厚生労働省`医薬食品 眼科用 レーザ光凝固装置承認基準の制定について

品
『
母 丹「
1'
栗食 発 第0 3 3 1 0 1 6 号
平成 1 8 年 3 月 3 1 日
各都道 府県知事 殿
厨里蘭‖
勤
僧
厚生労働省医薬食品
冒醍凹
眼科用 レーザ光凝固装置承認基準の制定について
法」 とい う。)第 14条 第 1項 又 は第 19条
菜事法 (昭和 35年 法律第 145号 。以下 「
ー
の 2第 1項 に基づ く眼科用 レ ザ光凝固装置の製造販売 の承認 申請 (法第 14条 第 9項 (第
19条 の 2第 5項 にお いて準用す る場合 を含む。)に 基づ く承認事項 の一部変更の承認 申請
を含む。)に おける承認審 査については、下記 の とお り取 り扱 うこととしたので、御 了知 の
上、貴管下関係団体、関係業者等 に対 し周知をお願 い したい。
なお、本通知 の写 しを独立行 政法人医薬 品医療機器総合機構理事長、 日本医療機器産業連
合会会長、在 日米国商工会議所医療機器 ・IVD小 委員会委員長及び欧州 ビジネス協会医療
機器委員会委員長 あて送付す るこ ととしてい る。
記
1 制 定の内容
医療機器 の製造販売承認 申請について」に
判戎 17年 2月 16日 栗食発第0216002号 「
おける承認基準 として、眼科 用 レーザ光凝固装置に関す る基準を別添の とお り定めるも
のであること。
2 承 認基準等の不適合品の取扱↓Wこついて
承認基準の 「
適用範囲」に該当する眼科用 レーザ光凝固装置であつて、承認基準に適
合 しないものについては、個別に品質、有効性及び安全性が十分なものであることを示
す資料が提出されたときには、当該資料に基づき審査を行 うものであること。
3 既 承認品の取扱いについて
一
案事法及び採血及び供血あつせん業取締法の 部を改正する法律 (平成 14年 法律第
96号 )第 2粂 による改正前の栗事法に基づ き承認されたものであつて、法第 14条 第
1項又は第 19条 の 2第 1項 の規定に基づ く承認を受けていたもの とみなされた眼科
定する承認基準に適合 しないものについては、承認
用 レーザ光凝固装置の うち、今般特」
基準に適合させるための承認事項の一部変更の承認 申請を別途行 う必要はないものと
すること。
なお、この場合、今後、承認事項の一部変更の承認申請は、平成 17年 2月 16日 薬
医療機器の製造販売承認 申請について」における承認基準な し (承
食発第0216002号 「
認基準不適合)の 取扱いとなることに留意すること。
4 基 本要件適合性チェックリス トの取扱いについて
承認基準の別紙 2に 示す基本要件適合性チェックリス トの取扱いについては、独立行
政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても、平成 17年 3月 31日 薬食
指定管理医療機器の適合性チェックリス トについて」 と同様の取扱い
機発0331012号 「
とすること。
別添
眼科用 レーザ光凝 固装置承認基準
薬事法第 2条 第 5項 か ら第 7項 までの規定に よ り厚生労働大臣が指定す る高度管理医療機
器、管理医療機器及び一般医療機器 (平成 16年 厚 生 労働省告示第 298号 。以下 「
クラス
分類告示」 とい う。)別 表第 1第 919号 に規定す る眼科用 レーザ光凝固装置について、次
の よ うに承認基準を定め、平成 18年 3月 31日 か ら適用する。
眼科用 レーザ光凝固装置承認基準
1.適 用範囲
クラス分類告示に規定す る眼科用 レーザ 光凝固鶏
2 技 術基準
別紙 1に 適合する こと。
3 使 用 目的、効能又は効果
使用 目的、効能又 は効果 は、 レー ザ の熱 作用 を利用 して 、眼疾患 の治療 、例 えば、
網膜 ・虹彩 ・毛様体 ・隅角光凝 固に用 い る もので ある こ と。
4 基 本要件へ の適合 性
別紙 2に 示す基本要件適合性チ ェ ック リス トに基づ き基本要件へ の適合 性を説明する
ものであること。
5 そ の他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器 と明 ら力寸こ異なる場合 については、本基準
に適合 しない もの とす ること。
別紙 1
眼科用 レーザ光凝固装置 における技術基準
1 適 用範 囲
・
・
この技術基準 は 、レー ザ の熱作用 を利用 して 、眼疾患 の治療 、例 えば 、網膜 虹 彩
毛様体 ・隅角光凝 固 に用 い る機器及 びそ の 附属 品 につ い て規定す る。
2 引 用規格
ー ザ製 品 の安 全基準
」IS C 6802tレ
一
一
」IS T 0601 1:医 用電気機器 第 1部 !安 全 に関す る 般 的要求事項
一
―
一
」IS T 0601-1-1:医 用電気機器 第 1部 :安 全に関す る 般的要求事項 第 1節 :副 通
則 一医用電気 システムの安全要求事項
一
一
一
」IS T 0601-12:医 用電気機器 第 1部 !安 全 に関す る 般 的要求事項 第 2節 :副
通則 一電磁 両立性 ―要求事項及 び試験
JIS T 7306:検 眼鏡
JIS T 7316,細 げき (隙)灯 顕微鏡
Part l: General requirements for safety
IEC 60601-1 : Medical electrical equipment―
IEC 60601-1-1 : Medica1 91ectrical equipment 一
Part l-1: General requirements for
safety一 Collateral standardi Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2 : Medical electrical equipment ―
Part l-2: General requirements for
safety― Collateral standard: Electromagnetic cornpatibility―
Requirements and
tests
IEC 60001-2-22 :lledical electrical equipment― Part 2: Particular requirements for
the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment
IEC 60825-l t Safety of laser products ―
Part l: Equipment classification,
ュ
ide
requirements and user's [「
昭和 47年
6月 1日 薬発第 495号
「
医用電気機器 の添付文書 に記載す べ き使用 上 の
注意事項 について」
医療機器 の添付文書 の記載要領 につ いて」
平成 17年 3月 10日 薬食発第 0310003号「
ー
眼科用 レー ザ 光凝 固装置 プ ロ ブ承認基
平成 18年 3月 31日 薬食発 第 0331018号 「
準 の制 定につい て」
3 用 語 の意 味
び JIS C
JIS T 0601 1 2及
この承認 基準 で用 い る主な用語 の意 味は、」IS T 0601 1、
6802によるほか、次 に よる。
3 1 光
凝固
ー
光 エ ネ ル ギ の熱作用 で 人体組織 を凝 固す る こ とをい う。
3 2 デ
リバ リシステ ム
レー ザヘ ッ ドか ら照射 され た レー ザ光 を患部 へ 導 くた め の 導光路 を中心 とす る
光学系 をい う。なお、この光学系 には観 察 用光学 系、照 明用 光学系及 び照 準 用 光学
系 が含 まれ る場合 もあ る。
3 3 出
力
ー
ー
導光路 の最終部 品か ら出射 す る レ ザ エ ネ ル ギ 又 は被 照射 眼 の瞳孔相 当位 置
ー
で 直径 8mlltの
絞 りを通過す る レー ザエ ネル ギ をい う。 単位 は ワ ッ ト (W)又 は ミ
リワ ッ ト (mW)と
3 4 治
す る。
療光
ー
光凝 固 を起 こさせ るための レ ザ光 を い う。
3 5 熙
準光
治療 光 が照射 され る部位 を術者 に示す ための光 をい う。
3 6 術
者保護 フ ィル タ
レー ザ光 の被照射部 な どの反射光 か ら、術者 の 眼 を保護す るための減光装置全般
をい う。
3.7 リ
ピー トモ ー ド
ー
治療 光 が照射 され ない 時間 を設 け、繰 り返 し治療 光 を照射す る動作 モ ドで 、照
射 と照射 の 間隔 (休止 時間)な どで繰 り返 しの遅速 を設定す る こ とをい う。
4 要
求事項及 び試験方法
4 1 -般
事項
適用す る規格 であ るIEC 60601 1、IEC 60601 1 1、IEC 60601 1 2及 びIEC 60825 1
