2015年11月現在公表データのまとめ

DuPont™ Tyvek® Medical
Packaging Transition Project
2015年11月現在 公表データのまとめ
1
最新技術情報
Page
3-13
プロトコル評価結果：滅菌前、滅菌後のデータ
Page
14-18
プロトコル評価結果：1年の加速エージングのデータ
Page
19-24
物性データ（7年までの加速エージングのデータ含む）
Page
25-34
物性データ（1年の実経時エージングのデータ含む）
Page
35-39
バクテリアバリア性データ
Page
40
厚みの傾向
Page
41-56
その他、業界から要求のあった追加の試験
Page
57
生体適合性、フードコンタクト、薬局方
~ 10% > レガシー タイベック®
今後の製品パンフレット、報告書及びその他の文書では、レガシー タイベック®及び移行タイベック®という
表現を使用します。本資料はそれに沿った記載といたしております。
2
Technical
プロトコル評価結果：滅菌前、滅菌後のパッケージ目視検査
（合格/不合格） —ASTM F1886M
3
Technical
プロトコル評価結果：滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性
（浸透/非浸透）— ASTM F1929
4
Technical
プロトコル評価結果：滅菌前、滅菌後のバクテリアバリア性データ
ASTM F 2638
移行タイベック®はレガシータイベック®と
機能的同一性を示している。
負の値はレガシータイベック®と比較して
より良いバクテリアバリア性であることを示
している。
5
Technical
プロトコル評価結果：滅菌前、滅菌後シール強度（合格/不合格）
— ASTM F88
6
Technical
滅菌前、滅菌後のシール強度データに関しての補足説明および注釈
*Vent bag, Kwikbreathe™,
True Header bag, weld seal bag に関してはシールが
ピーラブルシールではないため、シール強度測定には含まれない
**一つの測定データで上限でのシール条件下において0.05lb/in
ほど同一性の限界を超
えている例がある。この現象は移行タイベック®がレガシー タイベック®よりシール強度
が高く出ている。 根本的原因解析 (RCFA) が現在行われている。ただしこの現象は滅菌
前のシール強度に限り、滅菌後のシール強度では起こっていない
その他の479測定値においては
滅菌前、滅菌後のシール強度は
全て機能的同一性を示している
7
Technical
シール強度異常の根本的原因解析（RCFA）
8
Technical
プロトコル評価結果：シール強度の最大値での変化率
ASTM F88
シール強度の最大値での変化率
は、レガシータイベック®と
比較して、4-6%高いものと
なっている。
9
Technical
プロトコル評価結果：シール強度の平均値での変化率
ASTM F88
シール強度の平均値での変化率
は、レガシータイベック®と
比較して、5-9%高いものと
なっている。
10
プロトコル評価結果：シール強度のコート品とノンコート品の変化率
（1073B）
ASTM F88
コート品(1073B)の方がノン
コート品(1073B)と比較して、
レガシータイベック®と
移行タイベック®のシール強度
の変化率が低い。
11
Technical
プロトコル評価結果：シール強度のコート品（硬質トレイ用途）
の変化率（1073B）
ASTM F88
12
その他色々な比較データが米国のホームページにあります
Technical
シール強度の比較データ
コート品とノンコート品（1059B）
コート品ブリスター用途（1073B）
コート品ブリスター用途（1059B）
ノンコート品ブリスター用途（1059B）
コート品パウチ用途（1073B）
ノンコート品パウチ用途（1073B）
ノンコート品パウチ用途（1059B）
13
Technical
プロトコル評価結果：1年の加速エージング後のパッケージ完全性
（浸透/非浸透） （52セル）
ASTM F 1929
14
Technical
プロトコル評価結果：1年の加速エージング後のバクテリアバリア性
（52セル） ASTM F 2638
移行タイベック®はレガシータイベック®と
機能的同一性を示している。負の値はレガ
シータイベック®と比較してより良いバク
テリアバリア性であることを示している。
15
Technical
プロトコル評価結果：1年の加速エージング後のシール強度
（合格/不合格） （52セル） ASTM F 88
16
Technical
プロトコル評価結果：1年の加速エージング後のシール強度の
最大値での変化率
ASTM F88
シール強度の最大値での変化率
は、レガシータイベック®と比
較して、4-6%高いものとなっ
ている。
17
Technical
プロトコル評価結果：1年の加速エージング後のシール強度の
平均値での変化率
ASTM F88
シール強度の平均値での変化率
は、レガシータイベック®と
比較して、8%程度高い傾向が
ある。
18
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の引張強度
比較データ（7年の加速エージング試験結果を含む）
たて(MD)方向
Transition Protocol M aterial
7-Year Accelerated Aging
Pre-Sterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Ethylene Oxide (EO)
Control
7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
5-Year Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Transition Protocol M aterial
3-Year Accelerated Aging
Control
3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
1-Year Accelerated Aging
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Control
1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
0-Year
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 lb f/4 in.
