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主な抗ヒスタミン薬及び抗アレルギー薬（内服）の添付文書及びインタビューフォームの妊婦・産婦・授乳婦等への投与に関する記載について ※1 表現を簡略化しています。 ㈱メディセオ・パルタックホールディングス 2009年2月作成 投与禁：投与しないこと 投与禁希望：投与しないことが望ましい 投与回避希望：投与を避けることが望ましい 投与回避：投与することを避ける 有益性投与：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること 授乳回避：授乳を避けさせること 大量投与回避：大量投与を避けること 授乳中止：授乳を中止させること 慎重投与：慎重に投与すること −：添付文書中に記載がない ※2：名称変更品については新名称品のみを記載しています。 ※3：一般名については第15改正日本薬局方の日本名命名法の変更等に準じて記載しています。 ※4：①添付文書改訂年月②インタビューフォーム改訂年月 *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 投与回避・授乳中止 Ⅵ-8．妊娠又は妊婦への使用に関する注意 ①2008年12月 タベジール錠1mg、同散 クレマスチンフマ 有益性投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回る ②2001年6月 0.1％、同散1％ ル酸塩 と判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立して （ノバルティス） いない。〕 タベジールシロップ0.01％ （ノバルティス） ー エ プロコン散1％ タ （日本新薬） ノ 第 一 世 代 抗 ヒ ス タ ミ ン 薬 ル ベナ錠 ア （佐藤製薬） ミ ン 系 ジフェニルピラリン 投与禁希望 テオクル酸塩 - ジフェンヒドラミン 投与禁希望 塩酸塩 投与禁希望・授乳回避 投与禁希望 投与禁希望・授乳回避 レスタミンコーワ錠10mg （興和創薬） レスタミンAコーワ散10％ （興和創薬） プ アレルギン散1％ ロ （第一三共） ピ ル ア ミ ン 系 タンニン酸ジフェ ンヒドラミン クロルフェニラミン 有益性投与 マレイン酸塩 - ①2007年12月 Ⅵ-9．授乳婦への使用に関する注意 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止 ②2001年6月 させること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕 ①2006年12月 5．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） ②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］ ①2008年7月 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ②2008年7月 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 〔 抗ヒスミン剤を投与された患者群で、奇形児の出産率が高いことを疑わせる疫学 調査結果がある。〕 2）授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合に は、授乳を避けさせること。 〔母乳を通して、乳児の昏睡がみられたとの報告がある。〕 5．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） ①2008年12月 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔抗ヒ ②スタミン剤を投与された患者群で、奇形を有する児の出生率が高いことを疑わせる 疫学調査の報告がある。〕 ①2008年12月 (2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には ②授乳を避けさせること。〔母乳を通して乳児の昏睡がみられたとの報告がある。〕 ①2008年6月 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま ②わると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立 していない。］ 1 / 11 ページ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 クロダミンシロップ0.05％、同 クロルフェニラミン 有益性投与 8．妊娠又は妊婦への使用に関する注意 マレイン酸塩 妊婦または妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 散※ 回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確 （日医工） 立していない。］ ※クロダミン散の経過措置期 9．授乳婦への使用に関する注意 間：平成21年3月31日まで 該当資料なし 有益性投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 クロルフェニラミンマレイン酸 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回 塩散1％「日医工」 ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立し （日医工） ていない。］ ネオベナコン散 有益性投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） （三恵） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回 ると判断される場合にのみ投与すること。〔 妊娠中の投与に関する安全性は確立 していない。〕 ネオレスタミンコーワ散1％ 有益性投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） （興和創薬） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 第 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕 一 プ 世 ヒスタール散、同錠 有益性投与 投与回避・授乳中止 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） ロ 代 （日本ユニバーサル） 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 ピ 抗 まわると判断される場合にのみ投与すること。 ル ヒ [妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。] ア ス 2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中 ミ タ 止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。] ン ミ 系 ビスミラー散1％ 有益性投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ン （扶桑） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま 薬 わると判断される場合にのみ投与すること。 （解説）妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。 