MedDRA®用語選択： 考慮事項

公表版 3.6から3.7への主な変更点
MedDRA®用語選択：
考慮事項
公表版 3.7
（MedDRA Version 9.1対応）
2007年1月10日
MedDRA®用語選択：考慮事項 公表版 3.6 から 3.7 への主な変更点は以下の通りである。
文書全体
１）スペル、句読、書式等の修正
２）参照する MedDRA のバージョンを 9.0 から 9.1 に変更
３）MedDRA のバージョン変更に伴う例示の変更
項目 1.1 本文書の目的
1 行目の文に「正確さおよび」追加
項目 1,3 背景
脚注 3)に「医薬規制用語集(MedDRA)手引き書」の掲示場所を明示
項目 2.1 原データの質
説明文の第 1 パラグラフへ「情報の明確化ができなかった場合には、本文書の「項目 3.3 矛
盾/不明瞭/曖昧な情報」を参照されたい」を第 3 パラグラフから移動。
第2パラグラフの「データ収集の様式を慎重にデザインするとともに、臨床試験担当医師、
モニタリング担当者、医薬情報担当者など、データ収集過程に携わる者に対して教育を行
うことによって、より明確なデータを収集することが可能になる」を項目2.6へ移動。
項目 2.4.3
例示の、「毛質異常（Hair texture abnormal）」を「毛髪断裂（Hair breakage）
」へ
変更
項目 2.4.4
例示の「新生物（neoplasm）
」を「癌（carcinoma）」に変更
項目 2.4.5
公表版3.6では項目2.4.4の最終パラグラフにあった説明文「本資料では用語選択例が幾つ
か示されている。一つの用語を選択する場合には、情報の特異性が失われることがある、
一方、二つの用語を選択すると余分な情報が含まれることがある。何れの方法をとるにし
ても利用者は用語選択の方針および手順を文書化しておくことが推奨される」を新規の項
目2.4.5として独立させた。
項目 2.5.1 報告された情報の削除は行わない
第3パラグラフに新規説明文「診断（医学概念）がその特徴的な徴候・症状を伴って報告さ
れた場合、診断に対する用語のみを選択し、徴候・症状を選択しないこと（項目3.1.2参照）
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は受け入れられる。なぜなら、診断（医学概念）は徴候・症状を含んでいるので、情報が
損失したとは考えられないからである」を追加。
公表版 3.6 の項目 2.5.3
公表版 3.7 では項目 3.1.2 へ移動
項目 2.6 品質保証
第 2 パラグラフ「Points to Consider」の前に「Term Selection」を追加
第3パラグラフの「データ収集の様式を慎重にデザインするとともに、臨床試験担当医師、
モニタリング担当者、医薬情報担当者など、データ収集過程に携わる者に対して教育を行
うことによって、より明確なデータを収集することが可能になる」を公表版3.6の項目2.1
から移動し、新規説明文「例えば、組織によっては「組み合わせ用語“combination terms”
」
（項目3.4参照)による報告について、治験担当医およびモニターに良く理解させることが必
要と考えている）を追加。
項目 3.1 徴候・症状とともに報告された診断および暫定的診断
本項目の題を公表版3.6の「暫定的診断」から上記に変更
公表版3.6の項目2.5.3および例示を新項目3.1.2へ移動し、
「暫定」の用語を削除。
公表版3.6の項目番号3.1.2および3.1.3を公表版3.7でそれぞれ3.1.3および3.1.4に変更。
新項目3.1.3（旧項目3.1.2）の例示1.2を削除
新項目3.1.4（旧項目3.1.3）
「診断または」を「暫定診断」の前に追加。
新項目3.1.5
旧項目3.1.4の下記の文
変更前
「徴候・症状と共に複数の暫定的診断が報告された場合には、徴候・症状を表す用語を
選択するだけで十分である。一方、徴候・症状に加えて各暫定的診断に対する用語を選択
することも許容される。
例:「胸痛(chest pain)、チアノーゼ(cyanosis)、息切れ(shortness of breath)、血圧低下
(blood pressure decreased)」との症状が「肺塞栓(pulmonary embolism)、心筋梗塞
(myocardial infarction)、うっ血性心不全(congestive heart failure)」との鑑別診断
とともに報告された場合には、「胸痛(Chest pain)、チアノーゼ(Cyanosis)、息切れ
(Shortness of breath)、血圧低下(Blood pressure decreased)」を選択することがで
きる。
例:「肺塞栓(pulmonary embolism)、心筋梗塞(myocardial infarction)、うっ血性心不
全(congestive heart failure) 」との鑑別診断が「胸痛(chest pain) 、チアノーゼ
(cyanosis)、息切れ(shortness of breath)、血圧低下(blood pressure decreased)」と
