P200MAAF(200Tx)-テクニカルデータ仕様

P200MAAF(200Tx)-テクニカルデータ仕様
テクニカルデータ仕様－P200MAAF (200Tx)
御購入の装置は医療機器であり、従って、本テクニカルデータ仕様、入門ハンドブックおよびヘルプファイル類に記述された技術
パラメーターおよびインストラクションに従って操作することが必要です。もし、本装置の正しい使用法に関しての御質問がある
場合は本装置の使用に先だって Optos の販売担当まで御連絡下さい。
薬事適用
本装置は FCC（米国）のパート１５規則および欧州規格 EN60601-1-2 によって検査され基準に合致しています。適用に際しては
下記の 2 点を条件としています。
1. 本装置は有害な干渉電磁波を生じてはなりません、そして
2. 本装置は不都合な操作による干渉波も含めて、受信したいかなる干渉波も許容しなければなりません。
本装置は眼部位におけるクラス１レーザ装置であり、EN60825-1 および CFR1040.10 と 1040.11 に準拠しています。現在の科学技
術的知識を基にクラス１レーザ装置は設計技術段階においても、又、想定される操作環境においても安全であると考えられます。
サンプル主要ラベル
スキャンヘッド・ラベルはスキャンヘッド・カバー背面に貼付されています.
スキャン パラメーター
本装置は装置前面の開口部より複雑なパルス・パターン波を放出しています。２D のスキャン・パターンは＜0.4 秒長で４ｍW の
ピーク出力で放出されます。
波長： 633nm, 532nm, 488nm（蛍光眼底モデルのみ）
最大出力： 4mW
シングル・フレームの露光長： <0.4s
スキャンのラジアル角： <70μs rad-1
外部レーザ警告情報
内部レーザ警告情報
クラス１レーザ装置
スキャンヘッドカバーに表示
注意 – クラス 3B
開放時にレーザ放射あり
ビームの露光を避けて下さい。
内部レーザカバーに表示
システムレーザのクラス分類
組み込みレーザのクラス分類
EN60825-1 の規定によりクラス１
EN60825-1 の規定によりクラス IIIb
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P200MAAF(200Tx)-テクニカルデータ仕様
21 CFR1040.10 及び 1040.11 の規定によりクラス１
21 CFR1040.10 及び 1040.11 の規定によりクラス IIIb
装置の電気定格
主要電源
ユニバーサル入力
100-240V、50-60Hz (IEC60601-1)
北米及び日本 100-120V、50-60Hz (UL60601-1)
システム
全ての電気部品はスキャンヘッド・テーブルを経由して電源接続する事
消費電力
電気保護ヒューズ
ケーブル接続情報
(1) 主電源ケーブル及びスイッチ
(2) マウス
(3) キーボード
(4) ハンドコントロール
(5) テーブルシグナル
(6) モニター電源
500W
4.2A、 100-120V 時
2.3A、 200-240V 時
SMPS 連続
T6.3A H250V
(7) テーブル電源
(8) モニターシグナル
(9) ネットワークケーブルと USB 接続)
電撃に対する防御 – クラス I 機器
タイプ B – 適用部分からの許容される最大漏れ電流に関連し、この限度値は IEC 60601 にて規制.
通常機器、水の浸入に対する防御なし.
非滅菌品。本装置に付属の入門ハンドブックの安全性のガイドラインを参照して下さい。
スキャンヘッド連続作動
テーブルジャック 10% デューティーサイクル
防御アースは必ず接地のこと
英国電源ケーブルヒューズ
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13A
1280 x 1024 pixels, true color.