フ
がJIS C
つVヽて1ま、そ オ
竹=びオ
1フJIS T 0601-1、 」IS T 0601-1-1、 JIS T 0601-1-2"廷 て
1こ
6802を用いて もよい。
4 2 電 気的安全性
次に示す項 目に適合すること。
4 2 1 医
用電気機器 としての安全性
定められた該当項目に適合す ること。眼科用
IEC 60601 1及
びIEC 60601 1-2に
レーザ光凝固装置プローブが含まれる場合、プローブは 研形装着部としての要求事
項に適合すること。
4 2 2 医
用電気 システム としての安全性
細隙灯顕微鏡又は検眼鏡 がデ リバ リシステ ム として製 品に含まれる場合は、
IEC 60601 1 1に
定められた該当項目に適合すること。
4 3 レ ーザ製品 としての安全性
次に示す項 目に適合すること。
4 3 1 危
険度 の説明
よる レー ザ ク ラス に よる危 険度 の説 明 を附属文書 に記
IEC 60825-1の
8 2に
載す るこ と。
4
3
2
保
護 富体
IEC 60825-1の
4 2に
よる。
護 富体 のセ ー フテ ィイ ン ター ロ ック
4 3.3 保
IEC 60825 1の
4 3に よる。
4 3 4 リ
モ ー トイ ンター ロ ック
IEC 60825-1の
4 4に
よる。
ニ ュアル リセ ッ ト
4 3.5 マ
IEC 60001-2-22ι949
4 3 6 鍵
2に
よる。
による制御
IEC 60825-1の
4 5に
よる。
射警告デバ イ ス
4.3 7 放
IEC 60601-2-22の
32.d)及 びe)に よる。
ー
ム シ ャ ッタ
4 3 8 ビ
IEC 60825-1の
4 7 に よる。
4 3 9 ク
ラス ラベル
IEC 60825 1の5.1か
の 5 1か
ら 5 6ま
4 3 10 開
ら 5.6ま
で に よる。ただ し、日本語表記 は 、」IS C 6802
でによる。
ロラベル
IEC 60601-2-22の6.l bb)ヤ こよ る。 ただ し、 日本語表記 は 、」IS C 6802の
5 7に
よる。
ー ザ放射 に対す る注
4 3.11レ
意
IEC 60825 1の5 8か
6802の 5 8か
4 3 12 緊
ら 5 11ま
でに よる。
1 0 11こ と
kる 。
デ ィスイ ッチ
IEC 60601-2-226D5 6
4 3.14 フ
1 0 11こ [真る。
ッ トスイ ッチ
IEC 60601-2-22の
56 111こ
4 3 15 照
よる。
準光
IEC 60601-2-22の 32f)及
4 3 16 術
でに よる。 ただ し、 日本語表記 は 、」IS C
急停止 スイ ッチ
IEC 60601-2-22しり5 1
4 3 13 レ
ら 5 11ま
び 59.101に
よる。
者保護 フ ィル タ
観 察用光学系は、術者保護 フ ィル タ を備 えて い る こ と。
4 3 17 監
視及 び保護機構
装置 に異常 が発生 した場合 には 、異 常個所 を 自動的 に検 出 し可視又 は可聴警報
信号 を発す る と同時に、 レー ザ の外部 へ の照射 を停 止 す る こ と。
ー
備考 1)検 出項 目には、冷却不足若 し くは過熱 、主制御 回路及 び レ ザ光源 に
お ける過 電流、過 大 レー ザ 出力若 しくは レー ザ 出力制御 不 良、保護 カバ
ー の外れ及 び ビー ム シ ャ ッタ又 は術者保護 フ ィル タの 誤動作 は必ず含
む こと。
一
(ただ し、 次側 回路 を遮 断 す る場合 には、警報 の発生 を要求事項 とし
ない。)
備 考 2)軽 微 な異常につ いて は 、点 検 に よつて容 易 に検 出可能 であるか 、又 は
発生時 に警報 を発す る構造 で あれ ば足 りる。
4 4 表
示
次 の項 目の情報 を明確 に表示す る こ と。
4 4.1 銘
板表示
機器 の安全 で 見やす い とこ ろに、次 の事項 を銘板 に よつて表示す る こ と。銘板
は容 易 に消去 された り、紛失す るおそれ がない こ と。
(1)製 造販売業者名及 び所在地
(2)製 品 の名称、型 式名称及 び製造 番 号
(3)高 度管理 医療機器 で ある こ と及 び特定保 守管理 医療機器 で ある こ と
(4)承 認番号
(5)定 格電源周波数 (Hz)及 び定格 電源電圧 (V)
(6)電 源入力 (A,VAま たはW)
(7)電 撃 に対す る保護 の形 式 (クラ ス エに該 当す る場合 、図記 号 を表示)
なお、 IEC 60601 2 22の6に 記載 され た要求事項 であつて、機器 又 は機器 の外
側 に表示す る こととされ て い るものの うち、上記 以外 の ものにつ い ては、銘板 に
記載 できる場合 は銘板 に よつて表示 して も よい。
4.4.2 外
部及 び内部 の表示
本体 の外部及 び内部 には次 の事項 を表示す る こ と。
6に 記載 された要求事項 の うち、 4 4 1に
(1)IEC 60601 2 22の
ものであ って 、当該 医療機器 に つい て要求 され る事項。
(2)IEC 60601-1-2の6 1.201に
含 まれ ない
記載 され た要求事項 の うち、当該 医療
機器 につい て要求 され る事項。
4 5 附
属文書
次 の項 目に適合す る こ と。
(1)装 置 に 、添付 文書及 び取扱説 明書 を添付す るこ と。
医療機器 の添付
(2)添 付文書 は、平成 17年 3月 10日 薬食発第 0310003号 「
文書の記載要領 についてJに 基づ き記載すること。
(3)取扱説明書には、取扱説明、技術説明並びに使用者が照会できる製造販売
業者の名称及び所在地を記載す ること。また、IEC 60601か22の 6 8及 び
IEC60601-12の 6.8 201に
記載 された要求事項の うち、該当する項 目
についても記載すること。
(4)装 置に添付す る添付文書又は取扱説明書には、IEC 60825-1の6及 び 10
の内容について も十分反映す るこ と。さらに、昭和 47年 6月 1日 薬発第 4
95号 「
医用電気機器 の添付文書 に記載すべ き使用上の注意事項について」
に基づ く事項 も記載す ること。
4 6 ′ 性台
旨
次の項 目に適合すること。
4.6 1 -般
事項
調談条件についてはIEC 60601-1の規定に従 うこと。
なお、評価に使用する測定器は適正に校正されたものであること。
ーザ発振動作
4 6 2 レ
連続波 (CW)と す る。
ーザ発振波長
4.6 3 レ
下表の範囲を超えないものとする。
治療光の波長
(主波長)
照準光 の波長
532nm、
561nm、
514nll、
521nm、
531nm、
488nm、
568nm、575-680加 うては788-828nm
450-700nln
なお、発振波長、発生素子、 レーザ媒質及び発振方式を明記す ること。
4.6.4 出
力 と安定性
下表の範囲を超えないもの とし、次の項 目に適合す ること。 (1)及び(2)につい
ては製 品に含まれるデ リバ リシステム ごとに確認す ること。
3W以 下
治療光の出力
5nlW以下 (4315参 照)
照準光 の出力
なお 、治療光 の 出力可変範 囲 を明記 す る こ と。
ー ー
(1)出力 の精度 は 、光 パ ワ メ タで測 定 した とき、設 定値 (W)に 対す る測
定値 が 、 ±20%の範 囲内 である こ と。
ー
(2)出力 の設 定値 (W)と 照射 時間 の設 定値 (秒)の 積 で定ま るエネ ル ギ 値
ー ー
(J)の 精度 は、光 エ ネ ル ギ メ タで測 定 した とき、測定値 が 、 ±20%
の範囲 内であ る こと。
(3)出力 の安 定性 の測定条件 は、以 下 を標準 とす る。 (装置 の最高 出力設 定値
が1000mWに 満 たない場合 は最 高 出力 にて 実施す る こと。)
出力 :1000mW、 照射 時間 :0.2秒、照射 回数 :500回
定 した とき、設 定値 に対
500回照射 の前後 で (1)又は (2)の方法 で 出力 を損」
する演」
定値 の変動量が±20%の範囲内であること。
4 6 5 最
大エネルギー密度及び最大パ ワー密度
最大エネル ギー密度及び最大パ ワー密度が最 も高 くなる条件 でのパ ワー密度
(W/cポ
)を 明記すること。
4.6 6 照
射時間 (凝固時間)及 び リピー トモー ド
出力の立ち上が りから立ち下が りまでの うち、平均出力の50%を超 えてい る時
間を測定する。設定値に対する演」
定値が、 主10%の範囲内であること。 ただ し、
01秒 未満の場合は、±50%の範囲内であること。また、リピー トモー ドが備 えら
れている場合、その休止時間は、出力 の立ち下が りから立ち上が りまでの うち、
平均出力の50%を下回つている時間を預」
