ReSolve Halo Ring

Instructions for use
ReSolve Halo Ring
®
EN
DE
FR
ES
IT
NO
DA
SV
FI
EL
NL
PT
JA
ZH
KO
...................................................................3
Instructions for use......................................................5
Gebrauchsanweisung...................................................9
Notice d’utilisation.....................................................13
Instrucciones para el uso...........................................17
Istruzioni per l’uso.....................................................21
Bruksanvisning...........................................................25
Brugsanvisning...........................................................29
Bruksanvisning...........................................................33
Käyttöohjeet................................................................37
Οδηγίες χρήσης............................................................41
Gebruiksaanwijzing....................................................45
Instruções de Utilização.............................................49
取扱説明書.................................................................53
中文说明书.................................................................57
사용 설명서...............................................................61
2
1
SIZE CHART
3
Halo Ring Size
Head Circumference
Small
43 cm-51 cm (17”–20”)
Standard
51 cm-59 cm (20”–23”)
Large
59 cm-66 cm (23”–26”)
4a
1-1,5 cm
5
4b
6
3
7
closed back ring
open back ring
8
9
10
11
4
ENGLISH
Instructions do not supercede physician’s orders or hospital protocol. The order at which
you put the vest and ring on is left to the physician.
Caution: Federal law restricts this device to sale by, or on the order of, a
physician.
A complete ReSolve® Halo system includes a ReSolve® Halo Vest used in combination
with a ReSolve® Halo Ring or Össur Halo Ring (open or closed back versions).
Indications For Use
The ReSolve is recommended for use in traumatic or chronic disorders requiring traction
along the cervical spine to align the vertebral structures (reduce deformities), maintain
reduction, or provide stabilization. Indications include cervical spine trauma or surgery.
Contraindications
The ReSolve Halo should not be used under any conditions where pressure to the skull
would not be tolerated. When used as part of a traction system (i.e. with weights), the halo
should also not be used when the stability of the cervical spine will not permit traction
loads.
This product is for single use only . For your convenience, this product has been
supplied sterile
. Sterility is guaranteed unless individual package is opened or
damaged. Please follow Össur Sterilization recommendations if product becomes
contaminated or requires re-sterilization.
PRE-APPLICATION
1. Lay the patient supine.
2. Measure patient’s head circumference to determine ring size. Measure at the
greatest circumference of the skull (about 1 cm above the ears)(Figure 1). See sizing
chart (Figure 2) for correct size halo ring. The ring should be large enough to allow
for cleaning with approximately 1 to 1.5 cm between the ring and skull. (Figure 3)
3. Remove pillows from behind the head. Maintain c-spine alignment by supporting
the patient’s head off the end of the table using a head positioner (option 1)(Figure
4a) or by using a bolster (option 2)(Figure 4b). Remove pillows from behind the
head.
4. Select appropriate pin sites based on “safe zone” recommendations and shave
posterior pin sites. Anterior skull pins should be positioned as low as possible in
the lateral one-third area above the eyebrow. Posterior skull pins should be
positioned 1 cm posterior to the tip of the ear (Figure 5).
Caution: be careful to avoid the supraorbital ridge, supraorbital nerves,
temporalis muscle, temporal bone, frontal sinus, and/or any possible fracture
site.
RING application
All components used for pin application are provided sterile.
1. Maintain c-spine alignment by supporting the patient’s head off the end of the table
using a head positioner (option 1)(Figure 4a) or by using a bolster (option 2)
(Figure 4b).
2. Put on gloves.
3. Use antiseptic swabs to clean pin site areas.
4. Position ring on head with the positioning pins. If necessary, move positioning pins
to accommodate access to selected skull pin sites (Figure 6).
5. Check appropriate placement and slope of ring on head (Figure 7). Note: The closed
back ring is provided with a posterior hole to attach to the Össur Universal Halo Adaptor
#581 (Mayfield type).
–– Parallel to head to allow perpendicular pin penetration
–– Below largest equator of skull
5
–– As low as possible without any contact with ears or eyebrows
6. Inject local anesthetic to skull pin sites from either the top or bottom of the ring.
You may find it helpful to hold a pen light up to the ring holes to light the area of pin
placement through the halo. Anesthetize down to the periosteum. Note: Anesthetic
without epinephrine should be used in order to avoid necrosing around the injection site.
7. Patient should close eyes tightly for skull pin application to prevent skin bunching.
Thread all skull pins through halo ring holes until they touch the skin. Then finger
tighten all skull pins according to one of the below pin tightening methods. Finally,
tighten all skull pins using a torque driver first to 4 in. lbs. and then to 8 in. lbs.
according the same pin tightening method. Note: During pin application, if excessive
resistance is felt, the pin may be cross-threaded. Do not force the pin. Remove the pin,
re-align with the threaded hole and apply again.
The order of pin tightening can be accomplished by one of two methods; opposing pair
method or posterior-anterior method.
• Opposing pair: pins opposite to each other are tightened simultaneously (Figure 8).
• Posterior-anterior: two posterior pins are tightened followed by the two anterior pins
(Figure 9).
*Skull pins should be tightened to 8 in. lbs., as indicated by preset torque driver. If higher
or lower torque is needed, use Össur Adjustable Torque Driver # 575S.
8. Remove positioning pins.
9. Apply and finger-tighten lock nuts. Do not use a wrench.
10. After approximately 30 min (or at the end of vest application if halo was applied
first) loosen lock nuts, check skull pin torque, and re-tighten lock nuts. Follow up by
checking pin torque 24–36 hours after. Retighten skull pins with the torque driver as
needed.
OPTIONAL/HELPFUL HINTS
Traction Hoop: Position traction hoop symmetrically on patient and connect to halo on
holes not used by skull pins. The S-hook is then placed through the hole in the top of the
traction hoop and used to apply the appropriate traction load (Figure 10).
J-Tongs: If using Ossur J-Tongs in conjunction with the ReSolve Halo, orient V down to fit
around base of tongs (Figure 11).
aftercare
Note: these instructions are directed towards practitioners/physicians applying a halo, and are
not intended as patient care instructions. Refer to Össur Patient Information Manual for patient
home hygiene and care instructions.
1. Provide and explain information to patient for daily halo care.
2. Schedule a 24–36 hour follow up visit post-application to check pin tightness and
for signs of complications.
3. 3 week visits for liner changes and pin-site inspections should be scheduled. During
pin-site inspections, check for redness, discharge, or other signs of infection.
6
deutsch
Die Anweisungen ersetzen nicht die Krankenhausvorschriften oder die Anweisungen des
behandelnden Arztes. Die Reihenfolge, in der die Weste und der Ring angelegt werden,
liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Warnung: Gesetzliche Vorschriften untersagen den Verkauf oder die
Bestellung dieses Produkts durch Personen ohne entsprechende Zulassung.
Zu einem vollständigen Resolve® Halo-System gehört eine ReSolve® Halo-Weste, die
zusammen mit einem ReSolve® Halo Ring oder Össur Halo Ring (Rücken offen oder
geschlossen) verwendet wird.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der ReSolve wird zur Verwendung bei traumatischen oder chronischen Krankheiten
empfohlen, bei denen eine Stabilisierung der Halswirbelsäule notwendig ist, um die
Wirbelsäulenstruktur auszurichten (Missbildungen zu verringern), Verkürzungen
beizubehalten und Stabilität zu verleihen. Zu den Indikationen gehören Halswirbeltraumas
und Operationen.
Kontraindikationen
Der ReSolve Halo darf keinesfalls verwendet werden, wenn der am Schädel ausgeübte
Druck nicht ausgehalten werden kann. Wenn der Halo als Teil eines Traktionssystems (d.h.
mit Gewichten) eingesetzt wird, sollte er auch nicht verwendet werden, wenn die Stabilität
der Wirbelsäule der Zugbelastung nicht standhält.
Dieses Produkt ist für die Verwendung für einen vorgesehen . Dieses Produkt wird steril
geliefert
. Die Sterilität ist gewährleistet, bis die Packung geöffnet oder beschädigt
wird. Befolgen Sie bitte Empfehlungen von Össur zur Sterilisation, falls das Produkt
kontaminiert wurde oder erneut sterilisiert werden muss.
VOR DEM ANLEGEN
1. Bringen Sie den Patienten in die Rückenlage.
2. Messen Sie den Kopfumfang des Patienten ab, um die Ringgröße bestimmen zu
können. Messen Sie den weitesten Umfang des Schädels ab (ca. 1 cm über den
Ohren) (Abbildung 1). Zur Auswahl der richtigen Halo-Ring-Größe, siehe
Größentabelle (Abbildung 2). Der Ring sollte so groß sein, dass er gereinigt werden
kann, wobei der Abstand zwischen dem Ring und dem Schädel 1 - 1,5 cm betragen
sollte. (Abbildung 3)
3. Kissen unter dem Kopf des Patienten entfernen. Behalten Sie die gleiche
Ausrichtung der Halswirbelsäule bei, indem Sie den Kopf des Patienten vom Ende
des Tisches mithilfe einer Kopfstütze abstützen (Möglichkeit 1) (Abbildung 4a) oder
indem Sie eine Nackenstütze (Möglichkeit 2) (Abbildung 4a) verwenden. Kissen
unter dem Kopf des Patienten entfernen.
4. Wählen Sie die entsprechenden Stiftstellen basierend auf den Empfehlungen
bezüglich „sicherer Stellen“ aus und rasieren Sie diese. Vordere Schädelstifte sollten
so niedrig wie möglich im lateralen Drittelbereich über der Augenbraue positioniert
werden. Die hinteren Schädelstifte sollten so positioniert werden, dass sie sich 1 cm
hinter der Spitze des Ohrs befinden (Abbildung 5).
Warnung: Achten Sie darauf, den Supraorbitalknochen, die
Supraorbitalnerven, den Musculus temporalis, die Stirnhöhle bzw. jegliche
Frakturen zu vermeiden.
RING ANLEGEN
Alle Teile zur Befestigung der Stifte werden steril geliefert.
1. Behalten Sie die gleiche Ausrichtung der Halswirbelsäule bei, indem Sie den Kopf
des Patienten vom Ende des Tisches mithilfe einer Kopfstütze abstützen
(Möglichkeit 1) (Abbildung 4a) oder indem Sie eine Nackenstütze (Möglichkeit 2)
(Abbildung 4a) verwenden.
7
2. Ziehen Sie Handschuhe an.
3. Reinigen Sie die Stiftstellen mit antiseptischen Tupfern.
4. Positionieren Sie den Ring mit den Positionierstiften am Kopf. Falls notwendig,
verrücken Sie die Positionierstifte, um den Zugang zu den gewählten Stiftstellen am
Schädel zu ermöglichen (Abbildung 6).
5. Geeignete Platzierung und Neigung des Rings am Kopf überprüfen (Abbildung 7).
Hinweis: Der geschlossene hintere Ring wird mit einer hinteren Öffnung geliefert, damit
er zum Össur Universal Halo Adaptor #581 (Mayfield) passt.
–– Parallel zum Kopf, so dass der Stift senkrecht eindringen kann
–– Unter dem weitesten Umfang des Schädels
–– So niedrig wie möglich, ohne die Ohren oder Augenbrauen zu berühren
6. Injizieren Sie von oberhalb oder von unterhalb des Rings ein Lokalanästhetikum in
die Stiftstellen. Sie können die Öffnungen des Rings mit einem Lichtstift beleuchten,
damit die Bereiche, an die die Stifte gesetzt werden, durch den Halo beleuchtet
werden. Anästhesieren Sie bis zur Knochenhaut. Hinweis: Sie sollten Anästhetika
ohne Epinephrin verwenden, um Narbenbildungen um die Injektionsstelle zu vermeiden.
7. Der Patient sollte seine Augen fest schließen, wenn die Stifte angebracht werden,
damit sich keine Hautansammlungen bilden. Drehen Sie alle Stifte durch die
Öffnungen des Halo-Rings, bis sie die Haut berühren. Ziehen Sie die Stifte
entsprechend der nachfolgend dargestellten Methoden handfest an. Drehen Sie
dann alle Stifte mithilfe eines Drehmomentschraubers zuerst bis 0,45 Nm und dann
bis 0,90 Nm auf gleiche Weise ein. Hinweis: Beim Eindrehen der Stifte kann es
vorkommen, dass sich diese verdrehen, wobei der Widerstand steigt. Drehen Sie die Stifte
nicht mit Gewalt ein. Entfernen Sie den Stift, legen Sie ihn gerade auf das Bohrloch und
drehen Sie ihn wieder fest.
Die Reihenfolge zum Anbringen der Stifte kann nach zwei Methoden erfolgen: entweder
entgegengesetzte oder vordere und hintere Stifte.
• Entgegengesetztes Stiftpaar: die Stifte, die einander entgegengesetzt sind, werden
gleichzeitig angezogen (Abbildung 8).
• Vorderes und hinteres Stiftpaar: Die hinteren Stifte werden zuerst, gefolgt von den
zwei vorderen Stiften, angezogen (Abbildung 9).
*Schädelstifte sollten bis 0,90 Nm angezogen werden, wie auf dem verwendeten
Drehmomentschrauber angezeigt. Falls ein höheres oder geringeres Drehmoment
benötigt wird, verwenden Sie den Össur Adjustable Torque Driver # 575S.
8. Entfernen Sie die Positionierstifte.
9. Bringen Sie die Sicherungsmuttern per Hand an und ziehen Sie diese an.
Verwenden Sie keinen Schraubenschlüssel.
10. Lockern Sie die Sicherungsmuttern nach ca. 30 Minuten (oder am Ende des
Anbringens der Weste, falls der Halo zuerst angebracht wurde), überprüfen Sie das
Drehmoment der Schädelstifte und ziehen Sie die Sicherungsmuttern wieder an.
Überprüfen Sie das Drehmoment der Stifte innerhalb der nächsten 24 bis 36
Stunden. Ziehen Sie die Schädelstifte mit dem Drehmomentschrauber nach Bedarf
fest.
OPTIONALE/HILFREICHE TIPPS
Zugband: Positionieren Sie das Zugband symmetrisch am Patienten und befestigen Sie es
an den Öffnungen des Halo, die nicht für die Schädelstifte verwendet wurden.
Positionieren Sie den S-Haken durch die Öffnung oben am Zugband. Der Haken wird für
die entsprechende Zugkraft verwendet (Abbildung 10).
J-Tongs: Falls Sie Össur J-Tongs zusammen mit dem ReSolve Halo verwenden, richten Sie
das „V“ nach unten aus, so dass es um die Zange passt (Abbildung 11).
NACHBEHANDLUNG
Hinweis: Diese Anweisungen richten sich an die behandelnden Ärzte. Sie sind nicht als
Pflegehinweise für Patienten gedacht. Die Anweisungen zur Durchführung der Hygiene und
Pflege zu Hause durch den Patienten, sind in der Össur Gebrauchsinformation für Patienten
enthalten.
8
1. Stellen Sie dem Patienten die Informationen hinsichtlich täglicher Halo-Pflege zur
Verfügung und erklären Sie ihm diese.
2. Vereinbaren Sie eine Nachuntersuchung innerhalb von 24 bis 36 Stunden, um die
Stifte zu überprüfen und Komplikationen auszuschließen.
3. Alle drei Wochen sollte das Futter ausgewechselt und die Stiftstellen überprüft
werden. Überprüfen Sie die Stiftstellen auf Rötungen, Flüssigkeitsabsonderung oder
andere Anzeichen für Infektionen.
9
FRANÇAIS
Ces instructions ne prévalent pas sur les ordres spécifiques de votre médecin, ni sur le
protocole hospitalier. L’ordre que vous suivez pour revêtir la veste et l’anneau est à la
discrétion du médecin.
Attention: Les lois fédérales interdisent la vente de cet appareil ou sa
commande par quiconque n'est pas un médecin.
Le système complet du Halo ReSolve® comprend une veste de Halo ReSolve®, associée à
un Anneau en Halo ReSolve®, ou à un Anneau en Halo Össur (versions à dos ouvert ou
fermé).
