医薬品製造販売業者等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効

医薬品製造販売業者等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律第 75 条第１項の規定による許可又は第 75 条の２第１項の規定による登録の
取消し及び業務停止処分基準
平 成 ９ 年 10 月
平 成 18 年 ９ 月
平 成 22 年 １ 月
平 成 27 年 １ 月
23
27
29
20
日制定
日一部改正
日一部改正
日一部改正
第１ 総則
（目的）
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号。以下「法」という。）に規定する医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
、医薬
部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業者又は
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者並びに医療機
器の修理業者（法第 81 条の規定によりその許可又は登録について厚生労働大臣の権限を
新潟県知事に委任されたものに限る。以下「医薬品製造販売業者等」という。
）が、法そ
の他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反した場合の法第 75 条第１項の
規定による許可又は法第 75 条の２第１項の規定による登録の取消し及び業務停止処分
（以下「許可の取消し等の処分」という。
）については、この基準の定めるところによる
ものとする。
（基本原則）
２ 許可の取消し等の処分は、次のいずれかに該当する場合に行うことができる。
処分にあたっては、違反の内容、行為者の認識の程度等を総合的に判断し、的確かつ
厳正に行うものとする。
(1) 違反行為により、保健衛生上の危害が生じ又は保健衛生上重大な危害が生じる恐れ
がある場合
(2) 別紙１［１から 60］までの違反行為のいずれかを行った場合
(3) 法第５条第３号イからヘまでのいずれかの規定に該当することになった場合
（処分）
３ 許可の取消し等の処分については、第２により行うものとする。
（処分手続き）
４ 許可の取消し等の処分を行う場合は、行政手続法（平成５年法律第 88 号）に従い次の
とおり手続きを行うものとする。
(1) 許可又は登録の取消しの場合
聴聞（行政手続法第 13 条第１項第１号イ）
(2) 業務停止と総括製造販売責任者等の変更を同時に行う場合
聴聞（行政手続法第 13 条第１項第１号ロ）
(3) 業務の停止のみを行う場合
弁明の機会の付与（行政手続法第 13 条第１項第２号）
（処分後の手続き）
５ 許可の取消し等の処分を行った場合は、次のとおり手続きを行うものとする。
(1) 違反事実の概要、処分内容、その他必要な事項を違反台帳に記載する。
(2) 処分執行中、薬事監視員の立入検査により履行確認を行う。
（報道機関への公表）
６ 必要に応じて処分結果を報道機関へ公表することができる。
第２ 許可又は登録の取消し及び業務停止
（許可又は登録の取消し）
１ 医薬品製造販売業者等が次の(1)、(2)又は(3)のいずれかに該当する場合は、その許可
又は登録を取り消すものとする。
(1) 別紙１［１から 50］までの違反行為のいずれかを行ったことにより、許可又は登録
の取消しの処分を受けた者が、処分後１年以内にこれらいずれかの違反行為を行った
とき。
(2) ２の(1)、(2)又は(3)に該当する場合であって、その者が過去１年以内に２回以上、
法第 75 条第１項又は第 75 条の２第１項の規定に基づく業務停止処分を受けた者であ
るとき。
(3) (1)又は(2)に該当する場合のほか、法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処
分に違反した場合であって、保健衛生上重大な危害が生ずるなどその違反の態様又は
動機から判断して、当該違反行為が(1)又は(2)に掲げるものと同程度と認められると
き。
（業務停止）
２ 医薬品製造販売業者等が次の(1)、(2)又は(3)のいずれかに該当する場合は、その許可
又は登録に係る５日以上 70 日以下の業務停止処分を行うこととし、業務停止日数は別紙
２により算出するものとする。
ただし、承認申請時に添付する資料の偽造等、本社規模で重大な違反行為が行われた
場合の処分については、厚生労働省又は当該事務所等を所管する都道府県と協議するも
のとする。
