代数426

事
務
連
絡
平成 19年 3月 9日
各都道府 県衛生主幹部 (局) 薬務主管課 御 中
独 立 行 政 法人 医 薬 品医療機器 総合機 構
品質管理部
第十 六改 正 日本薬局方原案作成要領 につい て
第十 六 改 正 日本薬局方原案作成要領 を別添 の とお りと りま とめま した の で、参考 まで送
付 いた します 。
なお、本原案作成要領 を別記 関係 団体宛送付 します ので 、念 の ため申 し添 えます。
も争
て
局晴己 )
医薬 工業協議会
大阪医薬 品協会
(社)細菌製斉J協会
全国家庭薬協議会
全 国配置家庭薬協会
(社)東京 医薬 品工 業協会
日本漢方生薬製剤協会
日本製薬 工業協会
日本製薬 団体連合会
日本大衆薬 工業協会
(社)日本薬業貿易協会
(財)日本抗 生物 質学術協議会
(社)東京 生薬協会
日本生薬連合会
日本 医薬 品添加剤協会
日本 医薬 品原薬 工業会
欧州製薬団体連合 会在 日執行委員会
日本界面活性剤 工業会
局方薬品協議会
米国研 究製薬 工業協会在 日技術委員会
別 添
第十六改正 日本薬局方原案作成要領
1
2
3
4
1 . 目 的
本 要領 は 「
原案」 の具体的な作成方法, 記 載方法な ど第十六改正 日本薬局方 の作成 にあた つて必要 な事項 を
定 めることによ り, 「 原案」 の完成度 を高め, 委 員会審議 を円滑化 し, 日本薬局方 全体の記載整備 を図 ること
を 目的 とす る.
5
6
7
8
9
10
11
2 . 構 成
第 二 部 医 薬 品各条原案 の提
本 要領 は, 「 第 一 部 第 十 六 改 正 日本薬局方原案 の作成 に 関す る細則」及び 「
出 資料 とその作成方法」 か らなる。
「 第 一 部 第 十 六 改 正 日本薬局方原案 の作成 に関す る細則」は , 薬 局方 の 医薬 品各条 を改正す るにあた り,
必 要 とされ る具体的な原案 の作成方針, 記 載方法 な どを定 めた もので ある。
「 第 二部 医 薬品各条原案 の提 出資料 とその作成方法」は, 規 定 の様式 による医薬 品各条原案 の作成及 び提
出 ができるよ う, 注 意事項等 を定めた もので ある。
1 2
13
14
15
3 . 対 象
本 要領 は 「
医薬 品各条 の原薬及びそ の製剤 」 を対象 とす る.
な お , 本 要領 に記載 の ない事項 につい ては, 当 該各条 の特殊性 に応 じた記 載 をす ることがで きる。
ま た , 一 般試験法 の記載 について も可能 な範 囲で適用す る。
1 6
4 . 適 用
17
本 要領 は第十六改正 日本薬局方 に適用す るが , そ の考 え方 につい ては原則 として今後予定 され る第十五改正
1 8 日 本薬局方 の一 部改 正 ( 追補 を含む) に お いて も適用す る.
第 一部 第 十六改 正 日本薬局方原案 の作成に
関す る細則
19
20
21
1.基 本的事項
格及び試験 方法の設定
22 1.1 規
23
24
25
26
27
28
1 , 1 . 1 試 験項 目の設定
日 本薬局方は, 薬 事法第 4 1 条 の規定 によ り, 医 薬品の適 正な性 状及 び品質 の確保 を図る ことを 目的 とす るも
一
″
の であ り, 試 験項 目としては, 有 効性 , 安 全 性に関 して同等 とみなす ことができる 定 の 品質 を総合的に保証
す る上で必要な試 験項 目を設 定す る. た だ し, 当 該 品 目の 原料 , 製 造過程 な どか らみて, 適 正な品質 を確保 で
べ
き ることが明 らかであるな ど合理的な理 由がある場合 には, 3 。1 に 規 定す るす ての項 目を設 定す る必要はな
い.
格 値 の設 定
格値 に は , 必 ず しも高 い 純度 や含 量 を求 め る の で は な く, 当 該 医薬 品 の 有 効 性 と安 全性 を確 保 す る こ とが
き る よ う, 実 測 値 及 び必 要 に応 じて安 定性 試 験 の 結果 な どに基 づ き, 一 定 の 品質 の 保 証 に必 要 な値 を設 定す
一品
. た だ し, 生 物 薬 品等 の 工 程 由来 不純 物 , 残 留 溶 媒 , 経 日固形 製斉J の溶 出性 な どにみ られ る よ うに , 同
一
で あ つて も製 法 が異 な る こ と等 に よつて , 一 定 の 品質 の 保 証 に必 要 な値 を画 的 に設 定す る こ とが極 めて 困
な場 合 には , 試 験 項 目を設 定 した場 合 に あ つて も, 規 格 値 の 設 定 は行 わず , 薬 事 法 に基 づ く承認 の 際 な どに
29 1,1.2 規
30
31
規
で
32 る
33 目
34 難
3 5 規 格 値 を設 定 させ る こ とが で き る.
36
37
38
39
40
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43
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64
1 . 1 . 3 試 験 方 法 の設 定
験 方 法 は , 医 薬 品 の 品質 の適 否 が 明確 とな る よ うに設 定す る.
試
の
験 方法 は , 必 ず しも高 い 感 度 や 精 度 を求 め る の で は な く, 必 要 な 目的 が達せ られ るか ぎ り, 簡 易 な も と
試
な る よ う配 慮 す る。更 に , 試 験 の 妥 当性 を必 要 に応 じて確 認 で き る操 作 法 , 標 準溶 液 と共 に試 験す るな ど 目的
の
が 達 せ られ る感 度 及 び 精 度 が得 られ て い る こ とが確 認 で き る操 作 法 な どを試 験 法 中 に導 入 し, 合 理 的 な も と
へ
へ
の
の
法の
量
対試
験
の
法
相
入
機 器 分析 導 , 定
点か ら, 確 認 試 験 , 純 度 試 験
な る よ う配慮 す る 。 この よ うな観 ″
導 入 な ど, 簡 便 で鋭 敏 な試 験 法 を積 極 的 に導 入す る.
試 料 の調 製 法 の 規 定 に 当た つて は , 試 験 に用 い る試 料 並 び に試 薬 の 使 用 量 を可能 な限 り低減 す る よ う努 め る.
な お , 規 格 値 を薬 事 法 に基 づ く承認 の 際 な どに設 定 させ る試 験 項 目に あ つて は , 試 験 方 法 を設 定す る必 要 は
な い.
1 . 2 有 害 な試 薬 の 扱 い
有 害 な試 薬 を用 い な い な ど, 人 及 び環 境 へ の 影響 に配 慮 した試 験 方 法 とな る よ う努 め る.
の よ うな試 薬 に つ い て は使 用 を述 け るか , 若 しくは使 用 量 を最 小 限 にす る 。
次
有
害 で試 験者 へ の 暴 露 が 懸念 され る試 薬
有 害 作 用及 び残 留 性 な どで環境 へ の 負 荷 が 大 きい 試 薬
特殊 な取扱 い が必 要 な試 薬 (麻菜や 覚 醒剤 な ど)
次 の試 薬 は,原 則 と して ,用 い な い .
水銀 化 合 物
シア ン化 合 物
ベ ンゼ ン
四塩 化 炭 素
ジ ク ロ ロエ タ ン
1,2‐
トリク ロ ロエ タ ン
1,1,1‐
次 の試 薬 は,極 力 用 い な い 。
ジ オ キサ ン な ど
1,4‐
の試
薬 は ,代 替溶 媒 が な い 場 合 につ い て の み使 用 で き る ,
次
ハ ロゲ ン化 合 物 (ク ロロ ホル ム ,ジ ク ロ ロ メ タ ン な ど.ク ロ ロ ホル ム とジ ク ロ ロ メ タ ンの どち らも選 択 可
能 な場 合 は ジ ク ロ ロ メ タ ン を優 先 して選 択 す る.)
二硫 化 炭 素
65
2.一 般的事項
66 2.1 用 語及び用宇
67
薬 局方 の記載は, 日語体で,横 書 き とす る。
68
用 語 につい ては,原 則 として ,次 の用語集 な どに従 う.
69
常
用漢字及び現代仮名遺 い
70
文
部科学省 『学術用語集』
71
な お ,著 しく誤 解 を招 きやす い もの につい ては,常 用漢字以外の漢字 を用 いて もよい。
72
73
74
2.1.1 お くりがなな どの表記
お く りがな,か なで書 くもの ,文 字 の 書 き換 え並び に術語 な どについ ては,原 則 として付表 用字例 による.
た だ し,欄 ,類 ,煎 ,膏 ,腺 ,漿 ,咽 ,絆 ,坐 な どは用い る.
75
76
77
2.1.2 検 液及び標準液
「 検液」及び 「
標準液」は,そ れぞれ 一 般試験法 中の各試験法又 は標準液 の項 に規 定 され た もの を用 い る。
医 薬 品各条で調 製す る場合 は,「 検液」 は 「
試料溶液」 ,「 標準液」は 「
標準溶液」 と記載す る。
78 2.1.3 句 読点
79
句 読点は 「
,」,「.」,「 :」を用 い る。句読点 は誤 解 が生 じない よ う適宜用 い る.
80 2.1.4 医 薬 品名,試 薬名コ外来語及び動植物名
81
次 の ものは,原 則 として,か たかな又 は常用漢字で表記す る.
82
医
薬 品名
83
試
薬名
84
ま た ,次 の もの は ,原 則 として,か たかなで表記す る。
85
外
来語
86
植
物名
87
動
物名
88 2.1.5 繰 り返 し符号
々」,「 ゝ」,「 ゞ」は,原 則 として用 い ない.た だ し,慣 用語 (例 :各 々,徐 々 に)に は用 い
89
繰 り返 し符号 の 「
90 て も差 し支 えない。
91 [例 ]塩 酸酸性
92 2.1.6 数 字
93
数 字 は算用数字 (アラ ビア数字)を 用 い る.
94
ま た ,必 要に応 じて ローマ数字 を用 い ることができ,慣 用語 な どについて は漢数字 を用 い る.
95 [例 ]一 般,一 次,一 度,一 部,四 捨 五 入,二 酸化イ オ ウ,二 塩酸塩 ,ニ グル コ ン酸塩 ,三 水和物,エ チ レン
ア ミン四酢酸 ニナ トリウム,酸 化 リン (V)
96
ジ
97 2,1.6.1 大 きな数字の表記
98
数 字 は連続 して表記 し, 3桁 ごとに コンマ (,)等 で区切 らない。
99 2.1.7 文 字及び記号
100
原 則 として,JIS第 一 水準及び第 二水準 の文字,記 号な どを用 い る.
lol
ま た ,動 植物又は細菌 な どの学名 ,物 理量を表す記号 (例えば,屈 折率 ″,比 重 冴な ど)及 び数式 中の変数
102 (例 えば,吸 光度 ″1, ピー ク面積 比 osな ど)な どは,原 則 として ,イ タ リック体 を用 い る。
103 2.1.7.1 変数の代数表記
104
変 数 の代数表記 は下記による.
105
質 量 :財
量 : /
106 容
107
吸 光度 :И
108
ピ ー ク面積 :И
lo9
ピ ー ク高 さ : ガ
1lo
ピ ー ク面積等 の比 : o
lll
ピ ー ク面積等 の和 :S
l12
製 剤 単位 の表示量 : C
l13
114
2.1.8 括 弧の使 い方
括 弧 の使用順 は次 の とお りとす る.
115
括
孤 の使用"贋:({[( )]})
116 [例
]2‐ ((つぃ
Aminothiazol‐
4‐
methyl‐
4‐
oxo‐卜Sulfoazeddin‐
3‐
(2‐
yl)‐
[(2S,39-2‐
ylcarbamoyttmethylene‐
117
amhooxy)-2‐
met町 1‐
1‐
propanoic acid
l18
リ
ゾチー ムの量 [mg(力 価)]
ロ ラムフェニ コール (cllH12C12N205)の 量 [燿 (力価)]
119
ク
120
た
だ し,計 算式 の場合は下記 の使用順 とす る。
121
計
Rの 使用順 i [{( )}]
算式 の場合 の括 P」
122 [例
]ア セチル 基 (c2H30)の 合 量 (0/。
)=[{loO× (P-0.5182β )}/(100-β )]-0.5772C
123
2.2 規
格値及び実測値
124 2.2.1 規 格値及び実測値の定義
125
規
格値 とは,示 性値,純 度試験,特 殊試験,定 量法な どで ,試 験 の最終成績 に基 づい て適 否 の判定をす る際
126 に ,基 準 となる数値 をい う.
127
実
測値 とは,そ れぞれの項に記 載 された方法 に従 つて試験 して得た数値 をい う.
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
2.2.2 規 格値
2.2.2.1 規 格値 の表記
∼ △℃ のよ うに範 囲で示す か ,又 は▽ %以 下 (以上 ,未 満)の よ
規
格値 は,例 えば,① ∼ ○ %,△
う に示す。
2.2.2.2 規 格値 の けた数
規
格値 の けた数 は,実 測値 の有効数字 の けた数 を考慮 し,一 定の品質 を確保す る観 点か ら必要なけた数 とす
る .
規
格値 が 1000以 上の場合で,そ の有効数字 の けた数 を明確 にす る必要が ある場合 は ,規 格値 をべ き数 で表
記 す ることができる.
12000単 位 → 1.0×104∼ 1.2×104単位
[例 ]10000∼
30000単
位以 上 → 3.0×104単位以上
139
140
141
142
143
144
2.2.3 実
測値 の丸め方
規
格値又 は規格値 の有効数字 の けた数が ″けた の場合,通 則 の規定 に従い ,実 測値 を ″■1け た 目まで求 めた
後 ,″ +1け た 目の数値 を四捨五入 して,″ けた の数値 とす る.
