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平 成 24 年 度 事 業 報 告
平 成 ２４ 年 度 事 業 報 告 事 業 概 要 （一般社団法人移行認可） 平成 24 年 4 月 1 日付けで、名称、所在地、目的、役員等及び定款を登記する一般 社団法人日本薬業貿易協会の設立登記を行うと共に旧社団法人の解散登記を行った。 以降、一般社団法人へ移行したことにより当協会は外国企業に対する日本の薬事 制度の普及等の公益事業を行うと共に、最新の技術水準に即応する機器等の充実を 図るなど試験所のより柔軟な事業の展開が可能となった。 （韓国原薬メーカーに対する GMP 適合調査の結果） 平成 24 年 8 月及び 10 月に PMDA による韓国の原薬製造所 2 社に対する GMP 適合性 調査がそれぞれ実施された結果いずれも重度の不適合との判定がなされた。 この件では当協会会員が輸入及び国内管理人を受託していたことから、理事会及 び担当委員会で事実の把握及び問題点等について検討した。現行薬事制度では原薬 の輸入に当たっては外国製造業者と製造販売業者との連携が極めて重要となってい るが、この連携を効果的なものとするためには、外国製造業者との日常的な接点を 持ち MF 国内管理人等を受託する輸入業者の役割がきわめて重要となる。 このため、当協会としては今回の件における問題点を検証したうえで、現行薬事 制度の運用を実効あるものにするため、MF 国内管理人の在り方等に関して新たな委 員会等を設けて検討することとした。また、必要に応じて会員に対する教育研修等 を開催するほか、従来から進める外国製造業者に対する説明会等を一層充実させて 行くこととなった。 厚生労働省が進める PIC/S 加盟への動き及び NPO-QA センターが行う 「共用原薬 GMP 確認システム」の取り組みに強い関心を持ち、必要に応じて協力をすることとした。 （CPhI China 2012 における活動） 平成 24 年 6 月第 3 回目となる CPhI China 2012(中国/上海)に参加した。本年は中 国医薬保健品輸出入商会の熱心な勧めもあり、初めてブースを設置し日本の原薬輸 入の窓口をアピールすると共に、今回も講師に PMDA から MF 登録及び GMP 適合性調 査の担当者の派遣を得て、日本の薬事制度について中国製造業者向け説明会を開催 した。説明会は前年まで制度の仕組みが中心であったのに対して、今回はＭＦ登録 及び GMP 適合性調査の問題事例を中心とした講演が行われ好評であった。 （関係団体との連携） 日本ジェネリック製薬協会担当委員会との合同委員会を開催し、来る 2016 年改正 の第 17 改正日本薬局方に収載予定の残留溶媒試験法への対応について協議した。 この問題では当協会試験所の試験設備にも影響があることから、今後も協議を行っ て行く事とする。 また、韓国原薬メーカーの GMP 不適合問題にも関連して、輸入業者と製造販売業 者との連携の在り方についての共通認識の形成と制度改善への共同行動等について 協議を開始した。 （創立 50 年記念事業計画と準備作業） 本年 6 月は日本薬業貿易協会が創立されて以来 50 周年に当たるため、記念事業と して記念式典及び祝賀会の開催、並びに 50 年史の編纂を行うこととなりその準備作 業を行った。記念式典及び祝賀会には会員及び OB の外、厚生労働省等行政、国内の 業界団体及び中国やＥＵの海外の業界団体を招待することとした。 （その他） 大阪試験所における試験検査受託件数の増加等に対応するため、試験所面積を約 60％増床し、試験設備の整備拡充を行うことにより大阪試験所の試験能力の向上を 図った。 会 １ 第 50 回定時総会 議 平成 24 年 6 月 19 日（火） 於 主婦会館プラザエフ（千代田区） ２ 理事会 3 回（5 月（大阪） 、11 月（熱海） 、3 月） ３ 業務執行理事会 ６回（6 月、11 月(熱海)、12 月、1 月、 2 月 、3 月） 委 員 会 1 総 務 委 員 会 （委員会 2 回） （1）第 1 回委員会 （H24.5.25） ・平成 23 年度事業報告及び決算報告について検討を行った。 ・理事会及び第 50 回定時総会の招集について検討を行った。 ・中国医薬保健品輸出入商会との業務提携について検討を行った。 ・協会事務局及び試験所の組織体制整備に関する報告された。 ・協会就業規則等を労働基準監督署へ提出したことについて報告された。 （2）第 2 回委員会（H25.3.13） ・平成 24 年度事業報告及び決算見込みについて報告された。 ・平成 25 年度事業計画及び予算案を審議し、理事会へ提案することとした。 ・協会創立 50 周年記念事業の準備業務について検討を行った。 ・役員改選について、役員数、改選方法等を検討し、理事会に提案することした。 ・試験所運営委員会より提案のあった試験所事務手数料の設定等について、検討 を行った。 2 法規委員会 （委員会 8 回） (1)第 1 回委員会 （H24.4.16） ・CPhI Japan 2012（3 月 21 日～23 日）において薬事説明会を開催 3月22日外国企業向けの薬事説明会（英語）を、医薬食品局審査管理課担当官、 日本ジェネリック製薬協会（JGA）国際部長及び当協会法規委員を講師として 実施。内外関係者160名参加。 ・APIC(欧州原薬委員会)役員と厚生労働省及び当協会幹部との意見交換を実施 3月22日CPhI Japanに出席のため来日したAPIC役員2名と厚生労働省、PMDA及び 協会幹部は厚生労働省において日本の薬事法の問題点について意見交換会を 行った。 ・日局一般試験法「残留溶媒」への対応 JGAより、同会における対応について説明があった。 今後、JGAから同試案の提案があり次第協議することとなった。 ・PMDAによるＭＦ国内管理人に関する講習会（3月27日、4月3日）の開催 ＭＦ国内管理人に関するPMDAによる初めての講習会において国内管理人の責 務等についてPMDAから初めての見解が示された。受講した会員の感想・意見・ 要望等を募集し、この結果をPMDAに伝えるなどして、国内管理人に関する諸問 題の解明等について活用することとなった。 (2)第2回委員会 （H24.6.6） ・JGAから提案された「残留溶媒調査」への対応 3 月14 日JGAから、当委員会の「残留溶媒調査」の試案への対応に関して同会 における検討結果について以下の説明があった。 ●JGAでは同一品目に対する複数の製販が調査することによる混乱等を避け るため、代表して情報収集に当たる製販業者を選出する。 ●外国製造業者への調査の実施については、既に外国製造業者からの CTD-ModuleⅡ又は試験成績表等で残留溶媒について把握出来ている場合を 除き、必要に応じてJGAから調査方法の試案が提案されるので、その際、改 めて協議することとなった。 ・CPhI China 2012（6月26日～28日）について 6月27日CPhI China（於中国上海市）において開催される「日本の薬事制度に 関する説明会」の講師（PMDA）の準備状況が報告。また、現地で開催する現地 法人と中国企業との交流会参加要領を協会HPに掲載する旨報告があった。 ・薬事説明会の開催について 6月19日定時総会開催時に、「コンピュータ化システムの適正管理ガイドライ ン」及び「東京都が行うGMP調査」を東京都健康安全研究センター広域監視部 薬事監視指導課課長補佐が講演する旨報告があった。 ・中国国家科学技術貿易促進革新基地連合会議で角田会長が講演 7月12日・13日中国長春で開催される同会議に中国商務部、科学技術部から「日 本医薬品市場及び国際化政策」と題した講演の依頼があり会長が出席した。 (3)第3回委員会 （H24.7.31） ・CPhI China 2012(中国、上海)における薬事説明会等の開催結果報告 6月26～28日会場内のセミナールームにおいて「日本の薬事制度説明会」及び 「中国企業との意見交流会」を開催した結果について、参加した委員から主に 次の報告があった。①日本の薬事法の理解レベルは千差万別②事例による説明 はFDAやEMAとの違いを知るヒントになった③国内管理人の業務如何等依然と して同じ質問が出ており行政等の普及宣伝が弱い（内容は「説明会」の欄に掲 載。） ・中国医薬保健品輸出入商会と当協会が業務提携書を調印 会場内意見交換会会場において過去 3 年以上の間協力関係にあった中国医薬保 健品輸出入商会との間で、両団体間での定期的情報交換を行う体制の設置等を 内容とする業務提携書を取り交わした。