Outer point = 150 lb f/4 in.
MD = M achine Direction
™
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
®
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
19
1073B 移行タイベック®とレガシータイベック®の引張
強度比較データ（7年の加速エージング試験結果を含む）
よこ(CD)方向
Transition Protocol M aterial
7-Year Accelerated Aging
Pre-Sterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Control
7-Year Accelerated Aging
Ethylene Oxide (EO)
Transition Protocol M aterial
5-Year Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Transition Protocol M aterial
3-Year Accelerated Aging
Control
3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
1-Year Accelerated Aging
Control
1-Year Accelerated Aging
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Transition Protocol M aterial
0-Year
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 lb f/4 in.
Outer point = 150 lb f/4 in.
CD = Cross Direction
™
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
®
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優
れている
20
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の伸度
比較データ（7年の加速エージング試験結果を含む）
たて(MD)方向
Transition Protocol M aterial
7-Year Accelerated Aging
Pre-Sterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Ethylene Oxide (EO)
Control
7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
5-Year Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Transition Protocol M aterial
3-Year Accelerated Aging
Control
3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
1-Year Accelerated Aging
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Control
1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
0-Year
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 %
Outer point = 30%
MD = M achine Direction
™
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
®
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
21
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の伸度
比較データ（7年までのの加速エージング試験結果を含む）
よこ(CD)方向
Transition Protocol M aterial
7-Year Accelerated Aging
Pre-Sterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Ethylene Oxide (EO)
Control
7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
5-Year Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Transition Protocol M aterial
3-Year Accelerated Aging
Control
3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
1-Year Accelerated Aging
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Control
1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
0-Year
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 %
Outer point = 30%
CD = Cross Direction
™
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
®
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優
れている
22
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の
突刺強度比較データ（7年までの加速エージング試験
結果を含む）
Transition Protocol M aterial
7-Year Accelerated Aging
Pre-Sterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Control
7-Year Accelerated Aging
Ethylene Oxide (EO)
Transition Protocol M aterial
5-Year Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Transition Protocol M aterial
3-Year Accelerated Aging
Control
3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
1-Year Accelerated Aging
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Control
1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
0-Year
Control
0-Year
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
ASTM F1342
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 lb f
Outer point = 3.5 lb f
™
®
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
23
その他下記のようなデータが米国のホームページにあります
Technical
滅菌による比較データ及び1年、3年、5年、７年の加速エージングによる比較データ
引張強度
(MD) 1073B
引張強度
(CD) 1073B
伸度 (MD) 1073B
伸度 (CD) 1073B
突刺強度 1073B
引張強度 (MD) 1059B
引張強度 (CD) 1059B
伸度 (MD) 1059B
伸度 (CD) 1059B
突刺強度 1059B
24
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の引張
強度比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
たて(MD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek
1073B
Center point = 0 lb /4 in.
™
®
Outer point = 150 lb /4 in.
MD = Machine Direction
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優
れている
25
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の引張
強度比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
よこ(CD)方向
Pre-Sterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 lbf /4 in.
Outer point = 150 lb /4 in.
CD = Cross Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
26
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の伸度
比較データ
（１年の実経時エージング試験結果）たて(MD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek
1073B Center point = 0%
Outer point = 30%
MD = Machine Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
27
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の伸度
比較データ
（１年の実経時エージング試験結果）よこ(CD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek
1073B Center point = 0%
Outer point = 30% CD = Cross
Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優
れている
28
1073B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の
突刺強度比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM F1342
Control = DuPont Tyvek 1073B
Center point = 0 flb
Outer point = 3.5 lbf
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
29
1059B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の引張
強度比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
たて(MD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1059B
Center point = 0 lb /4 in.