(1) 別紙１［１から 50］までの違反行為のいずれかを行った場合であって、違反の態様
又は動機から判断して、業務の停止を行うことが特に必要と認められるとき。
(2) 別紙１［51 から 55］までの違反行為をいずれかを行った場合であって、以前にその
者が別紙１のいずれかの違反行為を行ったことにより許可又は登録の取消し等の処分
を受け又は始末書を提出し若しくは文書による注意を受けたことが、過去１年以内に
１回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務の停止を行うことが特
に必要と認められるとき。
(3) 別紙１［56 から 60］までの違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその
者が別紙１のいずれかの違反行為を行ったことにより許可又は登録の取消し等の処分
を受け又は始末書を提出し若しくは文書による注意を受けたことが、過去１年以内に
２回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務の停止を行うことが特
に必要と認められるとき。
(4) (1)、(2)又は(3)に該当する場合のほか、法その他薬事に関する法令若しくはこれに
基づく処分に違反した場合であって、保健衛生上重大な危害が発生するなど違反の態
様又は動機から判断して、当該違反行為が(1)、(2)又は(3)に掲げるものと同程度と認
められるとき。
（許可又は登録の取消し処分の軽減）
３ 次のいずれかに該当する場合は、116 日間の業務停止に処分を軽減することができる。
(1) 違反行為に対して当局の指示に従いすみやかに必要な措置を講ずる等改しゅんの情
顕著と認められるとき。
(2) その他違反の態様又は動機から判断して、特に処分を軽減すべき理由のあるとき。
（業務停止処分の加重軽減）
４ 処分の加重及び軽減については、次の(1)又は(2)により行うこととし、業務停止日数
は別紙３により算出するものとする。
(1) 次のいずれかに該当する場合は、２に定める最長の期間の３分の２以下の日数の範
囲内において、処分を加重することができる。
ア ２の(1)、(2)又は(3)いずれかに掲げる理由に該当する場合であって、当該違反行
為に関してなされた当局の指示に従わずすみやかに必要な措置をとらないとき。
イ その他違反の態様又は動機から判断して、特に処分を加重すべき理由のあるとき。
(2) 次のいずれかに該当する場合は、２に定める最長の期間の３分の１以下の日数の範
囲内において、処分を軽減することができる。
ア 違反行為に対して当局の指示に従いすみやかに必要な措置を講ずる等改しゅんの
情顕著と認められるとき。
イ その他違反の態様又は動機から判断して、特に処分を軽減すべき理由のあるとき。
（業務停止処分の停止業務の範囲）
５ 業務停止処分の停止業務の範囲は、原則としてその許可又は登録に係る業務の全部と
するが、同一所在地において製造販売業並びに製造業を有している者においては、違反
行為により、両業務を許可又は登録に係る業務の全部と解することができる。
また、特に考慮すべき理由があると判断する場合は、その許可又は登録に係る業務の
一部とすることができる。
なお、許可又は登録に係る業務には次の業務は含まない。
(1) 設備の改善、保守、点検に係る業務等
(2) 製造、販売、賃貸又は授与に関連しない事務棟の使用等
(3) 製造設備を直接使用しない研究開発業務
(4) 製品の苦情及び返品に係る苦情
(5) 市販後安全対策に係る業務
第３ 基準の運用
（基準の運用）
本基準は、基準制定日（平成９年 10 月 23 日）以降県が行う許可の取消し等の処分から
適用する。
本基準は、基準改正日（平成 18 年 9 月 27 日）以降県が行う許可の取消し等の処分から
適用する。
本基準は、基準改正日（平成 22 年１月 29 日）以降県が行う許可の取消し等の処分から
適用する。
本基準は、基準改正日（平成 27 年１月 20 日）以降県が行う許可の取消し等の処分から
適用する。
別紙１
医薬品製造販売業者等に係る処分対象となる違反行為の内容
適用条文及び違反行為の内容
1
第 12 条第１項
医薬品（体外診断用医薬品を除く。
）
、医薬部外品
又は化粧品の無許可製造販売
2
第 13 条第１項
医薬品（体外診断用医薬品を除く。
）
、医薬部外品
又は化粧品の無許可製造
3
第 13 条第６項
医薬品（体外診断用医薬品を除く。
）
、医薬部外品
又は化粧品の無許可区分製造
4
第 14 条第１項
医薬品（体外診断用医薬品を除く。
）
、医薬部外品
及び化粧品の無承認品製造販売
5
第 14 条第３項
医薬品（体外診断用医薬品を除く。