フェニラミン散 有益性投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） （イセイ） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま わると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立 していない。］ マレイン酸クロルフェニラミン 有益性投与 6．妊婦、産婦、授乳帰等への投与（添付文書より） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま 散「メタル」※ わると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立 （中北） していない。] ※マレイン酸クロルフェニラミ ン散「メタル」の経過措置期 間：平成21年3月31日まで 有益性投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 マレイン酸クロルフェニラミン 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回 散1％「NP」 ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立し （ニプロファーマ、中北） ていない。] 2 / 11 ページ 作成又は 改訂年月※4 ①2008年3月 ②2004年12月 ①2007年12月 ②2008年8月 ①2006年3月 ②- ①2008年12月 ②- ①2008年2月 ②- ①2007年12月 ②2007年12月 ①2008年3月 ②- ①2007年4月 ②- ①2008年12月 ②2008年6月 ェ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） マレイン酸クロルフェニラミン クロルフェニラミン 有益性投与 マレイン酸塩 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま 散1％「ホエイ」 わると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立 （マイラン） していない。〕 マレラミン散 有益性投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） （キョーリンリメディオ） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回 ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立し プ 【販売中止連絡：2008年1月】 ていない。］ ロ d-クロルフェニラミ 有益性投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） ポララミンシロップ0.04％ ピ ンマレイン酸塩 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま （シェリング・プラウ） ル わると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立 ポララミンドライシロップ0.2％ ア していない。］ （シェリング・プラウ） ミ ポララミン散1％、同錠2mg ン 系 （シェリング・プラウ） ベネン錠、同シロップ 塩酸トリプロリジン 投与禁希望 投与禁希望・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （佐藤製薬） 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 〔 抗ヒスタミン剤を投与された患者群で、奇形児の出産率が高いことを疑わせる疫 学調査結果がある。〕 第 2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合に 一 は、授乳を避けさせること。 世 〔外国において、ヒト乳汁中へ移行するとの報告がある。〕 代 アリメマジン酒石 投与禁希望 10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 アリメジンシロップ0.05％ 抗 酸塩 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （第一三共） ヒ 妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 アリメジン散、同錠 ス 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕 （第一三共） タ ミ 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） ヒベルナ散10％ ヒベンズ酸プロメ 投与禁希望 ン フ （田辺三菱） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中 タジン 薬 の投与に関する安全性は確立していない。〕 ヒベルナ糖衣錠5mg、同糖衣 プロメタジン塩酸 ノ 錠25mg 塩 チ （田辺三菱） ア ピレチア錠（5mg）、ピレチア錠 投与禁希望 9．妊娠又は妊婦への使用に関する注意 ジ （25mg） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠中 ン （塩野義） の投与に関する安全性は確立していない。］ 系 10．授乳婦への使用に関する注意 ピレチア細粒10％ プロメタジンメチレ 添付文書に記載なし （塩野義） ンジサリチル酸塩 〔参考〕 母乳中へ少量移行する。したがって、乳児に異常な興奮、焦燥があらわれる危険 性があるので、授乳婦には投与しないことが望ましい。 ホモクロルシクリジ 投与禁希望 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ピ ホモクロミン錠10mg ン塩酸塩 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 ペ （エーザイ） （解説） ラ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。 ジ ン 系 3 / 11 ページ 作成又は 改訂年月※4 ①2008年2月 ②①2007年2月 ②- ①2008年9月 ②①2008年9月 ②①2008年10月 ②①2005年5月 ②2005年5月 ①2008年7月 ②2008年8月 ①2007年4月 ②2008年8月 ①2007年10月 ②①2008年5月 ②①2006年8月 ②2006年12月 ①2006年8月 ②2006年12月 ①2007年12月 ②2008年1月 *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 ①2008年4月 授乳中止 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ペリアクチンシロップ0.04％、 シプロヘプタジン 有益性投与 第 塩酸塩水和物 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 ②2008年4月 同錠4mg、同散1％ 一 回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験（ラット）において催奇形作 （日医工） 世 ピ 用が報告されている｡