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生物実験データ統計解析システム のご紹介
生物実験データ統計解析システム EXSUS のご紹介 <イグザス> version 7.6 株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 西日本営業グループ EXSUS（イグザス）開発の背景 ・ SASのプログラミングが難しい？ ・ SASの出力がよく分からない？ ・ 誤った検定手法を実施してしまう恐れ？ 非臨床開発の研究者にとって、 使いやすい統計解析システムの開発 EXSUS（イグザス）の開発コンセプト SASプログラムコーディングなしで、 「マウス操作でSASによる解析」が実施可能 データタイプ・群構成ごとに実施可能な手法を 表示し、「適切な検定手法の選択」が可能 「検定手法の追加・修正・メンテナンス」など ニーズへの柔軟な対応が可能 EXSUS（イグザス）の特徴 非臨床試験で用いる統計手法を網羅 データの入出力を「Microsoft Excel」で、 統計解析処理を「SAS」で実行 「バリデーションレポート」、「データ保護機能」など、 解析結果の信頼性確保へのサービスが充実 EXSUS（イグザス）のデータ処理の流れ ① 実験データをExcelに入力する。 ③ 解析結果をExcelに帳票出力。 ② Excelのデータを、SASに読み込む。 EXSUS（イグザス） EXSUS（イグザス）のメニュー構成 単測定型 経時測定型 薬理試験統計解析 カテゴリ型 多元配置型 その他薬理試験 生物学的同等性試験 生存時間・癌原性試験 試験デザイン 生物学的同等性試験解析 生存時間解析 癌原性試験 例数設計 無作為化割付 EXSUSのプロダクトについて 基本プロダクト（1/3） 【単測定型】 ▽等分散性検定 ▽Ｆ検定 ▽要約統計量 ▽外れ値 ▽Pearson・Spearmanの 相関 ▽studentのｔ検定 ▽Aspin-Welchのt検定 ▽Wilcoxon検定(2群・多群 繰り返し)(正確・近似) ▽一元配置分散分析 ▽クラスカル-ワリス検定 ▽ダ ネットの多重比較 ▽チューキークレーマーの多重比較 ▽LSD type多重比較 ▽Steel検定 ▽Steel-Dwass検定 ▽Dunnett type多重比較(Joint ranking) ▽Tukey type多重比較(Joint ranking) ▽LSD type多重比較(Joint ranking) ▽Holm (Dunnett型、Tukey型)の方法 ▽FDR法の多重比較(Dunnett Type・ Tukey Type) ▽乱塊法 ▽Friedman検定 ▽共分散分析 【経時測定型】 ▽経時型分散分析 ▽直交分解型分散分析 ▽経時測定型多重比較 ▽投与 前値を共変量とした共分散分析 ▽対応のあるｔ検定 ▽対応のあるWilcoxon検 定 ▽時点別解析 ▽グラフ作成 など 基本プロダクト（2/3） 【カテゴリ型】 ▽χ2検定 ▽フィッシャーの直接検定 ▽Wilcoxon検定 ▽クラスカル-ワリス検 定 ▽Steel検定 ▽Steel-Dwass検定 ▽Dunnett type多重比較(Joint ranking) ▽Tukey type多重比較(Joint ranking) ▽LSD type多重比較(Joint ranking) ▽Holm (Dunnett型、Tukey型)の方法 ▽FDR法の多重比較 (Dunnett Type・Tukey Type) 【多元配置型】 ▽二元配置分散分析 ▽三元配置分散分析 ▽ラテン方格法 【生存時間解析】 ▽カプランマイヤー法 ▽ログランク検定 ▽一般化Wilcoxon検定 ▽生存時間 曲線作成 基本プロダクト（3/3） 【癌原性試験】 ▽Peto検定 ▽Poly-k検定 ▽C-A,χ2検定 【試験デザイン】 ▽例数設計・見逃しのβエラー算出（t検定、Dunnett検定、Tukey検定、Log-Rank 検定、一般化Wilcoxon検定） ▽無作為化割付（完全無作為割付、層別割付） 群サイズが異なる場合も可能 【酵素阻害反応型】 ▽競合阻害についてのパラメータ算出 ▽非競合阻害についてのパラメータ算出▽ 不競合阻害についてのパラメータ算出 ▽混合型阻害についてのパラメータ算出 用量反応関係プロダクト 【単測定型・経時測定型】 ▽用量反応関係 ▽ヨンキー検定 ▽Williamsの多重比較 ▽Shirley検定 ▽Shirley-Williams検定 ▽最大対比法（MCM） ▽回帰分析 ▽ＥＤ50とその信 頼区間 ▽逆推定 ▽平行線検定 ▽効力比 ▽グラフ作成 など 【カテゴリ型】 ▽コクラン-アーミテージ検定 ▽Shirley検定 ▽Shirley-Williams検定 ▽ＬＤ50 とその信頼区間 ▽ヨンキー検定 ▽グラフ作成 など ツリー型アルゴリズムプロダクト 【６種類のツリー型アルゴリズム】 （毒性試験に対応可） ▽Type O 山崎氏が提案したアルゴリズム ▽Type M 等分散性からのズレに重点をおいたMenton氏提案のアルゴリズム ▽Type H 毒性家に直感的に受け入れられる、浜田氏提案のアルゴリズム ▽Type F 2群比較に関する標準的なアルゴリズム ▽Type J 製薬協のグループが中心となって提案したアルゴリズム ▽Type K 小林氏が提案したアルゴリズム それぞれ要約出力と詳細出力の2種類の出力形式 から選択可能です！ BE（生物学的同等性試験）プロダクト 【BEプロダクト】 （生物学的同等性試験のガイドラインに対応） ▽各種パラメータ計算 ▽クロスオーバー分散分析 ▽信頼区間出力 ▽信頼区間法による例数設定 ▽血中濃度グラフの作成(平均血中濃度，症例ごとの血中濃度グラフ) [SAS 9 Powerプロシジャ]を用いた例数設計 機能や、薬物動態解析のパラメータの算出、 血中濃度をグラフィカルに確認しながら遡点 数を任意に指定機能など充実の機能を搭 載！ その他、追加機能とサービス プロテクトモード（データの保護機能） 【入出力データを保護する機能／GLP対応】 解析実施後、入力･出力のExcelシートにプロテクトを自動的にかけることによ り、誤った処理によるデータ編集を防ぎます。 読み取り後の入力シート･出力シートに任意の「プロテクトマーク」を表示し ます。 解析を行なった入出力シートにマークを表示し、自 動的に保護をかけます。入出力データの信頼性確 保に役立ちます！ 自動実行モード 【ユーザー指定の検定手法を自動処理する】 ユーザー指定の検定手法を、データの読み込みからSASによる解析処理、解析 結果の出力まで自動で実行する機能です。 社内システムとの連携や使用頻度の高い検定のショートカットとして活用して いただけます。 実施できる検定手法は、ツリー型アルゴリズムの 「Type 0」.「Type M」.「Type H」.「Type F」.「Type J」.「Type K」の6手法です！ 英語化モジュール 【英語標記への自動変換機能】 Excelに出力された解析結果を、英語標記に一括で変換する機能です。 アイコン操作で、英語標記に一括 変換します！ EXSUS Enhanced Package １． 信 頼 性 の 向 上 解析実施者・解析日時など解析情報の自動出力や、解析に使用した入力データ と出力データとの整合性を保証する機能です。 ２． 履歴管理機能 「オリジナルデータ」＋「入力シート」＋「出力シート」＋「SAS LOG」を まとめて、解析実施日情報とともに自動保存し履歴を管理します。 ３． 効 率 の 向 上 解析情報付加機能 出力桁数指定機能 解析結果の出力桁数を指定する機能です。 ４． 印刷コントロール機能 印刷タイトルの自動設定、印刷ヘッダー・フッターの設定など、印刷コント ロール機能により解析実施者の作業を軽減します。 解析情報付加機能 解析実施者・解析日時など解析情報の自動出力や、解析に使用した入力データ と出力データとの整合性を保証する機能です。 項目 内容 1.1 解析情報の自動出力 予め記述した「試験名・解析実施者・解析日時・sheet名な ど」の解析情報を、解析実行後の「出力シート」に自動出力表 示します。 1.2 プロテクトマークと解析日時 の同時表示 プロテクトモードの出力時、Excelワークシートの1行目に 「マーク」と「解析日時」を表示します。タイトル指定を行う ことで複数ページにわたる印刷物の識別が可能になります。 ※プロテクトモードのライセンス契約が別途必要です。 1.3 入力データ出力,変換データ出 力 入力用の「INS1」sheetから「OUT1」sheetを生成する際、新た なsheetを自動生成し、「入力に用いたデータ及びログ変換し た値」を出力表示します。この機能により、解析に用いたデー タの確認が可能になります。 （1） 解析実施者・解析日時など解析情報を 自動出力 （2） プロテクトマークと解析日時の表 示により、タイトル指定の印刷が可能 （3） 入力データの出力及びログ変換デー タの出力の2種類のsheetを自動生成 履歴管理機能 履歴管理機能により、「オリジナルデータ」＋「入力sheet」＋「出力sheet」＋「SAS LOG」 をまとめて、解析実施日情報とともに自動保存し履歴を管理します。 履歴管理 LOG オリジナルデータ ［IN］ 入力sheet ※ ［OUT］ 出力sheet SAS LOG ※ カスタマイズオプションを導入されていない場合、[IN]の入力sheetは出力されません。 