定する。設定値に対する測定値が、±10%
の範囲内であること。 ただ し、01秒 未満 の場合は、±50%の範囲内であること。
なお、時間の可変範囲を明記すること。
4.6 7 照
射範囲 (スポ ッ トサイズ)
ー
エネル ギ 密度が最大エネルギー密度の135%を 超える範囲の寸法を測定する。
設定値 に対する測定値が、±20%の範囲内であること。 ただ し、直径 100 μm未満
の場合は、主50%の範囲内であること。なお、測定には走査式測定器を使用する
ことを原則 とするが、実用上で支障がなければ他 の測定器でも差 し支えない。な
お、照射範囲の可変範囲を明記するこ と。
4.6 8 観
察用光学系
￨す
き
細隙灯顕微鏡 を含むデ リバ リシステムの場合 の光学性能は、」IS T 7316に
従い
評価す ること。また 、検眼鏡 を含むデ リバ リシス テ ム の場合 の光学性 能 は 、JIS T
7306に従 い評価す るこ と。
4.6 9 照
準光 と治療 光 の 同心性
観察用光学系 の焦点位 置 で の レーザ 光光軸 と垂 直な平面上 で
演」
定 した とき、照
準光 と治療 光 の照射 範 囲 の 中心の距離 は 、大 きい方 の照射 範 囲直径 の50%を超 え
ず、 かつ 、熙準光 の照射 範 囲 の直径 は 治療光 の 照射範 囲 の直径 の15倍 を超 えな
いこ と。製 品に含 まれ るデ リバ リシステ ム ご とに確 認す る こ と。なお 、測 定には
走査式測定器 を使用す る ことを原則 とす るが 、実用 上で 支障 が なけれ ば他 の測定
器 で も差 し支 えない。
ー ムシ ャ ッタ
4 6 10 ビ
次 の各項 目に該 当す る ビー ム シ ャッタが設 け られ て い る場 合 は 、ビー ム シ ャ ッ
タの材質 と強度 は次 の各項 目に適合す るこ と。
(1)レー ザ光 の放射 日に、意 図 しな い レー ザ光 の装置外 へ の放射 を防止 す るた
めに ビー ムシ ャ ッタが設 け られ て い る場合 は 、1万 回 の 開閉試 験 を実施 し
た後 も レー ザ 光 の透過 を認 めず 、動作 に異常が生 じない こ と。
(2)観 察用光学系 を持 つ デ リバ リシス テ ム に可動式 の術者保護 フ ィル タが設
けられている場合は、1万 回の開閉試験を実施 した後もレーザの透過率に
変化は認めず、動作に異常が生 じないこ と。
(3)ビームシャッタの動作や機構 に不 良が生 じたときは、電源投入時や照射ス
イ ッチを入れた場合であって も レーザの発振や射 出があつてはな らない
こと。また、ビームシャッタの動作や機構 の不良に関 しては、装置に備 え
付けられた表示器により術者 に知 らされ故障箇所 が明 らかにされなけれ
ばならないこと。
4 6 11 デ
リバ リシステム
デ リバ リシステムに、照射範囲、観察用光学系、照準光又は術者保護 フィルタ
の機能が備 えられている場合、それぞれ の性能要求 (4.6.4、
4.6 5又
は4 6 7か
ら4 6 10ま
で)を 満た し、患部の観察が容易であることを
目視 により確認 できること。
4.6 12 そ
の他
上記以外の項 目で、品目仕様欄中に仕様 として設定 されてい るものについては、
必ず性能を担保するための規格設定を行 うこと。
4 7 眼 科用 レーザ光凝固装置プローブ
デリバ リシステムに眼科用レーザ光凝固装置プローブが含まれる場合、
平成 17年 3
ー
ー
「
月 31日 薬食発第0331018号目
剛 調レ ザ光凝固装置プロ ブ承認基準の制定につい
て」に従い評価すること。
別紙 2
眼科用 レーザ光凝固装置 基 本要件適合性 チェ ック ソス ト
第一章 一 般的要求事項
基本要作
錦姉
週弔・
不載凱相
適用
(設計)
第 1条 医 療機器 (専ら動物 のため
に使用 され る ことが 目的 とされ
てい るもの を除 く。以 下同 じ。)
は、当該医療機器 の意図 され た使
用条件及び用途 に従 い、また 、必
要 に応 じ、技術知識及 び経験 を有
し、並びに教育nl練を受けた意図
された使用者 によつて適 正 に使
用 された場合 にお いて、患者 の臨
床状態及び安全 を損 なわない よ
う、使用者及び第二者 (医療機器
の使用 にあたって第二者 の安全
や健康に影響を及ぼす場合に限
る。)の 安全や健康を害す ことが
ない よ う、並びに使用の際に発生
す る危険性の程度 が、その使用 に
よって患者 の得 られる有用性に
比 して許容できる範囲内にあ り、
高水準の健康及び安全の確保 が
可能なように設計及び製造 され
ていなければならない。
適用
(リス クマネ ジメン ト)
の
第 2条 医 療機 器 設 計及 び 製 造
に係 る製 造販 売業 者 又 は 製 造業
者 (以下 「
製造販売業者等」 とい
う。)は 、最新 の技術 に立脚 して
医療機器 の 安 全性 を確保 しな け
れ ばな らない。危険性 の低減 が要
求 され る場合、製造販売業者等 は
各 危 害 に つい て の残 存す る危 険
性 が 許容 され る範 囲内 にあ る と
判 断 され る よ うに危 険性 を管理
しなければな らない。この場合 に
お いて 、製造販売業者等 は次 の各
号 に掲 げ る事項 を 当該 各 号 の 順
序 に従 い、危険性 の管理に適用 し
なけれ ばな らない。
一 既 知又 は予 見 し得 る危 害 を
識別 し、意図 された使用方法及
び予 測 し得 る誤 使用 に起 因す
る危険性 を評価す るこ と。
二 前 号 によ り評価 された危険
適合 の方法
特 定文書 の確認
要 求 項 目を包 含
す る認 知 され た
基 準 に適 合 す る
こ とを示す。
医療 機 器 及 び体外診 断用 医
薬 品 の 製 造 管理及 び品 質 管
理 の基準 に関す る省令 (平成
16年 厚 生労働省令 169号)
認 知 され た 規 格 」IS T 14971:医療機器 一 リ
に 従 っ て リス ク ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療機
管理 が計画 。
実施 器 へ の適用
され て い る こ と
を示す。
当該 機 器 に適 用 JIS T 0601 1:医用 電気機器
され るべ き最 新 一第 1部 :安全に関す る一 般
技 術 に立 脚 した 的 要 求 事 項 にお い てチ ェ ッ
」ISその他 の安全 ク リス トの第 7条 以降で引用
規 格 に適 合 す る して い る項 目
ことを示 す。
本 承 認 基 準 にお け る技術 基
準 (別紙 1)
認 知 され た 規 格 JIS T 14971 1医療機器 一 リ
に 従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジ メ ン トの医療 機
管理 が計画 ・
実施 器 へ の適 用
され て い る こ と
を示す。
性 を本質的な安全設計及び製
造を通 じて、合理的に実行可能
な限 り除去すること。
三 前 号に基づ く危険性 の除去
を行 つた後に残存す る危険性
を適切な防護手段 (警報装置を
含む。)に より、実行可能な限
り低減す ること。
四 第 二号 に基づ く危険性 の除
去を行 つた後に残存す る危険
性 を示す こと。
(医療機器 の性能及び機能 )
適用
第 3条 医 療機器 は、製造販売業者
等 の意図す る性能 を発揮 できな
けれ ばな らず 、医療機器 として の
機能 を発揮 できるよ う設計、製造
及び包装 され なけれ ばな らない。
(製品 の寿命 )
適用
4条
第
製 造販売業者等が設定 し
た 医療機器 の製品 の寿命 の範 囲
内にお いて 当該医療機器 が製造
販売業者等 の指示 に従 つて、通常
の使用条件 下 において発生 し う
る負荷 を受 け、かつ 、製造販売業
者等 の指示 に従 つて適切 に保守
された場合 に、医療機器 の特性及
び性 能 は、患者又 は使用者若 しく
は第 二者 の健康及び安全 を脅か
す有害な影 響 を与 える程 度 に劣
化等 による悪影響 を受 けるもの
であってはな らない。
(輸送及び保 管等)
適用
第 5条 医 療機器 は、製造販売業者
等 の指示及び情報 に従 つた 条件
の 下 で輸送及 び保 管 され 、かつ意
図 され た使用方法で使用 された
場合 において、そ の特性及び性能
が低 下 しない よ う設計、製造及 び
包装 されて い なけれ ばな らな い。
適用
(医療機器 の有効性)
第 6条 医 療機器 の 意 図 され た 有
効性 は、起 こ りうる不具合 を上回
るもので なけれ ばな らない。
要 求 項 目を包 含
す る認 知 され た
基 準 に適 合 す る
こ とを示す 。
医療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医
