配布資料 - ブリッジサロン

日本から世界へ。
グローバルで新薬開発に貢献する
株式会社リニカル
証券コード：2183
おかげさまで、2013年3月8日に東証一部へ市場変更
2015年3月14日（土） 読売ブリッジサロン
目 次
1. CROとは
P.
2
2. リニカルとは
P.
9
3. 足元の業績
P. 23
4. 中期的成長への取り組み
P. 28
5. 株主還元
P. 39
1
１. CROとは
2
新薬の研究
と
医薬品開発
3
新薬が誕生するまで
研
段階
期 間
1
基 礎 研 究
2～3年
候補物質の探索/創製/選別
2
非臨床試験
（動物実験）
3～5年
動物を用いた薬理作用・安全性の検討
3
治
験
フェーズⅠ～Ⅲ
3～7年
ヒトでの適応症/有効性/安全性/
用法･用量の検討
4
申請・承認・販売
2～3年
国（厚生労働省）が審査
5
製造販売後調査
臨床試験/臨床研究
4～10年
究
開
目 的
発
販
売
後
副作用/有用性を広範囲に追跡
4
CROの位置付け
病院
リニカル（CRO）
治験の実施
患
者
様
同意
治験薬投与
データ収集
↓
症例報告書作成
医
師
ＣＲＡ
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
治験実施契約
依頼
モニタリング業務
モニタリング報告
委託 手続文書・データ等の提出
製薬会社
治験の企画
実施計画書作成
モニタリング
業務
書
類
の
確
認
品質管理担当者
品質管理業務
進捗確認／品質管理／監査
次のステップへ
データ
マネジメント
統計解析
報告書
作成
又は
新薬の承認申請
（治験の実施段階）
5
新薬開発の成否を左右するモニタリング
新薬を少しでも早く
患者さんのもとに
届けられるよう、全
国の病院を訪問し
てこのような業務を
しています。
・治験薬のデータや治験の計画を先生に説明し契約を締結
・少しでも早く治験が終わるよう先生に依頼
・治験がルール通り行われているか確認し製薬会社に報告
・副作用やデータの矛盾が無いかを確認しデータを回収
説明
投薬
診断・記録
同意
参加
患者様
データ提供
医師（病院）
CRA （臨床開発モニター）
6
ＣＲＯは成長市場
製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、
日本では20％～25％程度に留まっている
2014年のグローバルのCRO市場規模は約2.8兆円
（億円）
1,600
ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）
1,400
1,087 1,131
1,071
1,030
1,200
1,000
800
1,187
1,280
1,370
1,470
1,580
897
713
600
400
200
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
出所：ミック経済研究所 「治験＆営業支援アウトソーシング 市場の現状と展望Ⅰ・CRO＆CSO編 2012年度版」
7
CROへのニーズが高まる背景
製薬会社
• 新薬開発の難易度上昇
• 未経験の疾患領域へのチャレンジ
• 治験の大型化とグローバル化
強みを持ったCROへ新薬開発業務の
アウトソーシングが加速
CRO
• 質が高くスピーディ
• 難易度の高い領域の経験が豊富
• グローバル対応が可能
8
２. リニカルとは
9
リニカルは日本発グローバルCRO
Netherlands Russia Office
LINICAL Europe
France
Spain
China
Croatia
Linical Korea
Tokyo Office
India
Linical Osaka HQ
Linical Taiwan
Philippines
Canada
Linical USA
Chicago
(San Francisco)
New Jersey
San Diego Office
Mexico
Singapore
Indonesia
Brazil
Australia
Chile
South Africa
直接サービスを提供できる国（22か国）：
ドイツ、フランス、スペイン、オランダ、クロアチア、ポルトガル、イギリス、
ベルギー、スイス、イタリア、オーストリア、スロベニア、ポーランド、ハンガ
リー、セルビア・モンテネグロ、ボスニア・ヘルツェゴビナ、ウクライナ、ロシア、
アメリカ、日本、韓国、台湾
Argentina
10
リニカル誕生の経緯
2004年２月24日
山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意
2005年３月31日＜藤沢薬品の消滅＞
午後6時を以って退職
2005年4月1日
山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足
2005年6月7日
藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが中心に、
