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グローバル腐敗防止 コンプライアンス手順
GOP 第2版 グローバル腐敗防止 コンプライアンス手順 （翻訳） バイオメットは、Global Anti-Corruption Policy（グローバル腐敗防止方針）にくわえて、社内 Global Operating Compliance Procedures（グローバル業務コンプライアンス手順； 「GOP」）を採用した。この GOP は、バイオメットの従業員にのみ適用され、関連する腐敗防止法の違反（いはん）をまねく行為（こう い）や、バイオメットの価値観と矛盾（むじゅん）する行為、HCP（医療従事者）とかかわりをもつ者 の実際の・明らかな利益相反（りえきそうはん）を生じる可能性がある行為をバイオメットの従業員が おこなわないようにすることを目的としている。以下の各 GOP は、HCP（医療従事者）や他の取引関 係者とかかわりをもつうえで適用しなければならない基準を定めている。 Global Anti-Corruption Policy（グローバル腐敗防止方針） GOP-001 用語集 GOP-002 HCP（医療従事者）にたいする接待、教育用品、ギフト GOP-003 HCP（医療従事者）の会議出席 GOP-004 HCP（医療従事者）の出張・交通費ガイドライン GOP-005 予算、年間ニーズ評価、HCP（医療従事者）の指名、支払 GOP-006 評価版、デモ版、非臨床分析用製品、割引の申請 GOP-007 教育助成、慈善寄付の申請 GOP-008 GOP-009 HCP（医療従事者）、販売店、その他のサードパーティとの契約関係におけるデューデリジェ ンス 入札手順 GOP-010 従業員報告手順 GOP-011 グローバル腐敗防止研修・コンプライアンスモニタリング計画 G lo s sa ry o f Ter ms （ 用 語 終 ） ｜ P. 1 ・ 6 （目次を見る） 用語集 GLOSSARY OF TERMS GOP-001 第2版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 A. 定義 1. Anything of value（有価物） ：現金、Gift（ギフト）、旅費（航空運賃、ホテル代など）、雇用の申し 出、ビジネス会食が含まれる。また、正当な慈善事業にたいするばあいを含めた、Government Official（政府関係者）や HCP（医療従事者） 、またはその家族や親せきの要求による、もしくはそ の利益のためにおこなわれるイベントスポンサーシップ、コンサルタント契約、研究支援、研究 助成、慈善寄付も含まれるばあいがある。 2. Affiliate（関連会社） ：バイオメットが直接・間接的な所有権をもつ各企業。 3. Biomet Regions（バイオメットの地域） ：バイオメットは以下の地域により構成されている：EMEA （ヨーロッパ、中東、ロシア、アフリカ） 、DUSC（米国、カナダ） 、LATAM（ラテンアメリカ、 南米、カリブ海諸国）、APAC（中央アジア、インド、オーストラリア、ニュージーランド)。 4. Biomet Supported Research（バイオメット支援研究） ：バイオメットが支援（しえん）するものの、 バイオメットが指示・管理しておらず、またバイオメットがスポンサーでない研究活動。バイオ メットの支援には、金銭、器具、レンタル機器、スタッフ、レンタルソフトウェア、カウンセリ ング、サポートサービス、その他の有価物の提供が含まれる。 5. Biomet, Inc. Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（バイオメット・イン ク教育助成・慈善寄付審査（じぜんきふしんさ）委員会； 「GDRC」 ） ：GDRC は以下のメンバーに より構成されている：(1) Senior Vice President & Chief Financial Officer, Biomet, Inc.（バイオメット・ インク上級副社長兼最高財務責任者） 、(2) Senior Vice President, Human Resources, Biomet, Inc.（バ イオメット・インク人事担当上級副社長） 、(3) Senior Vice President & General Counsel, Biomet, Inc. （バイオメット・インク上級副社長兼顧問弁護士） 、(4) Corporate Vice President & Chief Compliance Officer, Biomet, Inc.（バイオメット・インク執行役常務兼コンプライアンスオフィサー） 、またはこ れらの指名をうけた者。 6. Business Acquisitions and License Committee（事業買収・ライセンス委員会） ：別の正式な SBU Review Committee（SBU 審査委員会）により別途審査・評価されていない、バイオメットのすべ ての Affiliate（関連会社）の Intellectual Property（知的財産）買収・ライセンス契約やその他の事 業買収提案を審査・評価する。HCP（医療従事者）からの Intellectual Property（知的財産）の買収・ ライセンス供与における会社のニーズを評価し、会社の提案を審査・評価するために必要におう じて会合を開く。 G lo s sa ry o f Ter ms （ 用 語 終 ） ｜ P. 2 ・ 6 7. Business Needs（ビジネスニーズ） ：あらかじめ特定されており、かつコンサルタントにより、情 報・Intellectual Property（知的財産）にたいするニーズのばあいに、あるいは HCP（医療従事者） や他のサードパーティにたいしてか、これらの利益のために情報・Intellectual Property（知的財産） の Payment（支払）を提供する契約により最適に満たすことができる、製品開発、臨床研究（りん しょうけんきゅう） 、研修、教育、情報、データ、Intellectual Property（知的財産）などにたいする 誠実で商業的に妥当（だとう）なバイオメットのニーズ。また、Educational Grant（教育助成）や Charitable Donation（慈善寄付）にたいする妥当な額の支援（しえん）を提供するうえでのバイオ メットの正当な関心も含まれる。 8. Charitable Donation（慈善寄付） ：U.S Internal Revenue Code（米国内国歳入法）第 501(c)(3)項にも とづく免税資格（めんぜいしかく）をもつ米国内の組織、または米国外の他の類似する同等の非 米国系団体や真正な登録慈善団体にたいする、現金や現物（バイオメット製品など）による給付。 また、この GOP において “Charitable Donation（慈善寄付）” には、免税資格を得ていないばあい もあるものの、バイオメットにとって関心のある地域・産業・業界の問題の促進に取り組む、じ ゅうぶんな資格をもった地域団体、財団（ざいだん）、産業団体、業界団体への給付も含まれるも のとする。 9. Consultant（コンサルタント）：コンサルティングサービスを提供するためにコンサルティング契 約にしたがってバイオメットが雇用する HCP（医療従事者） 。 10. Consulting Agreement（コンサルティング契約）：コンサルティングサービスを提供するためのコ ンサルタントとの契約書。 11. Consultant Utilization Reports（コンサルタント利用報告書） ：バイオメットによるコンサルタント の利用をまとめた報告書。 12. Educational Grant（教育助成）：学術、臨床、医療をテーマとした HCP（医療従事者） 、患者、地 域住民にたいする教育プログラム（研修制度（けんしゅうせいど）など）を支援する教育・学術・ 慈善団体、医療機関（いりょうきかん） 、学会、認定協会（にんていきょうかい）への給付。 13. Educational Item（教育用品）：HCP（医療従事者）の教育や継続的知識（けいぞくてきちしき） を促進し、患者の利益となり、バイオメットの条件を満たす Anything of value（有価物） 。 14. Facilitation Payment（ファシリテーションペイメント） ：Government Official（政府関係者）による 行為の履行（りこう）を確実なものとするために通常の業務過程外において提供される支払い。 15. Fiscal Year（年度） ：6 月 1 日から始まり、5 月 31 日に終了する、12 ヵ月からなる 1 年間。 16. Focused Research Activities（集中研究活動） ：明確な研究プロジェクトのために集中研究コンサル タントがおこなう業務別研究プロジェクトをはじめとした、バイオメット製品の開発を支援する 非臨床研究関連の活動；動物試験、関節シミュレーター試験、その他の非臨床試験サービスなど。 これらの活動は Product Development and Evaluation Review Committee（製品開発・評価審査委員会） の審査をうけるものとする。 17. Gift（ギフト） ：現地法、規制、行動規範（こうどうきはん）により認められた会食、旅行、教育 用品、Educational Grant（教育助成） 、Charitable Donation（慈善寄付） 、販促品（はんそくひん）を G lo s sa ry o f Ter ms （ 用 語 終 ） ｜ P. 3 ・ 6 のぞき、関係者に提供される Anything of value（有価物） 。 18. Government Entities（政府組織） ：Global Anti-Corruption Policy（グローバル腐敗防止方針）やこの GOP において、Government Entities（政府組織）とは、医療施設（いりょうしせつ）、研究機関（け んきゅうきかん） 、大学、病院を含めた、政府が（全体か一部かに関係なく）所有・支配する営利 企業、機関、当局、部署、組織、他の公共組織を指す。 19. Government Official（政府関係者） ：Global Anti-Corruption Policy（グローバル腐敗防止方針）やこ の GOP において、Government Official（政府関係者）という用語は広い意味で解釈（かいしゃく） しなければならない。この用語には以下の者が含まれる：(1) Government Entities（政府組織）の高 官（こうかん）や職員、(2) 非政府国際機関（例：World Health Organization（世界保健機構）、Doctors Without Borders（国境なき医師団） 、Red Cross（赤十字） ）の高官や職員、(3) 政府基金の割当てに たいして責任や影響力をもつ者（無給、名誉職（めいよしょく）、顧問職（こもんしょく）で勤務 する者や、政府の保険プログラムにより保障される患者を診察する民間医師を含む）。また、 Government Official という用語には、政府医療施設、機関、大学、病院に勤務する、これらの施 設の代理をつとめる、またはその他の方法でこれらの施設に関係する HCP（医療従事者）も含ま れる。 20. Government Sponsored System（政府支援制度） ：政府や政府機関が全体または一部を所有・管理・ 出資（しゅっし） ・支配する医療プログラム・制度・施設。 21. Health Care Professional（医療従事者、いりょうじゅうじしゃ； 「HCP」 ） ：バイオメットの医療技 術製品を購入・貸出・推薦（すいせん） ・使用・手配する、製品の購入や貸出に影響力をもつ、ま たは製品を処方する立場にあるいずれかの個人または組織であり、資格をもつ医師や、医学実習 生（いがくじっしゅうせい）、研究員、医師免許をもたない医療従事者、医学生、学術医療センタ ーなどの教育・医療施設・組織・機関、ならびに上記の個人や組織の代理店や従業員などが該当 するが、これらに限定されない。組織に雇用されている、組織において職員特権（しょくいんと っけん）をもつ、またはその他の方法で組織に影響力をもつ立場にある HCP（医療従事者）は、 組織と関係があるとみなされる。 22. In-Kind Educational Grant or Charitable Donation（物品・サービスによる教育助成または慈善寄 付） ：金銭以外の形態の Educational Grant（教育助成）または Charitable Donation（慈善寄付） 。 23. Intellectual Property（知的財産） ：特許、特許出願、企業秘密、ノウハウを指す。 24. Investigator（試験責任者） ：研究活動をおこなうか、これにたいして責任を負う個人や組織。同じ 場所で研究活動がチームによりおこなわれるばあいは、責任を負うチームリーダーが試験責任者 となり、その他は試験分担者となる。 25. Modification（修正）：コンプライアンス部門は、何が修正にあたるかを裁定（さいてい）する決 定権（けっていけん）をもつ。以下のいずれかに重大な影響をおよぼす可能性がある、臨床試験 案、Research Protocol（リサーチプロトコール） 、活動、コンサルタント契約（またはコンサルタン トの予算・支払、コンサルタントの追加・交代などにかんするその他の裏付け文書）の条件の修 正は、重大な修正とみなされるものとする。 1. Research Protocol（リサーチプロトコール）や役割 2. 予算の割当て G lo s sa ry o f Ter ms （ 用 語 終 ） ｜ P. 4 ・ 6 3. 契約条件（コンサルタントの支払など） コンプライアンス部門が裁定するすべての重大な修正は、所定の SBU Review Committee（SBU 審 査委員会）に修正として提出し、承認を得なければならない。重大でない修正は、さらなる Committee（委員会）の決議（けつぎ）を経ることなくコンプライアンス部門の承認で受理（じゅ り）することができる。 26. Needs Assessment Document（NAD; ニーズ評価文書； 「Needs Document（ニーズ文書） 」 ） ：特定の 活動（研修・教育、製品開発、臨床研究など）にたいするビジネスニーズ、このようなビジネス ニーズを満たすうえで必要となるコンサルタントの金額と人数についてスポンサーがまとめた文 書。各 SBU は年に一度、コンプライアンス部門が適宜（てきぎ）修正をくわえる以下のカテゴリ ーにしたがって NAD を作成する：臨床研究を目的としたコンサルタントとの契約、研修・教育を 目的としたコンサルタントとの契約、製品開発・評価を目的としたコンサルタントとの契約、ま たはコンサルタントからの技術の取得・ライセンス供与。各 SBU Review Committee（SBU 審査委 員会）が、担当するテーマ分野の NAD を承認する。 27. Payments（支払） ：個人または専門サービス、会食、娯楽、旅行、Gift（ギフト）、助成、スポンサ ーシップ、研究助成、臨床試験、専門家会議（せんもんかかいぎ）、製品研修、医学教育、研究基 金、製品開発サービス、現物サービス（航空機の使用など）、広告・プロモーション・マーケティ ングの経費やサポート、Intellectual Property（知的財産）文書移転のロイヤルティやその他の料金 にたいする支払や補償金（ほしょうきん）などを含めた、あらゆる代償（だいしょう）や報償（ほ うしょう） 。 28. Product Development and Evaluation Team（製品開発・評価チーム） ：Product Development and Evaluation Program（製品開発・評価プログラム）に取り組む Product Development and Evaluation Consultant（製品開発・評価コンサルタント） 。 29. Product Manager（プロダクトマネージャー） ：Product Development and Evaluation Program（製品 開発・評価プログラム）の責任を負うバイオメットの従業員。 30. Research Proposal（試験案） ：Research Protocol（リサーチプロトコール）を含む、スポンサーや Investigator（試験責任者）からの研究支援申請。 31. Research Proposal Form（試験提案書） ：SOP 21.6.1 Management of Clinical Research（臨床研究の管 理）に定める Clinical Research Proposal Form（臨床試験提案書）INST 21.6.1.1。 32. Research Protocol（リサーチプロトコール、試験実施計画書）：治験・試験の目的・設計・方法・ 統計的考慮事項・組織について記載した文書。Research Protocol（リサーチプロトコール）は、高 品質の試験をおこなううえで必要不可欠な出発点であり、バイオメットが支援を検討する試験は すべて、Research Protocol（リサーチプロトコール）にもとづいていなければならない。Research Protocol（リサーチプロトコール）は試験の背景や基本原理（きほんげんり）を提供する。 33. SBU：バイオメット・インクの各戦略的事業ユニット（Strategic Business Unit）であり、EBI LLC、 d・b・a Biomet Trauma Biomet Spine（ 「BTBS」 ）、Biomet Orthopedics、Biomet Sports Medicine、Biomet Biologics、Biomet Europe、Implant Innovations Holdings、Biomet International、Biomet Microfixation により構成され、それぞれが適宜変更される関連会社とともに総称（そうしょう）される。 G lo s sa ry o f Ter ms （ 用 語 終 ） ｜ P. 5 ・ 6 34. SBU コンプライアンス任命担当者：バイオメットの各 SBU に配属（はいぞく）されたバイオメッ トのコンプライアンス担当従業員。 35. SBU Review Committee（SBU 審査委員会） ：各 SBU が設立し、コンプライアンス部門が適宜（て きぎ）制定・修正・再編成する委員会であり、(i) Clinical Research Review Committee（臨床研究審 査委員会） 、(ii) Product Development and Evaluation Review Committee（製品開発・評価審査委員会） 、 (iii) Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（教育助成・慈善寄付審査委員会）、 (iv) Training and Education Review Committee（研修・教育審査員会） 、(v) Acquisition and Licensing Committee（買収・ライセンス供与委員会）が含まれる。 1. 各 SBU Review Committee（SBU 審査委員会）は、担当するビジネス分野の専門知識（せんも んちしき）をもったバイオメットの従業員により構成され、尐なくとも以下をそなえていなけ ればならない：(1) SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）やその任命担 当者（任命担当者） 、(2)（該当するばあいは）SBU Regulatory Department（SBU 薬事部門）の メンバー、(3) ビジネス分野の専門知識をもったその他の任命担当者。Legal Department（法務 部門）の任命担当者が各 Committee（委員会）の顧問（こもん）の役割をはたす。 2. SBU Compliance Officer は、議決権（ぎけつけん）をもった SBU Review Committee（SBU 審査 委員会）のメンバーであり、すべての承認（仮承認を含む）にたいして拒否権（きょひけん） をもつものとする。 36. Services（サービス） ：支払が提供されるかどうかや、支払が経費として提供されるかどうかに関 係なく、コンサルタントがバイオメットにたいして、またはバイオメットの代理として提供する、 研修、教育、研究、製品開発、評価などのあらゆるサービス。 37. Sponsor（スポンサー） ：臨床研究、研修・教育、製品開発・評価の分野において提案をおこなう 個人、あるいは臨床、製品開発、製品管理、規制などのビジネス分野に所属し、特定の活動のビ ジネスニーズを特定するが、販売をおこなわないバイオメットの従業員。この GOP では、マーケ ティングはおこなうが、販売活動はおこなわないバイオメットの従業員がスポンサーとなる資格 をもつ。 38. Sponsor-Investigator（スポンサー兼試験責任者） ：研究試験の依頼者であり、かつ責任者でもある、 すなわち、研究活動の規制上の責任を負い、研究活動を開始し、研究活動を指示し、かつ研究活 動を実施する個人。 B. 