薬 品 の製 造 管 理 及 び 品 質 管
理 の基準 に関 す る省令 (平成
16年 厚 生 労働省令 169号 )
要求項 目を包含
す る認 知 され た
基準 に適合 す る
ことを示す。
医療機 器 及 び 体外 診 断用 医
薬 品 の 製 造 管理及 び 品 質 管
理 の基準 に関す る省令 (平成
16年 厚 生労働省令 169号 )
認 知 され た規格 」IS T 14971:医療機器 一 リ
に従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療 機
管理が計画 ・
実施 器 へ の適用
ヽ
され てヤ る こ と
を示す。
要 求 項 目を包 含
す る認 知 され た
基 準 に適 合 す る
ことを示 す。
医療機 器 及 び 体外 診 断 用 医
薬 品 の製 造 管理及 び 品質 管
理 の基準 に関す る省令 (平成
16年 厚生労働省令 169号 )
認 知 され た 規 格
に 従 つ て リス ク
管理 が計画 ・
実施
い
され て る こ と
を示す。
認 知 され た 規 格
に従 つ て リス ク
分析 が計画 ・実施
され て い る こ と
を示す。
」IS T 14971:医療機器 一 リ
ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療機
器 へ の適用
」IS T 14971:医療機器 一 リ
ス ク マ ネ ジメ ン トの医療 機
器 へ の適用
便 益 性 を検 証 す 本 承認 基 準 にお け る技 術 基
るた めに、認知 さ 準 ( 別紙 1 )
れ た基 準 に適 合 463レ ー ザ発振波長
してい る こ とを 464出 力 と安定性
465最
大 エ ネ ル ギ ー密 度
示す。
及び最大パ ワー密度
466照
射時 間 (凝固時間)
及び リピー トモ ー ド
467照
射範 囲 (スポ ッ トサ
イ ズ)
468観
察用光学系
469照
準 光 と治 療 光 の 同
J性
心
4 6 1 0 ビ ー ムシ ャ ッタ
4 6 1 1 デル ミリシステム
第二章 設 計及び製造要求事項
(医療機 器 の 化学的 特性 等)
第 7条 医 療機器 は 、前章 の要件 を
満 たす ほか 、使 用材料 の選定 に
つい て 、必要 に応 じ、次 の各号 に
掲 げ る事 項 に つ い て 注意 が払 わ
れ た上 で 、設計及 び製造 されて い
なけれ ばな らな い。
一 毒 性及 び可燃性
適用
認 知 され た 規 格 」IS T 14971:医療機器 ― リ
に 従 つ て リス ク ス クマ ネ ジメン トの医療機
実施 器へ の適用
管理 が計画 ・
され て い る こ と
を示す。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
」IS T 0601 1:医用電気機器
一第 1部 :安全に関す る一般
的要求事項
43火 事 の防止
( プロー ブ
を含 む場
合)
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
眼科 用 レー ザ 光凝 固装置 プ
ロー ブ 承認 基 準 の 制 定 に つ
使 用材料 と生体組織、細胞 、 適用 (プ ロ
ー ブ を含 む
体液 及 び 検 体 との 問 の適合性
場合 )
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
三 硬 度、摩耗及 び疲 労度等
2 医 療機器 は、そ の使用 目的に応
じ、当該 医療機器 の輸送、保管及
び使 用 に携 わ る者 及び患者 に対
して汚染物質及 び残留物質 ( 以下
「
等」 とい う。) が 及 ぼ
汚染 1 / 2 質
適用
い て (平成 18年 3月 31日 薬
添 の別
食発第 0331018号 丹」
紙1)
44生 物学的安全性
眼科 用 レー ザ 光凝 回装置 プ
ロー ブ 承認 基 準 の 制 定 につ
いて (平成 18年 3月 31日 薬
添 の別
食発第 0331018号 局」
紙1)
44生 物学的安全性
認 知 され た規 格 」IS T 14971:医療 機器 一 リ
に 従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジ メ ン トの医療機
実施 器 へ の適用
管理 が計画 ・
され て い る こ と
を示す。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す 。
適用 ( プロ 認 知 され た 規 格
ー ブ を含む の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
場合)
を示す。
」IS T 0601 1:医用電気機器
一第 1部 :安全 に関す る一般
的要求事項
431強 度及 び阿1性
限科 用 レー ザ 光凝 固装置 プ
ロー ブ承 認 基 準 の 制 定 に つ
いて ( 平成 1 8 年 3 月 3 1 日 薬
食発第 0 3 3 1 0 1 8 号 別 添 の別
紙1)
す危険性 を最小限に抑 えるよ う
に設計、製造及び包装 されていな
ければな らず、また、汚染物質等
に接触する生体組織、接触時間及
び接触頻度 について注意が払わ
れていなければならない。
医療機器 は、通常 の使用手順 の
中 で 当該 医療機器 と同時 に使 用
され る各種材料、物質又はガ ス と
安全 に併用 で き るよ う設 計及 び
製造 されて い なけれ ばな らず、ま
た 、医療機器 の用途 が医薬品 の投
与である場合 、当該 医療機器 は、
当該 医薬 品 の承認 内容及 び 関連
す る基準 に照 ら して 適切 な投 与
が可能 であ り、そ の用途に沿 つて
当該 医療機 器 の性能 が維持 され
るよ う、設計及び製造 されて い な
けれ ばな らない。
医療機器 が あ る物 質 を必 須 な
要素 として含有 し、当該物質 が単
独 で用 い られ る場合 に医薬 品 に
該 当 し、かつ 、当該医療機器 の性
能 を補助す る 目的 で 人体 に作用
を及 ぼす場 合 、 当該物質 の安 全
性 、品質及 び 有効性 は、当該医療
機器 の使用 目的に照 らし、適 正 に
検証 され なければな らない。
医療機器 は、当該医療機器 か ら
溶 出又 は漏 出す る物質 が及 ぼ す
危 険性 が合 理 的 に実行可能 な限
り、適切 に低 減す るよ う設計及び
製造 されてい なければな らな い。
44生 物学的安全性
認 知 され た 規格 」IS T 14971:医療機器 一 ソ
に従 つ て リス ク ス クマ ネ ジメン トの 医療機
管理 が計画 ・
実施 器 へ の適用
され て い る こ と
を示す。
不適 用
通 常 の使 用 手 順
の 中 で 同 時 に使
用 され る各 種 材
料 、物質及 び ガ ス
を意 図 して 使 用
す る機 器 で は な
V｀
。
医薬 品 を投 与 す
る機器 ではない。
不適 用
医薬 品や薬剤 を
含 有す る機器 で
はない。
適用 ( プロ 認 知 され た 規格
ーブ を含む の該 当す る項 目
に適 合す る こと
場合)
を示す。
医療機器 は 、合理的 に実行可能 適 用
な限 り、当該 医療機器 自体及 びそ
の 目的 とす る使 用環 境 に照 ら し
て、偶発的 にある種 の物質 がその
医療機器 へ 侵入す る危険性 又 は
そ の 医療機 器 か ら浸 出す る こ と
によ り発生す る危険性 を、適切 に
低減 でき る よ う設計及 び製 造 さ
眼科 用 レー ザ光凝 固装置 プ
ロー ブ 承認 基準 の 制 定 に つ
い て ( 平成 1 8 年 3 月 3 1 日 薬
食発第 0 3 3 1 0 1 8 号 局」添 の別
紙1)
44生 物学的安全性
認 知 され た 規 格 」IS T 14971:医療機器 一 リ
に従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジメ ン トの医療機
管理 が計画 ・実施 器 へ の適用
され て い る こ と
を示す。
認 知 され た 規格 JIS T 0601 1:医用電気機器
の該 当す る項 目 ―第 1部 :安全に関す る一般
に適合す るこ と 的要求事項
56 1l d)液 体 の侵入 (足踏
を示す。
み制御 器 を用 い て い る場合
のみ該 当)
認 知 され た 規 格
一
」IS T 14971:医療機器 リ
れていなければならない。
(微生物汚染等 の防止 )
第 8条 医 療機 器及 び 当該 医療機
器 の製造 工程 は、患者、使用者及
び 第 二者 (医療機器 の使用 にあた
つて 第 二 者 に 対す る感 染 の 危 険
性 があ る場合 に 限 る。)に 対す る