同提携書は、本年 5 月中国商会から申 し出があったもので、理事会での検討を経て調印することとなったもの。 ・CSV説明会開催結果報告 6 月19 日協会定時総会時に東京都の講師を招き、本年4 月から適用されてい るCSVガイドラインの作成に関して説明会を実施した旨報告があった。 (4)第4回委員会 （H24.9.13） ・医薬品輸入統計の収集方法について 我が国には輸入原薬の輸入先別、品目別の輸入量の統計がなく、ジェネリック 医薬品の安定供給に障害となる可能性がある。会長から、原薬の輸入量に関す る統計の作成方策について、検討依頼があった。 ・ 「残留溶媒」への対応についての日本一般用医薬品連合会(5団体)との面談報告 日本OTC協会事務局から、残溶溶媒の取り扱いに関する情報を得たいとの申し 入れがあったので、9月5日日本OTC協会等上記連合会の代表者に副委員長が外 国製造業者の状況及び輸入業者の対応について説明したうえで意見交換を行 った。 (5) 第5回委員会（H24.11.7） ・原薬の残留溶媒への今後の対応について その後、製販側で別途入手資料等を確認調査したところ、①輸入原薬の残留溶 媒については外国製造業者のCTDへの記載がなされていること、②多くの当該 国の公定書の一般試験法にも残留溶媒試験が設けられていること、従って③外 国製造業者の出荷時のロット毎の試験成績表には残留溶媒試験結果の記載の あることがわかり、製販が収集すべき残留溶媒情報は概ね入手済みであること が判明した。 今後、国によっては残留溶媒情報が収集できていない外国製造業者への調査に ついては、JGA協会の代表製販より調査依頼があるものと思われる。 ・委員会活動等に関するアンケート調査の実施 例年の項目に加えて、試験所に関する項目を加えた。 (6) 第6回委員会 （H25.1.17） ・CPhI Japan 2013（4 月24～26 日）における薬事説明会等について 昨年来、PMDAによる外国製造所へのGMP適合性調査（実地）の結果不適合とな った事例が相次いで発生した事等を踏まえ、外国製造業者へPMDA担当者から GMP適合性調査における具体的な不適事例を紹介し注意喚起する内容をテーマ にすることとした。 ・PMDA によるMF 登録申請マニュアル（案）の検討について PMDA 規格基準部医薬品基準課マスターファイル管理室が作成するMF 登録申 請マニュアル案について意見を提出した。 ・薬事法関連輸出入手続の電子化に関する要望調査について 厚生労働省医薬品食品局監視指導・麻薬対策課が輸出入・港湾関連情報処理シ ステム（NACCS）を活用して薬事法関連輸出入手続の電子化を計画する一環と して、「薬事法関連輸出入手続の電子化に関する要望調査」を行うことになっ た。委員会として電子化システムとして利用予定の内容を検討の結果、会員の 利用要望及び実態調査を協会において取り纏めることとし、協会より各会員会 社あて要望調査を行うこととなった。関西イノベーション国際戦略総合特区電 子化実証実験「関空における薬監証明手続き等電子化実証実験」は、本システ ムとは無関係であり、NACCS システムが開始次第終了の予定。 (7) 第7回委員会（H25.2.20） ・平成25年度の事業計画案及び予算案を作成し、総務委員会へ提案 ①薬事法制度への対応 ②PIC/S加盟への対応 ③研修会の実施 ④外国製造 業等への薬事制度の周知策の実施 ⑤日薬連及びJGAとの連携 上記事業計画に基づき予算を積算して理事会へ提案することとなった。 ・韓国の製造業者(2 社)に対する PMDA の GMP 実地査察の結果不適合になった事例 について GMP 適合性調査を申請し外国製造業者を指導する立場の製造販売業者とMF 国 内管理人及び認定申請代理人を受託する輸入業者との立場と両者の連携の在 り方等を検討すると共に外国製造業者向け説明会等を強化する。 ・NPO-QA センターが実施する共用原薬 GMP 確認システムの活用 同センターが製造販売業者から「共用原薬」にかかる適合性確認業務を受託し、 同センターに所属する査察経験者を内外の原薬製造所に派遣して GMP 適合性確 認を行いその結果を複数の製造販売業者が共有する事業とのこと。製造販売業 者の外国製造業所に対する確認業務を軽減する効果が期待できる。 ・法規委員会活動に関するアンケートについて 会員の薬事法への対応状況及び委員会への要望等、今後の法規委員会活動の資 とするため、昨年度に引き続きアンケート調査を実施した。 ・日本ジェネリック医薬品学会第７回学術大会における講師派遣について 平成25 年7 月7 日開催される学術大会における「原薬問題」のシンポジウム へ藤川法規委員長を講師派遣することとなった。 (8) 第8回委員会（H25.3.26） ・CPhI Japan 2013 の準備について 薬事説明会における各講師の説明内容及び当日における同時通訳者と講師の 打ち合わせ等における法規委員の役割分担の確認等を行った。また、期間中ブ ース（東 J-42）における薬事法の相談業務の対応方法等について検討した。 ･ 法規委員会活動に関する定期アンケート結果への対応について 当委員会活動に関する要望等についてアンケート調査を実施し約 80%の会員会 社から回答があった。整理次第ホームページに掲載することとした。 ･外国製造業者の GMP 不適合事例について 昨年マスコミ等に報道された韓国製造業者に係る GMP 不適合事例について、 PMDA による製販団体等への説明会及び講演会の情報が報告され、内容を分析検 討した。 その結果、製販及び PMDA の中には、調査の申請者であり製造業者を管理する 立場にある製販の責任は勿論であるが、MF 国内管理人、認定申請代行者、輸入 業者などにも円滑な適合性調査のための役割を求める動きのあることが判明 し対応を討議した。書面調査で適判定となっていても、その後の実地調査で不 適となる事例は今後も発生すると考えられる。 また、理事会で議論された MF 国内管理人等の在り方に関して新たな検討の場 を設定することについて討議した。 ･CPhI China 2013 の準備について 理事会において出展を承認されたので、6 月 25 日～27 日に出展及び薬事法に 関するプレゼンテーション等の準備をすることとした。 3 試験所運営委員会 （委員会 1 回） （1）第 1 回委員会 （H25.2.12） ・平成 24 年度における当協会試験所の試験検査手数料及び試験検査依頼件数の実 績が、年度後半から減少している報告があった。今後アンケート等により、こ のような傾向の要因等について調査していくこととなった。2 月に試験所に関す るアンケート調査を実施した。 ・平成 25 年度事業計画及び予算を検討した。 ・会員からの試験検査の進捗状況を知りたいとの要望に対応するため、依頼試験 検査品が検査に入った旨の情報を協会ホームページで提供することとなり、当 面、問い合わせの多い東京の試験所から実施することとなった。 ・試験業務の改善について ○手数料の設定を伴う改善 ①緊急の試験検査手数料について 現行、一律に試験検査手数料の基準額の３倍以上の手数料を請求する旨 定めているが、緊急の程度に応じて手数料を設定する方向で見直す。 ②試験検査に関する記録（写し）の提供について 試験検査の生データコピーの依頼について、現在は無料でコピーサービ スを行っているが、コピー事務が増加しているため、コピー経費の一部 を有料とすることとなった。 ③試験検査申込後のキャンセルについて 試験検査受付後、試験依頼の取り下げの要請がなされる場合がある。受 付後即座に管理費用及び試験着手に当たっての費用が発生するので、一 旦受け付けた後の試験検査手数料の取り扱いについて検討する. ④試験検査手数料の見直し時期について 手数料全体の見直し時期は、平成 23 年 10 月に全面改正を行った際、大 幅な変動を避けるため３年を目途に見直すこととなったため、次回の全 面改正は平成２６年度に行うこととし、その時期等は改めて定める。 ○試験不能となった場合の取扱い ①提示された規格で試験を行ったところ試験不能となった場合は、その段階 で試験検査を終了し、試験不能との結果報告を行うことを確認した。 ・大阪試験所の増床に伴う施設整備が昨年 9 月完了し稼働したとの報告があった。 4 関 税 調 査 会 （委員会 1 回） （1）第 1 回委員会 (H25.2.20) ・平成 25 年度事業計画及び予算を検討した。 ・製薬協担当委員会から、第 4 次医薬品・中間体関税相互撤廃要望品目（平成 20 年 2 月 22 日及び平成 21 年 8 月 28 日追加提出）が平成 24 年 9 月 6 日国会にお いて承認され 9 月 28 日公布されたこと、また、第 5 次医薬品・中間体関税相互 撤廃要望品目の追加受付が行われたことの報告があったので会員宛周知した。 5 国 際 ・ 広 報 委 員 会 （委員会 2 回） （1）第 1 回委員会 （H24.9.10） ・50 年史刊行関係 全体のまとめ方、表題の付け方、外部へ祝辞を依頼、挿入記事等の編集方針等 の検討を行った。 ・50 周年式典及び祝賀会関係 開催内容及びイベント業者との調整を開始した。 ・中国医薬保健品輸出入商会とのパートナー協力覚書に係る活動を検討すること となった。 ・第 15 回 IGPA 年次総会（JGA 国際会議）に出展すること及び CPhI China 2012 に於ける活動報告があった。 （2）第 2 回委員会 （H25.2.15） ・平成 25 年度事業計画及び予算の検討を行った。 ・50 周年式典等関係 祝賀式典、祝賀レセプションの開催に向けて実施要領及び出席者配布用リーフ 等制作物の検討が行われた。 ・50 年史刊行関係 全体のまとめ方、表題の付け方、外部へ祝辞を依頼、挿入記事等の編集方針を 検討した。引き続き資料、原稿の収集に努めることとなった。 ・CPhIJapan 2013（4 月 24 日～26 日、於東京ビッグサイト）出展及び CPhI China 2013（6 月 25 日～27 日、於中国・上海）出展関係 CPhI Japan 2013 におけるブースの運営方法を確認した。また、CPhI China 2013 への出展について理事会へ提案することとした。 ・ホームページリニューアルについて、 前年度から計画中のホームページリニューアルについて、業者選定を行い決定 した。 説 明 会 １ 薬事説明会 テ ー マ：包装・表示・保管区分製造業者に対するＧＭＰ調査、及びコンピ ュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 日 時： 平成 24 年 6 月 19 日（火） 場 所： 主婦会館プラザエフ（東京都千代田区） 演題及び講師： 東京都が行うＧＭＰ調査等について 東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課 課長補佐 平井正博氏 参 加 者： 140 名 ２ CPhI China 2012 における説明会 テ ー マ： 日本の薬事制度に関する説明会 日 時： 平成 24 年 6 月 27 日（水） 場 所： 上海新国際博覧中心 E-2 館 M18 演題及び講師： ① 日本に API の輸出を計画している Supplier の方に、そして輸出を 円滑に継続するには－日本における薬事手続きの注意点－ 一般社団法人日本薬業貿易協会 法規委員長 藤川伊知郎氏 ② MF 制度とその留意事項 （独）医薬品医療機器総合機構 規格基準部 MF 登録係長 橋本健太郎氏 ③ PMDA の GMP 適合性調査からの事例について （独）医薬品医療機器総合機構 品質管理部 主任専門員 森末政利氏 参 加 者: 約 200 名 会 員 状 況 平成 25 年 3 月 31 日現在 区 分 正会員 関東地区 事業所会員 75 ( 74 ) 準会員 計 2 ( 2 ) 9 ( 8 ) 1 ) 0 ( 0 ) 0 ( 0 ) 関西地区 20 ( 20 ) 5 ( 5 ) 1 ( 1 ) 26 ( 26 ) 計 97( 95 ) 7 ( 7 ) 10 ( 9) 114 ( 111) 中部地区 2 ( 86 ( 84 ) 2 ( 1 ) 注：( )内は平成 24 年 3 月 31 日現在 入 会 及 び １ 入会者 （正会員） （１）会 社 名 住 所 入 会 日 （２） 