『医薬品製造販売指針 2015』訂正のお知らせ

『医薬品製造販売指針 2015』訂正のお知らせ
ご購入いただきました「医薬品製造販売指針 2015」（2015年3月発行　第1刷）におきまして、以下の誤りがございました。ここに訂正させていただきますとともに、深くお詫び申し上げます。
2015年8月19日
【正誤表】
6
6
ページ
行数
下から7行目
下から4～5行目
誤
正
…及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大防止のために必要な …及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要
…
な…
･･･，保健衛生上の向上を図ることを目的とする。（法第1条）
･･･，保健衛生上の向上を図ることを目的とする。（法第1条）
（傍線部削除）
（法第80条第7項，令第3条）
（法第80条第7項，令第3条，S55.9.27　告169）
･･･，我が国における一般的な名称（JAN）の定まっていないものについては，合わせて命名手続きをとるこ ･･･，我が国における一般的な名称（JAN）の定まっていないものについては，合わせて命名手続きをとるこ
と。(H26.11.26　薬食審査発1121-12)
と。(H26.11.21　薬食審査発1121-12)
･･･『医薬品類似名称検索システム』(URL：http://www.ruijimeisho.jp/)において，･･･
･･･『医薬品類似名称検索システム』(URL：http://www.japic.or.jp/service/information/ruiji.html)におい
ⅰ)　固型の注射剤(粉末，凍結乾燥等の用時溶解製剤)について，「注射用」又は「注用」と記載すること。 て，･･･
ⅰ)　固形の注射剤(粉末，凍結乾燥等の用時溶解製剤)について，「注射用」又は「注用」と記載すること。
H20.3.27　薬食監麻0327027
H20.3.27　薬食監麻発0327027
・・・，当該医薬品の承認申請に際して必要な提出資料は，「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に ・・・，当該医薬品の承認申請に際して必要な提出資料は，「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に
ついて」(平成26年11月21日付薬食審査発1121第12号)の別表1-(1) が適用される。(H 17.3.31　薬食審査 ついて」(平成26年11月21日付薬食審査発1121第12号)の別表1-(1) が適用される。(H 17.3.31　薬食審査
発0331009)
発0331009)
H9.3.26　省令21
H9.3.26　省令21[一部改正 H20.6.13 省令114]
H17.3.30　薬食監麻発0330001，薬機発0330003
H17.3.30薬食監麻発0330001，H17.3.30薬機発0330003
H25.12.2 事務連絡
H25.12.2　機構品質管理部事務連絡
一部改正　H26.11.21
一部改正　H26.11.21　薬機発1121012
平成24年9月27日　厚生労働省告示第520号
平成24年9月27日　厚生労働省告示第521号
平成二十四年九月二十七日厚生労働省告示第五百二十号
平成二十四年九月二十七日厚生労働省告示第五百二十一号
施行規則様式第三十九
施行規則様式第三十九（一）
平成26年11月21日
平成26年11月21日　薬機発第1121012号
H26.8.25　事務連絡
H26.8.25　審査管理課事務連絡
H26.9.1　事務連絡
H26.9.1　安全対策課事務連絡
H26.2.7　事務連絡
H26.2.7審査管理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡
副作用等の発言
副作用等の発現
H20.10.20薬食審査発1020002
（削除）
H9.3.27薬審268
H9.3.27薬審268・薬機49
28
56
下から4行目
上から19行目
61
61
142
154
上から23行目
下から14行目
下から8行目
下から12行目
294
329
331
345
364
下から9行目
下から19行目
下から19行目
下から7行目
上から8行目
365
382
440
445
449
498
531
625
上から3行目
下から15行目
下から3行目
下から2行目
下から1行目
上から9行目
上から7，9行目
上から4行目
666
下から10行目
669
680
680
716
716
上から5行目
上から23行目
上から28行目
上から9行目
上から12行目
（２）申請書の記載方法
申請時点で既に許可を受けている区分を記載する。　627頁参照（複数区分記載可）
・・・・，様式（1）-2（640頁参照），・・・
認定申請時に併せて，施行規則の様式第十六（二）（661頁参照）による・・・・
・・・業者コード登録が必要である（583頁参照）。
H23.1.28薬食監麻発0128-1
・・・平成25年6月28日付薬食発0628第19号の様式15（・・・
804
809
上から6行目
上から3行目
（シダトレンスギ花粉舌下液の再審査期間）8年
H9.12.22医薬審発487
809
上から4行目
H12.2.14医薬審発64
809
上から5行目
H12.2.14医薬審発67
829
830
834
839
842
849
856
下から10行目
上から12行目
上から10行目
下から5行目
上から26行目
下から8行目
上から11行目
H13.5.1医薬審568
H20.1.9　薬発審査発0109005
平成17年12月1日付事務連絡
注4： ・・・ ，H24.2.29　薬食審査発0209－10）
事務連絡「GMP/QMS事例集2013年版」
H17.2.10薬食審査発0210004
H6.10.4薬審発762
859
上から6行目
H26.6.30　薬機発0302070による
（２）申請書の記載方法
申請時点で既に許可を受けている区分を記載する。　651頁参照（複数区分記載可）
・・・・，様式（1）-2（664頁参照），・・・
認定申請時に併せて，施行規則の様式第十六（二）（687頁参照）による・・・・
・・・業者コード登録が必要である（618頁参照）。
H26.11.25薬食監麻発1125-5
・・・平成25年6月28日付薬食発0628第19号の様式15（・・・
（傍線部削除）
6年
H9.12.22医薬審発487
（傍線部削除）
H12.2.14医薬審発64
（傍線部削除）
H12.2.14医薬審発67
（傍線部削除）
H13.5.1医薬審発568
H20.1.9　薬食審査発0109005
平成17年12月1日付審査管理課事務連絡
注4： ・・・ ，H24.2.29　薬食審査発0229－10）
事務連絡「GMP/QMS事例集（2013年版）」
H26.11.17薬食審査発1117-3・薬食機参発1117-1
H6.10.4薬審発762
（傍線部削除）
H24.3.2　薬機発0302070［一部改正　H26.6.30］による
1/2
（別表）　平成27年3月15日に医薬品医療機器総合機構ウェブサイトが全面リニューアルされたことに伴う機構URLの変更一覧
ページ
17
18
21
22
図
図
図
図
行数
旧URL
http://www.pmda.go.jp/guide/outline/history.html
http://www.pmda.go.jp/guide/outline/organization.html
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline.html
http://www.pmda.go.jp/operations/anzen/outline.html
189
下から1行目
品質に関するICHガイドラインについては，以下のウェブサイトに最新の情報が掲載されているので参考と 品質に関するICHガイドラインについては，以下のウェブサイトに最新の情報が掲載されているので参考と
されたい。
されたい。
http://www.pmda.go.jp/ich/quality.htm
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0068.html
345
下から9行目
349
下から8行目
・・・機構の対面助言（治験相談）において指導・助言を受けることができる（相談区分，費用等については
機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/oparations/shonin/info/consult/taimen.html）を参照のこと）。
・・・機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp）において再審査報告書が
公表される。
・・・機構の対面助言（治験相談）において指導・助言を受けることができる（相談区分，費用等については
機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html）を参照の
こと）。
・・・機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/review-services/reexaminereevaluate/re-examinations/0003.html）において再審査報告書が公表される。
375
上から8行目
390
上から21行目
404
下から11行目
MF登録申請に際して，PMDAより「マスターファイル登録申請書類申請前チェックリストについて」
（H26.12.11　PMDA規格基準部事務連絡）が発出されている。・・・
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf.html
（3）特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
・・・機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/additive.html）により情報提供が
なされている。
機構ウェブサイト「各種審査等手数料について」(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/fee.html)
413
上から9行目
MF登録申請に際して，PMDAより「マスターファイル登録申請書類申請前チェックリストについて」
（H26.12.11　PMDA規格基準部事務連絡）が発出されている。・・・
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0005.html
（3）特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