）
、医薬部外品
及び化粧品の承認申請資料偽造
6
第 14 条の９第１項
医薬品（体外診断用医薬品を除く。
）
、医薬部外品
及び化粧品の無届品目製造販売
7
第 17 条
医薬品等総括製造販売責任者等の設置義務違反
8
第 18 条
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等
遵守事項違反
9
第 23 条の２
医療機器又は体外診断用医薬品の無許可製造販
売
10
第 23 条の２の３
医療機器又は体外診断用医薬品の無登録製造
11
第 23 条の２の５第１項
医療機器又は体外診断用医薬品の無承認品製造
販売
12
第 23 条の２の５第３項
医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請資料
偽造
13
第 23 条の２の 12
医療機器又は体外診断用医薬品の無届品目製造
販売
14
第 23 条の２の 14（第 40 条の３準用）
医療機器等総括製造販売責任者等の設置義務違
反
15
第 23 条の２の 15（第 40 条の３準用）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者
等遵守事項違反
16
第 23 条の２の 23 第１項
無認証品製造販売
17
第 23 条の 20
再生医療等製品の無許可製造販売
18
第 23 条の 25 第１項
再生医療等製品の無承認品製造販売
19
第 23 条の 25 第 3 項
再生医療等製品の承認申請資料偽造
20
第 23 条の 34
再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置義
務違反
21
第 23 条の 35
再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項違
反
22
第 24 条第１項
無許可販売
適用条文及び違反行為の内容
23
第 39 条第１項
無許可販売及び貸与（高度管理医療機器等に限
る。
）
24
第 40 条の２
無許可修理
25
第 40 条の５
再生医療等製品の無許可販売
26
第 44 条第３項
毒薬又は劇薬の表示違反
27
第 55 条第１項（第 60 条、第 62 条、第 64 条、 不正表示医薬品等の販売・授与等
第 65 条の５準用）
28
第 55 条第２項（第 60 条、第 62 条、第 64 条、 模造又は無許可医薬品等の販売・授与等
第 65 条の５準用）
29
第 56 条（第 60 条、第 62 条準用）
不良医薬品等の販売・製造等
30
第 57 条第２項（第 60 条、第 62 条、第 65 条の
危険医薬品等の販売・製造等
５準用）
31
第 65 条
不良医療機器の販売・製造等
32
第 66 条第１項、第３項
虚偽誇大広告等
33
第 67 条第１項
特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告
制限違反
34
第 68 条
承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
広告
35
第 69 条第１項
報告命令等違反［注１］
36
第 69 条の３
緊急命令違反
37
第 70 条第１項
廃棄等の命令違反［注２］
38
第 71 条
検査命令違反
39
第 72 条第１項、第２項、第３項
改善命令違反
40
第 72 条の３
改善等措置命令違反
41
第 72 条の５
承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
広告の中止命令違反
42
第 73 条
医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令違反
43
第 74 条の２
承認取消し等違反
44
第 75 条第１項
業務停止命令違反
45
第 76 条の４
指定薬物の製造等の禁止違反
46
第 76 条の５
指定薬物の広告の制限違反
47
第 76 条の６第１項、第２項
指定薬物等である疑いがある物品の製造等制限
違反
48
第 76 条の７の２第１項、第２項
指定薬物の広告の中止命令違反
49
第 79 条第１項
許可の条件違反
50
保健衛生上の重大な危害が発生するなど違反
（51 から 60 のいずれかに該当する場合）
の態様又は動機から判断して 1 から 49 と同程
度と認められるとき
適用条文及び違反行為の内容
51
第８条第１項（第 17 条第４項、第６項、第 23 条
医薬品製造管理者等実地管理義務違反
の２の 14 第４項準用）
52
第 46 条第１項、第３項
