第三回2012年9月10日（PDF：110KB）

平成 24 年度
第三回治験審査委員会
議事録
以下の日程で委員会を開催しましたのでその内容について報告します。
開催日時
平成 24 年９月 10 日（月）16 時 30 分～17 時 00 分
場
成人病センター東館 リハビリテーション医療部 研修室
所
出 席 者
委員長 池口 滋
委
員 島田捷子、宮下孝子、瀬古 隆、花部和樹、中谷光一、岡 論、
吉岡敏彦
事務局 藤田光子、ＣＲＣ（藤野さおり）
議事内容
１
審議事項
（１）治験：継続の可否について（継続３件）
○治験薬コード名：LY317615
事務局から安全性情報の追加について説明。治験責任医師（血液腫瘍内科
鈴木Ｄｒ．
）から継続して問題ないと報告を受けている。
（委員長）岡委員に教えていただきたい。抗腫瘍剤では血栓症が起こりや
すいと思うが、この治験薬は継続して問題ないか。
（岡委員）本治験薬は、抗腫瘍剤というより寛解維持のための新しいタイ
プのものであり、積極的に血栓症を疑うようなものではない。
（委員長）では治験継続に問題はないですね。
以上、治験継続を承認する。
○治験薬コード名：AZD6140
事務局から安全性情報の追加（日本）について説明。治験責任医師（循環
器内科 小菅Ｄｒ．
）から継続して問題ないと報告を受けている。
事務局から変更申請について説明。
（事務的な変更）
9/10 に治験責任医師から治験終了報告書が提出され、実施例数は 2 例であ
った。
以上、治験終了を承認する。
○治験薬コード名：DR-3353inj
事務局から安全性情報の追加について説明。治験責任医師（泌尿器科 大
西Ｄｒ．）から継続して問題ないと報告を受けている。
以上、治験継続を承認する。
（２）製造販売後調査について
○新規
①ゾリンザカプセル 100mg（抗悪性腫瘍剤／ヒストン脱アセチル化酵素阻
害剤）
事務局から概要説明。国内臨床試験は６例であり非常に少ない。製造販売
後調査は全症例対象となる。2010 年 6 月に希少疾病用医薬品の指定を受け
ている。
（岡委員）希少疾患に対する医薬品なので、早く使用できるよう承認前の
治験は不十分であり、市販後に全例調査を行うもの。皮膚にできるリン
パ腫のうち T 細胞性のもので、かなり稀な疾患である。
（委員長）副作用について注意することは何か。
（岡委員）主には血球減少、高ビリルビン血症。
以上、調査について承認する。
○変更事項
①ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL
事務局から調査依頼者の変更について説明。
○迅速審査報告
①Merci リトリーバー（医療機器）
第一回委員会で保留されていたが、材料委員会で承認されたため、迅速審
査により使用成績調査を承認した経緯を事務局から報告。
○調査完了報告
①メロペン点滴用 0.5g
事務局から概要説明。
②テモダールカプセル
事務局から概要説明。
③ピレスパ錠 200mg
事務局から概要説明。
次回開催 平成 24 年 11 月 12 日（月）16 時 30 分から
予定日