・・・機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/0001.html）
により情報提供がなされている。
機構ウェブサイト「各種審査等手数料について」（http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/procedures/0012.html）
機構ウェブサイト「信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP）」
（http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/0001.html）
413
上から22行目
機構ウェブサイト「信頼性保証業務について」
(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai.html)
新URL
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0006.html
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0013.html
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html
http://www.pmda.go.jp/safety/outline/0001.html
機構ウェブサイト「新医薬品に係るGCP調査の進捗状況等の確認について」
(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/GCPshinchokukakunin.html))
図
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトより
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/outline.html
上から8行目
http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
下から17行目
留意事項も示されているので参照すること。
(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/chikentodoke.html)
下から10行目
機構ウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/check_list.html)を参照のこ
と。
下から13行目
機構ウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/)から入手可能である。
下から6行目
機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/taimen.html)を確認すること。
上から7行目
機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku.html)を確認す
ること。
下から10～11行目 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ippanyou/index.html
上から10行目
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/bukaitou.html
下から1～2行目 http://www.pmda.go.jp/operations/syonin/info/iyaku/check_list/file/aphicide-list.pdf
下から2～3行目 機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」(http://www.info.pmda.go.jp)でインターネットを介し，添
付文書情報や患者向医薬品ガイド等の情報提供を行っている。
上から7行目
また，厚生労働省ウェブサイト(http://www.mhlw.go.jp)，医薬品医療機器情報提供ホームページ
(http://www.info.pmda.go.jp)でも提供されている。
上から10行目
c)　医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp)
上から19行目
d)　医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)
(http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html)
（該当ウェブサイトなし）
648
上から27行目
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp)に記載して、公表している。
707
上から22行目
862
下から11行目
428
445
469
472
478
512
519
547
579
590
647
648
648
648
医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html)に記載
して、公表している。
機構ウェブサイトhttp://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/export.htmlに掲載されている。（H24.3.2
薬機発0302072）
最新情報については機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/bukaitou.html)を
確認すること。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトより
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/0002.html
留意事項も示されているので参照すること。
（http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html）
機構ウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cartagenaact/0002.html#r=s&r=s）を参照のこと。
機構ウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html）から入手可能である。
機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html）を確認する
こと。
機構のウェブサイト（http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0003.html）を確認するこ
と。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html
http://www.pmda.go.jp/files/000159828.pdf
http://www.pmda.go.jp/files/000199083.xlsx
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」(http://www.pmda.go.jp)でインターネットを介し，
添付文書情報や患者向医薬品ガイド等の情報提供を行っている。
また，厚生労働省ウェブサイト(http://www.mhlw.go.jp)，独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホーム
ページ(http://www.pmda.go.jp)でも提供されている。
c)　独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp)
d)　医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)
(http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp）に掲載されている。
最新情報については機構のウェブサイト(http://www.pmda.go.jp/review-services/drugreviews/procedures/0020.html#r=s&r=s)を確認すること。
2/2
ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸯
ᐊྡ
㠃✚
㈓ⶶタഛࡢᴫせ
Room Name
Area
Outline of Storage Facilities
ᵓ 㐀 タ ഛ ࡢ ᴫ せ ୍ ぴ ⾲
㸲 ㈓ⶶタഛ
Outline of Buildings and Facilities
St o r a g e
Facilities
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
㸯 〇㐀ᡤࡢᴫせ
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
Outline
of
Manufacturing
establishment
see attached Plans
see attached Plans
㸰 〇㐀タഛ୪ࡧ࡟ჾලࡢ✀㢮ཬࡧᩘ㔞
ヨ㦂᳨ᰝᐊ㠃✚
Ty p e a n d N u m b e r o f E q u i p m e n t s a n d
Utensils used to manufacture the
‫ ڧ‬〇 㐀 ᡤ ෆ ࡟ ഛ
products
సᴗᐊྡ
㠃✚
సᴗᐊࡢᴫせ
Area
O u t l i n e o f Wo r k R o o m s
Te s t s
㸱 సᴗᡤ
Wo r k A r e a
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
and Inspection
see attached Plans
Rooms
࠼࡚࠸ࡿ
Room Name
A r e a o f Te s t i n g
and
ヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾ
Inspections
ල
performed
Te s t i n g
in-house
Inspection
and
㸳 ヨ㦂᳨ᰝタഛ
Te s t i n g
and
Equipments
Inspection
and Utensils
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
Facilities, etc.
