出版記念シンポジウム - 一般社団法人 日本PDA製薬学会

速報
日本 PDA 製薬学会
バイオウイルス安全性委員会主催シンポジウム
「バイオ医薬品ハンドブック∼Biologics の製造から品質管理まで∼」
出版記念シンポジウム
日本 PDA 製薬学会 理事
バイオウイルス委員会 委員長
菅谷 真二
(東和薬品株式会社)
1.開催日時
2012 年 2 月 1 日(水) 10:30-17:10
於：大田区産業プラザ コンベンションホール（４階）
（〒144-0035 東京都大田区南蒲田 1-20-20）
2. 趣旨
日本 PDA 製薬学会バイオウイルス委員会は、2003 年 3 月の設立以来、生物薬品の品質や安全
性に関わる様々な課題を、科学的、技術的及びレギュラトリーな面から整理・検討しています。
（株）じほうの協力により、7 年間の活動の成果として、「生物薬品（Biologics）の製造と品質管理
(開発から上市品まで」を学ぶ」と題して、ファームテクジャパン誌に第１７回にわたり連載を重ねて
きました。その内容は、バイオ医薬品、血漿分画製剤、ワクチンなどの生物薬品の製造方法・設
備、生物薬品特有の試験・方法、ガイドライン、原材料・資材や許認可に関る薬事関係、そして委
託試験など多岐にわたり、個々のテーマについて全委員が分担して執筆してきました。
この度、紙面の関係で書き尽くせなかった内容や「抗体医薬」、「組換え血液製剤」、「バイオ後続
品」などについても追加し、「バイオ医薬品ハンドブック∼Biologics の製造から品質管理まで∼」を
書籍として発行するに至りました。
その出版記念として、日本 PDA 製薬学会バイオウイルス委員会主催でシンポジウムを開催する
ことになりましたので、以下ご案内いたします。
基調講演については、日本の代表として ICH Q11 専門家ワーキンググループ（EWG）に参加して
いる安藤剛先生を招聘し、Q11 ガイドラインの概要と最新動向について、生物薬品を中心に解説
していただきます。現在、Q11 では、化学薬品および生物薬品（Biologics）の両者を対象とした原
薬の製法開発及び製造方法に関し、共通の概念に基づいたハイレベルなガイドラインが検討され
ています。2008 年 4 月に Concept Paper と Business Plan が発出された後、日米欧の EWG を中
心とした検討が進められ、2011 年 6 月にステップ 2 に到達しました。ステップ 2 に到達したガイドラ
イン案については、2011 年 8 月半ばまでパブリックコメントが集められ、その結果を踏まえてガイド
ラインの最終化が現在進められています。最新動向として、2011 年 11 月に開催された EWG の結
果、今後の次ステップ移行の見通し等にも触れる予定です。
生物薬品の製造、品質管理などの現状を把握されたい方、医薬品の開発、製造・品質管理、品質
保証部門等の当事者の方が直面する課題解決の一助になることを希望し開催いたします。ど
うぞ奮ってご参加ください。
3. プログラム（予定）
総合司会 小田昌宏 日本ポール
開始
所要時間
10:30
0:10
内容
演者
所属
開会挨拶
菅谷委員長
東和薬品株式会社
安藤剛
東京大学医学付属病院
岡村元義
株式会社ファーマトリエ
10:40
1:00 基調講演 「ICH Q11ガイドラインの概要と最新状況 −生物薬品関連を中心に−」
11:40
0:20
12:00
1:00
13:00
2:00
演題１
生物薬品（Biologics）の概要について
Lunch
演題2
バイオ医薬品
セルバンクの品質・安全性確保
製造−設備、方法および製造管理
品質管理
特性解析
抗体医薬
バイオ後続品
シングルユース技術
Break
ワクチン
ワクチンの製造と品質管理
血液製剤
血液製剤
組換え血液製剤
ウイルスクリアランス試験
ウイルス・マイコプラズマ否定試験
生物薬品におけるTSE対策の現状と課題
15:00
0:15
15:15
0:30
演題3
15:45
0:30
演題4
16:15
0:50
演題5
17:05
0:10
閉会の挨拶
17:15
2:00
懇親会
19:15
竹田浩三
岡野清
中外製薬株式会社
東レリサーチセンター
松野哲巌
旭化成ファーマ株式会
社
丸山裕一
デンカ生研株式会社
洪苑起
日本製薬株式会社
北野誠
バイオリライアンス株式会社
菅原敬信
化学及血清療法研究所
懇親会終了
4. 参加費
会 員：
非会員：
懇親会：
\15,000
\25,000
\ 5,000
本開催案内は速報版です。後日に参加募集を含めた開催案内をご案内いたします。
以上