P200MAAF(200Tx)-テクニカルデータ仕様
解析用 PC の表示部定格 推奨される最少モニター解像度
環境条件
状態
温度 (周囲環境)
対比湿度 (周囲環境)
輸送時
-40°C から+70°C
10% から 100%
通常使用時
+10°C から+40°C
30% から 75%
装置が引火性の麻酔混合ガスに触れるような環境下では使用しないで下さい。
大気圧 (周囲環境)
500hPa から 1060hPa
700hPa から 1060hPa
効果的な画像の取り込みには低レベルの周囲光が必要です
オフサルモスコープの寸法形状と設置要件（本体近傍に関して）
イメージサーバ PC はスキャンヘッドから３メートル以上離して設置してください。モニターアームはスキャンヘッドテーブルの
側面に取り付けてください。取り付けはどちら側にも可能で、最大 239 ㎜長まで伸ばすことが出来ます。
スキャンヘッド
スキャンヘッド・テーブル
合計
幅
595mm
1219mm
1219mm
奥行き
662mm
815mm
815mm
高さ
820mm
678-978mm
1498-1798mm
重量
67kg
48kg
115kg
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ガイダンスおよび製造業者による宣言表
ガイダンスおよび製造業者による宣言 – 電磁気放射
P200MAAF (200Tx) は以下の電磁気的環境仕様の下で使用されることを意図しています。P200MAAF (200Tx) の顧客又は使用者は
これらの環境下で使用されるように確認して下さい。
放射テスト
適合
電磁的環境-ガイダンス
RF 放射
CISPR 11
Group 1
P200MAAF (200Tx) は RF エネルギーを内部機能にのみ使用しています。従
って、その RF エネルギーは非常に低レベルであり、近傍の電子機器に干渉
を生ずることはほとんどありません。
RF 放射
CISPR 11
Class B
ハーモニック放射
IEC 61000-3-2
Class A
電圧変動/ フリッカー放射
IEC 61000-3-3
Pst Dmax
P200MAAF (200Tx) は国内状況および国内使用目的のビル類へ供給される公
共の低電圧電源供給ネットワークを含めて、全ての供給状況での使用に適用
可能です。
ガイダンスおよび製造業者による宣言 – 電磁気イミュニティー
P200MAAF (200Tx) は以下の電磁気的環境仕様の下で使用されることを意図しています。P200MAAF (200Tx) の顧客又は使用者は
これらの環境下で使用されるように確認して下さい。
イミュニティー
テスト
IEC60601
テストレベル
適応レベル
電磁気的環境-ガイダンス
静電気の放電
IEC 61000-4-2
±6 kV 接触時
±8 kV 空気中
±6 kV 接触時
±8 kV 空気中
床面は木、コンクリート又はセラミック・タイルでなければ
いけない。床面が人工物質でカバーされている場合は対比湿
度は最低でも 30％であること。
電気的急速伝播
/バースト
±2 kV 電源ライン上
±2 kV 電源ライン上
IEC 61000-4-2
±1 kV 入力 / 出力ライ
ン上
±1 kV kV 入力 / 出力
ライン上
主要電源の品質は典型的な商用電源又は病院環境における程
度であること。
サージ
±1 kV 差動モード
±1 kV 差動モード
±2 kV コモンモード
±2 kV コモンモード
電源ライン上の
電圧瞬断, 中断
及び変動
<5% UT
(>95% UT 内の瞬断率)
0.5 サイクル毎
<5% UT
(>95% UT 内の瞬断率)
0.5 サイクル毎
IEC6100-4-11
40% UT
(60% UT 内の瞬断率)
5 サイクル毎
40% UT
(60% UT 内の瞬断率)
5 サイクル毎
70% UT
(30% UT 内の瞬断率)
25 サイクル毎
70% UT
(30% UT 内の瞬断率)
25 サイクル毎
<5% UT
(>95% UT 内の瞬断率)
5 秒毎
非適用
もし、P200MAAF (200Tx) の使用者が電源中断時にも継続的
操作の必要がある場合は、P200MAAF (200Tx) の電源を無停
電電源装置（UPS）から供給することを推奨します。
3 A/m
3 A/m
電源周波数の電磁場は典型的な商用電源又は病院環境におけ
るレベル程度の特性であること。
IEC61000-4-5
電源周波数磁場
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
注：UT はテストレベルの適用前の交流主要電圧
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主要電源の品質は典型的な商用電源又は病院環境における程
度であること。
主要電源の品質は典型的な商用電源又は病院環境における程
度であること。もし P200MAAF (200Tx) の使用者が電源中
断時にも継続的操作の必要がある場合は P200MAAF (200Tx)
の電源を無停電電源装置（UPS）から供給することを推奨し
ます。
P200MAAF(200Tx)-テクニカルデータ仕様
導電性 RF
IEC61000-4-6
3Vrms
150kHz から 80MHz
ポータブル及びモバイル RF 通信機器は P200MAAF(200Tx)
のケーブルを含むいかなる部分にも、発信器の周波数から
適用される計算により求められた推奨される分離すべき距
離よりも近づけて使用しないこと。
3Vrms
推奨される分離すべき距離
d=1.2ÖP
d=1.2ÖP 80MHz から 800MHz
d=2.3ÖP 800MHz から 2.5GHz
P は発信器の製造メーカーによる発信器の最大出力パワー
をワット数（W）で表し、ｄは推奨される分離すべき距離
をメートル(m)で表す。.