会 社 名 住 所 入 会 日 （準会員） （１）会 社 名 住 所 入 会 日 （２）会 社 名 住 所 入 会 日 ２ 退会者 （正会員） （１）会 社 名 退 会 第一ファインケミカル株式会社 富山県高岡市長慶寺５３０ 平成 24 年 4 月 1 日 プロダクツエッゼ株式会社 東京都渋谷区上原２－４７－１６ J’s ビル上原 平成 24 年 12 月 1 日 エア・ブラウン株式会社 東京都中央区銀座７－１３－８ 第２丸高ビル 平成 24 年 4 月 1 日 永信株式会社 東京都中央区日本橋富沢町７－９ 平成 24 年 12 月 1 日 三洋貿易株式会社 住 所 退 会 日 東京都千代田区神田錦町２－１１ 平成 24 年 3 月 31 日 会 員 資 格 の 変 更 （準会員より正会員） 会 社 名 ナミキ商事株式会社 住 所 東京都新宿区新宿５－５－３ 変 更 日 平成 24 年 11 月 16 日 試 験 検 査 実 績 １ 試験検査手数料 (全 体) 単位：千円 年 度 依頼試験 ２４ 303,104 211 303,315 ２３ 285,055 148 285,203 63 18,112 142.6％ 106.4％ 前年度 増減額 18,049 比 較 増減率 106.3％ 受託試験 計 (東京試験所) 単位：千円 年 度 依頼試験 ２４ 211,888 211 212,099 ２３ 216,832 148 216,980 4,944 63 前年度 増減額 比 較 増減率 △ 97.7％ 受託試験 142.6％ (大阪試験所) 計 △ 4,881 97.8％ 単位：千円 年 度 依頼試験 受託試験 計 ２４ 91,216 0 91,216 ２３ 68,223 0 68,223 0 22,993 前年度 増減額 22,993 比 較 増減率 133.7％ ― 133.7％ 2 (全 試験検査件数 体) 単位：件 年 度 依頼試験 受託試験 計 ２４ 4,097 2 4,099 ２３ 4,159 4 4,163 前年度 増減数 比 較 増減率 △ 62 △ 98.5％ 2 △ 50.0％ 64 98.5％ (東京試験所) 単位：件 年 度 依頼試験 受託試験 計 ２４ 2,894 2 2,896 ２３ 3,164 4 3,168 前年度 増減数 比 較 増減率 △ 270 91.5％ △ 2 50.0％ (大阪試験所) △ 272 91.4％ 単位：件 年 度 依頼試験 受託試験 計 ２４ 1,203 0 1,203 ２３ 995 0 995 208 0 208 前年度 増減数 比 較 増減率 120.9％ ― 120.9％ 登録機関利用承諾件数(平成 25 年 3 月 31 日現在) (東京地区) 業 化 粧 医 薬 薬 種 品 部 別 製 外 品 局 23 年 度 造 製 造 24 年 度 業 4件 2件 業 0件 0件 4件 4件 8件 6件 (薬局製剤製造業) 計 (関西地区) 業 化 医 粧 薬 種 品 部 別 製 外 品 造 製 造 23 年 度 24 年 度 業 0件 1件 業 0件 0件 0件 1件 計 試験検査機器などの整備 （１） 東 京 試 験 所 白金るつぼ サイド実験台 スコットボリュームメーター(ASTM-B-329-98) 冷蔵ショーケース(MPR-311D) ケルダール窒素分解装置(KS-3E) マッフル炉(FO100) 5個 1台 1台 1台 1台 1台 （２） 大 阪 試 験 所 マッフル炉(FO810) 恒温水槽(BK300) 薬品庫(SRY) 白金るつぼ 超音波ピペット洗浄器(UCL-1730N) 超音波洗浄器(UT-206) 低温器具乾燥機(LWO-1000) 作業台(TWB2-187K) 流し台(TP1-A) 中央実験台(TCB5-242KZ) 純粋製造装置(RFD24NC) Ph メーター/導電率計(F-74SP ｾｯﾄ) 5 階間仕切り 5 階防水床設備 5、6 階水道設備 5、6 階電気設備 1台 1台 1台 2個 1台 1台 1台 6台 4台 1台 1台 1式 1式 1式 1式 1式 会 員 証 明 書 の 交 付 平成 24 年度において、医薬品製造業・化粧品製造業の許可・更新のため 交付した証明書 26 通