INDICATIONS D'UTILISATION
Le ReSolve est prescrit lors de troubles traumatiques ou chroniques exigeant une traction
de la colonne cervicale pour aligner les structures cervicales (réduire les déformations),
maintenir une réduction, ou avoir un effet stabilisant. Les indications comprennent les
traumatismes de la colonne cervicale ou la chirurgie.
CONTRE-INDICATIONS
Le Halo ReSolve ne doit jamais être utilisé dans des conditions où une pression exercée
sur le crâne ne serait pas tolérée. De même, lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un système
de traction (ex. avec des poids), le halo ne doit en aucun cas être utilisé si la stabilité de la
colonne vertébrale ne peut tolérer la charge de traction.
Ce produit est destiné à une utilisation par un unique . Pour plus de commodité, ce
produit est livré sous des conditions stériles
. La stérilité est garantie, sauf si le
paquet d’origine est ouvert ou endommagé. Veuillez suivre les conseils de stérilisation
d’Össur si le produit est contaminé ou s’il requiert une deuxième stérilisation.
AVANT LA POSE
1. Placez le patient en position allongée.
2. Mesurez la circonférence de la tête du patient pour déterminer la taille de l’anneau.
Effectuez la mesure là où la circonférence du crâne est la plus importante (à environ
1 cm au-dessus des oreilles) (Figure 1). Consultez le tableau des tailles (Figure 2)
pour choisir la bonne taille d’anneau en halo. L’anneau doit être suffisamment
grand pour être nettoyé, avec environ 1 à 1,5 cm d’espace entre l’anneau et le crâne.
(Figure 3)
3. Retirez les oreillers de dessous la tête du patient. Maintenez l’alignement de la
colonne vertébrale en soutenant la tête du patient à l’écart de la table, à l’aide d’un
appareil de contention pour la tête (option 1) (Figure 4a), ou en utilisant un
traversin (option 2) (Figure 4b). Retirez les oreillers de dessous la tête du patient.
4. Sélectionnez les sites de broches appropriés, selon les recommandations de « zone
de sécurité » et rasez les sites des broches postérieures. Les broches de crâne
antérieures doivent être positionnées aussi bas que possible, dans le tiers latéral
situé au-dessus de l’arcade sourcilière. Les broches de crâne postérieures doivent
être positionnées à 1 cm en arrière de la pointe des oreilles (Figure 5).
Attention : prenez soin d’éviter la crête supra-orbitaire, les nerfs supra-orbitaires, le muscle temporal, l’os temporal, le sinus frontal, et/ou toute zone
de fracture éventuelle.
APPLICATION DE L’ANNEAU
Chaque pièce utilisée pour l’application des broches est livrée sous condition stérile.
1. Maintenez l’alignement de la colonne vertébrale en soutenant la tête du patient à
l’écart de la table, à l’aide d’un appareil de contention pour la tête (option 1) (Figure
4a), ou en utilisant un traversin (option 2) (Figure 4b).
2. Enfilez des gants.
3. Utilisez des écouvillons antiseptiques pour nettoyer les zones situées autour des
broches.
10
4. Positionnez l’anneau sur la tête grâce aux tiges de positionnement. Si nécessaire,
retirez les tiges de positionnement pour permettre l’accès aux sites des broches de
crânes choisis (Figure 6).
5. Vérifiez que le placement est correct et inclinez l’anneau sur la tête (Figure 7).
Remarque : L’anneau postérieur fermé est livré avec un trou postérieur, permettant d’y
fixer l’Universal Halo Adaptor #581 d’Össur (de type Mayfield).
–– Parallèle à la tête pour permettre une pénétration de la broche perpendiculaire
–– En dessous de la circonférence la plus grande du crâne.
–– Aussi bas que possible, sans aucun contact avec les oreilles, ni les sourcils
6. Injectez l’anesthésique local dans les sites de broches du crâne, soit à partir du
haut, soit à partir du bas de l’anneau. Il peut être utile d’éclairer les trous de
l’anneau à l’aide d’une lampe de poche, pour éclairer la zone de positionnement
des broches à travers le halo. Anesthésier jusqu’au périoste. Remarque : Une
anesthésie sans épinéphrine doit être utilisée afin d’éviter une nécrose autour du site
d’injection.
7. Le patient doit bien fermer les yeux lors de la pose des broches crâniennes pour
empêcher les plissements de peau. Faites passer toutes les broches crâniennes à
travers les trous de l’anneau en halo jusqu’à ce qu’elles touchent la peau. Puis
serrez toutes les broches crâniennes à la main en suivant l’une des méthodes de
serrage de broches indiquées ci-dessous. Enfin, serrez les broches crâniennes à
l’aide d’un tournevis dynamométrique, d’abord à 8 po-lb (0,9 J), selon la même
méthode de serrage de broches. Remarque : Si une résistance excessive est ressentie
lors de l’application des broches, il se peut que la broche soit faussée. Ne forcez pas la
broche. Retirez la broche, réalignez-la au trou taraudé, et refaites la pose.
L’ordre de serrage des broches peut s’effectuer par deux méthodes : par paires opposées
ou par la méthode postérieure-antérieure.
• Paires opposées : les broches qui s’opposent sont serrées de façon simultanée
(Figure 8).
• Méthode postérieure-antérieure : deux broches postérieures sont serrées, suivies des
deux broches antérieures (Figure 9).
*Les broches crâniennes doivent être serrées à 8 po-lb (0,9 J), ainsi qu’indiqué par le
tournevis dynamométrique ajustable. Si un couple supérieur ou inférieur est nécessaire,
utilisez le tournevis dynamométrique ajustable # 575S d’Össur.
8. Retirez les tiges de positionnement.
9. Posez et serrez les contre-écrous à la main. N'utilisez pas de clé.
10. Au terme d’environ 30 min (ou à la fin de la pose de la veste, si le halo a été posé en
premier), desserrez les contre-écrous, vérifiez le couple de la broche crânienne, et
resserrez les contre-écrous. Vérifiez le couple des broches après 24–36 heures.
Resserrez les broches crâniennes avec le tournevis dynamométrique, si nécessaire.
ASTUCES FACULTATIVES/UTILES
Anneau de traction : Positionnez l’anneau de traction symétriquement sur le patient, et
reliez-le au halo, sur des trous non occupés par les broches crâniennes. Le crochet en S
est ensuite enfilé à travers le trou situé au sommet de l’anneau de traction et utilisé pour
poser la charge de traction convenable (Figure 10).
Pinces en forme de J : Si les pinces en forme de J Össur sont utilisées avec le Halo
ReSolve, orientez le V vers le bas, de façon à ce qu’il soit placé à la base des pinces
(Figure 11).
SUIVI
Remarque : ces directives s’adressent aux praticiens/médecins procédant à la pose du halo, et
ne sont pas destinées à être appliquées par le patient. Consultez le Manuel d’informations du
patient d’Össur pour des instructions sur le soin et l’hygiène du patient à son domicile.
1. Mettez à la disposition du patient des informations, que vous lui expliquerez, sur
l’entretien quotidien du halo.
2. Prévoyez une visite de suivi 24–36 heures après la pose, pour vérifier le serrage des
11
broches et surveiller tout signe de complication.
3. Il convient de planifier des visites toutes les 3 semaines pour changer la doublure et
inspecter la zone entourant les broches. Lors des visites d’inspection de la zone
entourant les broches, soyez à l’affût de rougeurs, d’écoulement, ou d’autres signes
d’infection.
12
ESPAÑOL
Las instrucciones no anulan las órdenes del médico o el protocolo del hospital. El orden
en el que se coloca el chaleco y anillo se deja en manos del médico.
Precaución: Las leyes federales norteamericanas prohíben la venta o pedido de
este dispositivo a personas que no sean facultativos sanitarios.
Un completo sistema Resolve® Halo incluye un chaleco Resolve® Halo utilizado en
combinación con un anillo ReSolve® Halo Halo o anillo Halo Össur (versiones de espalda
abierta o cerrada).
Indicaciones de uso
El Resolve está recomendado para uso en los trastornos traumáticos o crónicos que
requieren de tracción a lo largo de la columna cervical para la adecuación de las
estructuras vertebrales (reducir las deformidades), mantener la reducción, o proporcionar
estabilización. Las indicaciones incluyen traumatismos de la columna cervical o la cirugía.
Contraindicaciones
El Resolve Halo no debe ser utilizado si existe alguna condición en que la presión en el
cráneo no sería tolerada. Cuando se utiliza como parte de un sistema de tracción (es decir,
con pesos), el halo tampoco debe utilizarse cuando la estabilidad de la columna cervical
no permite las cargas de tracción.
Este producto es únicamente para uso en un solo . Para su comodidad, este producto
ha sido suministrado estéril
. La esterilidad está garantizada a menos que el envase
individual esté abierto o dañado. Siga las recomendaciones de esterilización de Össur si el
producto se contamina o requiere re-esterilización.
COLOCACIÓN PREVIA
1. Coloque al paciente en posición de decúbito supino.
2. Mida la circunferencia de la cabeza del paciente para determinar el tamaño del
anillo. Mida la mayor circunferencia del cráneo (cerca de 1 cm por encima de las
orejas) (Figura 1). Ver el gráfico de tallas (Figura 2) para un anillo halo de tamaño
correcto. El anillo debe ser lo suficientemente grande para permitir la limpieza con
aproximadamente 1 a 1,5 cm entre el anillo y el cráneo. (Figura 3)
3. Retire las almohadas de debajo de la cabeza. Mantenga la alineación de la columna
cervical apoyando la cabeza del paciente fuera del extremo de la mesa mediante un
posicionador para la cabeza (opción 1) (Figura 4a) o utilizando un cojín (opción 2)
(Figura 4b). Retire las almohadas de debajo de la cabeza.
4. Seleccione sitios adecuados para los pines basándose en las recomendaciones de
“zona segura” y afeite los sitios donde se insertarán los pines posteriores. Los pines
del cráneo anteriores deben colocarse lo más abajo posible en el tercio lateral de la
zona por encima de la ceja. Los pines del cráneo posteriores deben colocarse 1 cm
en posición posterior respecto a la punta de la oreja (Figura 5).
Precaución: tenga cuidado para evitar el reborde supraorbital, los nervios supraorbitales,
el músculo temporal, el hueso temporal, el seno frontal, y/o cualquier posible sitio de
fractura.
COLOCACIÓN DEL ANILLO
Todos los componentes utilizados para la colocación de pines se suministran estériles.
1. Mantenga la alineación de la columna cervical apoyando la cabeza del paciente
fuera del extremo de la mesa mediante un posicionador para la cabeza (opción 1)
(Figura 4a) o utilizando un cojín (opción 2) (Figura 4b).
2. Póngase guantes.
3. Utilice hisopos de uso antiséptico para limpiar las zonas del sitio de los pines.
4. Sitúe el anillo en posición en la cabeza con los pines de posicionamiento. Si es
necesario, mueva los pines de posicionamiento para permitir el acceso a los sitios
seleccionados para los pines del cráneo (Figura 6).
13
5. Compruebe la colocación adecuada y la pendiente del aro en la cabeza (Figura 7).
Nota: El anillo cerrado por detrás está provisto de un orificio posterior para insertarse en
el adaptador Össur Halo Universal Adapter # 581 (tipo Mayfield).
–– Paralelamente a la cabeza para permitir la penetración de pines perpendiculares
–– Por debajo de la línea del ecuador del cráneo
–– Lo más abajo posible, sin ningún contacto con las orejas o las cejas
6. Inyecte anestésico local a los sitios de los pines del cráneo desde la parte superior o
inferior del anillo. Puede encontrar útil sostener un bolígrafo linterna hasta los
agujeros del anillo para iluminar el área de la colocación del pin a través del halo.
Anestesiar hasta el periostio. Nota: Debe utilizarse anestésico sin epinefrina con el fin
de evitar necrosar alrededor del sitio de la inyección.
7. El paciente debe cerrar los ojos con fuerza para la aplicación de los pines del cráneo
para evitar que la piel se arrugue. Introduzca todos los pines para el cráneo a través
de los agujeros del anillo halo hasta que toquen la piel. Entonces apriete con los
dedos todos los pines del cráneo de acuerdo con uno de los siguientes métodos de
apriete de pines. Por último, apriete todos los pines del cráneo con una llave de
torque primero a 4 pulgadas/libra y luego a 8 pulgadas/libra según el mismo
método de apriete de pines. Nota: Durante la colocación del pin, si se nota excesiva
resistencia, el pin puede estar mal enroscado. No fuerce el pin. Retire el pasador, vuelva a
alinear con el agujero roscado y colóquelo de nuevo.
El orden de apriete de los pines puede seguirse por uno de dos métodos; método de pares
opuestos o el método posterior-anterior.
• Pares opuestos: pines opuestos entre sí se aprietan simultáneamente (Figura 8).
• Posterior-anterior: dos pines posteriores se aprietan seguidos por los dos pines
anteriores (Figura 9).
* Los pines para el cráneo deben ser apretados a 8 pulgadas/libra, como se indica
mediante la llave de torque preestablecida. Si se necesita mayor o menor par, use la llave
de torque Össur ajustable par Driver # 575S.
8. Quite los pines de posicionamiento.
9. Coloque y apriete con los dedos las tuercas de fijación. No utilice una llave de tubo.
10. Después de aproximadamente 30 minutos (o al final de la colocación del chaleco si
se aplicó el halo primero) afloje las tuercas de fijación, verifique el par de los pines
para el cráneo y vuelva a apretar las tuercas de fijación. Haga un seguimiento de
comprobación del par del pin 24–36 horas después. Vuelva a apretar los pines del
cráneo con la llave de torque como sea necesario.
CONSEJOS OPCIONALES / DE UTILIDAD
Aro de tracción: Sitúe en posición el aro de tracción simétricamente sobre el paciente y
conéctelo al halo sobre los agujeros no utilizados por los pines del cráneo. El gancho en S
se coloca a través del agujero en la parte superior del aro de tracción y se utiliza para
aplicar la carga de tracción apropiada (Figura 10).
Pinzas en J: Si se utilizan las pinzas en J de Össur, junto con el ReSolve Halo, oriente hacia
abajo la V para encajarla alrededor de la base de las pinzas (Figura 11).
cuidados posteriores
Nota: estas instrucciones están dirigidas a profesionales sanitarios/ médicos que estén
colocando un halo, y no han sido previstas como instrucciones para el cuidado del paciente.
Consulte el manual de información del paciente de Össur para instrucciones sobre la higiene
doméstica del paciente y su cuidado.
1. Proporcione información y explique al paciente el cuidado diario de Halo.
2. Programe un seguimiento de 24–36 horas después de la visita de la colocación para
comprobar la firmeza del ajuste y signos de complicaciones.
3. Se deberán programar visitas cada tres semanas para cambios del forro e
inspecciones de los sitios de los pines. Durante las inspecciones de los pines,
compruebe si existe enrojecimiento, secreción u otros signos de infección.
14
ITALIANO
TABELLA TAGLIE
Taglia dell’anello ReSolve Halo Ring Circonferenza della testa
Piccolo 43 cm–51 cm (17”–20”)
Standard 51 cm–59 cm (20”–23”)
Grande 59 cm–66 cm (23”–26”)
Le istruzioni non sostituiscono le disposizioni del medico o i protocolli ospedalieri.
L’ordine in cui si applicano il giubbetto e l’anello è a discrezione del medico.
Attenzione: le leggi vigenti consentono l'acquisto e l'ordine del prodotto
solo a medici.
Un sistema ReSolve® Halo completo includes un ReSolve® Halo Vest usato in
combinazione con un ReSolve® Halo Ring o un Össur Halo Ring (versioni posteriori
aperta o chiusa).
