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歯科領域の安全管理 医療法人真鶴会 小倉第一病院 医療安全管理室長 石川 俊幸 本日の目標 • 医療事故の現状について知る。 • 医療関係訴訟の現状について知る。 • 医療安全に関連する政策等の動向に ついて知る。 医療事故はどれくらい起こっているの（１） ８２の特定機能病院 医療事故１万5000件報告 最近の2年間 厚労省まとめ 重篤例387件 毎日 １４．４．２８ 医療事故はどれくらい起こっているの（２） 厚生労働省 「医療事故情報収集事業 の概要」 医療事故報告、最多の1440件＝「安全のため」意識向上 （時事通信）平成21年年3月24日 医療事故の報告義務がある272病院から昨年1年間に 報告された医療事故は1440件で、前年を174件上回り、過 去最多だったことが日本医療機能評価機構のまとめで分 かった。同機構は「事故が増えているわけではない。安全 のため報告するという文化が少しずつ醸成されてきた」と している。 一方で、約4分の1に当たる69病院は1年間全く報告がな く、同機構は引き続き積極的な報告を呼び掛ける。 1440件のうち、患者が死亡したのは115件。全体に占め る割合は8．0％で、前年の11．2％より低下した。障害が 残る可能性が高いケースは144件（10．0％）だった。 財団法人日本医療機能評価機構ホームページ http://jcqhc.or.jp/html/documents/pdf/medsafe/ 平成20年度 年報 医療事故の特徴 （１） 1) 医療事故は、医師、看護師、薬剤師の技量 や熟練度に関係なく発生するものである。 2）その一方、事故多発者の多いことも事実で ある。その人達の特徴は情緒の不安定傾向、 消極型であるといわれている。 3) 時間帯別の発生頻度は、始業直後のウォー ミングアップ不足時間と、疲労の蓄積した時 間帯に集中した傾向がある。 医療事故の特徴 （２） 4) 医療事故の内で医療訴訟となった件数は年 間1,500件と推定されている。すべての医療事 故が訴訟、医事紛争となったわけではない。 5) 投薬に関するミスが多いことが特徴である。 6) 転倒・転落に関する事故の報告が多い。 7) 医療機器、医療器具の操作、使用に関す事 故が多い。 医療事故はどれくらい起こっているの（３） 医療事故関連の院外情報の入手 平成19年度：１６１５件 平成20年度：１３３８件 平成21年度： ３６６件 Ｙａｈｏｏ！ニュース （国内＞医療過誤） ソネット・エム・スリー （医療事故） 歯科関連の報道 平成17年6月～平成22年3月 平成17年11月 2日 歯科医に１７００万円支払い命令 札幌 平成17年11月25日 県立医大病院抜歯ミス訴訟：和解へ 広陵町の女性に108万円 平成18年 2月28日 インプラント治療で歯槽骨内にネジ残留 歯科に賠償命令 平成18年 5月13日 虫歯治療中に４歳女児突然死 両親、損賠提訴へ 平成18年10月20日 深谷の麻酔事故：不起訴不当議決で遺族「検察の判断期 平成19年 3月31日 深谷の麻酔事故：歯科医を不起訴 再捜査も「予見困難」 平成19年 7月 7日 女児死亡：歯の治療時、全身麻酔中に心停止 平成19年 7月13日 歯科手術中に急変、女性死亡＝業過致死で捜査 平成20年 6月26日 インプラント手術で死亡 遺族、歯科医院を提訴 平成21年 6月 2日 ○○市民病院、隣の歯抜く：１１８万円支払いへ ＜抜歯手術ミス＞歯科医に1700万円支払い命令 札幌地裁 （毎日新聞） 平成17年11月2日 抜歯手術中に麻酔針が上あごに刺さったまま折れ、後遺症を負ったとして、埼玉県所 沢市の20代の男性会社員が札幌市北区の「●●●歯科」を経営する歯科医に約2900 万円の損害賠償を求めた訴訟の判決が２日、札幌地裁であった。