実
測値 が更に多 くの けた数まで求め られ る場合 は,″+2け た 目以下は切 り捨て,が 1け た 目の数値 を四捨五
入 して ,″ けた の数値 とす る。
[例 ]規 格値又は規格値 の有効数字 が 2け たの場合
145
1.23 -→ 1.2,
146
2.54×
147
2.549×
148
149
150
151
152
1.25 -→1.3,
1.249 -→1,2
1 0 3 ( 2 5 4 0 ) 一 → 2 . 5 X 1 0 3 ( 2 5 0 0 ) , 2 、 5 6 × 1 0 3 ( 2 5 6 0 ) 一 う 2 , 6 ×1 0 3 ( 2 6 0 0 ) ,
103 (2549) →
2 . 5 ×1 0 3 ( 2 5 0 0 )
2 . 3 単 位 及 び記号
通 則 の 規 定 に従 い , S I 単 位 系 に整 合 した物理 的及 び 化 学 的 な単位 を用 い る. た だ し, エ ン ド トキシ ン 単位 の
よ うな生物 学 的 単位 は この 限 りで な い 。
の処 方 又 は成 分 な どの濃 度 を示 す 場 合 に 限 定 して 用 い る.
。に つ い て は , 製 斉」
ま た , w 7 / v/°
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196 2.4 温
度
197
試 験又 は貯蔵 に用 い る温度は, 原 則 として , 具 体的な数値 で記載す る. た だ し, 以 下 の記述 を用 い るこ と
1 9 8 が で きる.
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
2 . 4 . 1 温 度 に 関す る定義
2 . 4 . 1 . 1 温度に関す る用語の定義
温 度 に関す る用語 に対応す る具体的な温度 は, 次 の とお りである。
「
20℃
標準温度」
25℃
「
常温」
15∼
30℃
「
室温」
1∼
40℃
「
30∼
微 温」
2 . 4 . 1 . 2 「冷所」 の定義
1 5 ℃の場所 をい う。
「 冷所」 は, 別 に規定す るもののほか, 1 ∼
2 . 4 . 1 , 3 水の温度に関す る用語の定義
水 の温度 に関す る用語 に対応す る具体的な温度は, 次 の とお りである.
以下
「
冷水」
10℃
4
0℃
「 微温湯」
30∼
70℃
「
温湯」
60∼
100℃
欧
湯」
約
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
2.4.1.4「 加温」の定義な ど
「 加温す る」 とは,通 例,60∼ 70℃に熱す ることをい う.
な お ,「 加熱す る」又は 「
強熱す るJ場 合は,で きるかぎ り具体的な温 度 を記載す る.
2.4.1.5「 加熱 した溶媒 (熱潜媒)J及 び 「
加温 した治媒 (温活媒)」 の定 義
「 加熱 した溶媒」又は 「
熱溶媒」 とは,そ の溶媒 の沸′
点付近 の温度 に熱 した溶媒 をい う.
「 加温 した溶媒」又は 「
温溶媒 」 とは,通 例,60∼ 70℃に熱 した溶 媒 をい う。
2.4.1.6「 冷浸」及び 「
温浸」の定義
「 冷浸」 は,通 例,15∼ 25℃で行 う.
「 温浸」は,通 例,35∼ 45℃で行 う.
2.4.1.7 水 浴な どを用 いての加熱に関す る定義
「 水浴上で加熱す る」 とは,別 に規定す るものの ほか,沸 騰 してい る水浴上で加熱す ることをい う.
た だ し,「 水浴」の代わ りに 「
約 100℃の蒸気浴」を用 い ることができる.
「 還流冷却器 を付 けて加熱す る」 とは,別 に規定す るもののほか,そ の溶媒 を沸騰 させ て,溶 媒 を還流 させ
る ことである.
228
229
2.4.2 温 度の表記
温 度 の表記 は,2.3の 規 定に従 い ,セ ル シ ウス温度 を用 い て,ア ラ ビア数字 の後 に 「
℃ 」 を付 ける。
230
231
232
233
234
235
2.4.3 温 度 の 表記における許容範囲
試 験操作法 な どにおいて ,一 点で温度 を示す場合 ,そ の許容範 囲は,通 例,± 3℃ とす る,
ま た,原 則 として ,約 ○℃ とい う温度 の表記 は用 いず,試 験操作法 な どの必要に応 じ,37± 1℃又は 32∼
37℃ の よ うに範囲を記載す る.
2.4.4 ク ロマ トグラフィー のカラム温度の表記
ク ロマ トグラフィー にお けるカ ラム温度 は,「 ××℃付近の一 定温度」 と記 載 し,「 室温」は用 い ない。
236
2.5 圧
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
2.5.1 圧 力の表記
圧 力 の表記 は,2.3の 規 定に従 い ,パ ス カル を基本単位 とし,必 要 に応 じて ,補 助単位 と組み合わせ て用い
る
2 . 5 . 2 圧 力の表記における許容範囲
試 験操作法 な どにお い て , 一 点で圧力 を示す場合 , そ の許容範 囲は, 通 例, ± 1 0 % と す る. ま た, 原 則 と
し て , 約 O k P a と い う圧力 の表記 は用 いず, 試 験操作法な どの必要に応 じ, 5 0 ± 2 k P a のよ うに範囲を記載
す る。
2.5。
3 「 滅圧」の定義
「 減圧」 とは, 別 に規定す るもののほか, 2 . O k P a 以下 とす る.
2.6時
カ
間
2 4 8 2 . 6 . 1 時 間の表記
249
時 間 の表記 には, 「 秒」, 「 分」, 「 時間」, 「 日」 , 「 箇月J を 用 い る。
一
250
ま た, こ れ らの 単位 を組 み合 わせ て用い ることは避 け, 整 数 で小 さな数値 となる つの単位 を用 い ることと
2 5 1 し , 関 連す る記述 の 中では原則 として共通 の単位 を用 い ることとす る.
2 5 2 [ 例 ] 1 時 間 3 0 分 は, 通 例, 9 0 分 と記載 し, 1 . 5 時 間又 は 5 4 0 0 秒 とは記載 しない.
2 5 3 2 . 6 . 2 時 間の表記 における許容範囲
254
試 験操作法な どにおいて , 一 点で時間を示す場合, そ の許容範 囲は, 通 例, ± 1 0 % と す る. た だ し, 液 体
ー
2 5 5 ク ロマ トグラフィー 及び ガ ス ク ロマ トグラフィ の保持時間につい ては, 本 規定 の 限 りではない.
2 5 6 2 . 6 . 3 「 直ち に」 の 定義
257
医 薬 品の試 験 の操作 にお いて , 「 直 ちに」 とあるのは, 通 例, おt の操作 の終了 か ら 3 0 秒 以内 に次 の操作 を
2 5 8 開 始す ることを意味す る.
259
2 . 7 質 量百分率及び濃度
260
261
2 . 7 . 1 百 分率な どによる表記
0 /」,
。 体 積 百分率は 「
v o l % 」の記号 を用 いて表す。
百 分率 の表記 は, 2 . 3 の 規定 に従 い , 質 量百分率は 「
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
通 則 においては,製 剤 に 関す る処方又 は成分な どの濃 度 を示す 場合 に限 り,「 w/vO/0」
を用 い るこ とがで きる
と 規定 されてい るが,新 たに原案 を作成す る場合 は,製 剤総則 に 「
の
そ 濃度 を%で 示す場合 は w/v%を 意 味す る」
と い う規定 の ある注射斉Jと点眼剤以外 につい ては,特 段 の混乱 を生 じさせ ない 限 り 「
w/v%」 以外 の 単位 (例え
ば ,「 %J又 は 「
vol%」な ど)を 用 い ることが望ま しい。
ま た,質 量百万分率は 「
vol ppm」の記 号 を用 い る.た
ppm」 ,質 量十億分率は 「
ppb」,体 積 百万分率は 「
だ し,一 般試験法核磁気共鳴 スペ ク トル 測定法で用 い る ppmは 化学 シフ トを示す.
2.7.2矢 印を用 いた表記
「 **の □□溶液 (○ → △)Jと は,国 形 の試薬 においてはOg,液 状 の試薬 においてはO mLを 溶媒 に
溶 か し,全 量 を△ mLと した場合 と同 じ比 率 になるよ うに調製 した **の □□溶液 の ことである.
**を 水 に溶 か し,全 量 を△ mLと した場合 と同 じ比率 にな るよ う
「 **溶 液 (O→ △)」 とは,Ogの
に 調製 した **の 水溶液 の ことである.
す なわち,① 及び △の数値 は比率 を示す もので あ つて,採 取す る絶対量 を示す もので はな い.記 載 に当た つ
て は,最 小 の整数 となるよ うに示す 。例 えば,(25→
100)や (0.25→ 1)で はな く,(1→
4)と す る。
[例 ]「 パ ラオキシ安息香酸 メチルのアセ トニ トリル 溶液 (3→ 4000)」 とは,パ ラオキシ安息香酸 メチル 3g
アセ トニ トリル に溶 か し,4000 mLと した場合 と同 じ比率になるよ うに調製 したパ ラオキシ安息呑酸 メ
を
ル のアセ トニ トリル溶液 の ことである.
チ
「
水酸化ナ トリウム溶液 (1→ 25)」 とは,水 酸化ナ トリウム lgを 水 に溶 か し,25 mLと した場合 と
じ比率になるよ うに調製 した水酸化ナ トリウム水溶液 の ことである。
同
2.7.3モ ル濃度による表記
溶 液 の濃度 の表記 に当たつては,2.7.2のほか ,mo比 な どによることがで きる.
2.7.4混 液 の表記
混 液 は,各 試薬 ・試液名 の 間 に ス ラッシュ 「/」 を入れて組成 を表記す る.
△△混液 (lo:1)又 は ***/□ □□/▽▽▽混液 (5:3:1)な どは,液 状試薬 ・試液 の○○010
000/△
量 と□□□ 3容 量 と▽▽▽ 1容 量の混液 な どを意味す る。ただ し,
容 量 と△△△ 1容 量 の混液又は ***5容
容 量 の大 きい ものか ら先 に記載 し,容 量が等 しい場合 は,3.11.7.1(溶解性 が同 じ場合)の 記載順 に従 う。
[例 ]ア セ トン/ヘキサ ン混液 (3:1)[ヘ キサ ン/アセ トン混液 (1:3)と は記載 しない.]
2.7.5濃 度の表記における許容範囲
溶
液 の濃度 に関す る数値 の許容範 囲は,通 例,±
lo%と す る。
2 . 8 長
291 2.8.1 長 さの表記
さの表記 は,2.3の 規定に従 い ,通 例,一 つの 単位 の記号 を用 いて整数 で記載す る。
292 長
25111m
210 cm,2.5cmは
293 [例 ]2m10cmは
294 2.8.2 長
さの表記 における許容範囲
295
試
験操作法な どにお いて,一 点で長 さを示す場合,通 例,そ の許容範 囲は ± 10%と す る.
における器具な どの寸法
296 2.8.3 図
約Jを 付 して
試験法及び医薬品各条 の 図中の器具な どの寸法は mmで 示す .概 略 の数値 を示す場合 は 「
297
般
298 記 載す る.
299
300
301
302
303
304
305
2.9
惇
雲
孜
這
2.9.1質 量の表記
「
質 量 の表記 は,2.3の 規定 に従 い ,「 Omgを とる」,「 約Omgを 精密 に量 る」又は Omgを 正 確 に量 る」
つ
±
の
に
き,化 学 はか りを用
10%の
試料
約Omgを 精密 に量 る」 とは,記 載 された量
の よ うに記載す る。 「
い て 0.l mgまで読み とるか ,又 はセ ミミク ロ化学 はか りを用 いて 10燿 まで読み とることを意味す る.化 学 は
か り又は,セ ミミク ロ化学はか りのいずれ を用 い るかは,規 格値 の けた数 を考慮 して定める.
ミ ク ロ化学はか りを用 い る場合 には,そ の 旨を規定 し,1/rgま で読み とる。
306 2,9.2 r正 確 に量 る」の意味
正確 に量 る」 とは,指 示 された数値 の質量 をそ の けた数 まで量 る ことを意味す る.
307
質 量を 「
308
50 mg と は 49.5 -50.4 mg
309
50,O mg と は 49.95 ∼ 50.04 mB
ま 0.095 -0,1043
310
0.10g と ヤ
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
2.000g
▼ 2.00043
1.9995 ハ
は 4.5
ヘツ 5 . 4 8
とは
58
と
を 量 る こ とを意 味す る.
試
料 , 試 薬 な どの 質 量 の けた数 は , 要 求 され る実測 値 の け た数 を考慮 して , 必 要 な け た 数 まで記 載 す る.
2 . 9 , 3 質 量 の 単 位 の表 記
質 量 の 単位 は , 原 則 と して , 次 の とお りとす る.
100 ng未
満
ng
100 ng以
上 loo/rg未 満
μ
g
100//g以
上 loo mg未 満
mg
1oO mg以
2.10 容
上
g
量
322 2,10。 1 容 量の表記
323
容 量 の 表 記 は , 2 . 3 の 規 定 に従 い , 「 O m L を
3 2 4 よ うに記 栽 す る.
とる」, 「 O m L を
正 確 に量 る」又 は 「
正 確 にO m L と
す る」の
328
試 料 , 試 薬 な どの容 量 で , 特 に正確 を要す る場 合 に は 「
正 確 に」 とい う用語 を用 い るか , メ ス フ ラ ス コな ど
の 化 学 用 体積 計 を用 い る 旨明確 に記 載 す る.
例 え ば , 「 本 品 5 m L を 正 確 に量 り, … 」 とは , 通 例 , 5 m L の 金 量 ピペ ッ トを用 い る こ とを意 味 し, 「 ○○
正 確 に量 り, 水 を加 えて正確 に l o o l n L とす る. 」 とは , O O m L を
mLを
正確 に l o o m L の メス フ ラ ス コに と
329
り , 水 を標 線 ま で加 え る こ とを意 味す る.