Istruzioni per l’uso
Il ReSolve è consigliato per l’utilizzo nei disturbi traumatici o cronici che richiedano la
trazione lungo la spina dorsale per allineare le strutture vertebrali (ridurre le deformità),
mantenere la riduzione, o fornire stabilizzazione. Fra le indicazioni, vi sono il trauma della
spina dorsale o l’intervento chirurgico.
Controindicazioni
Il ReSolve Halo non deve essere usato in alcuna condizione in cui non dovesse essere
tollerata la pressione sul cranio. Quando lo si usa con un sistema di trazione (cioè, con
dei pesi), il ReSolve Halonon deve essere usato quando la stabilità della spina dorsale non
consenta carichi di trazione.
Questo prodotto è progettato per essere utilizzato da un unico . Per comodità
dell’utente, questo prodotto è stato fornito sterile. La sterilità è garantita a meno che non
si aprano o si danneggino le singole confezioni
. Se il prodotto viene contaminato
o deve essere nuovamente sterilizzato, seguire i Consigli sulla sterilizzazione di Össur.
PREAPPLICAZIONE
1. Collocare il paziente in posizione supina.
2. Misurare la circonferenza della testa del paziente per stabilire la dimensione
dell’anello. Misurare la circonferenza maggiore del cranio (circa 1 cm sopra le
orecchie)(Figura 1). Per scegliere l’anello della taglia corretta. consultare la tabella
delle taglie. L’anello deve essere sufficientemente grande da consentire la pulizia
con circa 1 – 1,5 cm di spazio tra l’anello e il cranio. (Figura 3)
3. Rimuovere i cuscini sotto la testa. Mantenere l’allineamento delle vertebre cervicali
sostenendo la testa del paziente fuori dal tavolo usando un posizionatore per la
testa (opzione 1) (Figura 4a) o un cuscino di appoggio (opzione 2) (Figura 4b).
Rimuovere i cuscini sotto la testa.
4. Scegliere i siti dei perni appropriati in base alle raccomandazioni sulla “zona sicura”
e rasare i siti dei perni posteriori. I perni del cranio anteriori devono essere
posizionati il più in basso possibile nell’area laterale sopra il sopracciglio. I perni del
cranio posteriori devono essere posizionati a 1 cm posteriormente alla punta
dell’orecchio (Figura 5).
Attenzione: prestare attenzione onde evitare la cresta sovraorbitale, i nervi
sovraorbitali, il muscolo temporale, l’osso temporale, il seno frontale e/o
eventuali siti di possibili fratture.
Applicazione dell’ANELLO
Tutti i componenti usati per l’applicazione dei perni sono forniti sterili.
1. Mantenere l’allineamento delle vertebre cervicali sostenendo la testa del paziente
fuori dal tavolo con un posizionatore per la testa (opzione 1) (Figura 4 a) o un
15
cuscino di appoggio (opzione 2)(Figura 4b).
2. Indossare i guanti.
3. Usare tamponi antisettici per pulire le aree dei siti dei perni.
4. Posizionare l'anello sulla testa con i perni di posizionamento. Se occorre, spostare i
perni di posizionamento per alloggiare l’accesso ai siti dei perni del cranio
selezionati (Figura 6).
5. Controllare la collocazione idonea e la pendenza dell’anello sulla testa (Figura 7).
Nota: l’anello posteriore chiuso viene fornito con un foro posteriore per il fissaggio
all’adattatore n. 581 del corsetto ReSolve Halo Vest universale Össur (tipo Mayfield).
–– Parallelo alla testa per consentire la penetrazione perpendicolare del perno
–– Al di sotto della circonferenza maggioredel cranio
–– Più in basso possibile senza alcun contatto con le orecchie o le sopracciglia
6. Iniettare un anestetico locale nei siti dei perni del cranio dalla parte superiore o
inferiore dell’anello. Può risultare utile puntare una minitorcia sui fori dell’anello per
illuminare l’area di collocazione dei perni attraverso il corsetto gessato.
Anestetizzare lungo il periosteo. Nota: Utilizzare un anestetico senza epinefrina onde
evitare la necrosi attorno al sito dell’iniezione.
7. Per l'applicazione dei perni del cranio, il paziente deve chiudere bene gli occhi in
modo da evitare pieghe della pelle. Inserire tutti i perni del cranio attraverso i fori
dell’anello del corsetto gessato fino a che tocchino la pelle. Poi stringere con le dita i
perni del cranio secondo uno dei metodi di serraggio dei perni indicato di seguito.
Infine, stringere tutti i perni del cranio usando una chiave torsiometrica prima
secondo una coppia di 4 pollici libbra, poi di 8 pollici libbra secondo lo stesso
metodo di serraggio dei perni. Nota: durante l’applicazione dei perni, se si percepisce
una resistenza eccessiva, è possibile che il perno sia stato inserito di sbieco. Non forzare il
perno. Togliere il perno, riallineare con il foro filettato e applicare nuovamente.
L’ordine di serraggio dei perni può seguire uno dei due metodi; metodo a coppia opposta
o metodo posteriore-anteriore.
• Coppia opposta: i perni sono uno di fronte all’altro e si serrano simultaneamente
(Figura 8).
• Posteriore-anteriore: si serrano i due perni posteriori seguiti dai due perni anteriori
(Figura 9).
* I perni del cranio devono essere serrati secondo una coppia di 8 pollici libbra., come
indicato dalla chiave torsiometrica preimpostata. Se occorre una coppia superiore o
inferiore, usare la chiave torsiometrica regolabile Össur n. 575S.
8. Togliere i perni di posizionamento.
9. Applicare e stringere con le dita i controdadi. Non usare una chiave.
10. Dopo circa 30 min (o alla fine dell’applicazione del giubbetto se è stato applicato
prima il corsetto gessato) allentare i controdadi, controllare la coppia dei perni del
cranio e stringere nuovamente i controdadi. Controllare la coppia dei perni dopo
24–36 ore. Serrare nuovamente i perni del cranio con la chiave torsiometrica a
seconda delle necessità.
SUGGERIMENTI OPZIONALI/UTILI
Telaio di trazione: Posizionare il telaio di trazione in modo simmetrico sul paziente e
collegare il corsetto gessato ai fori non usati dai perni del cranio. Posizionare quindi il
gancio a S attraverso il foro nella parte superiore del telaio di trazione e usato per
applicare il carico di trazione appropriato (Figura 10).
Pinze di trazione craniale a J: Se si usano le pinze di trazione craniale a J Ossur insieme
con il ReSolve Halo, orientare la V in giù per adattarla attorno alla base delle pinze
(Figura 11).
Cura successiva
Nota: queste istruzioni sono rivolte agli operatori sanitari/medici che applicano un ReSolve
Halo e non sono quindi da considerarsi come istruzioni per la cura del paziente. Per le istruzioni
sull'igiene e la cura domiciliare del paziente, consultare il Manuale delle informazioni per il
paziente di Össur.
16
1. Fornire e illustrare al paziente le informazioni per la cura quotidiana del corsetto
gessato.
2. Programmare una visita di controllo 24–36 ore dopo l’applicazione per controllare il
serraggio dei perni e rilevare eventuali segni di complicanze
3. Occorre programmare visite dopo 3 settimane per i cambi del rivestimento e le
ispezioni dei siti dei perni. Durante le ispezioni del sito dei perni, controllare la
presenza di eventuali arrossamenti, suppurazioni o altri segni di infezione.
17
NORSK
STØRRELSESOVERSIKT
Halo Ringstørrelse hodeomkrets
Liten 43 cm–51 cm (17”–20”)
Standard 51 cm–59 cm (20”–23”)
Stor 59 cm–66 cm (23”–26”)
Instruksjonene skal ikke overprøve legens ordre eller sykehusets protokoll. Rekkefølgen
som brukes for å sette på vest og ring overlates til legen.
Forsiktig: Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til salg fra
eller på rekvisisjon fra en lisensiert lege.
Et fullstendig ReSolve® Halo system omfatter en ReSolve® Halo Vest som brukes sammen
med en ReSolve® Halo Ring eller Össur Halo Ring (åpen eller lukket bak versjoner).
Bruksindikasjon:
ReSolve anbefales brukt ved traumatiske eller kroniske sykdommer som krever traksjon
langs cervicalcolumna for å rette inn de vertebrale strukturene (redusere deformiteter),
opprettholde reduksjon eller sørge for stabilisering. Indikasjonene omfatter traume eller
kirurgi på cervicalcolumna.
Kontraindikasjoner
ReSolve Halo skal ikke brukes ved noen tilstander som ikke tolererer press mot skallen.
Når den brukes som en del av et traksjonssystem (dvs. med vekter), bør haloen heller ikke
brukes når stabiliteten i cervicalcolumna ikke tillater traksjonslast.
Produktet er kun ment for bruk på én . Av praktiske hensyn leveres dette produktet
sterilt
. Steriliteten garanteres med mindre pakningen er åpnet eller skadet.
Vennligst følg Össur Steriliseringsanbefalinger dersom produktet blir kontaminert og
krever resterilisering.
PRE-APPLIKASJON
1. Legg pasienten på ryggen.
2. Mål pasientens hodeomkrets for å fastslå ringstørrelsen. Mål største omkrets av
skallen (omtrent 1 cm over ørene) (Figur 1). Se størrelsesoversikt (Figur 2) for
korrekt størrelse på haloringen. Ringen må være stor nok til å tillate rengjøring, med
omtrent 1 til 1,5 cm mellom ringen og skallen. (Figur 3)
3. Fjern putene under hodet. Oppretthold stillingen i c-columna ved å støtte
pasientens hode ut over enden på bordet ved å bruke en hodeplasserer (valg 1)
(Figur 4a) eller ved polstring (valg 2) (Figur 4b). Fjern putene under hodet.
4. Velg passende pinneplassering basert på "trygg sone" anbefalinger og barber bakre
pinneplasseringer. Fremre skallepinner bør plasseres så lavt som mulig på den
laterale tredjedelen av området over øyebrynene. Bakre skallepinner bør plasseres
1 cm bak spissen på øret (Figur 5).
Forsiktig: pass på å unngå supraorbitalkanten, de supraorbitale nerver,
temporalismuskelen, temporalbeinet, frontalsinus, og/eller mulige
frakturområder.
Påsetting av RING
Alle komponenter som brukes til plassering av pinner leveres sterile.
1. Oppretthold stillingen i c-columna ved å støtte pasientens hode ut over enden på
bordet ved å bruke en hodeplasserer (valg 1)(Figur 4a) eller ved polstring (valg 2)
(Figur 4b).
2. Ta på hansker.
3. Bruk antiseptiske våtservietter til å rengjøre pinneplasseringsområdene.
4. Plasser ringen på hodet med plasseringspinnene som følger med. Om nødvendig,
flytt plasseringspinnene for å sørge for tilgang til valgte pinneplasseringer på skallen
(Figur 6).
18
5. Kontroller riktig plassering og helningvinkel av ringen på hodet (Figur 7). Merk: Den
lukkete, bakre ringen leveres med et bakre hull for feste av Össur Universal Haloadapter
#581 (Mayfield type).
–– Parallell med hodet for å lette perpendikulær pinneinntrengning.
–– Under største ekvator på skallen.
–– Så lavt som mulig uten kontakt med ører eller øyebryn.
6. Sett inn lokalbedøvelse på plasseringsstedene for skallepinnene, enten fra toppen
eller bunnen av ringen. Du kan finne det nyttig å holde en lommelykt opp mot
hullene i ringen for å lyse opp plasseringsområdene gjennom haloen. Bedøv ned til
periost. Merk: Bedøvelse uten adrenalin bør brukes for å unngå nekrotisering rundt
injeksjonsstedet.
7. Pasienten må lukke øynene når pinnene plasseres for å unngå at huden krøller seg.
Tre alle skallepinnene gjennom ringhullene i haloen til de berører huden. Stram alle
skallepinnene med fingrene i henhold til en av pinnestrammemetodene under. Til
slutt strammes alle skallepinnenen med en momentnøkkel, først til 0,046 kg. m ,
deretter til 0,092 kg. m i henhold til samme metode for pinnestramming. Merk:
Dersom det merkes stor motstand under plassering av pinnene, kan pinnen være
kryssgjenget. Ikke forser pinnen. Fjern pinnen, rett inn på nytt etter det gjengede hullet og
forsøk på nytt.
Rekkefølgen for pinnestramming kan utføres etter en av to metoder, motsatt par eller
posterioanterior metode.
• Motsatt par: pinner i motsatt posisjon strammes samtidig (Figur 8).
• Posterior-anterior: to bakre pinner strammes først, deretter to fremre pinner (Figur 9).
* Skallepinner bør strammes til 0,092 kg. m i henhold til forinnstilt moment. Dersom
høyere eller lavere moment er nødvendig, bruk Össur justerbar momentnøkkel #575S.
8. Fjern plasseringspinner.
9. Fest låsemutre og stram med fingrene. Bruk ikke nøkkel.
10. Etter omtrent 30 min. (eller ved slutten av pålegging av vesten dersom haloen ble
lagt på først), løsne låsemutrene, kontroller momentet på skallepinnene og trekk til
låsemutrene på nytt. Følg opp med å kontrollere pinnemomentet etter 24–36 timer.
Stram skallepinnene på nytt med momentnøkkelen etter behov.
VALGFRIE/HJELPSOMME TIPS
Traksjonsløkke: Plasser traksjonsløkken symmetrisk på pasienten og koble til haloen på
hull som ikke brukes av skallepinnene. S-kroken plasseres deretter gjennom hullet i toppen
av traksjonsløkken og brukes til å legge på adekvat traksjonsbelastning (Figur 10).
J-tang: Dersom det brukes Ossur J-tang sammen med ReSolve Halo, orienter V ned for å
passe rundt basis av tangen (Figur 11).
oppfølging
Merk: disse instruksjonene er ment for personale/leger som legger på en halo, og er ikke ment
til bruk som pasientoppfølgingsinstrukser. Se Össur pasientinformasjonsmanual for instruksjoner
om hjemmehygiene og pleie for pasienter.
1. Sørg for at pasienten får med seg og får forklart informasjon om daglig stell av halo.
2. Planlegg et oppfølgingsbesøk etter 24–36 timer for å kontrollere at pinnene er
stramme og for å se etter tegn på komplikasjoner.
3. Planlegg besøk etter 3 uker for å se på endringer i foringene og inspisere
pinneplasseringsstedene. Ved inspeksjon av pinnestendene, se etter rødhet,
væsking eller andre tegn på infeksjon.
19
DANSK
Vejledningen tilsidesætter ikke lægens ordrer eller hospitalets procedurer. Den rækkefølge,
hvori vesten og ringen påføres, er op til lægen.
Vigtigt: I henhold til amerikansk lov må produktet kun sælges af eller på
ordination af en læge.
Et komplet ReSolve® Halo-system omfatter en ReSolve® Halovest anvendt i kombination
med en ReSolve® Haloring eller en Össur Haloring (versioner med åben eller lukket ryg).
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
ReSolve Haloen anbefales til brug ved traumatiske eller kroniske lidelser, der kræver et
træk langs halshvirvelsøjlen for at bringe rygsøjlens strukturer på linje (reducere
misdannelser), opretholde reduktion eller give stabilisering. Indikationerne inkluderer
traume eller kirurgiske indgreb på halshvirvelsøjlen.
KONTRAINDIKATIONER
ReSolve Haloen bør ikke anvendes under nogen forhold, hvor pres på kraniet ikke kan
tolereres. Når det bruges som del af et træksystem (dvs. med vægte), bør haloen heller
ikke anvendes, når stabiliteten af halshvirvelsøjlen ikke tillader belastninger ved træk.
Dette produkt skal kun bruges af én . For nemheds skyld leveres dette produkt sterilt
. Sterilitet garanteres, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget. Følg Össurs
anbefalinger angående sterilisering, hvis produktet bliver forurenet eller kræver
gensterilisering.