感染 の危険性 が ある場合、これ ら
の危険性 を、合理的 に実行可能 な
限 り、適切 に除去 又は軽減す るよ
う、次 の各号を考慮 して設計 され
て い なければな らない。
一 取
扱 い を容易 にす ること。
二 必 要 に応 じ、使用 中の 医療機
器 か らの微 生 物漏 出又 は 曝 露
を、合理的に実行可能 な限 り、
適切 に軽減す るこ と。
三 必 要に応 じ、患者 、使用者及
び 第 二者 に よる医療機 器 又 は
検 体 へ の微 生物 汚染 を防止 す
ること。
医療機器 に生 物 由来 の 物 質 が
組み込 まれている場合 、適切 な入
手先、ド ナ ー及び物質 を選択 し、
妥 当性 が確認 され てい る不活性
化 、保全、試験及び制御手順 によ
り、感染 に関す る危 険性 を、合 理
的 かつ 適切 な方法 で低 減 しな け
れ ばな らない。
医療機器 に組 み込 まれ た 非 ヒ
ト由来 の組織、細胞及 び物質 ( 以
下 「
非 ヒ ト由来組 織等」とい う。)
は、当該非 ヒ ト由来組織等 の使用
目的 に応 じて 獣 医学 的 に 管理及
び 監視 され た動物 か ら採 取 され
な けれ ばな らない。製造販売業者
等 は、非 ヒ ト由来組 織等 を採 取 し
た動 物 の原産 地 に 関す る情 報 を
保 持 し、非 ヒ ト由来組 織等 の処
理 、保存、試験及び取扱 いにお い
て最高の安 全性 を確保 し、 かつ 、
ウ ィル ス そ の 他 の 感染性病 原 体
対策 のため、妥当性 が確認 されて
い る方法を用 いて 、当該 医療機器
の 製造 工程 にお い てそれ らの 除
去 又 は不活性 化 を図 る こ とに よ
に 従 つ て リス ク ス クマ ネ ジ メ ン トの医療 機
管理 が計画 ・
実施 器 へ の適用
い
て
され
ること
を示す。
適用 (滅菌 要求項 目を包含
状態 で出荷 す る認 知 され た
す るプ ロー 基 準 に適合す る
ブを含む場 ことを示す。
合)
不適 用
生 物 由来 の 物 質
を含 む機 器 で は
な い。
不適用
非 ヒ ト由来 の 組
織 、細胞及び物質
を含 む機 器 で は
ない。
医療機 器 及 び 体外 診 断用 医
薬 品 の 製 造 管理及 び 品 質 管
理 の基準 に関す る省令 ( 平成
1 6 年 厚生労働省令 1 6 9 号)
り安全性 を確 保 しな けれ ばな ら
な い。
医療機器 に組 み込 まれ た ヒ ト 不適用
由来 の組織、細胞及び物質 (以下
「ヒ ト由来組 織等」とい う。)は 、
適切 な入 手先 か ら入 手 され た も
のでなければ な らな い。製造販売
業者等は、ドナー 又は と 卜由来 の
物質 の選択 、ヒ ト由来組織等 の処
理 、保存、試験及び取 扱 い にお い
て最高 の安全性 を確保 し、 かつ 、
ウィル ス そ の他 の感 染性病 原 体
対策 のため、妥 当性 が確認 され て
い る方法 を用 いて 、当該医療機器
の製造 工程 におい てそれ らの 除
去又は不活性化 を図 り、安全性 を
確保 しな けれ ばな らな い。
特男」な微 生物 学的状態 に ある 不適用
ことを表示 した医療機器は、販売
時及び製造販売業者 等 によ り指
示 された条件で輸送及 び保管す
る時に当該医療機器 の特別な微
生物学的状態 を維持 で きるよ う
に設計、製造及び包装 されていな
ければならない。
滅菌状態 で 出荷 され る医療機
器 は、再使用 が不可能 である包 装
がな され る よ う設 計 及 び 製 造 さ
れ なければな らな い。当該医療機
器 の包装は適切 な手順 に従 つて、
包装 の破 損 又 は開封 が な され な
い 限 り、販売 された時点で無菌で
あ り、製造販売業者 に よつて指 示
され た輸送及 び保 管 条件 の 下 で
無菌状態 が維持 され 、かつ 、再使
用 が 不可能 であ るよ うに され て
なければな らない。
滅菌又 は特別 な微 生物学 的状
態 にあ る こ とを表示 した 医療機
器 は、妥 当性 が確認 されて い る適
切 な方法 に よ り滅 菌 又 は特別 な
微 生物 学的状 態 にす るため の 処
理 が行 われた上で製造 され 、必要
に応 じて滅 菌 され てい なけれ ば
な らない。
8 滅 菌 を施 さな けれ ばな らな い
医療機器 は、適切 に管理 され た状
態で製造 され なけれ ばな らな い。
ヒ ト由来 の組織、
細 胞 及 び物 質 を
含 む機 器 で は な
い。
特 別 な微 生 物 学
的 な状 態 に あ る
機器 ではない。
適用 (滅菌
状態 で出荷
す るプ ロー
ブを含む場
合)
認 知 され た 基 準
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
眼 科 用 レー ザ 光 凝 固装 置 プ
ロー ブ 承 認 基 準 の 制 定 に つ
い て ( 平成 1 8 年 3 月 3 1 日 薬
食発第 0 3 8 1 0 1 8 号 局」添 の別
紙 1)
4 5 滅 菌保証
適用 ( 減菌
状態 で出荷
認 知 され た 基 準
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
眼科 用 レー ザ 光凝 固装 置 プ
ロー ブ 承認 基 準 の 制 定 に つ
い て ( 平成 1 8 年 3 月 3 1 日 薬
食発第 0 3 3 1 0 1 8 号 局」添 の別
紙1)
4 5 滅 菌保証
するプロー
ブを含む場
合)
適 用 ( 使用 要 求項 目を包含 医療機 器 及 び 体 外 診 断用 医
時に滅菌す す る認 知 され た 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管
るプ ローブ 基 準 に適合 す る 理 の基準 に関す る省令 ( 平成
を 含 む 場 ことを示す。
合)
適 用 ( 使用 要 求 項 目を包 含
時 に滅菌す す る認 知 され た
るプ ロー ブ 基 準 に 適 合 す る
を 含 む 場 こ とを示 す。
合)
認 知 され た 規 格
に 従 つ て リス ク
管理 が計画 ・実施
され て い る こ と
を示す。
適 用 ( プ ロ 当該 規 則 の 該 当
ー ブ を含 む 条 項 へ の 適 合 を
場合)
示 す 記 録 を確 認
す る。
︱︱ ︱ ︱ ︱ ︱
ノ
ｒｌｌｌｌｌｌｌｌｌＫ
非滅菌医療機器 の包装は、当該
医療 機器 の 品質 を落 とさない よ
う所 定 の 清浄 度 を維持 す る もの
でな ければな らな い。使用前 に滅
菌 を施 さな けれ ばな らない 医療
機器 の包 装 は、微生物汚染 の危険
性 を最小 限 に抑 え得 るよ うな も
のでなけれ ばな らな い。 こ の場
合 の 包装 は、滅菌方法を考慮 した
適切 な もので なければな らない。
1 0 同 一 又は類似製 品が、滅菌及
び 非滅 菌 の 両方 の 状態 で販 売 さ
れ る場合 、両者 は 、包装及び ラベ
ル に よって それ ぞれ が 区別 でき
るよ うに しな けれ ばな らない。
(製造又は使用環 境 に対す る配慮)
医療機器 が 、他 の 医療機器 又
適用
は体外診 断薬又 は装置 と組み
合 わせ て使 用 され る場合 、接
続 系 を含 めたす べ て の組み合
わせ は 、
安全 であ り、
各医療機
器又 は体外診断 薬 が持 つ性能
が損 なわれ ない よ うに しなけ
れ ばな らない。組 み合わ され
る場合 、使用上 の制限事項は、
直接表示す るか添付文書に明
示 してお か な けれ ば な らな
↓ヽ
。
(細隙灯顕
微鏡又 は検
恨鏡 がデ リ
バ リシステ
ム として製
品に含 まれ
る場合)
第 9 条 医 療機器 については、次 の
各号 に掲 げる危険性 が、合理的 か
つ 適 切 に 除 去又 は低 減 され るよ
うに設 計及 び製造 され なけれ ば
な らない
一 物 理 的特性 に関連 した 傷 害 適 用
の危険性
16年 厚生労働省令 169号 )
医療 機 器 及 び 体外診 断用 医
薬 品 の 製 造 管理及 び 品質管
理 の基準に関す る省令 ( 平成
1 6 年 厚生労働省令 1 6 9 号)
」I S T 1 4 9 7 1 : 医療機器 一 リ
ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療機
器 へ の適用
医療 機 器 の 添 付 文 書 の 記載
要領 につ いて ( 平成 1 7 年 3
月 1 0 日 薬食発 第 0 3 1 0 0 0 3 号)
認 知 され た 規 格 」IS T 14971:医 療機器 一 リ
に 従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジメ ン トの 医療機