Outer point = 150 lb /4 in.
MD = Machine Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
30
1059B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の引張
強度比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
よこ(CD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek 1059B
Center point = 0 lbf /4 in.
Outer point = 150 lb /4 in.
CD = Cross Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
31
1059B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の伸度
比較データ
（１年の実経時エージング試験結果）たて(MD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek
1059B Center point = 0%
Outer point = 30%
MD = Machine Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
32
1059B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の伸度
比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
よこ(CD)方向
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM D5034
Control = DuPont Tyvek
1059B Center point = 0%
Outer point = 30% CD = Cross
Direction
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Electron-beam
@ 100 kGy
Gamma
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
33
1059B 移行タイベック®とレガシー タイベック®の突刺強
度比較データ（１年の実経時エージング試験結果）
PreSterilization
Vapor Hydrogen Peroxide
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
Ethylene Oxide
(EO)
Transition Protocol
Material 0-Year
STERRAD
100S
®
Gamma
@ 25 kGy
Control
0-Year
ASTM F1342
Control = DuPont Tyvek 1059B
Center point = 0 flb
Outer point = 3.5 lbf
™
®
Gamma
@ 50 kGy
Steam
Gamma
@
@ 100
k Gy
Electron-beam
@ 100 kGy
Electron-beam
@ 50 kGy
Electron-beam
@ 25 kGy
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優れ
ている
34
1073B及び1059Bのバクテリアバリア性比較
データ
F1608, F2638
Property
Comparable
Test Method
Units
Current
Typical Value
Tyvek 1073B
®
Microbial
Barrier
ASTM F1608
Microbial
Barrier
ASTM F2638
LRV
% pMax
Transition
Protocol Target
Value Tyvek
1073B
®
1073B
Transition Protocol
Typical Value
Current
Typical Value
Tyvek 1059B
®
Transition Protocol
1059B
Target Value
Transition Protocol
Tyvek 1059B
Typical Value
®
>5
>5
>5
>4
>4
>4
<0.3
<0.3
<0.3
<0.5
<0.5
<0.5
Notes: 1073B and 1059B Transition Protocol typical values represent data across different line and polymer combinations from a limited number of manufacturing campaigns. Values will be refreshed, as
necessary, upon data collection from additional campaigns and long-term variability discernment.
35
Copyright © 2014 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (04/14)
1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性
（7年までの加速エージング試験結果を含む）
ASTM F 2638
Transition Protocol M aterial
7-Year Accelerated Aging
1.00
Control
7-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
5-Year Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
0.75
Transition Protocol M aterial
3-Year Accelerated Aging
%
pMax
Control
3-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
1-Year Accelerated Aging
0.50
Control
1-Year Accelerated Aging
Transition Protocol M aterial
0-Year
0.25
Control
0-Year
ASTM F2638
Control = DuPont Tyvek 1073B
™
0.00
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide (EO)
Irradiation
Steam
Low-Temperature
Oxidative
®
All 10 sterilization
methods combined
Sterilization Method
%pMaxの値が低いほど
バクテリアバリア性能が高い
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36
1059Bの滅菌後のバクテリアバリア性
