2014

そ せいグル プ株式会社
そーせいグループ株式会社
2014年3月期 決算説明会
2014年5月13日
www.sosei.com
Copyright © Sosei Group, All Rights Reserved.
代表執行役社長
（兼取締役）CEO
田村 眞一
執行役副社長 CFO
虎見 英俊
執行役副社長 CSO
望月 昭典
執行役副社長
尾﨑 拡
2014年3月期決算 イライト
2014年3月期決算ハイライト
パイプラインの状況
今後の展望について
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
3
連結業績
（単位：百万円）
2013年3月期
（実績）
2014年3月期
（実績）
増減率
売上高
1 958
1,958
2 069
2,069
5 7%
5.7%
売上総利益
1,633
1,818
11.3%
販売費及び一般管理費
2,586
3,003
16.1%
のれん償却額
1,588
1,588
－
研究開発費
385
536
39.2%
その他
612
878
43.5%
EBITDA*
661
426
－
営業損失
△953
△1 185
△1,185
－
当期純損失
△646
△122
－
現金及び現金同等物の期末残高
2 537
2,537
7 214
7,214
184 3%
184.3%
*EBITDAは、営業利益に減価償却費、のれん償却額を加算して算出
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
4
売上高の内訳
（単位：百万円）
2,069
1,958
• ウルティブロ®の承認取得に伴う
マイルストン収入
1,567
1 447
1,447
• シ
シーブリ
ブ ®およびウルティブロ
およびウ
ブ ®の
ロイヤリティ収入
• ノルレボ®錠の販売収入
509
501
2
2013年3月
2014年3月
シーブリ®/ウルティブロ®関連
2014.5.13
ノルレボ®錠
2014年3月期 決算説明会
その他
※
ウルティブロ®ブリーズへラー® (欧州） ／ウルティブロ®吸入用カプセル(日本）および
シーブリ®ブリーズへラー® (欧州） ／シーブリ®吸入用カプセル50μg (日本） はノバ
ルティス社の登録商標です。
5
販売費及び一般管理費の増減内訳
（単位：百万円）
3,003
2,586
878
612
• 研究開発費
主にSO-1105のPh III実施で増加
536
385
• その他の販管費
新規事業の準備費用、特許維持
費用、IFRS適用等
1,588
1,588
2013年3月期
2014年3月期
その他
2014.5.13
研究開発費
2014年3月期 決算説明会
のれん償却額
6
国際会計基準（IFRS)の任意適用
（単位：百万円）
2013年3月期
売上高
IFRS
(予定）
1,958
2,069
売上原価
325
251
研究開発費
228
305
0
0
その他の販管費
608
882
営業利益（△損失）
営業利
（ 損失）
797
631
1,958
2,069
売上原価
325
251
研究開発費
385
536
のれん償却費
1,588
1,588
その他の販管費
612
878
△953
△1,185
のれん償却費
売上高
J-GAAP
営業利益（△損失）
2014.5.13
2014年3月期
2014年3月期 決算説明会
7
2015年3月期 通期見通しの概要（連結）
 2014年3月期の有価証券報告書の連結財務諸表から国際会計
基準（IFRS）を任意適用
(単位：百万円）
2015年3月期
(予想)
 売上高
売上高
3,300
営業利益
2,000
税引前利益
2,000
当期利益
2,000
販管費
1,200
2014.5.13
（研究開発費）
400
（その他）
800
2014年3月期 決算説明会
• シーブリ®/ウルティブロ®のマイルストン
およびロイヤリティ収入等
• ノルレボ®錠の販売収入
 研究開発費
• APNTの研究開発費用等
8
2014年3月期決算 イライト
2014年3月期決算ハイライト
パイプラインの状況
今後の展望について
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
9
パイプライン
開 発 品
適 応
前臨床
第Ｉ相
第ＩＩ相
第ＩＩＩ相
*
シーブリ® /NVA237
承認
申請
承認
上市
欧州・日本
日本、欧州
慢性閉塞性肺疾患
米国
喘息
*
ウルティブロ® /QVA149
**
欧州・日本
慢性閉塞性肺疾患
米国
SO-1105
欧州の24ヶ国、米国
や韓国で承認済み
口腔咽頭カンジダ症
APP13002
感染性眼疾患
APP13007
アクティバスファーマ独自の微粉砕
技術を用いた製剤開発
炎症性眼疾患
*
**
日本における製品名は、シーブリ®吸入用カプセル50μg、 ウルティブロ®吸入用カプセルで、ノバルティス社の登録商標です。
®ブリーズへラー®、 ウルティブロ®ブリーズへラー®で、ノバルティス社の登録商標です。
日本以外における製品名は、シーブリ
2014.5.13
2014年3月期
決算説明会
®
®
®
シーブリ とノバルティス社の製品であるオンブレス ブリーズへラー との配合剤です。
10
シーブリ
ブ ®*（NVA237）及びウルティブロ
ブ ®*（QVA149）
COPD（慢性閉塞性肺疾患）治療吸入単剤及び配合剤
* シーブリ®ブリーズへラー® (欧州） ／シーブリ®吸入用カプセル(日本）およびウルティブロ®ブリーズへラー® (欧州） ／ウルティブロ®吸入用カプセル(日本）はノバルティス社の登録商標です。