FØR ANVENDELSE
1. Læg patienten på ryggen.
2. Mål omkredsen af patientens hoved for at fastslå ringens størrelse. Mål dér, hvor
kraniets omkreds er størst (ca. 1 cm over ørerne) (Figur 1). Se størrelsesskemaet
(Figur 2) for korrekt størrelse af haloringen. Ringen skal være stor nok til at give
mulighed for rengøring med cirka 1 til 1,5 cm mellem ringen og kraniet (Figur 3).
3. Fjern puderne under patientens hoved. Fasthold halshvirvelsøjlens linje ved at støtte
patientens hoved ud over kanten af bordet ved hjælp af en hovedstøtte (mulighed 1)
(Figur 4a) eller en støttepude (mulighed 2) (Figur 4b). Fjern puderne under
patientens hoved.
4. Vælg passende steder til skruehullerne ud fra anbefalingerne vedrørende "sikre
zoner", og barber de bagerste skruehulsteder. De forreste kranieskruer bør placeres
så lavt som muligt i den laterale tredjedel af området over øjenbrynet. De bageste
kranieskruer bør placeres 1 cm bag spidsen af øret (Figur 5).
Obs: Undgå omhyggeligt den supraorbitale kant, de supraorbitale nerver,
temporalismusklen, temporalknoglen, pandebihulen og/eller eventuelle
fraktursteder.
PÅSÆTTELSE AF RINGEN
Alle komponenter, der anvendes til placering af skruerne, leveres sterile.
1. Fasthold halshvirvelsøjlens linje ved at støtte patientens hoved ud over kanten af
bordet ved hjælp af en hovedstøtte (mulighed 1) (Figur 4a) eller en støttepude
(mulighed 2) (Figur 4b).
2. Tag handsker på.
3. Brug antiseptiske servietter til at rense området omkring skruehullerne.
4. Placér ringen på hovedet ved hjælp af positionsskruerne. Hvis det er nødvendigt,
flyttes positionsskruerne for at give adgang til de valgte steder for kranieskruerne
(Figur 6).
5. Kontrollér om ringen har en korrekt placering og hældning på hovedet (Figur 7).
Bemærk: Den lukkede bagring er forsynet med et hul bagtil for fastgørelse til Össurs
Universelle Halo Adapter # 581 (Mayfield-typen).
20
–– Parallelt med hovedet for at tillade vinkelret penetrering med skruerne
–– Neden for kraniets største omkreds
–– Så lavt som muligt uden kontakt med ører eller øjenbryn
6. Anlæg lokalbedøvelse omkring de kraniale skruesteder enten fra toppen eller
bunden af ringen. Det kan være nyttigt at holde en lommelampe op til ringens huller
for at oplyse området for placeringen af skruerne gennem haloen. Bedøv ned til
periosteum. Bemærk: Der bør anvendes anæstesi uden adrenalin for at undgå necrose
omkring injektionsstedet.
7. Patienten bør lukke øjnene hårdt sammen under påsætning af kranieskruerne for at
forhindre huden i at rynke sammen. Skru alle kranieskruerne gennem haloringens
huller, indtil de rører ved huden. Stram derefter alle kranieskruerne med fingrene i
overensstemmelse med en af nedenstående metoder til stramning af skruerne. Til
sidst strammes alle kranieskruerne ved hjælp af en momentskruetrækker – først til
4 in./lbs. og derefter til 8 in./lbs. – efter samme metode til stramning af skruerne.
Bemærk: Hvis der opleves overdreven modstand under påsætning af skruerne, kan
skruerne sidde på tværs af gevindet. Tving ikke skruen i. Fjern skruen, indsæt den i linje
med gevindhullet og forsøg igen.
Rækkefølgen af stramning af skruerne kan udføres ved en af to metoder: "diagonale par"metoden eller "bagtil/fortil"-metoden.
• Diagonale par: diagonale skruer strammes samtidigt (Figur 8).
• Bagtil/fortil: de to bageste skruer strammes først, hvorefter de to forreste strammes
(Figur 9).
*Kranieskruerne bør strammes til 8 in./lbs. som anført med en forudindstillet
momentskruetrækker. Hvis højere eller lavere drejningsmoment er nødvendigt, brug da en
Össur justerbar momentskruetrækker # 575S.
8. Fjern positionsskruerne.
9. Påsæt og spænd låsemøtrikkerne med fingrene. Anvend ikke en skruenøgle.
10. Efter cirka 30 min. (eller ved afslutningen af påsætningen af vesten, hvis haloen blev
påsat først) løsnes låsemøtrikkerne, drejningsmomentet for kranieskruerne
kontrolleres, og låsemøtrikkerne strammes igen. Foretag opfølgning ved at
kontrollere skruernes drejningsmoment 24–36 timer efter påsætning. Stram
kranieskruerne igen med momentskruetrækkeren efter behov.
VALGFRIE/NYTTIGE TIPS
Trækbøjle: Placer trækbøjlen symmetrisk på patienten, og fastgør den til haloen i de huller,
der ikke anvendes af kranieskruerne. S-krogen placeres derefter gennem hullet i toppen af
trækbøjlen og bruges til at påføre den passende trækbelastning (Figur 10).
J-Tongs: Hvis du bruger Össur J-Tongs sammen med ReSolve-Haloen, skal V’et placeres
nedad, så det passer omkring tongenes base (Figur 11).
EFTERBEHANDLING
Bemærk: Disse instruktioner er henvendt til klinikere/læger, der påsætter en halovest, og er ikke
tænkt som instruktioner til patientpleje. Der henvises til Össurs patientinformationsmanual
vedrørende patientens hjemmehygiejne og plejeinstruktioner.
1. Tilbyd og forklar informationerne til patienten omkring den daglige pleje af
halovesten.
2. Planlæg et opfølgende besøg 24–36 timer efter påføringen med henblik på at
kontrollere skruernes stramhed og for tegn på komplikationer.
3. Du bør planlægge et 3-ugers besøg til skift af foringen og kontrol af skruehullerne.
Under kontrollen af skruehullerne undersøges for rødme, væskeudskillelse, eller
andre tegn på infektion.
21
SVENSKA
Anvisningar har inte företräde framför läkares instruktioner eller sjukhusets protokoll. I
vilken ordning applicerar västen och ringen bestäms av din läkare.
Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av
läkare eller på läkarordination.
Ett komplett ReSolve® Halo-system inkluderar en ReSolve® Halo-väst som används i
kombination med en ReSolve® Haloring eller Össur Haloring (med öppen eller sluten
baksida).
Indikationer för anvÄndning
ReSolve rekommenderas för användning för traumatiska eller kroniska skador som kräver
traktion längs med halsryggraden, för att justera kotstrukturerna (minska deformeringar),
upprätthålla reduktion eller ge mer stabilitet. Indikationer inkluderar trauma eller kirurgi
på halsryggraden.
Kontraindikationer
ReSolve Halo bör inte användas under några förhållanden där tryck mot skallen inte kan
tolereras. När den används som en del av ett traktionssystem (t. ex. med vikter) bör halon
inte heller användas när halsryggradens stabilitet inte tillåter traktionsbelastning.
Denna produkt är endast avsedd att användas . För din bekvämlighet har denna
produkt levererats i ett sterilt tillstånd
. Sterilitet garanteras förutom om något
enskilt paket har öppnats eller skadats. Följ Össurs steriliseringsanvisningar om produkten
kontamineras eller kräver omsterilisering.
INNAN APPLICERING
1. Lägg patienten på rygg.
2. Mät omfånget av patientens huvud för att fastställa ringens storlek. Mät vid skallens
vidaste del (ca. 1 cm ovanför öronen) (Bild 1). Se storlekstabellen (Bild 2) för rätt
storlek på ringen. Ringen bör vara stor nog att tillåta rengöring, med ca. 1 till 1,5 cm
mellan ringen och skallen. (Bild 3)
3. Ta bort kuddar från bakom huvudet. Bibehåll halsryggsuppriktning genom att stödja
patientens huvud utöver bordets ände, med hjälp av en huvudpositionerare (alt. 1)
(Bild 4a), eller genom att använda ett bolster (alt. 2) (Bild 4b). Ta bort kuddar från
bakom huvudet.
4. Välj lämpliga skruvställen baserat på rekommendationer om ”säkra områden” och
raka de bakre skruvställena. Främre skallskruvar ska positioneras så lågt som
möjligt i det laterala tredjedels-området ovanför ögonbrynet. Bakre skallskruvar ska
positioneras 1 cm bakom örats spets (Bild 5).
Varning: var försiktig så att du undviker det supraorbitala benet, supraorbitala
nerver, tinningsmusklerna, temporalben, främre bihåla och/eller möjliga
frakturställen.
APPLICERING AV RINGEN
Alla komponenter som används för att applicera skruvarna levereras i ett sterilt tillstånd.
1. Bibehåll halsryggsuppriktning genom att stödja patientens huvud utöver bordets
ände, med hjälp av en huvudpositionerare (alt. 1) (Bild 4a), eller genom att använda
ett bolster (alt. 2) (Bild 4b).
2. Sätt på dig handskar.
3. Använd antiseptiska kompresser för att rengöra området runt skruvstället.
4. Positionera ringen på huvudet med positioneringsskruvarna. Om det behövs, flytta
positioneringsskruvarna för att tillåta åtkomst till de valda skallskruvsställena
(Bild 6).
5. Kontrollera lämplig placering och vinkling av ringen på huvudet (Bild 7). Obs: Den
slutna bakre ringen kommer med ett bakre hål för att ansluta till Össur Universal Halo
Adaptor #581 (Mayfield-typ).
22
–– Parallellt med huvudet för att tillåta vinkelrät penetrering av skruvarna
–– Under skallens största omfång
–– Så lågt som möjligt utan kontakt med öron eller ögonbryn
6. Injicera lokalbedövning vid skallskruvsställen, från antingen toppen eller botten av
ringen. Det kan hjälpa att hålla upp en ficklampa vid ringhålen för att belysa
området där skruven ska placeras genom halon. Bedöva ned till benhinnan.
Obs: Man ska använda bedövning utan adrenalin, för att undvika nekros runt
injektionsplatsen.
7. Patienten bör stänga ögonen ordentligt när skallskruvarna appliceras, för att
undvika hudveck. Trä alla skallskruvarna igenom haloringens hål tills de rör vid
huden. Dra sedan åt alla skallskruvarna med fingrarna enligt en av
åtdragningsmetoderna nedan. Slutligen, dra åt alla skallskruvarna med en
momentnyckel, först till 4,6 kgf. cm och sedan till 9,2 kgf. cm. enligt samma
skruvåtdragningsmetod. Obs: Om du känner alltför mycket motstånd under
applicering av skruvarna är det möjligt att skruven har gängats i felaktigt. Forcera inte
skruven. Ta bort skruven, passa in den i det gängade hålet och applicera igen.
Den ordning man drar åt skruvarna kan göras med en av två olika metoder – motsatt-parmetoden, eller främre-bakre-metoden.
• Motsatt par: skruvar som sitter mitt emot varandra dras åt samtidigt (Bild 8).
• Främre-bakre: två främre skruvar dras åt, och sedan motsvarande två bakre skruvar
(Bild 9).
*Skallskruvar bör dras åt till 9,2 kgf. cm, som visat av den förinställda momentnyckeln.
Om högre eller lägre vridmoment krävs, använd Össur Adjustable Torque Driver # 575S.
8. Ta bort positioneringsskruvarna.
9. Sätt på och dra åt låsmuttrarna för hand. Använd inte en nyckel.
10. Efter ca. 30 minuter (eller efter västappliceringen om halon sattes på först), lossa på
låsmuttrarna, kontrollera åtdragning av skallskruvarna och dra åter åt låsmuttrarna.
Följ upp med att kontrollera åtdragning av skruvar efter 24–36 timmar. Dra åt
skallskruvarna igen med momentnyckeln om det behövs.
TILLÄGG/ANVÄNDBARA TIPS
Traktionsring: Positionera traktionsringen symmetriskt på patienten och anslut till halon
genom hål som inte används av skallskruvar. S-kroken placeras sedan genom hålet överst
på traktionsringen och används för att applicera lämplig traktionsbelastning (Bild 10).
J-tänger: Om du använder Össurs J-tänger tillsammans med ReSolve Halo, rikta V:et nedåt
så att det passar runt tängernas bas (Bild 11).
eftervård
Obs: dessa instruktioner är avsedda för läkarpersonal som sätter på en halo och är inte avsedda
som vårdinstruktioner för patienter. Hänvisa till Össurs manual för patientinformation, för
instruktioner om patientens vård och hygien i hemmet.
1. Erbjud och förklara information för patienten rörande den dagliga skötseln av halon.
2. Planera ett uppföljningsbesök 24–36 timmar efter att halon har satts på, för att
kontrollera att skruvarna är korrekt åtdragna och om det finns några tecken på
komplikationer.
3. Besök var tredje vecka för att byta foder och inspektion av skruvstället bör planeras.
Under inspektion av skruvställen, titta efter rodnad, utsöndringar eller andra tecken
på infektion.
23
SUOMI
KOKOTAULUKKO
Halo-rengaskoon pään ympärysmitta
Pieni 43–51 cm (17–20 tuumaa)
Normaalikoko 51–59 cm (20–23 tuumaa)
Suuri 59–66 cm (23 –26 tuumaa)
Ohjeet eivät kumoa lääkärin antamia määräyksiä tai sairaalan käytäntöä. Liivien ja renkaan
pukemisjärjestys on jätetty lääkärin päätettäväksi.
Huomio: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän tuotteen myynti- ja
määräämisoikeuden lääkäreille.
Täydellinen ReSolve® Halo -järjestelmä sisältää ReSolve® Halo -liivit, joita käytetään
yhdessä ReSolve® Halo -renkaan tai Össur Halo renkaan (takapuolelta avoin tai suljettu
malli) kanssa.
Käyttökohteet
ReSolvea suositellaan käytettäväksi sellaisten traumojen tai kroonisten oireyhtymien
hoitoon, joissa vaaditaan kaularangan traktiota nikamarakenteiden kohdistamiseksi
(epämuodostumien korjaamiseksi), reduktion ylläpitämiseksi tai stabiloinnin
aikaansaamiseksi. Käyttökohteisiin kuuluvat kaularangan traumat tai leikkaukset.
Käytön esteet
ReSolve Haloa ei tule koskaan käyttää olosuhteissa, joissa kalloon ei saa kohdistua
painetta. Kun halorengasta käytetään osana traktiojärjestelmää (ts. painojen kanssa), sitä
ei myöskään saa käyttää tapauksissa, joissa traktiokuormitus vaarantaisi kaularangan
vakauden.
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain . Tuote toimitetaan mukavuuttasi ajatellen
steriilinä
. Steriiliys voidaan taata, jos yksittäispakkausta ei ole avattu eikä se ole
vahingoittunut. Noudata Össurin sterilointisuosituksia, jos tuote kontaminoituu tai jos se
on steriloitava uudelleen.
KÄYTTÖÄ EDELTÄVÄT TOIMENPITEET
1. Aseta potilas selinmakuulle.
2. Mittaa potilaan pään ympärysmitta renkaan koon määrittämiseksi. Tee mittaus
kallon leveimmältä kohdalta (noin 1 cm korvien yläpuolelta) (Kuva 1). Katso
halorenkaan oikea koko kokotaulukosta (Kuva 2). Renkaan on oltava riittävän suuri,
jotta puhdistaminen on mahdollista. Renkaan ja kallon väliin on jäätävä tilaa noin
1–1,5 cm. (Kuva 3)
3. Poista tyynyt pään takaa. Pidä kaularanka oikeassa asennossa tukemalla potilaan
pää pöydän reunan ulkopuolella päätuen (vaihtoehto 1) (Kuva 4a) tai putkityynyn
(vaihtoehto 2) (Kuva 4b) avulla. Poista tyynyt pään takaa.
4. Valitse asianmukaiset ruuvien kiinnityspaikat ”turvallista vyöhykettä” koskevien
suositusten perusteella ja ajele hiukset posteriorisista ruuvien kiinnityskohdista.