大阪発 理想の医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を目的として、
株式会社リニカルを設立
11
沿革
2005. 6
2005.10
2006. 6
2007.10
2008. 3
2008. 4
2008. 7
2008.10
2009.10
2013. 3
2013. 5
大阪市（西中島）にて創業
VCより1億円資金調達、増資
東京オフィス開設（茅場町）
東京オフィス移転（京橋）
創業からマザーズ
1億9千万円に増資、株式分割
上場まで3年4ヵ月
大阪本社移転（新大阪）
LINICAL USA, INC.設立
東京証券取引所マザーズ市場上場
マザーズ上場から
東京オフィス移転（汐留）
4年4ヵ月で一部
東京証券取引所第一部市場に市場変更
市場に市場変更
LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立
LINICAL KOREA CO., LTD.設立
2014. 4 LINICAL KOREA にP-PRO. KOREA CO., LTD.を統合
2014.11 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
2014.12 Nuvisan CDD Holding GmbHをLinical Holding GmbHに社名変更
日本発のグローバルCRO化
12
売上高・経常利益の推移
東証一部
市場変更
百万円
4,000
3,500
経常利益
3,000
売上高
東証ﾏｻﾞｰｽﾞ上
場
2,500
2,000
1,500
1,000
500
0
2006/3
2007/3
2008/3
2009/3
2010/3
2011/3
2012/3
2013/3
2014/3
13
当社の事業ドメイン
ＣＲＯ
CRA300名体制
がん、中枢神経疾患など難易度の高い領域での実績
国際共同治験のワンストップ受託
育薬（Contract Medical Affairs）
拡大する臨床研究関連業務の外注ニーズへの対応
メディカルサイエンティフィックリエゾン業務による学術サポート
創薬支援
開発計画立案から薬事当局対応まで幅広いサービスを提供
創薬ファンドの活用
14
がんや痴呆など新薬が必要な病気は多い
治療満足度・薬剤貢献度（2010年）別にみた新薬開発件数（2013年1月）
出典：政策研ニュースNo.38
2013年3月
15
日本での受託実績（2005年～現在）
がん領域
リニカル日米台韓で実施
中枢神経系領域
アルツハイマー型認知症：Ⅱ相＊
非小細胞肺癌：Ⅲ相（Asia試験）＊
アルツハイマー型認知症：Ⅱ相＊
非小細胞肺癌：Ⅱ相＊
注意欠陥多動性障害（小児）：Ⅱ相＊
非小細胞肺癌：Ⅱ相（Global試験）＊
視神経脊髄炎：Ⅱ相＊
非小細胞肺癌：Ⅲ相（Global試験）＊
多巣性運動ニューロパチー：Ⅲ相＊
膀胱癌：Ⅱ相（Global試験）＊
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎：Ⅲ相＊
食道癌：Ⅲ相＊
ギラン・バレー症候群：Ⅲ相＊
前立腺癌：Ⅰ相＊
統合失調症：Ⅲ相＊
前立腺癌：Ⅰ/Ⅱ相（Global試験） ＊
アルツハイマー型認知症：Ⅰ相
前立腺癌：Ⅲ相 （Global試験）×2 ＊
うつ病：Ⅱ/Ⅲ相 （Global試験）
多発性骨髄腫/非ホジキンリンパ腫：Ⅰ相＊
うつ病：Ⅲ相・長期投与試験
癌悪液質：Ⅱ相＊
うつ病：Ⅱ相
オピオイド誘発便秘症（癌患者）：Ⅲ相＊×2
統合失調症：Ⅲ相（Global試験）
癌性疼痛（非ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ）：II相＊
統合失調症：臨床薬理試験
小児癌（制吐剤）： Ⅲ相
睡眠障害：Ⅲ相
前立腺癌：Ⅲ相
パーキンソン病：Ⅱ/Ⅲ相・Ⅲ相
多発性骨髄腫：Ⅰ相
大腸癌：Ⅰ/Ⅱ相
癌性疼痛：Ⅲ相 （Global試験）・Ⅲ相
＊：実施中 下線は承認申請された品目 16
日本での受託実績（2005年～現在）
消化器領域
肝硬変(肝性浮腫)：Ⅱ相
C型肝炎：Ⅲ相
潰瘍予防：Ⅲ相
C型肝炎：Ⅲ相＊
血小板減少症：Ⅱ相＊
循環器領域
抗凝固薬（脳卒中） ：Ⅲ相（Global試験） ＊
抗血小板薬（ACS・UAP・AP） ：Ⅲ相×2
抗血小板薬（AP） ：Ⅱ相
高血圧症：Ⅲ相
高血圧症：Ⅱ相
内分泌領域
糖尿病：Ⅲ相
肥満症：Ⅲ相
肥満症：Ⅱ相
高TG血症：Ⅱ相
糖尿病：Ⅲ相
高P血症：Ⅲ相
二次性甲状腺機能亢進症：Ⅲ相
＊：実施中 下線は承認申請された品目
呼吸器・感染症領域
インフルエンザ：Ⅱ・Ⅲ相（Global試験）
細菌感染症：Ⅱ相
気管支喘息：Ⅱ相＊
整形外科領域
非癌性疼痛（オピオイド）：Ⅱ相×2＋継続投与＊
慢性腰痛症：Ⅲ相＋継続投与＊
痔術後疼痛：Ⅱ相＊
免疫領域
潰瘍性大腸炎：Ⅲ相＊
潰瘍性大腸炎（小児）：Ⅲ相＊
季節性アレルギー性鼻炎：Ⅱ相＊
クローン病：Ⅲ相＊
通年性アレルギー性鼻炎：Ⅲ相