〕 代 ペ （参考）ラットに10∼50mg/kg/日を妊娠7∼15日の間に単回腹腔内投与あるいは 抗 リ 2mg/kg/日を妊娠全期間にわたり連続腹腔内投与した試験及び15∼50mg/kg/日 ヒ ジ を妊娠6∼15日に連続経口投与した試験において、胎児及び産児の死亡率の上 ス ン 昇及び形態異常を認めたとの報告がある｡ タ 系 (2)本剤投与中は授乳を中止させること｡〔授乳中の投与に関する安全性は確立し ミ ていない｡〕 ン 薬 ①2008年6月 アゼラスチン塩酸 有益性投与 投与回避・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 アゼプチン顆粒0.2％、同錠 塩 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ②2008年7月 0.5mg、同錠1mg ると判断される場合にのみ投与すること。 （エーザイ） （解説） 動物実験（ラット）で大量投与（臨床用量の370倍以上）による催奇形作用が報告さ れている。 (2)授乳中の婦人に投与をすることを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を避 けさせること。 （解説） 動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。 第 二 世 代 抗 ヒ ス タ ミ ン 薬 アレグラ錠30mg、同錠60mg （サノフィ・アベンティス） フェキソフェナジ ン塩酸塩 アレジオンドライシロップ1％ （日本ベーリンガー） エピナスチン塩酸 有益性投与 塩 アレジオン錠10、同錠20 （日本ベーリンガー） 有益性投与 授乳回避 投与回避・授乳中止 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確 立していない。］ (2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳 汁中へ移行することが報告されている。］ 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立し ていない。また、妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率の低下が、器官形 成期試験（ウサギ）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められている。] (2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中 止させること。[動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。] （解説） (1)の解説：本剤は小児用として開発された薬剤であるが、アレジオン錠の使用上 の注意に準じて記載した。 胎盤・胎児への移行性が認められたが、本剤は胎児への蓄積性はないものと考え られた。 (2)の解説：本剤は乳汁中に移行すると考えられる。 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立し ていない。また、妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率の低下が、器官形 成期試験（ウサギ）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められている。］ (2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中 止させること。［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］ 4 / 11 ページ ①2007年1月 ②2008年1月 ①2007年11月 ②2007年11月 ①2007年10月 ②2007年10月 *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 ①2008年10月 アレロック錠2.5、同錠5 オロパタジン塩酸 有益性投与 投与回避・授乳中止 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （協和発酵キリン） 塩 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 ②2008年10月 回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確 立していない。］ 2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止 させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が 報告されている。］ ①2007年5月 エバスチン 有益性投与 授乳回避 10．妊婦・産婦・授乳婦等への投与 エバステル錠5mg、同錠 ②2008年11月 妊婦・産婦・授乳婦等への投与 10mg、同OD錠5mg、同OD錠 (1)妊婦または妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を 10mg 上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は （大日本住友、明治製菓） 確立していない。〕 (2)本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報 第 告されている。〕 二 授乳期ラットにおいて、乳汁中放射能濃度は投与後2時間に最大となった。その濃 世 度推移は血漿中濃度とほぼ同じであった。 代 投与回避希望 投与回避希望・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 クラリチンドライシロップ1％、 ロラタジン ①2007年10月 抗 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい。 ②2008年1月 同錠10mg、同レディタブ錠 ヒ ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物試験（ラット、ウサ 10mg ス ギ）で催奇形性は認められないが、ラットで胎児への移行が報告されている。］ （シェリング・プラウ、塩野義） タ (2)授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合 ミ は、授乳を避けさせること。［ヒト母乳中への移行が報告されている。（「薬物動態に ン 関する項目」の項参照）］ 薬 （解説） (1)ラット及びウサギにおける妊娠前・妊娠初期投与試験、器官形成期投与試験及 び周産期・授乳期投与試験において催奇形性は認められていないが、妊娠ラット における胎盤・胎児移行性を検討したところ、胎児への移行が認められた。ヒトの 胎児に対する本剤の安全性は確立していない。これらから、妊婦又は妊娠してい る可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい。 (2)外国での臨床試験で、授乳婦にロラタジンカプセル40mg※を経口投与したとき、 少量のロラタジン及び活性代謝物DCLが母乳中で検出された。投与後48時間ま での母乳中移行率は投与量の0.03％であった。また、AUC母乳/AUC血漿比は、ロラ タジン及びDCLについてそれぞれ1.2及び0.8であった。 以上のことから授乳中の婦人には、本剤の投与を避けることが望ましいと考えられ る。 ※：40mgは承認外用量（「用法及び用量」の項参照） 5 / 11 ページ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 ①2007年12月 投与回避・授乳中止 Ⅷ-10. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与 ザジテンカプセル1mg、同シ ケトチフェンフマ 有益性投与 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ②2002年1月 ロップ0.02％、同ドライシロップ ル酸塩 ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立し 0.1％ ていない。] （ノバルティス） 2)授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中 止させること。[動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。] （解説） 1)本剤は胎盤を通過することが知られているが、妊娠における十分な比較試験が 行われていないため記載した。 なお、英国の市販後調査（8,291症例）において、妊娠中いずれかの時期に本剤を 服用した患者が40例含まれており、いずれも健康児を出産した。3例で新生児黄 疸（いずれも何ら問題なく消失）がみられたのみであった。 また、ラットにおける生殖発生毒性試験において、生殖ならびに胎児の発達に及 ぼす影響は認めらていない。 2)本剤は乳汁に移行することが報告されており、新生児に授乳した場合本剤の影 響を受ける可能性がある。 第 二 世 代 抗 ヒ ス タ ミ ン 薬 ジルテック錠5、同錠10、同ド ライシロップ1.25％ （GSK、第一三共） セチリジン塩酸塩 有益性投与 授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ①2007年12月 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ②2007年12月 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確 立していない。〕 (2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット、イ ヌ）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕 解説： (1)ラット及びウサギにおける妊娠前・妊娠初期投与試験、器官形成期投与試験及 び周産期・授乳期投与試験では、母動物、胎児及び出生児ともに特記すべき異常 は認められていない。 臨床的には、胎児の器官形成期にセチリジン塩酸塩を服用した妊婦39例を対象と したプロスペクティブ・コホート・スタディー（prospective cohort study）において、本 剤投与は催奇形性のリスクを増大させないとの外国における報告があり、また、現 在までにヒトでの催奇形性を肯定する症例報告もない。 しかし、国内における承認時までの臨床試験では、妊婦又は妊娠している可能性 のある女性は投与対象から除外されており、外国においても妊婦におけるデータ は十分ではない。 従って、本剤の妊婦又は妊娠している可能性のある患者への適用は、有効性と安 全性を考慮のうえ使用される必要がある。 (2)分娩後9∼11日のラットに10mg/kgを単回経口投与した場合、血漿中濃度とほ ぼ同様の乳汁中移行が認められた。イヌ（静脈内投与）でも同様であった。 ヒスタミンH１受容体拮抗作用のある薬剤は、一般に中枢神経系に対し興奮と抑制 の両作用を示し、通常用量では抑制的に作用し眠気等がみられるが、過量投与に より痙攣等の興奮作用があらわれることがある。特に、乳・幼児では中毒によって痙 攣を起こすことが報告されているので、授乳中の患者には本剤投与中は授乳を避 けさせる必要がある。 6 / 11 ページ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 Ⅷ-10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 投与禁希望 授乳中止 ゼスラン小児用シロップ0.03％ メキタジン ①2008年6月 錠： （旭化成ファーマ） ②2008年9月 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠 中の投与に関する安全性は確立していない。］ (2)授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中 へ移行することが報告されている。］ 小児用シロップ・小児用細粒： 本剤は、小児用製剤である。 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないことが望ましい。［妊娠 中の投与に関する安全性は確立していない。］ (2)授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中 へ移行することが報告されている。］ ①2008年5月 ゼスラン小児用細粒0.6％、同 ＜解説＞ 錠 (1)妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、ゼスラン錠の使用成績 ②2008年9月 （旭化成ファーマ） 調査において13例の妊婦に投与されたが、その妊婦及び新生児には特に異常が 発現したとの指摘はない。また、動物実験にて特記すべき異常所見は認められて いない［「生殖発生毒性試験」の項を参照］。 第 (2)動物実験（ラット）において、乳汁を介する乳仔（12匹）への移行が､経口投与24 二 時間後に乳仔1匹当たり0.039％認められたが、ヒトの乳汁移行に関する報告はな 世 い。 代 なお、ゼスラン錠の使用成績調査において24例の授乳婦に投与されたが、その授 抗 乳婦及び乳児に副作用が発現したとの指摘はない。［「乳汁中の移行性」の項を参 ヒ 照］ ス ①2008年10月 セルテクト錠30 オキサトミド 投与禁 授乳中止 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 タ （協和発酵キリン) 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラッ ②2008年10月 ミ ト）で口蓋裂、合指症、指骨の形成不全等の催奇形作用が報告されている。］ ン 2)授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。［動物実験（イヌ）で乳汁移 薬 行が認められている。］ ベポタスチンベシ 投与禁希望・有益性投与 投与禁希望・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ①2007年10月 タリオンOD錠5mg、同OD錠 ル酸塩 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましいが、や ②2008年8月 10mg むを得ず投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場 （田辺三菱） 合にのみ投与すること。 タリオン錠5mg、同錠10mg ①2008年6月 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立しておらず、また、動物実験で胎児への移 ②2008年8月 （田辺三菱） 行が認められている。〕 2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず本剤を投与する場 合には授乳を避けさせること。 〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。