325
326
327
330
「
水 を加 えて 5 0 m L とす る. 」 とは, 通 例, メ スシ リンダー を用 い る ことを意味す る。
331
332
333
334
335
336
2 . 1 0 . 2 容 量の単位の表記
容 量 の単位 は, 原 則 として次 の とお りとす る.
100/zL未
満
ん
100れ
は, 必 要 に応 じてれ )
以上 l m L 未 満
mL(又
上 5000 mL未 満 mL
1 mL以
_L
L
5000 mL E火
337
338
339
2.11 計 算式 の記 載方法
計 算式 の右辺は変数,定 数 の順 に記載 し,変 数 は代数表記 とす る。なお ,計 算 式 にお い ては容量分析用標準
液 の フ ァクター は記載 しない.
340
341
342
343
2.11.1 分 数の表記 について
① 分数 は,原 則 として,ス ラッシ ュ表記 とす る.
ー
② ス ラ ッシュ表記 の分数項 は括弧で くくらず,分 数項 の前後 に半角 スペ ス を挿入す る.
記
載例 :O① の量 (mg)=′ Иs× ИT/Иs
③ 例 えば下記 の よ うな場合 であつて,ス ラ ッシュ表記 が誤 解や混乱 を招 きやす くす ると考 え られ る場合は ス
ラ
ッシュ表記 としない.
1)分
数式 の分子又は分母 に分数式が含 まれ る場合
重以上 の括弧 を含む式であ って ,計 算 式右辺 に改行 が必要 となる場合
2)二
344
345
346
347
348 2.11.2 分 子量換算係数等 の小数 となる換算係数の記載桁数
349
吸 光度法,ク ロマ トグラフィー 等 の計算式 の分子量換算係数等 は,有 効数字 3桁 ,又 は小数第 3位 まで記載
350 す る.
351
352
353
354
355
356
2.11.3 定 数 の記載
定 数項 の記載順 は希釈等補正係数,分 子量換算係数 の順 とす る.
一
定 量法,含 量均 性試 験,溶 出試験等 では分子量換算係数 以外 の希釈等補 正係数 は,項 を分 ける ことな く,
一
つの
定数 として記載す る。
合 算結果 を
一
純 度試験 では分子量換算係数等 を別項 とす る必要がある場合 を除き,全 ての定数 の合算結果 を つの 定数 と
し て記載す る.
357 2.11.4 定 数の説明
358
条 においては,計 算式 の理 解 を助 けるよ うに原則 として定数 の説 明を記載す る.
各
359 2.12 -般
試験法番号の記載方法
360 2.12,1 -般 試験法番号記載方針
361
生 薬総則,製 済J総則,一 般試験法,医 薬 品各条の適否判定にかかわる試験の実施及び判定等 にお いて参照す
362 べ き一般試験法 の番号を,"く 〉"で 囲 んで記載す る.
363
適 否 の判 定基準に該 当 しない医薬品各条 の性状 の項,及 び参考情報 には,一 般試験法番号 を記載 しない。 ま
364 た ,「 不溶性微粒子試験 を適用 しない」 のよ うに,試 験 の 実施 を伴わない記載 に も一 般試験法番号 を記載 しな
.
365
い
366 2,12.2 -般
試験法番号の記載方法
367 2.12.2.1 -般 試験法名又は一 般試験法 が適用 され る名称の場合
368
1)試
験法名 が ,一 般試験法 の名称 とお りに記載 されて い る場合 :一 般試験法名 の直後 に記 載す る.
369
[例
〉によ り,…
]:紫 外可視吸光度測定法 (22イ
370
旋
タ
〉によ り
光度測定法 (2.イ
371
2)試
験項 目名が ,一 般試験法 の名称 とお りではないが一般試験法が適用 され る場合 :試 験項 目名 の直後 に
372
記
載す る.
373
[例
]:酸 価 (用J〉 0.2以 下
一
一
一
お
374
な
,試 験項 目名 に 般試験法番号を記載 した項 目中の 当該 般試験法 の適用 を意 味す る語句 には 般
375
試
験法番号 を記載 しないぅ
-165° 本 品 … とす る.こ の液 につ き,
2ィタ
376
[例
〉 エル ゴタ ミン塩 基 〔
例 智 :-155 ∼
]:旋 光度 〈
377
層
長 100mmで 旋光度 を測定す る。
378
3)試
験項 目名 に一般試験法番号記載 がない項 目の本文 中に,一 般試験法 の名称 とお りではないが ,一 般試
名詞 的語句」 の直後 に該 当す る
379
験
法 の適用 を意味す る語句がある場合 :一 般試験法 の適用 を意味す る 「
滴 定す
〉す る」のよ うに記載す る (「
試験法番号を記載す る.た だ し,滴 定について は,「 滴定 (2 jθ
380
-般
規定を参照す る).
381
る
」について は 2.12.2.3の
F θ
p 〉を呈す る。
382
[例
]: … の 定性反応 〈
)は 一
す るとき,そ の融点 (25θ
383
…
8)を 測定 してお く
水分 (2イ
384
…
2.ィ
ア
で乾燥減量 く
〉を測定 してお く
385
…
一
た pHに ついて は,適 否判定以外 の操作 を意 味す る場合 には 般試験法番号 を記載 しない。
386
ま
387
[例
]: リ ン酸 を加 えて pH 3.0に調整 した液
一
一
験項 目名 に 一般試 験法番号記載 がな い 項 目の本文 中 に同 じ 般試 験法名 又 は 般試 験法 の適 用 を意
388
4)試
名詞 的語句」が複数 ある場合 :必 要に応 じて ,一 般試験法番号 を記載す る。誤解や混乱 を招 く恐
389
味
す る「
の ある場合 を除 き,一 般試験法番号 を重複記載 しない.
390
れ
〔
例 部を測定す る.
391
[例
]:旋 光度測定法 (249)に よ り20±1℃,層 長 100mmで
「
が併記 されて いる場合
名詞的語句」
の特定規定
を示す
に,当
該試験法中
392 2.12.2.2 -般 試験法の名称
「
して記載
されて い る場合 :連 続記載
が
ることな
く連続
を介す
の
と
名詞的語句」 助詞等
試験法 名称
393
1) 般
一
「
る。
れた 名詞 的語句」 の直後 に 般試験法番号 を記載す
394
さ
395
[例
]:原 子吸光光度法 (冷蒸気方式)(223〉
一
の」等 を介 して記 載 されてい る場合 :一 般試験法名称 の直後 に
名詞 的語句」が 「
396
2)一
般試験法名称 と 「
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
試験法番号 を記載す る。
ペ
[例
]: 赤 外吸収 ス ク トル 測定法 (225)の 臭化 カ リウム錠剤法 によ り,
8〉の電量滴定法
分測定法 (2イ
水
…
一
の
定性反応 (F 9〉
θ の(1)及び(3)を呈す る。ただ し,定 性反応 の つの み を規定す る場合 は,「
…
夕
〉を呈す る」 と記載す る。
定性反応 (1)(r.θ
の
.似〉の 円筒平板法 によ り
生物質 の微 生物学的力価試験法 (ィ
抗
2.12.2.3 特 殊対応例
〉す る」 のよ うに記載す る.
「 滴 定 (2 jθ
般
[例
〉す る (電位差滴定法).
]: … で滴定 (25θ
る (指示薬 :○ ○)
で
(25θ
〉す
滴定
…
で滴 定 (2 jθ
〉す るとき,…
…
408 2,13 国
際調和に関す る記載方法
409 2.13.1 国 際譲和に関す る記載方針
410
通 則 44に 基 づ き, 日本薬局方,欧 州薬局方及び米国栗局方 (以下 「
三 薬局方Jと い う。 )で の調和合意 に
4H 基 づ き規定 した一般試験法及び医薬 品各条につい ては,そ れぞれ の 冒頭 にその 旨を記載 し,三 薬局方 の調和合
◆
412 意 文 とは異 なる部分 を 「
◆」で囲む .
413 2,13.2記 載方法
414 2,13.2.1 -般 試験法 の場合
415
1)一
般試験法が 三薬局方 で完全調和 されてい る場合 :当 該 一 般試験法 の 冒頭 に記載す る。
416
[例
〕:本 試験法 は,三 薬局方 での調和合意 に基 づ き規定 した試験法である。
417
2)一
般試験法 が三薬局方で調和 されたが ,不 完全調和である場合 :当 該 一 般試験法 の 冒頭 に記 載す る。
418
[例
]:本 試 験法 は,三 薬局方で の調和合意 に基 づ き規定 した試験法である。
◆
419
な
お ,三 薬局方 で調和 されてい ない部分 は 「
.」 で 囲む ことによ り示す。
420 2.13.2.2医 薬 品各条 の 場合
421
1)医
薬 品各条が三薬局方で完全調和 されてい る場合 :当 該 医薬 品各条 の基原 の前に記載す る.
422
[例
]:本 医薬 品各条は,三 薬局方 での調和合意 に基 づ き規定 した医薬 品各条である.
423
2)医
薬品各条 が三薬局方 で調和 され たが ,不 完全調和 である場合 :当 該 医薬 品各条 の 冒頭 に記 載す る.
424
[例
]:本 医薬品各条は,三 薬局方 での調和合意 に基 づ き規定 した医薬品各条 である.
◆
425
な
お ,三 薬局方 で調和 されてい ない部分 は 「
◆ 」 で囲む ことに よ り示す .
426 2.13,3国
427
1)調
428
2)栗
429
3)日
430
い
431
4)備
際調和 に関す る参考情報 における調和文書 との対照表の記載
和年月 :当 該 一般試験法及び 医薬品各条 が三薬局方 間 で調和 された年月 を記載す る.
局方調和事項 :薬 局方調和合意文書 の項 目順 に英語 で調和項 目名 を記載す る。
本薬局方 :日 本薬局方 に収載 した 当該文書 の項 目名 を記載す る。 調和文書 の項 目を 日局 に規 定 しな
規定 しない.」 と記載す る。
場合 は 「
考 :日 本薬局方 の規定 と薬局方調和合意文書 との差連等 を必要に応 じて記職す る。
432
2.14 そ
の 他
433
434
2.14.1「 適合」に関す る記戴
…
「 … に適合 しなければな らない 」 とい う意味 の場合は 「 に適合す る」 と記載す る。
435
436
437
2,14.2 r治 かす 」 に関す る記載
本 品 1.03を水 20 mLに 溶 かす」 と記 載
「 本品 1.oBに水 20 mLを 加 えて溶かす」ことを意味す る場合 には 「
す る。
438
439
2.14.3「 乾燥 し」 の意味
乾燥 し」とあるのは,そ の 医薬品各条 の 乾燥減 量の項 と同 じ条件で乾燥す ることをい う。
試
料 について単 に 「
440
441
442
443
444
2.14.4 ろ 過に関す る記載
ー
ろ 紙以外 を用 いて ろ過す る場合 には,用 い るろ過器 を記載す る.ガ ラス ろ過器 又はメ ンブ ラ ンフ ィル タ を
ー
用 い る場合 は,用 い る 目のあ らさを記載す る。また,必 要がある場合 には,メ ンブ ラ ンフ ィル タ 等 の材質 を
記 載す る。
ガ ラス ろ過器 の操作は,別 に規定す るもののほか,吸 引ろ過 とす る。
445
446
2.14.5 試 験 に用いる水
す る`
医 薬 品 の試 験 に用 い る水は,別 に規定す るもののほか ,「 精製水」 を用 い ,「 水」 とlan載
447 2.14.6 水 渚液 の表記
448
溶 質名 の次 に溶液 と記載 し,特 にそ の溶媒名 を示 さな い ものは水溶液 を示す .
449 2.14,7 試 料 の使用量
450
試 験 に用 い る試料 は,操 作 上又 は精度管理 上 支障 のない範 囲 で少量化 をは か る。
451
452
453
454
455
2.14.8 連 光条件下 で試験 を行 う必要 が ある場合
試 験操作 中の曝光 を制 限す る必要 がある場合 は,試 験方法 の 冒頭 に具体的な操作条件等 を記載す る。原則 と
し て,「 本操作は直射 日光を遊 け ・・・」 とは記載 しない。
[例
]本 操作 は,速 光 した容器 を用 い て行 う,
本
操作 は,光 を避 け,遮 光 した容器 を用 いて行 う.
10
６
５
４
７
５
４
８
５
４
９
５
４
０
６
４
１
６
４
２
６
４
３
６
４
４
６
４
５
６
４
６
６
４
７
６
４
８
６
４
９
６
４
2.14.9 「薄めた ……」 によ る混液の表記
1種 類 の試液又 は液状の試 薬 と水の混液の場合 には,組 成比 による記載 (2.7.4)のほかに 「
薄 めた○OJの
表記 も用 い ることができる.
薄 めた○○ (1→ △)と は,○ 0 1mLに 水 を加 えて△ mLに 薄 めた場合 と同 じ比 率で薄 めたO① の ことで
ある.
[例]薄 めた塩酸 (1→ 5)
薄めたメタノー ル (1→ 2)
薄 めた o.ol mO1/7Lヨ
ウ素液 (9→ 40)
めた色の比
薄
較液 A(1→
5)
2.14.10 飽和 した潜液の 表記
試薬 を試液 に飽和 した溶液 の表記 は,「 [溶質名 ]飽 和 [試液名 ]」 と記 載す る。
[例]クロム酸銀飽和 ク ロム酸カ リウム試液
水が溶媒 の飽和溶液 の表記 は,「 [溶質名]飽 和溶液」 ,水 以外 の溶媒 の飽和溶液 の場合 は 「 [溶質名 ]の
０
７
４
１
７
４
２
７
４
３
７
４
４
７
４
飽和 [溶媒名]溶 液」 と記 載す る.