裁判長は請求を認め、 約1700万円の支払いを命じた。 判決によると、男性は●●大学院生だった03年１月、あごの痛みから同歯科を受診し、 歯科医は奥歯のかみ合わせが原因の「顎関節症」と診断。抜歯手術のため麻酔注射し た際、注射針（長さ約１４ミリ、太さ約０．２ミリ）が根元から折れ、上あごに残された。針 は●●病院で手術しても摘出できず、男性には、鈍痛によるけだるさなどの症状が残っ た。 歯科医は「男性の症状は日常生活に障害が出るほどのものではない」と反論したが、 裁判長は「時には仕事に差し支える程度の神経症状が出ている」と判断。「男性の労働 能力が10％程度失われ、今後約40年間にわたって影響が及ぶ」と認定し、慰謝料など に逸失利益約1140万円を加算した。 県立医大病院抜歯ミス訴訟：和解へ 広陵町の女性に108万円 （毎日新聞） 平成17年11月25日 ●●市の県立医科大付属病院で抜歯ミスがあり、県は慰謝料 108万円を支払うことで近く和解する。11月定例県議会に議案を 提案する。 県によると、被害に遭ったのは広陵町の女性（29）で、上左奥 の大臼歯１本を抜くため、02年３月、口腔外科を受診した。 しかし男性歯科医が別の大臼歯を抜歯。インプラント（人工歯 根）治療をしたが、女性は今年３月、奈良地裁に271万円の損害 賠償を求め提訴していた。 インプラント治療で歯槽骨内にネジ残留、歯科に賠償命令／大分 (毎日新聞） 平成18年2月28日 歯のインプラント治療後に激痛が続いたのは、歯の奧に誤ってネジが残された ためとして、大分市内の女性（61）が同市内の歯科医院に約1300万円の損害賠 償を求めた訴訟で、大分地裁は27日、歯科医院に慰謝料など約400万円を支払 うよう命じた。裁判長は「誤って固定ネジを骨内に入れたままインプラントを埋め 込んでおり、通常の治療行為の過程では想定しがたい重大な過失」とした。 判決によると、女性は92年、人工歯根を歯槽骨の中に埋めて人工歯を固定す る治療を同医院で受けた。03年８月から治療部分に激痛を感じるようになったた め、同医院でインプラントをはずしたが痛みが治まらず、04年１月、別の病院で 手術。この際、歯槽骨内にネジが残されていたことが分かった。 ●●市民病院、隣の歯抜く：１１８万円支払いへ （毎日新聞）平成21年6月2日 神奈川県の●●市民病院は１日、口腔外科で０１年に ●●市の女性を治療中、誤って隣の歯を抜くミスがあっ たと明らかにした。示談交渉の末、約１１８万円の賠償で 女性側と合意、６月市議会に支払いを提案する。 女性は●●市の矯正歯科医院から抜歯要請の説明書 を持って来院、２年目の歯科医師が担当した。●●病院 長は「１００例の抜歯経験があり思い込みによるミス。二 度とないようにしたい」と謝った。 医療が把握すべきリスクとは １） 自然災害：地震、台風、竜巻、洪水、浸水、渇水、落雷 ２） 事 故 ：医療事故（医療過誤）、院内感染、火災、爆発 危険物、環境汚染 ３）人的要因（内部）：経営者、従業員の不祥事、機密漏洩、 内部告発、違法行為、経営者/重要人物の執務不能 ４）人的要因（外部）：経営者・職員の誘拐・逮捕・監禁 ５）社会的要因：戦争、内乱、クーデター、経済混乱、環境問題 確認試験 Vol. 01 質問．次の文章を読み、正しければ○を、誤っていれば ×を選択しなさい。 わが国では年間1万５千件くらいの事故が起こっ ている。 正解は・・・ × 確認試験 Vol. 02 質問．次の文章を読み、正しければ○を、誤っていれば ×を選択しなさい。 