（1年の実経時エージング試験結果）
ASTM F 2638
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
2.00
1.75
Transition Protocol
Material 0-Year
1.50
Control 0-Year
%
pMax
1.25
ASTM F2638
Control = DuPont Tyvek
1059B
™
1.00
®
0.75
0.50
0.25
0.00
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide
(EO)
Irradiation
Steam
Low-Temperature
Oxidative
Sterilization Method
All 10 sterilization
methods combined
%pMaxの値が低いほど
バクテリアバリア性能が高い
37
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1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性
（1年の実経時エージング試験結果）
ASTM F 2638
Transition Protocol
Material 1-Year Real-Time
Aging
Control
1-Year Real-Time Aging
1.00
Transition Protocol
Material 0-Year
0.75
Control 0-Year
%
pMax
ASTM F2638
Control = DuPont Tyvek
1073B
™
0.50
®
0.25
0.00
Pre-Sterilization
Ethylene Oxide
(EO)
Irradiation
Steam
Low-Temperature
Oxidative
Sterilization Method
All 10 sterilization
methods combined
%pMaxの値が低いほど
バクテリアバリア性能が高い
38
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5年の加速エージング後のバクテリアバリア性データ
1073B — ASTM F1608
Transition Protocol
Material 5-Year
Accelerated Aging
Control
5-Year Accelerated Aging
5.0
4.0
Transition Protocol
Material 0-Year
Log Reduction Value
(LRV)
Control 0- year
3.0
ASTM F1608
Control = DuPont Tyvek
1073B
™
®
2.0
1.0
0.0
Pre-Sterilization
Ethylene
Oxide
(EO)
Irradiation
Steam
Sterilization Method
LowTemperatur
e Oxidative
All 10
sterilization
methods
combined
LRV値が高いほどバクテリア
バリア性能が高い
39
Copyright © 2015 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo, DuPont™ and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (02/15)
厚みの傾向
~ 10% > レガシー タイベック®
- ノンコート1073Bと75μm PE/ナイロンフィルムを使用
- 平均値
- ASTM F-88 にて測定（フリーテイル）
40
その他、業界から要求のあった追加の試験項目
リントフリー特性（発塵性）
化学薬品耐性
湿熱、低温酸化滅菌
様々な温度条件での寸法安定性試験
示差走査熱量分析、赤外分光分析
表面エネルギー（表面張力）
力学的、静的摩擦抵抗係数
印刷適正 （フレキソ、サーマル）
弱紫外線安定試験
パーカー表面平滑性テスト（両面）
色差及び経時変色の測定
青色の項目は評価中です
41
タイベック®1073Bのリントフリー特性（発塵性）
450
Transition Protocol
Material Smooth Side—
Static
Control
Smooth Side—Static
400
350
Transition Protocol
Material Rough Side—
Static
Control
Rough Side—Static
300
Number of
Particles
250
Transition Protocol
Material Smooth Side—
Dynamic
Control
Smooth Side—Dynamic
200
150
Transition Protocol
Material Rough Side—
Dynamic
Control
Rough Side—Dynamic
100
50
0
Modified Gelbo, ISO 9073-10
Control = DuPont Tyvek 1073B
™
0.3
0.5
1.0
5.0
10.0
25.0
®
Particle Size (µm)
Static = material data collected using the Gelbo apparatus prior to actual Gelbo
testing. Dynamic = material data collected from Gelbo testing after static data
collection.
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優
れている
42
タイベック®1059Bのリントフリー特性（発塵性）
450
Transition Protocol
Material Smooth Side—
Static
Control
Smooth Side—Static
400
350
Transition Protocol
Material Rough Side—
Static
Control
Rough Side—Static
300
Number of
Particles
250
Transition Protocol
Material Smooth Side—
Dynamic
Control
Smooth Side—Dynamic
200
150
Transition Protocol
Material Rough Side—
Dynamic
Control
Rough Side—Dynamic
100
50
0
Modified Gelbo, ISO 9073-10
Control = DuPont Tyvek 1059B
™
0.3
0.5
1.0
5.0
10.0
®
25.0
Particle Size (µm)
Static = material data collected using the Gelbo apparatus prior to actual Gelbo
testing. Dynamic = material data collected from Gelbo testing after static data
collection.
