禁忌（次の患者には投与しないこと）

 909TO
※※印：2009年9月改訂（第9版）
※印：2008年6月改訂
日本標準商品分類番号
872234
貯 法：●錠4mg
−室温保存
●シロップ0.
2％−しゃ光・気密容器保存
使用期限：外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意：「取扱い上の注意」の項参照
※錠4mg
「タイヨー」
シロップ0.
2％「タイヨー」
承認番号
21900AMX00881000
21900AMX00219000
薬価収載
2008年6月
2007年12月
販売開始
1981年9月
1981年 9月
再評価結果
（品質再評価）
2002年3月
―
※
BROMHEXI
NE HCl
ブロムヘキシン塩酸塩錠・シロップ
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【組成・性状】
※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg
「タイヨー」
組
1錠中：ブロムヘキシン塩酸塩…………4mg
〈添加物〉
ステアリン酸カルシウム、トウモロコシ
成
デンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、部分アルファー化デン
プン
性
状
識別コード
（PTP）
外
形
（サイズ）
白色の素錠
BHX 表（直径mm）
裏（重量mg
） 断面
（厚さmm）
7.
0
120
2.
3
●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.
2％「タイヨー」
組
成
1mL中：ブロムヘキシン塩酸塩…………2mg
〈添加物〉
精製白糖、パラオキシ安息香酸エチル、
プロピレングリコール、pH調整剤、香料
性
状
芳香及びわずかな甘味を有する無色澄明のシ
ロップ剤
pH
2.
4∼3.
4
【効能・効果】
下記疾患の去痰
急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後
【用法・用量】
ブロムヘキシン塩酸塩として、通常成人1回4mg
を1日3回経口
投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するな
ど注意すること。
3妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］
4小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全
性は確立していない。
5適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服
用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い
鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞
炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
6その他の注意
1 動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血
（ ）
清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されてい
る。
2 喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴
（ ）
えることがある。
【薬物動態】
※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg
「タイヨー」
1血中濃度（参考）1
）
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg
「タイヨー」を3錠イヌに経口
投与したとき、未変化体は投与後約1時間で最高血中濃度
に達し、消失半減期は約3.
1時間であった。
2溶出性2
）
本剤の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定めら
れた規格に適合していることが確認されている。
●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.
2％「タイヨー」
血中濃度1
）
ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.
2％「タイヨー」
を2mL
（ブロムヘキシン塩酸塩として4mg
）健康成人10例に絶食
単回経口投与したとき、血清中未変化体濃度推移及び薬
物動態パラメータは以下のとおりであった。
【使用上の注意】
1副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査
を実施していない。
1 重大な副作用
※※
（ ）
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状 ショック、アナフ
ィラキシー様症状（発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困
難、ぃ痒感等）があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
2 その他の副作用
（ ）
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じ
て適切な処置を行うこと。
0.
1∼5％未満
消化器
悪心、食欲不振、
胃部不快感、腹痛
精神神経系
頭痛
過敏症注）
0.
1％未満
頻度不明
下痢、嘔気、
嘔吐
発疹、蕁麻疹
その他
血痰
注） 発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。
薬物動態パラメータ (
平均±標準偏差、n=10)
Cmax
Tmax
投与量
AUC0 8
・hr
/
mL）（ng/
mL） （hr
）
（mg） （ng
ブロムヘキシン塩酸塩
シロップ0.
2％「タイヨー」
4
T1 /
2
（hr
）
25.
5±2.
2 13.
8±1.
3 0.
5±0.
2 1.
1±0.
2
血清中濃度並びにAUC、Cmax
等のパラメータは、被験者
の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異
なる可能性がある。
<裏面につづく>
【 薬 効 薬 理 】3 ）
ブロムヘキシン塩酸塩は、気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌
を活性化させ漿液性分泌増加作用を示す。また、気管分泌細
胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸
性糖たん白の線維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の
分泌促進作用や繊毛運動亢進作用も有する。
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：ブロムヘキシン塩酸塩（塩酸ブロムヘキシン）
（Br
omhe
x
i
ne
hy
dr
oc
hl
or
i
de
）
化学名：2ami
no3,
5di
br
omoNc
y
c
l
ohe
x
y
l
Nme
t
hy
l
be
nz
y
l
ami
ne
monohy
dr
oc
hl
or
i
de
r
l
分子式：C 14H 20B
2N 2・HC
分子量：412.
59
融 点：約239℃（分解）
性 状：ブロムヘキシン塩酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉
末である。ギ酸に溶けやすく、メタノールにやや溶
けにくく、水又はエタノール(
95)
に溶けにくい。飽
和水溶液のpHは3.
0∼5.
0である。
構造式：
【取扱い上の注意】
※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg
「タイヨー」
安定性試験結果の概要4
）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、6ヵ月）の結果、
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg
「タイヨー」は通常の市場流
通下において安定であることが推測された。
●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.
2％「タイヨー」
1開封後は密栓して保存すること。
4）
2安定性試験結果の概要 最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6
ヵ月）の結果、ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.
2％「タイ
ヨー」は通常の市場流通下において安定であることが推測
された。
【包 装】
※●ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg
「タイヨー」
PTP包装：100錠（10錠×10）、1,
200錠（10錠×120）
バラ包装：1,
200錠
●ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.
2％「タイヨー」
500mL
※
【
主要文献】
1)大洋薬品工業㈱社内資料（薬物動態試験）
2)大洋薬品工業㈱社内資料（溶出試験）
3)第十五改正日本薬局方解説書
4)大洋薬品工業㈱社内資料（安定性試験）
※
【文献請求先】
主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
大洋薬品工業株式会社 タイヨーDI
センター
〒4530801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120080601 FAX 0524592853
※製造販売元