シーブリ® ブリーズヘラー®
 シーブリ®１ (LAMA；開発コード：NVA237)
• 2005年にノバルティス社に導出
• 欧州
欧州、日本、カナダ、オーストラリア、南米、アジア、中東等を含む、60ヵ国以上
本 カナダ オ
南米
ジ
中東等を含む
国 上
において承認取得済み
• 喘息を対象としたPh III 試験をノバルティス社が実施中
• 米国において2014年Q4 （10月~12月）に承認申請予定
導出先のノバルティス社発表の売上高
導出先のノ
ルティス社発表の売上高
FY2013
FY2014 Q1
（2013年1月~12月）
（2014年1月~3月）
$58M
$30M
1 シーブリ®ブリーズへラー® (欧州） ／シーブリ®吸入用カプセル(日本）はノバルティス社の登録商標です。
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
12
ウルティブロ® ブリーズヘラー®
 ウルティブロ®１ (LAMA/LABA；開発コード：QVA149)
• 欧州、日本、カナダ、オーストラリア等、30ヵ国以上において承認取得済み
• Seretide ®2との2番目のPh III 直接比較試験 （LANTERN試験）において、優位
性を示した
• 米国において2014年Q4 （10月~12月）に承認申請予定
• 中国において本年中に承認申請予定
導出先のノバルティス社発表の売上高
導出先のノ
ルティス社発表の売上高
FY2013 Q4
FY2014 Q1
（2013年10月~12月）
（2014年1月~3月）
$6M
$14M
1 ウルティブロ®ブリーズへラー® (欧州） ／ウルティブロ®吸入用カプセル(日本）はノバルティス社の登録商標です。
2 Seretide®はグラクソスミスクライン社の登録商標です。
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
13
COPD患者数
2020年に死亡原因
推定患者数
US
24M
EU5
26M
JAPAN
5.3M
1
210M1
3位1
COPDと診断
された患者数
2
7.4M
2
9.4M
4
0.2M
3
70%
3
64%
5
96%
GOLD, http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLDReport_April112011.pdf 2 Decision resources patient base 2013
patients n=3567 4 Fukuchi Y, et al. Respirology. 2004; 9: 458-465. 5 2011年厚生労働書の調査
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
治療を受けていない
患者の割合
3 Adelphi
DSP 2012 (US and UE5, physicians n=651;
14
COPD 市場 （全世界）
($ Billion)
 3つの製品が主なシェアを占めている
製品名
セレタイド（アドエア）® 2
売上（2013年)1
※COPDおよび喘息適応
$8.6 bn
スピリーバ® 3
$4.8 bn
シムビコート® 4
$3.5 bn
※COPDおよび喘息適応
出典：
1
2
3
4
各社の2013年度のアニュアルレポート
セレタイド（アドエア）®はグラクソ・スミスクライン社の登録商標です。
スピリーバ®はベーリンガーインゲルハイム社の登録商標です。
シムビコート®はアストラゼネカ社の登録商標です。
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
13 7
13.7
14.7
15.7
16.8
17.9
19 1
19.1
C A G R 6.9%
2013
2014
201
2015
2016
201
2017
2018
15
喘息への適用拡大
 ノバルティス社が
ノバルティス社が、喘息での適応拡大に向けたNVA237
喘息での適応拡大に向けたNVA237
のPh III試験を実施
喘息の市場（全世界）
15.3
17.1 16.2
16.2 18.1 19.1 20.2 C A G R 5.7%
2012
出典：
2013
2014
2015
2016
2017
BCC Research, Global Markets for Asthma and COPD Drugs
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
16
マイルストンおよびロイヤリティ収入
 マイルストン収入
シーブリ® *（NVA237）
（NVA237） + ウルティブロ® *（QVA149）
（QVA149）
＝ 総計187.5 百万ドル
• 現在までに受領済み： 65百万ドル
• 今後受領可能額：最大122.5百万ドル
※ 開発の進捗別、地域別、販売マイルストンを含む
開発の進捗別 地域別 販売マイルストンを含む
 更に、販売高に応じたロイヤリティを受領する
* 日本における製品名は、シーブリ®吸入用カプセル50μg、ウルティブロ®吸入用カプセルで、ノバルティス社の登録商標です。
日本以外における製品名は、シーブリ®ブリーズへラー®、ウルティブロ®ブリーズへラー®で、ノバルティス社の登録商標です。
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
17
APNT ナノテクノロジー
APNT 不純物の少ない、ナノ粉砕方法
 金属等のビーズを用いないため
金属等のビ ズを用いないため、不純物の混入を最小限に防ぎつつ、50
