17.カベルゴリン錠

カベルゴリン錠
商品名
会社名 規格
0.25mg
包装
単位
錠剤の形状
・大きさ
1mg
0.25mg
100錠
直径：5.5mm
0.25mg
厚さ：2.9mm
丸
重量：80mg
100錠
長径：7.4mm
短経：3.8mm
厚さ：2.9mm
重量：80mg
カベルゴリン錠
田辺製薬
「タナベ」
カベルゴリン錠 沢井製薬
「サワイ」
1mg
100錠
100錠
カベルゴリン錠
東和薬品
「トーワ」
0.25mg
100錠
1mg
１００錠
500錠
0.25mg
100錠
1mg
100錠
0.25mg
長径：7.4mm
短経：3.8mm
厚さ：2.9mm
重量：80mg
長径：7.4mm
短経：3.8mm
厚さ：2.8mm
重量：80mg
無水乳糖、L-ロイシン
PTP包装状態における、湿度・光に対する安定性試験デー
タあり
大・小
乾燥剤あり
1mg
楕円
長径：7.5mm
短経：4.0mm
厚さ：2.8mm
重量：80mg
1mg
丸
PTP包装のみでの安定性試験なし
（無包装状態およびPTP包装+ｱﾙﾐﾋﾟﾛｰ包装（乾燥剤入り）
での加速度試験のみ）
無水乳糖、L-ロイシン
1mg
丸
直径：7.0mm
厚さ：3.4mm
重量：140mg
直径：6.0mm
0.25mg
厚さ：2.8mm
丸
重量：85mg
1mg
丸
直径：7.0mm
厚さ：3.4mm
重量：140mg
最終
決定
― ―
大・小
乾燥剤あり
PTPシート自体に遮光性あ
り
同
じ
製
造
工
場
の
可
能
性
無水乳糖、L-ロイシン
PTPシート自体に遮光性あ
り
〇
〇 ◎
2013年10月　販売中止
D-マンニトール、タルク、L-ロイシン
PTP包装のみでの安定性試験なし
（無包装状態およびPTP包装+ｱﾙﾐﾋﾟﾛｰ包装（乾燥剤入り）
での加速度試験のみ）
１種類のみ
患者用指導せんあり
乾燥剤あり
無水乳糖、L-ロイシン、ステアリン酸マグネシウム
PTP包装状態における、湿度・光に対する安定性試験デー
タあり
（ｻｲﾄ上での掲載なし）
大・小
特になし
乾燥剤あり
乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステア
リン酸マグネシウム
PTP包装のみでの安定性試験なし
１種類のみ
乾燥剤なし
直径：6.5mm
厚さ：2.3mm
重量：95mg
直径：6.0mm
0.25mg
厚さ：2.8mm
丸
重量：85mg
候補
患者用指導せんあり
直径：5.5mm
0.25mg
厚さ：3.2mm
丸
重量：80mg
日医工
1mg
大・小
PTPシート自体に遮光性なし
乾燥剤あり
直径：6.0mm
10錠 0.25mg
厚さ：2.5mm
100錠
丸
重量：95mg
カベルゴリン錠
共和薬品
「アメル」
カベルゴリン錠
「日医工」
1mg
楕円
1mg
楕円
1mg
カベルゴリン錠 富士製薬
「F」
PTP包装状態における、湿度・光に対する安定性試験デー
タあり
直径：5.5mm
0.25mg
厚さ：2.8mm
丸
重量：80mg
0.25mg
1mg
1mg
楕円
備考
保存用袋
無水乳糖、L-ロイシン
直径：5.5mm
10錠 0.25mg
厚さ：2.9mm
100錠
丸
重量：80mg
カベルゴリン錠 マイラン
「マイラン」
0.25mg
1mg
楕円
長径：7.4mm
短経：3.8mm
厚さ：2.8mm
重量：80mg
１００錠
500錠
0.25mg
安定性試験
直径：5.5mm
10錠 0.25mg
厚さ：2.8mm
100錠
丸
重量：80mg
カバサール錠 ファイザー
1mg
添加物
乳糖，セルロース，無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウ
ム
同
じ
製
造
工
場
の
可
能
性
患者用指導せんあり
2014年1月　販売中止
「ｶﾍﾞﾙｺﾞﾘﾝ錠ジェネリック医薬品評価内容」
○先発品と同じ添加物である製剤は、2社（田辺製薬、沢井製薬）であった。
〇患者様へ提供する際に必要なｱﾙﾐ保存袋を各社用意してあるが、「トーワ」「アメル｣は１規格の大きさのみで、さらに「アメル」は乾燥剤の提供もないとのこと。
〇光および湿度に不安定な製剤であるが、PTP包装状態での安定性の試験を行い、データがあるのは、先発品を除き「タナベ」「F」のみであった。
〇先発品のPTPシートには遮光性は施されていないとのことだったが、「タナベ」「サワイ」は遮光性のあるPTPシートにしているとのことだった。
（ただし、この調査は、添加物が先発品と同じ、「タナベ」と「サワイ」のみに行った）
〇患者用指導せんがあるのは、「タナベ」「トーワ」「アメル」。ただし「アメル」は、他のパーキンソン治療薬も含め作られている。
〇H26.2月現在、両規格とも最高値であるのは「タナベ」、最安値であるのは「サワイ」である。（その他は規格により違う）
最終選考理由（「タナベ」vs「サワイ」）
〇「タナベ」には、患者指導せんがあり、PTP包装状態におけるデータを有している。
〇「サワイ」に関して、「タナベ」と同じ工場で製造されている可能性が高く、PTPシートに遮光性がある点も同じであり、PTP包装状態のデータはないものの、遮光袋に入れて
お渡しするため、投薬後の違いは限りなく無いと思われる。
★従って、今回は、製剤上の差はないと考え、患者指導せんの有無よりも”薬価差の大きさ”を考慮し「サワイ」を推奨薬とする。（薬価：H24.2月現在）
とくりん薬局
資料作成日：2014.3.3
資料更新日：2014.7.4
担当：宇津野　宜仁