see attached Plans
‫ ڧ‬௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ
ᶵ㛵➼ࢆ฼⏝
ࡍࡿ
ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸰ࡢ࡜࠾ࡾ
ᗫỈࡢฎ⌮
Utilize
other
タഛ
Te s t i n g
and
Equipments
Inspection
to
Facilities
treat
see Form (2)-2
Waste Water
㸴 ഛ⪃
Remarks
ᗫỈཬࡧᗫᲠ≀ࢆ
ฎ⌮ࡍࡿタഛ
‫ ڧ‬〇㐀ᡤෆ࡟
Equipments
to
ഛ࠼࡚࠸ࡿ
ฎ⌮タഛ
ฎ⌮タഛ
Disposal
Equipments
Equipments
performed
to treat it.
to
in-house
㸦ὀព㸧
ᗫᲠ≀ࡢ
t r e a t Wa s t e Wa t e r
and
Wa s t e
Materials
treat
(No te s)
㸯 ⏦ㄳࡍࡿ༊ศ࡟ᛂࡌ࡚ᚲせ࡞ḍࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
F i l l o u t a p p l i c a b l e c o l u m n s a c c o r d i n g t o t h e a c c r e d i t a t i o n c a t e g o r y.
Waste
㸰 ࠕ〇㐀ᡤࡢᴫせࠖḍࡣࠕู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾࠖ࡜グ㍕ࡋࠊῧ௜ࡍࡿᅗ㠃ࡣḟࡢ࡜࠾ࡾ࡜ࡍࡿࡇ
Materials
࡜ࠋ
Enter “see attached Plans” in the column of “Outline of Manufacturing establishment ”, and following
‫ ڧ‬௚ࡢฎ⌮タഛࢆ฼⏝ࡍࡿ
Utilize other disposal facilities
drawings and plans should be attached.
( 1 ) 〇 㐀 ᡤ ௜ ㏆ ␎ ᅗ㸦 ࿘ ᅖ ࡢ ≧ ἣ ࡀ ࢃ ࠿ ࡿ ࡶ ࡢ ࠋ⯟ ✵ ෗ ┿ ࡛ ࡶ ྍ ࠋᚲ せ ࡟ ᛂ ࡌ ࡚ ᥦ ฟ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ
᭦ ᪂ ⏦ ㄳ ࡢ ሙ ྜ ࡣ ┬ ␎ ྍ ࠋ㸧
᭷ẘ࢞ࢫࡢ✀㢮ཬࡧࡑࡢฎ
⌮࡟せࡍࡿタഛ
‫ ڧ‬Ⓨ⏕ࡍࡿ
᭷ẘ࢞ࢫⓎ⏕ࡢ᭷
Ye s
↓
Generation
( I f “ y e s ” , ) Ty p e o f To x i c
Gas
and
Equipments
used to treat it.
of
Simple site map including the surrounding area of the site. (Showing the location and immediate
environment. Aerial photograph is acceptable. Submit them as needed. Can be omitted in the case
of application for accreditation renewal.)
( 2 ) 〇 㐀 ᡤ ᩜ ᆅ ෆ ࡢ ᘓ ≀ ࡢ 㓄 ⨨ ᅗ 㸦 〇 㐀 ᡤ ࡜ ྠ ୍ ᩜ ᆅ ෆ ࡟ ࠶ ࡿ ᘓ ≀ ࡣ ࡍ ࡭ ࡚ グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ㸧
Simple site plan indicating the buildings in the site. (All the buildings located in the
manufacturing establishment to be accredited should be described.)