不純物の混入を最小限に防ぎつつ 50-200nm
200nm
レベルまで原薬を粉砕
 難溶性薬物の注射、点眼、吸入製剤等への適用の可能性
ソルトミリング 「APNT」
塩
医薬品原料
ビーズミル法
(Elan)
分散媒
医薬品原料
摩耗粉
金属製ビーズ
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
19
アクティバスファーマの新規パイプライン
 アクティバス独自の微粉砕技術を用いて、新規投与経路の微細粒子
懸濁点眼剤の2品目をパイプラインに追加
APP13002
適応
角膜、結膜等の感染性眼疾患
剤型
水性懸濁点眼剤
対象市場
象市場
国内
•
•
2014.5.13
全体の感染性眼疾患の国内市場
約 200億円
APP13002はこの市場の一部を狙う
10年以上の臨床使用実績のある化合物
使 実
国内での開発を予定
2014年3月期 決算説明会
20
アクティバスファーマの新規パイプライン
 アクティバス独自の微粉砕技術を用いて、新規投与経路の微細粒子
懸濁点眼剤の2品目をパイプラインに追加
APP13007
適応
炎症性眼疾患
眼
剤型
水性懸濁点眼剤
対象市場
全世界
•
•
•
2014.5.13
全世界の炎症性眼疾患の市場
約 700億円
APP13007はこの市場の一部を狙う
10年以上の臨床使用実績のある化合物
海外での開発を予定
手術後の炎症や感染管理、アレルギー疾患やコンタクトレンズの不適切な利用等に
よる重度な炎症に適応
2014年3月期 決算説明会
21
SO-1105 口腔咽頭カンジダ症治療薬
SO-1105 第Ⅲ相臨床試験を実施中
 2012年7月にPh I 試験が良好な結果で終了
が
• 薬物動態及び安全性を評価した結果、すべての評価項目において良好な結果
が得られた
 2013年3月に有効性および安全性を検証するPh III 試験を開始
 SO-1105の特徴：
• 患者の利便性を改善
• 歯茎へ接着させ薬剤を長時間放出する
⇒ 1日1回投与の実現
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
23
SO-1105 販売提携について
 2014年2月
富士フイルムファーマ（株）と日本における独占販売契約を締結
そーせい
•
•
•
•
富士フイルムファーマ
• マーケティング
• 流通販売
開発
承認取得
製造
供給
 経済条件：
一定率
定率
総額 9 億円
契約一時金
2014.5.13
申請時
承認時
マイルストン
マイルストン
2014年3月期 決算説明会
薬価収載時
マイルストン
＋
供給価での
マージン
ジ
販売目標を
達成した場合
＋
販売
マイルストン
24
開発品：今後の主な計画
2014.5.13
2014
Sosei RMF1
設立
2014 Q4
NVA237
承認申請（米国）
2014 Q4
QVA149
承認申請（米国）
2014 H2
SO-1105
SO
1105
PhIII試験 終了
2014年3月期 決算説明会
25
2014年3月期決算 イライト
2014年3月期決算ハイライト
パイプラインの状況
今後の展望について
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
26
中長期計画
（単位：百万円）
売上
純利益
9 045
9,045
8 969
8,969
4,630
13 901
13,901
2,591
2,000
3,300
3 056
3,056
2,567
3 317
3,317
4,053
2,441 1,856
8 200
8,200
4,474 5,176
6,305
2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
-300
2014年度
2015年度
2016年度
2017年度
2018年度
2019年度
27
フリー・キャッシュ・フローについて
株主還元
方針：
利益の一部を配当として直接還元
自社株買い：
投資需要の将来動向、FCF水準、
経営取り巻く諸環境を勘案しながら
検討する
2014.5.13
2014年3月期 決算説明会
今後の成長に繋がる新規事業 の投資
今後の成長に繋がる新規事業への投資
方針：
将来の収益基盤として育成する戦略領域
における中小規模な投資 （3本の柱）
１．短期的な業績貢献
２．中期的な企業価値向上
３．中長期的な革新医療
28
質疑応答
そーせいグループ株式会社
そ
グ
プ株式会社 管理部
〒102-0083
東京都千代田区麹町２-４
東京都千代田区麹町２
４ 麹町鶴屋八幡ビル５階
電話: 03-5210-3399（IR）
FAX: 03-5210-3291
www.sosei.com
i
この資料に記載されている内容のうち、当社の将来的な経営戦略や営業方針、業績予測等にかかわ
るものは いずれも現時点において当社が把握している情報に基づいて想定・算出されたものであり
るものは、いずれも現時点において当社が把握している情報に基づいて想定
算出されたものであり、
当社を取り巻く経済情勢の変化や研究開発の進捗状況、証券市場規模の変化等の様々なリスクや不
確定要因を内包するものであって、現実の業績は、それらの要因により当社の予測数値と異なる可能
性があります事をご了承ください。
ご注意：この資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行なうに際しては、
投資家ご自身の判断で行なうようお願いいたします。
Copyright © Sosei Group, All Rights Reserved.