高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請手続き

＜高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請手続きについて＞
１
許可申請の流れ
（事前相談）→申請書類提出（書類審査）→実地調査→許可証の交付
２
申請時、持参するもの
・提出書類一式
・講習会修了証、卒業証書等の原本 ※原本照合に必要です。
・手数料（現金29,200円）
３
高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請
提出書類一覧表
書
類
①高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書
個人で申請
される場合
○
法人で申請
される場合
○
〇
〇
〇
〇
②構造設備の概要
③営業所の平面図
＊１
④登記簿謄本（発行後 6 ヶ月以内のもの）
⑤申請者の診断書（発行後 1ヶ月以内のもの）又は疎明書＊２
○
○
⑥業務を行う役員の確定図
⑦管理者の使用関係証書
＊３
⑨資格を証する書類＊４
○
○
○
〇
〇
〇
＊１ 営業所の平面図
・ ビル等の同一フロアーに複数の営業所がある場合は、当該フロアー全体の配置がわかる平面
図も必要です。
＊２ 申請者の診断書又は疎明書
・ 法人で申請する場合における医師の診断書の提出を要する範囲については、代表取締役等代
表権を有する代表者１名は必要です。
・ その他の業務を行う役員については、診断書を疎明書に変えることも可能です。
＊３ 管理者の使用関係証書
・ 申請者（法人の場合は取締役）が管理者を兼務する場合には不要です。ただし、法人の役員
が管理者を兼務する場合、備考欄に「弊社取締役○○○○は当該営業所の管理者として勤務す
る」等の記載が必要です。
＊４ 資格を証する書類
⑴
指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等の販売等
（薬事法施行規則第 162 条第 1 項第 1 号）
高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ以外）の販売又は賃貸に関する業務に 3 年以上従
事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講
習を修了した者
当該講習の修了証(本証とそのコピーを持参)又は修了証明書
⑵
指定視力補正用レンズのみの高度管理医療機器等の販売等
（薬事法施行規則第 162 条第 2 項第 1 号）
指定視力補正用レンズのみを販売又は賃貸に関する業務に 1 年以上従事した後、別に厚生労働
省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証（本証とそのコピーを持参）又は修了証明書
⑶
厚生労働大臣が⑴、⑵に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（薬事法施行規則第 162 条第 1 項第 2 号又は第 2 項第 2 号）
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証(本証とそのコピーを持参)
ロ）医療機器の第 1 種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)又は卒業証明書及び実務経験年数証明書
ハ）医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)又は卒業証明書及び実務経験年数証明書
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書(本証と
そのコピーを持参)
ホ）改正薬事法（平成 18 年法律第 69 号）附則第 7 条の規定により薬事法第 36 条の 4 第 1 項に
規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第 2 項の登録を受けた者
販売従事登録証（本証とそのコピーを持参）
ヘ）(財)医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正
事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書(本証とそのコピーを持参)又は修了証明
５
申請書の提出先等
那覇市保健所生活衛生課　医務薬務衛生環境G
沖縄県那覇市与儀１－３－２１
TEL ０９８－８５３－７９６３ FAX ０９８－８５３－７９６５
来所の際には、事前に当グループまでご連絡ください。
フロアー全体の平面図（ビル等で同一フロアーに複数店舗がある場合）
フロアー全体の平面図
（記載例）
〇階配置図
階段
営業所
トイレ
トイレ
給 湯
ｴﾚﾍﾞｰﾀｰ
店舗の平面図
（記載例）
机
倉庫
机
机
机
机
受付カウンター
応接室
医療機器保管設備
机
業務を行う役員の確定図
下図を参考に組織規定図又は業務分掌表を作成してください。
組織規定図又は業務分掌表は、業務を行う役員を確定するものですが、確定できない場合は取締役全
員が業務を行う役員となります。
［業務を行う役員］
合名会社：定款に定めがないときは、社員全員
合資会社：定款に定めがないときは、無限責任社員全員
合同会社：定款に定めがないときは、社員全員
株式会社（特例有限会社を含む。）：代表取締役及び業務担当取締役
外国会社：商法第 817 条にいう代表者
民法法人、協同組合：理事全員。ただし、業務を担当しない理事は除く。
組織規定図：業務を行う役員が定まっているか、又は組織化されている場合
代表取締役社長
Ａ
代表取締役社長
Ａ
専 務 取 締 役
Ｂ
取研
締究
役所
Ｆ長
取生
締産
役部
Ｅ長
取営
締業
役部
Ｄ長
又
専 務 取 締 役
Ｂ
は
∧取
製締
造役
業Ｅ
務
担
当
∨
∧取
開締
発役
・Ｆ
研
究
担
当
∨
取総
締務
役部
Ｃ長
∧取
販締
売役
業Ｄ
務
担
当
∨
∧取
総締
務役
担Ｃ
当
∨
弊社組織図は上記のとおりであ
り、業務を行う役員は
のものであります。
弊社組織図は上記のとおりであ
り、業務を行う役員は
のものであります。
○○年○月○月
○○年○月○月
××製薬株式会社
代表取締役社長 ○○○○印
××製薬株式会社
代表取締役社長
○○○○印
業務分掌表：業務を行う役員が定まっているか、又は組織化されている場合
務
業
役
○
○
員
名
代表取締役
○○ ○○
分
掌
業
表
務 内
容
業
務
全
般
取 締 役
×× ××
総
務
担
当
取 締 役
□□ □□
製
造
担
当
取 締 役
◎◎ ◎◎
非
常
勤
弊社の業務分掌は上記のとおりであり、業務を行う役員は○印のものであります。
○○年○○月○○月
※※株式会社
○○○○ 印
代表取締役