管理 が 計画 ・
実施 器 へ の適用
され て い る こ と
を示す。
使 用 に 際 して必 医療 機 器 の 添付 文 書 の記載
要 な情報 (操作方 要領 について ( 平成 1 7 年 3
法 、 使 用 上 の 注 月 1 0 日薬食発第 0 3 1 0 0 0 3 号)
意 、適用す る附属
品 の販 売名 や モ
デ ル 名 な どの 情
報)が 提供 されて
い ることを示す。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
」IS T 0601 1 1:医用電気機
器 一 第 1部 :安 全に関す る一
般 的要 求事項 一第 1節 :副通
則 ― 医 用 電 気 シ ス テ ム の安
全要 求事項
認 知 され た 規 格 」I S T 1 4 9 7 1 : 医療機器 一 リ
に 従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療機
実施 器 へ の適用
管理 が 計画 ・
され て い るこ と
を示す。
認知 され た規格
の該 当す る項 目
に適合す るこ と
を示す。
」IS T 0601-1,医用電気機器
一第 1部 :安全 に
関す る一 般
的要求事項
1022電 源 (電源 電圧 の 変
動)
21機 械的強度
22動 く部分
23表 面、角及び縁
24正 常な使用時 にお ける安
定性
25飛 散物
IEC
60601-2-22 : Medical
electrical equipment― Part
2: Particular requirements
for
the
safety
of
diagnostic and therapeutic
laser equipment
56 1l
Cord一 oonnected
hand一held
and
f o o t 一o p e r a t e d
control
devices
合 理的 に予 測 可能 な外 界 か 適 用
らの 影 響 又 は環 境 条件 に関連
す る危険性
認 知 され た 規 格 J I S T 1 4 9 7 1 : 医療機器 一 リ
に従 つ て リス ク ス クマ ネ ジメ ン トの 医療 機
管理 が計画 ・
実施 器 へ の適用
され て い る こ と
を示す 。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る 項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
用電気機器
」I S T 0 6 0 1 1 : 医
一第 1 部 : 安全に関す る一般
的要求事項
1 0 2 2 電 源 ( 電源電 圧 の変
動)
IEC
60601-2-22 : Medical
electrical equipment―
Part
2: Particular requirements
for
the
safety
of
diagnostlc and therapeutic
laser equipment
49
1nterruption
of
the
power supply
J I S T 0 6 0 1 1 2 :用電気機
医
器 一第 1 部 : 安全 に関す る一
般的要求事項 一第 2 節 : 副通
則 一電磁 両 立性 ― 要 求事項
及 び試 験
3 6 2 0 2 イ ミュニテ ィ
通 常 の 状態 で使 用 中 に接 触
す る可能性のある原材料、物質
及 び ガ ス との 同時使 用 に 関連
す る危険性
不適 用
併 用 す る物 質 が
必 要 とな る機 器
ではない。
物 質 が 偶然 医療機 器 に侵 入
す る危険性
適用
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
不適用
検 体 を扱 う機 器
ではない。
検体 を誤認す る危険性
研 究又 は 治療 の た めに通 常 適用
使 用 され る他 の 医療機 器 又 は
体 外診 断用 医薬 品 と相互干 渉
す る危険性
保守 又 は較 正 が不可能 な場 適 用
合 、使用材料 が劣化す る場合又
は 測 定若 しくは 制御 の機 構 の
精度 が 低 下す る場 合 な どに発
生 す る危険性
医療機器 は、通常 の使用及び単 適 用
一 の故障状態 にお い て、火災又 は
爆 発 の 危険性 を最 小 限度 に抑 え
る よ う設計及 び製 造 され てい な
けれ ばな らない。可燃性物質又は
爆 発 誘 因物 質 に接 触 して使 用 さ
れ る医療機器 につい ては、細 心の
注意 を払 つて 設 計及 び 製 造 しな
けれ ばな らない。
JIS T 0601 1:医用電気機器
一第 1部 :安全に関す る一般
的要求事項
56 1l d)液 体 の侵入
認 知 され た 規 格 」IS T 14971:医 療機器 ― リ
に 従 つ て リス ク ス クマ ネ ジ メ ン トの 医療機
管理 が計画 ・実施 器 へ の適用
され て い る こ と
を示す。
認 知 され た 規 格
に 従 つ て リス ク
管 理が計画 ・実施
され て い る こ と
を示す。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
J I S T 1 4 9 7 1 : 医療機器 ― リ
ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療機
器 へ の適用
」I S T 0 6 0 1 - 1 : 医用 電 気機 器
一 第 1 部 : 安 全 に 関す る一 般
的 要 求 事項
25飛 散 物
4 2 過 度 の温 度
4 3 火 事 の 防止
5 7 電 源 部 1 部品 及 び 配 置 ( た
だ し、 5 7 1 0 を 除 く)
59構 造及 び配 置
IEC 60601-2-22 : Medical
electrical equipment― Part
2: Particular requirements
for the safety of
diagnostlc and therapeutlc
laser equipment
52 Abnormal operation and
fault condition
56 Components and general
assembly
57 MAINS parts, cOmponents
and layout
医療機器 は、す べ ての廃棄物 の 適 用
安 全 な処理 を容 易 にで きる よ う
に設 計及 び製 造 され ていな けれ
ばな らない。
認 知 され た 規 格
に従 っ て リス ク
管理 が計画 ・実施
され て い る こ と
を示す。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
JIS T 14971 t医
療機器 一 リ
ス クマ ネ ジメン トの 医療機
器 へ の適用
」IS T 0601 1:医 用電気機器
一第 1部 :安 全 に 関す る一 般
的要 求事項
682j)環
境保護
認 知 され た 規 格 」IS T 14971 1医
療機器 一 リ
ス
マ
に 従 つ て リ ク ス ク ネ ジ メ ン トの医療機
管理 が計画 ・
実施 器 へ の適用
い
され て る こ と
を示す。
(測定又は診断機能 に対す る配慮 )
第 10条 測 定機能 を有す る医療 不適用
機器 は、そ の不正確性 が患者 に重
大 な悪影 響 を及 ぼ す 可能性 が あ
る場合 、当該医療機器 の使用 目的
に照 らし、十分な正確性 、精度及
び 安定性 を有す るよ う、設計及び
製造 され ていなけれ ばな らない。
正確性 の 限界は、製造販売業者等
に よ つて示 され な けれ ばな らな
い
測 定機 能 を有 す
る機器 では ない。
ハ
診 断用 医療機器 は 、そ の使 用 目 不適用
的 に応 じ、適切 な科 学的及 び 技術
的 方 法 に基 づ い て 、十 分 な 正 確
性 、精度及 び 安 定性 を得 られ るよ
うに設 計及 び 製 造 され て い な け
れ ば な らな い 。 設 計 に あた つて
は、感度 、特異性 、正 確性 、反復
性 、再現性及 び 既知 の 干渉要 因 の
管 理 並 び に 検 出限界 に適 切 な注
意 を払わなけれ ばな らな い。
診 断 用機 器 で は
な い。
診 断用 医療機器 の性能 が 戦 正 不適用
器 又 は標 準物質 の使 用 に依 存 し
て い る場合 、これ らの較正器又 は
標 準物質 に割 り当て られ て い る
値 の遡及性 は、品質管 理 システム
を通 して保 証 され な けれ ばな ら
な い。
4 測 定装置、モ ニ タ リン グ装置又 適 用
は表示 装置 の 目盛 りは、当該 医療
診 断 用機 器 で は
ない。
