本邦における心血管インターベンションの実態調査 参加説明書

本邦における心血管インターベンションの実態調査
参加説明書
1.
研究の意義
心臓や血管の病気に対する治療方法の中でカテーテル治療（心血管インターベンション）
は重要な位置を占めています。このため本治療の手術成績を明らかにすることは大変重要
です。現在、本邦におけるカテーテル治療の年間施行症例数や手術成績を調査するために、
「日本心血管インターベンション治療学会」では、心血管インターベンションの実態調査
(J-EVT/SHD)を行っています。当院では、より安全で効果的な冠動脈カテーテル治療を患者様
に提供すべく、この調査に参加しております。
2.
観察方法
患者さんに同調査への参加を同意して頂きますと、患者さんのご病状、検査・治療内容、
合併症の有無、予後などの情報について収集・解析が行われます。この調査に参加して頂
くことで、患者さんに負担頂くことは、基本的にはございません。
3.
予想される有害事象
通常の治療を行いますので、治療に関して説明させて頂いた有害事象以外に、この調査
に参加されることで起こりうる有害事象はございません。
4.
個人情報の保護
調査実施関係者が記録類を閲覧いたしますが、個人情報については秘密を厳守するよう
法律で定められております。また、調査関係者により、記録をもとに学術集会・研究会・
専門雑誌に発表する資料として利用されることがありますが、その場合でも患者さんのお
名前などの個人情報は含まれません。
5.
費用負担
通常の治療以外に発生する費用がございません。
6.
自由意思による参加
この調査に参加するかどうかは、患者さんご自身が自由に決めるものです。
参加をお断りになっても治療には影響はなく、不利益を受けることはありません。また、
調査参加に同意した後、いつでも同意を取り消すことができます。その場合でも患者様が
不利益を受けることは一切ありません。ただし、調査参加後に途中で参加を中止された場
合には、それまでに得られたデータは調査データとして使用させていただきますことをご
理解下さい。
この治療について、何かわからないことや心配なことがありましたら、いつでも担当医師
にご相談ください。
これらの内容をよくお読みになり、ご理解いただき、この調査に参加することを同意され
る場合には、同意書に署名（自筆）と日付を記入して、担当医にお渡しください。
説明日
年
所属
＊＊＊＊病院
説明医師署名
月
日
本邦における心血管インターベンションの実態調査
参加同意書
殿
研究課題名：本邦における心血管インターベンションの実態調査 (J-EVT/SHD)
私は、
「本邦における心血管インターベンションの実態調査」についての下記の説明を受
け、自由意思によりこの調査に参加することに同意致します。
1.研究の目的
2.観察方法
3.予想される有害事象
4.個人情報の保護
5.費用負担
6.自由意思による参加
さらに、本調査参加同意書を実施医療機関に提出し、控えとして写しおよび説明文書を受
領しました。
患者氏名：
同意日
年
月
日
本人署名（自筆）
代諾者署名（自筆）
族柄
本調査に関する説明を行い、自由意思による同意が得られたことを確認しました。
施設名・診療科
説明医師 氏名