Anterioriset kalloruuvit on sijoitettava mahdollisimman alas lateraaliselle
kolmannekselle kulmakarvojen yläpuolelle. Posterioriset kalloruuvit on sijoitettava
1 cm korvan kärjen posterioriselle puolelle (Kuva 5).
Huomio: ole huolellinen välttääksesi supraorbitaalista harjannetta,
supraorbitaalisia hermoja, ohimolihasta, ohimoluuta, otsaonteloa ja/tai
mahdollista murtumakohtaa.
RENKAAN pukeminen
Kaikki ruuvien kiinnittämiseen käytettävät komponentit toimitetaan steriileinä.
1. Pidä kaularanka oikeassa asennossa tukemalla potilaan pää pöydän reunan
ulkopuolella päätuen (vaihtoehto 1) (Kuva 4a) tai putkityynyn (vaihtoehto 2)
(Kuva 4b) avulla.
24
2. Pue suojakäsineet.
3. Puhdista ruuvien kiinnitysalueet antiseptisellä vanulla.
4. Aseta rengas asetusruuvien avulla paikalleen. Siirrä asetusruuveja tarvittaessa, jotta
valittuihin kalloruuvien kiinnityspaikkoihin päästään helpommin käsiksi (Kuva 6).
5. Tarkista, että rengas on sijoitettu asianmukaisesti ja että sen kaltevuus on oikea
(Kuva 7). Huomautus: Renkaassa, jonka takapuoli on suljettu, on posteriorinen reikä
Össur Universal Halo -adapterin nro 581 (Mayfield-tyyppi) kiinnitystä varten.
–– Samansuuntaisesti pään kanssa, jotta ruuvien penetraatio tapahtuu kohtisuoraan
–– Kallon leveimmän kohdan alapuolelle
–– Mahdollisimman alas ilman, että rengas joutuu kosketuksiin korvien tai
kulmakarvojen kanssa
6. Injektoi paikallispuudutusainetta kalloruuvien kiinnityskohtiin joko renkaan ylä- tai
alapuolelta. Saattaa olla avuksi valaista valokynällä renkaan reikien läpi aluetta,
johon ruuvit on tarkoitus kiinnittää. Tee puudutus periostiin saakka.
Huomautus: Nekroosin välttämiseksi injektiokohdan ympärillä on käytettävä
puudutusainetta, joka ei sisällä epinefriiniä.
7. Potilaan on suljettava silmät tiukasti kalloruuvien kiinnittämistä varten, jotta iho ei
rypisty. Kierrä kaikki kalloruuvit halorenkaan reikien läpi, kunnes ne koskettavat
ihoa. Kiristä sen jälkeen kaikki kalloruuvit sormin valitsemalla yksi alla mainituista
ruuvien kiristysmenetelmistä. Kiristä lopuksi kaikki kalloruuvit kiristysavaimen avulla
ensin 0,45 Nm:n momenttiin ja sen jälkeen 0,90 Nm:n momenttiin saman ruuvien
kiristysmenetelmän mukaisesti. Huomautus: Jos tunnet ruuvien kiinnityksen aikana
voimakasta vastusta, ruuvi saattaa olla poissa kierteiltään. Älä kierrä ruuvia väkisin.
Poista ruuvi, kohdista se uudelleen reiän kierteisiin ja kiinnitä uudelleen.
Ruuvit voidaan kiristää oikeassa järjestyksessä valitsemalla yksi kahdesta menetelmästä;
vastakkaisten parien menetelmä tai posterioris-anteriorinen menetelmä.
• Vastakkaiset parit: vastakkaisia ruuveja kiristetään samanaikaisesti (Kuva 8).
• Posterioris-anteriorinen menetelmä: kaksi posteriorista ruuvia kiristetään kahden
anteriorisen ruuvin kiristämisen jälkeen (Kuva 9).
* Kalloruuvit on kiristettävä 0,90 Nm:n momenttiin, kuten valmiiksi säädettyyn
momenttiavaimeen on merkitty. Jos tarvitaan löysempää tai tiukempaa momenttia, käytä
Össurin säädettävää momenttiavainta nro 575S.
8. Poista asetusruuvit.
9. Kiinnitä lukitusmutterit ja kiristä ne sormin. Älä käytä avainta.
10. Noin 30 minuutin kuluttua (tai liivin pukemisen jälkeen, jos halorengas kiinnitettiin
ensin) löysää lukitusmutterit, tarkista kalloruuvien momentti ja kiristä
lukitusmutterit uudelleen. Tarkista ruuvien momentti uudelleen 24–36 tunnin
kuluttua. Kiristä kalloruuveja tarpeen mukaan uudelleen momenttiavaimella.
VALINNAISIA/HYÖDYLLISIÄ VINKKEJÄ
Traktiokaari: Aseta traktiokaari symmetrisesti potilaan ylle ja kiinnitä se halorenkaan
reikiin, joissa ei ole kalloruuveja. Tämän jälkeen S-koukku asennetaan traktiokaaren
yläosassa olevan reiän läpi ja sitä käytetään asianmukaisen traktiokuormituksen
kohdistamiseen (Kuva 10).
J-Tongs: Jos ReSolve Halo -rengasta käytetään yhdessä Össurin J-Tongsien kanssa, suuntaa
V alas, jotta se voidaan sovittaa J-Tongsien alaosan ympärille (Kuva 11).
jälkihuolto
Huomautus: nämä ohjeet on tarkoitettu halorenkaan käyttöohjeiksi lääkäreille, ei omahoitoohjeiksi potilaille. Potilaiden kotihygieniaa ja hoitoa koskevat ohjeet löytyvät Össurin
potilasoppaasta.
1. Anna potilaalle tietoa renkaan päivittäisestä hoidosta ja selitä ohjeet.
2. Varaa 24–36 tunnin kuluttua aika seurantavierailuun ruuvien kireyden ja
komplikaatioiden merkkien tarkistamiseksi.
3. Vuoren vaihtoa ja ruuvien kiinnityskohtien tarkistusta varten on varattava 3
viikottaista vierailuaikaa. Ruuvien kiinnityskohdat on tarkastettava punoituksen,
eritteiden tai muiden infektion merkkien varalta.
25
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΜΕΓΕΘΩΝ
Μέγεθος περιφέρειας κεφαλής δακτυλίου Halo
Μικρό 43 cm–51 cm (17”–20”)
Σύνηθες 51 cm–59 cm (20”–23”)
Μεγάλο 59 cm–66 cm (23”–26”)
Οι οδηγίες δεν υπερισχύουν των οδηγιών του ιατρού ή του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου.
Η σειρά με την οποία φοράτε τον κηδεμόνα και το δακτύλιο επαφίεται στον ιατρό.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση του παρόντος προϊόντος
από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Ένα πλήρες σύστημα ReSolve® τύπου Halo περιλαμβάνει έναν κηδεμόνα ReSolve® τύπου
Halo ο οποίος χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δακτύλιο ReSolve® τύπου Halo ή ένα
δακτύλιο της Össur τύπου Halo (τύπος ανοιχτής ή κλειστής πλάτης).
Ενδείξεις χρήσης
O κηδεμόνας ReSolve τύπου Halo συνιστάται για χρήση σε τραυματικές ή χρόνιες
διαταραχές οι οποίες απαιτούν έλξη κατά μήκος της αυχενικής μοίρας για ευθυγράμμιση
των σπονδυλικών δομών (μείωση παραμορφώσεων), διατήρηση μείωσης ή παροχή
σταθεροποίησης. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση της
αυχενικής μοίρας.
Αντενδείξεις
Ο κηδεμόνας ReSolve τύπου Halo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καμία πάθηση όπου
δεν μπορεί να γίνει ανεκτή η πίεση στο κρανίο. Όταν χρησιμοποιείται ως τμήμα ενός
συστήματος έλξης (δηλ. με βάρη), ο κηδεμόνας τύπου halo πρέπει επίσης να μη
χρησιμοποιείται όταν η σταθερότητα της αυχενικής μοίρας δεν επιτρέπει φορτία έλξης.
. Προς διευκόλυνσή σας, το παρόν
Το παρόν προϊόν είναι για μία μόνο χρήση από
. Η στειρότητα είναι εγγυημένη εκτός εάν η μεμονωμένη
προϊόν παρέχεται στείρο
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη. Παρακαλούμε, ακολουθήστε τις συστάσεις
αποστείρωσης της Össur εάν το προϊόν μολυνθεί ή απαιτεί επαναποστείρωση.
ΑΡΧΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
1. Ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση.
2. Μετρήστε την περιφέρεια κεφαλής του ασθενούς για να προσδιορίσετε το μέγεθος
του δακτυλίου. Μετρήστε στη μεγαλύτερη περιφέρεια του κρανίου (κατά
προσέγγιση 1 cm άνωθεν των ωτών) (Εικόνα 1). Βλ. διάγραμμα επιλογής
μεγέθους (Εικόνα 2) για το σωστό μέγεθος δακτυλίου τύπου halo. Ο δακτύλιος
πρέπει να είναι αρκετά μεγάλος ώστε να είναι δυνατός ο καθαρισμός με
απόσταση κατά προσέγγιση 1 έως 1,5 cm μεταξύ του δακτυλίου και του κρανίου.
(Εικόνα 3)
3. Αφαιρέστε τα μαξιλάρια πίσω από την κεφαλή. Διατηρήστε την ευθυγράμμιση της
αυχενικής μοίρας υποστηρίζοντας την κεφαλή του ασθενούς πέρα από την άκρη
του τραπεζιού χρησιμοποιώντας ένα υποστήριγμα κεφαλής (επιλογή 1)
(Εικόνα 4a) ή χρησιμοποιώντας ένα κυλινδρικό μαξιλάρι (επιλογή 2) (Εικόνα 4b).
Αφαιρέστε τα μαξιλάρια πίσω από την κεφαλή.
4. Επιλέξτε τις κατάλληλες θέσεις ακίδων με βάσει τις συστάσεις «ασφαλούς ζώνης»
και ξυρίστε τις οπίσθιες θέσεις ακίδων. Οι πρόσθιες ακίδες κρανίου πρέπει να
τοποθετηθούν όσο το δυνατό χαμηλότερα στο ένα τρίτο της περιοχής πλευρικά
του φρυδιού. Οι οπίσθιες ακίδες κρανίου πρέπει να τοποθετηθούν 1 cm οπισθίως
του άκρου του ωτός (Εικόνα 5).
Προσοχή: προσέχετε να αποφύγετε το υπερκόγχιο τόξο, υπερκόγχια νεύρα, τον κροταφίτη
μυ, το κροταφικό οστό, το μετωπιαίο κόλπο ή/και οποιαδήποτε θέση πιθανού κατάγματος.
εφαρμογή ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ
Όλα τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή των ακίδων
παρέχονται στείρα.
26
1.
Διατηρήστε την ευθυγράμμιση της αυχενικής μοίρας υποστηρίζοντας την κεφαλή
του ασθενούς πέρα από την άκρη του τραπεζιού χρησιμοποιώντας ένα
υποστήριγμα κεφαλής (επιλογή 1) (Εικόνα 4a) ή χρησιμοποιώντας ένα κυλινδρικό
μαξιλάρι (επιλογή 2) (Εικόνα 4b).
2. Φορέστε γάντια.
3. Χρησιμοποιήστε αντισηπτικά βύσματα γάζας για να καθαρίσετε τις περιοχές
θέσεων των ακίδων.
4. Τοποθετήστε το δακτύλιο στην κεφαλή με τις ακίδες τοποθέτησης. Εάν χρειάζεται,
μετακινήστε τις ακίδες τοποθέτησης ώστε να είναι δυνατή η πρόσβαση σε
επιλεγμένες θέσεις ακίδων κρανίου (Εικόνα 6).
5. Ελέγξτε την κατάλληλη τοποθέτηση και κλίση του δακτυλίου στην κεφαλή (Εικόνα
7). Σημείωση: Ο δακτύλιος κλειστής πλάτης παρέχεται με μια οπίσθια οπή για
προσάρτηση στο γενικό προσαρμογέα κηδεμόνα τύπου Halo #581 (τύπου
Mayfield) της Össur .
–– Παράλληλα με την κεφαλή ώστε να είναι δυνατή η κάθετη διείσδυση ακίδων
–– Κάτω από το μεγαλύτερο ισημερινό του κρανίου
–– Όσο το δυνατότερο πιο χαμηλά χωρίς επαφή με τα ώτα ή τα φρύδια
6. Εγχύστε τοπικό αναισθητικό στις θέσεις ακίδων κρανίου είτε από την κορυφή είτε
από το κάτω μέρος του δακτυλίου. Μπορεί να σας διευκολύνει το να κρατήσετε
ένα διαγνωστικό φακό τύπου στυλό επάνω στις οπές του δακτυλίου ώστε να
φωτίσετε την περιοχή τοποθέτησης των ακίδων μέσω της στεφάνης (halo).
Αναισθητοποιήστε έως το περιόστεο. Σημείωση: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αναισθητικό άνευ επινεφρίνης προκειμένου να αποφευχθεί νέκρωση γύρω από το
σημείο έγχυσης.
7. Ο ασθενής πρέπει να κλείσει σφιχτά τα μάτια του για την εφαρμογή των ακίδων
κρανίου προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία πτυχώσεων στο δέρμα.
Περάστε όλες τις ακίδες κρανίου μέσα από τις οπές δακτυλίου της στεφάνης
(halo) μέχρι να ακουμπήσουν το δέρμα. Στη συνέχεια σφίξτε με τα δάχτυλα όλες
τις ακίδες κρανίου σύμφωνα με -μία από τις ακόλουθες μεθόδους σφιξίματος των
ακίδων. Στο τέλος, σφίξτε όλες τις ακίδες κρανίου χρησιμοποιώντας έναν οδηγό
ροπής πρώτα στις 4 in. lbs. και στη συνέχεια στις 8 in. lbs. σύμφωνα με την ίδια
μέθοδο σφιξίματος των ακίδων. Σημείωση: Κατά την εφαρμογή των ακίδων, εάν
αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση, η ακίδα μπορεί να έχει περαστεί στραβά. Μην
ασκήσετε πίεση στην ακίδα. Αφαιρέστε την ακίδα, ευθυγραμμίστε την εκ νέου με
τη σπειροειδή οπή και εφαρμόστε τη ξανά.
Η σειρά του σφιξίματος των ακίδων μπορεί να επιτευχθεί με μία εκ των δύο μεθόδων·
μέθοδος αντίθετων ζευγών ή οπισθοπρόσθια μέθοδος.
• Αντίθετα ζεύγη: οι ακίδες που βρίσκονται απέναντι η μια στην άλλη σφίγγονται
ταυτόχρονα (Εικόνα 8).
• Οπισθοπρόσθια: σφίγγονται δύο οπίσθιες ακίδες ακολουθούμενες από δύο πρόσθιες
ακίδες (Εικόνα 9).
*Οι ακίδες κρανίου πρέπει να σφιχτούν στις 8 in. lbs., όπως υποδεικνύεται από το
προρυθμισμένο οδηγό ροπής. Εάν χρειάζεται υψηλότερη ή χαμηλότερη ροπή,
χρησιμοποιείστε τον προσαρμοζόμενο οδηγό ροπής # 575S της Össur.
8. Αφαιρέστε τις ακίδες τοποθέτησης.
9. Εφαρμόστε και σφίξτε με τα δάχτυλα τα ασφαλιστικά παξιμάδια. Μη
χρησιμοποιήσετε μηχανικό κλειδί.
10. Μετά από 30 min κατά προσέγγιση (ή στο τέλος της εφαρμογής του νάρθηκα εάν
η στεφάνη (halo) εφαρμόστηκε πρώτα) χαλαρώστε τα ασφαλιστικά παξιμάδια,
ελέγξτε τη ροπή των ακίδων κρανίου και σφίξτε εκ νέου τα ασφαλιστικά παξιμάδια.