〕 ①2008年7月 投与禁希望・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ダレンカプセル1mg、同カプセ エメダスチンフマ 有益性投与 ル酸塩 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ②2008年11月 ル2mg ると判断される場合にのみ投与すること［妊娠中の投与に関する安全性は確立し （シェリング・プラウ） ていない。］。 (2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には 授乳を避けさせること［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されてい る。］。 7 / 11 ページ ィ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 メキタジン 投与禁希望 授乳中止 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ①2008年6月 ニポラジン小児用シロップ 本剤は、小児用製剤である。 ②2008年7月 0.03％ (1)妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないことが望ましい。［妊娠 （アルフレッサファーマ） 中の投与に関する安全性は確立していない。］ (2)授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中 へ移行することが報告されている。］ （解説） 第 (1)妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験においては ①2007年11月 二 ニポラジン小児用細粒0.6％ 特記すべき異常所見は認められていない。（「生殖発生毒性試験」の項参照） ②2007年12月 世 （アルフレッサファーマ） (2)動物実験（ラット）において、乳汁を介する乳児（12匹）への移行が、経口投与24 代 時間後に乳児1匹あたり0.039％認められている。なお、ヒトの乳汁移行に関する報 抗 告はない。 ヒ ①2007年12月 ニポラジン錠3mg 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ス （アルフレッサファーマ） 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠 ②2007年12月 タ 中の投与に関する安全性は確立していない。］ ミ 2)授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中 ン へ移行することが報告されている。］ 薬 ①2005年10月 投与禁希望・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 レミカットカプセル1mg、同カプ フマル酸エメダス 有益性投与 チン (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ②2008年11月 セル2mg ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立し （興和創薬） ていない。〕 (2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には 授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されてい る。〕 ①2008年12月 ペミロラストカリウ 投与禁 授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 アレギサール錠5mg、同錠 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないこと。〔動物実験（ラッ ②2007年10月 10mg、同ドライシロップ0.5％ ム ト）で大量投与により、胎児発育遅延が報告されている。〕 （田辺三菱） (2)授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で メ 乳汁中への移行が報告されている。〕 デ ＜解説＞ （「非臨床試験に関する項目-2-（3）」及び「薬物動態に関する項目-4-（3）」参 エ 照。） ー ー タ 遊 離 抑 制 薬 ソルファ25mg錠、同50mg錠 （武田） アンレキサノクス ペミロラストカリウ ペミラストンドライシロップ 0.5％、同錠5mg、同錠10mg ム （ブリストル・マイヤーズ） アルフレッサ ファーマへ製造 販売移管（2009年3月予定） 有益性投与 授乳回避 投与禁 授乳回避 ①2008年3月 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上ま ②2008年8月 わると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立 していない。〕 (2)授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で 母乳中へ移行することが報告されている。〕 ①2007年1月 4．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（添付文書より） (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないこと。［動物実験（ラッ ②ト）で大量投与により、胎児発育遅延が報告されている。］ (2)授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で 乳汁中への移行が報告されている。］ 8 / 11 ページ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 投与禁 授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 リザベンカプセル100mg、同細 トラニラスト メディ 粒10％、同ドライシロップ5％ (1)妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこ エー （キッセイ） と。 ター遊 ［マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている。］ 離抑制 (2)授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること。 薬 ［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。］ バイナス錠50mg、同錠75mg ラマトロバン 有益性投与 投与回避希望・授乳回避 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （日本新薬） (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 トロンボ 回ると判断される場合にのみ投与すること。 キサン ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］ Ａ2拮抗 (2)授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合 薬 は、授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告され ている。