医療事故が発生した場合、全ての病院は、中立 な第3者機関である「日本医療機能評価機構」 に必ず報告しなければならない。 正解は・・・ × 確認試験 Vol. 03 質問．次の文章を読み、正しければ○を、誤っていれば ×を選択しなさい。 医療事故は医師、看護師、薬剤師の技量や熟 練度に関係して発生するものである。 正解は・・・ × 確認試験 Vol. 04 質問．次の文章を読み、正しければ○を、誤っていれば ×を選択しなさい。 その一方、事故多発者の多いことも事実であ る。その人たちの特徴は、情緒の不安定傾向、 積極的であるといわれている。 正解は・・・ × 確認試験 Vol. 05 質問．次の文章を読み、正しければ○を、誤っていれば ×を選択しなさい。 時間帯別の発生頻度は、始業直後のウォーミ ングアップ不足時間と、疲労の蓄積した時間 帯に集中した傾向がある。 正解は・・・ ○ 医事関係訴訟事件の処理状況及び平均審理期間 既済件数 参考資料：最高裁判所HP 地裁民事第１審通常訴訟事件・医事関係訴訟事件の容認率 参資料：最高裁判所HP 平成20年度 医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数 平成２０年は、１位 内科、２位 外科、３位 整形外科の順位 前年度（平成１９年）は、１位 内科、２位 外科、３位 産婦人科の順位 参考資料：最高裁判所HP 訴訟事例の紹介 歯科（訴訟事例） No55.「歯科治療上のミスについて、医療事故の状況の確認や患者 への報告・説明をしなかったことも歯科医師の過失であると の判決」 No.86「歯科医師のブリッジの支台築造に過失が認められた判決」 No.87「歯周病治療で歯科医師が患者の24歯全部を大幅に削合。 医師の損害賠償責任を認めた判決」 No.112「歯列矯正歯科治療の契約を患者が治療途中で解除。歯科 医師の債務不履行は否定するが治療行為の未履行の部分 の治療費の返還義務は認めた判決」 No.113「抜歯の際、歯科医師が麻酔注射の注射針の選択を誤り、 折れた注射器が患者の右上顎部組織内に残存。患者の後 遺症を考慮し歯科医師に損害賠償責任を認めた判決」 「歯科治療上のミスについて、医療 事故の状況の確認や患者への報 告・説明をしなかったことも歯科医 師の過失であるとの判決」 山口地方裁判所 平成14年9月18日判決（判例タイムズ1129号235頁） （争点） 医療事故後の歯科医師の行為に過失があるか （事案） 患者Ａは、平成12年12月9日、右上6番の歯の歯冠部が 食事中に取れ、同時に歯の部分もいくらか欠けたため、そ の治療のため、同月11日、Ｙ歯科医師が開設するＹ歯科 を受診した。 Ｙ歯科医師は、歯冠崩壊後のメタルコアによる支台築造 を行うこととし、ポストを形成するため口蓋根に穴を掘ろう としたところ、口蓋根の有無の確認を怠り、口蓋根がそも そも存在しなかったのに上顎骨を口蓋根と間違えて上顎 骨を掘ったため、上顎洞内に穴を突き抜けさせ、いわゆる 上顎洞穿孔を生じさせた。 Ｙ歯科のＨ歯科衛生士がメタルコアの印象を取るための 印象剤の寒天を入れる作業を行ったが、その際、患者Ａ の歯牙の穴から上顎洞内に印象剤の相当量が迷入した ため、上顎洞内穿孔と異物の混入を疑った。 そして、Ｈは、Ｙ歯科医師に対し、「針金がこれだけ長く 入ったんですけどこのメタルコアはいいですか。針金が結 構深いような気がするんですけど。」と伝えた。 そこで、Ｙ歯科医師は、ポストを掘る際に誤って穴が上 顎洞内に突き抜けたため寒天を上顎洞内に迷入させたと 疑い、再度、患者Ａを診断したが、当該部位を視認したの みで、ワイヤーを穿孔に差し込んでの確認はしなかった。 