ー
[例]シ ュ ウ酸ア ンモ ニ ウム飽和溶液 (シュ ウ酸ア ンモ ニ ウム 水和物 を飽和 した水溶液)
水酸化 カ リウムの飽和 エ タノー ル (95)溶液 (水酸化 カ リウム を飽和 したエ タノー ル (95)溶液)
2.14,11 日局 で規定す る試薬 口試液の活用
試薬 ・試液 を設定す る場合 には安易 に試 薬 ・試液 の新規設定をせず,既 存 の試薬 ・試液が使用可能 か を極力
検討す る。既存の試薬 ・試液 の採用が困難 な場合 には,新 たに設定す る。
475
3 . 医 薬 品各条
476
477
478
479
480
3 . 1 各 条の内容及び記載順
医 薬 品各条は次の項 目の順 に記載す る. な お , 医 薬 品の性状及び品質 の適正 を図る観 点か ら設 定 の必要 の な
い 項 目は記載 しない。
以 下につい ては, 化 学薬 品の原薬 を中心に記載 してい るが , 生 物薬 品 ・生薬等 につい ては, 特 有 の項 目につ
い てその 旨注記 してい る.
︲
８
４
項
目
原
薬 製 剤
２
８
４
３
８
４
４
８
４
５
８
４
６
８
４
７
８
４
８
８
４
９
８
４
０
９
４
1)
日本 名
2)
3)
英名
ラテ ン名
4)
日本名 別 名
5)
構 造式
6)
分 子 式及 び 分 子 量 (組成 式 及 び式 量 )○
×
7)
化 学名
○
ス
アブ
ク
ミカル
トラ
ト
サ ー ビス
ケ
×
登録 番 号 (CAS番 号)
×
△
8)
︲
９
４
２
９
４
9)
基原
○
○
○
△
○
△
△
△
×
○
①
△
３
９
４
1 0 ) 成 分 の含 量 規 定
O
４
９
４
1 1 ) 表示規定
①
△
△
５
９
４
６
９
４
1 2 )製法
X
1 3 )性状
○
O
△
７
９
４
８
９
４
９
９
４
1 4 ) 確認試験
○
1 5 ) 示性 値
△
1 6 ) 純 度試 験
○
○
△
０
０
５
1 7 ) 乾燥 減 量 ,強 熱 減 量又 は水 分
︲
０
５
1 8 ) 強熱 残 分 ,灰 分 又 は酸 不溶 性 灰 分
２
０
５
1 9 ) 製剤 試 験
３
０
５
４
０
５
そ の他 の試 験
2 1 ) 定 量法
×
△
20)
22)
貯法
○
○
○
△
△
△
X
○
△
○
○
生薬 関係 品 目について記載す る
505
506
507
508
509
2 3 ) 有 効期 間
2 4 ) そ の他
(注
示
本 名
511
3.2,1 原
512
原
513
514
考
1)薬
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
△
△
)○ 印 は 原 則 と して 記 載 す る項 目,△ 印 は必 要 に応 じて 記載 す る項 目,× 印 は記 載 す る必 要 が な い 項 目を
す。
510 3.2 日
515
△
△
薬 の 日本 名
の
薬 日本名 は ,わ が 国 にお け る医 薬 品 の 一 般 的名 称 (JAN)の 日本 語 名 及 び 国 際 一 般 的名 称 (NN)を
に命 名 す る.JANも
ISINも な い 場 合 に は ,慣 用名 を参 考 にす る.
効 本 体 が ア ミンで あ り,原 薬 が そ の 無機 酸塩 又 は有機 酸 塩 の 場 合 は ,「 ○ ○ ○ ***塩
」 と命 名 す る.
ク ラル ビシ ン塩 酸 塩
]ア
ロ ミフ ェ ン クエ ン酸塩
ク
2)薬
効 本 体 が 第 四級 ア ンモ ニ ウム で あ り,原 薬 がそ の塩 の 場 合 は ,「 ○ ○ ○ ***化
物 」 と命 名 す る。
ベ
ニ
ン
ム
[例
ノ
ウ
塩
物
化
]ア
コチ オ パ ー トヨ ウ化 物
エ
3)薬
効 本 体 が アル コー ル で あ り,原 薬 が そ の エ ス テル 誘 導 体 の場 合 は ,「○ ○ ○ ***エ
ス テ ル 」と命 名 す る。
[例
] ヒ ドロ コル チ ゾン酪 酸 エ ス テ ル
ス トラジオ ー ル 安 息香 酸 エ ス テル
エ
4)薬 効 本 体 が カル ボ ン酸 で あ り,原 薬 がそ の エ ス テル 誘 導 体 の 場 合 で ,エ ス テル 置換 基名 と して ISINが 定 め
た
短 縮 名 を用 い る場 合 には ,カ ル ボ ン酸 の名 称 とエ ス テル 置換 基 の名 称 を ス ペ ー ス で つ な い で命 名 す る.
フ ロ キ シ ム ア キセ チ ル
[例
]セ
フテ ラ ム ピ ボ キ シル
セ
5)原
薬 が水 和 物 の 場 合 は ,「 〇 〇 〇水 和 物 」 と記 載 す る .た だ し,一 水 和 物 で な い 場 合 (二水 和物 や 三 水 和 物
な
どの場合 )で あ つて も水 和 物 の数 は記 載 しない .
ン ピシ リン水和 物
[例
]ア
ペ ミ ド酸 水 和物
ピ
[例
535
536
6)原 薬 が 薬 効 本 体 の 包接 体 の場 合 は ,ゲ ス トで あ る薬効 本 体 の名 称 と 酎
ー ス で つ な い で命 名 す る。
ペ
[例
] ア ル プ ロス タ ジル ア ル フ ァデ ク ス
マ プ ロス タジル ア ル フ ァデ ク ス
リ
7)L― ア ミノ酸 及 び そ の誘 導 体 の 場 合 , 日本名 に 「
L―
」 を付 け る.
バ
ス
ン
ン
シ
ボ
[例
リ
カル
テ
イ
,L―
]L―
537
8)遺
538
9)細
539
10)イ
540
の
541
11)糖
531
532
533
534
参
が 定 めた ホ ス ト化 合 物 の 名 称 を ス
542
そ
伝 子 組 換 え医栗 品 の 場 合 ,名 称 の 後 に (遺伝 子組 換 え)を 追加 して命 名 す る.
胞培 養 医薬 品 の 場 合 ,名 称 の 後 に ,原 則 と して ,種 細 胞株 を ( )書 き で追加 して 命 名 す る。
ンス リン類 縁 体 及 び イ ン ター フ ェ ロ ン類 の 場 合 ,イ ンス リン及 び イ ン ター フ ェ ロ ンの 後 にア ミノ酸配 列
違 い を示 す語 を追加 して 2語 式 で命 名 す る.
た ん 白質や 糖 ペ プ チ ドで ,ア ミノ酸配 列 は 同 じで糖 鎖 部 分 が 異 な る場 合 ,名 称 の 後 に ス ペ ー ス を入 れ
の 後 に ギ リシ ャ文字 の カ タカナ表 記 (アル フ ァ,ベ ー タ ,ガ ンマ 等 )を 追加 して 2語 式 で命名 す る.
543
544
12)生
13)生
物薬 品 に つ い て は ,水 溶 液 の場 合 ,基 原 に水溶 液 で あ る こ とを記 載 し,日 本名 に液 や 水 溶 液 をつ け な い .
薬 の 日本名 は カ タカナ 書 き とす る.
545
3.2.2 製
546
製
547
て
548
本
549
り
550
い
551
552
553
554
555
剤 の 日本 名
の
剤 日本名 は ,通 例 ,有 効 成 分 の名 称 部 分 と製斉」
総 則 に応 じた剤 形 や 機 能 等 を表 わ す 部 分 とを組 み合 わせ
一
い
構 成 され た名 称 を用 て命名 す る。有 効 成 分 の名 称 部 分 は ,製 済Jの有 効 成 分 が 単 の 場 合 は ,そ の原 薬 の 日
べ
名 と し,製 剤 の 有 効 成 分 が複 数 の 場合 は ,こ れ らの原 薬 の 日本名 を五 十 音順 に並 るか ,又 は支 障 の な い 限
一
,こ の うち の つ 以 上 を代 表 させ て五十 音 順 に並 べ る こ とに よ り構 成 す る。た だ し,原 薬 と して 水 和 物 を用
の 日本 名 に は 「
て い て も,製 斉」
水 和 物 」 を表 記 しな い 。 ま た ,医 療 の 場 にお い て広 く使 われ て い る製 斉Jの慣
用 名 等 で特 定 の 商 品名 に 由来 しな い もの が あ る場 合 にお い て は ,支 障 の な い 限 り,慣 用名 等 を用 い る こ とは差
し 支 え な い ,ま た ,倍 散 製 剤 はそ の 決 度 を%で 表 記 し,倍 散 の名 称 は用 い な い 。
ー
[例
]エス トラジオ ル 安 息香 酸 エ ス テル 注射 液
・
エ
カ
イ ン酸 サ ン トニ ン散
オ ウ ・サ リチ ル 酸 ・チ ア ン トー ル 軟 膏
イ
12
ヨー ドチ ン キ
診 断 用 クエ ン酸 ナ トリウム
ブ フ ェ キサ マ クク リー ム
コデ イ ン リン酸塩 散 1%
556
557
558
559
560 3.3 英
名
561
原 薬 の英名 は, 日本名 に対応す る英名 で命名す る。
562
製 剤 の英名 は,支 障 の ない 限 り, 日本名 に対応す る英名 を用 いて命名す る.
563
英 名 はそれぞれの単語の最 初 を大文字で始 める。
564
漢 方処方 エ キス に用い る漢方処方名 の英名 は,関 連主要学会 の統 一表記法 (漢方処方名 ロー マ 字表記法)に
565 従 う。 参考資料 : 日 本東洋 医学雑誌 56(4),609-622(2005〉
和漢 医薬学雑誌 22綴 じ込み別冊 (2005〉Natural
566
Medicines 59(3),129‐141(2005).
567
568
569
570
571
3.4 日
原
本名別名
の
薬 日本名 が ,ISINの 日本 語 読 み ,又 は,繁 用 され てい る名 称 と異 な る ときな どは ,こ れ らを 日本 名 別 名
と して記 載す る こ とが で き る.
製 剤 にお い て も,有 効成 分 の名 称 部 分 に つ い て は ,必 要 が あれ ば 日本名 別名 を記 載 す る こ とが で き る。ま た ,
医 療 の 場 にお い て広 く使 われ て い る製斉Jの慣 用名 等 で特 定 の 商 品名 に 出来 しない もの が あ る場 合 は ,こ れ を 日
574
本 名 別 名 とす る こ とが で き る.
原 薬 又 は製 剤 の 日本名 が 改 正 され た ときに は ,改 正 前 の 日本名 を 日本名 別 名 と して記 載 す る。
一
一
日
本 名 が承認 書 の 般 的名 称 と異 な る場 合 は ,承 認 書 の 般 的名 称 を 日本名 別 名 と して記 載 す る .
575
3.5 ラ
572
573
576
生
577
位
578
等
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
テ ン名
薬 で は ,ラ テ ン名 を国 際名 と して 英名 の 次 に揚 げ る。 ラテ ン名 は ,原 貝Jと して生 薬 の 基 原 の 属名 と利 用 部
を組 み合 わせ た もの とす る。 も し,同 属 に別 な生 薬 が あ る場 合 に は ,種 小名 や ,生 薬 の 形 態 学 的 特徴 ,別 名
を示 す ラテ ン語 を組 み合 わせ る。 なお ,生 薬 の慣 用 ラテ ン名 が あ る場 合 には それ を用 い る.
3 . 6 構造 式
構 造 式 は ,「 lvHO化
lon of chemic』fomulae in the publib
学構 造 式 記 載 ガイ ドライ ン (The graphic represent筑
耐95.579)",
cations of intemationai nonproprietary nalnes(INN)for phamaceutical substances(WHO/Ph卸
に作
る。
克
す
月
m/medicinedocs/collecyedmweb/pdf/h1807e/h1807e.pdf」 を指針
hip!￨￨ぃ .whO・
ペ プ チ ド及 び た ん 白質性 医薬 品 の ア ミノ酸配 列 は , 3 文 字 ( 概ね 2 0 ア ミノ酸 残 基 以 下 ) 又 は 1 文 字 ( 概ね
ペ
2 1 ア ミノ酸残 基 以 上 ) で 表 記 す る。ま た , ジ スル フ ィ ド結 合 及 び翻 訳 後修 飾 等 の 構 造 情 報 も明記 す る。 プ チ
ド及 び た ん 白質性 医薬 品 に つ い て は , 通 例 , 次 の よ うに記 載 す る.