また、オプション機能により「変換データ出力（TRANS)」の出力と履歴管理を行うことも可能です。 解析に用いた「入出力sheet」に加え「SAS 解析に用いた「入出力sheet」に加え「SAS LOG」 LOG」 「保存日時」を同時に管理します。（履歴管理機能） 「保存日時」を同時に管理します。（履歴管理機能） ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［日付］＋ ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 ［ファイル名 “File1.xls”］ “File1.xls”］ “File1.xls”］ “File1.xls”］ “File1.xls”］ “File2.xls”］ “File2.xls”］ “File2.xls”］ “File2.xls”］ “File2.xls”］ 出力桁数指定機能 解析結果の出力桁数を指定する機能です。 項目 2.1 出力の桁数指定 内容 デフォルトの出力桁数から、ユーザーニーズに合わせた桁数の指 定変更を行うことができます。 印刷コントロール機能 印刷タイトルの自動設定、印刷ヘッダー・フッターの設定など、印刷コントロールオ プションにより解析実施者の作業を軽減します。 項目 内容 3.1 印刷タイトル/印刷向きの指定 印刷タイトルにワークシートの一行目を自動的に指定します。この 機能により解析実施者の印刷設定に要する作業時間を短縮します。 3.2 印刷ヘッダー・フッター指定 EXSUSからのExcelワークシートのヘッダーとフッターの設定を可 能にします。 システムバリデーションへの対応 【システムバリデーションへの対応】 EXSUSではパッケージソフトウェアのCSV(Computerized System Validation） に対応する以下のサービスを提供しています。 ・IQ (Installation Qualification) ・OQ (Operational Qualification) ・PQ (Performance Qualification) CSVに関するコンサルテーションも行なっており ますので、お気軽にご相談下さい！ バリデーション報告書作成 【バリデーション報告書の作成】 検定手法ごとに「バリデーション報告書」を作成するサービスです。 GLP/GCP、ER/ES指針、21CFR Part11などCSV(Computerized System Validation）への対応としてご活用いただけます。 バリデーション 報告書 カスタマイズ・サービス 【ユーザー独自のニーズへの対応】 EXSUSはユーザーの「使い易さ」や「検定の正確性」を最優先している ため、実行可能な検定手法を非臨床試験で一般的に用いるものに制限して います。検定手法の追加やユーザーの独自仕様への変更など、カスタマイズ にて承っております。 サポート・契約手続等について テクニカル・サポート/Q＆A 【EXSUSのテクニカルサポート】 EXSUSサポートでは、お客様からの技術的な質問に弊社の技術スタッフによる サポートをご提供しております。（営業日9:00～17:30） 尚、統計に関するコンサルティングを含む場合には、有償となる場合がございます。 E-mail : [email protected] （例えば）システムエラー、ユーザーエラー、操作方法など についてのご質問にお応えします！ バージョンアップへの対応 【EXSUSのバージョンアップは無料】 EXSUSのバージョンアップは、原則として年間の使用料に含まれます。 常に最新バージョンでご利用いただくことが可能です。 但し、カスタマイズ版EXSUSなど、別段の事情により別途セッティングフィーが必要な場合がございます。 ご契約期間のバージョンアップは、原則無料。 常に最新バージョンでご利用いただけます！ EXSUSユーザー会について 【EXSUSユーザー会（EXSUS USER ASSOCIATION】 現在、EXSUSユーザーによる、ユーザー会活動が積極的に行なわれています。 年２回の総会、メーリングリスト、懇親会など、非臨床の統計解析に携わる 皆様の情報交換の場としてご活用いただいております。 EXSUSユーザー会は、EXSUSユーザーによる非営利活動です。詳細はEXSUSユーザー会事務局まで。 EXSUSに関するお問い合わせ 株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 西日本営業グループ 〒541-0053 大阪市中央区本町２－３－１４船場旭ビル E-mail: [email protected] TEL: 06-4964-6111 FAX: 06-4964-6110 URL:http://www.cac.co.jp/