クリオシールシステムについて

クリオシールシステムについて
弊社では血液関連事業の新たな展開として、米国・ThermoGenesis（TG）社による自己生体組織
接着剤（フィブリン糊）調製システム：クリオシールシステムの国内導入をすすめておりました。
2011年8月に製造販売承認取得１）、
2012年4月には保険適用２）されましたが、
2011年10月のタイ王国の洪水によりTG社委託製造先が被災し、TG社より製品供給を受けられない
事態となりました。
対応としまして新たに日本国内で製造することを計画し、製品供給を急ぎ準備中です。
製品供給開始当初は、特定施設で市販後調査を行ったうえで、市場展開をすすめたいと考えて
おります。
【製品関連情報】
１）製造販売承認
一般的名称
販売名
承認番号
血液成分分離用装置 クリオシールCS-1
22300BZX00372000
血液成分分離キット
クリオシールディスポーザブルキット 22300BZX00371000
２）保険適用
特定保険医療材料価格
区分番号１７１
生体組織接着剤調製用キット
７０，３００円
（関連する技術料）
診療報酬点数（手術料）
区分番号K924 自己生体組織接着剤作成術
１，４００点
旭化成メディカル㈱
※本製品は、供給・販売の準備中です。
旭化成メディカル㈱
クリオシールシステム
＜ディスポーザブルキットの構成＞
構成品
用途・機能
血漿処理ユニット
血液成分分離用装置に装着し、クリオプレシピテー
トとトロンビン液を調製・回収します。
トロンビン用添加液
トロンビン液調製のために、血漿処理ユニットに注
入します。
噴霧器
手術時に、２つの成分を混和し、自己生体組織接
着剤として噴霧又は滴下します。
＜使用方法＞
• 患者より採血した自己全血から血漿を遠心分離します。
• 血液成分分離用装置に血漿処理ユニットを装着し、自己血漿を接続します。
• 血液成分分離用装置のプログラムおよびトロンビン用添加液の混和により、
クリオプレシピテートおよびトロンビン液を調製します（１∼２時間）。
• 血漿処理ユニット内のシリンジセットでクリオプレシピテートおよびトロンビン
液を回収し、無菌的に凍結保存します。
• 手術の際に解凍し、噴霧器を用いて混和、自己生体組織接着剤として使用し
旭化成メディカル㈱
ます。
調製・使用方法
③噴霧器
輸血部門
手術部
自己血採血
血漿遠心分離
自己血漿
200∼400ｍL
塗布／接着
解凍/保存
凍結保存／解凍
1∼2時間
クリオプレシピテート調製
・自動制御による凍結・融解
・ポンプによる乏クリオ除去
トロンビン液調製
・Ca存在下陰性荷電刺激
・凝固活性保持
周囲温度
18∼26℃
-18℃以下
28日間まで
回収／凍結保存
ハーベストラック
（CS-1付属品）
回収用シリンジセット
トロンビン処理器
（TPD）
クリオプレシピテートチャンバー
①血漿処理ユニットCP-3
②トロンビン用添加液
旭化成メディカル㈱
血漿処理ユニットの構造と生体組織接着剤調製の流れ
クリオプレシピテート調製
トロンビン液調製
陰性荷電刺激
（ビーズ）
凍結
融解
プロトロンビン
Cryo
フィブリノゲン
トロンビン
トロンビン用添加液
トロンビン液
7
自己血漿
クリオプレシピ
テート
5
生体組織接着剤として使用
旭化成メディカル㈱