］ ロ イ コ ト リ エ ン 受 容 体 拮 抗 薬 オノンカプセル112.5mg (小野) プランルカスト水 和物 有益性投与 - 作成又は 改訂年月※4 ①2006年6月 ②2006年7月 ①2008年8月 ②2006年7月 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ①2007年8月 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上ま ②2007年8月 わると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立 していない。］ （解説） 妊娠ラットに14C-プランルカスト水和物を2mg/kg経口投与したとき胎児への移行は ほとんど認められず、また、ラットとウサギの生殖発生毒性試験においても催奇形 性を含む胎児への危険性は全く認められなかったが、妊婦での安全性は確立して いないので設定した。 市販後の調査で、現在まで妊婦への使用症例が13例報告されている。いずれも妊 娠前∼妊娠初期に投与を開始し、11例は妊娠していることが判明した時点で投与 中止、2例は継続投与している。副作用は1例（嘔気）発現し、継続投与中に回復し たが、妊娠が確認されたため、投与を中止している。母体及び胎児について追跡 調査を行い、現在までに4例の出産が確認され、母体、胎児とも異常は認められて いない。 9 / 11 ページ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 モンテルカストナト 有益性投与 ①2008年6月 キプレス錠5mg、同錠10mg 慎重投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 リウム （杏林） (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 ②2008年10月 回ると判断される場合にのみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。海外の市販後において、妊娠 中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの 報告がある。これらの妊婦のほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服用していた。 本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにされていない。］ (2)授乳中の婦人に投与する場合は慎重に投与すること。 ［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］ ［解説］ (1)外国の市販後データにおいて、妊娠中にモンテルカストを服用した患者から出 生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告があることから、2006年8月よ りモンテルカスト製剤の添付文書「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に追加記 載した。報告された主な奇形は、腕、手、指等の上肢に発生しており、これらの妊 婦のほとんどは妊娠中に他の喘息治療薬も使用していた。 原疾患又はこれらの治療と関連した様々な要因が四肢奇形と関係がある可能性が 考えられ、現時点では、本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにされていない ロ が、これらの添付文書の記載を参考に本剤の添付文書にも記載することとした。 イ (2)動物実験（ラット）で本剤が乳汁中に移行することが報告されているが、本剤を コ 投与された母動物が授乳した乳児には毒性は認められていない。しかし、本剤が ト ヒト乳汁中に移行するか否かは不明であるため、授乳婦には慎重に投与することと リ した。 エ ン 受 容 体 拮 抗 薬 シングレア錠5mg、同錠10mg （万有） 有益性投与 慎重投与 ①2008年6月 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上 ②2008年11月 回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確 立していない。海外の市販後において、妊娠中に本剤を服用した患者から出生し た新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告がある。これらの妊婦のほとんど は妊娠中、他の喘息治療薬も服用していた。本剤とこれらの事象の因果関係は明 らかにされていない。〕 (2)授乳中の婦人に投与する場合は慎重に投与すること。〔動物実験（ラット）で乳 汁中への移行が報告されている。〕 （解説) (1)外国の市販後データにおいて、妊娠中にモンテルカストを服用した患者から出 生した新生児に先天性四肢奇形が見られたとの報告があることから、2006年8月に モンテルカストフィルムコーティング錠10mg及びモンテルカストチュアブル錠5mgの 添付文書の「妊婦、産婦、授乳婦への投与」の項に追加情報を記載した。報告さ れた主なものは腕、手、指等の上肢の奇形で、これらの妊婦のほとんどは妊娠中 に他の喘息治療薬も使用していた。原疾患又はこれらの治療と関連した様々な要 因が四肢奇形と関係がある可能性が考えられ、現時点では、本剤とこれらの事象 の因果関係は明らかにされていないが、これらの添付文書の記載を参考に本剤の 添付文書にも記載した。 (2)動物実験（ラット）で本剤が乳汁中に移行することが報告されているが、本剤を 投与された母動物が授乳した乳児には毒性は認められていない。しかし、本剤が ヒト乳汁中に移行するか否かは不明であるため、授乳婦には慎重に投与することと した。 10 / 11 ページ *薬効分類「8744- アレルギー用薬」でアレルギー性鼻炎に適応を持つ薬剤（内服、先発医薬品・局方品に限る）を抽出し、作成しています。詳細は各製品添付文書等で確認下さい。 作成又は 添付文書中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 薬効 インタビューフォーム中の妊婦・産婦・授乳婦等への投与記載 商品名※2 一般名※3 分類 妊婦 授乳婦 改訂年月※4 ①2006年7月 授乳中止 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 アイピーディカプセル50、同カ トシル酸スプラタ 有益性投与 スト (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回 ②2006年9月 プセル100 ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立し （大鵬薬品） T ていない。］ h (2)授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中 2 への移行が報告されている。］ サ （解説） イ (1)動物実験で催奇形性は認められていないが、臨床で妊婦に投与した場合の危 ト 険性を考慮し、一般的な注意を促した。 カ 妊婦への使用については、アイピーディカプセルの使用成績調査及び特別調査 イ （長期調査）で妊婦又は妊娠の可能性のある患者への使用例（11例）について調 ン 査した。妊娠ではなかった2例、追跡不能2例及び流産1例を除いた6例について 阻 は、いずれも異常なく出産している。流産の症例（19歳、アトピー性皮膚炎）は妊娠 害 中の喫煙が確認されており、偶発的に起こった可能性も考えられたが、アイピー 薬 ディカプセルとの因果関係は不明とされた。 (2)「乳汁中への移行性」の項参照。 11 / 11 ページ