通年性アレルギー性鼻炎：Ⅱ/Ⅲ相
季節性アレルギー性鼻炎：Ⅲ相
季節性アレルギー性鼻炎：Ⅱ相
クローン病：Ⅱ/Ⅲ相
潰瘍性大腸炎：Ⅲ相・長期投与
眼科領域
血管新生緑内障：Ⅲ相＊
17
受託実績（韓国）
18
受託実績（欧州）
全実績（800プロジェクト以上）
がん
代謝内分泌系
呼吸器系
消化器系
中枢神経系
アレルギー
精神神経系
感染症
その他
プロジェクト数
19
受託実績（米国、台湾）
米国
非小細胞肺癌：製造販売後観察研究（Global）
心筋梗塞：製造販売後観察研究（Global） ＊
非小細胞肺癌：Ⅲ相（Asia試験） ＊
抗凝固薬（脳卒中予防） ：Ⅲ相（Global試験） ＊
緑内障：Ⅱ相（Global試験） ＊
固形がん：Ⅰ相（Global試験） ＊
台湾
非小細胞肺癌：Ⅲ相（Asia試験）*
固形がん：Ⅰ相（Global試験） ＊
20
上場ＣＲＯの業績比較（予想）
売上高
（百万円）
対前期
増減率
経常利益
（百万円）
対前期
増減率
経常
利益率
ＥＰＳ
（円）
リニカル*1
（コード:2183）
4,846
+30.2%
1,020
+44.9%
21.0%
54.35
イーピーエス*2
（コード:4282）
44,120
+5.6%
4,327
+2.0%
9.8%
50.93
シミック*2
（コード:2309）
56,300
+6.6%
2,200
△16.8%
3.9%
50.01
新日本科学*1
（コード:2395）
17,965
+6.1%
8
-
0.0%
△24.03
（注） *１は15/3期予想
*2は15/9期予想
21
ＧＣＰパスポート認定試験
リニカルCRA
その他
全体
第1回
123/133(92.5%)
78/ 99(78.8%)
201/232(86.6%)
第2回
20/ 21(95.2%)
115/180(63.9%)
135/201(67.2%)
第3回
23/ 23(100 %)
52/104(50.0%)
75/127(59.1%)
第4回
8/ 8(100 %)
46/112(41.1%)
54/120(45.0%)
第5回
27/ 29(93.1%)
54/ 87(62.1%)
81/116(69.8%)
第6回
10/ 12(83.3%)
78/123(63.4%)
88/135(65.2%)
第7回
25/ 26(96.2%)
79/125(63.2%)
104/151(68.9%)
第8回
20/ 20(100%)
166/217(76.5%)
186/237(78.5%)
第9回
37/ 38(97.4%)
133/158(84.2%)
170/196(86.7%)
22
3. 足元の業績
（2015年３月期第３四半期決算概要）
23
前年同期で増収増益
（単位：百万円、％）
2015/3期3Q（連結）
2014/3期3Q（連結）
金 額
百分比
金額
百分比
増減率
売
上
高
2,674
100.0
3,184
100.0
19.1
売
販
営
経
当
上 原
管
業 利
常 利
期純利
価
費
益
益
益
1,664
536
473
472
288
62.2
20.1
17.7
17.7
10.8
2,089
65.6
25.5
597
18.8
11.3
498
15.6
5.2
518
16.3
9.7
304
9.6
5.2
＊欧州子会社の損益は第４四半期から連結予定
24
各国単体
（単位：百万円）
2015/3期3Q
売上高
JAPAN
経常利益
当期純利益
3,120
576
599
385
19
2
2
1
USA
EUROPE
営業利益
-
-
-
-
KOREA
92
△67
△65
△65
TAIWAN
24
△16
△17
△17
△73
3
0
0
3,184
498
518
304
連結調整
Total
25
大手製薬会社からのリピート受注で増収
売上高推移
（百万円）
3,000
2,581
2,500
2,000
2,197
127
292
99
548
523
262
1,500
511
225
1,000
496
666
430
73
38
2012/3
175
309
500
0
第３四半期
2,674
3,184
265
CSO
160
296
15214
267
531
970
その他
第一三共
1
256
大塚製薬
373
田辺三菱製薬
243
433
武田薬品グループ
1006
884
小野薬品工業
塩野義製薬
2013/3
2014/3
2015/3
第３四半期
第３四半期
第３四半期
（注）各社の売上高はCSOを除く
26
がん領域を中心に増加
（百万円）
受注残高
売上高
8,741
9,000
8,000
5,604
2,500
ヨーロッパ
342
ＣＳＯ
3,015
がん領域
1,250
818
ＣＮＳ領域
1,286
1,640
2,064
2014/3
2014/3末
7,000
6,000
3,721
5,000
4,000
3,000
2,000
1,000
288
377
2,335
1,072
1,074
0
その他
2015/2/12現在
27
４.