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の症状とともに報告された場合には、「胸痛(Chest pain)、チアノーゼ(Cyanosis)、
息切れ(Shortness of breath)、血圧低下(Blood pressure decreased)」と「肺塞栓症
(Pulmonary embolism) 、心筋梗塞(Myocardial infarction) 、うっ血性心不全
(Congestive heart failure)」を選択することができる。」
を下記のように変更（変更箇所太字）
変更後
「徴候・症状と共に複数の診断または暫定的診断が報告された場合には、徴候・症状に加
えて各診断または暫定的診断に対する用語を選択することもできるが、徴候・症状を表す
用語を選択せずに、診断または暫定的診断のみを選択することで十分であると考えられる。
例:「肺塞栓(pulmonary embolism)、心筋梗塞(myocardial infarction)、うっ血性心不
全(congestive heart failure)｣を含む鑑別診断が「胸痛(chest pain)、チアノーゼ
(cyanosis)、息切れ(shortness of breath)、血圧低下(blood pressure decreased)」と
の症状とともに報告された場合には、「肺塞栓症(Pulmonary embolism)、心筋梗塞
(Myocardial infarction)、うっ血性心不全(Congestive heart failure)」を選択するこ
とができ「胸痛(Chest pain)、チアノーゼ(Cyanosis)、息切れ(Shortness of breath)、
血圧低下(Blood pressure decreased)」を併せて選択することもできる。」
項目3.4 組み合わせ用語
下記の説明文および例示の追加
項目3.4.4「しかし、分離することにより時として情報の欠落を生じることがあるあるので、
用語の選択、特にその用語がMedDRAの中でどのような配置になっているかに十分に注意
することが必要である」
。
項目3.7 既存の医学的状態
公表版3.6の項目3.4.5を項目3.7.3と変更し、例示
「癌の患者で「癌による疼痛（pain due to cancer）」と報告された場合には「癌疼痛
（Cancer pain）を選択することができる」
を削除
項目3.11 投薬／投与過誤と偶発的暴露
項目3.11.1例示の表現を変更
変更前
例：「投薬過誤による蕁麻疹（hives due to medication error）」が報告された場
合には「蕁麻疹（Hives）」を選択することができる。また、
「投薬過誤 ( Medication
error)」もまた選択することができる。
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例；「患者は誤った薬剤を投与され低血圧を経験した（A pat i ent was admi ni st er d
t hewr ong dr ug and exper i enced hypot ensi on ）」と報告された場合には「低血
圧Hypot ensi on）」を選択することができる。さらに「誤薬投与 ( Wr ong dr ug
admi ni st er ed) 」を併せて選択することも可能である。
変更後
例：「投薬過誤による蕁麻疹（hives due to medication error）」が報告された場合に
は「蕁麻疹（Hives）」と「投薬過誤 (Medication error)」を選択することができる。
例；「患者は誤った薬剤を投与され低血圧を経験した（A patient was administerd the
wrong drug and experienced hypotension ）」 と 報 告 さ れ た 場 合 に は 「 低 血 圧
（Hypotension）」と「誤薬投与 (Wrong drug administered)」を選択することができ
る。
項目3.11.2
例示の追加
例；ある患者から「含量の異なる錠剤の色と形が同じであり服薬間違いの恐れがある」
と報告があった場合には「投薬過誤につながる状況または情報 (Circumstance or
information capable of leading to medication error)」を選択することができる
項目3.11.3
例示の表現変更
( in her eye )を( in her own eye)に変更
( drug )を（maternal drug）に変更
（日本語訳変更無し）
（日本語訳変更無し）
新規項目3.11.5および3.11.6の追加
項目3.19 適応症
第3パラグラフの最後に説明文の追加
「そのようなデータの性格上、臨床検査SOCを含む全てのSOCの用語は適応症を表す用語
としての選択対象と考えられる」
項目4.1付録
カナダのメンバー変更
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