参考文献 ● Biomet’s Global Anti-Corruption Policy （バイオメットグローバル腐敗防止方針） ● The Biomet Code of Business Conduct and Ethics （バイオメット業務行為およびビジネス倫理規範） ● Biomet’s United States Fraud and Abuse Compliance Policy （バイオメット米国不正悪用コンプライアンス方針） ● The AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Health Care Professionals （AdvaMed HCP（医療従事者）との接触にかんする倫理規範） ● The Eucomed Guidelines on Interactions with Health Care Professionals （Eucomed HCP（医療従事者）との接触にかんするガイドライン） ● The United States Foreign Corrupt Practices Act （米国海外腐敗行為防止法（FCPA 法）） G lo s sa ry o f Ter ms （ 用 語 終 ） ｜ P. 6 ・ 6 ● ● ● ● United States Medicare and Medicaid Patient Protection Act of 1987 Stark Laws （1987 年米国 Medicare・Medicaid 患者保護法（スターク法） ） Federal False Claims Law （連邦不正請求禁止法） その他の該当するバイオメットの方針 現地法（現地の腐敗防止規制、バイオメットの関連会社に影響をおよぼすその他の現地医療機 器規範など） C. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール H o s pit a lit y Fo r H ea lt h Ca re P ro fe s sio na ls （ H CP に た い す る 接 待 ） ｜ P. 1 ・ 3 （目次を見る） HCP（医療従事者）にたいする接待、教育用品、ギフト HOSPITALITY, EDUCATIONAL ITEMS AND GIFTS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS GOP-002 第2版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 1. 手順 A. HCP（医療従事者）にたいする接待（せったい）の条件と制限（せいげん） 1. バイオメットで認められている接待は、会食やレセプションのほか、これらに類似（るいじ） するイベントのみである。娯楽（ごらく）やレクリエーション活動の費用を会社がふたんする ことはない。禁止されている活動には、ゴルフ、観劇（かんげき） 、スポーツイベント、スキー、 レジャー、休暇旅行などがある。このような娯楽やレクリエーション活動は、それらの価値や、 HCP がコンサルタントであるかどうか、またそれらの活動が教育に関係するものかどうかにか かわらず禁止されている。 2. バイオメットがふたんする旅行に付随（ふずい）して提供されるものをはじめとする、想定さ れる会食やレセプションはいずれも、以下の基準をすべて満たさなければならない。 (a) 現地の法律や該当（がいとう）する業界団体の行動規範（こうどうきはん）で認められるも のであること。 (b) バイオメットのビジネスに直接関係するものであること。 (c) 節度（せつど）があり、妥当なもので、頻繁（ひんぱん）でないこと。 (d) 時間や目的がビジネスの目的に合っていること。 (e) バイオメットの担当者が会食に出席すること。 (f) ビジネスにふさわしい場所であること。 (g) 現金や現金に相当する物（ギフトカードや商品券など）を提供していないこと。 3. 会食に出席する者にはそれぞれ正当なビジネスニーズがあること。許可される接待相手の配偶 者（はいぐうしゃ） 、友人、ビジネスに関係がない HCP のスタッフ、親せきの会食代を会社がふ たん・清算（せいさん）することはない。 4. 接待は、その個人がバイオメットの製品を購入・使用・注文・推薦（すいせん）することを期 待したり、過去にバイオメットの製品を使用・注文・推薦した報酬（ほうしゅう）であるとい う明示的・暗示的（めいじてき・あんじてき）な合意のもとに提供してはならない。 B. 接待監視（モニタリング）プロセス 1. コンプライアンス部門が年に一度、Biomet Region（バイオメットの地域）や現場ごとに「節度 ある妥当な」会食代を承認する。 2. SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）が、これらの代金をバイオメット のスタッフ、担当者、独立請負（うけおい）業者、コンサルタントに報告する。 3. 各 SBU は、Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文書保管ガイドライン）にし たがって、HCP に提供した会食の経費報告書（領収書を添付し、出席者の氏名と役職を記載） H o s pit a lit y Fo r H ea lt h Ca re P ro fe s sio na ls （ H CP に た い す る 接 待 ） ｜ P. 2 ・ 3 を適切に提出することにより記録を保管する。 C. Gift（ギフト）の制限と Educational Item（教育用品）の条件 1. 以下に定める教育用品を除き、バイオメットは HCP に Gift（ギフト）を提供してはならない。 この禁止品目には、ゴルフバッグ、旅行、スポーツイベントのチケットなどの大きな Gift（ギフ ト）や高価な Gift（ギフト）のほか、ゴーグル、スクラブ、ペン、ノート、マグカップ、スクラ ブキャップなどのブランド名の入った小物が含まれる。またバイオメットは、たとえ HCP でな いとしても、HCP のスタッフに Gift（ギフト）を提供してはならない。 2. 以下のとくていの条件を満たすばあいには、教育用品や承認された販促品をときおり HCP に提 供することができる。特定のブランド名の入った販促品をはじめとする、想定される教育用品 はいずれも、以下の基準をすべて満たさなければならない。 (a) 現地法や該当する業界団体の行動規範で認められるものであること。 (b) 頻繁でなく、教育的な性質のもので、HCP の患者に利益となるものであること。 (c) 1 年間に提供する教育用品の総額が、コンプライアンス部門の定める金額を超えないこと。 (d) いかなる教育用品も一つで 100 米ドル（現地の法律で義務づけられるばあいはそれ以下の金 額）を超えてはならない。ただし、この GOP の計算で 100 米ドルと試算される解剖モデル や教本はのぞく。 (e) 提供先の資産や営業経費（事務機器や従業員報酬など）とみなされるものでないこと。 (f) 現金や現金に相当する物（ギフトカードや商品券など）でないこと。 (g) これら以外の例外項目については、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィ サー）が文書にて承認するばあいにのみ認められる。 3. 「人生における重大な出来事」や「文化的に習慣となっている Gift（ギフト）」のための Gift（ギ フト）の申請についてはいずれも、Annual Compliance Approved Gift List（年間コンプライアンス 承認ギフトリスト）に含まれているか、あるいは SBU コンプライアンス任命担当者に問い合わ せて承認を得なければならない。 4. 教育用品はいずれも、無条件で提供しなければならず、個人がバイオメットの製品を購入・使 用・注文・推薦することを期待したり、接待が過去にバイオメットの製品を使用・注文・推薦 した報酬であるという明示的・暗示的（めいじてき・あんじてき）な合意のもとに提供しては ならない。 5. 教育用品は、許可される提供先の配偶者、友人、親せきや、提供先の代理人に提供してはなら ない。ただし、このような代理人が、この基準にしたがって教育用品を独力（どくりょく）で 入手することは可能である。 6. 教育用品は、小口現金（こぐちげんきん）や前払い金、自己負担金（じこふたんきん）により 購入してはならない。 D. 教育用品 監視プロセス（モニタリング） 1. 各 SBU は、領収書の明細（めいさい）や教育用品の目的を記載したバイオメットの経費報告手 順により教育用品の記録を保管する。経費報告書は、Biomet’s Document Retention Guidelines（バ イオメット文書保管ガイドライン）にしたがって保管する。 2. 承認 H o s pit a lit y Fo r H ea lt h Ca re P ro fe s sio na ls （ H CP に た い す る 接 待 ） ｜ P. 3 ・ 3 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール H CP At te nda nc e a t M eeti ng s （ H C P の 会 議 出 席 ） ｜ P. 1 ・ 3 （目次を見る） HCP（医療従事者）の会議、教育イベント、カンファレンス出席 HCP ATTENDANCE AT MEETINGS, EDUCATIONAL EVENTS AND CONFERENCES GOP-003 第1版 採択日：2010 年 2 月 25 日 発効日：2010 年 3 月 1 日 1. 手順 A. 会議の一般ガイドライン：どの会議、教育イベント、カンファレンス（以下「会議」と総称する） への HCP の出席費用をバイオメットがふたん・清算（せいさん）するかを判断するには、以下に 説明するとおり、(i) 申請している参加が積極的（せっきょくてき）参加なのか、受身的（うけみ てき）参加なのか、そして (ii) 参加する会議がバイオメット会議なのか、サードパーティー（第 三者団体）の会議なのかを、以下の指示にしたがって判断しなければならない。 1. 積極的参加：積極的参加とは、HCP が会議にて発表をおこなうばあいの参加を意味する。HCP によるバイオメット・サードパーティ会議への積極的参加にたいして支援（しえん）をおこな う前に、会議を支援するバイオメットのスポンサーは、NAD（ニーズ文書）を記入して、所定 の SBU Review Committee（SBU 審査委員会）の承認を得なければならない。NAD の承認プロ セスの詳細については、GOP-005 を参照すること。 2. 受身的参加：受身的参加とは、HCP が聴衆（ちょうしゅう）や研究生グループの一人としてバ イオメット・サードパーティ会議に出席するばあいの参加を意味する。サードパーティ会議出 席の承認プロセスについては、以下で説明する。 3. バイオメット会議：バイオメットは、以下のようなばあいに、HCP の経費やコンサルティング 時間をふたん・清算するばあいがある：(i) 会議がバイオメットのイベントや会議であるばあ い、 (ii) HCP のコンサルティング契約において、このような Needs Document （ニーズ文書；NAD） にもとづくふたん・清算が定められているばあい。 4. サードパーティ（第三者団体）会議：バイオメットは、以下のばあいにのみ、サードパーティ 会議・イベントへの出席にともなう HCP、販売店、その他のサードパーティの費用をふたん・ 清算する：(i) このような清算が現地法規制（ほうきせい）や業界規約（ぎょうかいきやく） で認められるばあい、(ii) バイオメットの各方針にもとづきサードパーティ会議が適切である かどうかを判断するにあたって、GOP-004 に定める Travel Expense Guidelines Related to Health Care Professionals（HCP の出張・交通費ガイドライン）が考慮されるばあい。 5. 会議への出席：以下にサードパーティ会議への HCP の出席にかんする一般ガイドラインを定 める。 H CP At te nda nc e a t M eeti ng s （ H C P の 会 議 出 席 ） ｜ P. 2 ・ 3 HCP の種類 出席の種類 会議の開催場所 バイオメットの方針 米国人 HCP 米国人 HCP 米国人 HCP 米国人 HCP 米国外 HCP 受身的 積極的（講演者） 受身的 積極的（講演者） 受身的 米国内 米国内 米国外 米国外 米国外 米国外 HCP 積極的（講演者） 米国外 米国外 HCP 受身的 米国外 HCP 積極的（講演者） 米国内 不許可 不許可 不許可 不許可 バイオメットのガイドラインにし たがうばあいに許可 バイオメットガイドラインにした がうばあいに許可 バイオメットガイドラインにした がうばあいに許可 不許可 米国内 B. HCP によるサードパーティ会議の選択ガイドライン 1. 出席者の資格基準（しかくきじゅん）はバイオメットのスポンサーが定める。出席者はすべて これらの資格を満たさなければならない。 2. HCP からのもとめにおうじてバイオメットの支援を提供してはならない。 3. 個人がバイオメットの製品を購入・使用・注文・推薦（すいせん）するという明示的・暗示的 （めいじてき・あんじてき）な合意の見返りとして、または過去にバイオメットの製品を購入・ 使用・注文・推薦した報酬（ほうしゅう）として、バイオメットの支援を提供してはならない。 4. バイオメットが支援する HCP の人数は、妥当（だとう）な人数でなければならない。 C. サードパーティ会議への受身的出席の承認プロセス：HCP による会議出席の申請は、SBU コンプ ライアンス任命担当者が以下の手順にしたがって承認しなければならない。 1. バイオメットのスポンサーが、会議の詳細や、各 HCP（医療従事者）の予想されるイベント・ 会議出席費用を記載した HCP Meeting Request Form（HCP（医療従事者）会議出席申請書） （最 新の申請書については、コンプライアンス部門に問い合わせること）を記入し、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）に提出して承認を得る。 2. コンプライアンス部門から承認が得られたら、バイオメットのスポンサーは、HCP が所属・関 係する機関に文書を送り（HCP が機関に雇われていたり関係するばあいや、現地法により通知 が義務づけられているばあい） 、HCP のイベント出席が予定されていることを所属・関係機関 に報告し、その出席にたいして所属・関係機関が反対する機会を与える（最新の申請書につい ては、コンプライアンス部門に問い合わせること） 。ただし、HCP が病院や医療機関に関係し ておらず雇われてもいないことを（同意文書の締結（ていけつ）にともない）文書にて証明す るばあいには、このような通知を送らなくてもよい。 3. 所属・関係機関の同意を得るか、同意不要の証明が得られたら、バイオメットのスポンサーは、 サードパーティ会議にかんしてバイオメットが HCP を支援する範囲を細かく定めた同意文書 を HCP に送る。HCP は、サードパーティ会議へ出発する前に、この同意文書に署名して、バ イオメットのスポンサーに 1 部を返送する。 4. 会議に出席した後、HCP は、イベント・会議の終了から 90 日以内に、同意文書に添付されて いる HCP Expense Reimbursement Form（HCP 経費清算書）をバイオメットのスポンサーに提出 して、清算すること。清算が 90 日以内に申請されないばあい、バイオメットのスポンサー・ SBU コンプライアンス任命担当者は経費の清算を拒否することができる。 5. いかなるばあいも、バイオメットは、サードパーティ会議への参加に所属・関係機関が同意し H CP At te nda nc e a t M eeti ng s （ H C P の 会 議 出 席 ） ｜ P. 3 ・ 3 6. ない HCP にたいして支援をおこなわない。 バイオメットのスポンサーと SBU コンプライアンス任命担当者は、 Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文書保管ガイドライン）にしたがって、記入した HCP Meeting Request Form（HCP 会議出席申請書） 、付属文書、HCP Expense Reimbursement Form（HCP 経費清算書） を保管する。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール Travel Expense Guidelines For Health Care Professionals（HCP の交通費ガイドライン）｜ P. 1 ・ 4 （目次を見る） HCP（医療従事者）の出張・交通費ガイドライン TRAVEL EXPENSE GUIDELINES RELATED TO HEALTH CARE PROFESSIONALS GOP-004 第2版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 1. 手順 A. 会議のガイドライン：最初に、HCP が会議に出席するにあたっては、その参加が積極的（せっき ょくてき）のばあいは GOP-005 の Needs Assessment Process（ニーズ評価プロセス；NAD プロセス） にしたがって、受身的（うけみてき）参加のばあいには GOP-003 にしたがって、HCP が会議に出 席する承認を得なければならない。このガイドラインでは、バイオメットのコンプライアンス部 門が申請（しんせい）を審査（しんさ）する際に考慮する要因を大まかに説明する。さらに、バ イオメットが HCP の出席を申請するすべてのバイオメット会議やその他のサードパーティ会議は、 会議にともなう HCP の経費をバイオメットがふたん・清算できるように、以下のガイドラインを 満たさなければならない。 1. 会議のもくてき：会議は、医学教育、安全・適正使用の研修、科学的知識の育成、医学的進歩、 効果的な医療提供などの推進（すいしん）を含めた、その時々のバイオメットの活動分野に焦 点（しょうてん）をおいたものでなければならない。 2. 会議の開催場所（かいさいばしょ）：会議の開催場所を審査する際には、以下の基準を考慮し なければならない（Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文書保管ガイドライ ン）にしたがって、開催場所の妥当性（だとうせい）にかんする文書記録を保管しなければな らない） 。 (a) 国・都市： ● 参加者の大多数がその国・地域・都市におもに所在（しょざい）していること。 ● 参加者にとって便利な場所であること。 ● 選んだ場所においてかかる全体の交通費を考慮すること。 ● 出席者にとって安全な場所であること。 ● 開催国が不当なビザ規制を敷いていないこと。 (b) ホテル・カンファレンス施設： ● ホテル代・会議費用が適当な額であること（これらの料金については、コンプライア ンス部門に問い合わせること)。 ● 会議・カンファレンスの参加者にとってホテルが一番の魅力となるような視点からホ テルを選ばないこと。 ● リゾート・高級ホテルとみなされるホテルは、SBU コンプライアンス任命担当者と相 談して、より慎重に検討すること。 ● カンファレンス施設は、適切な会議スペースと必要なコミュニケーションツールをそ なえていること。 ● カンファレンス施設は、カンファレンスやグループミーティングに合った教育的環境 をそなえていること。 (c) 幹線空港（かんせんくうこう）：開催国は、一般的に以下の基準を満たした幹線空港をそ Travel Expense Guidelines For Health Care Professionals（HCP の交通費ガイドライン）｜ P. 2 ・ 4 なえていること。 ● 主要国際線・国内線の両方を運航する空港であること。 ● 空港に陸上交通機関（りくじょうこうつうきかん）があること。 ● おおむね空港から 2 時間以内の場所に開催ホテルがあること。 B. 出張（しゅっちょう）予約：以下のガイドラインにしたがわずに予約した航空便の清算を拒否す る権利をバイオメットが留保することに留意すること。 1. バイオメットの取組みにともなう米国内の出張はすべて、バイオメットの公式出張予約サイト （http:・・www.orbtizforbusiness.net・）1を使用して予約すること。米国外の出張については、 所定のバイオメットのスタッフか HCP（医療従事者）をとおして、最安値（さいやすね）で、 かつその事実を示す適切な文書を添付のうえ予約すること。 2. すべての航空便は、できるかぎり早めに、可能なばあいは出張予定日の 14 日前までに予約す ること。出張日の 14 日前をすぎてから出張通知が出されたばあいは、通知後 2 日以内に予約 をとること。 3. 出張日程には、目的地へむかう途中の「立ち寄り」や「寄り道」を含んではならない。「立ち 寄り」や「寄り道」を含んだ出張の費用については、バイオメットは一切ふたん・清算しない。 直行便がないために「乗継（のりつぎ）」が必要なばあいは、航空便の予約をとる前に SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）の承認を得ること。 4. 連続飛行予定時間が 5 時間未満の航空便はすべて、エコノミークラスにすること。ただし、以 下は例外とする。 a. 自家用機（じかようき）を使用したとしても、予約時に利用可能な最安値のエコノミーク ラスチケット代金分までしか清算しない。清算時には、清算申請書とともに、このような 料金情報を示す www.orbitzforbusiness.net やその他の同じような出張予約サイトの記録文 書を提出すること。 b. 連続飛行予定時間が 5 時間未満の航空便でエコノミークラス以外の席を HCP（医療従事者） が選んだとしても、バイオメットは払戻し不可のエコノミークラスチケット代金分までし か清算しない。 c. 連続飛行予定時間が 5 時間をこえる航空便では、バイオメットの判断により、HCP（医療 従事者）がエコノミークラスより一つうえのクラスに搭乗（とうじょう）できるばあいが ある。 5. 渡航費（とこうひ）の限度額は、コンプライアンス部門が定める。渡航費が限度額をこえるば あいは、SBU コンプライアンス任命担当者の承認が必要となる。 6. 