患者Ａは、治療を受けた日の晩から、うがいをすると鼻 から水が出てくるようになり、2、3日後には出てくる鼻汁は 黄色に変化し、熱っぽく、頭痛、めまい、目のあたりがぼ やける等の急性上顎洞炎の症状が出たことから、同月14 日、Ｙ歯科を訪れ、Ｙ歯科医師に対し、症状を伝えたところ、 Ｙ歯科医師は患者Ａに対し、医療過誤であることを認めた。 （損害賠償請求額） 242万9760円 （内訳：治療費2万4300円＋通院交通費5460円＋将来 の手術費用60万円＋慰謝料150万円＋弁護士費用 30万円） （判決による請求認容額） 152万9760円 （内訳：治療費2万4300円＋通院交通費5460円＋将来 の手術費用60万円＋慰謝料70万円＋弁護士費用20 万円） （裁判所の判断） 医療事故後の歯科医師の行為に過失があるか 裁判所は、Ｙ歯科医師が、医療事故の当日、Ｈ歯科衛 生士の説明等により、患者Ａの上顎洞内に印象剤が迷 入したことを疑いを持ったことは当事者間に争いがない との前提にたって、Ｙ歯科医師には、適切な方法により、 患者Ａの上顎洞内に印象剤が迷入したか否かを確認し、 かつ、その確認が得られた場合には、これを患者Ａに報 告、説明する義務を有していたものというべきであると判 示しました。そして、Ｙ歯科医師がワイヤーを穿孔に差し 込んで確認することを怠った過失により、印象剤の迷入 を確認できず、したがって、その事実を患者Ａに報告・説 明することができなかったと認定し、Ｙ歯科医師に損害賠 償を命ずる判決を言い渡しました。 確認試験 Vol. 01 質問．医療関係訴訟の現状について、正しければ○を、 誤っていれば×を選択しなさい。 医療関係訴訟の件数は、1年間で２倍程度のス ピードで増加している。 正解は・・・ × 確認試験 Vol. 02 質問．医療関係訴訟の現状について、正しければ○を、 誤っていれば×を選択しなさい。 1年間で判決した既済件数は、平成8年度は500 件であったが、平成18年度は1139件で、2倍以 上にスピードアップした。 正解は・・・ ○ 確認試験 Vol. 03 質問．医療関係訴訟の現状について、正しければ○を、 誤っていれば×を選択しなさい。 医療関係訴訟の判決での容認率は、通常の裁 判の容認率に比べ明らかに高い。 正解は・・・ × 確認試験 Vol. 04 質問．医療関係訴訟の現状について、正しければ○を、 誤っていれば×を選択しなさい。 内科、外科、産婦人科などは訴訟の比率が 高い。 正解は・・・ ○ 確認試験 Vol. 05 質問．医療関係訴訟の現状について、正しければ○を、 誤っていれば×を選択しなさい。 歯科や眼科では、ほとんど訴訟はみられない。 正解は・・・ × 横浜市大病院 患者取り違え （平成11年1月） 都立広尾病院 薬剤誤投与（平成11年2月） 厚生労働省の取り組み 平成13年3月 「患者安全推進年」とし、「患者の安全を守るための医療関係の 共同行動（Patient Safety Action。PSAと略す。）を推進 4月 医療安全推進室設置 5月 医療安全対策検討会議の発足 6月 ヒューマンエラー部会及び医薬品・医療用具等対策部会の設置 10月 医療安全対策ネットワーク整備事業（ヒヤリ・ハット事例収集等事 業）開始 平成14年 4月 「医療安全推進総合対策」策定（医療安全対策検討会議） 7月 医療に係る事故事例情報の取り扱いに関する検討部会設置 12月 「厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール」の発出 平成15年12月 「厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール」 「人」・「施設」「もの」 医療法施行規則の一部改正 平成14年10月1日から、全て の病院および病床を有する 