審議内容 - 国立病院機構

平成22年度　第2回
平成 22年 5月　国立病院機構　水戸医療センター　受託研究審査委員会
―　議　事　要　旨　―
【開催日時】
平成 22年5月12日（水）　16:05～16:54
【開催場所】
国立病院機構　水戸医療センター　４-A　会議室
【出席委員名】
植木　浜一 ・ 大谷　明夫 ・山口　高史・ 田口　修一・吉沢　和朗
矢島　聖・板橋　好美・瀬戸　昭則・臼井　一夫・伊藤　隆夫・金子　健示
平山　昌甫 ・ 枝川　重樹　【審議事項】
〈治験〉
課題　１ 【HKI-272の乳癌患者を対象とした第Ⅲ相比較試験】
依頼者：ワイス株式会社
新規契約の適否について審議した。
■審議結果：承認
課題　2 【323U66　SRの大うつ病性障害に対する、第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験】
依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
新規契約の適否について審議した。
■審議結果：承認
議題
3 【万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたMK-0991 の第Ⅲ相試験】
治験実施計画書の改訂を治験に関する変更申請書に基づき審議した。
■審議結果：承認
議題
4 【新規腎移植患者を対象としたエベロリムスの第Ⅲ相試験】
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認
議題
5 【新規腎移植患者を対象としたエベロリムスの第Ⅲ相試験の継続試験】
依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認
議題
6 【SA-001の膵外分泌機能不全に対する第Ⅲ相、長期投与試験】
依頼者：アボット製薬
当該治験薬で発生した重篤な副作用について治験継続の妥当性を審議した。
社名変更による契約書（乙）、治験実施計画書、治験薬概要書、及び症例報告書の見本の変更が
治験に関する変更申請書に基づき審議された。
また、治験実施計画書別紙の変更が報告された。
■審議結果：承認
議題
7 【アリピプラゾールの大うつ病性障害に対する第Ⅲ相、二重盲検比較試験】
依頼者：大塚製薬株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について治験継続の妥当性を審議した。
治験実施計画書の別添資料1,2,3の変更について治験に関する変更申請書に基づき審議した。
平成22年度　第2回
また、被験者募集広告におけるWEBサイトと携帯サイトのデザイン変更が報告された。
■審議結果：承認
議題
8 【アリピプラゾールの大うつ病性障害に対する第Ⅲ相、長期投与試験】
依頼者：大塚製薬株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について治験継続の妥当性を審議した。
治験実施計画書の別添資料1,2,3の変更について治験に関する変更申請書に基づき審議した。
■審議結果：承認
議題
9 【肝性浮腫に対するOPC-41061の第Ⅲ相試験】
依頼者：大塚製薬株式会社
治験実施計画書の別添資料1,2,3の変更について治験に関する変更申請書に基づき審議した。
■審議結果：承認
議題　10 【SCH530348の動脈硬化症に対する第Ⅲ相、二重盲検プラセボ対照試験】
依頼者：シェリング・プラウ株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用及び、当院で発生した重篤な有害事象について治験継続の妥当性を
審議した。
治験薬概要書の変更について治験に関する変更申請書に基づき審議した。
■審議結果：承認
議題
11 【ＫＷ－６５００のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相、比較試験】
依頼者：協和発酵キリン株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認
議題
12 【ＫＷ－６５００のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験】
依頼者：協和発酵キリン株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認
議題
13 【SPM962のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、比較試験】
依頼者：大塚製薬株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認
議題 14 【SPM962のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期投与試験】
依頼者：大塚製薬株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認
議題 15 【ZD4054の前立腺癌を対象とした第Ⅲ相、二重盲検試験】
依頼者：アストラゼネカ株式会社
当該治験薬で発生した重篤な副作用について治験の継続の妥当性について審議した。、
また、治験薬概要書、同意説明文書、保険会社の変更について治験に関する変更申請書に基づき審議した。
■審議結果：承認
〈製造販売後調査〉
平成22年度　第2回
議題　16 【ハイペン錠特定使用成績調査】
依頼者：日本新薬株式会社
契約症例追加について審議した。
■審議結果：承認
【報告事項】
〈製造販売後調査）
調査１件の終了報告がされた。
〈CRB報告〉
（中央治験審査委員会　平成22年度4月承認・5月依頼報告）
CRB対象治験（4件）の審査依頼・審査結果の報告がされた。
【その他】
１、 受託研究審査委員会開催予定
次回 IRBの開催は、平成　22年　6月 9日（水）16:00～　で了承された。