特別な事情（ハンディキャップ、身体障害など）がある HCP は、あらかじめバイオメットか ら文書による承認を得たうえ、このような特別な事情に対処するのに必要となるエコノミーク ラス以上のクラスに搭乗することが認められるばあいがある。ただし、HCP は、この特別な事 情を証明する文書を申請時に提出しなければならない。 C. 宿泊（しゅくはく） 1. バイオメットは、HCP に代わって宿泊の手配をするばあいがあり、このようなばあいの宿泊費 はバイオメットがそのまま支払う。例外的に、バイオメットは、HCP にみずから宿泊先を手配 させ、その宿泊費を立て替えるように指示するばあいもある。このようなばあい、HCP は、あ らかじめ予約をとり、領収書をすべて保管しておき、あとでバイオメットに清算を申請するこ と。 1 バイオメットの公式出張予約サイト orbitz にアクセスするには、自身の電子メールアドレスとアクセス申請書を JoHannah Allendorph（[email protected]）に送ること。 Travel Expense Guidelines For Health Care Professionals（HCP の交通費ガイドライン）｜ P. 3 ・ 4 2. 3. 4. 宿泊費は妥当な金額でなければならず、例外的にバイオメットが承認するばあいをのぞき、コ ンプライアンス部門の定める限度額をこえてはならない。 コンプライアンス部門が年に 1 度、Biomet Region（バイオメットの地域）や現場ごとに「妥当 な」宿泊料金を承認する。 バイオメットの代理として会議やその他のイベントに出席するのに必要となる日程の前後に 追加した HCP の宿泊費については、バイオメットは清算に応じず、バイオメットが承認した 出張日程をこなすうえで必要となる宿泊費用のみを清算する。一般的に、バイオメットから宿 泊費の清算をうけるには、予定されている会議日程の 75%以上が会議やバイオメットの代理と しての活動にあてられていなければならない。 D. 陸上交通 1. あらかじめバイオメットが交通手段を手配したばあいをのぞき、HCP は陸上交通の費用を立て 替え、あとで領収書をバイオメットに提出し、清算をうける。適切な陸上交通手段としては、 中型以下のレンタカー、タクシー、公共交通機関、列車、シャトルバスがあげられる。総費用 が上述の適切な陸上交通手段の総費用を下回るばあいをのぞき、リムジンサービスの清算には 応じない。適切なばあいは、上級クラスの乗車券の清算に応じる。 2. 陸上交通費は妥当な金額でなければならず、例外的にバイオメットが承認するばあいをのぞき、 コンプライアンス部門の定める限度額をこえてはならない。 3. コンプライアンス部門が年に 1 度、Biomet Region（バイオメットの地域）や現場ごとに「妥当 な」陸上交通費を承認する。 E. 食費・雑費（ざっぴ） 1. HCP は、バイオメットの研修プログラムに含まれていない食費・雑費（ホテルの朝食、機内食 を含む）を立て替え、あとで領収書をバイオメットに提出し、清算をうける。 2. HCP は、妥当でビジネスニーズに合った経費のみをふたんするようにすること。 3. 食費・雑費は妥当な金額でなければならず、例外的にバイオメットが承認するばあいをのぞき、 コンプライアンス部門の定める限度額をこえてはならない。 4. 洗たく、有料シネマチャンネル、スパ、ミニバーなどの料金については、バイオメットは HCP にたいして清算をおこなわない。 5. コンプライアンス部門が年に 1 度、Biomet Region（バイオメットの地域）や現場ごとに「妥当 な」食費・雑費を承認する。 6. バイオメットの代理として出張日程やその他のイベントをこなすのに必要となるばあいをの ぞき、会議に出席するうえで必要となる日程の前後にふたんした HCP の食費・雑費について は、バイオメットは清算に応じない。一般的に、バイオメットから食費・雑費の清算をうける には、予定されている会議日程の 75%以上が会議やバイオメットの代理としての活動にあてら れていなければならない。 F. 一般原則 1. 清算をうけるには、かならず領収書の原本を提出すること。 2. 領収書はすべて（コンサルティングサービス証明書か HCP Expense Reimbursement Form（HCP 経費清算書）とともに） 、出張最終日から 90 日以内にバイオメットに提出すること。 3. バイオメットは、不当・法外な金額とみなした経費の清算を拒否する権利を留保する。 4. バイオメットは、許可される接待相手の配偶者（はいぐうしゃ）、友人、ビジネスに関係がな い HCP のスタッフ、親せきの経費をふたん・清算しない。会議に出席する者にはそれぞれ正 当なビジネスニーズがあること。 5. この GOP により、個人がバイオメットの製品を購入・使用・注文・推薦するという明示的・ Travel Expense Guidelines For Health Care Professionals（HCP の交通費ガイドライン）｜ P. 4 ・ 4 暗示的（めいじてき・あんじてき）な合意も生じなければ、過去にバイオメットの製品を購入・ 使用・注文・推薦した報酬（ほうしゅう）も生じない。 G. 会議費用の報告 1. SBU コンプライアンス任命担当者は四半期に一度、バイオメット・インクの Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）に Meeting Utilization Report（会議利用報告書） を提出する。四半期に一度に提出される利用報告書には、清算申請された HCP（医療従事者） の会議経費が集計されている。 2. SBU コンプライアンス任命担当者は、Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文 書保管ガイドライン）にしたがって Meeting Utilization Report（会議利用報告書）を保管し、コ ピーをバイオメット・インクの Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー） に送付する（か、保存されているデータベースにアクセスして閲覧できるようにする）。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 1 ・ 10 （目次を見る） 予算、ニーズ評価、HCP（医療従事者）の指名、支払い BUDGET, NEEDS ASSESSMENT, HCP NOMINATIONS AND PAYMENTS GOP-005 第2版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 1. 手順 A. HCP（医療従事者）サービスのニーズ評価機能 1. 製品・サービスの運用を開始するまえに、バイオメットのスポンサーは、バイオメットのビジ ネスニーズを反映する Needs Assessments Document（NAD；ニーズ評価書）を提出する。 2. バイオメットは、この NAD やその修正を、バイオメットにたいして・バイオメットの代わり に提供する HCP の Consulting Service（コンサルティングサービス）や、コンサルタントの選考、 次の年度にバイオメットが・バイオメットの代わりに支払うすべての Payments（支払）の根拠 として使用する。たとえば、バイオメットが 3 つの講演予定をおこなうにあたってコンサルタ ントが必要であると NAD に定められるばあいには、講演予定の契約者総数が 3 人に達しただ んかいで、バイオメットは、NAD の修正が承認されるばあいをのぞき、このような講演予定 のために追加のコンサルタントをやとうことはできない。 3. プロジェクトが複数年にわたる Clinical Research（臨床研究） 、Focused Research Activity（集中 研究活動） 、Product Development and Evaluation（製品開発・評価）プロジェクトであれば、最 初に NAD が承認されたあとは、すべての NAD プロセスをくりかえすのではなく、Fiscal Year （年度）ごとに更新審査をうけ、プロジェクトのビジネスニーズの持続（じぞく）や、プロジ ェクトの進捗状況（しんちょくじょうきょう） 、プロジェクトに関わる HCP の能力の持続、そ の他コンプライアンス部門が適切と考える基準にかんして調査される。最初にプロジェクトの NAD が承認されたあとに毎年申請する複数年の更新書（こうしんしょ）については、コンプ ライアンス部門に問い合わせること。 4. NAD は、HCP との契約やこれに関連するコミットメントを開始するまえに、Consulting Service （コンサルティングサービス）について所定の SBU Review Committee（SBU 審査委員会）の承 認を得なければならない。 B. NAD の作成：プロジェクト・サービスを開始するまえに、所定の SBU Review Committee（SBU 審 査委員会）は、以下のカテゴリーに属するサービスや申請について、提案された NAD を審査し、承 認しなければならない（必要となるサービスや提案される目的によっては、各カテゴリーに複数の NAD が存在するばあいがある） 。 ● Product Development and Evaluation Consultants（製品開発・評価コンサルタント） ● Clinical and Focused Research Consultants（臨床・集中研究コンサルタント） ● Training and Education Consultants（研修・教育コンサルタント） An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 2 ・ 10 ● Licensing Agreements（ライセンス契約） C. NAD の内容：それぞれの NAD は、文書で作成され、一般的には、コンプライアンス部門が適宜（て きぎ）修正をくわえる以下の該当する情報を含む。 Program Name（プログラム名）：正式名称と説明（継続医療教育（けいぞくいりょうきょうい く）の単位取得の可否についての説明を含む） 2. Biomet Sponsor（バイオメットのスポンサー） ：NAD の作成・申請の責任を負う者の氏名と役職 3. Objective（対象） ：必要となるプログラム・サービスの種類 4. Products or Techniques Involved（関連する製品・技術） ：ビジネスニーズに関連する具体的な製 品・技術 5. Business Needs（ビジネスニーズ）：プログラム・サービスのために要求するリソースの説明を 含めた、各カテゴリーのプログラム・サービスを必要とする誠実なビジネス上の目的 6. Consultant Qualifications and Expertise Required（必要なコンサルタントの資格・専門知識） ：HCP がコンサルタントとして必要なプログラム・サービスに参加するにあたって求められる資格に ついての説明 7. Consulting Services to be Performed（実施するコンサルティングサービス）：HCP が実施するコ ンサルティングサービスや完了するプロジェクトの説明 8. Speaker Training（講演者研修） （該当するばあい） ：研修・教育サービスにおいて、コンサルタ ントがバイオメット製品の使用にかんする情報を提出することが必要となるばあい、コンサル タントは、サービスを提供するまえに、バイオメットが適切と考える研修をバイオメットやバ イオメットの代理店からうけることができる。コンプライアンス部門が定める SBU Regulatory Department（SBU 薬事部門）、Legal Department（法務部門） 、その他の関連部門の任命担当者（に んめいたんとうしゃ）は、すべての生講演研修（なまこうえんけんしゅう）やテレカンファレ ンス講演研修の詳細な日程を審査・承認し、講演研修のスライド、プリント、CD-ROM、ウェ ブベースの資料、その他の恒久的資料（こうきゅうてきしりょう）を講演研修の開始前に審査・ 承認すること。このような資料は、バイオメットの方針にしたがって研修予定日の尐なくとも 2 週間前までに提出し、審査・承認をうけること。 9. 予算：以下を含めた手数料（てすうりょう）や経費（けいひ）の項目別予算：(i) サービス・ プログラムに必要となるコンサルタントの地域別人数案、(ii) サービスの Payments（支払）額 案と Payments（支払）額案の支援、(iii) バイオメットが清算（せいさん）するコンサルタント の予想費用（該当するばあい） 。 10. Research Protocol（リサーチプロトコール）：該当するばあい、すべての Clinical or Focused Research Needs Document（臨床・集中研究 NAD）には、研究プロジェクトの詳細なプロトコー ルや、詳細な予算（設備費、消耗品費、その他プロジェクトに関連するすべての予想費用を含 む)、研究目標の一覧、支払い予定が含まれていなければならない。各 Payments（支払）は、 研究提案や、研究目標・必要な活動の完了に関連して発生するいずれの経費にも関連するもの でなければならない。 1. D. NAD の審査・承認 1. 各 SBU Review Committee（SBU 審査委員会）は、以下に定める一般基準や、コンプライアンス 部門が適宜定めるその他の基準にもとづき、NAD を審査する。 (a) ビジネスニーズが明確で誠実なものであること。 (b) 提案のプログラムが商業的に妥当で、上述のビジネスニーズに満たすのに適したものであ ること。 An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 3 ・ 10 (c) 提案のプログラムが既存の製品プログラムや、活動、その他のバイオメットのサービスと 重複せず、 重複した研究・サービスの誠実なビジネスニーズが、SBU Review Committee（SBU 審査委員会）により特定・承認されていること。 (d) 提案のサービスの種類と期間が、商業的に妥当で、上述のビジネスニーズを満たすのに適 していること。 (e) 提案されているコンサルタントの人数が、商業的に妥当で、プログラムの性質にたいして 適切であること。 (f) Payments（支払）額案は、Fair Market Value（FMV・市場適正価格）により裏づけられ、こ れと一致していること。また、該当するばあいは妥当な初期費用を含むばあいがあること。 バイオメットにたいするサービスの提供に要した実時間にたいする時給換算の Payments （支払）が、サービスにたいしてコンサルタントが唯一うけとることのできる支払（ロイ ヤルティ、ライセンス料、その他の資産買収費用をのぞく）であること。サービスがすべ て実施されないばあいには、コンサルタントへの定額の Payments（支払）を比例的に減額 すること。バイオメットは、時給やロイヤルティを支払う代わりに、支払うまえに、また は支払うのにくわえて、最低保証額の Payments（支払）を支払わないものとする。 (g) 経費清算案（該当するばあい）がバイオメットの方針や手順と一致していること。 (h) NAD に、提案されているコンサルタントや、現在有効なコンサルティング契約の対象と なるコンサルタントが含まれているばあいには、これらの提案されているコンサルタント が、NAD で特定されている基準やその他の資格を満たしているか、満たしつづけること。 (i) 研修・教育サービスにたいするコンサルタントの支払が NAD に提案されているばあいは、 提案されているコンサルタントの数が、商業的に妥当であり、提案されている発表の件数 や、その他の研修・教育イベントの件数、イベントごとに予想される出席者・参加者数か ら判断して適切と考えられること。 (j) 来訪中の医師の接待、バイオメット製品や外科手技（げかしゅぎ）にかんする HCP の研 修、専門家会議での発表といった、研修・教育サービスにたいする Product Development and Evaluation Consultants（製品開発・評価コンサルタント）の報酬が NAD に提案されている ばあいは、このようなサービスの Payments（支払）支払いにあたって個別の NAD の承認 が要求されていること。 (k) Clinical Research（臨床研究）や Focused Research（集中研究）においては、コンサルタン トが自らの責任において研究活動の客観性とバランスを維持すること。バイオメットは、 刊行物に発表された研究結果を修正することを一切試みないが、必要と判断したばあいは、 自らの機密性や Intellectual Property（知的財産）を保護（ほご）するために意見をのべる ばあいはある。 2. 各 SBU Review Committee（SBU 審査委員会） は、 コンサルタントがサービスを提供するまえに、 各 NAD にかんして以下のいずれかの裁定（さいてい）を下す。 (a) 承認 (b) 修正つき承認 (c) 保留 (d) 却下 3. NAD が修正つきで承認されたばあい、SBU Review Committee（SBU 審査委員会）は、完了し た修正を示した改訂版の NAD をスポンサーに提出させ、必要におうじて SBU Review Committee Secretary（SBU 審査委員会セクレタリー）か SBU Review Committee（SBU 審査委員 会）の最終審査をうけることを求める。 An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 4 ・ 10 4. SBU Review Committee Secretary（SBU 審査委員会セクレタリー）は、Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文書保管ガイドライン）にしたがって NAD とその修正の記録を保管 する。 E. 最初に委員会が承認した後の NAD の修正 1. 各 NAD は、Fiscal Year（年度）中に生じた誠実で、商業的に妥当で、予期せぬビジネスニーズ を満たすために、適宜修正がくわえられるばあいがある。 2. 提案する修正は、所定の SBU Review Committee Secretary（SBU 審査委員会セクレタリー）に 文書で提出し、修正を実行するまえにそれぞれの SBU Review Committee（SBU 審査委員会）の 承認を得なければならない。 3. 修正が重大な修正ではないと判断されるばあい、SBU コンプライアンス任命担当者は、SBU Review Committee Secretary（SBU 審査委員会セクレタリー）に報告したうえ、さらなる審査を おこなわずに修正を承認することができる。 4. 修正によりコンサルティング契約の変更が必要となるばあい、バイオメットのスポンサーは、 この契約の修正をおこなうように Legal Department（法務部門）に通知すること。 F. コンサルタントの特定と指名 1. 所定の SBU Review Committee（SBU 審査委員会）により NAD が承認されたら、スポンサーま たはスポンサーの事業部門は、承認された NAD に定められる基準やその他の条件にもとづい て、個々の HCP を指名することができる。SBU Review Committee（SBU 審査委員会）は、バ イオメットが HCP とコンサルティング契約を結ぶまえに、各 HCP の指名や、提案されている サービス、支払額を評価し、承認しなければならない。サービスを提供するために選考・雇用 する HCP の人数は、承認された NAD に特定されているバイオメットの誠実なビジネスニーズ を満たすのに必要とされる人数を正当に反映し、これを超えてはならない。 2. コンサルタントを提案するにあたり、バイオメットの Legal Department（法務部門）は適宜、 HCP のコンサルティング関係を定める所定の現地法規制や雇用者方針を検討し、問題に対処す ること。このような情報は、SBU Review Committee（SBU 審査委員会）に提出する HCP の指 名に含まれていること。 3. 一般的に、コンサルタントを選考するにあたって考慮すべき事項としては、たとえば、コンサ ルタントが以下の基準を満たしているかどうかということが含まれる：(i) NAD に特定されて いる地理的場所（ちりてきばしょ）や専門知識といった基準やその他の資格を満たしているこ と；(ii) 過去にバイオメットで満足の行くコンサルタントの実績をあげていること；(iii) サー ビスにかんして出席者や参加者から好意的（こういてき）な評価をうけていること（該当する ばあい） ；(iv) 必要におうじて効果的な話術や指導技術を発揮できること；(v) 教育・研修・外 科の専門分科、専門家としての経験、所属組織、指導経験といった専門家としての資格をもっ ていること；(vi) 学位、専門医資格をもっていること；(vii) 専門家としての発表実績をもって いること；(viii) 専門家としての評判をそなえていること。HCP をコンサルタントに選考する にあたっては、全面的にせよ部分的にせよ、以下のいずれの事項も選考基準にしてはならな い：(i) 現在または将来のバイオメット製品の使用にかんする明示的・暗示的（めいじてき・ An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 5 ・ 10 あんじてき）な条件や期待、(ii) 現在または将来のバイオメット製品の使用にたいして報いよ うとする志。 4. バイオメットの販売スタッフと販売代理人は、バイオメットに・バイオメットの代わりにサー ビスを提供する HCP の選考において、いかなる役割もはたしてはならない。