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等かまたは優
れている
43
化学薬品耐性
化学薬品耐性については、以下の資料の２２－２５ページをご参照ください。
http://www.dupont.com/content/dam/dupont/products-and-services/fabrics-fibers-andnonwovens/industrial-fabrics/documents/DPT_Tyvek_Product_Handbook.pdf
44
Technical
湿熱滅菌後の収縮率とガーレー透気度
45
Technical
低温酸化滅菌における耐水性と表面ぬれ性
46
Technical
1073Bの寸法安定性試験
移行タイベック®はレガシー
タイベック®と同等の寸法安定性
である
47
Technical
寸法安定性試験
48
示差走査熱量測定 (DSC) —
移行タイベック® vs. レガシー タイベック®
個別のDSCプロット―各ラインは実際は重なっていますが、わかりやすくするために、縦にずらしてプロット
しています。
全てのサンプルは同様の特徴を示す
結晶度のわずかな差異は通常のDSCサンプリングと
ロット間変動に矛盾しない。
DSCの平均（14サンプル）
1073B サンプル
・コントロール品
・全てのライン/ポリ
マーの組合せ
統計的に有意な差異はない
熱流(W/g)
温度(℃)
平均
・融点 － 132℃
・融解熱 － 205 J/g
1059B サンプル
・コントロール品
・全てのライン/ポリ
マーの組合せ
温度(℃)
温度(℃)
49
ATR-FTIRによる赤外線分光分析
移行タイベック® vs. レガシー タイベック®
1073B＆1059Bのコントロール品(2サンプル)
全てのライン/ポリマーの組合せ(12サンプル)
本質的にあるダイヤ
モンド結晶への吸収
に対する干渉帯
吸収のピーク(cm-1)
透過率 %
透過率 %
標準的な1073Bのコントロール品
識別される吸収のピークに
有意な差異はない
波数(cm-1)
波数(cm-1)
FT-IR(ダイヤモンド結晶を用いたフーリエ変換型）のATR(全反射測定法)により分析されたシートサンプル
50
力学的、静的摩擦抵抗係数（COF）タイベック®/タイベック®
ASTM D 1894
1073B
Transition Protocol Material
Current Tyvek
®
Rough vs. Rough, MD
0.189
0.170
Rough vs. Rough, CD
0.192
0.184
Rough vs. Smooth, MD
0.204
0.206
Rough vs. Smooth, CD
0.230
0.232
Smooth vs. Smooth, MD
0.212
0.205
Smooth vs. Smooth, CD
0.244
0.179
Rough vs. Rough, MD
0.161
0.153
Rough vs. Rough, CD
0.155
0.168
Rough vs. Smooth, MD
0.171
0.175
Rough vs. Smooth, CD
0.192
0.213
Smooth vs. Smooth, MD
0.184
0.165
Smooth vs. Smooth, CD
0.215
0.157
Static Coefficient of Friction
Dynamic Coefficient of Friction
MD = Machine Direction CD = Cross Direction
51
力学的、静的摩擦抵抗係数（COF）タイベック®/316
ステンレススチール ASTM D 1894
1073B
Static Coefficient of Friction
Dynamic Coefficient of Friction
Transition Protocol Material
Dynamic Coefficient of Friction
®
Rough, MD
0.167
0.191
Rough, CD
Smooth, MD
0.207
0.197
0.203
0.187
Smooth, CD
0.203
0.222
Rough, MD
0.099
0.097
Rough, CD
Smooth, MD
0.101
0.106
0.098
0.108
Smooth, CD
0.103
0.105
1059B
Static Coefficient of Friction
Current Tyvek
Transition Protocol Material
Current Tyvek
®
Rough, MD
0.197
0.134
Rough, CD
Smooth, MD
0.191
0.212
0.187
0.180
Smooth, CD
0.185
0.154
Rough, MD
0.103
0.096
Rough, CD
Smooth, MD
0.101
0.103
0.093
0.100
Smooth, CD
0.104
0.102
MD = Machine Direction
CD = Cross Direction
52
力学的、静的摩擦抵抗係数（COF）タイベック®/LDPE・PET
フィルム 48ゲージ PET側 ASTM D 1894
1073B
Static Coefficient of Friction
Dynamic Coefficient of Friction
Transition Protocol Material
Dynamic Coefficient of Friction
®
Rough, MD
0.205
0.179
Rough, CD
Smooth, MD
0.225
0.264
0.240
0.184
Smooth, CD
0.231
0.206
Rough, MD
0.169
0.140
Rough, CD
Smooth, MD
0.159
0.147
0.135
0.141
Smooth, CD
0.155
0.142
1059B
Static Coefficient of Friction
Current Tyvek
Transition Protocol Material
Current Tyvek
®
Rough, MD
0.191
0.200
Rough, CD
Smooth, MD
0.203
0.202
0.197
0.201
Smooth, CD
0.207
0.229
Rough, MD
0.152
0.154
Rough, CD
Smooth, MD
0.155
0.155
0.157
0.161
Smooth, CD
0.152
0.162
MD = Machine Direction
CD = Cross Direction
53
印刷適正
印刷適正については、以下に別途公開しております。
Printing Trials (日本語)
http://www.tyvek.co.jp/shared/images/medical/pdf/2015_05_Printing%20Trials_J.pdf
Printing Trials (英語)
http://www.tyvek.co.jp/shared/images/medical/pdf/2015_05_Printing%20Trials.pdf
54
パーカー表面平滑性テスト（両面） TAPPI T555
1073B
Transition Protocol Material
Current Tyvek
Rough
7.3 µm
7.1 µm
Smooth
5.3 µm
5.5 µm
Transition Protocol Material
Current Tyvek
7.2 µm
6.2 µm
1059B
Rough
Smooth
4.8 µm
®
®
5.2 µm
55
Copyright © 2014 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (09/14)
Technical
滅菌前の表面エネルギー （表面張力）
レガシー タイベック®vs移行タイベック®