Cys―Ser一Leu―Tyr一Gin一Lue一Gin―Asn
Glu-lle―Val―Glu―Gin一CysTCys―Thr―Ser―lle―
Glul,ピ ログル タ ミン酸
592
593
プ チ ド性 医薬 品
[例1]ペ
[例 2]ペ
ー
プチ ド性 医薬 品及びた ん 白質性 医薬 品 (ヘテ ロダイ マ )
594
595
596
A鎖
OHC―MiVEQCCTSi CSLYOLENYA CGEAGFFTPE G―NH2
597
598
599
600
601
602
603
604
B鎖
GiVEOCiYVL LENYIALYOL PVCOHLCGSH LVAAK
I
B 鎖 : K 3 5 , プ ロセ シ ング ( 部分 的)
I
605
プチ ド性 医薬 品及 び た ん 白質性 医薬 品 (ホモ ダイ マ ー )
[例 3]ペ
606
607
608
609
610
611
APAERCELAA
ALAGLAFPAP
RGYSLCNWVC
AEPOPG6SOC
VEHDCFALYP
AAKFESNFNT
QATNRNTDeS
TDYGILOINS
GPATFLNAS0
lCDeLRGHLM
RWWCNDGRTP
6SRNLCNIPC
SALLSSDITA TVRSSVAADA
SVNCAKKiVS
DGNGMNAWVA
OAWiRGCRLV
FPATCRPLAV
AALQADGRSC
iSLLとNGDGG
0とPPeCGDPK
RLGPLR6FOW
GCEHACNAlP
eAPRCOCAGP
TASATOSCND LCEHFCVPNP
DQPeSYSCMC
ETGYRLAADQ
HRCEDVDDCi
LEPSPCPQRC VNTOGGFECH
CYPNYDLVDG
ECVEPVDPCF
618
RANCEYOCQP
LNOTSYLCVC AEGFAPIPHE PHRCOMFCNQ
TACPADCDPN
619
TOASCSCPEG
YILDD6FiCT DIDECENGGF CSGVCTNLPG
TFECiGPDK
612
613
GAWDESVEN6
614
615
616
617
620
621
622
C 2 4 5 , 分 子 間 ジ ス ル フ ィ ド結 合 F N 3 2 2 , ヒ ドロキ シ ア ス パ ラ ギ ン
623
624
625
[ 例 4 ] 糖 た ん 白質性 医薬 品
たん 白賀部 分
626
627
628
APAERCELAA
ALAGLAFPAP
R6YSL6NWYC AEPOPGGSOC
VEHDCFALYP
AAKFESNFNT
QATNRNTDeS
TDYGILQINS CPATFLNASQ
lCDGLRGHLM
RWWCNDGRTP
GSRNLCNIPC
SAとLSSDlTA TVRSSVAADA
ISLととNGDGG
SVNCAKKiVS
DGNGMNAWVA
WRNRCKGTDV OLPPeCGDPK
RLCPLR6FQW
629
630
631
632
633
634
635
636
OAWiReCRLV FPATCRPLAV GAWDESVENG GCEHACNAIP
GAPRCOCACP
AALOADGRSC
TASATOSCND LCEHFCVPNP DQPGSYSCMC
ETGYRLAADO
HRCEDVDDCt
LEPSPCPQRC VNTQGGFECH CYPNYDLVDG
ECVEPVDPCF
RANCEY00QP
LNOTSYLCVC AEGFAPiPHE PHRCOMFCN0
TACPADCDPN
TOASCSCPE6
YILDD6FiCT DlDECENGGF CSGVCTNLPG
TFEC16PDK
637
638
639
640
641
642
N 8 7 , N 3 6 2 , 及 び T 4 3 6 , 糖鎖結合 , N 3 8 9 , 糖鎖結合 ( 部分的)
S 2 8 5 , グル コシル化 , N 3 2 2 , ヒドロキ シアスパ ラギ ン
643
644
645
糖鎖部分
N87
646
647
株:十告￨)8帯
648
]1告￨)8Manel-4GlcNAcel-4GicNAc
649
650
N362, N389
Fucαl
651
652
653
icNAc
2ぃ
(NeuAcα
)0_21]骨
]1告￨)8Manel-4GicNAcDl-4占
￨::[￨:帯
↑:告
￨::林
[:1告
654
655
656
T436
l-3GalNAc
NeuAcα2-6Galβ
657 3,7 分
子式及び分子量 (組成式及び式量)
658 3.7.1有 機及び無機化合物
659
有 機化合物 につい ては分子式及び分子量 を,無 機化合物 につい ては組成式及び式量 を記載す る.
660 3,7.2分 子式の記 載
661
分 子式は構造式の表記 と整 合 した もの とす る。
662
有 機化合物 の分子式 の元素 の記載順 は,c,Hの
順 とし,次 いで それ以外 の元素記号 を元素記 号 のアル フ ァ
663 ベ ッ ト順 に記載す る.塩 酸塩 ,酒 石酸塩 な どの酸及び結晶水は,分 子式 と分子式の 間 に 「・」 を入れて記 載す
664 る 。 酸や結晶水 の数 が不 明 の ときは ヌH2S04,ノH20な どと記 載す る。分子式の係 数 は原則 として整 数 とし,分
665 数 は用いない。ただ し,水 分子 を含む分子式では,水 分子以外は整数 とし,そ の結果,水 分子 の係数 が分数 に
666 な る ときには,分 数 (帯分数 も含む)を 用 いて記載す る (水分子 のみ係数 に分数 を使 用す るこ とがで きる).
667
[例
]c12H15N03・ HCl・ H20
668
c12H30A18051S8・
669
(c12H19N02)2・
メAl(OH)3・ ノH20
H2S04
670 3.7.3分
671
672
673
674
675
子 量 ( 式量 ) の 記 載
子 量 ( 式量) は 2 0 0 4 年 国際原 子 量表 に よ り, 各 元 素 の 原 子 量 をそ の ま ま集 計 し, 小 数 第 3 位 を 四捨 五 入
し , 小 数 第 2 位 ま で求 め る.
分
3 . 7 . 4 分 子 式 と分 子 量 な どの 区切 り
分 子 式 ( 組成 式 ) と 分 子 量 ( 式量 ) の 間 に は 「: 」 を入 れ る.
[例
]c9H804:180.16
676 3.7.5生
物 薬 品の分 子 式 と分 子 量 の記 載
プ チ ド性 医薬 品及 び た ん 白質性 医薬 品 に つ い て は , そ の 分 子 式 及 び 分 子 量 を記 載 す る. 糖 た ん 白質性 医薬
6 7 8 品 に つ い て は, た ん 白質 部 分 の 分 子 式 ・分 子 量 の み を記 載 し, 糖 鎖 を含 め た 分 子 量 ( 概数 ) は基 原 に記 載 す る.
6 7 9 ペ プ チ ド性 医薬 品 , た ん 自質性 医薬 品及 び糖 た ん 白質性 医薬 品 は , 通 例 , 次 の よ うに記 載 す る.
677
ペ
680
681
[例
] ペ プ チ ド性 医薬 品 ( 3 . 6 例 1 の 場 合 )
C86H137N21031S312057.33(注
)
682
683
684
685
686
687
688
注
[例
] ペ プ チ ド性 及 び た ん 白質性 医薬 品 ( 3 . 6 例
C326H499N790,7S8:7333.44(2量 体)(注 1)
A att CM8H221N35049SS i 3434.87(注
689
690
691
Bす
注
692
693
694
698
699
2の 場合)
2)
真 C178H280N44048S3:3900.59
端 , c 末 端 , 及 び側 鎖 は非解 離 状 態 で計 算 す る. 分 子 内及 び 分 子 間 ジ スル フ ィ ド結 合 は結 合 し
状 態 で計 算 す る。A t t M l は ホル ミル メチ オ ニ ン と して 計 算 す る。A t t T 3 1 はグ リシ ンア ミ ドと し
計 算 す る。 ま た , B t t K 3 5 は 結 合 してい る もの と して計 算す る。
2 分 子 内 ジスル フ ィ ド結 合 は結 合 した 状 態 で計 算 す る。分 子 間 ジ スル フ ィ ド結 合 は還 元 型 と して 計 算
.
fる
l N末
た
て
注
695
696
697
端 , c 末 端 , 及 び側 鎖 は非 解 離 状 態 で計 算 す る。ま た , G l u l は ピロ グル タ ミ ン酸 と して 計 算 す る。
N末
] ペ プ チ ド性 及 び た ん 白質性 医薬 品 ( 3 . 6 例 3 の 場 合 )
C 4 0 7 8 H 6 2 1 6 N l 1 8 6 0 噂 1 4 S 1 0 0 : 9 6 0 8 6 , 6 5 ( 2 量体 ) ( 注 1 )
単
量 体 C 2 0 3 9 H 3 1 0 9 N 5 9 3 0 6 5 7 S 5 0 : 4 8 0 4 4 . 323)( 注
[例
700
701
702
703
端 , C 末 端 , 及 び側 鎖 は非 解 離 状 態 で計 算 す る。N 3 2 2 は ヒ ドロ キ シ ア ス パ ラ ギ ン と して計 算 す
. 分 子 内及 び 分 子 間 ジスル フ ィ ド結 合 は結 合 した 状 態 で計 算す る。
る
2 分 子 内 ジ スル フ ィ ド結合 は結合 した 状 態 で計 算 す る. 分 子 間 ジ スル フ ィ ド結 合 は還 元 型 と して計 算
注
注
704
す
l N末
る。
705
706
707
[例
]糖 た ん 自質 性 医薬 品 (3.6 例 4の 場 合 )
C2039H3109Ns930657S50:48044.33 (注
)
708
と N 末 端, c 末 端, 及び側鎖 は非解離状態 で計算す る. N 3 2 2 は ヒ ドロキシアスパ ラギン として計算す る。
分子 内 ジスル フ ィ ド結合 は結 合 した状態で計算す る。N 8 7 , 3 6 2 , 3 8 9 , T 4 3 6 及
び S 2 8 5 には糖 が結合 してい
ない もの として計算す る.
709
710
711
712 3.8 化
713
714
715
716
717
718
学 名 及 び ケ ミカル ア ブス トラク トサ ー ビス (cAS)登 録番 号
3.8.1化 学 名の 記 載
化
学名 は ,ILIPAC命 名 法 に従 つて ,英 語 で命 名 し,化 学名 の 最初 は大 文 字 で記 載 す る.
3.8.2 CAS登
録 番号 の記 載
CAS登
録 番 号 の あ る もの に つ い て は ,化 学名 の 後 に [ 〕 を付 けて イ タ リック体 で記 繊 す る。化 学名 を記 載 し
な い 場 合 に あ っ て は ,分 子 式 (組成 式 )の 下 に記 載 す る。 なお ,医 薬 品各 条 の 品 目に該 当す る CAS登 録 番 号
が な い 場 合 に は ,無 水 物 な どの cAS登 録 番 号 を ,[Oθ Oθ a無
水 物 ]の よ うに記 載 す る。
719 3.9 基
原
720 3.9.1基
721
722
723
724
725
726
727
728
729
原 の記 載
原
薬 にお い て は ,通 例 ,化 学合 成 で 製 造 され た もの 以外 は ,そ の 基 原 を記 載 す る.
製
剤 にお い て は ,通 例 ,化 学 合 成 で製 造 され た もの 以外 の 原 薬 を有 効成 分 と して 製 造 され た 製斉」
や天然物 由
来 の 製剤 な どで ,原 薬 が 収 載 され て い な い 場 合 に は ,そ の 基原 を記 載 す る.
な
お ,高 分 子化 合 物 につ い て は ,合 成 原 料 な どそ の 基原 を明記 す る.
生
物 薬 品 にお い て は ,水 溶 液 の 場 合 は ,水 溶 液 で あ る こ とを明記 す る.分 子 量 につ い て は ,規 格試 験 法 に分
子 量 の 項 が あ る場 合 は ,そ の規 格 値 を記載 す る。分子 量 に は幅 が あ つて もよい (例 :① ∼ △ ).分 子 量 の項 が
な い 場 合 で ,不 純 物 等 が 多 く混 在 す るな どの理 由に よ り分 子 量 を測 定 で きな い 場 合 は ,理 論 分 子 量 を記載 して
も よい 。 遺伝 子組 換 え 医薬 品 の 場 合 は ,構 造 遺 伝 子 の 出来 を記 載 す る。 また ,遺 伝 子 組 換 え糖 た ん 白質性 医薬
品 に つ い て は ,細 胞 の 種 類 を明記す る.遺 伝 子組 換 え医薬 品 を含 む 生 物 薬 品 は ,次 の よ うに記 載 す る.