To x i c G a s
( 3 ) 〇 㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ㸦 ᖹ 㠃 ᅗ ࡟ ࡣ ḟ ࡢ ౛ ࡟ ࡼ ࡾ ⾲ ♧ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ౛ 㸸 ❆ ࠊฟ ධ ཱྀ ࠊ஦ ົ ᐊ ࠊ⛗ 㔞 ᐊ ࠊ
‫ ڧ‬Ⓨ⏕ࡋ࡞࠸
ㄪ 〇 ᐊ 㸦 ΰ ྜ ࠊ ᡴ 㘄 ࠊ ⁐ ゎ ࠊ ࢁ 㐣 ➼ 㸧ࠊ ඘ ࡚ ࢇ ᐊ ࠊ 㛢 ࡑ ࡃ ᐊ ࠊ ໟ ⿦ ᐊ ࠊ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᐊ ࠊ ಴ ᗜ 㸦 ཎ
No
ᩱ ࠊ ㈨ ᮦ ࠊ 〇 ရ ➼ 㸧 ➼ 〇 㐀 ᕤ ⛬ ࡟ ᚲ せ ࡞ ᐊ ྡ ཬ ࡧ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ ࡶ ࡢ ࡛ ࠶ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ㸧
Floor plan of the buildings in the site. (Items listed in the following example should be presented
i n t h e p l a n . E x a m p l e : w i n d o w, d o o r, o ff i c e , w e i g h i n g r o o m , f o r m u l a t i o n r o o m ( m i x i n g , t a b l e t i n g ,
3
dissolution, filtration, etc.), filling room, sealing room, packaging room, test and inspection room,
㸫㸰࡟ࡼࡾ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵➼ࡢᴫせࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
warehouse(raw materials, packaging materials and finished products. etc.), etc., in addition, the
name of the rooms necessary for the manufacture should be identified and the area of each room
should be described.)
If the testing and inspection facilities of the same manufacturer but located in the other ca mpus,
or other testing and inspection facilities is used, enter the Form (2)-2 for utilization of other
testing and inspection facilities.
(4) ࡑ ࡢ ௚ ཧ ⪃ ࡜ ࡞ ࡿ ᅗ 㠃
㸵 ࠕഛ⪃ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࡢ௚ཧ⪃࡜࡞ࡿ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Any other plans facilitating the description of the site.
Enter other items to be referenced for the facilities and equipment s of the site in the column of
㸱 ࠕ〇㐀タഛ୪ࡧ࡟ჾලࡢ✀㢮ཬࡧᩘ㔞ࠖḍ࡟ࡣࠊ〇㐀࡟⏝࠸ࡿᶵᲔჾලࡢ୺せ࡞ࡶࡢࢆグ㍕
ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
“Remarks”.
㸶 ↓⳦༊ศࡢ〇㐀ᡤ࡛࠶ࡿሙྜࡣࠊᮏᵝᘧ࡟ࡼࡿグ㍕ࡢ௚࡟ࠊᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸱࡟ࡼࡾ࠶ࢃࡏグ
M a j o r e q u i p m e n t s a n d u t e n s i l s u s e d t o m a n u f a c t u r e s h o u l d b e d e s c r i b e d i n t h e c o l u m n o f “ Ty p e a n d
Number of Equipments and Utensils used to manufacture the products”.
㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Submit filled Form (2)-3 in addition to this form, in the case of manufact uring site of sterile product s
㸲 ࠕ స ᴗ ᡤ ࠖ ḍ ࡟ ࡣ ࠊ ࡑ ࢀ ࡒ ࢀ ヱ ᙜ ஦ 㡯 ࢆ グ ㍕ ࡍ ࡿ ௚ ࠊࠕ స ᴗ ᐊ ྡ ࠖ ḍ ࡣ ࠊ ಶ ࠎ ࡢ స ᴗ ᐊ ࡈ ࡜ ࡟
グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ ㍕ ࡋ ࠊ స ᴗ ᐊ ྡ ཬ ࡧ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ
are manufactured by aseptic process in the site .
㸷 ≉ᐃ⏕≀⏤᮶〇ရ➼ࡶࡋࡃࡣᨺᑕᛶ་⸆ရࡢ〇㐀ᡤ࡛࠶ࡿሙྜࡣࠊᮏᵝᘧ㸦ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸱
〇 㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ ῧ ௜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡞ ࠾ ࠊ 〇 㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ 㠃 ✚ ࠖ
ࢆྵࡴ㸧࡟ࡼࡿグ㍕ࡢ௚࡟ࠊู⣬࡟⸆ᒁ➼ᵓ㐀タഛつ๎➨ 8 ᮲ࡶࡋࡃࡣ➨ 9 ᮲࡟つᐃࡍࡿ஦㡯
ḍ ࡟ ྛ స ᴗ ᐊ ࡢ 㠃 ✚ ࢆ グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡲ ࡓ ࠊࠕ ᗫ Რ ≀ ࡢ ฎ ⌮ タ ഛ ࠖ ḍ ࡣ ࠊ ᙜ ヱ 〇 㐀 ᡤ ࡛ Ⓨ ⏕ ࡍ ࡿ
࡟ࡘ࠸࡚ࡑࢀࡒࢀලయⓗ࡟グ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
In addition to this form (including Form (2)-3), detailed descriptions on the items described in
඲࡚ࡢᗫᲠ≀ࢆᑐ㇟࡜ࡋࡓࡶࡢ࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ
E n t e r t h e c o l u m n o f “ Wo r k A r e a ” a s a p p r o p r i a t e , i n a d d i t i o n , e n t e r e a c h i n d i v i d u a l w o r k r o o m i n t h e
column of “Room Name”.
Enter “see attached Plans” in the column of “Area”, and the drawings or
floor plans identifying the name of each individual work room and the area of each room sho uld be
a t t a c h e d . E n t e r t h e a r e a o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u mn o f “ A r e a ” i f t h e a r e a c a n n o t b e
identified by the drawings or floor plans.
A s t o t h e c o l u m n o f “ E q u i p m e n t s t o t r e a t Wa s t e M a t e r i a l s ” ,
Articles 8 or 9 of Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies should be submitted as an
attachment, if specified biological products , etc., or radiopharmaceuticals are manufactured in the
site.