アキュダインテストTMの結果タイベック®の表面エネルギーは表、裏両面とも約
40 dynes/cmであった
56
Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing (as of Aug 27, 2015)
生体適合性、フードコンタクト、薬局方 2015年8月27日現在
適合
•滅菌前
・滅菌後及び５年、１０年の加速エージング（エチレンオ
完了
キサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy 電子線, ステラッド®
100S, 過酸化水素, 高圧蒸気）
Cytotoxicity (ISO 10993-5)
細胞毒性
PASS:• Pre-sterilization
• Post-sterilization and 5- and 10-year accelerated
aging (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron-beam,
STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
Endotoxins (USP <85>)
Skin irritation and sensitization
(ISO 10993-10)
エンドトキシン
PASS (pre-sterilization)
適合(滅菌前)
完了
皮膚刺激性及び感作性
PASS (pre-sterilization)
適合(滅菌前)
完了
Bioburden (ISO 11737-1)
バイオバーデン
レガシー タイベック®と同等(滅菌前)
完了
滅菌前:
• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)
• すべての条件に適合 (ICP-MS; GC-MS; UPLC-MS)
滅菌後 (エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy
電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気):
• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)
• すべての条件に適合 (ICP-MS; GC-MS)
• UPLC-MS testing—**参照
完了
Extractables and leachables
(ISO 10993-18: Infrared spectroscopy; 抽出物及び漏出物
ICP-MS;GC-MS; UPLC-MS)
U.S. Food Contact
米国フードコンタクト
21 CFR 177.1520
21 CFR 177.1520
U.S. Pharmacopeia
USP <88> Class VI
U.S.薬局方
生物学的反応性
Similar performance to current Tyvek® (presterilization)
Pre-sterilization:
• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)
• Met all requirements (ICP-MS; GC-MS; UPLC-MS)
Post-sterilization (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy
electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen
peroxide, steam):
• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)
• Met all requirements (ICP-MS; GC-MS)
• UPLC-MS testing—see**
PASS (pre-sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGy 適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線,
100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸
electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen
peroxide, steam)
気)
European Food Contact
PASS (pre-sterilization)
PASS (pre-sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGy
プラスチックコンテナの物理
electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen
的試験
peroxide, steam)
欧州フードコンタクト
EC Reg. 10/2011
欧州 Reg. 10/2011
European Pharmacopeia
欧州薬局方
EP 3.1.5 and EP 3.1.3
EP 3.1.5 and EP 3.1.3
EP 3.1.5 Selected Testing:
(1) Identification A:IR Spectrometry
(2) Hexane Solubility
Japan Food Sanitation Law
Specifications and standards for
foods, food additives and other
materials (Notification No. 370 of
MHLW III-D-2)
EP 3.1.5 Selected Testing:
(1) 赤外分光分析
(2) ヘキサンへの溶解性
食品衛生法
USP <661>
適合(滅菌前)
適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線,
100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸
気)
完了
完了
完了
PASS (pre-sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGy 適合(滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線,
100 kGy 電子線, 高圧蒸気)
electron-beam, steam)
完了
Meets the compositional and extractable
requirements (pre-sterilization)
組成と抽出に関する必要条件に適合(滅菌前)
完了
PASS (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron-beam,
STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
適合 (エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy
電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
57
完了
食品、添加物等の規格基準
（厚生省告示第370号 第3の Pass (pre-sterilization)
Dの2）
適合（滅菌前）
Copyright © 2014 DuPont. All rights reserved.
The DuPont Oval Logo, DuPont™ and Tyvek® are
trademarks or registered trademarks of
E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates.
デュポン™、タイベック®は米国デュポン社の商標あるいは登録商標です。
58