ただし、バイオ メットの販売スタッフは、バイオメットのコンプライアンス部門が承認する情報の請求書にこ たえる形で、特定の資格を有する HCP や、その他の特定基準を満たす HCP を特定することは 可能である。販売店による HCP との接触に際しては、適切な販売店マニュアルにしたがう。 5. コンサルタントがコンサルティング契約にもとづいてバイオメットにサービスを提供できな いばあい、バイオメットは、これらのサービスを実施するために、別のコンサルタントに代理 をさせるか、新たにコンサルタントを雇うことができる（ 「Substitute Consultant（代理コンサル タント） 」 ） 。所定の SBU Review Committee（SBU 審査委員会）は、代理コンサルタント候補者 （こうほしゃ）の資格や専門知識を審査してから、代理コンサルタントを承認すること。 6. 当事者間でコンサルティング契約を結ぶまえに、バイオメットは、GOP-008 “Due Diligence for Contractual Relationships with Health Care Professionals, Distributors and Other Third Parties（HCP、 販売店、その他サードパーティとの契約関係におけるデューデリジェンス）” にしたがって、 適切なデューデリジェンスを完了しておくこと。デューデリジェンスは HCP にたいして 3 年 ごとに実施されるため、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）に 問い合わせて、デューデリジェンスが必要かどうか確認すること。 G. コンサルティング契約 1. すべてのコンサルティング契約は、バイオメットの Legal Department（法務部門）が作成し、 バイオメットを代表する適切な署名者とコンサルタントが結ぶ契約書により、文書で用意する こと。契約が完全に結ばれるまでは、コンサルタントは、バイオメットの代わりに活動をおこ なう権限（けんげん）が与えられず、バイオメットは、経費清算を含むいかなる支払もコンサ ルタントにたいして約束せず、支払わない。 2. Training and Education Consulting Agreements（研修・教育コンサルティング契約）やその他の FFS （フィー・フォー・サービス）Consulting Agreements（コンサルティング契約）は、SBU Training and Education Review Committee（SBU 研修・教育審査委員会）が異なる契約期間を承認するば あいをのぞき、最長で 3 年を契約期間の上限とし、年に一度 SBU Training and Education Review Committee（SBU 研修・教育審査委員会）が見直すものとする。Product Development and Evaluation Consulting Agreements（製品開発・評価コンサルティング契約）と Clinical and Focused Research Consulting Agreements（臨床・集中研究コンサルティング契約）は、所定の SBU Review Committee （SBU 審査委員会）が異なる期間を承認するばあいをのぞき、サービス・研究・プロジェクト を完了するのに必要な期間を契約期間の上限とする。 3. NAD に定める範囲を超えたサービスにかんするいかなるコンサルティング契約もコンサルタ ントと結んではならず、契約の重大な修正があったばあいは、所定の SBU Review Committee （SBU 審査委員会）の承認を得るものとする。 H. Product Development Consultants（製品開発コンサルタント）の Intellectual Property（知的財産） 助言（じょげん）の判定（はんてい） An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 6 ・ 10 1. Product Development Consulting Agreement（製品開発コンサルティング契約）を結ぶと、コンサ ルタントは、コンサルティング契約にもとづくコンサルタントのサービスからできるアイデア、 スケッチ、手順、その他の資料をすべて文書に記録するように指示をうける。バイオメットは この目的のためにプロジェクトノートを提供する。 2. コンサルタントによる口頭（こうとう）の助言も文書に記録すること。このような記録文書に はそれぞれ日付と署名（しょめい）を入れること。設計会議の議事録（ぎじろく）が文書記録 となるばあいがある。 3. コンサルタントが所有する助言の文書記録はすべて、適時に、またはバイオメットから請求が あり次第、Project Manager（プロジェクトマネージャー）に提出される。コンサルタントの助 言の文書記録はすべてバイオメットの所有物である。 4. Project Manager（プロジェクトマネージャー）の率いる Product Development and Evaluation Team （製品開発・評価チーム）は、Intellectual Property（知的財産）提言報告書（報告書については、 コンプライアンス部門に問い合わせること）を作成して、提出した記録を審査し、コンサルタ ントが関連する開発プログラムの一環としてバイオメットに Intellectual Property（知的財産） を提供したかどうか SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開 発・評価審査委員会）に提言する。その際、一般的には以下の 1 つ以上の基準を判断材料とす る：(i) 製品設計を開発した会議にコンサルタントが出席し、積極的に参加した；(ii) 議事録、 通信文書、その他の文書記録で裏づけられるとおり、コンサルタントが製品設計に助言を提供 し た； (iii) コ ンサ ルタン ト が 製品 設計や 製品試 作品 を評 価し、Product Development and Evaluation Team（製品開発・評価チーム）に有益（ゆうえき）なフィードバックを提供した； (iv) Product Development and Evaluation Team（製品開発・評価チーム）が提起（ていき）した製 品設計の疑問にたいしてコンサルタントが有益な回答を示した；(v) コンサルタントが、すべ てまたは一部を自ら編みだした製品設計のアイデアを文書に記録した；(vi) コンサルタントが、 発明届出書（はつめいとどけでしょ）、特許出願（とっきょしゅつがん）、製品設計にかんする 発効済み特許の発明者として正式に記載されている。 5. 次に、関連する Project Manager（プロジェクトマネージャー）が、SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会）に Intellectual Property（知的財 産）提言報告書を提出し、委員会の審査をうける。 6. 委員会に出席し、委員会の会議で投票権をもつ委員が Product Development Team（製品開発チ ーム）の提言を承認する過半数の賛成票を投じることで、コンサルティング契約の対象となる 開発プロジェクトに関連してコンサルタントがバイオメットに Intellectual Property （知的財産） を提供したという委員会の正式な判定が下されることとなる。コンサルタントがバイオメット に Intellectual Property（知的財産）を提供したという Product Development and Evaluation Team（製 品開発・評価チーム）の提言を承認するにあたり、Product Development and Evaluation Review Committee（製品開発・評価審査委員会）は、このような提言がこの GOP に記載される 1 つ以 上の基準を満たしていることを判断材料として適切におこなわれていることを確認する。 7. Intellectual Property（知的財産）が提供されたかどうかを判定する担当者は、販売部門の業務が 大半を占めていてはならない。 An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 7 ・ 10 I. 8. コンサルタントがバイオメットに Intellectual Property（知的財産）を提供したという判定は、 バイオメットとコンサルタントの間で結ぶコンサルティング契約にもとづくロイヤルティが 支払われるまえに承認が必要となる。このような判定が下されただんかいで、コンサルタント は、コンサルティング契約にもとづき定めるロイヤルティをうけとるが、このロイヤルティは 開発作業の公正な市場価格を超えてはならない。Project Manager（プロジェクトマネージャー） と SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会） が定めるとおりに Intellectual Property（知的財産）を提供していないコンサルタントは、ロイ ヤルティの支払いをうけない。 9. Review Committee（審査委員会）による Intellectual Property（知的財産）助言判定の通知は、コ ンサルタントに文書で提供される。 ロイヤルティの支払い 1. バイオメットは、時給のほかにも、または時給の代わりに、移転した Intellectual Property（知 的財産）の適用範囲や、開発中の製品と Intellectual Property（知的財産）の関係、ロイヤルテ ィ協定を管理するふたんといった要因を考慮のうえ、SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会）が定めるとおりに、バイオメットによる Intellectual Property（知的財産）の開発・取得に大きく貢献する製品開発・評価サービスをおこ なうコンサルタントにたいして、ロイヤルティを支払うばあいがある。 2. すべてのコンサルタントにたいしてプログラムごとに支払われるロイヤルティの総額は、SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会）が定め るとおりに、プログラムの対象となる製品の国内・国外すべての売上げにおける一定割合とし て表される公正な市場価格を超えてはならない。 3. Product Development and Evaluation Consultant（製品開発・評価コンサルタント）に支払われる ロイヤルティは、コンサルタントがおこなう製品開発評価サービスの時給により相殺（そうさ い）されるばあいがある。 4. ロイヤルティは、実際に販売された製品のためにバイオメットが得た Intellectual Property（知 的財産）にたいしてのみコンサルタントに支払われる。製品は、無関係の第三者に移転された だんかいで販売されたとみなされる。ロイヤルティは事前に支払ってはならず、またロイヤル ティをもたらす可能性がある製品開発評価サービスを当てにして支払ってはならない。 5. 特許が取得されている Intellectual Property（知的財産）のばあいは、特許の有効期間を超えて ロイヤルティを支払ってはならない。特許が取得されていない Intellectual Property（知的財産） のばあいは、製品のライフサイクルや商業的利点、関連する Intellectual Property（知的財産） 、 ロイヤルティ協定を管理するふたんといった要因を考慮のうえ、SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会）が定める妥当な期間を超えて ロイヤルティを支払ってはならない。 6. コンサルタントによる製品の使用のおかげで得たロイヤルティを Product Development and Evaluation Consultant（製品開発・評価コンサルタント）に支払ってはならない（または、現地 法・業界規約により義務づけられるばあいは、Product Development and Evaluation Team（製品 開発・評価チーム）のメンバーによる製品の使用のおかげでえたロイヤルティをコンサルタン An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 8 ・ 10 トに支払ってはならない） 。 J. HCP（非コンサルタント）からのライセンス供与やその他の資産買収にたいする Payments（報酬） コンサルティング契約によりバイオメットが譲渡・ライセンス供与したものではない Intellectual Property（知的財産）やその他の資産買収のばあい、バイオメットは、HCP から取得したこのよう な Intellectual Property（知的財産）やその他の資産の買収やライセンス供与にたいして、ロイヤル ティ、特許料、特許費用、固定費を支払うばあいがある。ただし、その金額は、移転した Intellectual Property（知的財産）やその他の資産の適用範囲、Intellectual Property（知的財産）やその他の資産 と開発中の製品やビジネスニーズとの関係、ロイヤルティ協定を管理するふたんといった要因を考 慮のうえ、SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委 員会）や Business Acquisition and License Committee（ビジネス買収・ライセンス委員会）が定める とおり、商業的に妥当であるものとする。 K. コンサルタントの報酬 1. 研修教育サービスと総合コンサルティングサービスは、コンプライアンス部門が年に一度承認 する Fair Market Value（FMV; 公正な市場価格）の時給にしたがって支払われることが期待さ れる。バイオメットにたいするサービスの提供に要した実時間にたいする時給換算の Payments （支払）が、サービスにたいしてコンサルタントが唯一うけとることのできる報酬（関連する 諸経費を含み、ロイヤルティ、ライセンス料、その他の資産買収費用をのぞく）であること。 サービスがすべて実施されないばあいには、コンサルタントへの定額の Payments（支払）を比 例的に減額すること。時給やロイヤルティを支払う代わりに、支払うまえに、または支払うの にくわえて、最低保証額の Payments（支払）を支払わないものとする。 2. Clinical or Focused Research Consultant Agreements（臨床・集中研究コンサルタント契約）は、デ ータや報告書の提出、必要な立上げ費用、その他の適切な料金、特定目標の達成にもとづいて 定められる公正な市場価格によるサービスの報酬を定めるばあいがある。特定作業の履行と結 びつく各種サービスにたいしてコンサルタントが責任を負っているプロジェクト予算全体の なかに、コンサルタントの Payment（支払）が含まれるばあいは、一定目標（発生主義的目標、 時系列的目標、最終研究報告など）の達成と結びつくように、報酬が近値の Fair Market Value （FMV; 公正な市場価格）に合わせて体系化され、段階的なものとなる。支払い予定は、明確 な成果と目標にもとづいて設定すること。Payments（支払）は達成した目標や得られた成果に したがって処理すること。契約義務が果たされていないばあいは、試験を実施する組織やバイ オメット外の試験責任者に金銭を支払わないこと。 3. Product Development and・or Evaluation Agreements（製品開発・評価契約）は、Fair Market Value （FMV; 公正な市場価格）の時給で支払うサービスを定め、この GOP にしたがったロイヤル ティ Payments（支払）を定めるばあいがある。 4. コンサルティング契約に関連して支払われる Payments（支払）の総額は、サービスの Fair Market Value（FMV; 公正な市場価格）を超えてはならず、現金の Payments（支払）をコンサルタント に支払うことはない。 5. サービスが完了したら、コンサルタントは、経費・サービス検証書を記入すること（最新の検 証書については、コンプライアンス部門に問い合わせること）。定額料金契約を結んでいるば An n ua l Nee d s A ss e ss me nt s （ 年 次 ニ ー ズ 評 価 ） ｜ P. 9 ・ 10 あいは、すべてのサービスが履行されていないと、コンサルタントは完了したサービスの割合 の分だけ比例した Payment（支払）をうけとる。コンサルタントは、サービスが完了してから 90 日以内に、記入した検証書をバイオメットの所定の Finance Department（財務部門）に提出 する。検証書が 90 日以内に提出されないばあい、バイオメットの Finance Department（財務部 門） ・コンプライアンス部門は、コンサルタントの Payment（支払）の支払いを拒否するばあい がある。 6. Payments（支払）は、サービス提供前に結んだコンサルティング契約にしたがってサービスが 提供されたことを確認し、サービスが記載のとおりに、上述のものを含めたバイオメットの方 針にしたがって提供されており、Payment（支払）額案が Fair Market Value（FMV; 公正な市場 価格）により裏づけられ、これと一致していることを、記入した経費・サービス検証書の審査 により確認した後でなければ承認することができない。 7. いかなるばあいも、所定の経費・サービス検証書が所定の Finance Department（財務部門）に提 出されていなければ、コンサルタントに Payments（支払）を支払ってはならない。 8. SBU コンプライアンス任命担当者は、記入した研修・教育サービス出席表と、必要なばあいは コンサルタント評価書を保管し、各 SBU Finance Department（財務部門）は、HCP Payment Checklist（HCP 支払チェックリスト）、HCP 経費・サービス検証書、その他の関連する文書を、 Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文書保管ガイドライン）にしたがって保 管するものとする。 L. コンサルタントの利用報告 コンプライアンス部門は、所定の財務・コンプライアンス担当スタッフと連携して、バイオメット によるコンサルタントの利用状況を追跡・記録・監視し、このような情報を SBU コンプライアン ス任命担当者とバイオメット・インクの Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィ サー）に年に 2 回報告する。このような文書や報告書は、Biomet’s Document Retention Guidelines（バ イオメット文書保管ガイドライン）にしたがって保管するものとする。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール Requests For Products and Services For Non-Clinical Analysis（非臨床製品の申請）｜ P. 1 ・ 3 （目次を見る） 評価版、デモ版、非臨床（ひりんしょう）製品、割引の申請 REQUESTS FOR EVALUATION・DEMONSTRATION AND NON-CLINICAL PRODUCTS AND DISCOUNTS GOP-006 第1版 採択日：2010 年 2 月 25 日 発効日：2010 年 3 月 1 日 1. 手順 A. 評価版（ひょうかばん）・デモ版の申請 1. バイオメットは、患者医療の改善や、バイオメット製品の安全・有効利用の促進、患者意識の 向上、製品使用にかんする HCP（医療従事者）の教育をはかるため、評価やデモンストレーシ ョンを目的として製品を無償（むしょう）で HCP に提供するばあいがある。評価版・デモ版 により、HCP は製品の適切な使用方法や機能を評価し、将来的に製品を使用・注文・購入（こ うにゅう）・推薦（すいせん）するかどうかやその時期を判断することができる。計器（けい き）は評価版・デモ版とはみなされず、この GOP の対象とはならない。各国は、この GOP に したがって評価版・デモ版の妥当性（だとうせい）を判定するための現地方針を作成し、SBU コンプライアンス任命担当者の承認をうける。 2. 評価版は一般的に、患者医療における使用を目的としている。デモ版は一般的に、HCP や、患 者意識の向上、教育、研修のために使用される未消毒（みしょうどく）の製品・モデルである。 3. バイオメットは、製品を適切に評価するのに合理的に必要となる以上に評価版を提供してはな らない。 4. HCP への評価版の提供は頻繁におこなってはならない。評価プログラムの承認と、それぞれの 状況にあった台数の決定については、コンプライアンス部門に問い合わせること。 5. バイオメットは、適切な評価をおこなうのに合理的に必要となる限られた期間のあいだ、多目 的（たもくてき）製品（資本設備）を提供するばあいがある。コンプライアンス部門は、評価 を目的とした HCP への資本設備のすべての貸し出しを承認しなければならない。ただし、計 器は資本設備ではない。 6. バイオメットは、患者教育や患者医療のためにデモ版を提供するばあいがある。このような製 品は、「サンプル」または「非ヒト用」と表示して、製品が患者に使用されないようにするこ と。バイオメットは妥当な数のデモ版しか提供することができない。すなわち、このことは一 般的に、バイオメットの従業員、販売店、販売代理店がコンプライアンス部門から事前に文書 の承認を得ることなく、または SBU コンプライアンス任命担当者が承認するプログラムにし たがって特定製品のデモ版を HCP に提供できるのは、1 台のみであることを意味する。 