診療所に対して「義務付け」 られた医療安全管理に関す る項目は、 ① 医療の安全管理のための指針 の整備 ② 事故等の院内報告制度の整備 ③ 医療安全管理委員会の開催 ④ 医療の安全管理のための職員 研修の開催 医療法施行規則改正 平成15年4月1日から、 特定機能病院に「義務付け」 ・専任の医療に係る安全管理を行う者を配置 ・医療に係る安全管理を行う部門を設置 ・患者からの相談に適切に応じる体制を確保する こと 平成17年6月8日 「医療安全推進総合対策 －今後の医療安全対策について－：医療安全検討会議」 １ 経緯・位置付け 厚生労働省は、「医療安全対策検討会議」が平成１４年４月に取りまとめた「医療安 全推進総合対策」に基づき、医療機関における安全管理体制の整備、各都道府県に 患者相談窓口としての医療安全支援センターの設置、事故事例やヒヤリ・ハット事例 の収集・分析事業の実施等、医療安全に関する様々な施策を進めてきた。 今般、医療安全対策の推進を図るため、医療安全対策検討会議のもとに設置した 医療安全対策検討ワーキンググループにおいて「今後の医療安全対策について」(報 告書)が取りまとめられ、同報告書は、本年６月８日に開催した「医療安全対策検討会 議」の検討を経て厚生労働省に報告された。本報告書は、「医療安全推進総合対策」 の考え方を尊重しつつも「医療の質の向上」という観点を一層重視し、「医療安全推進 総合対策」に基づく対策の強化と新たな課題への対応について提言している。 ２ 重点項目 １ 医療の質と安全性の向上 ２ 医療事故等事例の原因究明・分析に基づく再発防止策の徹底 ３ 患者、国民との情報共有と患者、国民の主体的参加の促進 平成18年度診療報酬改定 医療安全対策加算の新設 １．基本的考え方 ○医療安全管理対策については、すでに特定機能病院等を中心に一般の 医療機関においても管理部門の設置、複数の専従職員を配置など、従 来の体制に上乗せした体制が整備されつつある。 ○入院患者にとってより安全で効果的な入院医療の提供を一層促進させる 観点から、急性期医療の高度化・複雑化に対応できる医療安全管理対 策の実施体制について、新たに診療報酬上の評価を行う ２．具体的内容 ○急性期入院医療において、医療機関内の医療安全管理委員会との連携 による、より実効性のある医療安全対策を組織的に推進するため、医療 安全対策に係わる専門の教育を受けた看護師、薬剤師等を医療安全管 理者として専従で配置している場合について、入院基本料に対する加算 を新設する。 医療安全対策加算（仮称）（1回の入院につき） → 50点 第５次改正医療法 平成19年4月1日施行 「医療の安全の確保」 病院等の管理者の責務 第６条の１０ 「病院、診療所又は助産所の管理者は、厚生労働 省令で定めるところにより、医療の安全を確保する ための指針の策定、従業員に対する研修の実施そ の他の当該病院、診療所又は助産所における医療 の安全を確保するための措置を講じなければなら ない」 一般病院 有床診 療所 無床診療 所 特定機能 病院 医療安全管理体制の整備 (1)医療の安全を確保するための 指針の策定 ○ ○ ○ ○ (2)委員会の開催 ○ ○ × ○ (3)従業者に対する研修の実施 ○ ○ ○ ○ (4)医療機関内における事故報告 ○ ○ ○ ○ ・医療安全管理者の配置 △ △ △ ● ・医療安全管理部門の設置 △ △ △ ○ ・患者相談窓口の設置 △ △ △ ○ (1)院内感染対策のための指針の 策定 (2)委員会の開催 ○ ○ ○ ○ ○ ○ × ○ (3)従業者に対する研修の実施 ○ ○ ○ ○ (4)医療機関内における事故報告 ○ ○ ○ ○ ・院内感染対策担当者の配置 △ △ △ ● 