Συνεχίστε ελέγχοντας τη ροπή τω ακίδων 24–36 ώρες μετά. Σφίξτε εκ νέου τις
ακίδες κρανίου με τον οδηγό ροπή όπως χρειάζεται.
ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ / ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ
Στεφάνι έλξης: Τοποθετήστε το στεφάνι έλξης συμμετρικά στον ασθενή και συνδέστε τη
στεφάνη (halo) στις οπές που δεν χρησιμοποιούνται από τις ακίδες κρανίου. Στη συνέχεια
περάστε το άγκιστρο σχήματος S μέσω της οπής στο άνω μέρος του στεφανιού έλξης και
χρησιμοποιήστε το για να εφαρμόσετε το κατάλληλο φορτίο έλξης (Εικόνα 10).
Λαβίδα σχήματος J: Εάν χρησιμοποιείτε τη λαβίδα σχήματος J της Ossur σε συνδυασμό
με τη στεφάνη (Halo) ReSolve, προσανατολίστε το «V» προς τα κάτω ώστε να εφαρμόσει
γύρω από τη βάση της λαβίδας (Εικόνα 11).
27
μετέπειτα φροντίδα
Σημείωση: αυτές οι οδηγίες απευθύνονται στους ιατρούς που εφαρμόζουν μια στεφάνη
(halo) και δεν προορίζονται ως οδηγίες φροντίδας ασθενούς. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο
πληροφοριών ασθενούς της Össur για πληροφορίες σχετικά με την κατ’ οίκο υγιεινή και
φροντίδα του ασθενούς.
1. Παρέχετε και εξηγήστε τις πληροφορίες στον ασθενή για την καθημερινή φροντίδα της
στεφάνης (halo).
2. Προγραμματίστε μια επίσκεψη μετέπειτα παρακολούθησης 24–36 ώρες μετά την
εφαρμογή για να ελέγξετε το σφίξιμο των ακίδων και για ίχνη επιπλοκών.
3. Πρέπει να προγραμματιστούν 3 εβδομαδιαίες επισκέψεις για αλλαγές της
επένδυσης και ελέγχους των σημείων των ακίδων. Κατά τους ελέγχους των
σημείων των ακίδων, ελέγξτε για ερυθρότητα, εκκρίματα ή άλλα ίχνη λοίμωξης.
28
NEDERLANDS
Deze aanwijzingen zijn ondergeschikt aan de aanwijzingen van de arts of het
ziekenhuisprotocol. De volgorde van het aantrekken van het vest en de ring wordt bepaald
door de arts.
Let op: Dit hulpmiddel mag overeenkomstig de federale wetgeving uitsluitend
door, of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Een volledig ReSolve® Halo systeem bestaat uit een ReSolve® Halo Vest dat wordt gebruikt
in combinatie met een ReSolve® Halo Ring of Össur Halo ring (versies met open of
gesloten achterkant).
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Resolve wordt aanbevolen in geval van traumatische of chronische aandoeningen die
tractie vereisen langs de wervelkolom, met het oog op het richten van de vertebrale
structuren (vervorming verminderen), het aanhouden van reductie of het bieden van
stabilisatie. Bij de indicaties horen o.a. trauma of operatie aan de wervelkolom.
CONTRA-INDICATIES
De Resolve Halo mag in geen enkel geval gebruikt worden wanneer geen druk op de
schedel kan worden verdragen. Als de halo deel uitmaakt van een tractiesysteem (d.w.z. in
combinatie met gewichten), mag deze ook niet worden gebruikt als de stabiliteit van de
wervelkolom geen tractiebelastingen toelaat.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één . Dit product wordt in het
belang van de patiënt steriel geleverd
. De steriliteit is gegarandeerd tenzij de
individuele verpakking wordt geopend of beschadigd is. Volg de aanbevelingen voor
sterilisaties van Össur op als een product vervuild wordt of een nieuwe sterilisatie zich
opdringt.
VÓÓR HET AANBRENGEN
1. Laat de patiënt op zijn rug liggen.
2. Meet de hoofdomtrek van de patiënt om de grootte van de ring te bepalen. Voer de
meting uit aan de grootste omtrek van de schedel (ongeveer 1 cm boven de oren)
(Afbeelding 1). Raadpleeg de maattabel (Afbeelding 2) voor de juiste grootte van de
halo ring. De ring dient voldoende groot te zijn voor het reinigen ervan, hiervoor
moet ca. 1 tot 1,5 cm tussen de ring en de schedel vrij zijn. (Afbeelding 3)
3. Verwijder kussens onder het hoofd. Behoud de vastgestelde richting van de
wervelkolom door het hoofd van de patiënt aan het uiteinde van de tafel te
ondersteunen door een hoofdsteun (optie 1) (Afbeelding 4a) of een bolster (optie 2)
(Afbeelding 4b). Verwijder de kussens onder het hoofd.
4. Bepaal de geschikte penlocaties op basis van de aanbevelingen voor "veilige zone"
en scheer de achterste penlocaties. De voorste schedelpennen dienen zo laag
mogelijk te worden aangebracht, in het laterale gebied een derde boven de
wenkbrauw. De achterste schedelpennen moeten 1 cm boven het puntje van het oor
worden aangebracht (Afbeelding 5).
Let op: zorg ervoor dat u de supraorbitale rand, nervus supraorbitalis,
slaapspier, slaapbeen, frontale sinus (voorhoofdsholte), en/of eventuele
fractuurlocaties vermijdt.
AANBRENGEN VAN DE RING
Alle onderdelen die worden gebruikt voor het aanbrengen van de ring worden steriel
geleverd.
1. Behoud de vastgestelde richting van de wervelkolom door het hoofd van de patiënt
aan het uiteinde van de tafel te ondersteunen door een hoofdsteun (optie 1)
(Afbeelding 4a) of een bolster
(optie 2) (Afbeelding 4b).
2. Trek handschoenen aan.
29
3. Gebruik antiseptische wattenstaafjes om de penlocaties te reinigen.
4. Plaats de ring op het hoofd met de positioneerpennen. Indien nodig de
positioneerpennen verplaatsen voor een betere toegang tot de geselecteerde
schedelpenlocaties (Afbeelding 6).
5. Controleer of de ring correct op de schedel is geplaatst en de juiste hellingsgraad
heeft (Afbeelding 7). Opmerking: De ring met gesloten achterkant wordt geleverd
voorzien van een gat vooraan om de Össur Universal Halo Adaptor #581 (type
Mayfield) te bevestigen.
–– Evenwijdig met het hoofd om loodrechte pendoorboring mogelijk te maken.
–– Onder de grootste schedel equator (schedelomtrek).
–– Zo laag mogelijk zonder contact te maken met oren of wenkbrauwen.
6. Injecteer plaatselijke verdoving op de schedelpenlocaties, ofwel van boven of onder
de ring. Wellicht vindt u het handig om een zaklampje te gebruiken om door de
ringopeningen van de halo het gebied te verlichten waar de pennen moeten komen.
Verdoof het gebied tot aan het periost. Opmerking: Gebruik verdoving zonder
epinefrine om huidnecrose te vermijden ter hoogte van de injectielocatie.
7. De patiënt dient zijn ogen stijf dicht te knijpen om te vermijden dat de huid
ophoopt. Steek alle schedelpennen zo ver door de ringopeningen van de halo dat ze
de huid raken. Draai alle schedelpennen vervolgens vast d.m.v. een van de
onderstaande aanspanmethodes. Span alle schedelpennen ten slotte aan d.m.v. een
momentsleutel, eerst tot 0,45 Nm en vervolgens tot 0,90 Nm, volg opnieuw
dezelfde aanspanmethode. Opmerking: Als u tijdens het aanbrengen van de pen
overmatige weerstand ervaart, kan het zijn dat de pen niet recht op de schroefdraad
staat. Forceer de pen niet. Verwijder de pen, plaats deze opnieuw op de schroefopening en
draai ze opnieuw vast.
De volgorde van het aandraaien van de pennen kan d.m.v. de volgende twee methodes
worden bepaald, de methode van tegenoverliggende paren of de voorkant-achterkant
methode.
• Tegenoverliggende paren: pennen die tegenover elkaar staan worden tegelijkertijd
vastgedraaid (Afbeelding 8).
• Voorkant-achterkant: twee pennen aan de voorkant worden vastgedraaid, gevolgd door
twee pennen aan de achterkant (Afbeelding 9).
*Schedelpennen dienen te worden vastgedraaid tot 0,90 Nm, zoals aangeduid op een
ingestelde momentsleutel. Als een hoger of lager aandraaimoment is vereist, gebruik dan
de instelbare momentsleutel van Össur # 575S.
8. Verwijder positioneerpennen.
9. Plaats de borgmoeren en draai ze met de hand aan. Gebruik geen sleutel.
10. Na ca. 30 min. (of na het aantrekken van de vest als de halo eerst werd aangebracht)
de borgmoeren los draaien, het aandraaimoment van de schedelpen controleren en
de borgmoeren opnieuw vastdraaien. Opvolgen door het aandraaimoment van de
pen te controleren na 24–36 uur. De schedelpennen naar behoefte opnieuw
vastdraaien met de momentsleutel.
OPTIONELE/HANDIGE TIPS
Tractiehoepel: Plaats de tractiehoepel evenwijdig op de patiënt en sluit deze aan op de
halo via de gaten die niet worden gebruikt voor schedelpennen. De S-haak wordt
vervolgens via het gat in de bovenkant van de tractiehoepel gestoken en gebruikt om de
geschikte tractiebelasting toe te passen (Afbeelding 10).
J-Tongs: Als de Össur J-Tongs worden gebruikt in combinatie met de Resolve Halo, richt de
V dan naar onder om rond de basis van de J-Tongs te passen (Afbeelding 11).
NAVERZORGING
Opmerking: deze aanwijzingen zijn bedoeld voor beoefenaars van de geneeskunde/artsen die
een halo aanbrengen, ze zijn niet bedoeld als aanwijzingen voor patiëntverzorging. Raadpleeg
de informatiehandleiding voor patiënten van Össur voor aanwijzingen over hygiëne en
verzorging van patiënten thuis.
30
1. Geef informatie aan de patiënt over dagelijkse halo verzorging en leg deze uit.
2. Maak een afspraak voor een follow-up bezoek 24–36 uur na het aanbrengen om te
controleren of de pennen stevig vast zitten en te controleren op tekens van
complicaties.
3. Voor het vervangen van de bekleding en inspectie van de penlocatie dient om de 3
weken een afspraak worden vastgelegd. Controleer tijdens de inspectie van de
penlocatie ook of er roodheid, vloeistofafscheiding of andere tekens van infectie
zijn.
31
PORTUGUÊS
GRÁFICO DE TAMANHOS
Tamanho do aro do halo Circunferência da cabeça
Pequeno 43 cm–51 cm
Padrão 51 cm–59 cm
Grande 59 cm–66 cm
As instruções não se sobrepõem às ordens do médico ou ao protocolo do hospital. A
ordem pela qual coloca o colete e o aro é decisão do médico.
Atenção: A lei federal (dos Estados Unidos da América) apenas permite a venda deste
dispositivo a médicos ou sob receita médica.
Um sistema ReSolve® Halo completo inclui um Colete ReSolve® Halo, utilizado em
combinação com um Aro ReSolve® Halo ou um Aro Halo da Össur (com versões abertas
ou fechadas da parte traseira).
Instruções de utilização
O ReSolve é recomendado para aplicação em doenças traumáticas ou crónicas, que
requerem a tracção longitudinal ao longo da coluna cervical para alinhar a estrutura
vertebral (reduzir deformidade), manter a redução ou fornecer estabilização. As
indicações incluem traumas ou cirurgias à coluna cervical.
Contra-indicações
O ReSolve Halo não deverá ser utilizado em qualquer condição, em que a pressão sobre o
crânio não será tolerada . Quando utilizado como parte de um sistema de tracção (p. ex.,
com pesos), o halo também não deverá ser utilizado quando a estabilidade da coluna
cervical não permitir cargas de tracção.
Este produto destina-se à utilização num paciente apenas . Para sua conveniência, este
produto é fornecido já esterilizado
. A esterilidade é garantida, a menos que a
embalagem individual seja aberta ou danificada. Por favor, siga as recomendações da
Össur para a esterilização, caso este produto fique contaminado ou requeira uma nova
esterilização.
PRÉ-COLOCAÇÃO
1. Coloque o paciente em decúbito dorsal supinado
2. Meça a circunferência da cabeça do paciente para determinar o tamanho do aro.
Meça a parte do crânio com maior circunferência (aprox. 1 cm acima das orelhas)
(Figura 1). Consulte o gráfico de tamanhos (figura2) para obter o tamanho correcto
do halo. O aro deverá ser suficientemente grande para poder ser limpo,
apresentando aproximadamente 1 a 1,5 cm entre o aro e o crânio. (Figura 3)
3. Retire as almofadas que estejam por detrás da cabeça. Mantenha o alinhamento da
coluna cervical, apoiando a cabeça do paciente acima da mesa, utilizando o apoio
de cabeça (opção 1) (Figura 4a) ou um encosto (opção 2) (Figura 4b). Retire as
almofadas que estejam por detrás da cabeça.
4. Seleccione os locais de colocação adequados dos pinos segundo as recomendações
de "zona segura" e rape os locais de colocação posteriores dos pinos. Os pinos
cranianos anteriores deverão ser posicionados o mais baixo possível na área do
primeiro terço lateral acima da sobrancelha. Os pinos cranianos posteriores
deverão ser posicionados 1 cm atrás da ponta da orelha (Figura 5).
Atenção: Tenha cuidado para evitar a crista supra-orbital, os nervos supra-orbitais, o
músculo temporal, o osso temporal, os seios frontais e/ou qualquer local de fractura
possível.
Aplicação do ARO
Todos os componentes utilizados para a aplicação dos pinos são fornecidos esterilizados.
1. Mantenha o alinhamento da coluna cervical, apoiando a cabeça do paciente acima
32
da mesa, utilizando o apoio de cabeça (opção 1) (Figura 4a) ou um encosto
(opção 2) (Figura 4b).
2. Calce luvas.
3. Utilize compressas esterilizadas para limpar as áreas de colocação dos pinos.
4. Posicione o aro na cabeça com os pinos de posicionamento. Caso necessário, mova
os pinos de posicionamento para acomodar o acesso a locais específicos de
colocação dos pinos (Figura 6).
5. Verifique a colocação e a inclinação adequadas do aro na cabeça (Figura 7). Nota: A
anilha traseira fechada é fornecida com um orifício posterior para fixar o Adaptador
Universal Halo n.º 581 (tipo Mayfield) da Össur.
–– Paralelamente à cabeça, para permitir a penetração perpendicular do pino
–– Abaixo da linha media mais ampla do crânio
–– O mais baixo possível, sem haver qualquer contacto com as orelhas ou
sobrancelhas
6. Injecte um anestésico local nos locais de colocação dos pinos, acima ou abaixo do
aro. Poderá ser útil utilizar um lápis luminoso junto dos orifícios do aro para realçar
a área de colocação dos pinos através do halo. Aplique anestésico até ao periósteo.
Nota: Deverá ser utilizado um anestésico sem epinefrina para evitar necroses em volta
dos locais de injecção.
7. O paciente deverá fechar bem os olhos durante a aplicação dos pinos cranianos, de
forma a evitar a acumulação da pele. Enrosque todos os pinos cranianos através
dos orifícios do aro, até estes tocarem a pele. De seguida, aperte todos os pinos
cranianos à mão, de acordo com um dos seguintes métodos de aperto. Por fim,
aperte todos os pinos cranianos, utilizando uma chave de torção até 0,45 Nm e de
seguida até 0,90 Nm, de acordo com o mesmo método de aperto dos pinos. Nota:
Durante a aplicação dos pinos, se sentir uma resistência excessiva, o pino poderá estar a
ser roscado de forma cruzada. Não force o pino. Remova o pino, realinhe-o com o orifício
roscado e aplique novamente.