10 ࡇ ࡢ ᵝ ᘧ ࡢ ኱ ࡁ ࡉ ࡣ ࠊ ᪥ ᮏ ᕤ ᴗ つ ᱁ A4 ࡜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ
U s e p a p e r o f J a p a n e s e I n d u s t r i a l St a n d a r d s S i z e A 4 .
all the waste materials generated in the manufacturing establishme nt should be covered.
㸳 ඲ ࡚ ࡢ ཎ ᩱ ࠊ ㈨ ᮦ ࠊ 〇 ရ ➼ ࡢ ㈓ ⶶ タ ഛ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ 〇 㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ ῧ ௜ ࡍ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ ㈓ ⶶ
タഛࠖḍ࡟ࡣࠊẘ࣭๻⸆ࠊẘ࣭๻≀ࠊ༴㝤≀ཬࡧ෭ⶶ࣭෭෾㈓ⶶࡍ࡭ࡁ་⸆ရࡢཎᩱࠊ㈨ᮦࠊ
〇 ရ ➼ ࡢ ㈓ ⶶ ࡟ ࡘ ࠸ ࡚ グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࡛ ᕪ ࡋ ᨭ ࠼ ࡞ ࠸ ࡇ ࡜ ࠋࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ
࡜グ㍕ࡋࠊᐊྡཬࡧ㠃✚ࡀ㆑ู࡛ࡁࡿ〇㐀ᡤᖹ㠃ᅗ➼ࢆῧ௜ࡍࡿࡇ࡜ࠋ࡞࠾ࠊ〇㐀ᡤᖹ㠃᭩➼
࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡟ ྛ స ᴗ ᐊ ࡢ 㠃 ✚ ࢆ グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡲ ࡓ ࠊ ㈓ ⶶ ሙ ᡤ ࡜
ࡋ࡚ࠊ౛࠼ࡤᲴࡢ୍㒊ศࢆ฼⏝ࡋ࡚࠸ࡿሙྜ࡟ࡣࠊᲴࡢ❧యᅗࢆῧ௜ࡋࠊู⣬ᅗ㠃࡟ࡣᐜ✚ࢆ
グ㍕ࡍࡿࡇ࡜࡛ᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ
If the drawings or floor plans identifying all the storage facilities for raw materials, packaging
m a t e r i a l s a n d f i n i s h e d p r o d u c t s , e t c . a r e a t t a c h e d , e n t ry o f e a c h o f t h e s t o r a g e f a c i l i t i e s f o r r a w
m a t e r i a l s , p a c k a g i n g m a t e r i a l s a n d f i n i s h e d p r o d u c t s , e t c . o f t o x i c d r u g s / d r u g s w i t h s t r o n g a c t i v i t y,
poison/strong chemical s, inflammable material s, or drugs to be stored refrigerated, frozen and
p r o t e c t e d f r o m l i g h t i n t h e c o l u m n o f “ St o r a g e F a c i l i t i e s ” i s a c c e p t a b l e .
Enter “see attached Plans”
in the column of “Area”, and the drawings or floor plans identifying the name of each individual room
name and the area of each room should be attached. Enter the area of each individual room in the
column of “Area” if the area can not be identified by the drawings or floor plans. If some parts of a
shelf is used as a storage area, attachment of a three dimensional diagram of the shelf and entry of
volume of it in the attached Plans is acceptable.
㸴 ࠕヨ㦂᳨ᰝタഛࠖḍࡣࠊᙜ࡚ࡣࡲࡿ‫ڧ‬ḍ࡟ࢳ࢙ࢵࢡࢆධࢀࡿ௚ࠊḟࡢ࡜࠾ࡾグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Ti c k t h e a p p l i c a b l e o p e n s q u a r e i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s , e t c . ” a n d e n t e r
the following;(1) ヨ 㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࢆ ᙜ ヱ 〇 㐀 ᡤ ෆ ࡟ ഛ ࠼ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ タ ഛ ࣭ ჾ ල ࡟ ࡘ ࠸ ࡚ ୺ せ ࡞ ✀ 㢮 ཬ ࡧ ᩘ
㔞 ࢆ グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᐊ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ ㍕ ࡋ ࠊ ࡑ ࡢ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู
࡛ࡁࡿ〇㐀ᡤᖹ㠃ᅗ➼ࢆῧ௜ࡍࡿࡇ࡜ࠋ࡞࠾ࠊ〇㐀ᡤᖹ㠃ᅗ➼࡛㠃✚ࡀ㆑ู࡛ࡁ࡞࠸ሙྜࡣࠊ
ࠕヨ㦂᳨ᰝᐊ㠃✚ࠖḍ࡟ྛᐊࡢ㠃✚ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
If in-house testing and inspection facilities are utilized, enter number and kind of major
e q u i p m e n t a n d u t e n s i l . E n t e r “ s e e a t t a c h e d P l a n s ” i n t h e c o l u m n o f “ A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n
Rooms”, and the drawing or floor plans identifying the area should be attached. Enter the area
o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u m n o f “ A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n R o o m s ” i f t h e a r e a c a n
n o t b e i d e n t i f i e d by t h e d r a w i n g s o r f l o o r p l a n s .
(2) ᙜ ヱ 〇 㐀 ᴗ ⪅ ➼ ࡢ ௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ཪ ࡣ ௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ࢆ ฼ ⏝ ࡍ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ ᵝ ᘧ 㸦 㸰 㸧
4
Enter other reference information in the column of “Remarks”.
ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸰
㸵 ࡇ ࡢ ᵝ ᘧ ࡢ ኱ ࡁ ࡉ ࡣ ࠊ ᪥ ᮏ ᕤ ᴗ つ ᱁ A4 ࡜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ
௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ➼ ࡢ ฼ ⏝ ᴫ せ
U s e p a p e r o f J a p a n e s e I n d u s t r i a l St a n d a r d s S i z e A 4 .
U t i l i z a t i o n o f o t h e r Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s
‫ ڧ‬ᙜヱ〇㐀ᴗ⪅ࡢ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝタഛ
Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s o f t h e s a m e M a n u f a c t u r e r b u t l o c a t e d i n t h e
other campus
㸯 ✀ู
Classification
‫ୖ ڧ‬グ௨እࡢ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵
O t h e r Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s o t h e r t h a n t h o s e s t a t e d a b o v e
㸰 ྡ⛠
Name
㸱 ᡤᅾᆅ
Location
㸲 チྍ㸦ㄆᐃ㸧␒ྕཬࡧᖺ᭶᪥
Number
and
date
of
the
accreditation
㸳 ヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾල
Te s t i n g
and
Inspection
Equipments and Utensils
㸴 ౫㢗ࡍࡿヨ㦂ࡢෆᐜ
Ty p e o f C o n t r a c t e d Te s t i n g
and Inspection
㸵 ഛ⪃
Remarks
㸦ὀព㸧
(Notes)
㸯 ࠕ ✀ ู ࠖ ḍ ࡣ ࠊ ᙜ ࡚ ࡣ ࡲ ࡿ ‫ ڧ‬ḍ ࡟ ࢳ ࢙ ࢵ ࢡ ࢆ ධ ࢀ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋࠕ ୖ グ ௨ እ ࡢ ௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ࠖ ࢆ
฼⏝ࡍࡿሙྜࡣࠊࡑࡢ฼⏝㛵ಀࢆドࡍࡿ᭩㠃ࢆేࡏῧ௜ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Ti c k t h e a p p l i c a b l e o p e n s q u a r e i n t h e c o l u m n o f “ C l a s s i f i c a t i o n ” .
I n t h e c a s e o f “ O t h e r Te s t i n g
and Inspection Facilities other than those stated abo ve”, a documented evidence of such use should be
provided.
㸱 ࠕチྍ㸦ㄆᐃ㸧␒ྕཬࡧᖺ᭶᪥ࠖḍࡣࠊ〇㐀ᴗチྍཪࡣእᅜ〇㐀ᴗ⪅ㄆᐃࢆྲྀᚓࡋ࡚࠸ࡿ ᪋タࡢሙྜࡢࡳグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Enter the column of “Number and date of the accreditation ” only for the facilities obtaining a
a c c r e d i t a t i o n o f f o r e i g n m a n u f a c t u r e r.
㸲 ࠕヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾලࠖḍ࡟ࡣࠊタഛ࣭ჾල࡟ࡘ࠸࡚୺せ࡞✀㢮ཬࡧᩘ㔞ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
E n t e r n u m b e r a n d k i n d o f m a j o r e q u i p m e n t a n d u t e n s i l i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n
Equipments and Utensils”.
㸳 ࠕヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾලࠖḍ࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊᙜヱヨ㦂᳨ᰝタഛཪࡣヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵࡟ࡘ࠸࡚ࠊチྍ
ࢆྲྀᚓࡋ࡚࠸ࡿࡇ࡜➼࡟ࡼࡾ฼⏝ࡍࡿヨ㦂᳨ᰝ࡟ᚲせ࡞タഛཬࡧჾලࢆഛ࠼࡚࠸ࡿࡇ࡜ࡀᢸಖ
࡛ࡁࡿሙྜࡣࠊグ㍕ࢆࡋ࡞ࡃ࡚ࡶᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ
E n t r y i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n E q u i p m e n t s a n d U t e n s i l s ” i s n o t n e c e s s a r i l y r e q u i r e d
if the other testing and inspection facility has been confirmed by a certification, such as
A c c r e d i t a t i o n , t h a t i t h a s t h e n e c e s s a ry e q u i p m e n t s a n d u t e n s i l s f o r t e s t i n g a n d i n s p e c t i o n t o u s e .
㸴 ࠕഛ⪃ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࡢ௚ཧ⪃࡜࡞ࡿ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
5
(ὀ ព )
ᵝᘧ㸦㸰㸧㸫㸱
(Notes)
↓ ⳦ 〇 ๣ స ᴗ ᡤ ࡢ ᵓ 㐀 タ ഛ ࡢ ᴫ せ
㸯 ࠕ ↓ ⳦ 〇 ๣ స ᴗ ᡤ ࡢ ᴫ せ ࠖḍ ࡢ グ ㍕ ࡟ ௦ ࠼ ࡚ ῧ ௜ ࡍ ࡭ ࡁ ᖹ 㠃 ᅗ ࡣ ࠊᵝ ᘧ㸦 㸰 㸧㸫 㸯 ࡟ ࡼ ࡿࠕ 〇
O u t l i n e o f B u i l d i n g s a n d F a c i l i t i e s f o r St e r i l e P r o d u c t s
㐀ᡤࡢᴫせࠖḍࡢグ㍕࡟௦࠼࡚ῧ௜ࡍ࡭ࡁᖹ㠃ᅗ࡟࠾࠸࡚ࠊ࠶ࢃࡏ࡚⾲ࢃࡉࢀ࡚࠸ࡿሙྜࡣῧ
௜ࡋ࡞ࡃ࡚ࡶᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ
㸯 ↓⳦〇๣సᴗᡤࡢᴫせ
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
Outline of Working Area for Sterile Products
see attached Plans
The floor plans to be attached in place of giving a narrative description to the column of “Outline of
Wo r k i n g A r e a f o r St e r i l e P r o d u c t s ” n e e d n o t b e a t t a c h e d i f s u c h d i s t i n c t i o n i s c o v e r e d b y t h e f l o o r
〇㐀タഛ⿦⨨➼
㸰 ⸆๣ࡢㄪ〇ࠊ඘
࡚ࢇࠊ㛢ࡑࡃసᴗ
సᴗᐊྡ
ኳ஭ࠊቨࠊᗋࡢᮦ㉁
Equipments and
Material of Ceiling, Wall and
Utensils used to
Floor
manufacture the
Room Name
Area
products, etc.