7. HCP へのデモ版の提供は頻繁におこなってはならない。評価プログラムの承認と、それぞれの 状況にあった台数の決定については、コンプライアンス部門に問い合わせること。 8. 評価版・デモ版は、政府系・民間保険会社（せいふけい・みんかんほけんがいしゃ）からの費 用清算（ひようせいさん）が求められないとの想定のもと、無償で提供される。SBU コンプラ イアンス任命担当者が別途（べっと）承認するばあいをのぞき、バイオメットは、評価版・デ モ版を提供するたびに、製品が無償であることを確認し、かつ HCP が Medicare や Medicaid、 その他の民間保険会社に製品の請求をしてはならないことを説明する開示書（かいじしょ）を Requests For Products and Services For Non-Clinical Analysis（非臨床製品の申請）｜ P. 2 ・ 3 9. HCP に提供しなければならない。開示書のコピーはコンプライアンス部門から入手することが できる。バイオメットの従業員は、それぞれの SBU コンプライアンス部門にコピーを送付す ること。バイオメットの販売店と販売代理店は、販売店が指定するコンプライアンス担当スタ ッフに送付すること。 バイオメットは、誠実なビジネスニーズに対応するために、製品固有の評価・デモンストレー ション方針を適宜（てきぎ）作成するばあいがある。このような方針はすべて文書で作成し、 コンプライアンス部門の承認をうけなければならない。このような製品固有の方針がこの GOP と矛盾（むじゅん）するばあいには、製品固有の方針のほうが優先される。 B. 非臨床分析用製品・サービスの申請 1. HCP（医療従事者）が非臨床分析・試験のために使用するバイオメットのサンプル品、原材料、 機械サービスの申請・請求（ 「製品申請」 ）をバイオメットの従業員が HCP から口頭・文書で うけたばあい、従業員は Product・Services Request for Non-Clinical Analysis Form（非臨床分析用 製品・サービス申請書、 「“PSR」 ）を記入しなければならない。最新の PSR についてはコンプ ライアンス部門に問い合わせ、記入した PSR を SBU コンプライアンス任命担当者に提出し、 SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会） の審査をうけること。 2. PSR には、製品・サービスの使用に関係するその他の HCP を含めた、申請者の関係者を記載 すること。 3. PSR は最初に SBU コンプライアンス任命担当者に提出すること。PSR をうけとった SBU コン プライアンス任命担当者は、すべての情報が記入されているか PSR を確認すること。 4. SBU コンプライアンス任命担当者は、すべての申請の記録のほか、申請の承認・却下の記録（各 申請者に支給される推定総価額を含む）を残しておく。 5. SBU コンプライアンス任命担当者は申請を SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会）に照会して、審査を依頼する。SBU Product Development and Evaluation Review Committee（SBU 製品開発・評価審査委員会）は以下を基準 として申請を審査する。 (a) 申請が正当な非臨床分析を証明するものであること。 (b) 申請が妥当で適切であると考えられること。 (c) 申請がその他の承認されている申請と重複していないこと。 (d) 申請がバイオメットに好意的な発表を生みだすか、バイオメット製品の安全性を促進する ものであると考えられること。 C. 割引、リベート、クレジットの申請 1. 顧客に割引・リベート・クレジットを付与するには、正当で、商業的に妥当で、明確な理由が あること。 2. 割引・リベート・クレジットの具体的な条件（これは、たとえば、文書や電子データベースな どのいかなるフォーマットにも反映することができる）と、このような値引きを与える・適用 する方法（請求書の価格に反映する 1 回の購入ごとのボリューム割引、長期間の購入にもとづ く顧客へのボリュームリベート、将来の購入にもとづくボリュームクレジットなど）を記録し た文書が作成されていること。 3. 顧客は、このような値引きについて定めた現地法の条件をすべて満たすか、あるいは政府の医 療プログラムに提出する費用報告書、請求書、その他の清算申請書にこの値引きを正しく記載 するか、適切に反映することに同意すること。 4. このような値引きは、バイオメットの帳簿や記録に正確に反映すること。 5. バイオメット本社の Finance Department（財務部門）が別途事前に合意するばあいをのぞき、こ Requests For Products and Services For Non-Clinical Analysis（非臨床製品の申請）｜ P. 3 ・ 3 6. のような値引きに関連する顧客への支払いはすべて、販売した国の顧客の法人口座に行うこと。 特定の国や地域の現地法、行動規範（こうどうきはん）、その他の規制により、この件にかん してよりきびしい制約がしかれていたいり、取引にたいする政府の承認が必要となるばあいに、 このような販売に関与する顧客、バイオメット、販売店、販売代理店、代理人、仲介者は、よ りきびしいほうの条件に全面的にしたがうこと。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 1 ・ 8 （目次を見る） 教育助成（きょういくじょせい） ・慈善寄付（じぜんきふ）の申請 REQUESTS FOR EDUCATIONAL GRANTS AND CHARITABLE DONATIONS GOP-007 第1版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 1. 手順 A. 予算の提出・審議・承認 1. 各年度 (Fiscal Year) の教育助成 (Educational Grant) や慈善寄付 (Charitable Donation) を提供す るまえに、 各 SBU は年間予算を作成して、所定の SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）に検討を依頼する。SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）は年間予算のコピーを保管する。 2. 具体的な教育助成・慈善寄付の申請やそれに関連する取組みの着手を所定の SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）が検討 す る ま え に 、 年 間 予 算 の 承 認 が SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）より得られていなければならない。各年度 の個々の教育助成・慈善寄付の申請方法については、以下のセクション F を参照すること。 3. 製品の In-Kind Educational Grants or Charitable Donations（現物支給・労務提供による教育助成ま たは慈善寄付）は、特定の SBU プログラム条件にしたがって SBU コンプライアンス任命担当 者の承認を得なければならない。バイオメットの使節派遣支援（しせつはけんしえん）をとお した製品の In-Kind Educational Grants or Charitable Donations（現物支給・労務提供による教育助 成または慈善寄付）については、所定の SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）の承認が必要となる。 教育助成 (Educational Grant) の条件 B. 医学教育：医学教育を支援する教育助成は、以下のばあいにのみ承認の検討対象となる。 1. 認定医学教育機関（にんていいがくきょういくきかん）：認定医学教育機関では、すべて・ほ とんどすべての医学教育カリキュラムの CPE（継続専門教育）単位を取得することができる。 プログラムは、国や州の医学協会（米国のばあいは Accreditation Council for Continuing Medical Education（継続医学教育認定評議会、ACCME））や、同様の基準・条件をもうけた同様の公認 認定機関による認定をうけていなければならない。 2. 非認定医学教育機関（ひにんていいがくきょういくきかん）：CPE 単位の認定をうけていない 非認定医学教育機関は、以下の基準をすべて満たさなければならない。 (a) カンファレンス・会議が、客観的（きゃっかんてき）でかたよりのない学術・教育活動や議 論を促進することに、時間的にも（たとえば、通常 1 日 8 時間開催されるカンファレンスで は、1 日の 75%の時間を学術・教育活動にあてていること）労力的にも重点をおいているこ と。 (b) 発表内容についての知識を深めることが、参加者の集まるおもな目的であること。 (c) 受給資格をもつ助成申請者に協力するすべての HCP だけでなく、広範な地域のすべての Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 2 ・ 8 HCP についても出席できるものであること。たとえば、数施設の医師のみが参加できるプロ グラムは適格でないが、特定分野を専門とする都市全体のすべての医師を対象とするプログ ラムは適格である。 (d) プログラムの内容は、CPE 単位を取得できるような内容のものに近いか、それ以外のばあい でも学術的な性質のものであること。たとえば、ビジネス関連の内容のみをあつかったプロ グラムは適格でない。 3. 医学教育助成申請の評価基準：医学教育助成は以下の基準を満たすものとする。 (a) 提案されているプログラムは、バイオメットが関心をもつ医学分野の学術的知識や議論を深 めるものであること。 (b) プログラムを統括（とうかつ）する組織は、資格をもった有数の機関であること。 (c) プログラムの教育目的が明確に定義されていること。 (d) 申請は、バイオメットの助成優先順位と一致しており、助成をうけるその他の教育プログラ ムとの兼ね合いにおいても適切であること。 (e) 申請されている支援は、妥当なものであり、適用規制や、倫理指針、バイオメットの方針・ 手順に準拠していること。 (f) プログラムの開催場所がイベントの一番の魅力となっていないこと。 (g) 助成は、病院や大学、その他の機関の助成条件をすべて満たしていること。 (h) 助成するプログラムにバイオメットのコンサルタントがかかわっているばあいは、以下の追 加事項についても SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教 育助成・慈善寄付審査委員会）が検討していること。 (i) コンサルタントがイベントの講演者（こうえんしゃ）であるばあいは、講演者の選択に バイオメットが関与していないこと。 (ii) 助成が業界全体の助成申請に含まれるものかどうかを明らかにすること。 (iii) 全体予算からみたバイオメットの功績の割合を調べ、妥当性（だとうせい）をはかるこ と。 (iv) バイオメットによる過去のイベント支援の状況を調べること。 4. 認められる医学教育助成の用途：認定・非認定医学教育の助成は、一般に申請者がうけとる教 育基金とはことなり、特定のプロジェクトや活動に使用されなければならない。これには特定 のプログラムのほか、（この GOP の基準をすべて満たすばあいには）長期間にわたる一連の明 確な意義をもったプログラムや活動が含まれるばあいがある。助成をうけた活動が終了したあ とに残った基金は、バイオメットに返金すること。要請があったばあい、助成をうけた者は、 プログラム・イベントの実際の支出を記載した書類を提出し、バイオメットの監査（かんさ） をうけいれなければならない。医学教育助成は、受給者（じゅきゅうしゃ）の運用や、顧客が 他で予算組みした費用への補てん、顧客の販促活動を実質的な目的とした活動に使用してはな らない。 (a) カンファレンス・会議：医学教育カンファレンス・会議の助成をうけた者は、このセクショ ンに定める制限事項にしたがうことを条件として、この助成金をカンファレンス・会議の正 当で妥当な費用にあてることができる。 (i) SBU コンプライアンス任命担当者が別途承認するばあいをのぞき、助成をうけた者は、 カンファレンス・会議に出席する HCP（講師をのぞく）の謝礼（しゃれい）、出張費（し ゅっちょうひ）、宿泊費（しゅくはくひ）、その他の個人的な費用に助成金をあてては ならない。全出席者の登録料を引き下げる目的に助成金を使用することは可能である。 (ii) 助成をうけた者は、以下の基準をすべて満たすばあいにのみ、節度（せつど）をわきま えた会食・レセプションに助成金をあてることができる。 Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 3 ・ 8 ● 会議の出席者や専門科・専門分科（せんもんか・せんもんぶんか）の医師がすべて会 食・レセプションに出席できること。 ● 会食・レセプションが本質的に節度をわきまえたものであること。 ● イベントが講師と参加者の懇談（こんだん）に役立つものであること。 (iii) カンファレンス・会議において会食・レセプションにあてる時間は、教育活動にあてる 時間よりも明らかに短いこと。1 日 8 時間のうちの 75%以上が、学術・教育活動にあて られていること。 ● 上記カンファレンス・会議に関連する支払いは、カンファレンス・会議を支援する組 織に直接おこなうこと。助成金は、カンファレンス・会議に出席した個々の出席者に 直接支払ってはならず、カンファレンス・会議と直接関係がない個人の日当や、娯楽、 その他の活動に使用してはならない。 ● 症例検討会（しょうれいけんとうかい）：症例検討会の助成をうけた者は、外部の講 師（すなわち、申請組織のスタッフでもバイオメットの従業員でもない講師）の妥当 な謝礼、出張費、宿泊費のほか、節度をわきまえた会食にこの助成金をあてることが できる。ただし、会食にあてる時間は、教育活動にあてる時間よりも明らかに短くな ければならない。 ● 定番教材（ていばんきょうざい）：定番教材とは、長年にわたりさまざまな場所で使 用されている印刷物、記録、コンピュータベースの医学教材をさす。 ○ 定番教材の助成をうけた者は、教材の内容を企画し、その教材を作成・配布するた めにのみ助成金を使用することができ、既存の教材を購入したり、単に教材を作成・ 配布するためにのみ助成金を使用してはならない。 ○ 生講演の内容のみをもとにした定番教材や、既存のプログラムや一連の教材から別 の媒体に再収録する（たとえば、電話会議の内容を文書の教材にまとめる）だけの 定番教材を企画・配布するための助成申請は認められず、生講演や既存のプログラ ム・教材の内容が作成されたあとに出された申請は却下（きゃっか）される。生講 演や既存のプログラム・教材の内容が作成されるまえに出された申請は、承認の検 討対象となる。 ○ 定番教材の作成費用の全額を助成金でまかなったばあいには、参加者から教材の料 金を請求してはならず、定番教材の作成費用の一部を助成金でまかなったばあいに は、教材費を適切に値下げしなければならない。 C. 研修制度・実習制度（Fellowships・Apprenticeships） ：研修制度を支援する教育助成 (Educational Grant) は、以下のばあいのみ承認の検討対象となる。 1. 研修・実習プログラムは、国や州の医学協会（米国のばあいは Accreditation Council for Graduate Medical Education（卒後医学教育認定評議会、ACGME））や、同様の基準・条件をもうけた同 様の公認認定機関による認定をうけていなければならない。 2. 支援をうける研修生・実習生は、支援機関（すなわち、教育医療センターやその附属（ふぞく） 大学、講師実習計画）の正規（せいき）の従業員でなければならず、研修・実習プログラムの 適用範囲に含まれない医師・医師グループの代わりに業務をおこなうことはできない。 3. バイオメットと取引関係にあるコンサルタント、Government Official（政府関係者）、民間団体 （みんかんだんたい）との仕事にあたる研修生・実習生への教育助成申請については、バイオ メットはきわめて慎重に検討し、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー） もその申請に必要となるあらゆるデューデリジェンスをおこなう。ただし、正規の医学教育財 団や機関への助成については、あらかじめ SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会、GDRC）（該当するばあい）や SBU コンプライアンス任命担当者が承認するばあいにかぎり、例外とする。 Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 4 ・ 8 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 研修生は支援機関の正規の従業員でなければならず、別の HCP や機関の業務をおこなっては ならない。 研修助成は支援機関が申請し、個人の HCP が申請してはならない。 2 年以上つづくプログラムに研修生が参加するばあいは、複数年の研修助成申請が検討される。 助成申請する機関は、研修生を雇っており、研修助成を提供する機関でなければならない。 助成申請する機関は、申請書とともに自社の研修制度ガイドラインを提出しなければならない。 研修助成は、助成対象となる研修生を支援機関が選定するまえに申請しなければならず、申請 の審査時に研修生の身元（みもと）がバイオメットにわからないよう、なんらかの方法でバイ オメットに研修生の身元を開示してはならない。バイオメットは研修生を選定することができ ず、研修生の選択に介入（かいにゅう）してもならない。 特定の研修生の選定におうじて、バイオメットの助成に条件をつけることはできない。 対象者が研修生であることが支援機関により確認されなければ、支援機関に助成金は交付（こ うふ）されない。 SBU コンプライアンス任命担当者が別途承認するばあいをのぞき、いかなる形の助成や支援も バイオメットが研修生にたいして直接提供することはない。 バイオメットが支援する研修制度の情報をもとめられたばあい、バイオメットはその国で利用 可能な研修制度の概要の一覧を提供する。ただし、個々の研修生の選定には介入せず、影響力 も及ぼさないことを、バイオメットは再確認する。研修生の選定にかんするやりとりは支援機 関とのみおこない、バイオメットとはおこなってはならない。 研修を打ちきったばあいは、バイオメットにすぐに報告すること。打ちきりの状況におうじて、 バイオメットは研修助成を継続するかどうかを再度評価する。 D. 患者・地域教育 1. 患者・地域教育を支援する教育助成は、以下のばあいにのみ検討対象となる。 (a) 患者集団への教育プレゼンテーションや一般的な地域教育にかかわるカンファレンス・会 議であること。 (b) インターネットをベースとしたプレゼンテーション、ビデオ、出版物といった別の形式に よる、患者を対象とした教育プレゼンテーションであること。 2. 患者・地域教育助成の検討対象となるには、カンファレンス・会議が以下の基準を満たしてい なければならない。 (a) カンファレンス・会議が、患者に情報を提供することに時間的にも労力的にも重点をおい ていること。会食、娯楽、レクリエーション活動にあてる時間は、教育活動にあてる時間 よりも明らかに短いこと。 (b) 患者が参加できるものであること。助成をうける者の施設でイベントが開かれるばあいは、 SBU コンプライアンス任命担当者が別途承認するばあいをのぞき、医療従事者の患者以外 の個人にたいしてもイベントを周知する広告やその他の宣伝活動がおこなわれているこ と。 慈善寄付 (Charitable Donation) の条件 E. 慈善寄付：慈善寄付は、以下の基準を満たすばあいに許可される。 1. 寄付をうける者は、(1) 適用税法（たとえば、米国のばあいは米国内国歳入法第 501 条第(c)(3) 項）にもとづき登録された免税団体であるか、(2) 現地法にもとづく慈善団体や、免税資格は ないものの、バイオメットにとって関心のある地域・産業・業界の問題の推進に取り組む、じ ゅうぶんな資格をもった地域・産業・業界団体でなければならない。 (a) 慈善団体が顧客（病院など）であっても、その他すべての条件が満たされれば、寄付をお Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 5 ・ 8 2. 3. 4. 5. こなうことができる。 (b) バイオメットの知るかぎりにおいて、バイオメットの製品を使用・注文・購入・推奨（す いしょう）する立場にあるコンサルタントやこのコンサルタントの親近者が不正に介入し ている団体や、コンサルタントの親近者が勤務する団体にたいしては、SBU コンプライア ンス任命担当者の特別な承認がないかぎり、慈善寄付をおこなわないものとする。 (c) バイオメットの知るかぎりにおいて、バイオメットやその関連会社と取引関係にある HCP、 Government Official（政府関係者）、民間団体、またはその親近者が支配している団体にた いしては、SBU コンプライアンス任命担当者の特別な承認がないかぎり、慈善寄付をおこ なわないものとする。 寄付は、団体の慈善目標の推進を目的としたものでなければならない。 寄付は付帯条件をともなってはならず、過去・現在・将来におけるバイオメット製品の使用・ 注文・推奨・購入といかなる形でも結びつけてはならない。過去・現在・将来におけるバイオ メット製品の使用・注文・推奨・購入となんらかの形で寄付が結びついていることを示す証拠 が認められたばあいは、申請が却下され、再申請はうけつけられない。 