A ordem de aperto do pino pode seguir um de dois métodos; método de pares opostos
ou método posterior-anterior.
• Par oposto: os pinos opostos uns aos outros são apertados simultaneamente
(Figura 8).
• Posterior-anterior: dois pinos posteriores são apertados, seguidos por dois pinos
anteriores (Figura 9).
*Os pinos cranianos deverão ser apertados até 0,90 Nm, conforme indicado pela chave de
torção fixa. Caso seja necessária uma torção maior ou menor, utilize a chave de torção
ajustável n.º 575S da Össur.
8. Remova os pinos de posicionamento.
9. Aplique as porcas de segurança e aperte-as à mão. Não utilize uma chave.
10. Depois de aproximadamente 30 min (ou após a aplicação do colete, se o halo tiver
sido aplicado primeiro) solte as porcas de segurança, verifique a torção dos pinos
cranianos e volte a apertar as porcas de segurança. Após 24 a 36 horas, volte a
verificar a torção dos pinos. Aperte novamente os pinos cranianos com uma chave
de torção, conforme necessário.
DICAS OPCIONAIS/ÚTEIS
Arco de tracção: Posicione o arco de tracção simetricamente no paciente e conecte o halo
nos orifícios não utilizados pelos pinos cranianos. O gancho em S é colocado de seguida,
através do orifício no topo do arco de tracção, e é utilizado para aplicar a carga de tracção
adequada (Figura 10).
J-Tongs: Se utilizar as J-Tongs da Össur em conjunto com o ReSolve Halo, oriente V para
baixo, de forma a ajustar-se em volta da base das pinças (Figura 11).
Cuidados posteriores
Nota: estas instruções destinam-se a profissionais de saúde/médicos que aplicam o halo e não
se destinam a ser utilizadas como instruções de cuidados aos pacientes. Consulte o Manual de
Informação para Pacientes da Össur para obter instruções de higiene e cuidados domiciliários.
33
1. Disponibilize e explique essa informação aos pacientes para cuidados diários do
halo.
2. Marque uma consulta de acompanhamento 24 a 36 horas após a aplicação para
verificar o aperto dos pinos e certificar-se de que não existem sinais de
complicação.
3. Deverão ser marcadas 3 consultas por semana para mudar os revestimentos e
inspeccionar os locais de colocação dos pinos. Durante a inspecção dos locais de
colocação dos pinos, verifique se existe qualquer vermelhidão, secreção ou outros
sinais de infecção.
34
日本語
サイズ表
ハローリングのサイズ 頭部の外周
Small 43 cm–51 cm (17–20インチ)
Standard 51 cm–59 cm (20–23インチ)
Large 59 cm–66 cm (23–26インチ)
使用説明は、医師の指示や病院の規則より優先されるものではありません。ベストとリン
グの装着順序は主治医の判断によって異なります。
注意：法律により、
この器具は医師による販売、あるいは医師の指示による販売に限られ
ています。
完全なReSolve® Haloシステムには、ReSolve® Halo Ringと併用するReSolve® Halo Vest、
またはÖssur Halo Ring (後部リングが開いたバージョン、
または閉じたバージョン)が含
まれています。
使用適応
ReSolve Haloは、頚椎に沿って牽引が必要な外傷性または慢性の疾患での使用に薦め
られ、脊椎構造の位置関係を調整(変形を軽減) したり、整復を維持したり、安定性を与え
たりします。適応には、頚椎の外傷または手術などがあります。
禁忌
ReSolve Haloは、頭蓋骨への圧力に耐えられない条件では使用しないでください。牽引
方法(重りを使用するなど)の一部として使用される場合で、頚椎の安定を目的として牽引
負荷を与えてはいけない場合にもハローを使用しないでください。
この製品は一人の患者の使用のみに限ります 。便宜上のため、
この製品は殺菌済み
です
。個別包装を開封または破損しない限り、滅菌性が保証されます。製品が汚
染された、
または再消毒が必要な場合は、Össurの消毒に関する推奨事項に従ってくだ
さい。
装着準備
1. 患者を仰向けに寝かせます。
2. 患者の頭部の外周を測定してリングのサイズを決定します。頭蓋の最大外周（
耳のおよそ1センチ
上）を測定します(図1)。適切なサイズのハローリングを選択するには、サイズ表
(図2)を参照してく
ださい。リングと頭蓋骨の間はおよそ1～1.5センチの空間でクリーニングできる
程の大きさがリング
には必要とされます (図3)。
3. 頭の後ろから枕を外します。頭部配置器具(オプション1)(図4a)または補助枕(オ
プション2)(図4b)を使
って、テーブルの端から離れた患者の頭部を支えて頚椎のアライメントを保ちま
す。頭の後ろから枕
を外します。
4. 挿入に「安全な場所」の推奨事項に従って適切なピン挿入箇所を選択し、ピンの
挿入箇所の毛髪を剃
ります。前面頭蓋骨ピンは、眉の上の側面3分の1の箇所のできるだけ低い位置
に配置します。後面頭
蓋骨ピンは、耳の端から1センチ後方に配置します(図5)。
注意：眼窩上隆起、眼窩上の神経、側頭筋、側頭骨、前頭洞、
または骨折を起こす可能性
のある部分は避けるよう注意してください。
リングの装着
ピンの取り付けに使用するすべての部品は、消毒済みです。
1. 頭部配置器具(オプション1)(図4a)または補助枕(オプション2)(図4b)を使って、テ
ーブルの端から離れ
35
た患者の頭部を支えて頚椎のアライメントを保ちます。
手袋をはめます。
消毒剤を付けた綿棒でピンの挿入箇所をきれいにします。
固定ピンを使ってリングを頭部に固定します。必要な場合は、選択した頭蓋骨の
ピン挿入箇所に届く
よう固定ピンを移動します(図6)。
5. 適切に配置されているか、
また、頭部のリングの傾斜を点検します(図7)。注：後
部リングが閉じた
タイプには後面穴が付いており、Össurのユニバーサルハローアダプ
タ#581(Mayfieldタイプ)を取り付 けられます。
* ピンが垂直に挿入されるよう、頭部に並行である。
* 頭蓋骨の最大周径部の下にある。
* 耳や眉に触れることなくできるだけ低い位置にある。
6. リングの上部または下部から頭蓋骨のピン挿入箇所に局所麻酔剤を注入しま
す。リングの穴までペ
ンライトを支えて、ハローからピンの挿入箇所を照らすと作業がしやすくなりま
す。骨膜まで麻酔し
ます。注：注入箇所の周りの壊死を防ぐため、エピネフリンを含まない麻酔剤を
使用する必要があり
ます。
7. 患者は、皮膚が一か所に溜まらないよう、頭蓋骨にピンを装着する間は目を固く
閉じる必要がありま
す。すべての頭蓋骨ピンを、皮膚に触れるまでハローリングの穴に通します。以
下のピンの締め付け
方法のいずれかに従って、すべての頭蓋骨ピンを指で締め付けます。最後に、同
じ締め付け方法に
従って、
トルクドライバを使い、最初は4 in. lbs、次に8 in. lbsですべての頭蓋骨ピ
ンを締め付けま
す。注：ピンの装着時に、過度の抵抗が感じられたときはピンの溝が合っていな
い可能性がありま
す。ピンを無理に差し込まないでください。ピンを外し、ねじ穴にピンを合わ
せ、装着しなおしま す。
2.
3.
4.
ピンの締め付けの順序は、次の２つの方法のいずれかで選べます；相対組方法、
または
後面-前面方法。
• 相対組：互いに相対するピンを同時に締め付けます(図8)。
• 後面-前面：後面ピン2本を締め、次に前面ピン2本を締めます(図9)。
* 頭蓋骨ピンは、設定済みのトルクドライバに記載されているように8 in. lbs.まで締め付
ける必要があります。これより低い、
または高いトルクが必要な場合は、Össurの調節可
能トルクドライバ# 575Sを使用してください。
8. 固定ピンを外します。
9. ロックナットを取り付け、指で締め付けます。レンチは使用しないでください。
10. およそ30分後(またはハローを最初に装着した場合は、ベストの装着の完了時)
に、
ロックナットをゆ
るめ、頭蓋骨ピンのトルクを確認し、ロックナットを締めなおします。24～36時
間後に経過観察を行
ってピンのトルクを確認してください。必要に応じて、
トルクドライバーで頭蓋骨
ピンを締めなおし
ます。
オプション/ヒント
牽引リング：牽引リングを患者に左右対称に配置し、頭蓋骨ピンを使用していない穴で
ハローに接続します。それからS字フックが牽引リングの上部の穴を通して取り付けら
れ、適切な牽引負荷を加えるために使われます(図10)。
Jトング：Össur JトングをReSolve Haloと併用する場合は、
トングの底部の周りに合うよう
V字部分を下に向けます(図11)。
36
アフターケア
注：以下の説明は、ハローを使用する医師を対象とするもので、患者が行う管理の説明
ではありません。患者の家庭での手入れおよび管理の説明については、Össurの患者向
け情報マニュアルを参照してください。
1.
2.
3.
ハローの日々の手入れ方法を患者に説明してください。
装着後24～36時間の経過診察を予定して、ピンの締まり具合や、合併症の兆候
がないか確認してくだ
さい。
ライナーの交換とピンの挿入箇所の検査のために3週間毎の診察を予定してく
ださい。ピンの挿入箇
所の検査では、発赤、分泌物、その他感染の兆候がないか確認してください。
37
中文
尺寸表
头环尺寸头围
小号 43 cm–51 cm（17 英寸–20 英寸）
标准 51 cm–59 cm（20 英寸–23 英寸）
大号 59 cm–66 cm（23 英寸–26 英寸）
本说明书不能取代医嘱或医院方案。 穿戴背心和头环的顺序由医生确定。
注意事项： 联邦法律规定此装置仅限于由医师销售或凭医嘱销售。
完整的 ReSolve® Halo 系统包括与 ReSolve® Halo Ring 或 Össur Halo Ring（背部
打开或关闭的型号）一起使用的 ReSolve® Halo Vest 。
使用适应症
Össur J-Tongs 适用于需要沿颈椎纵向牵引的外伤性或慢性病症，以实现脊椎结构复
位（减少畸形程度）、保持减少畸形程度或提供固定。 适应症包括：颈椎创伤或手
术。
禁忌症：
在颅骨不耐受压力的任何情况下，不应使用 ReSolve Halo。 在用作牵引系统的一部
分（即加上重量）时，如果颈椎稳定性无法承受牵引拉力，那么不应使用头环。
该产品仅供一个患者使用
。 出于您的使用便利考虑，此产品在提供时已灭菌
。 除非个别包装已开封或破损，否则可保证无菌性。 如果产品污染或需要重
新灭菌，那么请遵循 Össur 灭菌建议。
预安置
1. 让患者仰卧。
2. 测量患者头围，以确定头环尺寸。 测量颅骨的最大周长（在耳部上方约 1 cm
处）（图 1）。 参见尺寸
选择表（图 2），选择正确尺寸的头环。 头环应足够大，使头环和颅骨之间
保持大约 1 到 1.5 cm，以便
清洗。 （图 3）
3. 拿掉头部后方的枕头。 用头部定位装置（选项 1）（图 4a）或使用长枕（选
项 2）（图 4b）为超出治
疗台末端的患者头部提供支撑，保持颈椎对齐。 拿掉头部后方的枕头。
4. 根据“安全区域”建议选择适当的颅钉位点，并剃掉患者在后颅钉位点的毛
发。 前颅骨颅钉应尽量靠近眉 毛上方三分之一的侧面区域。 后颅骨颅钉应
位于耳郭尖后面 1 cm 处（图 5）。
注意事项： 小心避开眶上嵴、眶上神经、颞肌、颞骨、额窦，以及/或任何可能骨折
的位点。
头环的安置
颅钉所用的所有组件在提供时已灭菌。
1. 用头部定位装置（选项 1）（图 4a）或使用长枕（选项 2）（图 4b）为超出
治疗台末端的患者头部提供
支撑，保持颈椎对齐。
2. 戴上手套。
3. 用抗菌棉签清洁颅钉位点区域。
4. 用定位颅钉，将头环放置于头部。 如果需要，移动定位颅钉，以容纳所选的
颅骨颅钉位点（图6）。
5. 检查头环是否安置适当和在头部上的斜度（图 7）。 注释： 封闭衬环带有后
孔，以连接到 Össur Universal Halo Adaptor #581 (Mayfield 型)。
*与头部保持平行，使颅钉可以垂直穿透。
*低于颅骨的最长中纬线。
*尽可能低，但不接触耳朵或眉毛
38
6. 从头环的顶部或底部将局部麻醉剂注射到颅骨颅钉位点。 您可能会发现下面
这个动作很有帮助：将光笔 拿到环孔的高度，通过头环，照到颅钉安置的区
域。 往下麻醉至骨膜。 注释： 应使用不含肾上腺素的
麻醉剂，以避免注射部位周围的组织出现坏死。
7. 安置颅骨颅钉时，患者应紧闭双眼，以防止皮肤夹皱。 将所有颅骨颅钉穿过
头环，直至它们接触到皮
肤。 然后，根据下列颅钉上紧方法，用手指上紧所有的颅骨颅钉。 最后，先
用扭矩驱动器将所有的颅骨
颅钉上紧至 4 in. lbs.，然后根据同样的颅钉上紧方法，上紧至 8 in. lbs.
。 注： 在安置颅钉的过程中，如
果感到阻力很大，那么颅钉的螺纹可能有交错的现象。 不要强推颅钉。 取出
颅钉，重新对齐螺纹孔，再
次安置。
用下列方法中的一种确定颅钉上紧的顺序；正对法或后-前法。
*正对： 同时上紧彼此正对的颅钉（图 8）。
*后-前： 上紧两颗后颅钉后，再上紧两颗前颅钉（图 9）。
*应将颅骨颅钉上紧至 8 in. lbs，如预设扭矩驱动器所示。 如果需要更高或更低的
扭矩，请使用 Össur 可调扭矩驱动器 # 575S。
8. 取下定位颅钉。
9. 装上锁紧螺帽并用手指拧紧。 不要使用扳手。
10. 大约 30 分钟后（或者，如果是先安置头环，背心穿戴快结束时）松开锁紧螺
帽，检查颅骨颅钉扭矩并 重新上紧锁紧螺帽。 接着在 24-36 小时后，检查
颅钉扭矩。 必要时，用扭矩驱动器来重新上紧颅骨颅 钉。
可选/有用的提示
牵引环 将牵引环对称地放置在患者身上，并将头环连接到非由颅骨颅钉使用的孔中。
然后将 S 型钩穿过牵引环顶部的孔，并施加适当的牵引负荷（图 10）。
J-Tong： 如果用 Össur J-Tongs 来连接 ReSolve Halo，则将 V 开口朝下贴合夹钳底
部周围（图 11）。
后续护理
注释： 这些说明针对使用头环的医生/医师，而不是作为患者护理的说明。 有关患者
家居卫生和护理说明，参见《Össur 患者信息手册》。
1. 为患者头环的日常护理提供信息并作解释。
2. 安排 24-36 小时后进行放置后随访，以检查颅钉的松紧度和是否有并发症的
现象。
3. 应安排三周周更换衬垫并检查颅钉位点。 在检查颅钉位点时，检查有无发
红、化脓或其他感染的现 象。
39
한국말
사이즈 도표
헤일로 링 사이즈
머리 둘레
소형 43 cm-51 cm (17”-20”)
기준형 51 cm-59 cm (20”-23”)
대형 59 cm-66 cm (23”-26”)
지침내용은 의사의 지시나 병원 규정보다 우선 시 되 하 않습니다. 조끼와 링의 착용
순서는 의사나 의지기사의 재량에 맡겨야 합니다.
경고: 보건복지법 은 이 장치가 전문의나 전문의지보조기기사를 통해 유통/사용
되도록 제한하고 있습니다.