認知 され た基 準 本 承認 基準 にお け る技 術 基
の該 当す る項 目 準 ( 別紙 1 )
機器 の使用 目的に応 じ、人 間 工学
的 な観 点か ら設計 され なけれ ば
な らない。
5 数 値 で 表現 された値 につ い て
は、可能な限 り標準化 された一般
的な単位 を使用 し、医療機器 の使
用者 に理 解 され るもので なけれ
ばな らない。
(放射線 に対す る防御)
第 11条 医 療機器は、そ の使用 目
的 に沿 つて、治療及び診断 のため
に適 正 な水準 の放射線 の照射 を
妨 げる ことな く、患者 、使用者及
び 第 二 者 へ の放射線被曝 が 合理
的 、 かつ 適切 に低減す るよ う設
計、製造及 び包装 されて いなけれ
ばな らない。
医療機器 の放射線 出力 につ い
て 、医療上そ の有用性 が放射線 の
照射 に伴 う危険性 を上 回 る と判
断 され る特 定 の 医療 目的 の た め
に、障害発生 の恐れ又は潜在的な
危 害 が 生 じる水準 の 可視 又 は不
可視 の放射線 が照射 され るよ う
設計 されてい る場合 におい ては、
線 量 が使 用者 によって 制御 で き
る よ うに設計 され て い なけれ ば
な らない。当該医療機器 は、関連
す る可変 パ ラメー タの許容 され
る公 差 内で再 現性 が保 証 され る
よ う設 計及 び 製造 され て い な け
れ ばな らない。
医療機器 が、潜在的に障害発生
の 恐れ の あ る可視又 は不可視 の
放 射線 を照射す るもので あ る場
合 にお いては、必要に応 じ照射 を
確認 で き る視 覚的表 示又 は聴 覚
的警幸R を具備 して い なけれ ばな
らない。
4 医 療機器 は、意図 しない二次放
射線又は散乱線 による急者 、使用
者 及 び 第 二者 へ の被曝 を可能 な
限 り軽成す るよ う設計及び製 造
に適 合す るこ と 4 4 2 外
を示す。
適用
認 知 された 規格
に従 つ て リス ク
管理が計画 ・
実施
され て い るこ と
を示す。
認 知 され た 基 準
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
不適 用
放射線 を熙射す
る機器ではない
不適用
放射線 を照射す
る機器 ではない
不適 用
放射線 を照射す
る機器 で はない
不適 用
二 次放射線又は
散乱線 を照射す
る機器ではな い。
部、内部 の表示 ( 1 )
」IS T 14971:医
療機器 一 ソ
ス クマネ ジメ ン トの医療機
器への適用
本 承 認 基 準 にお け る技術基
準 ( 別紙 1 )
4 4 2 外 部、内部 の表示 ( 1 )
されていなければならない。
放 射線 を照射 す る医療 機 器 の
取扱説明書 には、照射す る放射線
の性 質、患者及び使用者 に対す る
防護 手段 、誤使用 の防止法並び に
据付 中 の 固有 の 危険性 の排 除方
法につい て、詳細な情報が記 載 さ
れて い なけれ ばな らない。
電離放射線 を照射 す る医療機
器は、必要に応 じ、その使用 目的
に照 らして、照射する放射線 の線
量、幾何学的及びエネル ギー分布
(又は線質)を 変更及び制御 でき
るよ う、設計及び製造 されなけれ
ばな らない。
電離放射線 を照射 す る診 断用
医療 機器 は 、患者 及び使用者 の
電離 放射線 の被曝 を最小 限 に抑
え、所定の診断 目的を達成す る
ため、適切な画像又は出力信 号
の質 を高めるよ う設計及 び製造
されていなければならない。
電離放 射線 を照射す る治療 用
医療機器 は、照射す べ き線 量、ビ
ー ムの種 類及 び エ ネ ル ギ ー 並 び
に必 要 に応 じ、放射線 ビー ムのエ
ネ ル ギー 分布 を確 実 にモ ニ タ リ
ング し、かつ制御 で きるよ う設計
及 び 製 造 され て い な けれ ば な ら
ない。
不適用
放射線 を照射 す
る機器 ではない
不適用
電離放射線を照
射する機器では
ない。
不適 用
電離放射線を照
射する機器 では
ない。
不適用
電離放射線 を照
射す る機器 では
ない。
(能動型 医療機器 に対す る配 慮)
第 1 2 条 電 子 プ ロ グ ラム シ ス テ 適 用
ム を内蔵 した 医療機器 は 、ソフ ト
ウェ ア を含 めて、そ の使用 目的 に
照 ら し、これ らのシステムの再現
性 、信頼性及 び性 能 が確保 され る
よ う設計 され て い な けれ ば な ら
な い。また、システム に一 つ で も
故障 が発生 した場合、実行可能 な
限 り、当該 故障 か ら派生す る危 険
性 を適切 に除 去 又 は軽 減 で き る
よ う、適切 な手段が講 じられ て い
なけれ ばな らない。
2 内 部電源 医療機器 の電圧 等 の 不適用
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
IEC 60601-2-22 :Medical
electrical equipment一 Part
2: Particular requirements
for the safety of
diagnostic and therapeutic
laser equipment
49 1nterruptlon of the
power supply
52 Abnorma1 0perat10n and
fault condition
認 知 され た 規 格 」I S T 1 4 9 7 1 : 医療機 器 一 ソ
に従 っ て リス ク ス クマ ネ ジ メ ン トの 医療機
管理 が計画 ` 実施 器 へ の適用
され て ヤヽる こ と
を示す。
電源状態 が 患者
変動が、患者 の安全 に直接影響を
及 ぼす場合、電力供給状況を判別
す る手段が講 じられ ていなけれ
ばならない。
3 外 部電源 医療機器 で 、停電が患 不適用
者 の 安全 に 直接影 響 を及 ぼ す場
合、停電による電力 供給不能 を知
らせ る警報 システ ム が 内蔵 され
てい なけれ ばな らな い。
患者 の 臨床 パ ラメー タ の 一 つ 不適用
以 上 をモ ニ タに表 示 す る医療機
器 は、患者 が死亡又 は重 篤な健康
障 害 に つ なが る状態 に陥 つ た 場
合、それ を使用者 に知 らせ る適切
な 警報 システ ム が 具備 され て い
なければな らない。
医療機器 は、通常 の使用環境 に 適 用
お い て 、当該 医療機器 又 は他 の製
品 の作動 を損 な う恐れ の あ る電
磁的干渉 の発生 リス クを合理的、
かつ 適切 に低減 す るよ う設 計及
び 製 造 され て い な けれ ばな らな
の安全に直結す
る機器ではない。
電源 状態 が患者
の安全に直結す
る機器 ではない。
臨床 パ ラメー タ
をモ ニ タす る機
器 ではない。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
JIS T 0601 1 2:医用電気機
器 一第 1部 :安全 に関す る一
般的要求事項 一第 2節 :副通
則 一電磁 両立性 一要求事項
及 び試験
36201エ ミッシ ョン
医療機器 は、意図 され た方法 で 適 用
操作 で きるために、電磁 的妨害 に
対 す る十 分 な内在 的耐性 を維 持
す るよ うに設計及 び 製 造 され て
い なけれ ばな らな い。
認知 され た規格
の該 当す る項 目
に適合す る こ と
を示す。
JIS T 0601 1 2:医
用 電気機
器 一第 1 部 : 安全 に関す る一
般的要求事項 一第 2 節 : 副通
則 ―電磁 両立性 一要求事項
及び試験
3 6 2 0 2 イ ミュニ テ ィ
医療 機器 が 製 造 販 売 業 者 等 に 適 用
よ り指 示 され た とお りに正 常 に
据付 け られ及 び保 守 され てお り、
通 常使 用 及 び 単 一 故 障 状 態 にお
い て 、偶発的 な電撃 リス クを可能
な 限 り防 止 で き る よ う設 計 及 び
製造 され てい なけれ ばな らな い。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
」IS T 0601 1!医用 電気機器
一第 1部 :安 全 に 関す る一 般
的要求事項
7電 源入 力
13-般
14分 類 に関す る要求事項
↓｀
15電 圧及び/又 はエ ネル ギ
ー の制 限
16外 装及 び保護 カバ ー
17分 離
18保 護接地、機能接 地及び
等電位 化
20耐 電圧
58保 護接 地 :端 子及び接続
59構 造及び配置
IEC 60601-2-22 t Medical
electrical equipment― Part
2: Particular requirements