]ペ プ チ ド性 医薬 品 (3.6 例 1の 場 合 )
本 品 は ,(健 康 な〉 × × (種)の △ △ (細胞 ,組 織 又 は臓器 等 )か ら得 た 18個 の ア ミノ酸残 基 か らな る
ポ
リペ プ チ ド(分子 量 △ △ )であ る。本 品 は ,((ホ
ル モ ン ,酵 素 ,サ イ トカイ ン,増 殖 因子 ,ワ クチ ン,抗
体
,血 液 凝 固因子 又 は 阻害剤 等 )で 〉 □ □活性 を有 す る。 」
730 [例
731
732
733
「
734
735
736
737
本 品 は , 合 成 され た 1 8 個 の ア ミノ酸残 基 か らな るポ リペ プ チ ド( 分子 量 △ △ ) であ る。本 品 は , ( ( ホ ル モ
ン , 酵 素 , サ イ トカイ ン , 増 殖 因子 , ワ クチ ン, 抗 体 , 血 液 凝 固 因子 又 は阻害斉J 等) で ) □ □等 の 作 用 を有
す る. 」
「
738
739 [例
740
741
742
743
「
ら
た
殖
] ペ プ チ ド性 及 び た ん 自質性 医薬 品 ( 3 . 6 例 2 の 場 合 )
本 品 の 本 質 は , 〈 健 康 な〉 × × ( 種) の △ △ ( 細胞 , 組 織 又 は臓 器 等 ) か ら得 た 3 1 個 の ア ミノ酸残 基 か
な る A 鎖 1 分 子 , 及 び 3 5 個 の ア ミノ酸 残 基 か らな る B 鎖 1 分 子 か ら構 成 され る◇ ◇ ( ポ リペ プチ ド又 は
ル モ ン, 酵 素 , サ イ トカイ ン, 増
ん 自質 ) ( 分 子 量 △ △ ) であ る. 本 品 は , 水 溶 液 で あ る. 本 品 は , ( ( ホ
因 子 , ワ クチ ン, 抗 体 , 血 液 凝 固因子 又 は阻害剤 等 ) で 〉 □ □活 性 を有 す る. J
744
745 [例
746
747
748
749
] ペ プ チ ド性 及 び た ん 白質性 医薬 品 ( 3 . 6 例 3 の 場 合 )
「 本 品 は , ( 健 康 な〉 × × ( 種) の △ △ ( 細胞 , 組 織 又 は臓 器 等 ) か ら得 た 4 4 9 個 の ア ミノ酸残 基 か らな る
サ ブ ユ ニ ッ ト2 分 子 か ら構 成 され る◇ ◇ ( ポ リペ プチ ド又 は た ん 白質 ) ( 分 子 量 △ △ ) であ る. 本 品 は , 〈 ( ホ
ル モ ン , 酵 素 , サ イ トカイ ン , 増 殖 因子 , ワ クチ ン, 抗 体 , 血 液 凝 固 因子 又 は阻 害剤 等 ) で 〉 □□作 用 を有
す る. 」
750
7 5 1 [ 例 ] 糖 た ん 自質性 医薬 品 ( 3 . 6 例 4 の 場 合 )
752
「 本 品 の 本 質 は , ( 健 康 な〉 × × ( 種) の △△ ( 細胞 , 組 織 又 は臓 器 等 ) か ら得 た 4 4 9 個 の ア ミノ酸残 基 か
753
ら な る粘 た ん 白質 ( 分子 最約 △ △ ) であ る。本 品 は , 水 溶 液 で あ る。 本 品 は , 〈 ( ホル モ ン, 酵 兼 , サ イ トカ
754
イ ン , 増 殖 因子 , フ クチ ン, 抗 体 , 血 液 凝 固 因子 , 又 は阻 害斉J 等) で 〉 □□活 性 を有 す る。」
755
756 [例
]遺 伝 子組 換 えペ プ チ ド性 及 び た ん 白質性 医薬 品
16
757
758
759
「 本 品 の本質は, × ×の遺伝子 ( c D N A 又 はゲ ノム D N A 等
) を導入 した組換 え体で産生 され るO ① 個 のア ミノ
酸 残基か らなる◇◇ ( ポリペ プチ ド又 はたん 白質) ( 分 子量△△
) である。本 品は, 水 溶液 である. 本 品は,
□ □活性 を有す る. 」
760
761 [例
762
763
] 遺 伝 子 組 換 え糖 た ん 白質性 医薬 品
「 本 品 の 本 質 は , × ×の 遺伝 子 ( c D N A 又 は ゲ ノ ム D N A 等
) を導 入 した◇ ◇ 細 胞 で 産 生 され る○ ○個 の ア ミノ
酸 残 基 か らな る糖 た ん 白質 ( 分子 量約 △ △ ) であ る. 本 品 は , 水 溶 液 で あ る. 本 品 は
, □ □ 作 用 を有 す る. 」
764
765 [例
766
767
768
] 遺 伝 子 組 換 え糖 た ん 白質性 医薬 品 ( アミノ酸置換 型 )
「 本品の本質は, S 鎖 祥番 目の△ ( アミノ酸) を ▽ ( アミノ酸) に 置換 した ××を コー ドす る遺伝子
(cDNA
又 はゲノム D N A 等 ) を導入 した◇◇細胞で産生 される○○個 のア ミノ酸残基か らなる糖たん 白質 子量約
(分
△ △) である. 本 品は, 水 溶液である. 本 品は, □ □活性を有する。」
769
770 [例
771 「
772
] 遺 伝 子 組 換 え糖 た ん 白質性 医薬 品 ( 融合 型 )
本 品 の 本 質 は , × × ( 1 か ら辞番 目) 及 び * * ( 辞 + 1 か ら # # 番 目) を コー ドす る遺 伝 子 ( c D N A 又 は ゲ
ノ ム D N A 等 ) を導 入 した ◇ ◇ 細 胞 で産 生 され る○ ○個 の ア ミノ酸残 基 か らな る糖 た ん 白質 ( 分子 量約 △ △
)で
あ る. 本 品 は , 水 溶 液 で あ る. 本 品 は , □ □活性 を有す る。J
773
774
7 7 5 [ 例 ] 遺 伝 子 組 換 え糖 た ん 白質性 医薬 品 ( 融合 型 抗 体 医薬 品)
776
「 本 品 の 本 質 は , × ×の & & 部
( 例 : 相 補性 決 定部 ) 及 び * * の $ S 部 ( 例 : 定 常 部 及 び フ レー ム ワー ク部 )
777
を コー ドす る遺 伝 子 ( c D N A 又 は ゲ ノム D N A 等 ) を導入 した ◇ ◇ 細胞 で産 生 され る○ ○個 の ア ミノ酸 残 基 か ら
778
な る H 鎖 2 分 子 及 び ○ ○個 の ア ミノ酸残 基 か らな る L 鎖 2 分 子 か ら構 成 され る糖 た ん 白質 ( 分子 量約 △ △ ) で
779
あ る. 本 品 は , 水 溶 液 で あ る. 本 品 は , □ □活性 を有 す る。 」
780
7 8 1 [ 例 ] 遺 伝 子組 換 えた ん 自質性 医薬 品 ( 修飾 型 )
782
「 本 品 の 本 質 は , × ×の遺 伝 子 ( c D N A 又 はゲ ノ ム D N A 等 ) を導 入 した組 換 え体 で 産 生 され る〇 〇個 の ア ミノ
783
酸 残 基 か らな るた ん 白質 ( 分子 量 △ △ ) の▽残 基 に 1 分 子 の ◎ ◎ ( 例 : ポ リエ チ レン グ リ コー ル ) が 共 有 結 合
784
し た修 飾 た ん 白質 ( 分子 量 ▲ ▲ ) であ る。本 品 は , 水 溶 液 で あ る。本 品 は , □ □活 性 を有 す る. 」
785
786 [例
787
788
789
]多 糖類
「 本品は,(健 康な〉 ×× (種)の △△ (細胞 ,組 織,又 は臓器等)か ら く
得た▲▲ (例 :ヘパ リンナ トリ
ウ ム)の ◇◇分解 によって〉得た○○及び◇◇ (単糖)か らなる◎◎ (例 :グ リコサ ミノグ リカ ン,低 分子
量 ヘ パ リン)(分 子量約△△)である。本品は,□ □活性 を有す る。」
790
791
792
3.9.2基 原 の書 きだ し
書 きだ しは 「
本品は ……」 とす る。
793
3.10 成 分の含量規定
794 3.10.1原 薬 の記 載
795
原 薬 は,通 例,次 の よ うに記載す る.
796 [例
]化 学薬 品
を含む.」
797
「
本 品は定量す るとき,× × (分子式)① ∼ □ 0/。
生物
798 [例
質
]抗
799
「
本 品は定量す る とき,換 算 した脱水物 l mg当た り① ∼ □ μg(力 価)を 含む 。ただ し,本 品 の 力価 は,
× (分子式 :分 子量)と しての量を質 量 (力価)で 示す 。 」
800
×
801
[例 ]た ん 白質性 医薬品 (溶液)
802
「
本 品は定量す る とき,lmL当 た り○ ∼ □mgの たん 白質 を含 み,た ん 白質 lmg当 た り×単位以 上 を含む」
803 [例
]生 薬
定量す る とき,」 と規定す る。
804
生
薬 関連 ではない医薬 品各条 と同様 に、 「
子式)× .X%以 上 を含む .」
805
「
本 品は定量す る とき,① OOO(分
×%以 上 を含む .」
806
「
本 品は定量す るとき,換 算 した生薬 の乾燥物 に対 し,① OO① O(分 子式 )と して ×・
807
標
準 品で成分含量が規定 されて い る場合
17
808
809
810
811
「
試
「
な
本 品は定量 す る とき,換 算 した生薬 の乾燥物 に対 し,× × (分子式 :分 子量)〇 %以 上 を含む.」
薬 で成分含 量が規定 されている場合
本 品は定量す る とき,換 算 した生薬 の乾燥物 に対 し, ×× 〇%以 上 を含む .」
お ,試 験項 目名 「
成分含量測定法Jは 「
定量法 」 と記載す る.
812 3.10.2製 剤 の記 載
813
製 剤 は,通 例,次 の よ うに記載す る.
一
814
[例
]製 剤 般
815
「
本 品は定量す るとき,表 示量の○ ∼ □ %に 対応す る ×× (分子式 !分 子量)を 含 む.」
816
[例
]注 射剤 (成分 ・分量が規定 されてい ない 注射剤)及 び注射用○○
817
「
本 品は定最す る とき,表 示量の○ ∼ □ %に 対応す る ×× (分子式 :分 子量)を 含む .」
818
[例
]注 射剤 (成分 ・分量が規定 されてい ると射剤)
819
「
本 品は定量 す るとき,◇ ◇ (分子式 :分 子量)① ∼ □ w/v%を 含む .」
820 3.10。3成 分 の含量の規定における医薬品各条名又は化学的純物質名の記載法
821
成 分 の含 量 を規 定す る際には,通 例,次 に よ り具体的な 医薬 品各条名又 は化 学的純物質名 の記載 を行 う。
822
医 薬 品各条 を示す 場合 は,医 薬 品名 を 「」 で 囲んで示 す 。
823
化 学的純物質 を示す場合 は,医 薬 品名又は物質名 の次 に,分 子式又は組成式 を ( )で 囲んで示す.た だ し
,
824 そ の名称 に対応す る分子量又は式量が 当該 医薬 品各条 に記 載 されていない場合 には,分 子式又 は組 成式 に続 け
825 て それぞれ分子量又 は式量 を記載す る.
826
[例 ]
827
①
医薬 品各 条 を示す場合
828
(各
条 日本名 )
(例
)
829
830
831
832
ア
ミ ノ フ ィ リ ン水 和 物
「 ア ミ ノ フ ィ リ ン水 和 物 」
②
化学的純物質を示す場合で, 当 該各条にその分子量又は式量の記載があるもの
(各
条 日本名)
(例
)
レ
833
塩
834
835
836
837
③
(各
レ
生
セ ル ピン
化 ナ トリ ウ ム
レ
塩
セル ピン ( c 3 3 H 4 0 N 2 0 9 )
化 ナ トリ ウ ム ( N a C l )
化学的純物質 を示す場合で,当 該各条 にその分子量又は式量 の記載がない もの
条 日本名)
(例
)
セル ピン散 0.1%
セル ピン (c33H40N209:60868)
レ
理食塩液
塩
化ナ トリウム (NaCl:58.44)
838 3.10。4含 量規格値の記就
839 3,10。4,196で 規定す る場合
840
成 分 の含 量 を%で 示す場合 ,原 薬又は製斉」
に関わ らず ,通 例,小 数第 1位 まで規定す る。
841
原 薬 の成分 の含量規格値 は,通 例,幅 記載 とす る.
の成分 の合 量規格値 は,通 例,表 示量 に対す る°
842
製 斉」
で示 し,幅 記載 とす る.
/。
843 3.10。4,2単 位又 は力価 で規定す る場合
844
成 分 の含量 を一 定の生物学的作用,す なわち力価 で表す ときは,「 単位」 で規定す る。ただ し,抗 生物 質医
845 薬 品にあ つ ては,通 例,「 質量 (力価)」 で規定す る。 日本薬局方 にお ける単位 とは 日本 薬局方単位 を示す。
846
成 分 の合量規格値 は,通 例,幅 記載 とす る.
847 3.10.5乾 燥 な どを行 つて定量 した場合 の含量の記載
848
乾 燥減 量の条件 に従 つて 乾燥 した もの を定量す る場合 は,「 本 品を乾燥 した ものは 定量す る とき,一 」 と,
849 乾 燥減量 の 実測値 に従 って換算す るものは,「 本品は定量す る とき,換 算 した乾燥物 に対 し,… 」 とそれぞれ
850 記 載す る。また ,水 分 の実測値 に従 つて換算す るものは,「 本 品は定量す るとき,換 算 した脱水物 に対 し,… 」
851 と 記載す る。 この場合 ,純 度試験 として残 留溶媒 の 限度規制 が行 われ ,残 留溶媒量 が 定量値 に影 響 を及 ぼす と
852 考 え られ る場合 には脱残留溶媒物換算 を行 うことがで きる。 (例 :エ ピル ビシン塩酸塩 , レナ ンピシ リン塩酸
853
ま
辺)
8 5 4 3 . 1 0 。6 そ の 他
855
有 機 ハ ロ ゲ ン化 合 物 で あ つて 医薬 品 の 定 量 法 が 適 切 に設 定 され てい る場 合 に は, 含 量 規 定 に加 えて , ハ ロゲ
8 5 6 ン 含 量 を設 定す る必 要 は な い 。
857
な お , ハ ロ ゲ ン含 量 を規 定す る場 合 は , 成 分 の含 景 と して で は な く, 示 性 値 と して規 定す る.
858 3.11 性
状
859
性 状 は, 当 該 医薬 品の物理 的, 化 学的性質及び形態 を
, 参 考 として記載す るもので ある.
8 6 0 3 . 1 1 . 1 性 状の記載
8 6 1 3 . 1 1 . 1 . 1 性状の記 載事項
862
原 薬 の性状 は, 必 要に応 じて , 色 , 形 状, に お い , 味 , 溶
解性 , 液 性 , 物 理的及び化学的特 性 ( 吸湿性 , 光
8 6 3 に よる変化 な ど) , 示 性値 ( 適否の判定基 準 としない もの ) の
順 に記 載す る.
864
製 剤 の性状 には, 必 要に応 じて , 例 えば, 注 射剤 では外観 を
, 薬 局製剤 では外観 , に おい , 味 ( 原則 として
8 6 5 内 用剤 に限る) の 順 に記載す る。更に, 製 剤化 によ り原薬 と異な る安定性
, 特 徴 ある示性 値 ( 適否 の判定基準
8 6 6 と しない もの) が 生 じた場合 は, こ れ らを順 に記載す る.