バ イ オ メ ッ ト は 、 HCP ・ Government Official （ 政 府 関 係 者 ） の 求 め に お う じ て 、 Global Anti-Corruption Policy（グローバル腐敗防止方針）に違反した不適切な目的のために、HCP・ Government Official（政府関係者）の「お気にいりの慈善活動」に寄付をおこなうことはない。 慈善寄付は、夕食会などのイベントの参加チケットを購入したり、ゴルフコンペなどのレクリ エーション活動の参加チケットを購入したりする形でおこなわれるばあいもある。 (a) ただし、バイオメットは、寄付をおこなう機会を利用して、HCP や Government Official（政 府関係者）にイベントや活動への参加をうながすことはできない。 (b) イベントには、バイオメットの従業員と、HCP や Government Official（政府関係者）でな い従業員の招待客が参加することができる。割りあてられた席の一部が余ったばあい、バ イオメットは、主催団体が適切と考える用途に使用するため、未使用分を主催団体に戻す ことができる。バイオメットは、直接的か間接的かをとわず、いかなる方法によっても、 バイオメットの割りあて分に招待する特定の個人を主催組織に提言してはならない。 F. 教育助成 (Educational Grant)・慈善寄付 (Charitable Donation) の申請方法 1. 申請者は、所定の Request Form（申請書）（最新の申請書については、コンプライアンス部門 に問い合わせること）か、以下の事項がすべて記載されている申請者のレターヘッドのついた 申請書を提出しなければならない。 (a) 組織の目的 (b) イベント・活動の開催日：申請書は、助成・寄付を申請するプログラム・イベントの開催 日よりも 4 週間前までに、SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディ ネーター）が受領すること。 (c) 認定の証拠（該当するばあい）：通常は、教育機関とそのプログラムが認定をうけている という事実と取得できる単位数を証明する認定教育機関の申請書があれば十分である。 (d) 申請者の納税者番号またはその他同様の ID 番号、ならびに慈善団体免税資格の証拠（該 当するばあい） (e) 助成・寄付を申請する活動のテーマ・目的・内容 (f) 活動の議題・議案（ぎだい・ぎあん）（該当するばあい） (g) 活動の開催場所（該当するばあい） (h) 活動の対象者 (i) 組織の任命担当者として勤務するか、その他の方法で組織の活動を統括する立場にある HCP の氏名 (j) SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）が要求するその Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 6 ・ 8 2. 他の情報 申請者は、販売店、販売代理店、バイオメットの販売スタッフに申請書を提出することはでき ない。所定の Request Form（申請書）または独自の申請書をうけとったバイオメットのその他 のスタッフは、それを SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネータ ー）に提出するものとする。 (a) バイオメットのスタッフは、申請が承認されるであろうといういかなる約束もおこなって はならない。 (b) バイオメットのスタッフが申請の状況や結果について申請者から問い合わせをうけたば あいは、SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）に問い 合わせるよう申請者に指示すること。 (c) バイオメットのスタッフが申請者の代わりに SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）へ申請書を提出するばあいは、バイオメットのスタッフに 申請書の受領が報告される。ただし、SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会、GDRC）が申請の最終決定をくだすま では、バイオメットのスタッフに申請の状況は報告されない。 (d) 申請者が直接申請書を提出したばあいは、申請者に申請書の受領が報告される。 G. 教育助成 (Educational Grant)・慈善寄付 (Charitable Donation) 申請の承認方法 1. (i) （受給者 1 人の各年度の合計額が）15 万米ドル以下の教育助成・慈善寄付・教育プログラ ム支援にはすべて、SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教 育助成・慈善寄付審査委員会）の事前承認が必要となり、(ii) （受給者 1 人の各年度の合計額 が）15 万米ドルを超える教育助成・慈善寄付・教育プログラム支援と、研修助成申請にはすべ て、Biomet, Inc. Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（バイオメット・イ ンク教育助成・慈善寄付審査委員会）の事前承認が必要となる。 2. SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審 査委員会）と Biomet, Inc. Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（バイオ メット・インク教育助成・慈善寄付審査委員会）は、尐なくとも四半期に一度、必要なばあい はそれよりも頻繁に会議を開き、提出された教育助成・慈善寄付の申請について検討する。 3. 教育助成・慈善寄付の申請を検討するにあたり、各 Review Committee（審査委員会）は、申請 者と関係がある HCP、Government Official（政府関係者）、民間団体から得られ、確保される 過去・現在・将来のビジネス上の利点（売上など）、使用、購入、注文、推奨を考慮してはな らない。 4. 財務会計の専門知識をもつ SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee （SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）と Biomet, Inc. Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（バイオメット・インク教育助成・慈善寄付審査委員会）の委員が、申請の あった教育助成・慈善寄付の会計処理案を暫定的に承認する。 5. 助成・寄付申請が承認されたか、追加情報が必要か、却下されたかを、SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）が申請組織に通知する。 6. 四半期に一度、SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）は SBU コンプライアンス任命担当者と協力して、(i) 承認されたすべての教育助成・慈善寄付と、 (ii) 給付された基金の使途についての受給者からのすべての報告にかんする概要をまとめ、そ の概要報告書を (i) バイオメット・インクの Chief Compliance Officer（チーフコンプライアン スオフィサー）と (ii) SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）に提出する。 7. Biomet, Inc. Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（バイオメット・インク 教育助成・慈善寄付審査委員会）は、バイオメット・インクの Chief Compliance Officer（チー Educational Grant and Charitable Donation Requests（教育助成・慈善寄付の申請）｜ P. 7 ・ 8 フコンプライアンスオフィサー）と相談して、各 SBU Grants and Donations Coordinator（SBU 助成・寄付コーディネーター）が作成した教育助成・慈善寄付の概要を検討し、これらが各 SBU の年次 NAD とバイオメットの方針に準拠しているかどうかを確認する。 H. 承認された教育助成 (Educational Grant)・慈善寄付 (Charitable Donation) の給付方法 1. 助 成 ・ 寄 付 申 請 が 上 記 の 所 定 の SBU Educational Grants and Charitable Donations Review Committee（SBU 教育助成・慈善寄付審査委員会）により承認されると、申請者には、助成・ 寄付を給付するという内容の Biomet Award Letter（バイオメット給付決定通知書）が送られる （最新の通知書については、コンプライアンス部門に問い合わせること）。 (a) Biomet Award Letter（バイオメット給付決定通知書）には、具体的な腐敗防止にかんする 記述がある。 (b) Biomet Award Letter（バイオメット給付決定通知書）には、法的条件やバイオメットの指 針・手順の条件が満たされないばあいにバイオメットが助成・寄付を打ち切ることのでき る条項が記載されている。 (c) Biomet Award Letter（バイオメット給付決定通知書）は、両当事者間の契約をなし、申請 者が小切手を現金化するか、振込みをうけた時点で有効となる。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 1 ・ 8 （目次を見る） HCP（医療従事者）、販売店、その他のサードパーティとの契約関 係におけるデューデリジェンス DUE DILIGENCE FOR CONTRACTUAL RELATIONSHIPS WITH HEALTH CARE PROFESSIONALS, DISTRIBUTORS AND OTHER THIRD PARTIES GOP-008 第2版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 1. 手順 バイオメットは、将来の取引関係を結ぶまえに、必要におうじてコンサルタント、販売店、その他のサ ードパーティなどのより高いリスクをもたらすビジネスパートナーにたいしてデューデリジェンスを おこなう。バイオメットは、自らが業務をおこなう国のすべての関連法（このデューデリジェンス手順 （「GOP」 ）など）を順守（じゅんしゅ）する意思をもつ。この GOP は、不適切なサードパーティと取 引をおこなうリスクを尐なくすることにより、関連法規制に違反（いはん）するリスクを減らすことを 目的とする。現地法によりこのプログラムの一部が禁止されているばあいや、追加の措置（そち）が必 要となるばあいには、バイオメットは、現地法に適合するようにその管轄区域（かんかつくいき）の GOP を調整する。 A. HCP（医療従事者）のコンサルティング契約の手順 1. バイオメットは、サービス契約を結ぶことを望むすべての HCP にたいしてデューデリジェン スをおこなう。新しいコンサルティング契約を結ぶプロセスを開始するには、バイオメットの スポンサーが、biomet.securimate.com（http または www をブラウザーから消去）にアクセスし て、New Consultant Request Form（新規コンサルタント申請書）をオンラインで記入する。 2. 同時に、HCP も biomet.securimate.com にアクセスして、オンラインの HCP Questionnaire（HCP アンケート）に答える。 注：バイオメットがサードパーティ（Steele International, Inc.（ 「Steele」）や Securimate など）を 使用して、デューデリジェンスや背景確認をおこなうばあいは、米国内の申請者（しんせいし ゃ）も、“Background Investigation Disclosure Statement and Summary of Rights under the Fair Credit Reporting Act（公正信用報告法（こうせいしんようほうこくほう）にもとづく背景調査開示声 明（はいけいちょうさかいじせいめい）と権利概要）に目をとおし、確認承認書（かくにんし ょうにんしょ）を記入することが必要となる。 3. 上述のデューデリジェンス手順を完了したら、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンス コーディネーター）が HCP の申請を審査し、以下を判定（はんてい） ・記録する。 (a) バイオメットが HCP と取引関係を結ぶうえで妨げになる未解決（みかいけつ） ・解決不能 （かいけつふのう）のコンプライアンス上の問題がないか。解決不能のコンプライアンス 上の問題には、たとえば以下があげられる。 ● HCP が、バイオメット製品の販売に関わるコンサルティング契約の締結（ていけつ） を検討することを示唆（しさ）している。 ● HCP が贈賄防止・腐敗防止規制の順守を証明することを拒否する。 Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 2 ・ 8 4. 5. 6. (b) 販売員の不適切な関与、禁止されている交換条件、その他 HCP のコンサルタント候補者 への選考に関わる不適切な勧誘がないか。 (c) じゅうぶんに説明をうけたうえで決断を下すにあたって、追加のデューデリジェンスや情 報が必要かどうか。 (d) デューデリジェンスプロセスで明らかになった情報により、バイオメットはこの当事者と コンサルティング契約を結ぶべきではないという妥当な考えが生まれていないか。 適宜バイオメットは、提案されているコンサルティング業務が現地の適用法規制（てきようほ うきせい）や HCP の雇用主方針（こようぬしほうしん）にもとづいて合法であるという現地 弁護士（げんちべんごし）の法律意見（ほうりついけん）を得る。 未解決・解決不能の問題がなく、追加のデューデリジェンスをおこなう必要もないという決定 に Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）がいたっても、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）と取引関係者は、以下の作業が 確実におこなわれるように引きつづき HCP の雇用を監督（かんとく）する。 (a) Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）が、現地法やバイオメ ットの要求のとおり、提案されているコンサルティング業務にかんする通知書を HCP（医 療従事者）の雇用主に提出し、提案されているコンサルティング業務に反対するじゅうぶ んな時間を雇用主に与える。 (b) HCP（医療従事者）が、コンプライアンス部門が必要と考える認証・研修を完了する。 (c) Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）が、Biomet Due Diligence Exit Form（バイオメットデューデリジェンス終了書）を記入する。Biomet Due Diligence Exit Form（バイオメットデューデリジェンス終了書）には、デューデリジェンスプロセス中に 生じた問題の可能性や、コンサルタント候補者とのこれらの問題の解決状況をおおまかに まとめる。 (d) コンサルティングサービスの内容、支払い条件、適切な贈賄防止・キックバック防止・腐 敗防止表明を記載したコンサルティング契約を結ぶ。 (e) 取引関係において生じるコンプライアンス上の問題をじゅうぶんに調査し、必要におうじ て是正する。 未解決・解決不能のコンプライアンス上の問題があるという決定に Due Diligence Coordinator （デューデリジェンスコーディネーター）がいたったばあい、Due Diligence Coordinator（デュ ーデリジェンスコーディネーター）は、追加のデューデリジェンスをおこない、以下のセクシ ョン D「却下手順」の(1)にしたがう。 注：米国内の申請者については、Steele・Securimate（または該当するばあいはその他のサード パーティ報告機関）が作成する報告書に記載の情報を全面的・部分的にもとにして、未解決・ 解決不能のコンプライアンス上の問題があるという結論に Due Diligence Coordinator（デューデ リジェンスコーディネーター）がいたったばあい、Due Diligence Coordinator（デューデリジェ ンスコーディネーター）は、以下のセクション D「却下手順」の(2)にしたがう。 B. 販売店、サードパーティ、その他の非 HCP（医療従事者）の雇用手順 1. バイオメットは、バイオメットに新たなリスクをもたらすすべての販売店、販売代理店、販売 代理人、ディーラー、サードパーティにたいしてデューデリジェンスをおこなう。より高いリ スクをもたらすサードパーティの例には、とりわけ、HCP でないコンサルタント、ファシリテ ーターサービス、何らかの種類の入札サービスを提供するサードパーティ、製品登録者、アレ ンジャー、促進者、税関、輸入機関があげられる。デューデリジェンスが必要となる場面の判 定については、Legal Department（法務部門）に問い合わせること。 2. Transparency International Corruption Perception Index（国際透明性機構腐敗認識指数）が 3.0 以下 の国（ロシア、イラク、イエメン、ナイジェリアなど）の販売店、販売代理店、販売代理人、 Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 3 ・ 8 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. サードパーティと契約するばあいは、biomet.securimate.com にアクセスするまえに、Legal Department（法務部門）に問い合わせて、ビジネスリスク評価を完了すること。この分析をお こなうには、国内の売上予想を Legal Department（法務部門）に提出すること。 デューデリジェンスプロセスを開始するには、バイオメットのスポンサーが、 biomet.securimate.com にアクセスして、New Distributor・Third Party Request Form（新規販売店・ サードパーティ申請書）を記入する。 同時に、販売店・サードパーティ候補者も biomet.securimate.com にアクセスして、オンライン の Third Party Questionnaire（サードパーティアンケート）に答える。 注：バイオメットがサードパーティ（Steel や Securimate など）を使用して、デューデリジェン スや背景確認をおこなうばあいは、米国内の申請者も、“Background Investigation Disclosure Statement and Summary of Rights under the Fair Credit Reporting Act（公正信用報告法にもとづく背 景調査開示声明と権利概要）に目をとおし、確認承認書を記入することが必要となる。 New Distributor・Third Party Request Form（新規販売店・サードパーティ申請書）と Third Party Questionnaire（サードパーティアンケート）の分析をもとに、予備リスク評価をおこない、販 売店候補者にたいして追加のデューデリジェンスをおこなう。 ビジネスパートナーの候補者のリスク評価をおこなうにあたって Due Diligence Coordinator（デ ューデリジェンスコーディネーター）が考慮すべき要因としては、たとえば以下があげられる。 (a) バイオメットが公に発見した、販売店・サードパーティ候補者について明らかにするマイ ナス情報の存在 (b) 販売店・サードパーティ候補者が、最新の Transparency International Corruption Perception Index（国際透明性機構腐敗認識指数） （最新の指数については www.transparancy.org を参照） にもとづき調査対象国（ちょうさたいしょうこく）のなかで “most corrupt（もっとも腐敗」” に分類される（たとえば、CPI が 3.0 未満である）国において、バイオメットの代理店を つとめる可能性 (c) 販売店・サードパーティ候補者が、政府の所有・管轄する病院、診療所、医師にバイオメ ットの製品を販売する可能性 (d) 販売店・サードパーティ候補者が、バイオメットの代理として Government Official（政府 関係者）と重大な接触（せっしょく）をもつ可能性 必要なレベルのデューデリジェンスが完了したら、Due Diligence Coordinator（デューデリジェ ンスコーディネーター）は、デューデリジェンス申請を見直し、以下を判定・記録する。 A. バイオメットが販売店・サードパーティ候補者と取引関係を結ぶうえで妨げになる未解 決・解決不能のコンプライアンス上の問題がないか。解決不能のコンプライアンス上の問 題には、たとえば以下があげられる。 ● 販売店・サードパーティ候補者が、過去に刑事・民事（けいじ・みんじ）責任をとわ れているか、贈賄防止・キックバック防止・腐敗防止規制への違反について最近和解 （わかい）したばかりで、まだ違反を是正（ぜせい）していないか是正の途中である。 ● 販売店・サードパーティ候補者が贈賄防止・キックバック防止・腐敗防止規制の順守 を証明することを拒否する。 B. じゅうぶんに説明をうけたうえで決断を下すにあたって、追加のデューデリジェンスや情 報が必要かどうか。 C. デューデリジェンス手順で明らかになった情報により、バイオメットはこの販売店・サー ドパーティ候補者と取引関係を結ぶべきではないという妥当な考えが生まれていないか。 適宜バイオメットは、提案されている取引関係が現地の適用法規制にもとづいて合法であると いう現地弁護士の法律意見を得る。 (i) 未解決・解決不能の問題がなく、(ii) 追加のデューデリジェンスをおこなう必要もないとい う決定に Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）がいたったら、バ Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 4 ・ 8 イオメットは販売やその他の取引関係の締結を進めることができる。 10. 未解決・解決不能のコンプライアンス上の問題があるという決定に Due Diligence Coordinator （デューデリジェンスコーディネーター）がいたったばあい、Due Diligence Coordinator（デュ ーデリジェンスコーディネーター）は、追加のデューデリジェンスをおこない、以下のセクシ ョン D「却下手順」の(1)にしたがう。 注：米国内の申請者については、Steele・Securimate（または該当するばあいはその他のサード パーティ報告機関）が作成する報告書に記載の情報を全面的・部分的にもとにして、未解決・ 解決不能のコンプライアンス上の問題があるという決定に Due Diligence Coordinator（デューデ リジェンスコーディネーター）がいたったばあい、Due Diligence Coordinator（デューデリジェ ンスコーディネーター）は、以下のセクション D「却下手順」の(2)にしたがう。 11. 販売やその他の取引関係を結ぶことになっても、Due Diligence Coordinator（デューデリジェン スコーディネーター）とバイオメットのスポンサーは、以下の作業が確実におこなわれるよう に引きつづき販売店・サードパーティの雇用を監督する。 (a) Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）が Biomet Due Diligence Exit Form（バイオメットデューデリジェンス終了書）を記入する。Biomet Due Diligence Exit Form（バイオメットデューデリジェンス終了書）には、デューデリジェンスプロセス中に 生じた問題の可能性や、販売店とのこれらの問題の解決状況をおおまかにまとめる。 (b) 販売店・サードパーティ候補者が、Biomet’s Global Anti-Corruption Policy（バイオメットグ ローバル腐敗防止方針）の証明書や、その他販売店・サードパーティが所定の贈賄防止・ キックバック防止・腐敗防止規制に順守することを証明するコンプライアンス必須文書を 作成する。 (c) 販売店・サードパーティがオンラインの贈賄防止研修を完了する。 (d) 販売店・サードパーティが、贈賄防止証明と該当するばあいは監査権をもった契約を結ぶ。 C. アクセス権 データ保護法（ほごほう）や会社の GOP により、個人には、会社がコンピュータに保存している か、系統立てた手作業の申請システムの一環として保有する自身の個人データの詳細を入手する権 利が与えられている。デューデリジェンスプロセスの一環として、会社は、デューデリジェンスプ ロセスの一環として収集した個人データを個人が請求できるように、社のデューデリジェンスウェ ブサイトにアクセス申請書を提供している。この申請は Due Diligence Coordinator（デューデリジェ ンスコーディネーター）が処理（しょり）する。 注：欧州のデータアクセス請求のばあい、個人には、バイオメットの欧州現地子会社（こがいしゃ） から個人データを請求する権利が与えられている。ただし、法律的には、現地に保存されているデ ータへのアクセスのみをバイオメットの欧州現地子会社は許可すればよいことに留意すること。こ のようなデータは米国か、ドルドレヒトの Biomet EU Counsel にしか保存されていないため、一般 的にバイオメットの現地子会社はこのようなデータへのアクセス権をもっておらず、したがってこ のようなデータへのアクセスを許可することもない。しかし、バイオメットは、方針や公平性（こ うへいせい）上の問題から、現地子会社を通じて申請が出されても個人データへのアクセスを許可 するばあいがある。たとえば、米国のバイオメット・インクは、米国の Safe Harbor（セーフハーバ ー）に加入しており、アクセス権と修正権を認めるプライバシー方針を定めているため、バイオメ ット・インクにたいする EU のデータ対象者のアクセス請求にはしたがわなければならない。また、 オランダの Biomet Europe BV は、他の EU 諸国の個人情報を保有しており、アクセス権と修正権を 認めるオランダデータ保護法の対象となっているため、Biomet Europe BV にたいする EU のデータ 対象者のアクセス請求にはしたがわなければならない。 D. 却下（きゃっか）手順 Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 5 ・ 8 1. 2. 米国外の申請者 デューデリジェンスプロセスにおいて Steele・Securimate（または該当するばあいはその他の サードパーティ報告機関）が収集した情報にもとづき、Due Diligence Coordinator（デューデリ ジェンスコーディネーター）がビジネスパートナー候補者を却下するばあい、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）は、所定の法的通知を含めた、このよう な意にそわない決定にかんする通知書を、10 日以内にビジネスパートナー候補者に送る。10 日間がすぎただんかいで、会社は申請者を却下するか、その他の方法で適宜関係を終了するこ とができる。 米国内の申請者 デューデリジェンスプロセスにおいて Steele・Securimate（または該当するばあいはその他の サードパーティ報告機関）が収集した情報にもとづき、Due Diligence Coordinator（デューデリ ジェンスコーディネーター）が米国内に拠点をおくビジネスパートナー候補者を却下したばあ い、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）は、所定の法的通知（た とえば、候補者にかんして報告機関が作成した背景確認報告書（はいけいかくにんほうこくし ょ）のコピーや、U.S. Fair Credit Reporting Act（米国公正信用報告法、FCRA）にもとづく自身 の権利にかんする説明書）とともに、このような意にそわない決定にかんする通知書を、10 日以内にビジネスパートナー候補者に送る。10 日間のあいだに、申請者は、報告書に記載さ れている情報にたいして弁明（べんめい）するか、異議（いぎ）をとなえることができ、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）は、申請者を却下する決定を延 期（えんき） ・撤回（てっかい）して、提案されている取引関係の締結を進めるように結論づ け、会社に勧告（かんこく）することができる。それ以外のばあい、会社は、10 日間がすぎ ただんかいで、会社は申請者を却下するか、その他の方法で適宜関係を終了することができる。 その際、Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）は、該当するばあ いは以下を含む、このような意にそわない決定にかんする通知書をビジネスパートナー候補者 に送る：(a) Steele（または該当するばあいはその他のサードパーティ報告機関）の名称、住所、 フリーダイヤル番号；(b) 報告機関がこのような意にそわない決定を下したわけではないとい う通知；(c) 候補者には報告機関から 60 日以内に報告書のコピーを無料でうけとる権利がある という通知；(d) 候補者は、報告書に記載の情報の完全性（かんぜんせい）や正確性（せいか くせい）にたいして異議をとなえることができるという通知。 E. デューデリジェンス報告書を記録保管・保存する期限 以下に記載するばあいをのぞき、デューデリジェンス報告書と申請は、契約を結んでから・契約 を結ばない決定をしてから・申請を終了してから 3 ヵ月以内に記録保管する。記録保管された報 告書は、契約が有効となった日から、契約が結ばれていないばあいは申請が終了した日から 6 年 間にわたり、あるいは国内の関連法で義務づけられているその他の期間にわたり保管される。こ の期間がすぎると、デューデリジェンス報告書は（紙のコピーも電子コピーも含めて） 、記載され る情報を実質的（じっしつてき）に読みとり、再現（さいげん）することができない形で破棄（は き）される。バイオメットでは、Foreign Corrupt Practices Act（海外腐敗行為防止法、FCPA）にも とづく 5 年間の期限に 1 年をくわえて、6 年の保存期間を定めている。上述の期限の例外としては 以下がある。 1. 訴訟（そしょう）やその他の法的措置（ほうてきそち）を生じる報告書：サードパーティのビ ジネスパートナーが会社にたいして訴訟をおこしたばあいや、会社が関与しているものを含め たその他の（刑事・民事）訴訟がおこなわれている、予想される、合理的に想定される、また は会社に通知されているばあいは、このような訴訟やその他の法的措置（あらゆる控訴も含む） が終了したときに、ただちにデューデリジェンス報告書と関連資料を記録保管する。訴訟やそ の他の法的措置（あらゆる控訴（こくそ）も含む）の「終了」は、General Counsel（顧問弁護 Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 6 ・ 8 2. 士）が判定する。Compliance Department（コンプライアンス部門） ・Legal Department（法務部 門）は、デューデリジェンス報告書の詳細を記載した紙・電子文書の所有者（しょゆうしゃ） にこの判定をただちに伝え、これらの資料を記録保管のためにただちに送るよう求める。 SEC やその他の外部機関の調査を生じる報告書：デューデリジェンス報告書が、U.S. Securities and Exchange Commission（米国証券取引委員会）やその他の政府機関がおこなう調査をはじめ、 実際の外部調査や、予想される外部調査、合理的に想定される外部調査、会社に通知されてい る外部調査を生じるか、これに合理的に関係しているばあいは、上述の(a)項に言及する長いほ うの期間を前提として、このような調査が終了してから 3 ヵ月以内に報告書を記録保管する。 このような調査の「終了」は、General Counsel（顧問弁護士）により判定される。Compliance Department（コンプライアンス部門）・Legal Department（法務部門）は、デューデリジェンス 報告書の詳細を記載した紙・電子文書の所有者にこの判定をただちに伝え、これらの資料を記 録保管のためにただちに送るよう求める。 F. 報告書の記録保管方法 すべての報告書は、上記の期限内に記録保管されるか、「ブロック」される。「記録保管された」 とみなすには、報告書や報告書から得られる情報を、a) デジタル化し、会社や会社の Due Diligence Coordinator（デューデリジェンスコーディネーター）のコンピュータネットワークサーバーにあ るパスワード保護されたデータベースに保存するか、b) 情報の上書きできない方法で光ディスク フォーマットにデジタル化し、会社のコンピュータネットワークサーバーにあるパスワード保護 されたデータベースに保存しなければならない。記録保管された報告書や報告書の情報にアクセ スできるのは、法律により別途求められるばあいをのぞき、Compliance Department（コンプライア ンス部門）と Legal Department（法務部門）のみである。会社のサーバーに記録保管されている報 告書や関連する報告書の情報が安全かつ機密にあつかわれるようにするのは、Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）の責任である。会社のサードパーティベンダーが 同じような記録保管方針（きろくほかんほうしん）を独自（どくじ）に用意しているばあいは、 サードパーティは、会社からの指示にあった形で、自社の方針にしたがって行動する。記録保管 データベースへのアクセス時には、かならず日時を記録する。 G. 保存されている報告書へのアクセス 法律により別途求められるばあいをのぞき、記録保管された報告書や報告書の情報にアクセスで きるのは、Compliance Department（コンプライアンス部門）と Legal Department（法務部門）のみ である。Compliance Department（コンプライアンス部門）と Legal Department（法務部門）は、正 当な理由があるばあいにのみ、記録保管した報告書にアクセスする。記録保管した報告書（およ びその事例管理履歴（じれいかんりりれき）やログファイル）へのアクセスが認められる状況（じ ょうきょう）としては、たとえば以下がある。 ● 訴訟、召喚（しょうかん） 、裁判所・行政命令（さいばんしょ・ぎょうせいめいれい）におけ る証拠開示手続申請（しょうこかいじてつづきしんせい）への対応など、会社の利益を守るた めや、これらにそなえるために、アクセスが必要なばあい ● 報告された可能性がある事実を政府当局が調査している場合や、民事・刑事調査要求、召喚、 裁判所命令があった場合など、権限をもつ第三者の要求にしたがうために、アクセスが必要な ばあい ● 報告書に特定されている個人や会社など、記録保管されたデータへのアクセス権や修正権をも つ者がアクセスを要求するばあい H. デューデリジェンス報告書の社内移転 この GOP を順守する過程のほか、デューデリジェンス報告書や結果を審査する過程において、会 Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 7 ・ 8 社は、報告書やサマリーやこれらの資料の一部を、米国を含む会社内の他のユニットや事業所に 移転することが必要となるばあいがある。たとえば、欧州企業の事項にかんするデューデリジェ ンス報告書を Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー） 、General Counsel（顧 問弁護士） 、米国の事業所の任命担当者に送らなければならないばあいに、このような移転が必要 となるばあいがある。EU のデータ保護法における重要な条件として、EU 加盟国内の組織から加 盟国外の組織へ「個人データ」を移転するには、その移転先の国が「適切な」レベルのデータ保 護を提供するばあいにしか移転できないという条件がある。米国は EU が「適切」と考える国に は含まれておらず、このようなデータ移転には特別な対策が必要である。EU や EEA の圏外の欧 州諸国では、規則が若干ことなっている。一般的に、欧州データ保護法において「個人データ」 とは、各個人に固有の ID 番号や 1 つ以上の要素を参照することにより直接的・間接的に特定され る・特定することができる自然人（しぜんじん）に関係する情報と定められている。移転したデ ータに、上に定義した EU 住民の個人データが含まれないばあいには、EU のデータ移転規制が適 用されない。 1. 会社内のデータ移転 このような情報を送付する妥当性は、コンプライアンス問題（主題など）の性質や重大性、特 定される・関係する当事者や個人、関係する会社の部門、その他部門を超えた関連する管理体 制や問題、会社の通常の報告体制によりことなる。 2. 欧州から米国へのデータ移転 欧州のデータ保護法や越境（えっきょう）データ移転規制を順守するために、会社は、米国の Safe Harbor（セーフハーバー）プログラムに加入し、プライバシー方針を定めている。米国の Safe Harbor（セーフハーバー）プログラムは、EU の個人データ移転にのみ適用され、EU 圏外 の欧州諸国には適用されないが、その他の欧州諸国のなかには Safe Harbor（セーフハーバー） を尊重し、うけいれている国もある。これらの諸国からの個人データ移転にその他の規定が適 用されるばあいもある。欧州のデータ保護法にもとづき当てはまるばあいは、この GOP やプ ライバシー方針にしたがって、デューデリジェンス報告書や関連文書の個人データが欧州外の 管轄区域（かんかつくいき）に移転される。 I. サードパーティベンダー 1. 通常のばあい 会社は、デューデリジェンスの調査、ルーティング、情報の保存・記録保管の支援を目的とし て、サードパーティのサービスプロバイダーやアドミニストレーターを雇用するばあいがある。 このようなばあい、会社は、収集目的以外にデータを使用しない、機密保持を順守する、会社 が定める以外に収集データを開示しない、会社が指示するデータの保管や記録保管にしたがう など、サードパーティベンダーができるかぎりこの GOP を順守することを、契約により保証 する。サードパーティが EU 圏外で会社の個人データを処理したり、会社のために個人データ を処理するばあいには、追加の対策が必要となるばあいがある。関係する国によって、会社が E.U.の Model Data Controller or Data Processor Clauses（モデルデータコントローラー・データプ ロセッサー条項）を使用しなければならないばあいもあれば、サードパーティが米国の Safe Harbor（セーフハーバー）プログラムに加入しなければならないこともあり、個人が同意書を 作成しなければならないこともあれば、別の合法的な越境移転ソリューションを最初に採用し なければならないこともある。ばあいによっては、合法的な例外が適用されるばあいもある。 これらの義務にかんして質問があれば、Compliance Department（コンプライアンス部門）か Legal Department（法務部門）に問い合わせること。 2. U.S. Fair Credit Reporting Act（米国公正信用報告法）にもとづくばあい バイオメットが、この GOP にしたがって申請者にたいしてデューデリジェンスや背景確認を Du e D il ig e nce （ デ ュ ー デ リ ジ ェ ン ス ） ｜ P. 8 ・ 8 おこなうために、サードパーティベンダー（Steele、Securimate など）を雇用するばあい、バ イオメットは、このようなサードパーティベンダーにたいして以下の証明もおこなう：(a) バ イオメットの名称；(b) バイオメットが雇用の目的で報告書を入手していること；(c) 報告書 はこの目的にのみ使用されること；(d) バイオメットがビジネスパートナー・申請者にたいし て必要な開示をおこなったこと；(e) 該当するばあい、バイオメットは意にそわない決定の条 件（上記セクション D の(2)に記載）にしたがうこと；(f) 連邦政府（せんぽうせいふ）や州の 雇用機会均等（こようきかいきんとう）法規制に違反して報告書の情報が使用されることがな いこと；(g) 医学情報を求めるばあいに、バイオメットは個別に同意を得ていること。 さらに、バイオメットが、この GOP により作成されたデューデリジェンス・背景確認報告書 を処分するために、サードパーティベンダーを雇用するばあい、バイオメットは、サードパー ティベンダーが処分に関連して情報に不正にアクセス・使用することから保護する妥当な措置 を講じることも契約により保証する。たとえば、バイオメットは、サードパーティベンダーの 情報セキュリティ方針や手順を審査・評価し、記載される情報を実質的に読みとり、再現する ことができないようにサードパーティベンダーがデューデリジェンス報告書（紙のコピーも電 子コピーも含む）の破棄を義務づけることを保証する。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール Ten de r Pro ce du re s （ 入 札 手 順 ） ｜ P. 1 ・ 3 （目次を見る） 入札手順 TENDER PROCEDURES GOP-009 第1版 採択日：2010 年 2 月 25 日 発効日：2010 年 3 月 1 日 1. 手順 この GOP は、病院・大学・政府組織にたいするバイオメット製品のすべての入札に適用される。 「入 札」とは、製品の製造業者やその代理人から組織が一定数量・種類の製品の最高価格を記載したつ け値をもとめるときにおこなわれる方法である。これは、大学や病院が製品を最低価格で入手する ために医療機器会社から大量の医療機器のつけ値をもとめるときなど、医療機器業界でもっともお おくおこなわれる。通常の入札プロセスには政府組織が関わることに留意（りゅうい）すること。 したがって、このような取引にともなう腐敗防止のリスクを尐なくするため、バイオメットは入札 プロセスに参加するときに以下の手順を守る。 A. ガイドライン 1. バイオメットが雇用するか、その他の方法でバイオメットの代わりに入札に関わるサードパー ティの販売店、販売代理店、その他のコンサルタントは、最初に GOP-008 に概説するデューデ リジェンスを完了しておくこと。デューデリジェンスの完了方法にかんする質問については、 [email protected] に問い合わせること。 2. 妥当な申請費用（しんせいひよう）（これには翻訳費用、郵送費用などが含まれる）をのぞい た、入札に関連して支払わなければならない経費については、入札を提出するまえに審査して おくこと。