毒薬又は劇薬の譲渡手続違反
53
第 48 条第１項、第２項
毒薬又は劇薬の貯蔵・陳列違反
54
第 58 条
医薬品容器の封違反
55
保健衛生上の重大な危害が発生するなど違反の
（56 から 60 のいずれかに該当する場合）
態様又は動機から判断して 51 から 54 と同程度と
認められるとき
56
第 19 条
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者等休
廃止等の届出義務違反
57
第 23 条の２の 16（第 40 条の３準用）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等
休廃止等の届出義務違反
58
第 23 条の 36
再生医療等製品の製造販売業者等休廃止等の届出
義務違反
59
第 39 条の２
管理者実地管理義務違反
60
第 39 条の３第１項
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）販
売業者等届出違反
〔注１〕
報告命令違反とは、法第 69 条第１項の規定により報告を命ぜられて報告せず、若しくは虚偽の
報告をし、同項の規定による立入検査若しくは収去を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規
定による質問に対して、正当な理由なく答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした場合をいう。
〔注２〕
廃棄等命令違反とは、法第 70 条第１項の規定による廃棄その他の命令に違反し、又は同条第２
項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合をいう。
別紙２
処 分 日 数 算 出 表
違反行為区分
［基本点数］
動
機
［点数］
態
様
［点数］
第２の２(1)に該当 故意の内容が確定的かつ 違反行為によって重大な健康被害が
する場合
悪質である場合
多数発生した場合
［３］
［５］
［７］
第２の２(2)に該当 故意の内容が確定的又は 違反行為によって重大な健康被害が
する場合
悪質である場合、若しく 発生した場合、又は薬事制度への国
は重過失による違反であ 民の信頼を失墜させる等の多大な社
［２］ った場合
［３］ 会的影響があった場合
［５］
第２の２(3)に該当 過
する場合
失
［１］
軽過失又はその他
違反行為によって健康被害が発生、
又は重大な健康被害が生じる可能性
があった場合、若しくは考慮すべき
［２］ 社会的影響があった場合
［３］
違反行為によって健康被害が生じる
可能性があった場合、又は社会的影
響があった場合
［１］
［２］
その他
［１］
１
違反行為の条項、動機及び態様に係る点数をこの表のとおり定める。
２ 主たる違反行為（直接処分の対象となる違反行為）の点数は、上記の三者を乗じて得
た点数とする。
主たる違反の点数 ＝ 基本点数 × 動機の点数 × 態様の点数
３ 従たる違反行為（主たる違反行為以外の違反行為）の点数は、この表の基本点数に当
該違反条項数を乗じて得た点数とする。
４ 主たる違反行為の点数に従たる違反行為の点数を加算して得た点数を別に定める換算
表を用いて換算し、業務停止日数とする。
業 務 停 止 日 数 換 算 表
算出点数
業務停止日数
算出点数
業務停止日数
１～６
５
55～57
38
７～９
６
58～60
40
10～12
８
61～63
42
13～15
10
64～66
44
16～18
12
67～69
46
19～21
14
70～72
48
22～24
16
73～75
50
25～27
18
76～78
52
28～30
20
79～81
54
31～33
22
82～84
56
34～36
24
85～87
58
37～39
26
88～90
60
40～42
28
91～93
62
43～45
30
94～96
64
46～48
32
97～99
66
49～51
34
100～102
68
52～54
36
103～000
70
別紙３
加 重 軽 減 表
加重軽減
＋20％
＋10％
－10％
考慮すべき事項
・
・
１ 過去５年以内の
同一処分あり
違反歴等
処分あり
違反歴なし
２ 医療機関等への
極めて不適切
情報提供
不適切
極めて適切
３ 違 反 品 の 回 収 等 極めて緩慢又は
緩慢又は失当
の措置
失当
極めて迅速かつ
適当
４
軽減要素あり
その他
―
加重要素あり
加算が可能な範囲は、基本日数に対して－１/３～２/３までとする。
加算は、本表の各事項の該当割合の算術和を原則とするが、その算術和の限界は上記に
よる。