中期的成長への取り組み
28
CROの売上高比較
億円
5,000
4,500
4,000
3,500
3,000
2,500
2,000
1,500
1,000
500
0
29
グローバル新薬開発への対応
製薬会社の新薬グローバル開発ニーズに対応し、
日・米・欧の３極とアジアでの事業展開を目指す
2008年7月 LINICAL USA, INC. （カリフォルニア州）設立
2013年5月 LINICAL KOREA Co., LTD.設立
LINICAL TAIWAN Co., LTD.設立
2014年1月 LINICAL KOREA Co., Ltd.による
P-Pro. Korea Co., Ltd.の買収
2014年11月 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
2014年12月 LINICAL Europe Holding GmbHに社名変更
日本発のグローバルCRO化
30
LINICAL Global
HQ’s office in Osaka
Tokyo Office
Linical USA
Linical Korea
Linical Taiwan
LINICAL Europe
31
LINICAL Global
JAPAN
44
26
KOREA
1
*3
TAIWAN
2
2
*2
2
5
15
*1
262
1
1
EUROPE
1
USA
CRM/CRA/CTA
23
QC/QA
1
DM/BS
6
52
20
2
MA/MW/PV
BD/ADM/BOARD
1
*1臨床研究モニター、開発内勤含む
*2品質管理本部
*3経営企画室、管理本部、役員
32
LINICAL Global
万円
万円
日本
台湾
USA
万円
万円
韓国
1Q
2Q
3Q
（1180）
(703)
（746）
(716)
33
LINICAL Global
利益の確保
日本
CRA300名体制により確実な利益を獲得
欧州
欧州製薬会社の受注拡大により黒字化
韓国
グローバルプロジェクト増加により黒字化
今後積極的に投資拡大
米国
日米製薬会社の集中する東海岸(New Jersey,
Chicago etc.)に進出
米国をハブとしてカナダ、中南米への進出を検討
台湾
アジアのハブとしてシンガポール、フィリピン、中国に
進出
34
育薬事業
Contract Medical Affairs
製薬会社のメディカルアフェアーズ部門の業務を受託
新薬販売後の医師主導・企業主導臨床研究や
製造販売後調査を支援
35
新薬は誕生後データを得て成長
製品計画
発売準備
導入
成長
成熟
衰退
売上高
新薬を使用
しやすくする
情報（エビデンス）
取得！
承認
発売
特許期間
終了
臨床研究/製造販売後調査実施
プロダクトマーケティング
MR活動
36
育薬事業：新薬の適正使用に貢献
CRO事業部で蓄積した人材教育・
マネジメントノウハウを活用
＜発売後のエビデンスデータの企画・収集業務＞
 製品差別化戦略のための医師主導臨床研究、製販後調査
等の企画･実行
 エビデンス創出のための臨床研究は質の確保が課題
 手順書作成などの体制構築サポート
 モニタリング、監査などの実施
＜リエゾン業務＞
 製品差別化戦略の提案・実行
37
創薬支援事業
製薬会社・バイオベンチャーのニーズ
• 短期業績に影響の少ない新薬開発スキーム
• 開発計画作成から申請までのワンストップ委託
患者、台湾・日本の行政当局のニーズ
• がん・痴呆・難治性疾患への新薬、再生医療の実用化
• アジア諸国のドラックラグ化合物の積極的な開発
証券・投信投資会社の対応
• 創薬ファンドを設立し新薬候補の開発へ投資
当社の対応
• 創薬ファンドから開発計画立案から総括までを受託
• 新薬開発ノウハウのさらなる充実、中堅・若手への技術承継
38
５. 株主還元
39
株主還元について
 内部留保をグローバル展開などへの成長投資として
活用し、企業価値向上を目指す
 中長期的な成長による企業価値向上を目指しつつ
安定的な利益還元を実施
2014/3 通期
1株当たり
配 当 金
2015/3 通期予想
金 額
配当性向
金 額
配当性向
14
35.5
14
25.8
40
注意事項
本資料に掲載されている、計画、予想、戦略等は、歴史的
事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。これら
は、現在入手可能な情報に基づき当社が判断した見通しで
あり、過度の信用を置かれませぬようお願いいたします。
掲載された情報の誤りによって生じた障害等に関しまして、
当社は一切責任を負うものではありませんのでご了承くださ
い。また、本資料は投資勧誘を目的としたものではありませ
ん。投資に関する決定は利用者ご自身のご判断において行
われるようお願いいたします。
41