医薬品に係る安全確保のための体制の確保 ○ ○ ○ ○ 医療機器に係る安全確保のための体制の確保 ○ ○ ○ ○ 院内感染対策の体制の確保 ●：専任者を義務化 ○：義務化 △：推奨 ×：不要（適応外） 医療安全調査委員会設置法案 産科医療における無過失保障制度 補償額３０００万円 来年１月スタート 産科医療補償制度 記事：毎日新聞社 提供：毎日新聞社 【平成20年7月15日】 小児脳性まひの子どもが生まれた場合、分娩（ぶんべん）機関が過失の有無 に関係なく金銭補償をする「産科医療補償制度」が、来年１月にスタートすること が決まった。補償額は一時金６００万円と２０年間分割で支払われる２４００万円 の計３０００万円とすることになった。 １４日に開かれた同制度運営委員会で、運営主体の財団法人・日本医療機能 評価機構が概要を公表し、了承された。今月下旬から医療機関や助産所の加 入受け付けを始める。 補償対象になるのは、身体障害１-２級に相当する脳性まひ児で、年間推定二 千数百人。分娩機関が同機構を通して損保会社に１件３万円の掛け金を払い、 妊産婦側の申請を受けて、産科医らによる審査委員会が支払い要件に該当す るかどうかを判断する。脳性まひの診断は重症の場合でも生後６カ月以降でな ければ正確にできないため、実際の申請・審査は来年６月１日からになる。【清 水健二】 九州初の医療ＡＤＲスタート 福岡県弁護士会 平成21年10月1日 産経新聞 福岡県弁護士会は１日から、医療過誤などをめぐる患者と医療機関とのトラブルを裁判 によらずに解決を図る「医療ＡＤＲ（裁判外紛争解決手続き）」を開始する。九州では初め ての導入で、裁判よりも迅速で安価な解決をめざす。 ＡＤＲは法律紛争を調停や仲裁など裁判以外の方法で解決する方法で、同弁護士会で は平成１４年に法律問題全般を扱う機関として開設。医療問題も含めて相談を受け付け ていたが、患者らに浸透しきれず、裁判に訴える患者も多かった。 裁判では解決まで１年以上かかるのが一般的だが、医療紛争の中には「治療の十分な 説明がなかったから謝ってほしい」など、話し合いや和解で済ませられるようなケースも少 なくないという。 医療ＡＤＲでは数回の審理による３～４カ月での解決をめざし、患者側と医療機関側の 双方からの申し立てが可能。主張に開きがある場合には、それぞれに専門的な知識を もった弁護士がつき、仲裁人として元裁判官や学者の弁護士が間に入る。 福岡での導入は、東京の３弁護士会、札幌弁護士会、岡山弁護士会に続き全国４例目。 １９年９月にスタートさせた東京では、２年間で９０件の申し立てがあり、うち約６割が１年 目に解決したという。 福岡県弁護士会の紛争解決センター運営委員会委員長の植松功弁護士は「医療紛争 には双方の感情的なわだかまりだけということも多い。まずは弁護士会に相談してほし い」と呼びかけている。 問い合わせは県内各地区の法律相談センターへ。申し立ては１件につき１万円（税別）。 和解などが成立した場合には、解決額に応じた手数料が必要となる。 医療安全全国共同行動 ・参加登録病院 ：3000病院以上 ・有害事象件数の低減：30万件以上 ・入院死亡者の低減 ：1万人以上 ・入院患者のうち医療事故による死亡者数（推 定）は、約4万人 有害事象率：６．８％ 死亡率：０．２７％ 1360万人×０．３％＝約4万人 医療施設数の推移 参考資料：最高裁判所HP 医療の質と安全の強化 ひと昔前は・・・ 「おまかせの医療」の時代 患者（国民）の意識の変化 医療に対するニーズの高揚、権利意識の高まり 「患者中心の医療」 医療の“質” や“安全性”が厳しく問われ医 療機関は患者さんから選ばれる時代に！ 駆け足でどうもすみません ご安全に！ KokuraDaiichi Hospital