867
な お , 示 性値 の記載 の方法 は, 3 . 1 4 に 規定 した方法による。
868
ま た , 何 らかの理 由によ り, 原 薬 の収載のない製剤 については
, 原 則 と して製剤 に使用 す る原 薬 の性 状 ( 溶
8 6 9 解 性 , 液 性 な ど) を 原薬 の記載方法 に準 じて記載す る。
8 7 0 ( 例 : 注 射用 アセチル コ リン塩 化物)
871
872
873
874
3.11.1.2光学活性 を有する医薬品の塩の記載
光 学活性を有する医薬品の塩において,「 薬理作用を有す るが光学活性 のない酸又は塩基
部分」 と 「
薬理作
用 はないが光学活性 を有する酸又は塩基部分」 とでイオン対を構成 して旋光性 を示す よ
うな医薬品の場合は,
旋 光性を性状における示性値 として記載する。
875 (例
:イ フェンプ ロジル酒石酸塩
)
876 3.11.2に おい及び昧の 設定
877
に お い及び味につい ては,原 則 として設定す る必要はないが,参 考 として試 験者 に情報提供す る必要がある
878 場 合 は設定す る.た だ し,毒 劇薬,麻 薬,向 精神薬又は作用の激 しい もの な ど試験 者 に健 康 上の
影響 を与 える
879 可 能性 がある もの又は飛散性 の もの につい ては,に お い及び味を設定 しない。
880
881
882
883
884
885
886
887
888
889
890
891
892
893
894
895
896
897
3。 11.3色
"に
色 の表現は,通 例,JIs z 8102‐
2001“物体色 の色名
よる。
3.11,3.1有 彩色の基本名
有 彩色 の基本名 は,赤 色 ,黄 赤色,黄 色 ,黄 緑色,緑 色 ,青 緑色,青 色 ,青 紫色,紫 色 ,赤 紫色 とす る。そ
の ほか ,褐 色 ,だ いだい 色 ,紅 色 ,黄 白色な どを用いて もよい.れ んが色 ,さ け色 ,す みれ色 な どの色 をもの
に よ り例示す る表現は,原 則 として,用 い ない。
3.11,3.2無 彩色の基本名
無 彩色 の基本名 は ,自 色 (ほとん ど白色 を含む),明 るい灰色,灰 色 ,暗 い灰色,黒 色 とす る.
3.11.3。3有 彩色の明度及び彩度
有 彩色 の 明度及び彩度 に関す る形容詞 は,ご く うす い ,う す い ,灰 ,暗 い (又は暗),ご く暗 い ,さ えた (鮮),
な どを用い る.濃 (濃い),淡
(うす い),微
(わずか)を 使 って もよい。濃淡 の順序は濃,淡 ,微 の順 とす
る .
[例
]ご く うす い赤色,暗 赤色
色 相 に 関す る形容詞 は,帯 赤 (赤み の ),帯 黄 (黄み の ),帯 緑 (緑み の),帯 青 (青み の ),帯 紫 (紫み
の )を 用 い る.
[例
]帯 青紫色 (青み の紫色)
3.11.3.4無 色に関す る記載
無 色 は,ほ とん ど無色 を含 む。 「
無色 の澄明 の液」は 「
無色澄明 の液」 と記載す る.
898
3.11.4 多
】
t太
8 9 9 3 . 1 1 . 4 . 1 結 晶, 結 晶性の粉末及び粉末
900
結 晶及び粉末 につい ては, 次 の よ うな表現 を用 い る.
901
結 晶 ………………肉眼又はル ーペ を用 いて結晶 と認 め られ るもの.
902
粉 末 ………………肉眼やル ーペ では結晶 と認 め られない もの は 「
粉末」 とす る.
903
結 晶性 の粉末 ……粉末 の うち, 粉 末 X 線 回折測定法又 は光学顕微鏡 に よ り結 晶 の存在 が認 め られ るもの は ,
904
「
結晶性 の粉末」 と記載 して もよい。 なお , 「 結晶性粉末」 の語 は用 い な い.
9 0 5 3 . 1 1 . 5 に おい
906 3.11.5。
1 に お いの記載
907
に おいは, 次 の よ うな表現 を用 い て記 載す る。
908
ア
ミン臭, 刺 激臭, 特 異なにお い , ホ ルマ リン臭, 不 1 決なにお い , 芳 呑 , ① O よ うのにお い
19
909 3,11.5。
2 に お いの強弱の記 載
910
に お いの強弱は, 次 のよ うな表現 を用 いて記載す る.
911
強
, 強 い , 弱 , 弱 い, わ ず か
912 3.11.6味
9 1 3 3 日1 1 ●
6 . 1 味 の記 載
914
味 は, 次 の よ うな表現 を用いて 記載す る。
915
甘
い , え ぐい, 塩 味, 辛 い , 酸 味 , 塩 辛 い, 舌 をや くよ うな, 渋 い
, 苦 い, 苦 味, 温 感 , 冷 感, 金 属味
916 3.11.6。
2 味 の強弱の記載
917
味 の強弱は次のよ うな表現 を用いて記載す る.
918
強 , 強 い, ヨ
5, 弱 い , わず か
919
920
921
922
923
924
925
926
927
928
929
930
931
932
933
934
935
936
937
938
939
940
941
942
943
944
945
946
3.11.7溶 解性
3.11.7.1潜 解性の記載順序
溶 解性 に 関す る各溶媒の記載順 序は,溶 けやす い順 とす る。
ま た,溶 解性 が 同 じ場合 は,通 例,水 ,ギ 酸,ア セ トニ トリル ,虹 推 ジメチル ホル ム ア ミ ド,メ タ ノー ル
,
エ タノール (99.5)(又 はエ タノール (95)),無 水酢酸 ,ア セ トン,2‐プ ロパ ノール ,,1_ブタノー ル ,ピ リジ
ン ,テ トラ ヒ ドロフラン,酢 酸 (loo),酢 酸 エ チル ,ジ エ チル エ ー テル ,キ シ レン,シ ク ロヘ キサ ン,ヘ キ
サ ン,石 油 エ ー テル の順 とす る。ただ し,上 記以外 の溶媒 については,そ の極性 を考慮 して記載す る.
な お ,溶 媒 の使用 に当たっては 1.2の規定に,ま た溶媒 の名称な どについ ては 5,2.3の規定に留意す ること.
3.11.7.2溶 解性 を規定す る溶媒
溶 解性 を規定す る溶媒は ,水 及び エ タノー ル (99.5)のほか ,原 則 として ,試 験 に使用す るす べ ての溶媒 と
す る。なお ,試 験 にエ タノー ル (95)が 溶媒 として使用 され てい る場合 は,エ タノー ル (99.5)に代 えてエ タ
ノ ール (95)に 対す る溶 解性 を規 定す る。また ,エ タノール (95)及 びエ タノール (99.5)の両者 を試験 に使
用 してい る場合 は,エ タノー ル (99.5)の溶解性 を規定す る。試験 に使用す る溶媒 とは,試 料 を直接溶液 にす
る 操作 に用い る溶媒 で,混 合溶媒及び混合溶媒の構成成 分 となってい る溶媒 は,原 則 として含 まない。
試 験 に使用 しない溶媒で も,当 該 医薬 品 の特徴 を示す溶 解性 がある場合 は これ を記載す る.
薄 層 ク ロマ トグラフィー な どの展 開溶媒 を構成す る溶媒及 び塩基又 は酸 として抽 出す る ときの溶 媒 は溶 解
性 を規定す る溶媒 の対象 とは しない。
水 分 の規定 な どの場合の よ うに,簡 略記載 のために溶媒につい て具体的な記載 の ない場合 において も,そ の
試 験 な どにおいて試 料 を直接溶 解す るのに用いた溶媒 (例えば,水 分測定 の 際に,試 料 を溶解す るのに用いた
メ タノール な どの溶媒 )に つい ては,そ の溶解性 の記載 を行 う.
3.11.7.3「 溶媒に溶 けるJ又 は 「
混和す る」の意味
医 薬品 が溶媒 に溶 ける とは澄 明に溶 けることを意味 し,混 和す るとは,任 意 の割合で澄 明に混和す る ことを
意 味す る.
3.11.7.4溶 解性の試験方法及び落解性 を示す用語の定義
溶 解性 を示す用語は次による。
溶 解性 は,別 に規定す るもののほか ,医 薬 品を 10o号 (150/m)ふ るい を通過す る細末 とした後 ,溶 媒 中に
入 れ,20± 5℃で ,5分 ごとに強 く 30秒 間振 り混ぜ るとき,30分 以内に溶 ける度合 い をい う.試 験で得 られ
た 溶媒 の量が 二段階にまたが る ときは,溶 媒量 の多 い方 の用語 を用 い る.
お ,溶 解性 は,飽 和溶液 の濃度か ら算 出 して も差 し支 えない.
31岳 な
〔
用 語 〕 〔 溶質 lg又 は l mLを 溶 かすに要す る溶 媒量〕
極 めて溶 けやす い
l mL以
溶 けやす い
lo mL以
やや溶 けやす い
い
30 mL以
やや溶 けに く
10o mL以
溶 けに くい
極 めて溶 けに くい looO mL以
とん ど溶 けない loooO mL以
l mL未
上
lo mL未
上
30 mL未
上 loo mL未
上 looo mL未
上 loooo mL未
上
満
満
満
満
満
満
949
ほ
950 3.11.7.5ガ スの発生や塩の形成な どを伴 う場合 の渚解性の表現
951
ガ スの発 生 ,塩 の 形成 な ど医薬 品が反応 して溶 解す る場合 ,一 般 の溶 解性 を示 す記載 の 次 に別行 と し,
952 「 ○○は△△に溶 ける」 と記載す る.
４５
５５
︲６
６５
７５
８ ６
０６
２６
３６
４
５
明９
９９
９９
卵９９
９９
９
試験 に複数 の 酸性又 はアルカ リ性の試 液 が使用 されてい る場合
,代 表的な一 つの試液 名 を記 載す る。
3.11.8液性
液性 は pHで 記載す る.通 例 ,「 本品Ogを 水 × mLに 溶 か した液 の
一」 の よ うに記
pHは
載す る.
3.11.9物理的及び化 学的特性
そ の 医薬品の吸湿 性 ,潮 解性,風 解性,揮 散性 ,蒸 発性 ,日 化性
,凝 固性 ,光 に よる変化,色 の 変化 ,分 解,
又は不溶 物 の生成 な ど,主 として 当該 医薬品の物理 的又は化学的変化 に
関す る特性 を記載す る.
光に よる変化 の記載は,光 によ り変化す る内容 をよ り適切 に表 すため
,分 解生成物が検 出 され るよ うな変化
は 「
分解す る」 とし,着 色が起 こるよ うな変化 は 「
○色 となる」 とし,「 本品は光に よって徐 々 に変化す る」
とは記 載 しない。
[例] 「 本 品は光 によって徐 々 に褐色 となる」
「
本 品は吸湿性 である」
「
本 品は湿 気 によって潮解す る」
965 3.11.10性 状の項の示性値
966 3.11.10.1性 状における示性値の 扱 い
967 性
状 の項 に記載す る示性 値 は,参 考 に供す るための もので ,適 否 の判定基準 を示す もので はない。
968
ま た ,数 値 につい ては,概 数 で示 して も差 し支 えない.
969 3,11.10。2性 状における示 性値の記載
970
記 載方法は,原 則 として,3.14の 規定 による。ただ し,融 点は 「
約○℃ 」 の表現 を用いて も差 し支 えない。
971
分 解″
点は,「 約 ×℃ (分解)」 と記 載 し,「 ① ∼ ×℃ (分解)」 の よ うな幅記載 は行 わない。
972 3.11.10。3不 斉炭素 を有す るが旋光性 を示 さない (ラセ ミ体な ど)場 合の扱 い
973
ラ セ ミ体の よ うに不斉炭素 を有す るが旋 光性 を示 さない 医薬品 の場合 には,性 状 の項 に 「
本品 の水溶液 (1→
974 × ×)は 旋光性 を示 さない」 (固体 の場合)又 は 「
本品は旋光性 を示 さない」 (液体 の場合)と 記載す る.
975 3.12生 薬の性状
976
生 薬 の性状 は,必 要に応 じて ,生 薬 の外部形態 ,長 さ,径 ,外 面 の色 ,外 面 の特徴 的要素 ,部 位 ごとの特徴
977 あ るいはル ー ペ 視,横 切,折 等で得 られ る特 徴的要素,に おい,味 ,鏡 検 で得 られ る特徴 的要素 ,溶 解性 ,液
978 性 等 の順 で記 載す る。
979
こ の うち,に おい及び 味は,適 否 の判 定基準である。また ,鏡 検 時 の数値 は適否 の判 定基準である。 なお,
980 試 験者 に健 康 上の影響 を与 える可能性 がある ものについ ては,に お い及び味を規 定 しない.
981
色 ,に お い ,味 ,溶 解性,液 性 の記載 は, 3.11性 状 の項 を参考に記 載す る。
982 3.13確
983
984
985
986
987
認試験
3.13.1確 認試験 の設 定
確 認試験 は ,医 薬品又 は医薬品 中に含有 されてい る有効成分な どを,そ の特性 に基 づい て確認す るために必
要 な試験である。
製 剤 の確認試験 は,原 則 として ,す べ ての製剤 に設 定す る。製剤 中で確認 が必 要な成分 については,配 合剤
や 添加剤 の影響 に留意 して確認試験 を設定す る.
988 3.13,2確 認試験 の簡略化
989
確 認試験以外 の項 目の試験 に よって も医薬 品 の確認 が可能 な場合 には,そ れ らを考慮 に入れ ることがで きる。
990 例 えば,定 量法 に特 異性 の高 い ク ロマ トグラフィー を採用す る場合 の よ うに,確 認試験以外 の項 目にお い て も
991 有 効成分が十分 に確認 できる場合 には,確 認試験 を簡略化す ることができる。その場合 には,確 認試験 はほか
992 の 試験項 目 (例えば,定 量法)と 重複す る内容で設 定す る必要はない.