放射性 RF
IEC61000-4-3
3V/m
80MHz から 2,5GHz
3V/m
電磁気調査から割り出された固定式の RF 発信器からの磁場
の強さは各周波数範囲の適用レベルよりも低いと推定。
下記のシンボルを表示した機器の近傍では干渉が生ずるこ
とがあります。
注 1 80MHz および 800MHz では高周波数レンジが適用される.
注 2 これらのガイドラインは全ての状況に適用されるとは限りません。電磁気的伝播状態は建築物、物体、人による吸収および
反射によって影響されます。
a
ラジオ波（セルラー/コードレス）電話器や地上モバイルラジオ波、アマチュアラジオ、AM および FM ラジオ放送のベース基地
等の固定式 RF 発信器からの磁場の強さは理論的に正確に予測することは出来ません。特定地域での固定式 RF 発信器における電
磁気環境を割り出すのには電磁場での現地調査の検討を要します。もし P200MAAF (200Tx) が使用されている特定地域で測定し
た電磁場の強さが上記の対応 RF レベル適用値を超えている場合は P200MAAF (200Tx) は非常に正常な操作状態が観測されるべき
です。もし不正な性能が観察される場合は P200MAAF (200Tx) の向きや設置場所を変える等の追加的な対処が必要かもしれませ
ん。.
b
150kHz から 80MHz までの周波数レンジでは磁場の強さは 3V/m 未満となるはずです。.
ポータブル及びモバイル通信機器と P200MAAF (200Tx) 間の推奨される分離すべき距離
P200MAAF (200Tx) は放射される RF 妨害波が制御されている電磁気的環境の下で使用されることを意図しています。
P200MAAF (200Tx) の顧客又は使用者がポータブルやモバイル RF 通信機器（発信器）と P200MAAF (200Tx) 間の距離を通信機
器の最大出力パワーに応じて、以下に推奨するように最少に保つことで電磁場干渉を防ぐことが可能です。
発信器の最大出力パ
ワー定格 W
発信器の周波数に応じた分離すべき距離
m
150kHz から 80MHz
d=1.2ÖP
80MHz から 800MHz
d=1.2ÖP
800MHz から 2.5GHz
d=2.3ÖP
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1.0
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
上記に記入した最大出力パワー定格以外の発信器の場合は推奨される分離すべき距離、メートル(m) は発信器の製造メーカーによ
る発信器の最大出力パワーP をワット(W) で 表す、発信器の周波数に適用される数式を使用して推測が可能です。
注 1. 80MHz および 800MHz では高周波レンジが適用されます。
注 2. これらのガイドラインは全ての状況に適用されるとは限りません。電磁気的伝播状態は建築物、物体、人による吸収および
反射によって影響されます。
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P200MAAF(200Tx)-テクニカルデータ仕様
シンボルおよびラベル情報
スイッチ – オフポジション.
スイッチ – オンポジション.
保護アース接続.
危険：高電圧警告
警告表示、もし従わなかった場合は使用者、技術者、患者又はその他の人に致命的、又は重大な傷害を生ずる
ことがあります。
Warning
注意表示、もし従わなかった場合は本マニュアルに記述した装置、又はその他の機器又は器具に損傷を生ずる
か、さらに環境的破壊を生ずる可能性があります。
Caution
示された順番で説明に従って下さい。
このシンボルを表示した機器の近傍では干渉を生ずることがあります。
レーザー装置あり。このシンボルが内部に使用されています。Optos の技術者のみが本装置の設置およびサー
ビスを許可されています。通常の使用状態では使用者、オペレーターはこのシンボルを見ることはありませ
ん。
タイプ B -適用部分からの許容される最大漏れ電流に関連し、この限度値は IEC 60601 にて規制
本装置の償却寿命は EN 50419 に定められた必要事項によります。この指令は電気および電子機器廃棄物(WEEE)
の廃棄が的確に行われることを明示しています。
連絡先
お客様からの質問およびコメントを歓迎いたします。問い合わせ先の詳細は www.optos.com を参照下さい。
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