of
Rooms
㸰 ࠕ⸆๣ࡢㄪ〇ࠊ඘࡚ࢇࠊ㛢ࡑࡃసᴗࢆ⾜࠺సᴗᐊ➼ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࢀࡒࢀヱᙜ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿ
௚ࠊḟࡢ࡜࠾ࡾグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
E n t e r t h e c o l u m n o f “ Work Rooms of Mixing, Filling, and Sealing Operations, etc. ” a s a p p r o p r i a t e , i n a d d i t i o n ,
enter the following;-
Mixing, Filling, and
Sealing
establishment” in Form (2) -1.
㠃✚
ࢆ⾜࠺సᴗᐊ➼
Work
plans attached in place of giving a narrative description to the column of “Outline of Manufacturing
(1) ࠕ స ᴗ ᐊ ྡ ࠖ ḍ ࡟ ࡣ ࠊ ཎ ᩱ ࡢ ⛗ 㔞 ᐊ ࠊ ᐜ ჾ ࡢ Ὑ ί ᐊ ࠊ Ὑ ί ᐜ ჾ ࡢ ஝ ⇱ ࣭ ⁛ ⳦ ᐊ ࠊ ㄪ 〇 ᐊ ࠊ
Operations,
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
etc.
඘࡚ࢇᐊࠊ㛢ࡑࡃᐊ➼〇㐀ᕤ⛬࡟ᚲせ࡞సᴗᐊྡࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
see attached
Name of the working rooms ne cessary for the manufacturing operation of sterile products,
Plans
i n c l u d i n g r a w m a t e r i a l s w e i g h i n g r o o m s , c o n t a i n e r w a s h i n g r o o m s , d ry i n g / s t e r i l i z a t i o n r o o m s f o r
washed containers, bulk preparation room s, filling rooms, sealing rooms, etc. should be described
in the column of “Room Name”.
ヨ㦂᳨ᰝᐊ㠃✚
( 2 ) ࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡣ ࠊࠕ ู ⣬ ᅗ 㠃 ࡢ ࡜ ࠾ ࡾ ࠖ ࡜ グ ㍕ ࡋ ࠊ ࡑ ࡢ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡿ 〇 㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࢆ
‫ ڧ‬〇㐀ᡤෆ࡟ഛ
A r e a o f Te s t i n g
ู⣬ᅗ㠃ࡢ࡜࠾ࡾ
and
see attached Plans
ῧ ௜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ ࡞ ࠾ ࠊ 〇 㐀 ᡤ ᖹ 㠃 ᅗ ➼ ࡛ 㠃 ✚ ࡀ ㆑ ู ࡛ ࡁ ࡞ ࠸ ሙ ྜ ࡣ ࠊࠕ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡟ ྛ స ᴗ ᐊ
࠼࡚࠸ࡿ
Inspection
ࡢ㠃✚ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Te s t s
and
Rooms
As to the columns where area of rooms and facilities is to be entered, enter “see attached Plan s”
ヨ㦂᳨ᰝタഛ࣭ჾල
Inspections
Te s t i n g
Inspection
performed
Equipments
㸱 ヨ㦂᳨ᰝタഛ
Te s t i n g
and
in-house
E n t e r t h e a r e a o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u mn o f ” A r e a ” i f t h e a r e a c a n n o t b e i d e n t i f i e d b y
the drawings or floor plans .
and
(3) ࠕ ኳ ஭ ࠊቨ ࠊᗋ ࡢ ᮦ ㉁ ࠖḍ ࡣ ࠊᾘ ẘ ᾮ ➼ ࡟ ࡼ ࡿ ᄇ 㟝 Ὑ ί ࡟ ⪏ ࠼ ࠺ ࡿ ࡶ ࡢ ࡛ ࠶ ࡿ ᪨ ࢆ グ ㏙ ࡍ
Utensils
ࡿࡇ࡜ࠋ
and
Enter whether the material of ceiling, wall a nd floor can endure the atomization and
‫ ڧ‬௚ࡢヨ㦂᳨ᰝ
Inspection
Facilities, etc.
in the column of “Area”, and the drawings or floor plans identif ying the area should be attached.
w a s h i n g b y d i s i n f e c t a n t i n t h e c o l u m n o f “ M a t e r i a l o f C e i l i n g , Wa l l a n d F l o o r ” .
