マイクロエリート コンプレッサーネブライザ

*2010 年11 月 30 日（第 2 版）
医療機器製造販売届出番号：11B1X00022OOOO38
2010 年 1 月 5 日（新様式第1 版）
機械器具(76) 医療用吸入器
一般医療機器
非加熱式ネブライザ
JMDN コード：35457000
マイクロエリート コンプレッサーネブライザ
3. コンプレッサー寸法：高さ48mm
【警告】
幅 67mm
奥行 76mm
＜使用方法＞
*
4. コンプレッサー重量：300g
●本製品は、在宅患者等個人での使用を想定して設計されており、医
療機関等においての複数人による使用は想定されていないため、注
5.電気的定格及び機器の分類
意すること。なお、複数人による使用については、保証の対象外に
AC 電源アダプタ使用時：AC100V、50/60Hz、0.4A
なります。
電気的定格
●本品は医師の処方および指示に従って使用すること。
DC アダプタ（自動車用）使用時：DC12V、1A
充電式バッテリー使用時：DC8.5V
●本品と使用する薬液の適合性については必ず薬液の添付文書を参
AC 電源アダプタ使用時：クラスⅡ機器
照すること。
機器の分類
保護の形式
DC アダプタ(自動車用)使用時：クラスⅡ機器
充電式バッテリー使用時：内部電源機器
【禁忌・禁止】
●本書に記載された使用目的以外には使用しないこと。
保護の程度
B 形装着部
●本品の改造は絶対に行なわないこと。
●製造販売業者の推奨を受けていない機器または付属品を使用しな
6.作動原理
いこと。
コンプレッサーで圧縮された空気は、
ネブライザの薬液カップに送ら
れる。
薬液カップ内のノズルに送られた圧縮空気が流速を増して吐出
される時、
ノズル部とバッフルの吸水管の間に生じる負圧作用によっ
【形状・構造及び原理等】
て、薬液が上部へ吸い上げられる。吸い上げられた薬液は、上部のバ
1.構成
ッフルに衝突し、微小な液滴となって空気中に浮遊する。浮遊した液
1) コンプレッサー
滴は空気と共に吸入される。
2) ネブライザ
3) マウスピース
【使用目的、効能又は効果】
4) チューブ
本装置は薬液を霧状にして患者に吸入させるために使用される。
5) エアフィルタ
6) AC 電源アダプタ
【品目仕様等】
7) DC アダプタ（自動車用）
1.最大空気圧：120kPa
8) 充電式バッテリー（オプション）
2.最大空気流量：5L/分
9) マスク（小児用・成人用）
（オプション）
3.最大ネブライザ充填容量：6mL
2.形状、各部の名称
【操作方法又は使用方法等】
○ コンプレッサー及びネブライザ
1.準備
(1)ネブライザに破損がないか確認する。
マウスピース
ON/OFF スイッチ
(2)AC 電源アダプタ又は DC アダプタ（自動車用）をコンプレッサーの
電源差込口に接続する。商用電源で使用する場合は、AC 電源アダ
プタを商用電源に、乗用車のシガーソケットで使用する場合は、
DC アダプタ（自動車用）をシガーソケットに接続する。
(3)充電式バッテリーを使用する場合には、AC 電源アダプタ又は DC
薬液カップ
アダプタ（自動車用）を充電式バッテリーの電源差込口に接続す
る。充電完了時にはインジケーターライトが緑色に点灯するので、
AC 電源アダプタ又は DC アダプタ（自動車用）を取り外し、充電
フィルタホルダー
式バッテリーにコンプレッサーを装着する。
(4)使用にあたっては手を清潔な状態にしておく。
チューブ
FRBSH04200
取扱説明書を必ずご参照ください
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(5)ネブライザのトップを開け、薬液カップに薬液を充填する。
(1)クリーニングの前にコンプレッサーの電源を抜くこと。
(6)コンプレッサーとネブライザを接続する（チューブによりネブラ
(2)少なくとも 1 ヶ月に 1 度は（汚れのひどい時は数回）コンプレッ
イザを延長して使用する）
。また、患者に合わせて適宜、ネブライ
サーの外部を湿らせた布で拭くこと。研磨洗浄剤は使用しないこ
ザにマウスピース又はマスクを接続する。
と。
2.使用
(3)エアフィルタは、1 ヶ月に 1 度または汚れたら交換すること。
(1)ON/OFF スイッチで電源をON にすると、エアロゾルが発生する。
(4)エアフィルタの交換方法：
(2)マウスピース又はマスクからエアロゾルを吸引する。