전체 ReSolve® Halo 시스템에는 ReSolve® Halo Ring 이나 Össur Halo Ring (
개방형 또는 후면 폐쇄형 모델)과 공동으로 사용하는 ReSolve® Halo Vest 가
포함됩니다.
사용 적응증
ReSolve 는 고정치료나, 안정성 제공 및 척추 구조물(기형감소) 정열을 위해
경추를 따라 종축 견인을 필요로 하는 만성 외상 장애의 경우 사용을 권장합니다.
적응증에는 경추 외상이나 수술이 포함됩니다.
금지사항
ReSolve Halo 는 두개골에 압력이 가해지는 동안 착용자가 그 압력을 견딜 수 없는
조건에서 사용해선 않됩니다. 견인 장치의 일환으로 사용될 때(예: 체중견인)나,
경추 안정성을 위해 견인 시 부하를 견딜 수 없는 경우에도 헤일로(halo)는 사용해선
않됩니다.
이 제품은 오로지 일인환자용 입니다 . 편의를 위해 이 제품은 살균된 상태로 공급
되여 집니다
개별 포장이 뜯어져 있거나 손상되지 않는 한 무균상태를
보증합니다. 제품이 오염되거나 재 살균이 필요한 경우 Össur 살균 권장사항을
준수하십시오.
착용하기 전
1. 환자를반듯하게 위를 보고 눕게 합니다.
2. 링 사이즈 결정을 하려면 환자 머리 둘레를 측정해야 합니다. 두개골의 가장
큰 둘레부분을 측정해야 합 니다. (귀에서 약1cm 위에서) (그림 1). 올바른
사이즈의 헤일로 링은 사이즈 도표 (그림 2)를 참조하십시 오. 링과 두개골
사이에 약 1-1.5cm로 세척이 가능하도록 링은 충분히 커야 합니다. (그림
3)
3. 머리 뒤통수 베개를 제거해 줍니다. 베개를 사용하거나 목 베개(옵션 1)(그림
4a)를 사용하여 테이블 끝
부분에서 환자의 머리를 받쳐주면서 경추 정렬을 유지해 주어야 합니다.
목베개를 제거해 줍니다.
4. 올바른 핀 위치 선택은 "안전 위치" 권고사항에 기초하며 뒷면 핀 위치는
면도해 주어야 합니다. 앞면 두 개골 핀은 측면 눈섭위 1/3에 해당하는
부위에서 가능한 낮게 위치해야 합니다. 뒷면 두개골 핀은 귀 끝 과 1cm
뒤로 위치해야 합니다 (그림 5).
경고: 안와 상연, 안와 상신경, 측두근, 측두골, 전두동 및/혹은 가능한 골절 부위를
피하기 위해 조심해야 합니다.
링 설치
핀 용도에 사용되는 모든 구성품은 살균상태로 제공됩니다.
1. 베개를 사용(옵션2) (그림 4b)하거나 목 베개 (옵션 1)(그림 4a)를 사용하여
테이블 끝부분에서 환자의 머 리를 받쳐주면서 경추 정렬을 유지해 주어야
합니다.
40
2. 살균장갑을 사용하십시오.
3. 핀 부분을 세척하려면 살균 면봉을 사용해야 합니다.
4. 핀 위치조정으로 머리 링의 위치를 조정해야 합니다. 필요한 경우, 선택된
두개골 핀 부위의 진입 도모를 위해 위치지정 핀을 이동해야 합니다(그림6)
5. 머리에서 링의 올바른 배치와 경사도를 점검해야 합니다(그림7) 주의:
폐쇄형 후면 링은 Össur Universal Halo Adaptor #581 (Mayfield 유형)에
부착하기 위해 뒷면에 구멍이 제공되고 있습니다.
• 수직 핀 관통이 가능하도록 머리와 평행
• 두개골의 가장 큰 중심선 아래 위치
• 귀나 눈썹의 접촉이 되지 않는 가능한 한 낮게 배치
6. 링의 상부나 하부 중 하나에 두개골 핀 부위에 국소 마취를 해야 합니다.
헤일로를 통해 핀 배치부위에 빛을 비추기위해 링구멍에 펜 라이트 (pen
light)들고 있으면 도움이 될 수 있습니다. 골막 아래부위가 마
취되어야 합니다. 주의: 에피네프린이 없는 마취는 주사주입 부위 주변의
괴저 증상을 피할데에만 사용 되어야 합니다.
7. 환자는 피부 쏠림을 방지하기 위해 두개골 핀 설치시에 눈을 꼭 감아야
합니다. 핀이 피부에 닿을 때 까 지 헤일로 링 구멍을 통해 모든 두개골
핀을 끼워 줘야 합니다. 그다음 아래의 핀 조이기 방법중 에 따라 모든
두개골 핀을 손가락을 사용해 조여줍니다. 끝으로 4 인치-파운드 토크
드라이버를 사용하여 두개골 핀을 조여준 다음 같은 방식으로 8 인치파운드로 조여 줍니다. 주의: 핀 설치중에, 과도한 저항이 느껴 진다면, 핀이
나사가 어긋나 잘못 맞물린 경우 일 수 있습니다. 이 때 핀에 힘을 가하지
마십시오. 핀을 제 거한 후, 나사 구멍을 재정렬해서 다시 시도해 보십시오.
핀을 조이는 순서는 다음 두 가지 방법 중, 하나를 선택할 수 있습니다: 반대쪽에서
쌍으로 하는 방법 또는 앞면, 뒷면 방법.
• 반대쪽에서 쌍으로 하는 방법 (Opposing pair): a. 서로 반대되는 쪽의 핀을
동시에 조여주어야 합니다 (그림 8).
• 뒷면-앞면법: 2개의 앞면 핀을 먼저 조이고 그다음에 2개의 뒷면 핀을 조여야
합니다 (그림 9).
*두개골 핀은 사전에 설정된 토크 드라이버에 의해 지시된 대로 8 인치- 파운드로
조여야 합니다. 보다 높거나 또는 보다 낮은 토크가 필요한 경우, Össur사의
조정가능 토크 드라이버 # 575S를 사용하십시오.
8. 위치지정 핀을 제거합니다.
9. 잠금 너트를 놓고 손으로 조입니다. 렌치를 사용하지 마십시오.
10. 약 30분 후에 (또는 헤일로가 먼저 설치된 경우 조끼 설치 말미 시), 잠금
너트를 풀어주고, 두개골 핀토 크를 점검하고 잠금 너트를 다시 조여 줍니다.
24-36 시간 후에 핀 토크를 점검하는 후속 조치를 합니 다. 필요한 만큼
토크 드라이버로 두개골 핀을 다시 조여줍니다.
선택사상/도움되는 힌트
견인 테(hoop): 환자에게 견인테를 균형잡히게 배치하여 두개골 핀 사용 없이
구멍으로 헤일로를 연결합니다. 그런다음 S자형-후크는 견인 테 상부에 있는
구멍을 통해 올바르게 배치 되였을 때, 견인 부하를 가하는데 사용됩니다 (그림 10).
J-Tong : Össur J-Tong을 ReSolve Halo와 함께 사용하는 경우, Tong의 밑
부분에 맞도록 V자형을 내려 배치해야 합니다 (그림 11)
사후 관리
주의: 이 지침은 환자 관리 지침용이 아니라, 헤일로를 설치하는 의지보조기사/
전문의 를 위한 지침입니다. 환자 가정 및 위생 관리 지침에 대해서는 Össur 환자
정보 매뉴얼을 참조하십시오.
1. 헤일로의 일일케어는 환자에게 정보를 제공해 줍니다.
2. 핀의 조임상태나 합병증의 증상을 점검하려면 착용후 24~36시간 후에
방문하는 등 후속조치 통하여 점검 합니다.
3. 3동안 관찰 해서, 핀 부위 감염 이나 라이너 변경 등을 정검/결정해야
합니다. 핀 부위 감염시에, 붉은 발진이나, 고름 및 기타 감염 등의 증상을
점검해야 합니다.
41
EN – Caution: This product has been designed and tested as a single use product, and is
not intended for multiple use. In addition to increasing the risk of infection, used product
components may contain small unnoticeable defects that may lead to non-optimal performance, and even mechanical failure. If any problems occur with the use of this product,
immediately contact your medical professional.
DE – Zur Beachtung: Dieses Produkt wurde als Produkt für die Einmalverwendung entwickelt und getestet und ist nicht für die Mehrfachverwendung geeignet. Neben dem erhöhten
Infektionsrisiko können gebrauchte Produktbestandteile kleine nicht sichtbare Defekte
aufweisen, die zu einer herabgesetzten Leistung oder sogar zu einem mechanischen Ausfall
führen können. Wenn Probleme bei der Verwendung dieser Produkte auftreten, suchen Sie
bitte sofort einen Arzt auf.
FR – Attention: Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un patient unique
et n’est pas préconisé pour une utilisation par plusieurs patients. Outre le risque accru
d’infections, les composants usagés de ce produit peuvent présenter de légers défauts difficiles à détecter, risquant d’entraîner une performance non optimale, voire une défaillance
mécanique. En cas de problème lors de l'utilisation de ce produit, contactez immédiatement
un professionnel de santé agréé.
ES – Atención: Este producto se ha diseñado y probado como producto para un uso único,
y no está previsto que se use varias veces. Además de aumentar el riesgo de infección, los
componentes de productos usados pueden presentar pequeños defectos inadvertidos que
pueden conducir a un funcionamiento no óptimo, e incluso a un fallo mecánico. Si surge
algún problema con el uso de este producto, comuníquese inmediatamente con su profesional médico.
IT – Attenzione: questo prodotto è stato progettato e testato come prodotto monouso e non
è pertanto destinato a essere riutilizzato più volte. Oltre ad aumentare il rischio di infezioni,
i componenti del prodotto usati potrebbero presentare piccoli difetti impercettibili in grado
di inficiarne le prestazioni e provocare persino guasti meccanici. In caso di problemi nel
corso dell’utilizzo di questo prodotto, contattare immediatamente il medico.
NO – Advarsel: Dette produktet er designet og testet for engangsbruk, og er ikke ment for
bruk flere ganger. I tillegg til å øke risikoen for infeksjon, kan brukte produktdeler inneholde
små, umerkelige feil som kan føre til ikke-optimal ytelse og til og med mekanisk feil. Hvis
det oppstår problemer med bruk av dette produktet, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
DA – Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til engangsbrug, og det er ikke beregnet til at blive brugt flere gange. Ud over at øge risikoen for infektion kan brugte produktkomponenter måske indeholde små ubemærkede fejl, der kan føre til ringere ydeevne og
sågar mekaniske fejl. Hvis der opstår problemer ved anvendelsen af dette produkt, bør du
straks kontakte din læge.
SV – Varning: Denna produkt har designats och testats som en produkt för engångsbruk,
och är inte avsedd att användas flera gånger. Utöver ökad infektionsrisk kan begagnade
produktkomponenter även ha små, omärkliga defekter som kan resultera i att prestandan
inte blir optimal, och till och med i ett mekaniskt fel. Om några problem uppstår vid användningen av denna produkt ska du omedelbart kontakta din vårdgivare.
FI – Huomio: Tämä tuote on suunniteltu kertakäyttöiseksi ja testattu kertakäyttöisenä, eikä
sitä ole tarkoitettu käytettäväksi useita kertoja. Käytetyn tuotteen sisältämän infektioriskin
lisäksi käytetyissä tuotekomponenteissa saattaa esiintyä pieniä huomaamattomia virheitä,
jotka voivat johtaa heikentyneeseen toimintakykyyn ja jopa mekaaniseen toimintahäiriöön.
Jos tuotteen käytön yhteydessä ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteyttä hoitoalan ammattilaiseen.
EL – Προσοχή: Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί ως προϊόν μίας χρήσης
και δεν προορίζεται για πολλές χρήσεις. Εκτός από το ότι αυξάνουν τον κίνδυνο
λοίμωξης, τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα των προϊόντων ενδέχεται να έχουν
μικρά ελαττώματα, που μπορεί να περάσουν απαρατήρητα, τα οποία ενδέχεται να
42
οδηγήσουν σε μη βέλτιστη απόδοση, ακόμα και σε μηχανική βλάβη. Εάν υπάρξουν
τυχόν προβλήματα με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με
τον ιατρό σας.
NL – Let op: Dit product werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik en is niet
bedoeld voor meervoudig gebruik. Naast een groter risico op infecties, kunnen onderdelen
van gebruikte producten ook kleine, onopvallende gebreken vertonen die de prestaties
kunnen beïnvloeden en zelfs tot mechanische storingen kunnen leiden. Als er zich problemen voordoen tijdens het gebruik van dit product, neem dan onmiddellijk contact op met
uw medische zorgverlener.
PT – Atenção: Este produto foi concebido e testado como produto de utilização única e
não se destina a uso repetido. Para além de aumentar o risco de infecção, os componentes do produto utilizado poderão conter pequenos defeitos invisíveis que poderão
provocar um desempenho impróprio e até uma falha mecânica. Caso ocorram problemas
durante a utilização deste produto, contacte de imediato o seu profissional de saúde.
JA – 注意：この製品は１回使いきりの製品として設計、検査されており、複数回使用する
ことは想定されていません。感染の危険性が増すだけでなく、使用済みの製品の部品に
は、目に見えない小さな欠陥が生じ、最適な性能を発揮しなかったり、機械的な破損につ
ながったりする場合もあります。
これらの製品の使用で問題が生じた場合は、担当の医療
専門家にすぐ連絡してください。
ZH – 注意事项： 该产品作为一次性使用产品进行设计和测试，不适用于多次使用。
除了增加感染的风险外，使用过的产品组件可能含有无法察觉的小缺陷，可导致性能
无法达到最佳状态，甚至出现机械故障。如果在使用该产品时发生任何问题，请立即
联系您的医疗专业人员。
KO – 경고: 본 제품은 일회용 제품으로 설계되었고 검사를 마쳤으며 여러번 사용
용도로 설계되지 않았습니다. 사용된 적이 있는 제품 구성품을 재사용하게 되면 염
증의 위험성이 증가되며 눈에 잘 띄지 않는 작은 결함 때문에 최적의 성능을 낼 수
없을 뿐 아니라 기계적 고장의 원인까지 될 수 있습니다. 이 제품 사용으로 인한 문
제가 발생하는 경우, 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.
43
Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610
USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
Fax: +1 800 831 3160
[email protected]
Össur Canada
120-11231 Dyke Road
Richmond, BC
V7A OA1, Canada
Tel: +1 604 241 8152
Fax: +1 604 241 8153
Össur Europe
Ekkersrijt 4106-4114
P.O. Box 120
5690 AC Son en Breugel
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
Fax: +31 499 462841
[email protected]
Össur Europe BV
Kundenservice Deutschland
Augustinusstrasse 11A
50226 Frechen
Deutschland
Tel: +49 (0) 2234 6039 102
Fax. +49 (0) 2234 6039 101
[email protected]
Össur Nordic
P.O. Box 67
751 03 Uppsala, Sweden
Tel: +46 1818 2200
Fax: +46 1818 2218
[email protected]
Össur UK
Building 3000
Manchester Business Park
Aviator Way
Manchester M22 5TG, UK
Tel: +44 161 490 8500
Fax: +44 161 490 8501
[email protected]
Össur Iberia S.A.
Parque Europolis
Calle Edimburgo n°14
28232 Las Rozas(Madrid) Spain
Tel: +34 91 636 06 93
Fax: +34 91 637 21 43
[email protected]
Össur Asia
上海虹梅路1801号W16B 棟2楼
邮政编号：200233
电话：+86 21 6127 1700
传真：+86 21 6127 1799
[email protected]
Össur Asia-Pacific
26 Ross Street
North Parramatta
Sydney NSW
2152 Australia
Tel: +61 2 88382800
Fax: +61 2 96305310
[email protected]
Össur Head Office
Grjótháls 5
110 Reykjavík, Iceland
Tel: +354 515 1300
Fax: +354 515 1366
[email protected]
www.ossur.com
©Copyright Össur 2011
TM0049 Rev. 4