Release 4.6 から 4.7 への主な変更点 MedDRA ®用語選択： 考慮事項

Release 4.6 から 4.7 への主な変更点
MedDRA®用語選択：
考慮事項
公表版 4.7
（MedDRA Version 17.0対応）
2014 年 3 月 1 日
本資料は「MedDRA 用語選択：考慮事項」の Release 4.6 から Release 4.7 への変更点を示し
たものである。
文書全体での変更点
１） スペル、句読点等の修正
２） 参照する MedDRA をバージョン 16.1 から 17.0 に変更
３） 例示を MedDRA バージョン改訂に対応したものへの変更
４） ICH の資料の体裁に合わせてハイフンの有無、英国スペルの使用、Arial フォント
の使用
項目 3.6.2 年齢と事象を特定したMedDRA用語がない場合
下記例示の変更
変更前
報告語
新生児の膵炎
選択された LLT
好ましい選択肢
膵炎
○
コメント
年齢は患者因子のフィール
ドに格納する
年齢は患者因子のフィール
膵炎
ドに格納する。さらに、LLT
新生児障害
「新生児障害」を追加選択
する
変更後
コメントの削除
報告語
新生児の膵炎
選択された LLT
好ましい選択肢
膵炎
○
膵炎
新生児障害
1
コメント
項目 3.7.3 複数の身体部位に発現した事象
例示の変更（コメント欄に「LLT「皮疹」の追加」
変更前
報告語
選択された LLT
顔と頚部の皮疹
皮疹
コメント
LLT 「顔面皮疹」と LLT 「頚部皮疹」は共に PT
「発疹」にリンクしている
LLT 「手の浮腫」と LLT 「足部浮腫」は共に PT
手と足の浮腫
四肢浮腫
「末梢性浮腫」にリンクしているが、 LLT「四
肢浮腫」が単一用語では最も正確に報告内容を反
映する
JMO 注）国内の行政指導では個別 LLT の報告が求められている。
変更後
報告語
選択された LLT
顔と頚部の皮疹
皮疹
コメント
LLT 「顔面皮疹」
、 LLT 「頚部皮疹」および LLT
「皮疹」は全て PT「発疹」にリンクしている
LLT 「手の浮腫」と LLT 「足部浮腫」は共に PT
手と足の浮腫
四肢浮腫
「末梢性浮腫」にリンクしているが、 LLT「四
肢浮腫」が単一用語では最も正確に報告内容を反
映する
JMO 注）国内の行政指導では個別 LLT の報告が求められている。
2
項目 3.14. 5.検査項目を表す用語
説明文及び例示の変更
変更前
SOC「臨床検査」中の用語で修飾語を持たない用語は、診断のための検査データを入力する場
合、臨床検査の項目名を記録するのに利用される。
例示
情報/報告語
選択された検査項
目名を表す LLT
心拍出量が計測された
心拍出量
コメント
LLT「血中ブドウ糖増加」は「検査項目名」
血糖上昇
血中ブドウ糖
と「検査結果」の双方を表しているので臨床
検査の項目名としては選択してはならない
「増加」などの修飾詞や数値（入手可能な場合）は「検査結果」の欄に入力する。
変更後
SOC「臨床検査」中の用語で修飾語を持たない用語は、診断のための検査データを ICH E2B の
電送標準に入力する場合、臨床検査の項目名を記録するのに利用される。
例示
情報/報告語
心拍出量が計測された
選択された検査項
目名を表す LLT
コメント
心拍出量
LLT「ヘモグロビン減少」は「検査項目名」
ヘモグロビン値 7.5 g/dl
ヘモグロビン
と「検査結果」の双方を表しているので臨床
検査の項目名としては選択してはならない
MedDRA での E2B のデータ項目「テスト及び処置の結果」の欄には「検査項目名」のみを入力
し、
「検査結果」は入力しない。
3
項目 3.16.4 薬剤違法流用
新規項目の追加（概念の説明と例示）
MedDRA でコーディングされたデータの解析の目的では「薬剤違法流用」とは、合法的かつ医
学的に必要とされる使用から逸脱して、違法で医学的に認められない、あるいは不必要な使用
をする事を意味する。
例示
報告語
選択された LLT
薬剤師が薬局から医薬品を盗み出し、娯楽目的で
使用する人に販売した
ある人が患者の飲み物に鎮静剤を混入させた
薬剤違法流用
薬剤違法流用
偶発的薬剤暴露
項目 4.3.1, 4.3.2 新旧ワーキング・グループメンバー表の変更
省略
4