・コインを使ってフィルタホルダーを外す（外す時は左回り）
。
(3)20 分経過した場合は一旦使用を中止し、最低40 分電源を OFF に
・古いエアフィルタを外し、新しいものを取り付ける。
する。
・時計回りにまわしてフィルタホルダーを取り付ける。
3.使用後
(5)コンプレッサーが
「オン」
の状態でノズルから空気が出ているか、
(1)ON/OFF スイッチで電源をOFF にする。
コンプレッサーのノイズレベルが高くなっていないか（高い場合
(2)AC 電源アダプタ又は DC アダプタ（自動車用）
、
（又は充電式バッ
はフィルターが正しく設置されていない）を、クリーニングの都
テリー）を取り外す。
度確かめ、本装置の動作確認をすること。
(6)コンプレッサーはオイルフリーのため、油を差さないこと。
【使用上の注意】
(7)使用していない時は、ユニットを清潔な場所に保管すること。
＜重要な基本的注意＞
2.ネブライザ
1)感電の危険を回避するために以下の事項に注意すること。
(1)薬液カップから上部を取り外し、ネブライザをすすいでから、き
・使用後はすぐに AC 電源アダプタ又は DC アダプタ（自動車用）
れいな水を満たすこと。再び上部を液薬カップに取り付け、チュ
を外すこと。
ーブの端にあるベースに接続してから、コンプレッサーを数秒間
・湿気の多い場所（風呂・台所等）には置かないこと。
作動させ、ネブライザの中に残っている薬液を洗い流すこと。
・水が付着する場所には置かないこと。水につけないこと。
(2)チューブの端にあるベースからネブライザを取り外し、分
・水中に落としてしまった場合は、触らずに AC 電源アダプタ又は
解した後、
ネブライザのすべての部品
（ベース付きチューブ以外）
DC アダプタ（自動車用）を電源から抜くこと。
を、洗剤を入れたぬるま湯で洗浄すること。
2)やけど（感電）
、炎症などの怪我を回避するために以下の事項に注
(3)洗浄が終わったら、きれいな水ですすぐこと。
意すること。
(4)余分な水気を切り、自然乾燥させる（タオル等で拭かないこと）
。
・ケース等にいれたまま使用しないこと。
(5)感染の危険性を抑えるため、治療毎に洗浄すること。
・子供等が使用する場合は、常に目を離さないこと。
(6)週に 1 度、ネブライザを分解し、部品（ベース付きチューブ、マ
・電源コードに破損がないか確認をして使用すること。落下させ
スク以外）を最長5 分間煮沸消毒すること。また、煮沸消毒後は
た場合、水中に落とした場合等は、使用をしないこと。
すべての部品をきれいな水ですすぎ、自然乾燥させること。
(7)ネブライザを組み立て、使用していない時は清潔な場所に保管す
・延長コードは使用しないこと。
ること。
・電源コードを熱の発生するものの上に置かないこと。
・使用中に吸入部を塞いだり、異物を入れたりしないこと。
【包装】
・20 分以上連続で使用しないこと。20 分使用した後は 40 分以上電
紙製段ボールによる梱包。1 台単位。
源を OFF にしてから再使用すること。
・指定された定格の電源以外使用しないこと。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
・眠い時、睡眠中には使用しないこと。
・運転中には使用しないこと。
製造販売業者：フィリップス・レスピロニクス合同会社
・可燃性の麻酔ガスや酸素が充満している場所では使用しないこと。
住
所：埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1
電話番号：0120-633881
製造業者：メルメディカル社（MELMEDICAL CO.LTD）
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
中華人民共和国
使用条件：温度 5～40℃、湿度 10～95%
保管条件：温度 -20～+60℃、湿度 10～95％
・使用していない時は、本装置を清潔な場所に保管すること。
耐用期間：6 年 [自己認証データによる]
(添付文書、取扱説明書、当社保守管理規定に基づく保守又は点検を実
施した場合。)
【保守・点検に係る事項】
＜使用者による保守点検事項＞
クリーニング
1.コンプレッサー
FRBSH04200
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