３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ ０
９ ９ ９ ９ ９ ９ ９ ０
９ ９ ９ ９ ９ ９ ９ ０
3.13.3確認試験 と して設定す る試験法
確認試験 としては,通 例,ス ペ ク トル 分析,化 学反応,ク ロマ トグラ フ ィー 等に よる理 化学的方法や,生 化
学的方法又は生物学的方法な どが考 え られ る.
3。
13.3.1スペ ク トル分析
スペ ク トル 分析 としては,原 則 として赤外吸収 スペ ク トル 及び紫外可視 吸収 スペ ク トル を設定す る:た だ し,
重合 高分子化合物 な どについ ては赤外 吸収 スペ ク トル 及び紫外 可視 吸収 ス ペ ク トル の適用 の意義 を慎 重 に検
討す る.
必要に応 じ,核 磁気共鳴 スペ ク トルの設 定を検討す る.
21
1001
1002
3.13.3.2 化
津お
弓
更月
ほ
化 学 反応 に よ る方 法 に つ い て は , 化 学構 造 の 特 徴 を確
認 す るの に適 切 な もの が あ る場 合 に設 定す る,
1003 3.13.3.3クロマ トグラ フ ィー
1004
ス ペ ク トル 分析や化学反応 に よる試 験 の設定が困難な場合 は
,薄 層 ク ロマ トグラフ ィー ,液 体 ク ロマ トグラ
1005 フ ィー な どのク ロマ トグラフ ィー による方法 の設定を
検討す る。
1006
ク ロマ トグラフ ィー による確認試験は標準物質 との比 によって
較
行 う。ただ し, 生 薬等 においてはそ の 限 り
1 0 0 7 で はないt
1008 3,13.3.4生 化学的方法又は生物学的方 法
1009
酵 素,ホ ルモ ン,サ イ トカイ ンな どの生物薬 品について は
,そ の生化学的又 は生物 学的特性 を利用 した方 法
1010 に よる確認試験 を設定す ることがで きる.
1011 3。13.4確 認試験 の記載 の順序
1012
確 認試験の記 載 の順序 は,呈 色反応 ,沈 殿反応 ,分 解反応,誘
導体,吸 収 スペ ク トル (紫外,可 視,赤 外),
1013 核 磁気共 鳴 スペ ク トル ,ク ロマ トグラフ ィー ,特 殊反応
,陽 イォ ン,陰 イオ ンの順 とす る.分 解 した後 に次 の
1014 反 応 を行 うもの は分解反応 とす る.
1015
1016
1017
1018
1019
1020
1021
1022
1023
1024
1025
1026
1027
1028
1029
1030
1031
1032
1033
1034
1035
1036
3.13.5-般 試験法の定性 反応 を用 い る場合の記載
確 認試験に一般試験法の定性反応 を用い る場合 は,次 のよ
うに記載す る.
-般
試験法の塩 化物 の定性反応 に規定 されてい るす べ ての項 目を満足 す る場合 は
,「 本 品は塩化物の定性反
応 (プ
θ
9)を 呈す る」 と記 載す る。
規 定 されている項 目の うち,特 定の項 目の試験のみを実施す る場合 には
,「 … の定性 反応 (1)(ァ θ
夕
)を 呈
す る」のよ うに記載す る.
な お ,定 性反応 を規 定す る場 合,検 液 のイオ ン濃度は,通 例
,o.2∼ 1%と し,明 確 な判 定のために 「
本品
の 水溶液 (1→ loo)は … の定性反応 (′
θ
p〉… を呈す る」の よ うに濃度 を規定 して もよい.
3.13.6紫 外及び可視 吸収ス ペ ク トルによ る確認試 験
紫 外及び可視 吸収 スペ ク トル による試 験 を設定す る場合 は ,ま ず参照 スペ ク トル 又 は
標準品 のスペ ク トル と
の 比較 による方法 の設 定を検討す る.測 定す る波長 は,原 貝Jとして 210 nln以上 とす る.製
剤 の確認試験 に本
法 を適用す る場合 ,原 則 として 参照 スペ ク トル 法 は採用せ ず,吸 収極大の波長 に よ り規定す る.
参 照 スペ ク トル 又 は標準品 のスペ ク トル と同 じ測定条件 で紫外可視吸光度測 定法 に よ り試料 のスペ ク トル
を 測定 し,両 者 のスペ ク トル を比較す る とき,同 一 波長 の ところに 同様 の強度 の 吸収 を与 える場 合 に
,互 いの
同 一性 が確認 され る.
通 例,「 本 品 のエ タノール (95)溶 液 (1→ Oo)に つ き,紫 外可視吸光度測定法 (22イ
〉によ り吸収 スペ
ク トル を測定 し,本 品 のスペ ク トル と本 品 の参照 スペ ク トル (又は△△標準品につい て同様 に操 作 して得 られ
た スペ ク トル)を 比較す るとき,両 者 のスペ ク トル は同一 波長 の ところに同様 の強度 の 吸収 を認 める.」 と記
載 す る。
参 照 スペ ク トル との比較 による方 法 の設 定が困難 な場合 には,吸 収極大 の波長 につい て規定す る方法 を採用
す る.規 定す る波長 幅は通例,4 nlnを 基準 とす る。また,吸 収 スペ ク トルの肩 を規定す る必要がある場合 は
,
規 定す る波長幅は lo nm程度で差 し支 えない。 なお ,原 則 として ,吸 収 の極小 は規定 しない.
1037 3.13.7赤 外吸収ス ペ ク トルによ る確認試験
1038
赤 外吸収 スペ ク トル による確認試験 を設 定す る場合 は,原 則 として臭化カ リウム錠剤法 によることとし,参
1039 照 スペ ク トル 又は標準 品の スペ ク トル との比 較 に よ り適否 を判定す る。なお ,塩 酸塩 につい ては,塩 化 カ リウ
1040 ム 錠剤法が望ま しい。また,確 認試験 としての 目的が十分 に達成 され る場合 にはペ ー ス ト法 によって もよい.
1041
通 例,「 本品を乾燥 し,赤 外吸収 スペ ク トル 測定法 (22j)のO① 法 によ り試 験 を行 い,本 品のスペ ク トル と
1042 本 品の参照 スペ ク トル (又は乾燥 した△△標準辞〕
のスペ ク トル )を 比1疲
す る とき,両 者 のスペ ク トル は同一 波
1043 数 の ところに同様 の強度の吸収 を認 める。 」 と記 載す る.
‐
1044
結 晶多形 を有す るもの につい ては,原 薬 の結晶形が特定 されてい る場合 を除 き,通 例,上 記 の よ うな判定記
1045 載 の末尾 に再測定 の前処理法につい て記 載す る.
1046 [例 ]「 も し,こ れ らの スペ ク トル に差 を認 めるときは,本 品 (及び △△標準品)を (それぞれ)□ □に溶
1047
か
した後,□ □を蒸発 し,残 留物 を…… で乾燥 した ものにつ き,同 様 の試験 を行 う.」
1048
製 剤 な どにあって,添 加剤 な どの影 響 によ り参照 スペ ク トル との比較 が困難 な場合 は ,波 数 を規定す る方法
1049 を 採用 し,有 効成分 に特徴的な吸収帯 を選 んで設 定す る.2000 cm‐1以 上の波数 は 1位 の数値 を四捨 五 入 して
1050 規 定す る.
22
1051
1052
1053
1054
1055
・
・
・
につ き,赤外吸収 スペ ク トル 測定法 〈
22j〉の液膜法 に よ り測定す る とき,波数 2940 cm・
]「
,2810 cm・
,
1,1470 cm‐
1,1434 cm・
1付
2770 cm・
,1589 cm・,1491 cm‐
,1091 cm・及 び 1015 cm‐ 近 に吸収 を認 める。」
ロル フェニ ラ ミンマ レイ ン酸塩散)
(ク
な お ,規 定す る吸収帯は ,ス ペ ク トル 中の主 要 な吸収帯及び有 効成分 の構造 の確認 に有用な吸収帯 をできる
だ け広 い波数域 にわたるよ うに選択す る.
[例
1056 3.13.8核 磁気共鳴ス ペ ク トルによる確 認試験
1057
核 磁気共鳴 スペ ク トル による確認試験 を設 定す る場合 は,原 貝Jと して内部基準物質 に対す るシグナル の化学
1058 シ フ ト,分 裂 のパ ター ン及び各 シグナルの面積強度比 を規定す る。
1059 [例
] 「 本 品 の核磁気共鳴 スペ ク トル 測定用重水溶液 (1→ lo)ヤこつ き,核 磁気共鳴 スペ ク トル 測定用 3‐
1060
ト
リメチル シ リル プ ロパ ンスル ホ ン酸ナ トリウム を内部基準物 質 と して核磁気共鳴 スペ ク トル 測定法
lHを
1061
(22ア
)に よ り
測定す るとき, δ l.2 ppm付近 に二重線 のシグナル Aを , δ6.8 ppm及び δ7.3 ppm
1062
付
近 にそれぞれ 一 対 の二重線 のシグナ ル B及 び Cを 示 し,各 シグナ ル の面積強度比 A:B:Cは
ほぼ 3:
1063
2:2で
ある。」 (セフ ォペ ラゾ ンナ トリウム)
1064 3.13.9ク ロマ トグラフィー による確認試験
1065
ク ロマ トグラフィー による確認試験 を設定す る場合 は,通 例,薄 層 ク ロマ トグラフィー の場合 は ,試 料溶液
1066 及 び標準物質 を用 い て調製 した標準溶液 か ら得た主 スポ ッ トの 島 値,色 又 は形状 な どが等 しい ことを規定 し,
1067 液 体 ク ロマ トグラフィー の場合 は試料溶液及び標準物質 を用 いて調製 した標準溶液 か ら得 た有効成分 の保持
1068 時 間 が等 しい ことを規定す る.た だ し,製 剤 の場合 は原 薬 を用 いて調製 した標準溶液 との比較 で もよい .
1069 [例
] 「 本 品及びア ミカシ ン硫酸塩標準品 0.lgず つ を水 4 mLに 溶 か し,試 料溶液及び標準溶液 とす る。 こ
1070
れ
らの液 につ き,薄 層 ク ロマ トグラフィー (2徳〉によ り試験 を行 う。試 料溶液及び標準溶液 2ん ず つ
1071
を
薄層 ク ロマ トグラフィー 用シ リカゲル を用 いて調製 した薄層板 にスポ ッ トす る。次 に水/アンモ ニ ア水
1072
(28)/メ
タノール/テ トラ ヒ ドロ フラン混液 (1:1:1:1)を
展 開溶媒 として約 lo cm展 開 した後,薄
・
・
エ
エ
ン
ヒ
ン
ン
。こ
ク
に噴霧 した後 ,100℃ で lo分 間加熱
1073
層
に
ドリ
を均等
れ
酸 酢酸試液
板 を風乾す る
ス
スポ
1074
す
る とき,試 料溶液 か ら得 た主 ポ ッ ト及び標準溶液 か ら得 た
ッ トは赤紫色 を呈 し,そ れ らの 恥
は等 しい。 」 (アミカシン硫酸塩)
1075
値
1076
な お ,定 量法 な どに液体 ク ロマ トグラフィー が使用 されて い る場合 は,有 効成分 の ピー クの保持 時間で確認
1077 す ることはできるが,同 一 の方法 を確認試験 に規定す る必要はない。
1078 3.13.10塩 の場合の対イオ ンの確認試験
1079
対 象 となる医薬 品が塩 の場合 は,薬 理 作用 を持たな い対イオ ンの確認試験 も設 定す る。ただ し,製 剤 には原
1080 則 として設 定す る必要はない。
1081
1082
1083
3.13.11確 認す る物質の名称の記載
ー ド・
確 認す る物質 の名称 を末尾 に ( )で 示す の は,確 認す る物質 を特定す る必要がある場合 (例えば,ヨ
サ リチル 酸 ・フェノール 精)な どに限る。
1084 3,14 示
1085
1086
1087
1088
1089
lo9o
lo91
1092
1093
性 値
3.14.1示 性値の設定
ア ル コー ル数,吸 光度,凝 固点,屈 折率,浸 透圧比,旋 光度,粘 度,pH,比 重 ,沸 点,融 点,酸 価,け ん化
価 ,エ ステル価 ,水 酸基価,ヨ ウ素価 な どの うち,適 否 の判定基準 とす る必要があるもの を,旋 光度,融 点 の
ペ
よ うな項 目名 を用 い ,設 定す る.記 載順 は上記 の とお りとす る。ただ し,確 認試験 に紫外可視 吸収 ス ク トル
測 定法 による試験 を設定 した場合 は,吸 光度 を規定す る必要はない。原則 として注射剤 用原薬 には pHを 設 定
す るが ,非 イオ ン性化合物 では設 定は不要である.
一
各
項 目は,3.14.2∼ 3.14.13の規定 の よ うに記載す るが,試 験法 が 般試験法 と異 なる場合 は,操 作法 を記
載 す る。
3.14.1.1製 剤の示性値
・
1094
製 剤 の場合 には,必 要に応 じて ,製 剤 の安定性及 び有効性 安全性等 にかかわ る品質評価 に直接 関与す る項
1095 目 を設 定す る.
1096
原 薬 の収載 がない製剤 について は,必 要 に応 じて ,そ の原薬 の示性値 を記載す る.
1097
注 射斉」
等 の浸透圧 比及び pHに ついて は,製 造販売承認 書 に規格 として設定 されて い る場合 に設 定す る.浸
1098 透 圧比は,通 例,以 下 の よ うに記載す る.用 時溶解 して使用す る注射剤 の場合 には,試 料溶液調製法 を記載す
lo99 る .
7 〉 0 , 9 ∼1 . 1
1loO
浸 透圧 比 ( 2 ィ
△△ 」1 . O g に対応す る量 を注射用水 1 0 m L に 溶 か した液の浸透圧比
1101
浸 透圧比 ( 2 4 7 ) 本 品 の表示量 に従 い 「