for the safety of
diagnostic and therapeutic
laser equipment
19 Continuous LEA掩 ヽ
CE
CURRENTS and PATIENT
AUXILIARY CURRENTS
52 Abnormal operatiOn and
fault condition
56 Components and general
assembly
57 MAINS parts, ど ompOnents
and layout
(機械的危険性 に対す る配慮)
第 13条 医 療機器 は、動作抵抗、 適 用
不 安 定性 及 び 可動部 分 に 関連 す
る機械的危 険性 か ら、患者及 び使
用者 を防護 す るよ う設 計及 び製
造 され て い なけれ ばな らな い。
医療機器は、振動発生が仕様上
の性能 の一つである場合を除き、
特に発生源 にお ける振動抑制 の
ための技術進歩や既存 の技術に
照 らして、医療機器 自体か ら発生
す る振動に起因す る危険性 を実
行可能 な限 り最 も低 い水準に低
減す るよ う設計及 び製造 されて
いなければならない。
医療機器 は、雑音発生 が仕様 上
の性能 の一 つ である場合 を除き、
特 に発 生源 にお け る雑音抑制 の
た め の 技術進歩 や既存 の技術 に
照 らして、医療機器 自体 か ら発生
す る雑音 に起因す る危険性 を、可
能 な限 り最 も低 水 準 に抑 える よ
う設 計及 び 製 造 され て い な けれ
ばな らない。
使用者 が操 作 しな けれ ばな ら
ない電気、ガ ス又は水圧式若 しく
は 空圧 式 の エ ネ ル ギー 源 に接続
す る端末及び接続部 は、可能性 の
あ るす べ て の危 険性 が 最小 限 に
抑 え られ るよ う、設計及 び製造 さ
れ て い なけれ ばな らない。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
」IS T 0601 1:医 用電気機器
一 第 1部 :安 全 に 関す る一 般
的要 求事項
21機 械 的強度
22動 く部分
23表 面、角及び縁
24正 常 な使 用時 にお ける安
定性
25飛 散物
28懸 垂 機構
不適用
リス クになる振
動 を発生す る機
器 ではない。
不適用
リス クにな る雑
音 を発 生す る機
器 で はな い。
適用
認 知 され た 規 格 」IS T 0601 1:医用電気機器
の 該 当す る項 目 一第 1部 :安全 に関す る一般
に 適 合 す る こ と 的要求事項
563a)接 続器 の構造
を示す 。
( プロー ブ
を含む場
認 知 され た規格
に従 つ て リス ク
管理 が 計画 ・実施
JIS T 14971:医療機器 ― リ
ス クマ ネ ジメン トの 医療機
△ロ
医療機 器 の うち容 易 に触 れ る 適 用
こ とので きる部分 (意図的に加熱
又 は 一 定温度 を維持 す る部分 を
除 く。)及 びその周辺部は、通常
の使 用 において、潜在的に危険 な
温 度 に達す ることのない よ うに
(プロー ブ
しな けれ ばな らない。
を含 む場
合)
(エネルギー を供給す る医療機器に対する配慮)
第 14条 患 者 にエ ネ ル ギー 又 は 適 用
物質 を供給 す る医療機器 は、患者
及 び使 用者 の安全 を保 証す るた
め、供給量 の設定及び維持 がで き
る よ う設 計及 び製 造 され て い な
けれ ばな らない。
されていること
を示す。
認 知 され た 規 格
の 該 当す る項 目
に適 合 す る こ と
を示す。
器 へ の適用
JIS T 0601 1,医用電気機器
―第 1部 :安全に
関す る一般
的要求事項
42過 度 の温度
認知 された規格
に従 って リス ク
管理が計画 ・実施
され て い るこ と
を示す。
」IS T 14971:医療機器 一 リ
ス クマネ ジメン トの医療機
器 へ の適用
認知 された規格
の該当する項 目
に適合 してい る
ことを示す。
IEC 60601-2-22 3 Medical
electrical equipment― Part
2: Particular requirements
for the safety of
diagnostic and therapeutic
laser eqllipment
50 Accuracy of operating
data
医療機器 には、危険が及ぶ恐れ 適 用
の あ る不適正 なエ ネ ル ギー 又 は
物 質 の供給 を防止又 は警告す る
手段 が具備 され 、エ ネル ギー源
又 は物 質 の供給源 か らの危 険量
の エ ネ ル ギー や物 質 の偶発 的 な
放 出 を可能 な限 り防止す る適 切
な手 段 が 講 じられ てい なけれ ば
な らない。
認知 された規格
の該 当す る項 目
に適合 して い る
こ とを示 す。
医療機器 には、制御器及び表示 適 用
器 の 機 能 が 明確 に記 され てい な
けれ ばな らない。 操 作 に必 要な
指示 を医療機器に表示す る場合 、
或 い は操 作又 は調整用 のパ ラメ
ー タを視 覚的 に示す場合、これ ら
の情報 は、使用者 (医療機器 の使
用 に あた って 患者 の安 全及 び健
康等 に影響 を及ぼす場合 に限 り、
患者 も含む。)に とつ て、容易 に
理 解 で き るもの でな けれ ばな ら
ない。
(自己検査医療機器等 に対す る配慮)
認知 された基 準
の該 当す る項 目
に適 合 してい る
こ とを示 す。
IEC 60601-2-22 :Medical
electrical equipment―
Part
2: Particular requirements
for the safety of
diagnostic and therapeutic
laser equipment
51 ProtectiOn against
hazardous output
52 Abnorma1 0peration and
fauit condition
第 15条
自 己検 査 医療機 器 又 は
自己投薬 医療機器 ( 以下 「自己検
査 医療機器 等」 とい う。) は 、そ
れ ぞ れ の 使 用者 が 利 用 可能 な技
不適用
自己検査 医療機
器 等 ではな い。
本 承 認 基 準 にお け る技術 基
準 ( 別紙 1 )
442外
部 、内部 の表示 ( 1 )
能 及 び手段 並び に通 常生 じ得 る
使 用者 の 技術及 び環 境 の 変化 の
影響 に配慮 し、用途 に沿 つて適正
に 操 作 で き るよ うに設 計及 び 製
造 されて い なけれ ばな らな い。
ト ン
使知者用断るれはけ
2 自 己検査医療機器等は、当該医 不適用
療機器 の取扱 い中、検体の取扱 い
中 (検体を取 り扱 う場合に限る。)
及び検査結果の解釈 にお ける誤
使用 の危険性 を可能 な限 り低減
す るよ うに設計及び製造 されて
いなければならない。
自己検査医療機器等 には、合理 不適用
的に可能な場合、製造販売業者等
が意図 したよ うに機能す ること
を、使用に当たって使用者 が検証
できる手順 を含 めておかな けれ
ばならない。
(製造業者 ・製造販売業者 が提供する情報)
適用
自 己 検 査 医療 機
器等 ではない。
自己検 査 医療 機
器等ではな い。
認 知 され た 基 準
の 該 当す る項 目
に 適 合 して い る
ことを示す。
本 承認 基 準 に お け る技 術 基
準 ( 別紙 1 )
44表 示
4 5 附 属文書
医療機 器 の 添 付 文 書 の 記 載
要領 について ( 平成 1 7 年 3
月 1 0 日 栗食発第 0 3 1 0 0 0 3 号)
認 知 され た 規 格 J I S T 1 4 9 7 1 : 医療 機 器 一 リ
に 従 つ て リス ク ス ク マ ネ ジ メ ン トの 医療 機
管理 が計画 ・実施 器 へ の適 用
され て い る こ と
を示す。
(性能評価)
第 1 6 条 医 療機 器 の 性 能 評価 を 適 用
行 うた めに収集 され るす べ て の
デ ー タは、薬事法 ( 昭和 三 十 五 年
法律第百四十 五号) そ の他 関係法
令 の 定 め る ところに従 つて 収集
され なけれ ばな らない。
認 知 され た基 準 医療機 器 の 製 造販 売承認 申
に 従 つて デ ー タ 請 につい て (平成 17年 2月
が 収 集 され た こ 16日 菜食発第 0216002号)第
とを示す。
2の 1
2 臨 床試験は、医療機器 の臨床試 不適用
験 の実施の基準に関する省令 (平
成十 七年厚 生労働省令第 二十 六
号)に 従って実行 されなければな
らない。
臨床試験 を必要
とす る機 器 で は
ない。