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(4) ࠕ 〇 㐀 タ ഛ ⿦ ⨨ ➼ ࠖ ḍ ࡟ ࡣ ࠊ ⛗ 㔞 タ ഛ ࠊ ㄪ 〇 タ ഛ ࠊ ඘ ࡚ ࢇ タ ഛ ࠊ 㛢 ࡑ ࡃ タ ഛ ࠊ ࢁ 㐣 ⿦ ⨨ ࠊ
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Utilize
other
Te s t i n g
and
Inspection
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see Form (2)-2
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Facilities
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Name, model and location (may be described in the floor plan s) of each equipment for weighi ng,
㸲 ഛ⪃
bulk preparation, filling, sealing, filtration, cleaning of the gas to be filled in the bulk solution
Remarks
c o n t a i n e r s , s t e r i l i z a t i o n , b a c t e r i a r e m o v a l , m a n u f a c t u r e o f d i s t i l l e d w a t e r, e t c . , s h o u l d b e
described in the column of “Equipments and Utensils used to manufacture the products, etc. ”.
Whether bulk preparation and filling or bulk preparation, filling and sealing operations are
sequentially performed in closed facilit ies should be described in this column. If any equipment s
necessary for aseptic manufac turing operations is utilized, necessary equipment s for such
operation should be described.
㸱 ࠕ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࠖḍ ࡣ ࠊᐦ ᑒ ≧ ែ ᳨ ᰝ ࠊ␗ ≀ ᳨ ᰝ ࠊ⌮ ໬ Ꮫ ヨ 㦂 ࠊ↓ ⳦ ヨ 㦂 ࠊⓎ ⇕ ᛶ ≀ ㉁ ヨ 㦂 ࠊ ⏕≀Ꮫⓗヨ㦂࡟㛵ࡍࡿヨ㦂᳨ᰝタഛ࡟ࡘ࠸࡚ࠊᙜ࡚ࡣࡲࡿ‫ڧ‬ḍ࡟ࢳ࢙ࢵࢡࢆධࢀࡿ௚ࠊḟࡢ࡜
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Ti c k t h e a p p l i c a b l e o p e n s q u a r e i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s , e t c . ” a b o u t t h e
necessary testing and inspection equipment for hermetic condition test, foreign matter test,
6
p h y s i c o c h e m i c a l t e s t s , s t e r i l i t y t e s t , py r o g e n t e s t a n d b i o l o g i c a l t e s t s , a n d e n t e r t h e f o l l o w i n g ; (1) ヨ 㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࢆ ᙜ ヱ 〇 㐀 ᡤ ෆ ࡟ ഛ ࠼ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ タ ഛ ࣭ ჾ ල ࡟ ࡘ ࠸ ࡚ ୺ せ ࡞ ✀ 㢮 ཬ ࡧ
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ྜ ࡣ ࠊࠕ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᐊ 㠃 ✚ ࠖ ḍ ࡟ ྛ ᐊ ࡢ 㠃 ✚ ࢆ グ ㍕ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ
If in-house testing and inspection facilities are utilized, enter number and kind of major
e q u i p m e n t a n d u t e n s i l . E n t e r “ s e e a t t a c h e d P l a n s ” i n t h e c o l u m n o f “ A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n
R o o m s ” , a n d t h e d r a w i n g s o r f l o o r p l a n s i d e n t i fy i n g t h e a r e a s h o u l d b e a t t a c h e d . E n t e r t h e a r e a
o f e a c h i n d i v i d u a l r o o m i n t h e c o l u m n o f ” A r e a o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n R o o m s ” i f t h e a r e a c a n
n o t b e i d e n t i f i e d by t h e d r a w i n g s o r f l o o r p l a n s .
(2) ᙜ ヱ 〇 㐀 ᴗ ⪅ ➼ ࡢ ௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ཪ ࡣ ௚ ࡢ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ ᶵ 㛵 ࢆ ฼ ⏝ ࡍ ࡿ ሙ ྜ ࡣ ࠊ ᵝ ᘧ 㸦 㸰 㸧
㸫㸰࡟ࡼࡾ௚ࡢヨ㦂᳨ᰝᶵ㛵➼ࡢᴫせࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
If the testing and inspection facilities of the same manufacturer but located in the other campus
or other testing and inspection facilities is used, enter the Form (2) -2 for utilization of other
testing and inspection facilities.
(3) ᵝ ᘧ 㸦 㸰 㸧 㸫 㸯 ࡢ ࠕ ヨ 㦂 ᳨ ᰝ タ ഛ ࠖ ḍ ࡟ ࠶ ࢃ ࡏ ࡚ グ ㍕ ࡉ ࢀ ࡚ ࠸ ࡿ ሙ ྜ ࡟ ࡣ ࠊ ᮏ ḍ ࡟ ࡣ ࡑ ࡢ
᪨ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜࡛ᕪࡋᨭ࠼࡞࠸ࡇ࡜ࠋ
E n t e r “ s e e t h e c o l u m n o f Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n F a c i l i t i e s , e t c . i n f o r m ( 2 ) - 1 ” i f s u c h
d i s t i n c t i o n i s c o v e r e d b y t h e d e s c r i p t i o n i n t h e c o l u m n o f “ Te s t i n g a n d I n s p e c t i o n
Facilities, etc.” in form (2)-1.
㸲 ࠕഛ⪃ࠖḍ࡟ࡣࠊࡑࡢ௚ཧ⪃࡜࡞ࡿ஦㡯ࢆグ㍕ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
Enter other items to be referenced for the facilities and equipments for the manufacture of sterile
products in the column of “Remarks”.
㸳 ࡇ ࡢ ᵝ ᘧ ࡢ ኱ ࡁ ࡉ ࡣ ࠊ ᪥ ᮏ ᕤ ᴗ つ ᱁ A4 ࡜ ࡍ ࡿ ࡇ ࡜ ࠋ
U s e p a p e r o f J a p a n e s e I n d u s t r i a l St a n d a r d s S i z e A 4 .
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