バイオメットは、あらかじめ承認したサードパーティの経費（当社現場視察（げん ばしさつ）時の出張費（しゅっちょうひ）など）のみふたん・清算（せいさん）する。これに は、バイオメット製品の入札に関わる販売店、コンサルタント、その他のサードパーティがふ たんした経費のバイオメットによる清算もあてはまる。入札提出期限から尐なくとも 10 日前 までに、Biomet Tender Pre-Approval Form（バイオメット入札事前承認書） （承認書については、 Compliance Department （ コ ン プ ラ イ ア ン ス 部 門 ） に 問 い 合 わ せ る こ と ） を 記 入 し て 、 [email protected] 宛てに返送し、Compliance Department（コンプライアンス部門）から経費 の承認を得ること。 3. さらに、バイオメットの Compliance Department（コンプライアンス部門）は、入札の提出前に、 付加価値入札提案（バイオメットの安全・有効利用研修、その他バイオメットが管理・実施す るバイオメット製品の研修をのぞく）も審査する。「付加価値」とは、入札の一環として入札 団体が要求する研修プログラム、研究プロジェクト、寄付・助成を指す。入札付加価値提案は、 以下のガイドラインを満たさなければならない。 入札提出期限から尐なくとも 10 日前までに、 Biomet Tender Pre-Approval Form （ バ イ オ メ ッ ト 入 札 事 前 承 認 書 ） を 記 入 し て 、 [email protected] 宛てに返送すること。 4. バイオメットは、5 年間か、あるいは現地法で義務づけられるそれ以上の期間にわたり、入札 Ten de r Pro ce du re s （ 入 札 手 順 ） ｜ P. 2 ・ 3 記録を保管する。 5. すべての割引、リベート、その他の価格条件をバイオメットの帳簿や記録に記載し、正式に記 録する。 6. 入札に関連する提出物はすべて、Biomet’s Global Anti-Corruption Policy（バイオメットグローバ ル腐敗防止方針）や、Biomet’s Global Compliance Operating Procedures（GOP；バイオメットグ ローバルコンプライアンス手順） 、適用法を順守しなければならず、いかなるボイコットの表 現も含んではならない。 B. 入札付加価値 1. 提供する付加価値の金額は、バイオメットが示す入札金額にたいして妥当なものであること。 2. SBU コンプライアンス任命担当者が別途承認するばあいをのぞき、提案する付加価値は、教育 助成 (Educational Grant)、慈善寄付 (Charitable Donation)、研究プロジェクト、バイオメットの 研修（バイオメットが支援する安全・有効利用会議を含む）の形式のみとする。資本設備の寄 付、ソフトウェア、その他の種類の付加価値は、バイオメットの Legal Department（法務部門） の承認がなければ認められない。バイオメットは、バイオメットの研修をうける資格をもつ外 科医に意見をのべてはならない。 3. すべての付加価値は、Global Compliance Operating Procedures（GOP；グローバルコンプライア ンス手順）の条件を満たさなければならない。 4. 付加価値の寄付は、入札病院、その慈善財団、関連大学、設備・政府購入グループ以外にたい しておこなってはならない。 5. 付加価値は帳簿や記録に正しく記載し、適切に税務処理される。 6. 入札申請の支援に関わるバイオメットのスタッフやサードパーティが、自らの知るかぎり、バ イオメットが入札プロセスにおいてその他の入札者が得ていない優先的・検討情報を入手して いないことを証明することが、Biomet Tender Pre-Approval Form（バイオメット入札事前承認書） で必要となる。 7. 入手できるばあい、バイオメットは、各入札で有効な Value-Added Policy（付加価値方針）のコ ピーを各入札組織にたいして要求し、[email protected] に送付する。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ Ten de r Pro ce du re s （ 入 札 手 順 ） ｜ P. 3 ・ 3 ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール E mp lo y e e R epo rti ng P ro ced u re s （ 従 業 員 報 告 手 順 ） ｜ P. 1 ・ 3 （目次を見る） 従業員報告手順 EMPROYEE REPORTING PROCEDURES GOP-010 第2版 採択日：2010 年 2 月 25 日 発効日：2010 年 3 月 1 日 www.ethicspoint.com （電話・インターネット による報告） 1. 手順 A. 違反（いはん）の可能性にかんする報告 各従業員は、法律・倫理基準（ほうりつ・りんりきじゅん）にしたがって自らを律する責任を負 う。バイオメットの各従業員は、Biomet Code of Business Conduct and Ethics（バイオメット業務行 為およびビジネス倫理規範） 、Biomet’s Global Anti-Corruption Policy（バイオメットグローバル腐敗 防止方針） 、U.S. Sarbanes-Oxley Act of 2002（2002 年米国サーベンス・オックスリー法）、Biomet’s United States Fraud and Abuse Compliance Policy（バイオメット米国不正悪用コンプライアンス方針） の違反の疑いがみとめられたときには、それを適時（てきじ）に報告する責任を負う。バイオメ ットは、違反の可能性を報告した、またはその情報を提供した従業員にたいして報復（ほうふく） はしないが、報告した従業員が違反の責任を負うばあいには、適切な懲罰（ちょうばつ）の対象 となる。すべての従業員は、違反の可能性の調査に全面的に協力することが期待される。このよ うな報告はすべて、できるかぎり機密にあつかわれる。欧州の従業員は、自国のコンプライアン ス 問 題 の 報 告 の 詳 細 に つ い て 、 Biomet Ethics Helpline Reporting Procedure for European Operations（バイオメット欧州事業倫理ヘルプライン報告手順）を参照すること。 従業員が法律・倫理的問題にかんして助言（じょげん）を必要とするばあいや、違法行為（いほ うこうい）や非倫理的行為（ひりんりてきこうい）を目撃（もくげき）した・知ったばあいは、 上司（じょうし）に助言を求めること。上司に伝えにくいばあいや、反応に納得（なっとく）が いかないばあいは、上級経営陣、バイオメットの Legal Department（法務部門）、Compliance Department（コンプライアンス部門） 、Human Resources Department（人事部門）に相談すること。 これらの部門の電話番号は、会社の電話番号一覧に記載されている。違反の疑いに Compliance Department（コンプライアンス部門）のメンバーが関与しているばあいは、その行為を Legal Department（法務部門）に報告すること。違反の疑いに Legal Department（法務部門）が関与して いるばあいは、その行為を Compliance Department（コンプライアンス部門）に報告すること。Legal Department（法務部門）と Compliance Department（コンプライアンス部門）の両方が関与しており、 その他の方法でこの問題に対処できないばあいは、Chief Executive Officer（最高経営責任者）に報 告すること。Chief Executive Officer（最高経営責任者）が関与しているばあいは、会社の Board of Directors（取締役会）の Audit Committee（監査委員会）に報告すること。 従業員が希望するばあい、コンプライアンスにかんする疑問や違反の可能性にかんする報告は、 以下のとおりに報告することができる（欧州の従業員は、自国のコンプライアンス問題の報告の 詳細について、Biomet Ethics Helpline Reporting Procedure for European Operations（バイオメッ ト 欧 州 事 業 倫 理 ヘ ル プ ラ イ ン 報 告 手 順 ） を 参 照 す る こ と ）。 ま ず 、 以 下 の ウ ェ ブ サ イ ト （www.ethicspoint.com）を開き、“File a New Report（新しい報告を提出）” を選択して、組織名 E mp lo y e e R epo rti ng P ro ced u re s （ 従 業 員 報 告 手 順 ） ｜ P. 2 ・ 3 を “Biomet” と入力する。電話による報告を希望するばあいは、自国の所定の電話番号を見つけ るために “International Toll-Free Dialing Instructions（国際無料通話のダイヤル方法）” を選択し て、指示にしたがうか、ウェブフォームを記入する。従業員は違反の可能性をヘルプラインで報 告するときに匿名を選択することもできる。ただし、匿名にすると、調査や解決が不可能とは言 わないが、困難になるばあいがある。バイオメットにとしては、ビジネス行為にかんする違反を 従業員が報告するときには身元を明かしてくれることを望む。すべての質問や問い合わせにおい てヘルプラインで提供された情報は、できるかぎり機密にあつかわれる。 B. 疑わしい行動の報告者の保護 最高の倫理水準を推進する当社のコミットメントには、従業員が報復や仕返しをおそれることな く違反を報告することができる環境を整える責任も含まれる。誠実に行動するかぎりは、当社の 法律・倫理上の義務にかんして質問したり懸念（けねん）を口にしても、懲罰（ちょうばつ）を うけたり、職を失ったり、その他の方法で報復をうけたりすることはない。 「誠実」とは、自らが 正しくなければならないことを意味するというよりは、自らが真実を伝えていると確信できるこ とを意味する。重要なことは、利用できるいずれかの方法を通じて疑問や懸念を会社に伝えるこ とである。 組織内で利用できるいずれの方法についても、従業員が使用することを決して妨げてはならない。 違反報告者にたいする質問がいかに些細なものであっても、違反報告者は別の方法ではなくその 方法を選んだのが間違いだったと後悔してしまうことがあり、意図せぬ報復につながる可能性が あるためである。違反報告者は、自らの懸念を会社に伝えるにあたって、もっとも安心できる方 法を選択することができる。 当社の法律・倫理上の義務違反の事実や疑いを報告した従業員にたいして報復した従業員はいず れも、バイオメットの方針に違反したこととなり、最悪のばあいは解雇（かいこ）を含めた懲罰 の対象となる。報復は法律違反となるばあいもあり、したがって違反者本人と会社に法的責任を 課されるばあいがある。報復についてその他に質問があれば、Chief Compliance Officer（チーフコ ンプライアンスオフィサー）に問い合わせること。 C. 調査と是正措置（ぜせいそち） 違反の疑いにかんする報告はすべて、会社で調査され、会社の利益と法的義務に反しないかぎり 機密にあつかわれる。調査の結果、是正措置が必要となったばあい、会社は、従業員の懲罰、解 雇、法的手続きの可能性を含めた適切な措置を決定する。妥当なばあいは、所定の外部機関に調 査を委任し、外部調査員が調査を支援するばあいがある。終了手続きの一環として、調査結果は 第一報告者にも報告されるばあいがある。 これまで医療業界の関係者（医師、病院、企業など）は、政府の様々な調査の対象となってきた。 バイオメットは正当な政府の調査にたいして全面的に協力することを方針としている。可能性は あまり高くないが、バイオメットの従業員が医療機器業界の調査を行う Government Official（政府 関係者）から接触をうける可能性もある。従業員は調査が複雑になる可能性があることを認識し、 調査員から接触をうけたばあいは、バイオメットがその調査を認識しているかどうか確認するこ とが推奨される。 2. 承認 E mp lo y e e R epo rti ng P ro ced u re s （ 従 業 員 報 告 手 順 ） ｜ P. 3 ・ 3 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール G lo ba l A nt i - Co rr u ptio n Tra i ni ng （ グ ロ ー バ ル 腐 敗 防 止 研 修 ） ｜ P. 1 ・ 3 （目次を見る） グローバル腐敗防止研修・コンプライアンスモニタリング計画 GLOBAL ANTI-CORRUPTION TRAINING AND COMPLIANCE MONITORING PLAN GOP-011 第2版 採択日：2009 年 1 月 23 日 発効日：2009 年 6 月 1 日 修正日：2010 年 2 月 25 日 1. 手順 A. 研修手順 1. バイオメットは、従業員のほか、Government Official（政府関係者）や HCP（医療従事者）と 重大な接触の機会をもつその他の特定のサードパーティにたいしても腐敗防止研修をおこな う。 2. コンプライアンス部門は、以下のガイドラインを検討する年 1 回の研修プログラムを、バイオ メットのすべての SBU にたいしておこなう。 (a) 地理的地域とリスクレベル (b) Government Official（政府関係者）や HCP との接触の可能性と頻度：接触の可能性がある すべての従業員は、Biomet’s Global Anti-Corruption Policy（バイオメットグローバル腐敗防 止方針）や United States Foreign Corrupt Practices Act（米国海外腐敗行為防止法、FCPA）に かんする研修をうける。関連する腐敗防止規制や、業界規約（ぎょうかいきやく）、地理 的な考慮事項にかんする追加の研修は適宜（てきぎ）おこなう。 (c) 実施方法：研修は、電子形式や WebEx によるか、直接じかにうけることができる。 3. 従業員やビジネスパートナーを監督（かんとく）する責任を負う従業員はいずれも、自らが 監督する従業員やビジネスパートナーがうけるのと尐なくとも同じ内容の濃さと頻度で研修 をうける。 B. 研修の実施 1. 各 SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）は、Chief Compliance Officer（チ ーフコンプライアンスオフィサー）と協力して、この GOP の条件を満たすのに適した研修を 実施・手配する責任を負う。 2. 各 SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）は、年に 2 回、前月の研修内 容をまとめた研修報告書を Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）か バイオメット・インクに提出する。 C. コンプライアンスモニタリングのための取引の選択 1. コンプライアンス部門は、すべての SBU の年間モニタリング計画を決定する。年間モニタリ ング計画には、以下の手順にしたがって取引のサンプリング（該当するばあい）をおこなうこ とも含まれる。 2. 以下のカテゴリーのそれぞれについて、コンプライアンス部門は審査する 1 年間のサンプルを 選ぶ。 ● Product Development and Evaluation Consultant Agreements（製品開発・評価コンサルタント 契約） G lo ba l A nt i - Co rr u ptio n Tra i ni ng （ グ ロ ー バ ル 腐 敗 防 止 研 修 ） ｜ P. 2 ・ 3 3. 4. 5. 6. ● Clinical Research Consultant Agreement（臨床研究コンサルタント契約） ● Training and Education Consultant Agreements（研修・教育コンサルタント契約） ● Grants（助成） ・Donations（寄付） ● Employee Expense Reports（従業員経費報告書） ● 承認された販促資料の使用 ● Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）が定めるその他の分野 満了・終了したばあいをのぞき、契約は有効とみなされる。コンプライアンス部門は、自らが 必要かつ適切と考えるいずれの契約カテゴリーについても、そのカテゴリーのあらゆるコンサ ルティング契約を監査することができる権利を留保する。 いずれのカテゴリーの取引についても、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィ サー）はバイオメット・インクの Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサ ー）と協力して、審査のために選びとる取引の数を決定する。 コンプライアンスモニタリングのために選びとったいずれの取引についても、サンプリングを おこなった四半期の終了時までに審査を完了しなければならない。 上述のモニタリングのためだけでなく、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィ サー）は、SBU Review Committee（SBU 審査委員会）や役員、取締役からの要請によっても、 審査の実施を決定するばあいがある。 D. モニタリング作業の履行 1. 各審査にコンプライアンス部門のメンバー（「コンプライアンス監査人」）が割り当てられる。 2. コンプライアンス部門は、取引に関連する文書を調べるだけでなく、取引について知る会社の 従業員にたいして自らの判断でインタビューすることもできる。 3. 取引の種類によっては、バイオメットが所定の方針や手順の条件をすべて満たしているかも判 断する。 E. コンプライアンス監査人の文書による報告 1. 審査が終了したら、コンプライアンス部門が、審査結果をまとめた報告書（「Compliance Transaction Report（コンプライアンス取引報告書）」 ）を作成する。 2. Compliance Transaction Report（コンプライアンス取引報告書）には以下を記載するものとする： 審査結果の概要；審査した文書の説明；実施したインタビュー（該当するばあい）の概要；Biomet Code of Business Conduct and Ethics（バイオメット業務行為およびビジネス倫理規範） 、Biomet’s Global Anti-Corruption Policy（ バ イオメッ トグローバ ル腐敗防 止方針 ）、Global Operating Compliance Procedures（GOP） 、その他バイオメットが採用する現地国の規制と取引が矛盾（む じゅん）していないかなどを含めた、審査結果と結論；救済措置（きゅうさいそち）の勧告（か んこく） 。 3. Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）は、上級経営陣に適宜報告書 を配布する。 F. 救済措置（きゅうさいそち） 1. 審査の結果、取引や取引の一部が契約やその他の関連する方針・規制の条件と矛盾することが 示されたばあいは、Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）に報告す る。 2. 必要におうじて Legal Department（法務部門）や、Human Resources Department（人事部門）、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）と協力のうえ、SBU の President（社長） と Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）が適切な救済措置を決める。 3. 上述の措置は、SBU Compliance Officer（SBU コンプライアンスオフィサー）がまとめ、 G lo ba l A nt i - Co rr u ptio n Tra i ni ng （ グ ロ ー バ ル 腐 敗 防 止 研 修 ） ｜ P. 3 ・ 3 Compliance Transaction Report（コンプライアンス取引報告書）に補遺としてつけくわえる。最 終的に完成した Compliance Transaction Report（コンプライアンス取引報告書）は、Chief Compliance Officer（チーフコンプライアンスオフィサー）にコピーを送付し、Biomet’s Document Retention Guidelines（バイオメット文書保管ガイドライン）にしたがって保管する。 2. 承認 ___________________________________________ Bradley J. Tandy Senior Vice President, General Counsel & Secretary Biomet, Inc. バイオメット・インク 上級副社長兼顧問弁護士兼セクレタリー ブラッドリー・J・タンディ ___________________________________________ Sujata Dayal Corporate Vice President & Chief Compliance Officer バイオメット・インク 執行役常務兼コンプライアンスオフィサー スジャータ・ダヤール