照射器、マッサージ機器、レ ーザ鍼治療装置 同社の24時間連続血圧測定機器は、2002年、2003年、2005年に国際宇宙ステーション （ISS）組み立ての宇宙飛行士チームの血圧管理に使われ、成果を収めている。消費研 究協会（GfK）の2005年7月の調査によれば、全開業医の75％までがボーゾー社の血圧 測定機器を使っている。ドイツ高血圧連合(Deutcshe Hochdruckliga, DHL)では各社の血圧 測定機器をテストした結果、ボーゾー社の血圧測定機器について、競合各社製品の2倍 に当る6種を、その信頼性および性能に関して顕彰している。 ボッシュ＋ゾーン社の技術革新性は、次に示すような新製品の開発状況からも明らか である。 - 最初の自己診断タイプ聴診器開発 - 最初の自己診断タイプ・デジタル測定機器開発 - オシログラフ測定方式の採用 - デジタル血圧測定機器における最初の3値（最高・最低血圧、脈拍数）表示 - パソコン・ソフト付血圧測定機器の第1世代機の開発（例：boso medicus PC では、325の測定値を20週に渡って記録保存が可能） - 血圧の平均値表示の採用 54 参考文献 AOK-Bundesverband (Hg.) 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